Targocid 200 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Targocid 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Targocid 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
teicoplanine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Targocid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Targocid?
4. Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
1.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
WAT IS TARGOCID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Targocid is een antibioticum. Het bevat een geneesmiddel met de naam ‘teicoplanine’. Het werkt door
bacteriën te doden die infecties veroorzaken in het lichaam.
Targocid wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen (ook bij pasgeboren baby’s) voor de behandeling
van bacteriële infecties van:
de huid en onder de huid – ook wel ‘weke delen’ genoemd
de botten en gewrichten
de longen
de urinewegen
het hart – soms ‘endocarditis’ genoemd
de buikwand – peritonitis
het bloed, wanneer veroorzaakt door één van de hierboven vermelde aandoeningen
Targocid kan worden gebruikt voor de behandeling van infecties die veroorzaakt worden door de bacterie
‘Clostridium
difficile’
in de darmen. Hiervoor wordt de oplossing via de mond ingenomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor teicoplanine of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Targocid toegediend krijgt in de
volgende gevallen:
U bent allergisch voor een antibioticum met de naam ‘vancomycine’
U heeft last van warmteopwellingen in uw bovenlichaam (‘red man syndroom’)
U heeft een daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
U heeft nierproblemen
U neemt andere geneesmiddelen die gehoorproblemen en/of nierproblemen kunnen veroorzaken. Het
kan zijn dat u regelmatig onderzoeken moet ondergaan om te controleren of uw bloed, nieren en/of
lever goed werken (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
Indien een van de bovenstaande op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), neem contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Targocid toegediend krijgt.
Onderzoeken
Tijdens de behandeling moet u mogelijk onderzoeken ondergaan om uw nieren en/of uw gehoorvermogen
te controleren. Hierop is meer kans indien:
uw behandeling lange tijd zal duren
u een nierprobleem heeft
u nog andere geneesmiddelen neemt of mogelijk andere geneesmiddelen zal innemen die uw
zenuwstelsel, nieren of gehoorvermogen kunnen aantasten.
Bij personen die Targocid gedurende een lange periode krijgen, kunnen bacteriën die niet door het
antibioticum worden beïnvloed, meer groeien dan normaal – uw arts zal u hiervoor controleren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Targocid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. De reden hiervoor is dat Targocid de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken,
kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige geneesmiddelen de manier waarop Targocid werkt beïnvloeden.
Neem vooral contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende
geneesmiddelen gebruikt:
Aminoglycosiden, want deze mogen niet samen met Targocid worden gemengd in dezelfde injectie.
Ze kunnen ook gehoorproblemen en/of nierproblemen veroorzaken.
Amfotericine B – een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties dat gehoorproblemen
en/of nierproblemen kan veroorzaken.
Ciclosporine – een geneesmiddel dat het immuunsysteem beïnvloedt waardoor gehoorproblemen
en/of nierproblemen kunnen ontstaan.
Cisplatine – een geneesmiddel voor de behandeling van kwaadaardige tumoren dat gehoorproblemen
en/of nierproblemen kan veroorzaken.
plastabletten (zoals furosemide) – ook ‘diuretica’ genoemd die gehoorproblemen en/of nierproblemen
kunnen veroorzaken.
Indien een van de bovenstaande op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), neem contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Targocid toegediend krijgt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zij zullen beslissen of dit
geneesmiddel al dan niet aan u zal worden toegediend tijdens uw zwangerschap. Er kan een mogelijk
risico op binnenoor- en nierproblemen bestaan.
Als u borstvoeding geeft moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend
krijgt. Zij zullen beslissen of u de borstvoeding kan voortzetten terwijl u Targocid krijgt.
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op problemen voor de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt hoofdpijn krijgen of duizelig worden terwijl u met Targocid wordt behandeld. Indien dit zou
gebeuren, mag u niet met de auto rijden of gereedschap gebruiken of machines bedienen.
Targocid bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon en is nagenoeg ‘natriumvrij’.
3.
HOE GEBRUIKT U TARGOCID?
De aanbevolen dosering is
Gebruik bij volwassenen en kinderen (12 jaar en ouder) zonder nierproblemen
Infecties van de huid, weke delen, longen en urinewegen
Startdosis (voor de eerste drie doses): 400 mg (dit is gelijk aan 6 mg voor elke kilogram
lichaamsgewicht), alle 12 uur toegediend met een injectie in een ader of spierweefsel
Onderhoudsdosis: 400 mg (dit is gelijk aan 6 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht), eenmaal
daags toegediend met een injectie in een ader of spierweefsel
Bot- en gewrichtsinfecties, en hartinfecties
Startdosis (voor de eerste drie tot vijf doses): 800 mg (dit is gelijk aan 12 mg voor elke kilogram
lichaamsgewicht), alle 12 uur toegediend met een injectie in een ader of spierweefsel
Onderhoudsdosis: 800 mg (dit is gelijk aan 12 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht), eenmaal
daags toegediend met een injectie in een ader of spierweefsel
Infectie veroorzaakt door ‘Clostridium
difficile’
bacteriën
De aanbevolen dosis is 100 tot 200 mg via de mond, tweemaal daags gedurende 7 tot 14 dagen.
Volwassenen en oudere patiënten met nierproblemen
Als u nierproblemen hebt, zal uw dosis normaal gezien moeten worden verlaagd na de vierde
behandelingsdag:
Voor personen met lichte en matig ernstige nierproblemen - de onderhoudsdosis zal elke twee dagen
worden toegediend, of de helft van de onderhoudsdosis zal eenmaal daags worden toegediend.
Voor personen met ernstige nierproblemen of personen op hemodialyse - de onderhoudsdosis zal elke
drie dagen worden toegediend, of een derde van de onderhoudsdosis zal eenmaal daags worden
toegediend.
Peritonitis voor patiënten op peritoneale dialyse
De startdosis is 6 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, toegediend als een enkele injectie in een ader,
gevolgd door:
Week één: 20 mg/L in elke dialysezak
Week twee 20 mg/L in om de andere dialysezak
Week drie: 20 mg/L in de dialysezak die ’s nachts wordt toegediend.
Baby’s (vanaf de geboorte tot de leeftijd van 2 maanden)
Startdosis (op de eerste dag): 16 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, via een druppelinfuus in
een ader.
Onderhoudsdosis: 8 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend via een
druppelinfuus in een ader.
Kinderen (vanaf 2 maanden tot 12 jaar)
Startdosis (voor de eerste drie doses): 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, alle 12 uur
toegediend via injectie in een ader.
Onderhoudsdosis: 6 tot 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend via
injectie in een ader.
Hoe wordt Targocid toegediend?
Het geneesmiddel zal normaal gezien door een arts of verpleegkundige aan u worden toegediend.
Het zal worden toegediend via injectie in een ader (intraveneus gebruik) of spierweefsel
(intramusculair gebruik).
Het kan ook worden toegediend als een druppelinfuus in een ader.
Aan baby’s vanaf de geboorte tot de leeftijd van 2 maanden mag enkel het infuus worden toegediend.
Voor de behandeling van bepaalde infecties mag de oplossing via de mond worden ingenomen (oraal
gebruik).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel Targocid heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070.245.245).
Het is onwaarschijnlijk dat uw arts of verpleegkundige u te veel van het geneesmiddel zal geven. Als u
echter denkt dat u te veel Targocid hebt gekregen, of als u zich opgewonden (geagiteerd) voelt, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Uw arts of verpleegkundige zal instructies hebben over het tijdstip waarop hij/zij u Targocid moet
toedienen. Het is onwaarschijnlijk dat zij u het geneesmiddel niet zullen toedienen zoals voorgeschreven.
Als u zich echter zorgen maakt, dient u contact op te nemen met uw arts of verpleegkundige.
Als u stopt met het gebruik van Targocid
U mag het gebruik van dit geneesmiddel niet stopzetten zonder eerst met uw arts, apotheker of
verpleegkundige te overleggen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Ernstige bijwerkingen
Stop uw behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige, als u een
van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt - het is mogelijk dat u dringende medische
behandeling moet krijgen:
Soms
(kan optreden bij 1 op 100 personen)
plotse levensbedreigende allergische reactie - de symptomen zijn onder meer: moeilijk ademhalen of
piepende ademhaling, zwelling, huiduitslag, jeuk, koorts, rillingen
Zelden
(kan optreden bij 1 op 1.000 personen)
warmteopwellingen in het bovenlichaam
Niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
blaarvorming van de huid, de mond, de ogen of de geslachtorganen - dit kunnen tekenen zijn van een
aandoening die ‘toxische epidermale necrolyse’ of ‘Stevens-Johnson syndroom’ heet
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de hierboven vermelde
bijwerkingen waarneemt.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige, als u een van de volgende ernstige
bijwerkingen ondervindt - het is mogelijk dat u dringende medische behandeling moet krijgen:
Soms
(kan optreden bij 1 op 100 personen)
zwelling en bloedstolselvorming in een ader
moeilijk ademhalen of piepende ademhaling (bronchospasme)
meer infecties krijgen dan normaal - dit kunnen symptomen zijn van een daling in het aantal
bloedcellen
Niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
tekort aan witte bloedcellen – de symptomen kunnen bestaan uit: koorts, hevige rillingen, keelpijn of
mondzweren (agranulocytose)
nierproblemen of veranderingen in de manier waarop uw nieren werken - wordt aangetoond met tests
epileptische aanvallen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de hierboven vermelde
bijwerkingen waarneemt.
Andere bijwerkingen
Krijgt u last van een van de volgende bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige:
Vaak (kan
optreden bij 1 op10 personen)
Huiduitslag, erytheem, pruritus
Pijn
Koorts
Soms
(kan optreden bij 1 op 100 personen)
daling van het aantal bloedplaatjes
verhoogde bloedwaarden van leverenzymen
verhoogde bloedwaarden van creatinine (als controle van uw nieren)
gehoorverlies, suizen van de oren of een gevoel dat u, of de dingen rondom u, aan het bewegen zijn
misselijkheid of overgeven (braken), diarree
duizeligheid of hoofdpijn
Zelden
(kan optreden bij 1 op 1.000 personen)
infectie (abces)
Niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
problemen waar de injectie werd toegediend - zoals rood worden van de huid, pijn of zwelling
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of, apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden :
Voor België via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
Website: www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Voor Nederland via:
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website:
www.lareb.nl
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U TARGOCID?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Informatie over bewaring en de tijd tot gebruik van Targocid na reconstitutie wanneer het gebruiksklaar
is, staan beschreven in de ‘Praktische informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg over de bereiding en hantering van Targocid’.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Targocid?
De werkzame stof in dit middel is teicoplanine. Elke injectieflacon bevat ofwel 200 mg of 400 mg
teicoplanine.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en natriumhydroxide in het poeder, en water voor
injecties in het oplosmiddel.
Hoe ziet Targocid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Targocid is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing. Het poeder
is een sponsachtige ivoorkleurige homogene massa. Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze
oplossing.
Het poeder is verpakt:
in een kleurloze glazen (type I) injectieflacon met een bruikbaar volume van 10 mL voor 200 mg,
afgesloten met een bromobutylrubberen stop en plastic flip-off dop met gele aluminium verzegeling.
een kleurloze glazen (type I) injectieflacon met een bruikbaar volume van 22 mL voor 400 mg,
afgesloten met een bromobutylrubberen stop en plastic flip-off dop met groene aluminium
verzegeling.
Het oplosmiddel is verpakt in een kleurloze glazen (type I) ampul.
Verpakkingsgrootten:
1 injectieflacon met poeder met 1 ampul oplosmiddel
5 x 1 injectieflacon met poeder met 5 x 1 ampul oplosmiddel
10 x 1 injectieflacon met poeder met 10 x 1 ampul oplosmiddel
25 x 1 injectieflacon met poeder met 25 x 1 ampul oplosmiddel
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
In België
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem, België
:
02/710.54.00
Fax: 02/710.54.09
E-mail:
info.belgium@sanofi.com
In Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE GOUDA
:
+31 (0)182 557 755
Fabrikant
sanofi-aventis S.p.A.
Località Valcanello
IT-03012 Anagni
België
Targocid 200 mg: BE146876
Targocid 400 mg: BE147034
Nederland
Targocid 200 mg: RVG 13473
Targocid 400 mg: RVG 15374
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Griekenland,
Hongarije, Ierland, Luxemburg, Malta, Nederland, Polen, Slowaakse Republiek, Slovenië, Spanje,
Zweden, Verenigd Koninkrijk: Targocid
Italië, Portugal: Targosid
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2014.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Praktische informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de
bereiding en hantering van Targocid.
Dit geneesmiddel is bestemd voor één enkele toediening.
Wijze van toediening
Na reconstitutie mag de oplossing onmiddellijk worden geïnjecteerd ofwel verder worden verdund.
De injectie wordt toegediend als een bolus over 3 tot 5 minuten of als een infusie van 30 minuten.
Aan baby’s vanaf de geboorte tot de leeftijd van 2 maanden mag enkel het infuus worden toegediend.
De gereconstitueerde oplossing mag ook via de mond worden toegediend.
Bereiding van de gereconstitueerde oplossing
Injecteer de volledige inhoud van het bijgeleverde oplosmiddel langzaam in de injectieflacon met
poeder.
Rol de flacon zachtjes tussen de handen tot het poeder volledig is opgelost. Indien de oplossing
begint te schuimen, gedurende 15 minuten laten staan.
Na reconstitutie bevatten de oplossingen 200 mg teicplanine in 3,0 mL en 400 mg in 3,0 mL.
Enkel heldere en geelachtige oplossingen mogen worden gebruikt.
De uiteindelijke oplossing is isotonisch met plasma en heeft een pH van 7,2-7,8.
Nominale teicoplanine-inhoud van
de injectieflacon
Volume van de injectieflacon met
poeder
Optrekbaar volume uit de ampul met
oplosmiddel voor reconstitutie
Volume met nominale dosis
teicoplanine (opgetrokken met een
injectiespuit van 5 mL en 23 G
naald)
200 mg
10 mL
3,14 mL
3,0 mL
400 mg
22 mL
3,14 mL
3,0 mL
Bereiding van de verdunde oplossing vóór infusie
Targocid kan in de volgende infusieoplossingen worden toegediend:
9 mg/mL (0,9%) natriumchlorideoplossing
Ringer oplossing
Ringer-lactaat oplossing
5% dextrose injectie
10% dextrose injectie
0,18% natriumchloride en 4% glucoseoplossing
0,45% natriumchloride en 5% glucoseoplossing
Peritoneale dialyseoplossing met 1,36% of 3,86% glucoseoplossing.
Houdbaarheid van de gereconstitueerde oplossing
Chemische en fysische gebruiksstabiliteit van de gereconstitueerde oplossing, bereid zoals aanbevolen, is
aangetoond voor 24 uur bij 2 tot 8 °C.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt. Indien niet
onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities in gebruiksklare toestand vóór gebruik, de
verantwoordelijkheid van de gebruiker; dit is normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de
reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde antiseptische voorwaarden heeft plaatsgevonden.
Houdbaarheid van het verdunde geneesmiddel
Chemische en fysische gebruiksstabiliteit van de gereconstitueerde oplossing, bereid zoals aanbevolen, is
aangetoond voor 24 uur bij 2 tot 8 °C.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt. Indien niet
onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities in gebruiksklare toestand vóór gebruik, de
verantwoordelijkheid van de gebruiker; dit is normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de
reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde antiseptische voorwaarden heeft
plaatsgevonden.
Verwijdering
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Targocid 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Targocid 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing

teicoplanine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Targocid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Targocid?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TARGOCID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Targocid is een antibioticum. Het bevat een geneesmiddel met de naam `teicoplanine'. Het werkt door
bacteriën te doden die infecties veroorzaken in het lichaam.
Targocid wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen (ook bij pasgeboren baby's) voor de behandeling
van bacteriële infecties van:
- de huid en onder de huid ­ ook wel `weke delen' genoemd
- de botten en gewrichten
- de longen
- de urinewegen
- het hart ­ soms `endocarditis' genoemd
- de buikwand ­ peritonitis
- het bloed, wanneer veroorzaakt door één van de hierboven vermelde aandoeningen
Targocid kan worden gebruikt voor de behandeling van infecties die veroorzaakt worden door de bacterie
`Clostridium difficile' in de darmen. Hiervoor wordt de oplossing via de mond ingenomen.
2.
U bent allergisch voor teicoplanine of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Targocid toegediend krijgt in de
volgende gevallen:
·
U bent allergisch voor een antibioticum met de naam `vancomycine'
- U heeft last van warmteopwellingen in uw bovenlichaam (`red man syndroom')
- U heeft een daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
- U heeft nierproblemen
- U neemt andere geneesmiddelen die gehoorproblemen en/of nierproblemen kunnen veroorzaken. Het
kan zijn dat u regelmatig onderzoeken moet ondergaan om te controleren of uw bloed, nieren en/of
lever goed werken (zie `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Indien een van de bovenstaande op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), neem contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Targocid toegediend krijgt.
Onderzoeken
Tijdens de behandeling moet u mogelijk onderzoeken ondergaan om uw nieren en/of uw gehoorvermogen
te controleren. Hierop is meer kans indien:
·
uw behandeling lange tijd zal duren
- u een nierprobleem heeft
- u nog andere geneesmiddelen neemt of mogelijk andere geneesmiddelen zal innemen die uw
zenuwstelsel, nieren of gehoorvermogen kunnen aantasten.
Neem vooral contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende
geneesmiddelen gebruikt:
·
Aminoglycosiden, want deze mogen niet samen met Targocid worden gemengd in dezelfde injectie.
Ze kunnen ook gehoorproblemen en/of nierproblemen veroorzaken.
- Amfotericine B ­ een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties dat gehoorproblemen
en/of nierproblemen kan veroorzaken.
- Ciclosporine ­ een geneesmiddel dat het immuunsysteem beïnvloedt waardoor gehoorproblemen
en/of nierproblemen kunnen ontstaan.
- Cisplatine ­ een geneesmiddel voor de behandeling van kwaadaardige tumoren dat gehoorproblemen
en/of nierproblemen kan veroorzaken.
- plastabletten (zoals furosemide) ­ ook `diuretica' genoemd die gehoorproblemen en/of nierproblemen
kunnen veroorzaken.
Indien een van de bovenstaande op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), neem contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Targocid toegediend krijgt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zij zullen beslissen of dit
geneesmiddel al dan niet aan u zal worden toegediend tijdens uw zwangerschap. Er kan een mogelijk
risico op binnenoor- en nierproblemen bestaan.
Als u borstvoeding geeft moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend
krijgt. Zij zullen beslissen of u de borstvoeding kan voortzetten terwijl u Targocid krijgt.
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op problemen voor de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt hoofdpijn krijgen of duizelig worden terwijl u met Targocid wordt behandeld. Indien dit zou
gebeuren, mag u niet met de auto rijden of gereedschap gebruiken of machines bedienen.
HOE GEBRUIKT U TARGOCID?
De aanbevolen dosering is
Gebruik bij volwassenen en kinderen (12 jaar en ouder) zonder nierproblemen
Infecties van de huid, weke delen, longen en urinewegen
·
Startdosis (voor de eerste drie doses): 400 mg (dit is gelijk aan 6 mg voor elke kilogram
lichaamsgewicht), alle 12 uur toegediend met een injectie in een ader of spierweefsel
- Onderhoudsdosis: 400 mg (dit is gelijk aan 6 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht), eenmaal
daags toegediend met een injectie in een ader of spierweefsel
Bot- en gewrichtsinfecties, en hartinfecties
·
Startdosis (voor de eerste drie tot vijf doses): 800 mg (dit is gelijk aan 12 mg voor elke kilogram
lichaamsgewicht), alle 12 uur toegediend met een injectie in een ader of spierweefsel
- Onderhoudsdosis: 800 mg (dit is gelijk aan 12 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht), eenmaal
daags toegediend met een injectie in een ader of spierweefsel
Infectie veroorzaakt door `Clostridium difficile' bacteriën
De aanbevolen dosis is 100 tot 200 mg via de mond, tweemaal daags gedurende 7 tot 14 dagen.
Volwassenen en oudere patiënten met nierproblemen
Als u nierproblemen hebt, zal uw dosis normaal gezien moeten worden verlaagd na de vierde
behandelingsdag:
·
Voor personen met lichte en matig ernstige nierproblemen - de onderhoudsdosis zal elke twee dagen
worden toegediend, of de helft van de onderhoudsdosis zal eenmaal daags worden toegediend.
- · Week twee 20 mg/L in om de andere dialysezak
· Week drie: 20 mg/L in de dialysezak die 's nachts wordt toegediend.
Baby'
s (vanaf de geboorte tot de leeftijd van 2 maanden)
·
Startdosis (op de eerste dag): 16 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, via een druppelinfuus in
een ader.
- Onderhoudsdosis: 8 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend via een
druppelinfuus in een ader.
Kinderen (vanaf 2 maanden tot 12 jaar)
·
Startdosis (voor de eerste drie doses): 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, alle 12 uur
toegediend via injectie in een ader.
- Onderhoudsdosis: 6 tot 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend via
injectie in een ader.
Hoe wordt Targocid toegediend?
Het geneesmiddel zal normaal gezien door een arts of verpleegkundige aan u worden toegediend.
·
Het zal worden toegediend via injectie in een ader (intraveneus gebruik) of spierweefsel
(intramusculair gebruik).
- Het kan ook worden toegediend als een druppelinfuus in een ader.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Uw arts of verpleegkundige zal instructies hebben over het tijdstip waarop hij/zij u Targocid moet
toedienen. Het is onwaarschijnlijk dat zij u het geneesmiddel niet zullen toedienen zoals voorgeschreven.
Als u zich echter zorgen maakt, dient u contact op te nemen met uw arts of verpleegkundige.
Als u stopt met het gebruik van Targocid
U mag het gebruik van dit geneesmiddel niet stopzetten zonder eerst met uw arts, apotheker of
verpleegkundige te overleggen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
plotse levensbedreigende allergische reactie - de symptomen zijn onder meer: moeilijk ademhalen of
piepende ademhaling, zwelling, huiduitslag, jeuk, koorts, rillingen
Zelden (kan optreden bij 1 op 1.000 personen)
·
warmteopwellingen in het bovenlichaam
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
·
blaarvorming van de huid, de mond, de ogen of de geslachtorganen - dit kunnen tekenen zijn van een
aandoening die `toxische epidermale necrolyse' of `Stevens-Johnson syndroom' heet
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de hierboven vermelde
bijwerkingen waarneemt.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige, als u een van de volgende ernstige
bijwerkingen ondervindt - het is mogelijk dat u dringende medische behandeling moet krijgen:

Soms (kan optreden bij 1 op 100 personen)
·
zwelling en bloedstolselvorming in een ader
- moeilijk ademhalen of piepende ademhaling (bronchospasme)
- meer infecties krijgen dan normaal - dit kunnen symptomen zijn van een daling in het aantal
bloedcellen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
·
tekort aan witte bloedcellen ­ de symptomen kunnen bestaan uit: koorts, hevige rillingen, keelpijn of
mondzweren (agranulocytose)
- nierproblemen of veranderingen in de manier waarop uw nieren werken - wordt aangetoond met tests
-
Andere bijwerkingen
Krijgt u last van een van de volgende bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige:
Vaak (kan optreden bij 1 op10 personen)
·
Huiduitslag, erytheem, pruritus
- Pijn
- Koorts
Soms (kan optreden bij 1 op 100 personen)
·
daling van het aantal bloedplaatjes
- verhoogde bloedwaarden van leverenzymen
- verhoogde bloedwaarden van creatinine (als controle van uw nieren)
- gehoorverlies, suizen van de oren of een gevoel dat u, of de dingen rondom u, aan het bewegen zijn
- misselijkheid of overgeven (braken), diarree
- duizeligheid of hoofdpijn
Zelden (kan optreden bij 1 op 1.000 personen)
·
problemen waar de injectie werd toegediend - zoals rood worden van de huid, pijn of zwelling
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of, apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden :
Voor België via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Voor Nederland via:
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl
HOE BEWAART U TARGOCID?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Informatie over bewaring en de tijd tot gebruik van Targocid na reconstitutie wanneer het gebruiksklaar
is, staan beschreven in de `Praktische informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg over de bereiding en hantering van Targocid'.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Targocid?
·
De werkzame stof in dit middel is teicoplanine. Elke injectieflacon bevat ofwel 200 mg of 400 mg
teicoplanine.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en natriumhydroxide in het poeder, en water voor
injecties in het oplosmiddel.
Hoe ziet Targocid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Targocid is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing. Het poeder
is een sponsachtige ivoorkleurige homogene massa. Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze
oplossing.
in een kleurloze glazen (type I) injectieflacon met een bruikbaar volume van 10 mL voor 200 mg,
afgesloten met een bromobutylrubberen stop en plastic flip-off dop met gele aluminium verzegeling.
- een kleurloze glazen (type I) injectieflacon met een bruikbaar volume van 22 mL voor 400 mg,
afgesloten met een bromobutylrubberen stop en plastic flip-off dop met groene aluminium
verzegeling.
Het oplosmiddel is verpakt in een kleurloze glazen (type I) ampul.
Verpakkingsgrootten:
-
1 injectieflacon met poeder met 1 ampul oplosmiddel
- 5 x 1 injectieflacon met poeder met 5 x 1 ampul oplosmiddel
- 10 x 1 injectieflacon met poeder met 10 x 1 ampul oplosmiddel
- 25 x 1 injectieflacon met poeder met 25 x 1 ampul oplosmiddel
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fabrikant
sanofi-aventis S.p.A.
Località Valcanello
IT-03012 Anagni
België
Targocid 200 mg: BE146876
Targocid 400 mg: BE147034
Nederland
Targocid 200 mg: RVG 13473
Targocid 400 mg: RVG 15374
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Griekenland,
Hongarije, Ierland, Luxemburg, Malta, Nederland, Polen, Slowaakse Republiek, Slovenië, Spanje,
Zweden, Verenigd Koninkrijk: Targocid
Italië, Portugal: Targosid
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2014.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Praktische informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de
bereiding en hantering van Targocid.

Dit geneesmiddel is bestemd voor één enkele toediening.
Wijze van toediening
Na reconstitutie mag de oplossing onmiddellijk worden geïnjecteerd ofwel verder worden verdund.
De injectie wordt toegediend als een bolus over 3 tot 5 minuten of als een infusie van 30 minuten.
Aan baby's vanaf de geboorte tot de leeftijd van 2 maanden mag enkel het infuus worden toegediend.
De gereconstitueerde oplossing mag ook via de mond worden toegediend.
Bereiding van de gereconstitueerde oplossing
·
Injecteer de volledige inhoud van het bijgeleverde oplosmiddel langzaam in de injectieflacon met
poeder.
- Rol de flacon zachtjes tussen de handen tot het poeder volledig is opgelost. Indien de oplossing
begint te schuimen, gedurende 15 minuten laten staan.
Na reconstitutie bevatten de oplossingen 200 mg teicplanine in 3,0 mL en 400 mg in 3,0 mL.
Enkel heldere en geelachtige oplossingen mogen worden gebruikt.
De uiteindelijke oplossing is isotonisch met plasma en heeft een pH van 7,2-7,8.
Nominale teicoplanine-inhoud van
200 mg
400 mg
de injectieflacon
Volume van de injectieflacon met
10 mL
22 mL
poeder
Optrekbaar volume uit de ampul met
3,14 mL
3,14 mL
oplosmiddel voor reconstitutie
Volume met nominale dosis
teicoplanine (opgetrokken met een
3,0 mL
3,0 mL
9 mg/mL (0,9%) natriumchlorideoplossing
- Ringer oplossing
- Ringer-lactaat oplossing
- 5% dextrose injectie
- 10% dextrose injectie
- 0,18% natriumchloride en 4% glucoseoplossing
- 0,45% natriumchloride en 5% glucoseoplossing
- Peritoneale dialyseoplossing met 1,36% of 3,86% glucoseoplossing.
Houdbaarheid van de gereconstitueerde oplossing
Chemische en fysische gebruiksstabiliteit van de gereconstitueerde oplossing, bereid zoals aanbevolen, is
aangetoond voor 24 uur bij 2 tot 8 °C.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt. Indien niet
onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities in gebruiksklare toestand vóór gebruik, de
verantwoordelijkheid van de gebruiker; dit is normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de
reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde antiseptische voorwaarden heeft plaatsgevonden.
Houdbaarheid van het verdunde geneesmiddel
Chemische en fysische gebruiksstabiliteit van de gereconstitueerde oplossing, bereid zoals aanbevolen, is
aangetoond voor 24 uur bij 2 tot 8 °C.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt. Indien niet
onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities in gebruiksklare toestand vóór gebruik, de
verantwoordelijkheid van de gebruiker; dit is normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de
reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde antiseptische voorwaarden heeft
plaatsgevonden.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG