Targinact 40 mg - 20 mg

DE/H/1612/WS/037 BE PL Targinact 5mg/2,5mg, 40 mg/20 mg_Dutch
Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Targinact 5 mg/2,5 mg, tabletten met verlengde afgifte
Targinact 40 mg/20 mg, tabletten met verlengde afgifte
Oxycodonhydrochloride / naloxon hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Targinact en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Targinact en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Targinact is door uw arts aan u voorgeschreven voor de behandeling van ernstige pijn die
alleen met opioïde analgetica (sterke pijnstillers) onder controle te houden is.
Naloxonhydrochloride is toegevoegd om constipatie tegen te gaan.
Hoe werkt Targinact?
Targinact bevat twee werkzame stoffen: oxycodonhydrochloride en naloxonhydrochloride.
Oxycodonhydrochloride zorgt voor het pijnstillend effect van Targinact. Het is een sterk
analgeticum (pijnstiller) dat behoort tot de groep van opioïden. De tweede werkzame stof,
naloxonhydrochloride, gaat constipatie (verstopping) tegen. Een verstoorde darmfunctie (bijv.
constipatie) is een typische bijwerking van behandelingen met opioïde pijnstillers.
Targinact zijn tabletten met verlengde afgifte. Dit betekent dat de werkzame stoffen langzaam
worden afgegeven uit de tablet om gedurende 12 uur effectief te zijn.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor oxycodonhydrochloride, naloxonhydrochloride of één van de
andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Uw ademhaling kan niet zorgen voor voldoende toevoer van zuurstof naar het bloed en
afvoer van koolstofdioxide uit het lichaam (ademhalingsdepressie)
U lijdt aan een ernstige longziekte waarbij de luchtwegen vernauwd zijn (chronisch
obstructieve longziekte of COPD)
Versie Feb 14
Pagina 1 van 11
DE/H/1612/WS/037 BE PL Targinact 5mg/2,5mg, 40 mg/20 mg_Dutch
U lijdt aan een ziekte die ‘cor pulmonale’ heet. Hierbij is de rechterhelft van het hart
vergroot door de toegenomen druk in de bloedvaten van de longen, etc. (bijv. door
COPD, zie hierboven)
U lijdt aan ernstige bronchiale astma
U heeft een paralytische ileus (soort darmblokkade) die niet door opioïden is veroorzaakt
U heeft matige tot ernstige leverproblemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Bij oudere of verzwakte patiënten;
Als u een paralytische ileus heeft (soort darmblokkade) die door opioïden is
veroorzaakt;
Als u nierproblemen heeft;
Als u lichte leverproblemen heeft;
Als u ernstige longproblemen heeft (bijv. verminderd ademhalingsvermogen);
Als u myxoedeem heeft (een schildklieraandoening waarbij de huid in het gezicht en de
ledematen droog, koud en opgezwollen is);
Als uw schildklier niet genoeg hormonen aanmaakt (trage schildklier of
hypothyreoïdie);
Als uw bijnieren niet genoeg hormonen aanmaken; (bijnierinsufficiëntie of de ziekte
van Addison);
Als u een psychische aandoening heeft die (gedeeltelijk) vergezeld gaat met een verlies
van de realiteit (psychose) die is veroorzaakt door alcohol of vergiftiging met andere
stoffen (stof-geïnduceerde psychose);
Als u last heeft van galstenen;
Als uw prostaat abnormaal vergroot is (prostaathypertrofie);
Als u lijdt aan alcoholisme of delirium tremens;
Als u een ontsteking heeft van de alvleesklier (pancreatitis);
Als u lage bloeddruk heeft (hypotensie);
Als u hoge bloeddruk heeft (hypertensie);
Als u een hart- en vaatziekte heeft;
Als u een hoofdletsel heeft (omdat u hierdoor risico loopt op een verhoogde druk in uw
hersenen);
Als u lijdt een epilepsie of een neiging tot epileptische aanvallen heeft;
Als u ook MAO-remmers neemt (gebruikt voor de behandeling van depressie of de
ziekte van Parkinson), zoals geneesmiddelen die tranylcypromine, fenelzine,
isocarboxide, moclobemide en linezolide bevatten.
Vertel het uw arts als één van de zaken hierboven op u van toepassing is geweest. Vertel het
ook uw arts als u tijdens uw behandeling met Targinact één van de aandoeningen hierboven
ontwikkelt. Een overdosering met sterke pijnstillers (opioïden) kan in het ernstigste geval
leiden tot een trage en oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie). Er kan zo te weinig
zuurstof in het bloed komen, wat onder meer kan leiden tot flauwvallen.
Er is geen klinische ervaring met Targinact bij patiënten met uitzaaiïng van kanker in het
buikvlies of met een beginnende blokkade van de darmen bij een gevorderd stadium van
spijsverterings- of bekkenkanker. Daarom wordt het gebruik van Targinact bij deze patiënten
niet aangeraden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Versie Feb 14
Pagina 2 van 11
DE/H/1612/WS/037 BE PL Targinact 5mg/2,5mg, 40 mg/20 mg_Dutch
Dit geneesmiddel dient niet te worden gegeven aan kinderen of adolescenten jonger dan
18 jaar omdat de veiligheid en voordelen nog niet aangetoond zijn.
Hoe Targinact op de juiste manier te gebruiken?
Als u ernstige diarree krijgt bij het begin van de behandeling, kan dit komen door de werking
van naloxon. Het kan een teken zijn dat uw darmfunctie weer normaal wordt. Deze diarre kan
binnen de eerste 3-5 dagen van de behandeling optreden. Als de diarree na 3- 5 dagen nog
aanhoudt, of als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts.
Als u na een behandeling met een hoge dosering van een andere sterke pijnstiller (opioïd)
omschakelt naar Targinact, kunnen er in het begin ontwenningsverschijnselen zoals
rusteloosheid, zweetaanvallen en spierpijn optreden. Als u dergelijke symptomen krijgt, kan
het nodig zijn dat uw arts u extra begeleiding geeft.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw artsen dan dat u Targinact gebruikt.
Bij langdurig gebruik, kan uw lichaam gewend raken aan deze Targinact. Dat betekent dat u
mogelijk een hogere dosering nodig hebt om de pijn onder controle te houden. Langdurig
gebruik van Targinact kan ook leiden tot lichamelijke afhankelijkheid. Als de behandeling te
abrupt wordt gestopt, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden (rusteloosheid,
zweetaanvallen, spierpijn). Als de behandeling niet langer nodig is, wordt aangeraden om de
dagelijkse dosis stapsgewijs af te bouwen in overleg met uw arts.
De werkzame stof oxycodonhydrochloride alleen, kan net zo worden misbruikt als andere
sterke opioïden (sterke pijnstillers). Er kan mogelijk psychologische afhankelijkheid optreden.
Geneesmiddelen met oxycodonhydrochloride moeten worden vermeden bij patiënten die
alcohol, drugs of medicijnen misbruiken of dit in het verleden hebben gedaan.
U kunt restanten van de tabletten met verlengde afgifte terugvinden in uw ontlasting. Maakt u
zich niet ongerust; de werkzame stoffen (oxycodonhydrochloride en naloxonhydrochloride)
zijn al uit de tablet vrijgekomen in uw maag en darmen en zijn opgenomen in uw lichaam.
Onjuist gebuik van Targinact
U dient de tabletten met verlengde afgifte in hun geheel door te slikken om ervoor te zorgen
dat de langzame afgifte van oxycodonhydrochloride uit de tablet met verlengde afgifte niet
verstoord wordt. Breek de tabletten niet, kauw er niet op en vermaal ze niet. Het innnemen
van gebroken, gekauwde of vermalen tabletten kan ervoor zorgen dat een mogelijk fatale
dosis oxycodonhydrochloride in uw lichaam wordt opgenomen (zie ook ‘Heeft u te veel van
dit middel ingenomen?’).
Targinact is niet geschikt als ontwenningskuur.
Targinact mag nooit worden misbruikt, vooral als u een drugsverslaving hebt. Als u verslaafd
bent aan stoffen zoals heroïne, morfine of methadon, kunnen ernstige
ontwenningsverschijnselen optreden als u Targinact misbruikt, omdat deze tabletten naloxon
bevatten. Al bestaande symptomen van ontwenning kunnen verergeren.
U mag deze Targinact tabletten met verlengde afgifte nooit misbruiken door ze op te lossen
en te injecteren (bijv. in een bloedvat). Targinact tabletten bevatten talk en dit kan leiden tot
weefselbeschadiging (necrose) rond de injectieplek en veranderingen van het longweefsel
(longgranuloom). Dergelijk misbruik kan nog andere ernstige gevolgen hebben en kan zelfs
fataal zijn.
Het gebruik van Targinact kan bij dopingcontroles tot positieve resultaten leiden.
Versie Feb 14
Pagina 3 van 11
DE/H/1612/WS/037 BE PL Targinact 5mg/2,5mg, 40 mg/20 mg_Dutch
Het gebruik van Targinact als doping kan de gezondheid schade toebrengen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Targinact nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het tegelijkertijd innemen van Targinact met geneesmiddelen die een effect op de hersenen
hebben, vergroot de kans op bijwerkingen. In dat geval kunnen de bijwerkingen van Targinact
verergeren. Vermoeidheid en sufheid kunnen bijvoorbeeld optreden of ademhalingsdepressie
(langzame, oppervlakkige ademhaling) kan verergeren.
Voorbeelden van geneesmiddelen die een effect op de hersenen hebben, zijn:
Andere sterke pijnstillers (opioïden);
Slaapmiddelen en kalmeringsmiddelen (sedativa, hypnotica);
Antidepressiva;
Geneesmiddelen tegen allergie, wagenziekte of misselijkheid (antihistaminica of anti-
emetica);
Andere geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel werken (fenothiazinen,
neuroleptica).
Neem contact op met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Bloedverdunners (coumarinederivaten), omdat de stollingstijd kan toenemen of
afnemen;
Macrolide antibiotica (bijv. claritromycine);
Schimmeldodende middelen van het azool-type (bijv. ketoconazol);
Ritonavir of andere proteaseremmers (om HIV te behandelen);
Rifampicine (om tuberculose te behandelen);
Carbamazepine (om epileptische aanvallen, aanvallen of toevallen en bepaalde
pijnklachten te behandelen);
Fenytoïne (om epileptische aanvallen, aanvallen of toevallen te behandelen).
Er worden geen wisselwerkingen verwacht tussen Targinact en paracetamol, acetylsalicylzuur
(aspirine) of naltrexon.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kunt zich slaperiger voelen als u alcohol drinkt terwijl u Targinact gebruikt. Ook neemt het
risico toe dat u ernstige bijwerkingen krijgt zoals een oppervlakkige ademhaling met risico op
ademstilstand en verlies van bewustzijn. U mag geen alcohol drinken als u Targinact gebruikt.
Drink geen pompelmoessap wanneer u Targinact gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het gebruik van Targinact tijdens de zwangerschap dient zoveel mogelijk te worden
vermeden. Het langdurig gebruik van oxycodonhydrochloride tijdens de zwangerschap kan
leiden tot ontwenningsverschijnselen bij de pasgeboren baby. Als oxycodonhydrochloride
tijdens de bevalling wordt gebruikt, kan dit leiden tot ademhalingsdepressie (trage en
oppervlakkige ademhaling) bij het pasgeboren kind.
Versie Feb 14
Pagina 4 van 11
DE/H/1612/WS/037 BE PL Targinact 5mg/2,5mg, 40 mg/20 mg_Dutch
Borstvoeding
Het geven van borstvoeding moet worden gestopt tijdens de behandeling met Targinact.
Oxycodonhydrochloride gaat over in de moedermelk. Het is niet bekend of
naloxonhydrochloride in de moedermelk overgaat. Een risico voor het zogende kind kan
daarom niet worden uitgesloten, vooral als er meerdere doseringen Targinact zijn ingenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Targinact kan uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Dit
effect is vooral te verwachten aan het begin van de behandeling met Targinact, na het
verhogen van de dosering of na de omschakeling van een ander geneesmiddel. Deze
bijwerkingen verdwijnen echter als u op een vaste dosering Targinact bent ingesteld.
Vraag uw arts of u mag rijden of machines mag bedienen.
Targinact bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel
inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Tenzij uw arts u anders heeft voorgeschreven, is de aanbevolen dosering als volgt:
Volwassenen
De aanbevolen startdosering is 10 mg oxycodonhydrochloride / 5 mg naloxonhydrochloride
als tablet(ten) met verlengde afgifte iedere 12 uur.
Uw arts zal bepalen hoeveel Targinact u iedere dag moet innemen en hoe de totale dagelijkse
dosis verdeeld moet worden over een ochtend- en een avonddosering. Uw arts zal de dosering
tijdens uw behandeling aanpassen aan de ernst van de pijn en uw persoonlijke gevoeligheid.
U dient de laagst mogelijke dosering te krijgen die nodig is om de pijn onder controle te
houden. Als u al eerder sterke pijnstillers (opioïden) heeft gebruikt, kan het zijn dat u met een
hogere dosering Targinact begint.
De maximale dagelijkse dosering is 80 mg oxycodonhydrochloride en 40 mg
naloxonhydrochloride. Als u hogere doseringen nodig heeft, kan u aanvullend behandeld
worden met oxycodonhydrochloride zonder naloxonhydrochloride. De maximale dagelijke
dosis oxycodonhydrochloride mag niet hoger zijn dan 400 mg. Het voordelige effect van
naloxonhydrochloride op de werking van de darmen kan verminderd zijn als
oxycodonhydrochloride wordt bijgegeven zonder extra naloxonhydrochloride.
Als u wordt overgezet van Targinact naar een andere opioïde pijnbehandeling, zullen uw
darmen waarschijnlijk minder goed gaan werken.
Als u tussen twee Targinact-doseringen in pijn krijgt, kan het nodig zijn om een
snelwerkende pijnstiller te nemen. Targinact is hier niet geschikt voor. Raadpleeg hiervoor
uw arts.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u vindt dat het effect van Targinact te sterk of juist te
zwak is.
Versie Feb 14
Pagina 5 van 11
DE/H/1612/WS/037 BE PL Targinact 5mg/2,5mg, 40 mg/20 mg_Dutch
Ouderen
In het algemeen zijn geen dosisaanpassingen nodig voor oudere patiënten met normale nier-
en leverfunctie..
Lever of nierproblemen
Als u nierproblemen of milde leverproblemen heeft, zal uw arts Targinact met bijzondere
voorzichtigheid voorschrijven. U mag Targinact niet gebruiken als u een matige tot ernstige
leverfunctiestoornis heeft (zie ook rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken’ en
‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Targinact is nog niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. De veiligheid en
werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen en jong-volwassenen en het gebruik van
Targinact wordt daarom niet aangeraden bij kinderen en jong-volwassenen jonger dan 18 jaar.
Wijze van toediening
Slik Targinact in zijn geheel in (zonder kauwen) met voldoende vloeistof (een half glas
water). U kunt de tabletten met verlengde afgifte zonder en met voedsel innemen. Neem
Targinact iedere 12 uur in, volgens een vast tijdsschema (bijv.om 8 uur ’s ochtends en om
8 uur ’s avonds). Breek of vermaal de tabletten met verlengde afgifte niet en kauw er niet op.
Duur van gebruik
In het algemeen dient u Targinact niet langer te gebruiken dan nodig is. Als u Targinact al
langere tijd gebruikt, dient uw arts regelmatig te controleren of u Targinact nog steeds nodig
hebt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Targinact heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Een overdosis kan leiden tot:
kleinere pupillen;
langzame en oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie);
toestand alsof u onder verdoving bent (sufheid die kan verergeren tot
bewustzijnsdaling);
slappere skeletspieren (hypotonie);
langzame pols;
een daling van de bloeddruk.
In ernstige gevallen kunnen bewusteloosheid (coma), het vasthouden van vocht in de longen
en een circulatoire collaps optreden. Dit kan de dood tot gevolg hebben.
Vermijd activiteiten waarbij u extra aandacht nodig heeft, bijv. autorijden.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Of als u een lagere dosering inneemt dan u is voorgeschreven, leidt dat tot onvoldoende
pijnverlichting. Als u een dosering bent vergeten in te nemen, volg dan de instructies
hieronder vermeld:
Als u uw volgende gebruikelijke dosis pas over 8 uur of nog later zou innemen : neem
de vergeten dosis direct in en ga verder met uw normale inname-schema.
Versie Feb 14
Pagina 6 van 11
DE/H/1612/WS/037 BE PL Targinact 5mg/2,5mg, 40 mg/20 mg_Dutch
Als u de volgende dosis binnen minder dan 8 uur zou innemen: Neem de vergeten dosis
in. Wacht vervolgens 8 uur met het innemen van de volgende dosis. Probeer daarna uw
normale inname-schema weer te volgen (bijv. 8 uur ’s ochtends en 8 uur ’s avonds).
Neem niet meer dan één dosis per 8 uur
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van Targinact zonder hierover uw arts te raadplegen.
Als de behandeling niet langer nodig is, moet u de dagelijkse dosering stapsgewijs afbouwen
in overleg met uw arts. Op deze manier voorkomt u ontwenningsverschijnselen zoals
rusteloosheid, zweetaanvallen en spierpijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Belangrijke bijwerkingen om op te letten, en wat te doen als u hier last van krijgt:
Als u last krijgt van een van de volgende belangrijke bijwerkingen, raadpleeg dan
onmiddellijk de dichtstbijzijnde arts.
Langzame en oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie) is het grootste risico van een
overdosering met een sterke pijnstiller (opioïd). Dit komt het meest voor bij oudere en
verzwakte patiënten. Sterke pijnstillers (opioïden) kunnen ook een ernstige daling van de
bloeddruk veroorzaken bij patiënten die hier gevoelig voor zijn.
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
buikpijn
verstopping
(constipatie)
diarree
droge mond
zuurbranden
overgeven
misselijk voelen
winderigheid
minder of geen eetlust
gevoel van duizeligheid of
tollen
hoofdpijn
opvliegers
gevoel van zwakte
jeukerige huid
huidreacties /
uitslag
•zweten
•duizeligheid
•slaapproblemen
•sufheid
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
opgezwollen buik
abnormale gedachten
angst
verwardheid
depressie
zenuwachtigheid
hartkloppingen
galsteenkoliek
pijn op de borst
algemeen gevoel van onbehagen
pijn
opgezwollen handen, enkels of
voeten
Loopneus
Hoesten
overgevoeligheid /
allergische
reacties
verwonding door
ongelukken
Versie Feb 14
Pagina 7 van 11
DE/H/1612/WS/037 BE PL Targinact 5mg/2,5mg, 40 mg/20 mg_Dutch
beklemd gevoel op de borst,
vooral als u al een hart- en
vaatziekte hebt
daling van de bloeddruk
ontwenningsverschijnselen
zoals gejaagdheid
flauwvallen
gewichtsverlies
moeite met concentratie
moeite met spreken
beven
moeite met ademhalen
rusteloosheid
koude rillingen
verhoging leverenzymen
stijfing van bloeddruk
verhoogde
behoefte om te
plassen
spierkrampen
spiertrekkingen
spierpijn
stoornissen bij het
zien
epileptische
aanvallen (vooral
bij diegenen die
een epileptische
aandoening
hebben of snel een
epileptische
aanval krijgen)
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
geeuwen
gewichtstoena
me
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
extreem uitgelaten
hallucinaties
•tintelende
handen of
stemming
voeten
oppervlakkig ademhalen
hevige sufheid
•boeren
moeilijk kunnen plassen
impotentie
nachtmerries
verhoogde hartslag
veranderingen in het gebit
Van de werkzame stof oxycodonhydrochloride is bekend dat ze, zonder dat ze gecombineerd
wordt met naloxonhydrochloride, ook nog de volgende andere bijwerkingen heeft:
Oxycodon kan ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), verkleinde pupillen in het oog,
kramp van de luchtwegspieren en kramp van gladde spieren, alsook onderdrukking van de
hoestreflex veroorzaken.
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
veranderde stemming
en verandering van de
persoonlijkheid (bijv.
depressie, gevoel van extreme
blijdschap)
minder actief zijn
actiever zijn
moeilijk kunnen
plassen
de hik
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
verminderde
concentratie
migraine
veranderde
minder gevoelig voor pijn en
aanraking
abnormale coördinatie
verandering van de stem
pijnlijk tandvlees
•veranderde
gewaarwording (bijv.
hallucinaties,
Versie Feb 14
Pagina 8 van 11
DE/H/1612/WS/037 BE PL Targinact 5mg/2,5mg, 40 mg/20 mg_Dutch
smaakgewaarwording
verhoogde
spierspanning
onvrijwillige
spiertrekkingen
geneesmiddelafhankeli
jkheid
afsluiting van de darm
(ileus)
droge huid
gewenning
(dysfonie)
vocht vasthouden
moeilijk kunnen horen
zweren in de mond
moeilijk kunnen slikken
derealisatie)
•minder
zin in seks
rood worden van
de huid
uitdroging
gejaagdheid
dorst
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
jeukende huiduitslag
(urticaria)
•herpes
simplex
toegenomen eetlust
zwarte (teerachtige) ontlasting
•bloedingen
van het
tandvlees
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
acute algemene
allergische
reacties
(anafylactische
reacties)
wegblijven van menstruatie
problemen met
de galstroom
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen,neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
[For SmPC]
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg:
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Website:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Versie Feb 14
Pagina 9 van 11
DE/H/1612/WS/037 BE PL Targinact 5mg/2,5mg, 40 mg/20 mg_Dutch
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos, het etiket en de blisterverpakking {na EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Targinact 5 mg/2,5 mg
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter berscherming tegen licht.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn oxycodonhydrochloride en naloxonhydrochloride.
Targinact 5 mg/2,5 mg
1 tablet met verlengde afgifte bevat 5 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met
4,5 mg oxycodon,
2,73 mg naloxonhydrochloridedihydraat, overeenkomend met 2,5 mg naloxonhydrochloride
of 2,25 mg naloxon.
Targinact 40 mg/20 mg
1 tablet met verlengde afgifte bevat 40 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met
36 mg oxycodon,
21,8 mg naloxonhydrochloridedihydraat, overeenkomend met 20,0 mg naloxonhydrochloride
of 18 mg naloxon.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Targinact 5 mg/2,5 mg
Tabletkern:
Ethylcellulose, stearylalcohol, lactosemonohydraat, talk, magnesiumstearaat,
hydroxypropylcellulose.
Tabletomhulling:
Polyvinyl alcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, brilliant blauw FCF-
aluminiumlak (E133).
Targinact 40 mg/20 mg
Tabletkern:
Povidon K30, ethylcellulose, stearylalcohol, lactosemonohydraat, talk, magnesiumstearaat.
Tabletomhulling:
Polyvinyl alcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Targinact eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Targinact 5 mg/2,5 mg tabletten met verlengde afgifte zijn blauwe, langwerpige, filmomhulde
tabletten met de markering ‘OXN’ aan de ene zijde en ‘5’ aan de andere.
Targinact 5 mg/2,5 mg , tabletten met verlengde afgifte is beschikbaar in blisterverpakkingen
van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 en 100 tabletten met verlengde afgifte of in een flacon
van 100 tabletten met verlengde afgifte.*
Targinact 40 mg/20 mg tabletten met verlengde afgifte zijn gele, langwerpige, filmomhulde
tabletten met de markering ‘OXN’ aan de ene zijde en ‘40’ aan de andere.
Versie Feb 14
Pagina 10 van 11
DE/H/1612/WS/037 BE PL Targinact 5mg/2,5mg, 40 mg/20 mg_Dutch
Targinact 40 mg/20 mg, tabletten met verlengde afgifte is beschikbaar in blisterverpakkingen
van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 en 100 tabletten met verlengde afgifte of in een flacon
van 100 tabletten met verlengde afgifte.*
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
[* de geprinte bijsluiter bevat alleen de vermarkte verpakkingsgrootte en verpakkingstype]
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Deze tabletten worden gemaakt door Mundipharma GmbH, Mundipharma Strasse 2, 65549
Limburg, Duitsland en Bard Pharmaceuticals Ltd, 191 Cambridge Science Park, Milton Road,
Cambridge, CB4 0GW, Verenigd Koninkrijk
voor de houder van de vergunning:
Mundipharma Comm.VA
Blarenberglaan 3C
B-2800 Mechelen
Telefoon: 015 - 451180
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Targinact 5 mg/2,5 mg, BE341914 – BE434305
Targinact 40 mg/20 mg, BE341923 – BE434296
Indeling voor de aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Targin®
België
Targinact®
Bulgarije
Targin®
Cyprus
Targinact®
Tsjechië
Targin®
Duitsland
Targin®
Denemarken
Targin®
Estland
Targinact®
Spanje
Targin®
Finland
Targiniq®
Frankrijk
Targinact®
Hongarije
Targinact®
Ierland
Targin®
IJsland
Targin®
Italië
Targin®
Letland
Targin®
Luxemburg
Targinact®
Nederland
Targinact®
Noorwegen
Targiniq®
Polen
Targin®
Portugal
Targin®
Roemenië
Targin®
Slowakije
Targin®
Slovenië
Targinact®
Zweden
Targiniq®
Verenigd Koninkrijk Targinact®
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2014
Versie Feb 14
Pagina 11 van 11

Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Targinact 5 mg/2,5 mg, tabletten met verlengde afgifte
Targinact 40 mg/20 mg, tabletten met verlengde afgifte
Oxycodonhydrochloride / naloxon hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Targinact en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Targinact en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Targinact is door uw arts aan u voorgeschreven voor de behandeling van ernstige pijn die
alleen met opioïde analgetica (sterke pijnstillers) onder controle te houden is.
Naloxonhydrochloride is toegevoegd om constipatie tegen te gaan.
Hoe werkt Targinact?
Targinact bevat twee werkzame stoffen: oxycodonhydrochloride en naloxonhydrochloride.
Oxycodonhydrochloride zorgt voor het pijnstillend effect van Targinact. Het is een sterk
analgeticum (pijnstiller) dat behoort tot de groep van opioïden. De tweede werkzame stof,
naloxonhydrochloride, gaat constipatie (verstopping) tegen. Een verstoorde darmfunctie (bijv.
constipatie) is een typische bijwerking van behandelingen met opioïde pijnstillers.
Targinact zijn tabletten met verlengde afgifte. Dit betekent dat de werkzame stoffen langzaam
worden afgegeven uit de tablet om gedurende 12 uur effectief te zijn.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent allergisch voor oxycodonhydrochloride, naloxonhydrochloride of één van de
andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
· Uw ademhaling kan niet zorgen voor voldoende toevoer van zuurstof naar het bloed en
afvoer van koolstofdioxide uit het lichaam (ademhalingsdepressie)
· U lijdt aan een ernstige longziekte waarbij de luchtwegen vernauwd zijn (chronisch
obstructieve longziekte of COPD)
Versie Feb 14
· U lijdt aan een ziekte die `cor pulmonale' heet. Hierbij is de rechterhelft van het hart
vergroot door de toegenomen druk in de bloedvaten van de longen, etc. (bijv. door
COPD, zie hierboven)
· U lijdt aan ernstige bronchiale astma
· U heeft een paralytische ileus (soort darmblokkade) die niet door opioïden is veroorzaakt
· U heeft matige tot ernstige leverproblemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
- Bij oudere of verzwakte patiënten;
- Als u een paralytische ileus heeft (soort darmblokkade) die door opioïden is
veroorzaakt;
- Als u nierproblemen heeft;
- Als u lichte leverproblemen heeft;
- Als u ernstige longproblemen heeft (bijv. verminderd ademhalingsvermogen);
- Als u myxoedeem heeft (een schildklieraandoening waarbij de huid in het gezicht en de
ledematen droog, koud en opgezwollen is);
- Als uw schildklier niet genoeg hormonen aanmaakt (trage schildklier of
hypothyreoïdie);
- Als uw bijnieren niet genoeg hormonen aanmaken; (bijnierinsufficiëntie of de ziekte
van Addison);
- Als u een psychische aandoening heeft die (gedeeltelijk) vergezeld gaat met een verlies
van de realiteit (psychose) die is veroorzaakt door alcohol of vergiftiging met andere
stoffen (stof-geïnduceerde psychose);
- Als u last heeft van galstenen;
- Als uw prostaat abnormaal vergroot is (prostaathypertrofie);
- Als u lijdt aan alcoholisme of delirium tremens;
- Als u een ontsteking heeft van de alvleesklier (pancreatitis);
- Als u lage bloeddruk heeft (hypotensie);
- Als u hoge bloeddruk heeft (hypertensie);
- Als u een hart- en vaatziekte heeft;
- Als u een hoofdletsel heeft (omdat u hierdoor risico loopt op een verhoogde druk in uw
hersenen);
- Als u lijdt een epilepsie of een neiging tot epileptische aanvallen heeft;
- Als u ook MAO-remmers neemt (gebruikt voor de behandeling van depressie of de
ziekte van Parkinson), zoals geneesmiddelen die tranylcypromine, fenelzine,
isocarboxide, moclobemide en linezolide bevatten.
Vertel het uw arts als één van de zaken hierboven op u van toepassing is geweest. Vertel het
ook uw arts als u tijdens uw behandeling met Targinact één van de aandoeningen hierboven
ontwikkelt. Een overdosering met sterke pijnstillers (opioïden) kan in het ernstigste geval
leiden tot een trage en oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie). Er kan zo te weinig
zuurstof in het bloed komen, wat onder meer kan leiden tot flauwvallen.
Er is geen klinische ervaring met Targinact bij patiënten met uitzaaiïng van kanker in het
buikvlies of met een beginnende blokkade van de darmen bij een gevorderd stadium van
spijsverterings- of bekkenkanker. Daarom wordt het gebruik van Targinact bij deze patiënten
niet aangeraden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Versie Feb 14
Dit geneesmiddel dient niet te worden gegeven aan kinderen of adolescenten jonger dan
18 jaar omdat de veiligheid en voordelen nog niet aangetoond zijn.
Hoe Targinact op de juiste manier te gebruiken?
Als u ernstige diarree krijgt bij het begin van de behandeling, kan dit komen door de werking
van naloxon. Het kan een teken zijn dat uw darmfunctie weer normaal wordt. Deze diarre kan
binnen de eerste 3-5 dagen van de behandeling optreden. Als de diarree na 3- 5 dagen nog
aanhoudt, of als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts.
Als u na een behandeling met een hoge dosering van een andere sterke pijnstiller (opioïd)
omschakelt naar Targinact, kunnen er in het begin ontwenningsverschijnselen zoals
rusteloosheid, zweetaanvallen en spierpijn optreden. Als u dergelijke symptomen krijgt, kan
het nodig zijn dat uw arts u extra begeleiding geeft.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw artsen dan dat u Targinact gebruikt.
Bij langdurig gebruik, kan uw lichaam gewend raken aan deze Targinact. Dat betekent dat u
mogelijk een hogere dosering nodig hebt om de pijn onder controle te houden. Langdurig
gebruik van Targinact kan ook leiden tot lichamelijke afhankelijkheid. Als de behandeling te
abrupt wordt gestopt, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden (rusteloosheid,
zweetaanvallen, spierpijn). Als de behandeling niet langer nodig is, wordt aangeraden om de
dagelijkse dosis stapsgewijs af te bouwen in overleg met uw arts.
De werkzame stof oxycodonhydrochloride alleen, kan net zo worden misbruikt als andere
sterke opioïden (sterke pijnstillers). Er kan mogelijk psychologische afhankelijkheid optreden.
Geneesmiddelen met oxycodonhydrochloride moeten worden vermeden bij patiënten die
alcohol, drugs of medicijnen misbruiken of dit in het verleden hebben gedaan.
U kunt restanten van de tabletten met verlengde afgifte terugvinden in uw ontlasting. Maakt u
zich niet ongerust; de werkzame stoffen (oxycodonhydrochloride en naloxonhydrochloride)
zijn al uit de tablet vrijgekomen in uw maag en darmen en zijn opgenomen in uw lichaam.
Onjuist gebuik van Targinact
U dient de tabletten met verlengde afgifte in hun geheel door te slikken om ervoor te zorgen
dat de langzame afgifte van oxycodonhydrochloride uit de tablet met verlengde afgifte niet
verstoord wordt. Breek de tabletten niet, kauw er niet op en vermaal ze niet. Het innnemen
van gebroken, gekauwde of vermalen tabletten kan ervoor zorgen dat een mogelijk fatale
dosis oxycodonhydrochloride in uw lichaam wordt opgenomen (zie ook `Heeft u te veel van
dit middel ingenomen?').
Targinact is niet geschikt als ontwenningskuur.
Targinact mag nooit worden misbruikt, vooral als u een drugsverslaving hebt. Als u verslaafd
bent aan stoffen zoals heroïne, morfine of methadon, kunnen ernstige
ontwenningsverschijnselen optreden als u Targinact misbruikt, omdat deze tabletten naloxon
bevatten. Al bestaande symptomen van ontwenning kunnen verergeren.
U mag deze Targinact tabletten met verlengde afgifte nooit misbruiken door ze op te lossen
en te injecteren (bijv. in een bloedvat). Targinact tabletten bevatten talk en dit kan leiden tot
weefselbeschadiging (necrose) rond de injectieplek en veranderingen van het longweefsel
(longgranuloom). Dergelijk misbruik kan nog andere ernstige gevolgen hebben en kan zelfs
fataal zijn.
Het gebruik van Targinact kan bij dopingcontroles tot positieve resultaten leiden.
Versie Feb 14
Het gebruik van Targinact als doping kan de gezondheid schade toebrengen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Targinact nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het tegelijkertijd innemen van Targinact met geneesmiddelen die een effect op de hersenen
hebben, vergroot de kans op bijwerkingen. In dat geval kunnen de bijwerkingen van Targinact
verergeren. Vermoeidheid en sufheid kunnen bijvoorbeeld optreden of ademhalingsdepressie
(langzame, oppervlakkige ademhaling) kan verergeren.
Voorbeelden van geneesmiddelen die een effect op de hersenen hebben, zijn:
· Andere sterke pijnstillers (opioïden);
· Slaapmiddelen en kalmeringsmiddelen (sedativa, hypnotica);
· Antidepressiva;
· Geneesmiddelen tegen allergie, wagenziekte of misselijkheid (antihistaminica of anti-
emetica);
· Andere geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel werken (fenothiazinen,
neuroleptica).
Neem contact op met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
· Bloedverdunners (coumarinederivaten), omdat de stollingstijd kan toenemen of
afnemen;
· Macrolide antibiotica (bijv. claritromycine);
· Schimmeldodende middelen van het azool-type (bijv. ketoconazol);
· Ritonavir of andere proteaseremmers (om HIV te behandelen);
· Rifampicine (om tuberculose te behandelen);
· Carbamazepine (om epileptische aanvallen, aanvallen of toevallen en bepaalde
pijnklachten te behandelen);
· Fenytoïne (om epileptische aanvallen, aanvallen of toevallen te behandelen).
Er worden geen wisselwerkingen verwacht tussen Targinact en paracetamol, acetylsalicylzuur
(aspirine) of naltrexon.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kunt zich slaperiger voelen als u alcohol drinkt terwijl u Targinact gebruikt. Ook neemt het
risico toe dat u ernstige bijwerkingen krijgt zoals een oppervlakkige ademhaling met risico op
ademstilstand en verlies van bewustzijn. U mag geen alcohol drinken als u Targinact gebruikt.
Drink geen pompelmoessap wanneer u Targinact gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het gebruik van Targinact tijdens de zwangerschap dient zoveel mogelijk te worden
vermeden. Het langdurig gebruik van oxycodonhydrochloride tijdens de zwangerschap kan
leiden tot ontwenningsverschijnselen bij de pasgeboren baby. Als oxycodonhydrochloride
tijdens de bevalling wordt gebruikt, kan dit leiden tot ademhalingsdepressie (trage en
oppervlakkige ademhaling) bij het pasgeboren kind.
Versie Feb 14
Borstvoeding
Het geven van borstvoeding moet worden gestopt tijdens de behandeling met Targinact.
Oxycodonhydrochloride gaat over in de moedermelk. Het is niet bekend of
naloxonhydrochloride in de moedermelk overgaat. Een risico voor het zogende kind kan
daarom niet worden uitgesloten, vooral als er meerdere doseringen Targinact zijn ingenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Targinact kan uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Dit
effect is vooral te verwachten aan het begin van de behandeling met Targinact, na het
verhogen van de dosering of na de omschakeling van een ander geneesmiddel. Deze
bijwerkingen verdwijnen echter als u op een vaste dosering Targinact bent ingesteld.
Vraag uw arts of u mag rijden of machines mag bedienen.
Targinact bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel
inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Tenzij uw arts u anders heeft voorgeschreven, is de aanbevolen dosering als volgt:
Volwassenen
De aanbevolen startdosering is 10 mg oxycodonhydrochloride / 5 mg naloxonhydrochloride
als tablet(ten) met verlengde afgifte iedere 12 uur.
Uw arts zal bepalen hoeveel Targinact u iedere dag moet innemen en hoe de totale dagelijkse
dosis verdeeld moet worden over een ochtend- en een avonddosering. Uw arts zal de dosering
tijdens uw behandeling aanpassen aan de ernst van de pijn en uw persoonlijke gevoeligheid.
U dient de laagst mogelijke dosering te krijgen die nodig is om de pijn onder controle te
houden. Als u al eerder sterke pijnstillers (opioïden) heeft gebruikt, kan het zijn dat u met een
hogere dosering Targinact begint.
De maximale dagelijkse dosering is 80 mg oxycodonhydrochloride en 40 mg
naloxonhydrochloride. Als u hogere doseringen nodig heeft, kan u aanvullend behandeld
worden met oxycodonhydrochloride zonder naloxonhydrochloride. De maximale dagelijke
dosis oxycodonhydrochloride mag niet hoger zijn dan 400 mg. Het voordelige effect van
naloxonhydrochloride op de werking van de darmen kan verminderd zijn als
oxycodonhydrochloride wordt bijgegeven zonder extra naloxonhydrochloride.
Als u wordt overgezet van Targinact naar een andere opioïde pijnbehandeling, zullen uw
darmen waarschijnlijk minder goed gaan werken.
Als u tussen twee Targinact-doseringen in pijn krijgt, kan het nodig zijn om een
snelwerkende pijnstiller te nemen. Targinact is hier niet geschikt voor. Raadpleeg hiervoor
uw arts.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u vindt dat het effect van Targinact te sterk of juist te
zwak is.
Versie Feb 14
Ouderen
In het algemeen zijn geen dosisaanpassingen nodig voor oudere patiënten met normale nier-
en leverfunctie..
Lever of nierproblemen
Als u nierproblemen of milde leverproblemen heeft, zal uw arts Targinact met bijzondere
voorzichtigheid voorschrijven. U mag Targinact niet gebruiken als u een matige tot ernstige
leverfunctiestoornis heeft (zie ook rubriek 2 `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken' en
`Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Targinact is nog niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. De veiligheid en
werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen en jong-volwassenen en het gebruik van
Targinact wordt daarom niet aangeraden bij kinderen en jong-volwassenen jonger dan 18 jaar.
Wijze van toediening
Slik Targinact in zijn geheel in (zonder kauwen) met voldoende vloeistof (een half glas
water). U kunt de tabletten met verlengde afgifte zonder en met voedsel innemen. Neem
Targinact iedere 12 uur in, volgens een vast tijdsschema (bijv.om 8 uur 's ochtends en om
8 uur 's avonds). Breek of vermaal de tabletten met verlengde afgifte niet en kauw er niet op.
Duur van gebruik
In het algemeen dient u Targinact niet langer te gebruiken dan nodig is. Als u Targinact al
langere tijd gebruikt, dient uw arts regelmatig te controleren of u Targinact nog steeds nodig
hebt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Targinact heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Een overdosis kan leiden tot:
·
kleinere pupillen;
- langzame en oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie);
- toestand alsof u onder verdoving bent (sufheid die kan verergeren tot
bewustzijnsdaling);
- slappere skeletspieren (hypotonie);
- langzame pols;
- een daling van de bloeddruk.
In ernstige gevallen kunnen bewusteloosheid (coma), het vasthouden van vocht in de longen
en een circulatoire collaps optreden. Dit kan de dood tot gevolg hebben.
Vermijd activiteiten waarbij u extra aandacht nodig heeft, bijv. autorijden.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Of als u een lagere dosering inneemt dan u is voorgeschreven, leidt dat tot onvoldoende
pijnverlichting. Als u een dosering bent vergeten in te nemen, volg dan de instructies
hieronder vermeld:
·
Als u uw volgende gebruikelijke dosis pas over 8 uur of nog later zou innemen : neem
de vergeten dosis direct in en ga verder met uw normale inname-schema.
Versie Feb 14
- Als u de volgende dosis binnen minder dan 8 uur zou innemen: Neem de vergeten dosis
in. Wacht vervolgens 8 uur met het innemen van de volgende dosis. Probeer daarna uw
normale inname-schema weer te volgen (bijv. 8 uur 's ochtends en 8 uur 's avonds).
Neem niet meer dan één dosis per 8 uur
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van Targinact zonder hierover uw arts te raadplegen.
Als de behandeling niet langer nodig is, moet u de dagelijkse dosering stapsgewijs afbouwen
in overleg met uw arts. Op deze manier voorkomt u ontwenningsverschijnselen zoals
rusteloosheid, zweetaanvallen en spierpijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Belangrijke bijwerkingen om op te letten, en wat te doen als u hier last van krijgt:
Als u last krijgt van een van de volgende belangrijke bijwerkingen, raadpleeg dan
onmiddellijk de dichtstbijzijnde arts.
Langzame en oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie) is het grootste risico van een
overdosering met een sterke pijnstiller (opioïd). Dit komt het meest voor bij oudere en
verzwakte patiënten. Sterke pijnstillers (opioïden) kunnen ook een ernstige daling van de
bloeddruk veroorzaken bij patiënten die hier gevoelig voor zijn.
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
- buikpijn
- misselijk voelen
- gevoel van zwakte
- verstopping
- winderigheid
- jeukerige huid
(constipatie)
- minder of geen eetlust
- huidreacties /
- diarree
- gevoel van duizeligheid of
uitslag
- droge mond
tollen
·zweten
- zuurbranden
- hoofdpijn
·duizeligheid
- overgeven
- opvliegers
·slaapproblemen
·sufheid
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
· opgezwollen buik
·hartkloppingen
· Loopneus
· abnormale gedachten
·galsteenkoliek
· Hoesten
· angst
·pijn op de borst
· overgevoeligheid /
· verwardheid
·algemeen gevoel van onbehagen
allergische
· depressie
·pijn
reacties
· zenuwachtigheid
·opgezwollen handen, enkels of
· verwonding door
voeten
ongelukken
Versie Feb 14
· beklemd gevoel op de borst,
·gewichtsverlies
· verhoogde
vooral als u al een hart- en
·moeite met concentratie
behoefte om te
vaatziekte hebt
·moeite met spreken
plassen
· daling van de bloeddruk
·beven
· spierkrampen
· ontwenningsverschijnselen
·moeite met ademhalen
· spiertrekkingen
zoals gejaagdheid
·rusteloosheid
· spierpijn
· flauwvallen
·koude rillingen
· stoornissen bij het
- ·verhoging leverenzymen
zien
·stijfing van bloeddruk
· epileptische
aanvallen (vooral
bij diegenen die
een epileptische
aandoening
hebben of snel een
epileptische
aanval krijgen)
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
· verhoogde hartslag
· veranderingen in het gebit
· geeuwen
· gewichtstoena
me
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
· extreem uitgelaten
· hallucinaties
·tintelende handen of
stemming
· oppervlakkig ademhalen
voeten
· hevige sufheid
· moeilijk kunnen plassen
·boeren
· impotentie
· nachtmerries
Van de werkzame stof oxycodonhydrochloride is bekend dat ze, zonder dat ze gecombineerd
wordt met naloxonhydrochloride, ook nog de volgende andere bijwerkingen heeft:
Oxycodon kan ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), verkleinde pupillen in het oog,
kramp van de luchtwegspieren en kramp van gladde spieren, alsook onderdrukking van de
hoestreflex veroorzaken.
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
- veranderde stemming
- minder actief zijn
- moeilijk kunnen
en verandering van de
· actiever zijn
plassen
persoonlijkheid (bijv.
- de hik
depressie, gevoel van extreme
blijdschap)
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
- verminderde
- minder gevoelig voor pijn en
- pijnlijk tandvlees
concentratie
aanraking
·veranderde
- migraine
- abnormale coördinatie
gewaarwording (bijv.
- veranderde
- verandering van de stem
hallucinaties,
Versie Feb 14
smaakgewaarwording
(dysfonie)
derealisatie)
- verhoogde
- vocht vasthouden
·minder zin in seks
spierspanning
- moeilijk kunnen horen
- rood worden van
- onvrijwillige
- zweren in de mond
de huid
spiertrekkingen
- moeilijk kunnen slikken
- uitdroging
- geneesmiddelafhankeli
- gejaagdheid
jkheid
- dorst
- afsluiting van de darm
(ileus)
- droge huid
- gewenning
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
- jeukende huiduitslag
· toegenomen eetlust
·bloedingen van het
(urticaria)
· zwarte (teerachtige) ontlasting
tandvlees
·herpes simplex
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
· acute algemene
· wegblijven van menstruatie
· problemen met
allergische
de galstroom
reacties
(anafylactische
reacties)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen,neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
[For SmPC]
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg:
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Versie Feb 14
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos, het etiket en de blisterverpakking {na EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Targinact 5 mg/2,5 mg
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter berscherming tegen licht.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn oxycodonhydrochloride en naloxonhydrochloride.
Targinact 5 mg/2,5 mg
1 tablet met verlengde afgifte bevat 5 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met
4,5 mg oxycodon,
2,73 mg naloxonhydrochloridedihydraat, overeenkomend met 2,5 mg naloxonhydrochloride
of 2,25 mg naloxon.
Targinact 40 mg/20 mg
1 tablet met verlengde afgifte bevat 40 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met
36 mg oxycodon,
21,8 mg naloxonhydrochloridedihydraat, overeenkomend met 20,0 mg naloxonhydrochloride
of 18 mg naloxon.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Targinact 5 mg/2,5 mg
Tabletkern:
Ethylcellulose, stearylalcohol, lactosemonohydraat, talk, magnesiumstearaat,
hydroxypropylcellulose.
Tabletomhulling:
Polyvinyl alcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, brilliant blauw FCF-
aluminiumlak (E133).
Targinact 40 mg/20 mg
Tabletkern:
Povidon K30, ethylcellulose, stearylalcohol, lactosemonohydraat, talk, magnesiumstearaat.
Tabletomhulling:
Polyvinyl alcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Targinact eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Targinact 5 mg/2,5 mg tabletten met verlengde afgifte zijn blauwe, langwerpige, filmomhulde
tabletten met de markering `OXN' aan de ene zijde en `5' aan de andere.
Targinact 5 mg/2,5 mg , tabletten met verlengde afgifte is beschikbaar in blisterverpakkingen
van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 en 100 tabletten met verlengde afgifte of in een flacon
van 100 tabletten met verlengde afgifte.*
Targinact 40 mg/20 mg tabletten met verlengde afgifte zijn gele, langwerpige, filmomhulde
tabletten met de markering `OXN' aan de ene zijde en `40' aan de andere.
Versie Feb 14
Targinact 40 mg/20 mg, tabletten met verlengde afgifte is beschikbaar in blisterverpakkingen
van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 en 100 tabletten met verlengde afgifte of in een flacon
van 100 tabletten met verlengde afgifte.*
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
[* de geprinte bijsluiter bevat alleen de vermarkte verpakkingsgrootte en verpakkingstype]
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Deze tabletten worden gemaakt door Mundipharma GmbH, Mundipharma Strasse 2, 65549
Limburg, Duitsland en Bard Pharmaceuticals Ltd, 191 Cambridge Science Park, Milton Road,
Cambridge, CB4 0GW, Verenigd Koninkrijk
voor de houder van de vergunning:
Mundipharma Comm.VA
Blarenberglaan 3C
B-2800 Mechelen
Telefoon: 015 - 451180
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Targinact 5 mg/2,5 mg, BE341914 ­ BE434305
Targinact 40 mg/20 mg, BE341923 ­ BE434296
Indeling voor de aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Targin®
België
Targinact®
Bulgarije
Targin®
Cyprus
Targinact®
Tsjechië
Targin®
Duitsland
Targin®
Denemarken
Targin®
Estland
Targinact®
Spanje
Targin®
Finland
Targiniq®
Frankrijk
Targinact®
Hongarije
Targinact®
Ierland
Targin®
IJsland
Targin®
Italië
Targin®
Letland
Targin®
Luxemburg
Targinact®
Nederland
Targinact®
Noorwegen
Targiniq®
Polen
Targin®
Portugal
Targin®
Roemenië
Targin®
Slowakije
Targin®
Slovenië
Targinact®
Zweden
Targiniq®
Verenigd Koninkrijk
Targinact®
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2014
Versie Feb 14

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG