Targinact 10 mg - 5 mg

BE PIL Targinact_Dutch_ DE/H/1545/WS/037
Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Targinact 10 mg/5 mg, tabletten met verlengde afgifte
Targinact 20 mg/10 mg, tabletten met verlengde afgifte
oxycodon hydrochloride / naloxon hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij
dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Waarvoor wordt Targinact ingenomen?
Wanneer mag u Targinact niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u Targinact in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Targinact?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Versie Feb 13
Pagina 1 van 15
BE PIL Targinact_Dutch_ DE/H/1545/WS/037
1.
Waarvoor wordt Targinact ingenomen?
Targinact is door uw arts aan u voorgeschreven voor de behandeling van ernstige
pijn die alleen met opioïde analgetica (sterke pijnstillers) onder controle te houden is.
Naloxon hydrochloride is toegevoegd om constipatie tegen te gaan.
Hoe werkt Targinact
Targinact bevat twee geneesmiddelen: oxycodon hydrochloride en naloxon
hydrochloride. Oxycodon hydrochloride zorgt voor het pijnstillende effect van deze
tabletten. Het is een sterk analgeticum (pijnstiller) dat behoort tot de groep van
opioïden. Het tweede werkzame bestanddeel, naloxon hydrochloride gaat constipatie
(verstopping) tegen. Constipatie is een typische bijwerking van opioïde pijnstillers.
Targinact zijn tabletten met verlengde afgifte. Dit betekent dat de werkzame
bestanddelen langzaam worden afgegeven uit de tablet om gedurende 12 uur
effectief te zijn.
2.
Wanneer mag u Targinact niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Targinact niet gebruiken?
Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6;
Als uw ademhaling niet voor voldoende toevoer van zuurstof naar het bloed en
afvoer van koolstofdioxide uit het lichaam kan zorgen (ademhalingsdepressie);
Als u lijdt aan een ernstige longziekte waarbij de luchtwegen vernauwd zijn (chronische
obstructieve longziekte of COPD);
Als u lijdt aan een ziekte die ‘cor pulmonale’ heet. Hierbij is de rechterhelft van het hart
vergroot door de toegenomen druk in de bloedvaten van de longen etc. (bijv. door COPD,
zie hierboven);
Als u lijdt aan ernstige bronchiale astma;
Als u een paralytische ileus heeft (soort darmblokkade) die niet door opioïden is
veroorzaakt;
Als u matige tot ernstig leverproblemen heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Targinact?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Targinact inneemt
Versie Feb 13
Pagina 2 van 15
BE PIL Targinact_Dutch_ DE/H/1545/WS/037
Bij oudere of verzwakte patiënten;
Als u een paralytische ileus heeft (soort darmblokkade) die niet door opioïden
is veroorzaakt;
Als uw nieren niet goed werken;
Als uw lever niet goed werkt;
Als uw longen niet goed werken (bijv. verminderd ademhalingsvermogen);
Als u myxoedeem heeft (een bepaalde schildklieraandoening waarbij de huid
in het gezicht en de ledematen droog, koud en opgezwollen is);
Als uw schildklier niet genoeg hormonen aanmaakt (hypothyreoïdie);
Als uw bijnierschors niet genoeg hormonen aanmaakt
(bijnierschorsinsufficiëntie, ziekte van Addison);
Als u een psychische aandoening heeft die (gedeeltelijk) vergezeld gaat met
een verlies van de realiteit (psychose) die is veroorzaakt door alcohol of
vergiftiging met andere substanties (stof-geïnduceerde psychose);
Als u last heeft van galstenen;
Als uw prostaat vergroot is door ziekte (prostaat hypertrofie);
Als u lijdt aan alcoholisme of delirium tremens;
Als u een ontsteking heeft van de alvleesklier (pancreatitis);
Als u lage bloeddruk heeft (hypotensie);
Als u hoge bloeddruk heeft (hypertensie);
Als u hart- en vaatziekten heeft;
Als u hoofdletsel heeft, omdat u hierdoor risico loopt op een verhoogde druk
in uw hersenen;
Als u lijdt aan epilepsie of een neiging tot epileptische aanvallen heeft;
Als u antidepressiva of middelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt die
horen bij de groep van MAO-remmers (bijv tranylcypromine, fenelzine,
isocarboxide, moclobemide en linezolide).
Vertel het uw arts als deze informatie op u van toepassing is geweest. Vertel ook uw
arts als deze informatie op u van toepassing zal zijn gedurende de behandeling.
Een overdosering met sterke pijnstillers (opioïden) kan in het ernstigste geval leiden
tot een verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie). Er kan zo te weinig
zuurstof in het bloed komen, dat kan leiden tot o.a. flauwvallen.
Er is geen klinische ervaring met
Targinact
bij patiënten met buikvlieskanker of met
een beginnende blokkade van de darmen bij een gevorderd stadium van
Versie Feb 13
Pagina 3 van 15
BE PIL Targinact_Dutch_ DE/H/1545/WS/037
spijsverterings- of bekkenkanker. Daarom wordt het gebruik van Targinact bij deze
patiënten niet aangeraden.
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten jonger
dan 18 jaar omdat de veiligheid en voordelen nog niet aangetoond zijn.
Hoe Targinact op de juiste manier te gebruiken:
Als u ernstige diarree krijgt aan het begin van de behandeling (binnen de eerste 3-5
dagen), kan dit komen door naloxon. Het kan een teken zijn dat uw darmfunctie weer
normaal wordt. Als de diarree na 3- 5 dagen nog aanhoudt, of u zich zorgen maakt,
neem dan contact op met uw arts.
Als u na een langdurige behandeling met een hoge dosering van een andere sterke
pijnstiller omschakelt naar Targinact, kunnen er in het begin
ontwenningsverschijnselen zoals rusteloosheid, zweten en beven optreden. Het kan
dan nodig zijn dat uw arts u extra begeleiding geeft.
Als u een operatie moet ondergaan, verzeker u ervan dat uw artsen weten dat u
Targinact gebruikt.
Bij langdurig gebruik, kan uw lichaam gewend raken aan deze tabletten. Dat
betekent dat u een hogere dosering nodig hebt om de pijn onder controle te houden.
Langdurig gebruik van Targinact kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid. Als de
behandeling te abrupt wordt gestopt, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden
(rusteloosheid, zweten, spierpijn). Als de behandeling niet langer nodig is, wordt
aangeraden om de dagelijkse dosis stapsgewijs af te bouwen in overleg met uw arts.
Het werkzame bestanddeel oxycodon hydrochloride alleen kan net zo worden
misbruikt als andere sterke opioïden (sterke pijnstillers). Er kan mogelijk
psychologische afhankelijkheid optreden. Geneesmiddelen met oxycodon
hydrochloride moeten worden vermeden bij patiënten die alcohol, drugs of
medicijnen misbruiken of dit in het verleden hebben gedaan.
U kunt tabletresten terugvinden in uw ontlasting. Maakt u zich niet ongerust; de
werkzame bestanddelen oxycodon en naloxon zijn al uit de tablet vrijgekomen toen
de tablet in uw maag en darmen zat en zijn opgenomen in uw lichaam.
Versie Feb 13
Pagina 4 van 15
BE PIL Targinact_Dutch_ DE/H/1545/WS/037
Onjuist gebuik van Targinact
U dient de tabletten met verlengde afgifte in hun geheel in te nemen om er voor te
zorgen dat de langzame afgifte van oxycodon uit de tablet niet verstoord wordt.
Breek de tablet niet, kauw er niet op en vermaal de tabletten niet. Het innnemen van
gebroken, gekauwde or vermalen tabletten kan er voor zorgen dat een mogelijk
fatale dosis oxycodon in uw lichaam wordt opgenomen (zie ook ‘Wat u moet doen als
u meer van Targinact heeft ingenomen dan u zou mogen’).
Targinact is niet geschikt als ontwenningskuur.
Targinact mag nooit worden misbruikt, vooral als u een drugsverslaving hebt. Als u
verslaafd bent aan stoffen zoals heroïne, morfine of methadon, kunnen ernstige
ontwenningsverschijnselen optreden als u Targinact misbruikt omdat deze tabletten
naloxon bevatten. Al bestaande symptomen van ontwenning kunnen verergeren.
U mag deze Targinact tabletten met verlengde afgifte nooit misbruiken door ze op te
lossen en te injecteren (bijv. in een bloedvat). Vooral omdat dit kan leiden tot
weefselbeschadiging (necrose) rond de injectieplek en veranderingen van het
longweefsel (long granuloom). Dergelijk misbruik kan ernstige gevolgen hebben en
kan zelfs fataal zijn.
Het gebruik van deze tabletten kan leiden tot positieve doping controles.
Het gebruik van Targinact als doping kan de gezondheid schade toedoen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Targinact nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Het tegelijkertijd innemen van deze tabletten met geneesmiddelen die een effect op
de hersenen hebben vergroot de kans op bijwerkingen. In dat geval kunnen de
bijwerkingen verergeren. Vermoeidheid en sufheid kunnen bijvoorbeeld optreden of
ademhalingsdepressie (langzame oppervlakkige ademhaling) kan verergeren.
Voorbeelden van geneesmiddelen die effect op de hersenen hebben zijn:
Versie Feb 13
Pagina 5 van 15
BE PIL Targinact_Dutch_ DE/H/1545/WS/037
sterke pijnstillers (opioïden);
slaapmiddelen en tranquilisers (sedativa, hypnotica);
antidepressiva;
geneesmiddelen tegen allergie, wagenziekte of misselijkheid (antihistaminica
of anti-emetica);
andere geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel werken
(fenothiazinen, neuroleptica).
Neem contact op met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Bloedverdunners (coumarine derivaten), omdat de stollingstijd kan toenemen
of afnemen;
Macrolide antibiotica (bv. clarithromycine);
Schimmeldodende middelen van het azool-type (bv. ketoconazol);
Ritonavir of andere proteaseremmers (om HIV te behandelen);
Rifampicine (om tuberculose te behandelen);
Carbamazepine (om epileptische aanvallen, aanvallen of toevallen en
bepaalde pijnklachten te behandelen);
Fenytoïne (om epileptische aanvallen, aanvallen of toevallen te behandelen).
Er worden geen wisselwerkingen verwacht tussen deze tabletten en paracetamol,
acetylsalicylzuur of naltrexon.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kunt zich slaperiger voelen als u alcohol drinkt terwijl u Targinact gebruikt. Ook
neemt het risico toe dat u ernstige bijwerkingen krijgt zoals een oppervlakkige
ademhaling met risico op ademstilstand en verlies van bewustzijn. U mag geen
alcohol drinken als u Targinact gebruikt.
Drink geen grapefruitsap wanneer u Targinact gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het gebruik van Targinact tijdens de zwangerschap dient zoveel mogelijk te worden
vermeden. Het langdurig gebruik van oxycodon tijdens de zwangerschap kan leiden
Versie Feb 13
Pagina 6 van 15
BE PIL Targinact_Dutch_ DE/H/1545/WS/037
tot ontwenningsverschijnselen bij de pasgeboren baby. Als het tijdens de bevalling
wordt gebruikt, kan het leiden tot remming van de ademhaling bij het pasgeboren
kind.
Borstvoeding
Het geven van borstvoeding dient te worden gestopt tijdens de behandeling met
Targinact. Oxycodon gaat over in de moedermelk. Het is niet bekend of naloxon in de
moedermelk overgaat. Een risico voor het zogende kind kan daarom niet worden
uitgesloten, vooral als er meerdere doseringen Targinact zijn ingenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Targinact kan uw rijvaardigheid of vermogen machines te bedienen verminderen. Dit
effect is vooral te verwachten aan het begin van de Targinact behandeling, na het
verhogen van de dosering of na de omschakeling van een ander geneesmiddel.
Deze bijwerkingen verdwijnen echter als u op een vaste dosering Targinact bent
ingesteld.
Vraag uw arts of u kunt rijden of machines kunt bedienen.
Targinact bevat lactose
Deze tabletten bevatten lactose (melksuiker). Als uw arts u verteld heeft dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u
Targinact inneemt.
3.
Hoe neemt u Targinact in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Tenzij uw arts u anders heeft voorgeschreven, is de gebruikelijke dosering als
volgt:
Volwassenen
De gebruikelijke dosering is 10 mg oxycodon hydrochloride /5 mg naloxon
hydrochloride als tablet(ten) met verlengde afgifte iedere 12 uur.
Uw arts zal bepalen hoeveel u iedere dag moet innemen en hoe de totale dagelijkse
dosis verdeeld moet worden over een ochtend- en een avonddosering. Uw arts zal
Versie Feb 13
Pagina 7 van 15
BE PIL Targinact_Dutch_ DE/H/1545/WS/037
de dosering aanpassen aan de ernst van de pijn en uw persoonlijke situatie. U dient
de laagst mogelijke dosering te krijgen. Als u al eerder sterke pijnstillers (opioiden)
heeft gebruikt, kan het zijn dat u met een hogere dosering Targinact begint.
De maximale dagelijkse dosering is 80 mg oxycodon hydrochloride en 40 mg
naloxon hydrochloride. Als u hogere doseringen nodig heeft, kan u aanvullend
behandeld te worden met oxycodon hydrochloride zonder naloxon hydrochloride.
Hierbij dient rekening gehouden te worden met een maximum dosis van 400 mg
oxycodon hydrochloride per dag. Het voordelige effect van naloxon hydrochloride op
de werking van de darmen kan verminderd zijn als oxycodon hydrochloride wordt
bijgegeven zonder extra naloxon hydrochloride.
Als u wordt overgezet van Targinact naar een andere opioïde pijnbehandeling, zullen
uw darmen waarschijnlijk minder goed gaan werken.
Als u tussen twee doseringen in pijn krijgt, kan het nodig zijn om aanvullend
snelwerkende pijnstillers te nemen. Deze tabletten zijn hier niet geschikt voor.
Raadpleeg hiervoor uw arts.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u vindt dat het effect van Targinact te sterk of
juist te zwak is.
Lever of nierproblemen
Als u nierproblemen of milde leverproblemen heeft, zal uw arts u een lagere dosering
Targinact met bijzondere voorzorg voorschrijven. U mag deze tabletten niet
gebruiken als u een matige tot ernstige leverfunctiestoornis heeft. (zie ook rubriek 2
‘Neem Targinact niet in’ en ‘Wees extra voorzichtig met Targinact’).
Kinderen en jong-volwassenen (jonger dan 18 jaar)
Targinact tabletten met verlengde afgifte zijn niet onderzocht bij kinderen en jong-
volwassenen jonger dan 18 jaar. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld
en het wordt daarom niet aangeraden bij kinderen en jong-volwassenen jonger dan
18 jaar.
Ouderen
In het algemeen zijn geen dosisaanpassingen nodig voor oudere patiënten zonder
nier- of leverproblemen.
Versie Feb 13
Pagina 8 van 15
BE PIL Targinact_Dutch_ DE/H/1545/WS/037
Wijze van toediening
Neem deze tabletten in zijn geheel in met een half glas water. Kauw er niet op. U
kunt deze tabletten met verlengde afgifte zonder en met voedsel innemen. Neem
deze tabletten iedere 12 uur. Bijvoorbeeld als u een tablet inneemt om 8 uur ’s
morgens dan moet u de volgende tablet innemen om 8 uur ’s avonds. Breek of
vermaal de tabletten niet. Niet erop kauwen.
Toedieningsduur:
U dient deze tabletten niet langer te gebruiken dan nodig is. Als u ze al langere tijd
gebruikt, dient uw arts regelmatig te controleren of u ze nog steeds nodig hebt.
Heeft u teveel van Targinact ingenomen?
Wanneer u te veel van Targinact heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Een overdosis kan leiden tot:
kleinere pupillen;
langzame en oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie);
sufheid die kan verergeren tot bewustzijnsdaling (alsof u onder verdoving
bent);
slappere skeletspieren (hypotonie);
langzame pols;
een daling van de bloeddruk.
In ernstige gevallen kunnen bewusteloosheid (coma), het vasthouden van
vocht in de longen en een circulatoire collaps optreden. Dit kan de dood tot
gevolg hebben.
Vermijd activiteiten waarbij u extra aandacht nodig heeft (bijv. autorijden).
Bent u vergeten Targinact in te nemen?
Als u vergeet Targinact in te nemen of als u een lagere dosering neemt, leidt dat tot
onvoldoende pijnverlichting. Als u een dosering vergeten bent in te nemen, volg dan
de instructies:
Als u één dosis vergeet in te nemen en de volgende dosis zou u pas over 8
uur of nog later innemen; neem de vergeten tablet direct in en ga verder met
uw normale inname-schema.
Versie Feb 13
Pagina 9 van 15
BE PIL Targinact_Dutch_ DE/H/1545/WS/037
Als u de volgende dosis binnen 8 uur zou innemen: Neem de vergeten tablet.
Wacht dan nog eens 8 uur met het innemen van de volgende tablet. Probeer
daarna uw normale inname-schema weer te volgen (bijv. 8 uur ’s morgens en
8 uur ’s avonds). Neem niet meer dan één dosis Targinact tablet met
verlengde afgifte per 8 uur.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Targinact
Stop niet met het innemen van Targinact zonder hierover uw arts te raadplegen. Als
de behandeling niet langer nodig is, wordt aangeraden de dagelijkse dosering
stapsgewijs af te bouwen in overleg met uw arts. Op deze manier voorkomt u
ontwenningsverschijnselen zoals rusteloosheid, zweetaanvallen en spierpijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Belangrijke bijwerkingen of symptomen om op te letten, en wat te doen als u
hier last van krijgt:
Als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen, raadpleeg dan onmiddellijk uw
arts:
Langzame en oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie); dit is het grootste
risico van een overdosering met een sterke pijnstiller (opioïd). Het komt het meest
voor bij oudere en verzwakte patiënten. Sterke pijnstillers (opioïden) kunnen ook een
ernstige daling van de bloeddruk veroorzaken in patiënten die hier gevoelig voor zijn.
Vaak
(komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
buikpijn
misselijk voelen
gevoel van zwakte
verstopping (constipatie)
winderigheid
jeukerige huid
diarree
minder of geen eetlust
huidreacties / rash
droge mond
gevoel van duizeligheid of tollen
zweten
zuurbranden
hoofdpijn
duizeligheid
Versie Feb 13
Pagina 10 van 15
BE PIL Targinact_Dutch_ DE/H/1545/WS/037
overgeven
opvliegers
slaapproblemen
sufheid
Soms
(komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
opgezwollen buik
pijn op de borst
overgevoeligheid /
abnormale gedachten
algemeen gevoel van
allergische reacties
angst
onbehagen
verwonding door
verwarring
pijn
ongelukken
depressie
opgezwollen handen, enkels of
verhoogde behoefte om
nerveusheid
voeten
te plassen
pijn op de borst, vooral als
gewichtsverlies
spierkrampen
u al hart- en vaatziekten
moeite met concentratie
spiertrekkingen
hebt
moeite met spreken
spierpijn
daling van de bloeddruk
beven
stoornissen bij het zien
ontwennings
moeite met ademhalen
epileptische aanvallen
verschijnselen zoals
rusteloosheid
(vooral bij diegenen die
gejaagdheid
rillingen
een epileptische
flauwvallen
verhoging van leverenzymen
aandoening hebben of
hartkloppingen
stijging van de bloeddruk
snel een epileptische
galsteenkoliek
loopneus
aanval krijgen)
hoesten
Zelden
(komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
verhoogde hartslag
veranderingen in het gebit
geeuwen
gewichtstoename
Onbekend
(de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)
extreem uitgelaten
nachtmerries
moeilijk kunnen plassen
stemming
hallucinaties
tintelende handen of
hevige sufheid
oppervlakkig ademhalen
voeten
impotentie
boeren
Van het werkzame bestanddeel oxycodon hydrochloride is bekend dat het,
zonder dat het gecombineerd wordt met naloxon hydrochloride, ook nog de
volgende andere bijwerkingen hebben:
Oxycodon kan ademhalingsproblemen veroorzaken (ademhalingsdepressie),
verkleinde pupillen in het oog, kramp van de luchtwegspieren en kramp van gladde
spieren, alsook onderdrukking van de hoestreflex.
Vaak
(komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
veranderde stemming en
minder actief zijn
moeilijk kunnen plassen
verandering van de
actiever zijn
de hik
persoonlijkheid (bijv.
depressie, gevoel van
extreme blijdschap)
Versie Feb 13
Pagina 11 van 15
BE PIL Targinact_Dutch_ DE/H/1545/WS/037
Soms
(komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
verminderde concentratie
gewenning
pijnlijk tandvlees
migraine
verminderd gevoelig voor pijn en
veranderde
veranderde
aanraking
gewaarwording (bijv.
smaakgewaarwording
abnormale coördinatie
hallucinaties,
verhoogde spierspanning
verandering van de stem
derealisatie)
onvrijwillige
(dysfonie)
minder zin in seks
spiertrekkingen
vocht vasthouden
rood worden van de
afhankelijkheid
moeilijk kunnen horen
huid
afsluiting van de darm
zweren in de mond
uitdroging
(ileus)
moeilijk kunnen slikken
gejaagdheid
droge huid
dorst
Zelden
(komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
jeukende huiduitslag
herpes simplex
zwarte ontlasting
(urticaria)
toegenomen eetlust
bloedingen van het
tandvlees
Onbekend
(de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)
acute algemene
wegblijven van
problemen met de
allergische reactie
menstruatie
galstroom
(anafylactische reacties)
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u Targinact?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de doos, het etiket en de blisterverpakking {na EXP}. Daar staat een
maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet
meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet
in het milieu terecht.
Versie Feb 13
Pagina 12 van 15
BE PIL Targinact_Dutch_ DE/H/1545/WS/037
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Targinact?
De werkzame stoffen in Targinact zijn oxycodon hydrochloride en naloxon
hydrochloride.
Targinact 10 mg / 5 mg:
1 tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg oxycodon hydrochloride, overeenkomend
met 9,0 mg oxycodon base,
5,45 mg naloxon hydrochloride dihydraat, overeenkomend met 5,0 mg naloxon
hydrochloride en 4,5 mg naloxon.
Targinact 20 mg / 10 mg
1 tablet met verlengde afgifte bevat 20 mg oxycodon hydrochloride, overeenkomend
met 18 mg oxycodon,
10,9 mg naloxon hydrochloride dihydraat, overeenkomend met 10,0 mg naloxon
hydrochloride en 9,0 mg naloxon.
De andere stoffen in Targinact zijn:
Tabletkern:
Povidon K30, ethylcellulose, stearylalcohol, lactose monohydraat, talk,
magnesiumstearaat
Tablet omhulling:
Targinact 10 mg/5 mg: Polyvinyl alcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk.
Targinact 20 mg/10 mg: Polyvinyl alcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350,
talk, ijzer(III)oxide (E172).
Hoe ziet Targinact er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Targinact 10 mg/5 mg tabletten met verlengde afgifte zijn wit, langwerpig,
filmomhulde tabletten met de markering ‘OXN’ aan de ene zijde en ‘10’ aan de
andere.
Targinact 10 mg/ 5 mg tabletten met verlengde afgifte is beschikbaar in
blisterverpakkingen van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 en 100 tabletten met
verlengde afgifte of in een flacon van 100 tabletten met verlengde afgifte.*
Versie Feb 13
Pagina 13 van 15
BE PIL Targinact_Dutch_ DE/H/1545/WS/037
Targinact 20 mg/10 mg tabletten met verlengde afgifte zijn roze, langwerpige
filmomhulde tabletten met markering ‘OXN’ aan de ene zijde en ’20’ aan de andere.
Targinact 20 mg/ 10 mg tabletten met verlengde afgifte is beschikbaar in
blisterverpakkingen van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 en 100 tabletten met
verlengde afgifte of in een flacon van 100 tabletten met verlengde afgifte.*
[* de geprinte bijsluiter bevat alleen de vermarkte verpakkingsgrootte en
verpakkingstype]
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Deze tabletten worden gemaakt door Mundipharma GmbH, Mundipharma Strasse 2,
65549 Limburg, Duitsland en Bard Pharmaceuticals Ltd 191, Cambridge Science
Park, Milton Road, Cambridge, CB4 Verenigd Koninkrijk
voor de houder van de vergunning:
Mundipharma Comm.VA
Blarenberglaan 3C
B-2800 Mechelen
Telefoon: 015 - 451180
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Targinact 10 mg5 mg,
Targinact 20 mg/10 mg,
BE330626 - BE434271
BE330635 - BE434287
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
Oostenrijk
België
Bulgarije
Cyprus
Tsjechië
Duitsland
Denemarken
Estonië
Spanje
Targin®
Targinact®
Targin®
Targinact®
Targin®
Targin®
Targin®
Targinact®
Targin®
Versie Feb 13
Pagina 14 van 15
BE PIL Targinact_Dutch_ DE/H/1545/WS/037
Finland
Frankrijk
Hongarije
Ierland
IJsland
Italië
Latvia
Luxemburg
Nederland
Noorwegen
Polen
Portugal
Roemenië
Slovakije
Slovenië
Zweden
Verenigd Koninkrijk
Targiniq®
Targinact®
Targinact®
Targin®
Targin®
Targin®
Targin®
Targinact®
Targinact®
Targiniq®
Targin®
Targin®
Targin®
Targin®
Targinact®
Targiniq®
Targinact®
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2013.
Versie Feb 13
Pagina 15 van 15

Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Targinact 10 mg/5 mg, tabletten met verlengde afgifte
Targinact 20 mg/10 mg, tabletten met verlengde afgifte
oxycodon hydrochloride / naloxon hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij
dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt Targinact ingenomen?
2.
Wanneer mag u Targinact niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Targinact in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Targinact?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Versie Feb 13
1.
Waarvoor wordt Targinact ingenomen?
Targinact is door uw arts aan u voorgeschreven voor de behandeling van ernstige
pijn die alleen met opioïde analgetica (sterke pijnstil ers) onder controle te houden is.
Naloxon hydrochloride is toegevoegd om constipatie tegen te gaan.
Hoe werkt Targinact
Targinact bevat twee geneesmiddelen: oxycodon hydrochloride en naloxon
hydrochloride. Oxycodon hydrochloride zorgt voor het pijnstil ende effect van deze
tabletten. Het is een sterk analgeticum (pijnstil er) dat behoort tot de groep van
opioïden. Het tweede werkzame bestanddeel, naloxon hydrochloride gaat constipatie
(verstopping) tegen. Constipatie is een typische bijwerking van opioïde pijnstillers.
Targinact zijn tabletten met verlengde afgifte. Dit betekent dat de werkzame
bestanddelen langzaam worden afgegeven uit de tablet om gedurende 12 uur
effectief te zijn.
2.
Wanneer mag u Targinact niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Targinact niet gebruiken?
- Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6;
- Als uw ademhaling niet voor voldoende toevoer van zuurstof naar het bloed en
afvoer van koolstofdioxide uit het lichaam kan zorgen (ademhalingsdepressie);
- Als u lijdt aan een ernstige longziekte waarbij de luchtwegen vernauwd zijn (chronische
obstructieve longziekte of COPD);
- Als u lijdt aan een ziekte die `cor pulmonale' heet. Hierbij is de rechterhelft van het hart
vergroot door de toegenomen druk in de bloedvaten van de longen etc. (bijv. door COPD,
zie hierboven);
- Als u lijdt aan ernstige bronchiale astma;
- Als u een paralytische ileus heeft (soort darmblokkade) die niet door opioïden is
veroorzaakt;
- Als u matige tot ernstig leverproblemen heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Targinact?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Targinact inneemt
Versie Feb 13
- Bij oudere of verzwakte patiënten;
- Als u een paralytische ileus heeft (soort darmblokkade) die niet door opioïden
is veroorzaakt;
- Als uw nieren niet goed werken;
- Als uw lever niet goed werkt;
- Als uw longen niet goed werken (bijv. verminderd ademhalingsvermogen);
- Als u myxoedeem heeft (een bepaalde schildklieraandoening waarbij de huid
in het gezicht en de ledematen droog, koud en opgezwollen is);
- Als uw schildklier niet genoeg hormonen aanmaakt (hypothyreoïdie);
- Als uw bijnierschors niet genoeg hormonen aanmaakt
(bijnierschorsinsufficiëntie, ziekte van Addison);
- Als u een psychische aandoening heeft die (gedeeltelijk) vergezeld gaat met
een verlies van de realiteit (psychose) die is veroorzaakt door alcohol of
vergiftiging met andere substanties (stof-geïnduceerde psychose);
- Als u last heeft van galstenen;
- Als uw prostaat vergroot is door ziekte (prostaat hypertrofie);
- Als u lijdt aan alcoholisme of delirium tremens;
- Als u een ontsteking heeft van de alvleesklier (pancreatitis);
- Als u lage bloeddruk heeft (hypotensie);
- Als u hoge bloeddruk heeft (hypertensie);
- Als u hart- en vaatziekten heeft;
- Als u hoofdletsel heeft, omdat u hierdoor risico loopt op een verhoogde druk
in uw hersenen;
- Als u lijdt aan epilepsie of een neiging tot epileptische aanvallen heeft;
- Als u antidepressiva of middelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt die
horen bij de groep van MAO-remmers (bijv tranylcypromine, fenelzine,
isocarboxide, moclobemide en linezolide).
Vertel het uw arts als deze informatie op u van toepassing is geweest. Vertel ook uw
arts als deze informatie op u van toepassing zal zijn gedurende de behandeling.
Een overdosering met sterke pijnstillers (opioïden) kan in het ernstigste geval leiden
tot een verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie). Er kan zo te weinig
zuurstof in het bloed komen, dat kan leiden tot o.a. flauwvallen.
Er is geen klinische ervaring met
Targinact bij patiënten met buikvlieskanker of met
een beginnende blokkade van de darmen bij een gevorderd stadium van
Versie Feb 13
spijsverterings- of bekkenkanker. Daarom wordt het gebruik van Targinact bij deze
patiënten niet aangeraden.
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten jonger
dan 18 jaar omdat de veiligheid en voordelen nog niet aangetoond zijn.
Hoe Targinact op de juiste manier te gebruiken:
Als u ernstige diarree krijgt aan het begin van de behandeling (binnen de eerste 3-5
dagen), kan dit komen door naloxon. Het kan een teken zijn dat uw darmfunctie weer
normaal wordt. Als de diarree na 3- 5 dagen nog aanhoudt, of u zich zorgen maakt,
neem dan contact op met uw arts.
Als u na een langdurige behandeling met een hoge dosering van een andere sterke
pijnstiller omschakelt naar Targinact, kunnen er in het begin
ontwenningsverschijnselen zoals rusteloosheid, zweten en beven optreden. Het kan
dan nodig zijn dat uw arts u extra begeleiding geeft.
Als u een operatie moet ondergaan, verzeker u ervan dat uw artsen weten dat u
Targinact gebruikt.
Bij langdurig gebruik, kan uw lichaam gewend raken aan deze tabletten. Dat
betekent dat u een hogere dosering nodig hebt om de pijn onder controle te houden.
Langdurig gebruik van Targinact kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid. Als de
behandeling te abrupt wordt gestopt, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden
(rusteloosheid, zweten, spierpijn). Als de behandeling niet langer nodig is, wordt
aangeraden om de dagelijkse dosis stapsgewijs af te bouwen in overleg met uw arts.
Het werkzame bestanddeel oxycodon hydrochloride alleen kan net zo worden
misbruikt als andere sterke opioïden (sterke pijnstil ers). Er kan mogelijk
psychologische afhankelijkheid optreden. Geneesmiddelen met oxycodon
hydrochloride moeten worden vermeden bij patiënten die alcohol, drugs of
medicijnen misbruiken of dit in het verleden hebben gedaan.
U kunt tabletresten terugvinden in uw ontlasting. Maakt u zich niet ongerust; de
werkzame bestanddelen oxycodon en naloxon zijn al uit de tablet vrijgekomen toen
de tablet in uw maag en darmen zat en zijn opgenomen in uw lichaam.
Versie Feb 13
Onjuist gebuik van Targinact
U dient de tabletten met verlengde afgifte in hun geheel in te nemen om er voor te
zorgen dat de langzame afgifte van oxycodon uit de tablet niet verstoord wordt.
Breek de tablet niet, kauw er niet op en vermaal de tabletten niet. Het innnemen van
gebroken, gekauwde or vermalen tabletten kan er voor zorgen dat een mogelijk
fatale dosis oxycodon in uw lichaam wordt opgenomen (zie ook `Wat u moet doen als
u meer van Targinact heeft ingenomen dan u zou mogen').
Targinact is niet geschikt als ontwenningskuur.
Targinact mag nooit worden misbruikt, vooral als u een drugsverslaving hebt. Als u
verslaafd bent aan stoffen zoals heroïne, morfine of methadon, kunnen ernstige
ontwenningsverschijnselen optreden als u Targinact misbruikt omdat deze tabletten
naloxon bevatten. Al bestaande symptomen van ontwenning kunnen verergeren.
U mag deze Targinact tabletten met verlengde afgifte nooit misbruiken door ze op te
lossen en te injecteren (bijv. in een bloedvat). Vooral omdat dit kan leiden tot
weefselbeschadiging (necrose) rond de injectieplek en veranderingen van het
longweefsel (long granuloom). Dergelijk misbruik kan ernstige gevolgen hebben en
kan zelfs fataal zijn.
Het gebruik van deze tabletten kan leiden tot positieve doping controles.
Het gebruik van Targinact als doping kan de gezondheid schade toedoen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Targinact nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Het tegelijkertijd innemen van deze tabletten met geneesmiddelen die een effect op
de hersenen hebben vergroot de kans op bijwerkingen. In dat geval kunnen de
bijwerkingen verergeren. Vermoeidheid en sufheid kunnen bijvoorbeeld optreden of
ademhalingsdepressie (langzame oppervlakkige ademhaling) kan verergeren.
Voorbeelden van geneesmiddelen die effect op de hersenen hebben zijn:
Versie Feb 13
- sterke pijnstil ers (opioïden);
- slaapmiddelen en tranquilisers (sedativa, hypnotica);
- antidepressiva;
- geneesmiddelen tegen al ergie, wagenziekte of misselijkheid (antihistaminica
of anti-emetica);
- andere geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel werken
(fenothiazinen, neuroleptica).
Neem contact op met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- Bloedverdunners (coumarine derivaten), omdat de stol ingstijd kan toenemen
of afnemen;
- Macrolide antibiotica (bv. clarithromycine);
- Schimmeldodende middelen van het azool-type (bv. ketoconazol);
- Ritonavir of andere proteaseremmers (om HIV te behandelen);
- Rifampicine (om tuberculose te behandelen);
- Carbamazepine (om epileptische aanvallen, aanvallen of toeval en en
bepaalde pijnklachten te behandelen);
- Fenytoïne (om epileptische aanvallen, aanvallen of toevallen te behandelen).
Er worden geen wisselwerkingen verwacht tussen deze tabletten en paracetamol,
acetylsalicylzuur of naltrexon.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kunt zich slaperiger voelen als u alcohol drinkt terwijl u Targinact gebruikt. Ook
neemt het risico toe dat u ernstige bijwerkingen krijgt zoals een oppervlakkige
ademhaling met risico op ademstilstand en verlies van bewustzijn. U mag geen
alcohol drinken als u Targinact gebruikt.
Drink geen grapefruitsap wanneer u Targinact gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het gebruik van Targinact tijdens de zwangerschap dient zoveel mogelijk te worden
vermeden. Het langdurig gebruik van oxycodon tijdens de zwangerschap kan leiden
Versie Feb 13
tot ontwenningsverschijnselen bij de pasgeboren baby. Als het tijdens de bevalling
wordt gebruikt, kan het leiden tot remming van de ademhaling bij het pasgeboren
kind.
Borstvoeding
Het geven van borstvoeding dient te worden gestopt tijdens de behandeling met
Targinact. Oxycodon gaat over in de moedermelk. Het is niet bekend of naloxon in de
moedermelk overgaat. Een risico voor het zogende kind kan daarom niet worden
uitgesloten, vooral als er meerdere doseringen Targinact zijn ingenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Targinact kan uw rijvaardigheid of vermogen machines te bedienen verminderen. Dit
effect is vooral te verwachten aan het begin van de Targinact behandeling, na het
verhogen van de dosering of na de omschakeling van een ander geneesmiddel.
Deze bijwerkingen verdwijnen echter als u op een vaste dosering Targinact bent
ingesteld.
Vraag uw arts of u kunt rijden of machines kunt bedienen.
Targinact bevat lactose
Deze tabletten bevatten lactose (melksuiker). Als uw arts u verteld heeft dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u
Targinact inneemt.
3.
Hoe neemt u Targinact in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Tenzij uw arts u anders heeft voorgeschreven, is de gebruikelijke dosering als
volgt:
Volwassenen
De gebruikelijke dosering is 10 mg oxycodon hydrochloride /5 mg naloxon
hydrochloride als tablet(ten) met verlengde afgifte iedere 12 uur.
Uw arts zal bepalen hoeveel u iedere dag moet innemen en hoe de totale dagelijkse
dosis verdeeld moet worden over een ochtend- en een avonddosering. Uw arts zal
Versie Feb 13
de dosering aanpassen aan de ernst van de pijn en uw persoonlijke situatie. U dient
de laagst mogelijke dosering te krijgen. Als u al eerder sterke pijnstillers (opioiden)
heeft gebruikt, kan het zijn dat u met een hogere dosering Targinact begint.
De maximale dagelijkse dosering is 80 mg oxycodon hydrochloride en 40 mg
naloxon hydrochloride. Als u hogere doseringen nodig heeft, kan u aanvullend
behandeld te worden met oxycodon hydrochloride zonder naloxon hydrochloride.
Hierbij dient rekening gehouden te worden met een maximum dosis van 400 mg
oxycodon hydrochloride per dag. Het voordelige effect van naloxon hydrochloride op
de werking van de darmen kan verminderd zijn als oxycodon hydrochloride wordt
bijgegeven zonder extra naloxon hydrochloride.
Als u wordt overgezet van Targinact naar een andere opioïde pijnbehandeling, zul en
uw darmen waarschijnlijk minder goed gaan werken.
Als u tussen twee doseringen in pijn krijgt, kan het nodig zijn om aanvul end
snelwerkende pijnstil ers te nemen. Deze tabletten zijn hier niet geschikt voor.
Raadpleeg hiervoor uw arts.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u vindt dat het effect van Targinact te sterk of
juist te zwak is.
Lever of nierproblemen
Als u nierproblemen of milde leverproblemen heeft, zal uw arts u een lagere dosering
Targinact met bijzondere voorzorg voorschrijven. U mag deze tabletten niet
gebruiken als u een matige tot ernstige leverfunctiestoornis heeft. (zie ook rubriek 2
`Neem Targinact niet in' en `Wees extra voorzichtig met Targinact').
Kinderen en jong-volwassenen (jonger dan 18 jaar)
Targinact tabletten met verlengde afgifte zijn niet onderzocht bij kinderen en jong-
volwassenen jonger dan 18 jaar. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld
en het wordt daarom niet aangeraden bij kinderen en jong-volwassenen jonger dan
18 jaar.
Ouderen
In het algemeen zijn geen dosisaanpassingen nodig voor oudere patiënten zonder
nier- of leverproblemen.
Versie Feb 13

Wijze van toediening
Neem deze tabletten in zijn geheel in met een half glas water. Kauw er niet op. U
kunt deze tabletten met verlengde afgifte zonder en met voedsel innemen. Neem
deze tabletten iedere 12 uur. Bijvoorbeeld als u een tablet inneemt om 8 uur 's
morgens dan moet u de volgende tablet innemen om 8 uur 's avonds. Breek of
vermaal de tabletten niet. Niet erop kauwen.
Toedieningsduur:
U dient deze tabletten niet langer te gebruiken dan nodig is. Als u ze al langere tijd
gebruikt, dient uw arts regelmatig te controleren of u ze nog steeds nodig hebt.
Heeft u teveel van Targinact ingenomen?
Wanneer u te veel van Targinact heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Een overdosis kan leiden tot:
- kleinere pupil en;
- langzame en oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie);
- sufheid die kan verergeren tot bewustzijnsdaling (alsof u onder verdoving
bent);
- slappere skeletspieren (hypotonie);
- langzame pols;
- een daling van de bloeddruk.
In ernstige gevallen kunnen bewusteloosheid (coma), het vasthouden van
vocht in de longen en een circulatoire collaps optreden. Dit kan de dood tot
gevolg hebben.
Vermijd activiteiten waarbij u extra aandacht nodig heeft (bijv. autorijden).
Bent u vergeten Targinact in te nemen?
Als u vergeet Targinact in te nemen of als u een lagere dosering neemt, leidt dat tot
onvoldoende pijnverlichting. Als u een dosering vergeten bent in te nemen, volg dan
de instructies:
- Als u één dosis vergeet in te nemen en de volgende dosis zou u pas over 8
uur of nog later innemen; neem de vergeten tablet direct in en ga verder met
uw normale inname-schema.
Versie Feb 13
- Als u de volgende dosis binnen 8 uur zou innemen: Neem de vergeten tablet.
Wacht dan nog eens 8 uur met het innemen van de volgende tablet. Probeer
daarna uw normale inname-schema weer te volgen (bijv. 8 uur 's morgens en
8 uur 's avonds). Neem niet meer dan één dosis Targinact tablet met
verlengde afgifte per 8 uur.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Targinact
Stop niet met het innemen van Targinact zonder hierover uw arts te raadplegen. Als
de behandeling niet langer nodig is, wordt aangeraden de dagelijkse dosering
stapsgewijs af te bouwen in overleg met uw arts. Op deze manier voorkomt u
ontwenningsverschijnselen zoals rusteloosheid, zweetaanval en en spierpijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Belangrijke bijwerkingen of symptomen om op te letten, en wat te doen als u
hier last van krijgt:
Als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen, raadpleeg dan onmiddel ijk uw
arts:
Langzame en oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie); dit is het grootste
risico van een overdosering met een sterke pijnstiller (opioïd). Het komt het meest
voor bij oudere en verzwakte patiënten. Sterke pijnstil ers (opioïden) kunnen ook een
ernstige daling van de bloeddruk veroorzaken in patiënten die hier gevoelig voor zijn.
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
· buikpijn
· misselijk voelen
· gevoel van zwakte
· verstopping (constipatie)
· winderigheid
· jeukerige huid
· diarree
· minder of geen eetlust
· huidreacties / rash
· droge mond
· gevoel van duizeligheid of tollen
· zweten
· zuurbranden
· hoofdpijn
· duizeligheid
Versie Feb 13
· overgeven
· opvliegers
· slaapproblemen
· sufheid
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
- opgezwollen buik
· pijn op de borst
· overgevoeligheid /
- abnormale gedachten
· algemeen gevoel van
allergische reacties
- angst
onbehagen
· verwonding door
- verwarring
· pijn
ongelukken
- depressie
· opgezwollen handen, enkels of
· verhoogde behoefte om
· nerveusheid
voeten
te plassen
· pijn op de borst, vooral als · gewichtsverlies
· spierkrampen
u al hart- en vaatziekten
· moeite met concentratie
· spiertrekkingen
hebt
· moeite met spreken
· spierpijn
· daling van de bloeddruk
· beven
· stoornissen bij het zien
· ontwennings
· moeite met ademhalen
· epileptische aanvallen
verschijnselen zoals
· rusteloosheid
(vooral bij diegenen die
gejaagdheid
· rillingen
een epileptische
· flauwvallen
· verhoging van leverenzymen
aandoening hebben of
· hartkloppingen
· stijging van de bloeddruk
snel een epileptische
· galsteenkoliek
· loopneus
aanval krijgen)
· hoesten
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
· verhoogde hartslag
· veranderingen in het gebit
· geeuwen
· gewichtstoename
Onbekend (de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)
· extreem uitgelaten
- nachtmerries
· moeilijk kunnen plassen
stemming
- hal ucinaties
· tintelende handen of
· hevige sufheid
- oppervlakkig ademhalen
voeten
· impotentie
· boeren
Van het werkzame bestanddeel oxycodon hydrochloride is bekend dat het,
zonder dat het gecombineerd wordt met naloxon hydrochloride, ook nog de
volgende andere bijwerkingen hebben:
Oxycodon kan ademhalingsproblemen veroorzaken (ademhalingsdepressie),
verkleinde pupil en in het oog, kramp van de luchtwegspieren en kramp van gladde
spieren, alsook onderdrukking van de hoestreflex.
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
· veranderde stemming en
· minder actief zijn
· moeilijk kunnen plassen
verandering van de
· actiever zijn
· de hik
persoonlijkheid (bijv.
depressie, gevoel van
extreme blijdschap)
Versie Feb 13
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
· verminderde concentratie
· gewenning
· pijnlijk tandvlees
· migraine
· verminderd gevoelig voor pijn en
· veranderde
· veranderde
aanraking
gewaarwording (bijv.
smaakgewaarwording
· abnormale coördinatie
hal ucinaties,
· verhoogde spierspanning
· verandering van de stem
derealisatie)
· onvrijwillige
(dysfonie)
· minder zin in seks
spiertrekkingen
· vocht vasthouden
· rood worden van de
· afhankelijkheid
· moeilijk kunnen horen
huid
· afsluiting van de darm
· zweren in de mond
· uitdroging
(ileus)
· moeilijk kunnen slikken
· gejaagdheid
· droge huid
· dorst
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
· jeukende huiduitslag
· herpes simplex
· zwarte ontlasting
(urticaria)
· toegenomen eetlust
· bloedingen van het
tandvlees

Onbekend (de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)
· acute algemene
· wegblijven van
- problemen met de
allergische reactie
menstruatie
galstroom
(anafylactische reacties)
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u Targinact?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de doos, het etiket en de blisterverpakking {na EXP}. Daar staat een
maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet
meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet
in het milieu terecht.
Versie Feb 13
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Targinact?
De werkzame stoffen in Targinact zijn oxycodon hydrochloride en naloxon
hydrochloride.
Targinact 10 mg / 5 mg:
1 tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg oxycodon hydrochloride, overeenkomend
met 9,0 mg oxycodon base,
5,45 mg naloxon hydrochloride dihydraat, overeenkomend met 5,0 mg naloxon
hydrochloride en 4,5 mg naloxon.
Targinact 20 mg / 10 mg
1 tablet met verlengde afgifte bevat 20 mg oxycodon hydrochloride, overeenkomend
met 18 mg oxycodon,
10,9 mg naloxon hydrochloride dihydraat, overeenkomend met 10,0 mg naloxon
hydrochloride en 9,0 mg naloxon.
De andere stoffen in Targinact zijn:
Tabletkern:
Povidon K30, ethylcel ulose, stearylalcohol, lactose monohydraat, talk,
magnesiumstearaat
Tablet omhulling:
Targinact 10 mg/5 mg: Polyvinyl alcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk.
Targinact 20 mg/10 mg: Polyvinyl alcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350,
talk, ijzer(III)oxide (E172).
Hoe ziet Targinact er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Targinact 10 mg/5 mg tabletten met verlengde afgifte zijn wit, langwerpig,
filmomhulde tabletten met de markering `OXN' aan de ene zijde en `10' aan de
andere.
Targinact 10 mg/ 5 mg tabletten met verlengde afgifte is beschikbaar in
blisterverpakkingen van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 en 100 tabletten met
verlengde afgifte of in een flacon van 100 tabletten met verlengde afgifte.*
Versie Feb 13
Targinact 20 mg/10 mg tabletten met verlengde afgifte zijn roze, langwerpige
filmomhulde tabletten met markering `OXN' aan de ene zijde en '20' aan de andere.
Targinact 20 mg/ 10 mg tabletten met verlengde afgifte is beschikbaar in
blisterverpakkingen van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 en 100 tabletten met
verlengde afgifte of in een flacon van 100 tabletten met verlengde afgifte.*
[* de geprinte bijsluiter bevat al een de vermarkte verpakkingsgrootte en
verpakkingstype]
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Deze tabletten worden gemaakt door Mundipharma GmbH, Mundipharma Strasse 2,
65549 Limburg, Duitsland en Bard Pharmaceuticals Ltd 191, Cambridge Science
Park, Milton Road, Cambridge, CB4 Verenigd Koninkrijk
voor de houder van de vergunning:
Mundipharma Comm.VA
Blarenberglaan 3C
B-2800 Mechelen
Telefoon: 015 - 451180
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Targinact 10 mg5 mg,
BE330626 - BE434271
Targinact 20 mg/10 mg,
BE330635 - BE434287
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
Oostenrijk
Targin®
België
Targinact®
Bulgarije
Targin®
Cyprus
Targinact®
Tsjechië
Targin®
Duitsland
Targin®
Denemarken
Targin®
Estonië
Targinact®
Spanje
Targin®
Versie Feb 13
Finland
Targiniq®
Frankrijk
Targinact®
Hongarije
Targinact®
Ierland
Targin®
IJsland
Targin®
Italië
Targin®
Latvia
Targin®
Luxemburg
Targinact®
Nederland
Targinact®
Noorwegen
Targiniq®
Polen
Targin®
Portugal
Targin®
Roemenië
Targin®
Slovakije
Targin®
Slovenië
Targinact®
Zweden
Targiniq®
Verenigd Koninkrijk
Targinact®
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2013.
Versie Feb 13

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG