Tarceva 100 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Tarceva 25 mg filmomhulde tabletten
Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten
Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten
Erlotinib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tarceva bevat het actieve bestanddeel erlotinib. Tarceva is een middel dat gebruikt wordt om kanker te
behandelen door de activiteit van een eiwit, epidermale groeifactor receptor (EGFR) genaamd, te
blokkeren. Het is bekend dat dit eiwit betrokken is bij de groei en verspreiding van kankercellen.
Tarceva is bedoeld voor volwassenen. Dit middel kan aan u voorgeschreven zijn als u niet-kleincellige
longkanker heeft in een gevorderd stadium. Het kan worden voorgeschreven als eerste behandeling als
uw kankercellen specifieke EGFR-mutaties hebben. Het kan ook worden voorgeschreven als uw ziekte
grotendeels onveranderd is na de eerste behandeling met chemotherapie, of als eerdere chemotherapie
niet heeft geholpen om uw ziekte te stoppen.
Dit middel kan ook aan u voorgeschreven zijn in combinatie met een andere behandeling, gemcitabine
genaamd, als u alvleesklierkanker heeft in een gemetastaseerd stadium.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
76
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid Tarceva in uw bloed kunnen
verhogen of verlagen (bijv. antischimmelmiddelen zoals ketoconazol, proteaseremmers,
erytromycine, claritromycine, fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine,
ciprofloxacine, omeprazol, ranitidine of sint-janskruid), neem contact op met uw arts. In
sommige gevallen kunnen deze geneesmiddelen de werkzaamheid van Tarceva verminderen of
de bijwerkingen vermeerderen en dient uw arts uw behandeling aan te passen. Uw arts kan
vermijden om u met deze geneesmiddelen te behandelen terwijl u Tarceva ontvangt.
Als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die helpen om trombose of het klonteren
van bloed te voorkomen, zoals warfarine). Tarceva kan de neiging tot bloeden verhogen. Neem
contact op met uw arts, hij of zij zal u regelmatig moeten controleren met enkele bloedtesten.
Als u statines gebruikt (geneesmiddelen die het cholesterol in uw bloed verlagen). Tarceva kan
het risico op aan statine gerelateerde spierproblemen verhogen, wat in zeldzame gevallen kan
leiden tot ernstige afbraak van de spieren (rabdomyolyse), wat resulteert in beschadiging aan de
nieren, neem contact op met uw arts.
Als u contactlenzen gebruikt en/of een voorgeschiedenis heeft met oogproblemen zoals ernstig
droge ogen, ontsteking van het voorste deel van uw oog (hoornvlies) of zweren waarbij het
voorste deel van uw ogen betrokken is, vertel dat dan uw arts.
Zie ook onder “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”.
U dient uw arts te informeren:
Als u plotseling moeilijkheden met ademhalen heeft, geassocieerd met hoest of koorts. Het kan
nodig zijn dat uw arts u moet behandelen met andere geneesmiddelen en de behandeling met
Tarceva moet onderbreken.
Als u last heeft van diarree. Uw arts dient u wellicht te behandelen met een middel tegen diarree
(bijvoorbeeld loperamide).
Onmiddellijk als u ernstige of aanhoudende diarree, misselijkheid, verlies van eetlust heeft of
overgeeft. Het kan mogelijk zijn dat uw arts uw behandeling met Tarceva dient te onderbreken
en dat u in het ziekenhuis behandeld dient te worden.
Als u ernstige pijn in de buik, ernstige blaarvorming of loslaten van de huid heeft. Uw arts kan
uw behandeling mogelijk onderbreken of stoppen.
Als u acute of verergerende roodheid en pijn in uw oog heeft, uw oog meer traant, u een wazige
blik heeft en/of gevoelig bent voor licht, vertel dat dan uw arts of verpleegkundige meteen
omdat u mogelijk urgente behandeling nodig heeft (zie de rubriek Mogelijke bijwerkingen).
Als u ook een statine gebruikt en onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid, zwakte of krampen
ervaart. Uw arts kan uw behandeling mogelijk staken of beeïndigen.
Zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.
Lever- of nierziekte
Het is niet bekend of Tarceva een ander effect heeft wanneer uw lever of nieren niet normaal
functioneren. De behandeling met dit middel wordt niet aanbevolen wanneer u een ernstige leverziekte
of ernstige nierziekte heeft.
Glucuronidatiestoornis zoals het syndroom van Gilbert
Uw arts dient u voorzichtig te behandelen indien u een glucuronidatiestoornis, zoals het syndroom van
Gilbert, heeft.
Roken
U wordt geadviseerd om te stoppen met roken wanneer u behandeld wordt met Tarceva, omdat roken
de hoeveelheid van het middel in het bloed kan verlagen.
Kinderen en adolescenten
Tarceva is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar. De behandeling met dit middel wordt niet
aanbevolen bij kinderen en adolescenten.
77
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tarceva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Tarceva niet in met voedsel. Zie ook rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?’
Zwangerschap en borstvoeding
Vermijd zwangerschap terwijl u behandeld wordt met Tarceva. Als u zwanger zou kunnen worden,
gebruik dan afdoende anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 2 weken na
inname van de laatste tablet.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Tarceva, vertel dit dan direct aan uw arts die dan
moet beslissen of de behandeling moet worden voortgezet.
Geef geen borstvoeding als u met Tarceva wordt behandeld.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tarceva is niet onderzocht op mogelijke effecten op het vermogen om te rijden en machines te
gebruiken, maar het is erg onwaarschijnlijk dat uw behandeling dit vermogen zal beïnvloeden.
Overgevoeligheid
Tarceva bevat een suiker, lactosemonohydraat genoemd
Wanneer uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met
uw arts voordat u Tarceva inneemt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De tablet dient ten minste één uur voor of twee uur na inname van voedsel ingenomen te worden.
De gebruikelijke dosering is één tablet Tarceva 150 mg per dag als u niet-kleincellige longkanker
heeft.
De gebruikelijke dosering is één tablet Tarceva 100 mg per dag als u gemetastaseerde
alvleesklierkanker heeft. Tarceva wordt dan gegeven in combinatie met behandeling met gemcitabine.
Uw arts kan de dosering aanpassen in stappen van 50 mg. Vanwege de verschillende
doseringsschema’s is Tarceva beschikbaar in sterkten van 25 mg, 100 mg en 150 mg.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
U kunt meer bijwerkingen hebben en uw arts kan uw behandeling onderbreken.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Wanneer u één of meerdere doses Tarceva mist, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts
of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel:
Het is belangrijk om Tarceva iedere dag in te nemen zolang uw arts het u voorgeschreven heeft.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
78
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van de onderstaande
bijwerkingen. In sommige gevallen kan het nodig zijn dat uw arts de dosis Tarceva verlaagt of de
behandeling onderbreekt.
Diarree en braken (zeer vaak:
kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten).
Aanhoudende en ernstige diarree kan leiden tot lage kaliumwaarden in het bloed en een
verminderde nierfunctie, met name als u gelijktijdig ook andere chemotherapeutische
behandelingen krijgt. Als uw diarree ernstiger wordt of als de diarree aanhoudt,
neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts,
omdat het kan zijn dat uw arts u in het ziekenhuis
moet behandelen.
Oogirritatie als gevolg van oogbindvliesontsteking/oogbindvliesontsteking samen met een
ontsteking van het hoornvlies (zeer vaak:
kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
en hoornvliesontsteking (vaak:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten).
Zeldzame vorm van longirritatie, interstitiële longziekte genoemd (soms:
kan voorkomen bij
maximaal 1 op de 100 patiënten).
Deze ziekte kan ook in verband gebracht worden met
natuurlijke progressie van uw medische toestand en kan in sommige gevallen een fatale
afloop hebben. Als u symptomen ontwikkelt zoals plotselinge moeilijkheden met
ademhalen, samen met hoest of koorts, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts
aangezien u dan kunt lijden aan deze ziekte. Uw arts kan besluiten uw behandeling met
Tarceva permanent te stoppen.
Perforaties in het maag-darmkanaal zijn gemeld (soms:
kan voorkomen bij maximaal 1 op
de 100 patiënten).
Waarschuw uw arts als u ernstige pijn in uw buik heeft. Waarschuw uw
arts ook als u in het verleden maagzweren of een diverticulaire aandoening heeft gehad,
omdat dit mogelijk het risico hierop kan verhogen.
In zeldzame gevallen is leverfalen waargenomen (zelden:
kan voorkomen bij maximaal 1 op
de 1.000 patiënten).
Als uw bloedtesten ernstige veranderingen in uw leverfuncties
uitwijzen, kan het nodig zijn dat uw arts uw behandeling onderbreekt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Huiduitslag die kan optreden of kan verergeren op plaatsen die zijn blootgesteld aan de zon.
Als u wordt blootgesteld aan de zon, kan het raadzaam zijn om beschermende kleding te
dragen en/of zonnebrandcrème (bijvoorbeeld een mineralen-bevattende zonnebrandcrème)
te gebruiken.
Infectie
Verlies van eetlust, gewichtsverlies
Depressie
Hoofdpijn, verandering in gevoel of doof gevoel in de ledematen
Moeilijkheden met ademhalen, hoest
Misselijkheid
Mondirritaties
Maagpijn, gestoorde spijsvertering en flatulentie
Afwijkingen in de bloedtesten voor leverfunctie
Jeuk, droge huid en haarverlies
Vermoeidheid, koorts en rillingen
79
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
Neusbloedingen
Bloedingen van de maag of de darmen
Ontstekingsreacties rond de vingernagel
Infectie van de haarwortels
Acne
Scheurtjes in de huid (huidkloven)
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten):
Veranderingen in wimpers
Overmatige lichaams- en gezichtsbeharing met een mannelijk beharingspatroon
Veranderingen in wenkbrauwen
Broze en loszittende nagels
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000
patiënten):
Gevallen van ulceraties of perforaties van het hoornvlies
Ernstige blaarvorming of loslaten van de huid (dit kan een aanwijzing zijn voor het Stevens-
johnsonsyndroom)
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterstrip en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel is geen speciale bewaartemperatuur nodig.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof
in dit middel is erlotinib. Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg, 100 mg of
150 mg erlotinib (als erlotinib hydrochloride), afhankelijk van de sterkte.
De andere stoffen in dit middel
zijn:
Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat type A,
natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat (zie ook rubriek 2 voor lactosemonohydraat).
Tabletomhulsel: hypromellose, hydroxypropylcellulose, titaniumdioxide, macrogol.
Hoe ziet Tarceva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tarceva 25 mg wordt geleverd als een witte tot geelachtige, ronde, filmomhulde tablet met ‘T 25’ op
één zijde gegraveerd en is beschikbaar in verpakkingen van 30 tabletten.
Tarceva 100 mg wordt geleverd als een witte tot geelachtige, ronde, filmomhulde tablet met ‘T 100’op
één zijde gegraveerd en is beschikbaar in verpakkingen van 30 tabletten.
Tarceva 150 mg wordt geleverd als een witte tot geelachtige, ronde, filmomhulde tablet met ‘T 150’op
één zijde gegraveerd en is beschikbaar in verpakkingen van 30 tabletten.
80
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел:
+359 2 818 44 44
Česká
republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 117 380
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ:
+30 210 61 66 100
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Malta
(See United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
81
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Kύπρος
Γ.Α.Σταµάτης
&
Σια Λτδ.
Τηλ:
+357 - 22 76 62 76
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7039831
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
82


Tarceva 25 mg filmomhulde tabletten

Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten

Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten
Erlotinib

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tarceva bevat het actieve bestanddeel erlotinib. Tarceva is een middel dat gebruikt wordt om kanker te
behandelen door de activiteit van een eiwit, epidermale groeifactor receptor (EGFR) genaamd, te
blokkeren. Het is bekend dat dit eiwit betrokken is bij de groei en verspreiding van kankercellen.
Tarceva is bedoeld voor volwassenen. Dit middel kan aan u voorgeschreven zijn als u niet-kleincellige
longkanker heeft in een gevorderd stadium. Het kan worden voorgeschreven als eerste behandeling als
uw kankercellen specifieke EGFR-mutaties hebben. Het kan ook worden voorgeschreven als uw ziekte
grotendeels onveranderd is na de eerste behandeling met chemotherapie, of als eerdere chemotherapie
niet heeft geholpen om uw ziekte te stoppen.
Dit middel kan ook aan u voorgeschreven zijn in combinatie met een andere behandeling, gemcitabine
genaamd, als u alvleesklierkanker heeft in een gemetastaseerd stadium.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
-
Als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid Tarceva in uw bloed kunnen
verhogen of verlagen (bijv. antischimmelmiddelen zoals ketoconazol, proteaseremmers,
erytromycine, claritromycine, fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine,
ciprofloxacine, omeprazol, ranitidine of sint-janskruid), neem contact op met uw arts. In
sommige gevallen kunnen deze geneesmiddelen de werkzaamheid van Tarceva verminderen of
de bijwerkingen vermeerderen en dient uw arts uw behandeling aan te passen. Uw arts kan
vermijden om u met deze geneesmiddelen te behandelen terwijl u Tarceva ontvangt.
·
Als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die helpen om trombose of het klonteren
van bloed te voorkomen, zoals warfarine). Tarceva kan de neiging tot bloeden verhogen. Neem
contact op met uw arts, hij of zij zal u regelmatig moeten controleren met enkele bloedtesten.
·
Als u statines gebruikt (geneesmiddelen die het cholesterol in uw bloed verlagen). Tarceva kan
het risico op aan statine gerelateerde spierproblemen verhogen, wat in zeldzame gevallen kan
leiden tot ernstige afbraak van de spieren (rabdomyolyse), wat resulteert in beschadiging aan de
nieren, neem contact op met uw arts.
·
Als u contactlenzen gebruikt en/of een voorgeschiedenis heeft met oogproblemen zoals ernstig
droge ogen, ontsteking van het voorste deel van uw oog (hoornvlies) of zweren waarbij het
voorste deel van uw ogen betrokken is, vertel dat dan uw arts.
Zie ook onder 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
U dient uw arts te informeren:
·
Als u plotseling moeilijkheden met ademhalen heeft, geassocieerd met hoest of koorts. Het kan
nodig zijn dat uw arts u moet behandelen met andere geneesmiddelen en de behandeling met
Tarceva moet onderbreken.
·
Als u last heeft van diarree. Uw arts dient u wellicht te behandelen met een middel tegen diarree
(bijvoorbeeld loperamide).
·
Onmiddellijk als u ernstige of aanhoudende diarree, misselijkheid, verlies van eetlust heeft of
overgeeft. Het kan mogelijk zijn dat uw arts uw behandeling met Tarceva dient te onderbreken
en dat u in het ziekenhuis behandeld dient te worden.
·
Als u ernstige pijn in de buik, ernstige blaarvorming of loslaten van de huid heeft. Uw arts kan
uw behandeling mogelijk onderbreken of stoppen.
·
Als u acute of verergerende roodheid en pijn in uw oog heeft, uw oog meer traant, u een wazige
blik heeft en/of gevoelig bent voor licht, vertel dat dan uw arts of verpleegkundige meteen
omdat u mogelijk urgente behandeling nodig heeft (zie de rubriek Mogelijke bijwerkingen).
·
Als u ook een statine gebruikt en onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid, zwakte of krampen
ervaart. Uw arts kan uw behandeling mogelijk staken of beeïndigen.
Zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'.
Lever- of nierziekte
Het is niet bekend of Tarceva een ander effect heeft wanneer uw lever of nieren niet normaal
functioneren. De behandeling met dit middel wordt niet aanbevolen wanneer u een ernstige leverziekte
of ernstige nierziekte heeft.
Glucuronidatiestoornis zoals het syndroom van Gilbert
Uw arts dient u voorzichtig te behandelen indien u een glucuronidatiestoornis, zoals het syndroom van
Gilbert, heeft.
Roken
U wordt geadviseerd om te stoppen met roken wanneer u behandeld wordt met Tarceva, omdat roken
de hoeveelheid van het middel in het bloed kan verlagen.
Kinderen en adolescenten
Tarceva is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar. De behandeling met dit middel wordt niet
aanbevolen bij kinderen en adolescenten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tarceva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Tarceva niet in met voedsel. Zie ook rubriek 3 `Hoe gebruikt u dit middel?'
Zwangerschap en borstvoeding
Vermijd zwangerschap terwijl u behandeld wordt met Tarceva. Als u zwanger zou kunnen worden,
gebruik dan afdoende anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 2 weken na
inname van de laatste tablet.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Tarceva, vertel dit dan direct aan uw arts die dan
moet beslissen of de behandeling moet worden voortgezet.
Geef geen borstvoeding als u met Tarceva wordt behandeld.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tarceva is niet onderzocht op mogelijke effecten op het vermogen om te rijden en machines te
gebruiken, maar het is erg onwaarschijnlijk dat uw behandeling dit vermogen zal beïnvloeden.
Overgevoeligheid

Tarceva bevat een suiker, lactosemonohydraat genoemd
Wanneer uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met
uw arts voordat u Tarceva inneemt.

3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De tablet dient ten minste één uur voor of twee uur na inname van voedsel ingenomen te worden.
De gebruikelijke dosering is één tablet Tarceva 150 mg per dag als u niet-kleincellige longkanker
heeft.
De gebruikelijke dosering is één tablet Tarceva 100 mg per dag als u gemetastaseerde
alvleesklierkanker heeft. Tarceva wordt dan gegeven in combinatie met behandeling met gemcitabine.
Uw arts kan de dosering aanpassen in stappen van 50 mg. Vanwege de verschillende
doseringsschema's is Tarceva beschikbaar in sterkten van 25 mg, 100 mg en 150 mg.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
U kunt meer bijwerkingen hebben en uw arts kan uw behandeling onderbreken.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Wanneer u één of meerdere doses Tarceva mist, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts
of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel:
Het is belangrijk om Tarceva iedere dag in te nemen zolang uw arts het u voorgeschreven heeft.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.

4. Mogelijke
bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van de onderstaande
bijwerkingen. In sommige gevallen kan het nodig zijn dat uw arts de dosis Tarceva verlaagt of de
behandeling onderbreekt.
·
Diarree en braken (zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten).
Aanhoudende en ernstige diarree kan leiden tot lage kaliumwaarden in het bloed en een
verminderde nierfunctie, met name als u gelijktijdig ook andere chemotherapeutische
behandelingen krijgt. Als uw diarree ernstiger wordt of als de diarree aanhoudt,
neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts
, omdat het kan zijn dat uw arts u in het ziekenhuis
moet behandelen.
·
Oogirritatie als gevolg van oogbindvliesontsteking/oogbindvliesontsteking samen met een
ontsteking van het hoornvlies (zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
en hoornvliesontsteking (vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten).
·
Zeldzame vorm van longirritatie, interstitiële longziekte genoemd (soms: kan voorkomen bij
maximaal 1 op de 100 patiënten
). Deze ziekte kan ook in verband gebracht worden met
natuurlijke progressie van uw medische toestand en kan in sommige gevallen een fatale
afloop hebben. Als u symptomen ontwikkelt zoals plotselinge moeilijkheden met
ademhalen, samen met hoest of koorts, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts
aangezien u dan kunt lijden aan deze ziekte. Uw arts kan besluiten uw behandeling met
Tarceva permanent te stoppen.
·
Perforaties in het maag-darmkanaal zijn gemeld (soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op
de 100 patiënten
). Waarschuw uw arts als u ernstige pijn in uw buik heeft. Waarschuw uw
arts ook als u in het verleden maagzweren of een diverticulaire aandoening heeft gehad,
omdat dit mogelijk het risico hierop kan verhogen.
·
In zeldzame gevallen is leverfalen waargenomen (zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op
de 1.000 patiënten
). Als uw bloedtesten ernstige veranderingen in uw leverfuncties
uitwijzen, kan het nodig zijn dat uw arts uw behandeling onderbreekt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
·
Huiduitslag die kan optreden of kan verergeren op plaatsen die zijn blootgesteld aan de zon.
Als u wordt blootgesteld aan de zon, kan het raadzaam zijn om beschermende kleding te
dragen en/of zonnebrandcrème (bijvoorbeeld een mineralen-bevattende zonnebrandcrème)
te gebruiken.
· Infectie
·
Verlies van eetlust, gewichtsverlies
· Depressie
·
Hoofdpijn, verandering in gevoel of doof gevoel in de ledematen
·
Moeilijkheden met ademhalen, hoest
· Misselijkheid
· Mondirritaties
·
Maagpijn, gestoorde spijsvertering en flatulentie
·
Afwijkingen in de bloedtesten voor leverfunctie
·
Jeuk, droge huid en haarverlies
·
Vermoeidheid, koorts en rillingen
·
Neusbloedingen
·
Bloedingen van de maag of de darmen
·
Ontstekingsreacties rond de vingernagel
·
Infectie van de haarwortels
· Acne
·
Scheurtjes in de huid (huidkloven)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten):
·
Veranderingen in wimpers
·
Overmatige lichaams- en gezichtsbeharing met een mannelijk beharingspatroon
·
Veranderingen in wenkbrauwen
·
Broze en loszittende nagels

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000
patiënten):
·
Gevallen van ulceraties of perforaties van het hoornvlies
·
Ernstige blaarvorming of loslaten van de huid (dit kan een aanwijzing zijn voor het Stevens-
johnsonsyndroom)
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterstrip en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel is geen speciale bewaartemperatuur nodig.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is erlotinib. Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg, 100 mg of
150 mg erlotinib (als erlotinib hydrochloride), afhankelijk van de sterkte.
·
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat type A,
natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat (zie ook rubriek 2 voor lactosemonohydraat).
Tabletomhulsel: hypromellose, hydroxypropylcellulose, titaniumdioxide, macrogol.

Hoe ziet Tarceva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tarceva 25 mg wordt geleverd als een witte tot geelachtige, ronde, filmomhulde tablet met `T 25' op
één zijde gegraveerd en is beschikbaar in verpakkingen van 30 tabletten.
Tarceva 100 mg wordt geleverd als een witte tot geelachtige, ronde, filmomhulde tablet met `T 100'op
één zijde gegraveerd en is beschikbaar in verpakkingen van 30 tabletten.
Tarceva 150 mg wordt geleverd als een witte tot geelachtige, ronde, filmomhulde tablet met `T 150'op
één zijde gegraveerd en is beschikbaar in verpakkingen van 30 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11



Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
: +359 2 818 44 44
Tel: +36 - 23 446 800


Ceská republika
Malta
Roche s. r. o.
(See United Kingdom)
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Nederland
Roche a/s
Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Tel: +31 (0) 348 438050


Deutschland
Norge
Roche Pharma AG
Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140
Tlf: +47 - 22 78 90 00


Eesti
Österreich
Roche Eesti OÜ
Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 117 380
Tel: +43 (0) 1 27739


Polska
Roche (Hellas) A.E.
Roche Polska Sp.z o.o.
: +30 210 61 66 100
Tel: +48 - 22 345 18 88

España
Portugal
Roche Farma S.A.
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00
Tel: +351 - 21 425 70 00

France
România
Roche
Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Tel: +40 21 206 47 01


Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.
Roche farmacevtska druzba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Tel: +386 - 1 360 26 00


Ísland
Slovenská republika
Roche a/s
Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf
Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000


Italia

Suomi/Finland
Roche S.p.A.
Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K
Sverige
..µ & .
Roche AB
: +357 - 22 76 62 76
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
United Kingdom
Roche Latvija SIA
Roche Products Ltd.
Tel: +371 ­ 6 7039831
Tel: +44 (0) 1707 366000


Lietuva
UAB 'Roche Lietuva'
Tel: +370 5 2546799

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG