Tamoxifen sandoz 20 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tamoxifen Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
Tamoxifen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Tamoxifen Sandoz gebruikt?
2. Wanneer mag u Tamoxifen Sandoz niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Tamoxifen Sandoz?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tamoxifen Sandoz?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT TAMOXIFEN SANDOZ GEBRUIKT?
Tamoxifen Sandoz behoort tot de groep der anti-oestrogene middelen. Dit wil zeggen dat het de
werking van oestrogenen, vrouwelijke geslachtshormonen, tegengaat.
Sommige tumoren ontwikkelen zich onder invloed van oestrogenen. Tamoxifen kan de ontwikkeling
van deze tumoren remmen of hinderen
Tamoxifen Sandoz wordt in bepaalde gevallen gebruikt bij de behandeling van borstkanker.
2. WANNEER MAG U TAMOXIFEN SANDOZ NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u Tamoxifen Sandoz niet gebruiken?
-
als U allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder punt 6.
-
Als u als zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft. U dient
onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, indien u denkt dat u misschien zwanger bent
geworden tijdens het gebruik van Tamoxifen Sandoz.
-
Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen gegeven worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tamoxifen Sandoz?
-
indien ongewoon bloedverlies ter hoogte van de vagina of andere gynaecologische
symptomen (zoals pijn of druk in de buikstreek) optreden indien u Tamoxifen Sandoz neemt of
zelfs na het stoppen van de behandeling. U moet uw arts dit onmiddellijk melden
-
als u last krijgt van buitengewone misselijkheid, overgeven en dorst. Dit kan wijzen op een
mogelijke verandering in de hoeveelheid calcium in het bloed, en het kan nodig zijn dat uw arts
hiervoor bepaalde bloedtesten moet uitvoeren.
-
indien u reeds risicopatiënt ben op baarmoederkanker. De kans op ontwikkeling van
baarmoederkanker wordt verhoogd bij gebruik van tamoxifen.
-
Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen moet worden vermeden omdat
een vermindering van het effect van tamoxifen niet kan worden uitgesloten: paroxetine, fluoxetine
(bv. antidepressiva), bupropion (antidepressivum en hulpmiddel bij het stoppen met roken),
kinidine (wordt bijvoorbeeld gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen) en
cincalet/cinacalcet (voor de behandeling van aandoeningen van de bijschildklieren).
-
-
-
-
Indien u in het ziekenhuis wordt opgenomen moet u het verplegend personeel ervan op
de hoogte brengen dat u Tamoxifen Sandoz neemt.
U mag niet zwanger worden wanneer u Tamoxifen Sandoz neemt.
Vraag uw arts welke contraceptieve voorzorgen u moet nemen, omdat sommige kunnen
beïnvloed worden door Tamoxifen Sandoz.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als
het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Het samen innemen van Tamoxifen Sandoz met andere geneesmiddelen, zoals het
antistollingsmiddel warfarine, geneesmiddelen die een oestrogeen bevatten, cytostatica en rifampicine
(een antibioticum), kan ongewenste effecten hebben.
U moet uw arts vooral inlichten als u de volgende middelen inneemt:
• paroxetine, fluoxetine (bv. antidepressiva)
• bupropion (antidepressivum en hulpmiddel bij het stoppen met roken)
• kinidine (wordt bijvoorbeeld gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen)
• cinacalcet (voor de behandeling van aandoeningen van de bijschildklieren)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Waarnemingen bij proefdieren geven aan dat tamoxifen schadelijk is voor de foetus. Tamoxifen
Sandoz mag niet worden toegepast tijdens de zwangerschap.
Er zijn geen gegevens beschikbaar of tamoxifen overgaat in de moedermelk. Daarom dient gebruik
van tamoxifen tijdens de borstvoeding vermeden te worden.
Tamoxifen Sandoz mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap. Er werden enkele gevallen
van spontane abortus, complicaties bij de geboorte en foetale sterfte gerapporteerd bij vrouwen die
met tamoxifen behandeld werden, hoewel er geen oorzakelijk verband werd aangetoond.
Dit geneesmiddel is niet aangeraden tijdens de borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tamoxifen Sandoz heeft weinig of geen invloed op het besturen van voertuigen en machines.
Tamoxifen Sandoz bevat lactose.
Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts vooraleer u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U TAMOXIFEN SANDOZ?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen aanvangsdosis is 20 per dag, in één of twee innames per dag.
Slik de tabletten heel door met wat water. Probeer uw tabletten iedere dag op ongeveer dezelfde tijd in
te nemen.
Heeft u te veel van Tamoxifen Sandoz gebruikt?
Overdosering heeft zich nog niet voorgedaan. Men kan evenwel aannemen dat bij inname van te grote
hoeveelheden een versterking van de anti-oestrogene bijwerkingen zal optreden (zie rubriek
“Bijwerkingen”).
Er is geen specifiek tegengif bekend. De behandeling moet op de verschijnselen gericht zijn.
Wanneer u teveel van Tamoxifen Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
In de literatuur zijn er meldingen dat Tamoxifen Sandoz, toegediend in doses verschillende keren
hoger dan de normale dosis, geassocieerd kan zijn aan een verlenging van het QT interval op het
ECG, wat een voorbode kan zijn van ritmestoornissen.
Bent u vergeten Tamoxifen Sandoz te gebruiken?
U behoort uw tabletten in te nemen zoals voorgeschreven. Bij het vergeten van een tablet,moet u
echter geen extra tablet innemen. U moet uw gebruikelijke schema hervatten.
Als u stopt met het innemen van Tamoxifen Sandoz
Bij stopzetting van uw behandeling met Tamoxifen Sandoz kan het effect op de tumorgroei
verdwijnen. Zet de behandeling met Tamoxifen Sandoz niet stop tenzij u dat met uw arts hebt
besproken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De evaluatie van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende informatie over de frequentie ervan:
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Zeer zelden
Onbekend
bij meer dan 1 op 10 behandelde patiënten
Bij minder dan 1 op 10 behandelde patiënten maar bij meer dan 1 op 100
behandelde patiënten
Bij minder dan 1 op 100 behandelde patiënten maar bij meer dan 1 op 1.000
behandelde patiënten
Bij minder dan 1 op 1.000 behandelde patiënten maar bij meer dan 1 op
10.000 behandelde patiënten
Bij minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten
Kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens
Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Vaak : voorbijgaande opleving van de tumor (tumor ‘flare’)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Soms : bloedafwijkingen: tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en
bloedingsneiging (thrombocytopenie); tekort aan witte bloedlichaampjes
gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie en neutropenie) en
bloedarmoede (anemie).
Immuunsysteemaandoeningen
Soms : overgevoeligheidsreacties, inclusief plotselinge vochtophoping
in de huid en sluimvliezen (bijv keel of tong) gepaard gaande met ademhalingsmoeilijkheden en/of
jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak : vasthouden van vocht, o.a. gezwollen enkels
Zelden : verhoogd calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie)
Psychische stoornissen
Onbekend : ernstige neerslachtigheid gedurende een langere periode (depressie)
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak : hoofdpijn en duizeligheid (licht gevoel in het hoofd)
Oogaandoeningen
Soms : een verminderd gezichtsvermogen door aandoeningen van de ooglens (cataract) en/of van
het netvlies (retinopathie)
Zelden : een verminderd gezichtsvermogen door veranderingen van het hoornvlies (cornea) en een
aantal gevallen van gezichtsstoornissen.
Bloedvataandoeningen
Zeer vaak : opvliegers
Vaak : vorming van bloedstolsels (trombo-embolische complicaties) waaronder trombose van
bloedvaten en longen (longembolie). Wanneer Tamoxifen Sandoz gebruikt wordt in combinatie met
chemotherapie, is het risico op het optreden van trombo-embolische verwikkelingen verhoogd.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediistenumaandoeningen
Zeer zelden : ontsteking van het bindweefsel van een deel van een longkwab (interstitiële
pneumonitis)
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak : het gemakkelijk van streek raken van maag en darmen, zoals misselijkheid en/of overgeven
(gastroïntestinale intolerantie)
Zelden : ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend
naar de rug en misselijkheid (pancreatitis)
Indien u zich misselijk voelt, moet braken en dorst heeft, moet u dit aan uw arts melden. Dit kan
wijzen op mogelijke veranderingen van het calciumgehalte in uw bloed, waardoor het mogelijk is dat
uw arts bepaalde bloedtesten moet uitvoeren
Lever- en galaandoeningen
Zelden : vette lever, galstuwing (cholestase), leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met
geelzucht (gele verkleuring van huid en ogen)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak : in toenemende mate transpireren
Vaak : haaruitval, (huid)uitslag
Zeer zelden : huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme); ernstige
overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of
oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) en blazen gevuld met wit-geel vocht (huidziekte: bulleus
pemfygoïd)
Bot-, skeletspierstelsel-, en bindweefselaandoeningen
Onbekend : milde gewrichtspijn (artralgie) inclusief gewrichtsontsteking (arthritis)
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Zeer vaak : onregelmatige menstruatie
Vaak : uitblijven van de menstruatie, vaginaal bloedverlies, vaginale afscheiding, jeuk aan de
schaamlippen (pruritus vulvae), veranderingen van het slijmvlies van
de baarmoeder, waaronder meer slijmvlies (hyperplasie) en goedaardige steelvormige
slijmvliestumoren (poliepen)
Soms : gezwel van spier- en bindweefsel (fibromyomen) van de uterus, kanker van de baarmoeder
Zelden : woekering van het slijmvlies van de baarmoeder (endometriose), gezwel van de baarmoeder
(ovariumkyste), kwaadaardig gezwellen van de baarmoeder
(sarcomen van de uterus, meestal maligne, gemengde Mullerian tumoren).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Onbekend : vermoeidheid
Onderzoeken
Vaak : verhoogde hoeveelheid vetachtige stoffen (triglyceriden) in het bloed
Overgevoeligheidsreacties:
Jeuk of vervellende huid, huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden, opzwellen van een bloedvat, als
gevolg van een allergische reactie (Quincke oedeem genaamd), netelroos, bronchospasmen en zeer
zelden ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen
en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom genaamd).
Indien deze bijwerkingen ernstig zijn, is het soms mogelijk ze door verlaging van de dosering (binnen
het aanbevolen doseringsinterval) te verminderen, met behoud van het effect van het geneesmiddel.
Indien de bijwerkingen na dosisverlaging niet verdwijnen, kan de behandeling worden gestaakt.
STOP uw behandeling met Tamoxifen Sandoz en contacteer onmiddellijk uw arts als zich één van de
volgende situaties voordoet:
-
Indien u moeilijkheden heeft om te ademen, met of zonder zwelling van het aangezicht, de
lippen, de tong en/of de keel .
-
indien uw gezicht, lippen, tong en/of keel opzwellen waardoor u moeilijk kan slikken .
-
indien uw handen, voeten of enkels opzwellen .
-
indien u huiduitslag (netelroos) krijgt.
-
hypertriglyceridemie (toegenomen vetgehalte in het bloed) soms met pancreatitis (pijn of
overgevoeligheid in het bovenste gedeelte van uw buik).
-
haaruitval.
-
een aantal gevallen van gezichtsstoornissen.
-
dit geneesmiddel kan bij een aantal vrouwen vóór de menopauze de menstruatie
onderdrukken.
Fibromen (vergroting van de baarmoeder), endometriose (aanwezigheid van
baarmoederslijmvlies op ongewone plaatsen) en gezwellen ter hoogte van de baarmoeder
met mogelijk ongemak in het bekken of vaginale bloeding kunnen voorkomen.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TAMOXIFEN SANDOZ?
Bewaren bij kamertemperatuur (15 - 25° C).
Bewaren ter bescherming tegen licht en vocht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Tamoxifen Sandoz?
-
-
Het werkzame bestanddeel is tamoxifen. 1 tablet bevat 30,4 mg tamoxifencitraat wat overeenkomt
met 20 mg tamoxifen.
De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, natriumcarboxymethylzetmeel A, povidon ,
microkristallijn cellulose, magnesiumstearaat en Opadry wit
Hoe ziet Tamoxifen Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tamoxifen Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met een
breekgleuf aan 1 zijde
Verpakkingsgrootten: 60 of 90 tabletten
Mogelijks worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE227997
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 08/2013.

Tamoxifen Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
Tamoxifen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Tamoxifen Sandoz gebruikt?
2. Wanneer mag u Tamoxifen Sandoz niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Tamoxifen Sandoz?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tamoxifen Sandoz?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT TAMOXIFEN SANDOZ GEBRUIKT?
Tamoxifen Sandoz behoort tot de groep der anti-oestrogene middelen. Dit wil zeggen dat het de
werking van oestrogenen, vrouwelijke geslachtshormonen, tegengaat.
Sommige tumoren ontwikkelen zich onder invloed van oestrogenen. Tamoxifen kan de ontwikkeling
van deze tumoren remmen of hinderen
Tamoxifen Sandoz
wordt in bepaalde geval en gebruikt bij de behandeling van borstkanker.
2. WANNEER MAG U TAMOXIFEN SANDOZ NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag u Tamoxifen Sandoz niet gebruiken?
-
als U al ergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder punt 6.
- Als u als zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft. U dient
onmiddel ijk contact op te nemen met uw arts, indien u denkt dat u misschien zwanger bent
geworden tijdens het gebruik van Tamoxifen Sandoz.
- Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen gegeven worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tamoxifen Sandoz?
-
indien ongewoon bloedverlies ter hoogte van de vagina of andere gynaecologische
symptomen (zoals pijn of druk in de buikstreek) optreden indien u Tamoxifen Sandoz neemt of
zelfs na het stoppen van de behandeling. U moet uw arts dit onmiddel ijk melden
- als u last krijgt van buitengewone misselijkheid, overgeven en dorst. Dit kan wijzen op een
mogelijke verandering in de hoeveelheid calcium in het bloed, en het kan nodig zijn dat uw arts
hiervoor bepaalde bloedtesten moet uitvoeren.
- indien u reeds risicopatiënt ben op baarmoederkanker. De kans op ontwikkeling van
baarmoederkanker wordt verhoogd bij gebruik van tamoxifen.
- Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen moet worden vermeden omdat
Indien u in het ziekenhuis wordt opgenomen moet u het verplegend personeel ervan op
de hoogte brengen dat u Tamoxifen Sandoz neemt.
- U mag niet zwanger worden wanneer u Tamoxifen Sandoz neemt.
- Vraag uw arts welke contraceptieve voorzorgen u moet nemen, omdat sommige kunnen
beïnvloed worden door Tamoxifen Sandoz.
-
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als
het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Het samen innemen van Tamoxifen Sandoz met andere geneesmiddelen, zoals het
antistol ingsmiddel warfarine, geneesmiddelen die een oestrogeen bevatten, cytostatica en rifampicine
(een antibioticum), kan ongewenste effecten hebben.
U moet uw arts vooral inlichten als u de volgende middelen inneemt:
· paroxetine, fluoxetine (bv. antidepressiva)
· bupropion (antidepressivum en hulpmiddel bij het stoppen met roken)
· kinidine (wordt bijvoorbeeld gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen)
· cinacalcet (voor de behandeling van aandoeningen van de bijschildklieren)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Waarnemingen bij proefdieren geven aan dat tamoxifen schadelijk is voor de foetus. Tamoxifen
Sandoz mag niet worden toegepast tijdens de zwangerschap.
Er zijn geen gegevens beschikbaar of tamoxifen overgaat in de moedermelk. Daarom dient gebruik
van tamoxifen tijdens de borstvoeding vermeden te worden.
Tamoxifen Sandoz mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap. Er werden enkele geval en
van spontane abortus, complicaties bij de geboorte en foetale sterfte gerapporteerd bij vrouwen die
met tamoxifen behandeld werden, hoewel er geen oorzakelijk verband werd aangetoond.
Dit geneesmiddel is niet aangeraden tijdens de borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tamoxifen Sandoz heeft weinig of geen invloed op het besturen van voertuigen en machines.
Tamoxifen Sandoz
bevat lactose.
Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts vooraleer u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U TAMOXIFEN SANDOZ?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen aanvangsdosis is 20 per dag, in één of twee innames per dag.
Slik de tabletten heel door met wat water. Probeer uw tabletten iedere dag op ongeveer dezelfde tijd in
te nemen.
Bent u vergeten Tamoxifen Sandoz te gebruiken?
U behoort uw tabletten in te nemen zoals voorgeschreven. Bij het vergeten van een tablet,moet u
echter geen extra tablet innemen. U moet uw gebruikelijke schema hervatten.
Als u stopt met het innemen van Tamoxifen Sandoz
Bij stopzetting van uw behandeling met Tamoxifen Sandoz kan het effect op de tumorgroei
verdwijnen. Zet de behandeling met Tamoxifen Sandoz niet stop tenzij u dat met uw arts hebt
besproken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De evaluatie van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende informatie over de frequentie ervan:
Zeer vaak
bij meer dan 1 op 10 behandelde patiënten
Vaak
Bij minder dan 1 op 10 behandelde patiënten maar bij meer dan 1 op 100
behandelde patiënten
Soms
Bij minder dan 1 op 100 behandelde patiënten maar bij meer dan 1 op 1.000
behandelde patiënten
Zelden
Bij minder dan 1 op 1.000 behandelde patiënten maar bij meer dan 1 op
10.000 behandelde patiënten
Zeer zelden
Bij minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten
Onbekend
Kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens
Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Vaak : voorbijgaande opleving van de tumor (tumor `flare')
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Soms : bloedafwijkingen: tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en
bloedingsneiging (thrombocytopenie); tekort aan witte bloedlichaampjes
gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie en neutropenie) en
bloedarmoede (anemie).
Immuunsysteemaandoeningen
Soms : overgevoeligheidsreacties, inclusief plotselinge vochtophoping
in de huid en sluimvliezen (bijv keel of tong) gepaard gaande met ademhalingsmoeilijkheden en/of
jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak : vasthouden van vocht, o.a. gezwol en enkels
Zelden : verhoogd calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie)
Oogaandoeningen
Soms : een verminderd gezichtsvermogen door aandoeningen van de ooglens (cataract) en/of van
het netvlies (retinopathie)
Zelden : een verminderd gezichtsvermogen door veranderingen van het hoornvlies (cornea) en een
aantal geval en van gezichtsstoornissen.
Bloedvataandoeningen
Zeer vaak : opvliegers
Vaak : vorming van bloedstolsels (trombo-embolische complicaties) waaronder trombose van
bloedvaten en longen (longembolie). Wanneer Tamoxifen Sandoz gebruikt wordt in combinatie met
chemotherapie, is het risico op het optreden van trombo-embolische verwikkelingen verhoogd.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en medi stenumaandoeningen
Zeer zelden : ontsteking van het bindweefsel van een deel van een longkwab (interstitiële
pneumonitis)
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak : het gemakkelijk van streek raken van maag en darmen, zoals misselijkheid en/of overgeven
(gastroïntestinale intolerantie)
Zelden : ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend
naar de rug en misselijkheid (pancreatitis)
Indien u zich misselijk voelt, moet braken en dorst heeft, moet u dit aan uw arts melden. Dit kan
wijzen op mogelijke veranderingen van het calciumgehalte in uw bloed, waardoor het mogelijk is dat
uw arts bepaalde bloedtesten moet uitvoeren
Lever- en galaandoeningen
Zelden : vette lever, galstuwing (cholestase), leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met
geelzucht (gele verkleuring van huid en ogen)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak : in toenemende mate transpireren
Vaak : haaruitval, (huid)uitslag
Zeer zelden : huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme); ernstige
overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of
oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) en blazen gevuld met wit-geel vocht (huidziekte: bul eus
pemfygoïd)
Bot-, skeletspierstelsel-, en bindweefselaandoeningen
Onbekend : milde gewrichtspijn (artralgie) inclusief gewrichtsontsteking (arthritis)
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Zeer vaak : onregelmatige menstruatie
Vaak : uitblijven van de menstruatie, vaginaal bloedverlies, vaginale afscheiding, jeuk aan de
schaamlippen (pruritus vulvae), veranderingen van het slijmvlies van
de baarmoeder, waaronder meer slijmvlies (hyperplasie) en goedaardige steelvormige
slijmvliestumoren (poliepen)
Soms : gezwel van spier- en bindweefsel (fibromyomen) van de uterus, kanker van de baarmoeder
Zelden : woekering van het slijmvlies van de baarmoeder (endometriose), gezwel van de baarmoeder
(ovariumkyste), kwaadaardig gezwel en van de baarmoeder
(sarcomen van de uterus, meestal maligne, gemengde Mul erian tumoren).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Onbekend : vermoeidheid
Indien deze bijwerkingen ernstig zijn, is het soms mogelijk ze door verlaging van de dosering (binnen
het aanbevolen doseringsinterval) te verminderen, met behoud van het effect van het geneesmiddel.
Indien de bijwerkingen na dosisverlaging niet verdwijnen, kan de behandeling worden gestaakt.
STOP uw behandeling met Tamoxifen Sandoz en contacteer onmiddel ijk uw arts als zich één van de
volgende situaties voordoet:
-
Indien u moeilijkheden heeft om te ademen, met of zonder zwel ing van het aangezicht, de
lippen, de tong en/of de keel .
- indien uw gezicht, lippen, tong en/of keel opzwel en waardoor u moeilijk kan slikken .
- indien uw handen, voeten of enkels opzwel en .
- indien u huiduitslag (netelroos) krijgt.
- hypertriglyceridemie (toegenomen vetgehalte in het bloed) soms met pancreatitis (pijn of
overgevoeligheid in het bovenste gedeelte van uw buik).
- haaruitval.
- een aantal geval en van gezichtsstoornissen.
- dit geneesmiddel kan bij een aantal vrouwen vóór de menopauze de menstruatie
onderdrukken.
Fibromen (vergroting van de baarmoeder), endometriose (aanwezigheid van
baarmoederslijmvlies op ongewone plaatsen) en gezwel en ter hoogte van de baarmoeder
met mogelijk ongemak in het bekken of vaginale bloeding kunnen voorkomen.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TAMOXIFEN SANDOZ?
Bewaren bij kamertemperatuur (15 - 25° C).
Bewaren ter bescherming tegen licht en vocht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Tamoxifen Sandoz?
- Het werkzame bestanddeel is tamoxifen. 1 tablet bevat 30,4 mg tamoxifencitraat wat overeenkomt
met 20 mg tamoxifen.
- De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, natriumcarboxymethylzetmeel A, povidon ,
microkristal ijn cel ulose, magnesiumstearaat en Opadry wit
Hoe ziet Tamoxifen Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tamoxifen Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met een
breekgleuf aan 1 zijde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Al ee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE227997
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG