Tamoxifen mylan 20 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Tamoxifen Mylan 20 mg tabletten
tamoxifen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Tamoxifen Mylan ingenomen?
2. Wanneer mag u Tamoxifen Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Tamoxifen Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tamoxifen Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT TAMOXIFEN MYLAN INGENOMEN?
Tamoxifen Mylan is een anti-oestrogeen dat wordt voorgeschreven voor een behandeling volgens medisch
voorschrift.
2.
WANNEER MAG U TAMOXIFEN MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u Tamoxifen Mylan niet gebruiken?
u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
u bent zwanger, wil zwanger worden of geeft borstvoeding. Breng uw arts hiervan op de hoogte voordat
u Tamoxifen Mylan inneemt.
Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen gegeven worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tamoxifen Mylan?
als er bij u ongewoon bloedverlies ter hoogte van de vagina of andere gynaecologische symptomen
(zoals pijn of druk in de buikstreek) optreden wanneer u Tamoxifen Mylan inneemt of zelfs na het
stoppen van de behandeling. U moet dit onmiddellijk aan uw arts melden.
als u in het ziekenhuis wordt opgenomen. U moet het verplegend personeel ervan op de hoogte brengen
dat u Tamoxifen Mylan neemt.
u mag niet zwanger worden wanneer u Tamoxifen Mylan neemt. Vraag uw arts welke contraceptieve
voorzorgen u moet nemen, omdat sommige kunnen beïnvloed worden door Tamoxifen Mylan.
Gelijktijdige toediening met de onderstaande geneesmiddelen moet worden vermeden omdat een
vermindering van het effect van tamoxifen niet kan worden uitgesloten: paroxetine, fluoxetine (bv.
antidepressiva), bupropion (antidepressivum en hulp bij rookstop), kinidine (wordt bijvoorbeeld gebruikt
bij de behandeling van hartritmestoornissen) en cinacalcet (voor behandeling van aandoeningen van de
bijschildklieren).
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Tamoxifen Mylan inneemt.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Tamoxifen Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
U moet uw arts vooral op de hoogte brengen als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
paroxetine, fluoxetine (bv. antidepressiva)
1/4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
bupropion (antidepressivum en hulp bij rookstop)
kinidine (wordt bijvoorbeeld gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen)
cinacalcet (voor behandeling van aandoeningen van de bijschildklieren)
Het samen innemen van Tamoxifen Mylan met één van de volgende geneesmiddelen kan ongewenste
effecten veroorzaken:
warfarine (anti-stollingsmiddel)
geneesmiddelen met oestrogene werking (bv. de pil)
cytostatica (geneesmiddelen gebruikt bij behandeling van kanker)
paroxetine (voor behandeling van depressie en/of angststoornissen)
bepaalde antidepressiva zoals fluoxetine, paroxetine en sertraline
Kinderen
Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen gegeven worden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dat contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel mag niet toegediend worden tijdens de zwangerschap en is niet aangeraden tijdens de
borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tamoxifen Mylan heeft weinig of geen invloed op het besturen van voertuigen en het gebruik van machines.
3. HOE NEEMT U TAMOXIFEN MYLAN IN?
Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De dosering bedraagt 20 tot 40 mg per dag.
Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip te nemen.
Toedieningsweg
Oraal gebruik, de tabletten dienen via de mond te worden ingenomen.
Heeft u te veel van Tamoxifen Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Tamoxifen Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245.245).
Overdosering heeft zich nog niet voorgedaan. Men kan evenwel aannemen dat bij inname van te grote
hoeveelheden een versterking van de anti-oestrogene bijwerkingen zal optreden (zie rubriek 4 “Mogelijke
bijwerkingen”). Er is geen specifiek tegengif bekend. De behandeling moet op de verschijnselen gericht zijn.
Bent u vergeten Tamoxifen Mylan in te nemen?
Indien u een dagdosis vergeet, neem deze dan zodra u eraan denkt.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Tamoxifen Mylan
Uw arts heeft aangegeven hoe lang u Tamoxifen Mylan tabletten moet innemen. Stop de behandeling niet
vroeger dan afgesproken zonder met uw arts te overleggen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
2/4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De ongewenste effecten kunnen ingedeeld worden in 2 groepen:
a) bijwerkingen als gevolg van de anti-oestrogene werking van het geneesmiddel, zoals
warmteopwellingen, vaginale afscheiding, bloedverlies ter hoogte van de vagina en jeuk ter hoogte van
de schaamstreek;
b) bijwerkingen van meer algemene aard, zoals klachten ter hoogte van het maag-darmkanaal o.a. een ijl
gevoel in het hoofd, soms vochtophoping, haaruitval, Quincke oedeem en bronchospasmen
(verkramping van de spieren rond de
luchtpijp).
Een aantal gevallen van gezichtsstoornissen werd
gemeld.
Dit geneesmiddel kan bij een aantal vrouwen voor de menopauze de menstruatie onderdrukken.
Fibromen (vergroting van de baarmoeder) met mogelijk ongemak in het bekken of vaginale bloeding kunnen
voorkomen.
Tamoxifen wordt
gewichtstoename.
in
verband
gebracht met
leverstoornissen, daling
in seksuele
interesse
en
Indien bijwerkingen optreden, moet dit steeds gemeld worden aan de behandelende geneesheer.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
Een dosisverlaging of het stoppen van de behandeling kan noodzakelijk zijn.
Het is mogelijk dat uw arts bepaalde bloedtesten moet uitvoeren.
5. HOE BEWAART U TAMOXIFEN MYLAN?
Bewaren beneden 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Tamoxifen Mylan?
-
De werkzame stof is tamoxifen 20 mg (onder de vorm van tamoxifen citraat 30,4 mg).
-
De andere stoffen zijn calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylzetmeel
type A, povidon K25, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Hoe ziet Tamoxifen Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ronde, biconvexe, gebroken witte tot witte, geurloze tabletten, met een breukstreep en inscriptie “20” op de
bovenzijde.
Verpakkingen met 60 of 90 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakking.
Unit dose (eenheidsdosis) verpakking.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
3/4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Excella GmbH
Nürnberger Strasse 12
D-90537 Feucht
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE258316
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2012
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in.xx
4/4

Tamoxifen Mylan 20 mg tabletten
tamoxifen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u

- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Tamoxifen Mylan ingenomen?
2. Wanneer mag u Tamoxifen Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Tamoxifen Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tamoxifen Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT TAMOXIFEN MYLAN INGENOMEN?
Tamoxifen Mylan is een anti-oestrogeen dat wordt voorgeschreven voor een behandeling volgens medisch
voorschrift.
2. WANNEER MAG U TAMOXIFEN MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u Tamoxifen Mylan niet gebruiken?
- u bent al ergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
- u bent zwanger, wil zwanger worden of geeft borstvoeding. Breng uw arts hiervan op de hoogte voordat
u Tamoxifen Mylan inneemt.
Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen gegeven worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tamoxifen Mylan?
- als er bij u ongewoon bloedverlies ter hoogte van de vagina of andere gynaecologische symptomen
(zoals pijn of druk in de buikstreek) optreden wanneer u Tamoxifen Mylan inneemt of zelfs na het
stoppen van de behandeling. U moet dit onmiddel ijk aan uw arts melden.
- als u in het ziekenhuis wordt opgenomen. U moet het verplegend personeel ervan op de hoogte brengen
dat u Tamoxifen Mylan neemt.
- u mag niet zwanger worden wanneer u Tamoxifen Mylan neemt. Vraag uw arts welke contraceptieve
voorzorgen u moet nemen, omdat sommige kunnen beïnvloed worden door Tamoxifen Mylan.
- Gelijktijdige toediening met de onderstaande geneesmiddelen moet worden vermeden omdat een
vermindering van het effect van tamoxifen niet kan worden uitgesloten: paroxetine, fluoxetine (bv.
antidepressiva), bupropion (antidepressivum en hulp bij rookstop), kinidine (wordt bijvoorbeeld gebruikt
bij de behandeling van hartritmestoornissen) en cinacalcet (voor behandeling van aandoeningen van de
bijschildklieren).
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Tamoxifen Mylan inneemt.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Tamoxifen Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
U moet uw arts vooral op de hoogte brengen als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
- paroxetine, fluoxetine (bv. antidepressiva)
- bupropion (antidepressivum en hulp bij rookstop)
- kinidine (wordt bijvoorbeeld gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen)
- cinacalcet (voor behandeling van aandoeningen van de bijschildklieren)
Het samen innemen van Tamoxifen Mylan met één van de volgende geneesmiddelen kan ongewenste
effecten veroorzaken:
- warfarine (anti-stol ingsmiddel)
- geneesmiddelen met oestrogene werking (bv. de pil)
- cytostatica (geneesmiddelen gebruikt bij behandeling van kanker)
- paroxetine (voor behandeling van depressie en/of angststoornissen)
- bepaalde antidepressiva zoals fluoxetine, paroxetine en sertraline
Kinderen
Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen gegeven worden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dat contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel mag niet toegediend worden tijdens de zwangerschap en is niet aangeraden tijdens de
borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tamoxifen Mylan heeft weinig of geen invloed op het besturen van voertuigen en het gebruik van machines.
3. HOE NEEMT U TAMOXIFEN MYLAN IN?
Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De dosering bedraagt 20 tot 40 mg per dag.
Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip te nemen.
Toedieningsweg
Oraal gebruik, de tabletten dienen via de mond te worden ingenomen.
Heeft u te veel van Tamoxifen Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Tamoxifen Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts,
apotheker, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245.245).
Overdosering heeft zich nog niet voorgedaan. Men kan evenwel aannemen dat bij inname van te grote
hoeveelheden een versterking van de anti-oestrogene bijwerkingen zal optreden (zie rubriek 4 'Mogelijke
bijwerkingen'). Er is geen specifiek tegengif bekend. De behandeling moet op de verschijnselen gericht zijn.
Bent u vergeten Tamoxifen Mylan in te nemen?
Indien u een dagdosis vergeet, neem deze dan zodra u eraan denkt.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Tamoxifen Mylan
Uw arts heeft aangegeven hoe lang u Tamoxifen Mylan tabletten moet innemen. Stop de behandeling niet
vroeger dan afgesproken zonder met uw arts te overleggen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De ongewenste effecten kunnen ingedeeld worden in 2 groepen:
a) bijwerkingen als gevolg van de anti-oestrogene werking van het geneesmiddel, zoals
warmteopwel ingen, vaginale afscheiding, bloedverlies ter hoogte van de vagina en jeuk ter hoogte van
de schaamstreek;
b) bijwerkingen van meer algemene aard, zoals klachten ter hoogte van het maag-darmkanaal o.a. een ijl
gevoel in het hoofd, soms vochtophoping, haaruitval, Quincke oedeem en bronchospasmen
(verkramping van de spieren rond de luchtpijp). Een aantal geval en van gezichtsstoornissen werd
gemeld.
Dit geneesmiddel kan bij een aantal vrouwen voor de menopauze de menstruatie onderdrukken.
Fibromen (vergroting van de baarmoeder) met mogelijk ongemak in het bekken of vaginale bloeding kunnen
voorkomen.
Tamoxifen wordt in verband gebracht met leverstoornissen, daling in seksuele interesse en
gewichtstoename.
Indien bijwerkingen optreden, moet dit steeds gemeld worden aan de behandelende geneesheer.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
Een dosisverlaging of het stoppen van de behandeling kan noodzakelijk zijn.
Het is mogelijk dat uw arts bepaalde bloedtesten moet uitvoeren.
5. HOE BEWAART U TAMOXIFEN MYLAN?
Bewaren beneden 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Tamoxifen Mylan?
-
De werkzame stof is tamoxifen 20 mg (onder de vorm van tamoxifen citraat 30,4 mg).
- De andere stoffen zijn calciumwaterstoffosfaat, microkristal ijne cel ulose, natriumcarboxymethylzetmeel
type A, povidon K25, magnesiumstearaat, watervrij col oïdaal siliciumdioxide.
Hoe ziet Tamoxifen Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ronde, biconvexe, gebroken witte tot witte, geurloze tabletten, met een breukstreep en inscriptie '20' op de
bovenzijde.
Verpakkingen met 60 of 90 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakking.
Unit dose (eenheidsdosis) verpakking.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Excel a GmbH
Nürnberger Strasse 12
D-90537 Feucht
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer
van de vergunning voor het in de handel brengen
BE258316
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2012
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in.xx

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG