Tamiflu 45 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Tamiflu 30 mg harde capsules
oseltamivir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tamiflu wordt over het algemeen gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, baby’s en kinderen
van 1 jaar en ouder.
Tamiflu wordt voorgeschreven om
griep
(influenza)
te behandelen.
Het kan worden gebruikt
wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de
bevolking.
Tamiflu kan ook worden voorgeschreven om griep te voorkomen. Dit wordt van geval tot geval
bekeken – bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.
Tamiflu kan worden voorgeschreven als een preventieve behandeling in uitzonderlijke
omstandigheden – bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en
de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.
Tijdens een grieppandemie, kan Tamiflu ook worden gebruikt om griep te behandelen of te
voorkomen bij baby’s jonger dan 1 jaar.
Artsen moeten de beslissing nemen om Tamiflu te
gebruiken bij baby’s van deze leeftijd, gebaseerd op de ernst van de ziekte veroorzaakt door het
griepvirus en de gezondheidstoestand van de baby, om te verzekeren dat de baby mogelijk voordeel
heeft van het geneesmiddel.
Tamiflu bevat
oseltamivir,
dit behoort tot een groep geneesmiddelen,
neuraminidaseremmers
genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze
helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.
Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van
griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte
neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere
infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken
(epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische
perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een ander type ziekte.
130
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch
voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Neem contact op met uw arts
als dit voor u geldt.
Neem Tamiflu niet in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de behandelend arts voordat u dit middel gebruikt:
als u
allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
als u
nierproblemen
heeft. Als dit het geval is moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
als u een
ernstige medische aandoening
heeft, die mogelijk een directe opname in het
ziekenhuis vereist.
als uw
immuunsysteem
niet goed werkt.
als u een
chronische hart- of ademhalingsaandoening
heeft.
Tijdens de behandeling met Tamiflu,
vertel het een arts direct:
als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische
bijwerkingen),
met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn
van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.
Tamiflu is geen griepvaccin (griepprik)
Tamiflu is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus. Een
vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Tamiflu verandert de werkzaamheid van een griepprik niet
en beide kunnen aan u worden voorgeschreven door uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tamiflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:
chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)
methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
probenecide (voor de behandeling van jicht)
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De effecten op baby’s die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer
u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Tamiflu voor u geschikt is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tamiflu heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
131
Neem Tamiflu zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn
begonnen.
De aanbevolen doseringen
Voor de behandeling van griep,
neem twee doses per dag. Het is gewoonlijk het makkelijkst om één
dosis ’s morgens en één dosis ’s avonds te nemen.
Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur
afmaakt,
zelfs als u zich snel beter begint te voelen.
Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon,
neem één dosis per dag,
gedurende 10 dagen. Het is het beste om deze dosis ‘s morgens bij het ontbijt in te nemen.
In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal
de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.
De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
U dient de
hoeveelheid Tamiflu in te nemen, zoals door uw arts is voorgeschreven.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Lichaamsgewicht
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
dosis
dosis
voor 5 dagen
voor 10 dagen
Meer dan 40 kg
75 mg tweemaal daags
75 mg eenmaal daags
75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Lichaamsgewicht
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
dosis
dosis
voor 5 dagen
voor 10 dagen
10 kg t/m 15 kg
30 mg tweemaal daags
30 mg eenmaal daags
Meer dan 15 kg en t/m 23 kg
45 mg tweemaal daags
45 mg eenmaal daags
Meer dan 23 kg en t/m 40 kg
60 mg tweemaal daags
60 mg eenmaal daags
Meer dan 40 kg
75 mg tweemaal daags
75 mg eenmaal daags
75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule
Baby's jonger dan 1 jaar
De beslissing om Tamiflu te geven aan baby's jonger dan 1 jaar moet genomen worden door een arts
na overweging van de mogelijke voordelen en risico's voor het kind. Alleen beperkte gegevens zijn
beschikbaar over kinderen jonger dan 2 jaar en geen gegevens over baby's jonger dan 1 maand.
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
dosis
dosis
voor 5 dagen
voor 10 dagen
3 kg t/m 4,5 kg,
2 mg per kg lichaamsgewicht,
2 mg per kg,
jonger dan 1 maand
tweemaal daags
eenmaal daags
4 kg t/m 6,5 kg,
2,5 mg per kg lichaamsgewicht, 2,5 mg per kg,
1 tot 3 maanden
tweemaal daags
eenmaal daags
6 kg t/m 10+ kg,
3 mg per kg lichaamsgewicht,
3 mg per kg,
3 tot 12 maanden
tweemaal daags
eenmaal daags
mg per kg = mg voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby. Bijvoorbeeld: Als een baby van 6
maanden 8 kg weegt, is de dosis 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg.
Wijze van toediening
Slik de capsules heel door met water. Breek de capsules niet en kauw er niet op.
Tamiflu kan met of zonder voedsel worden ingenomen, hoewel de inname met voedsel de kans op
misselijkheid of braken kan verkleinen.
132
Lichaamsgewicht, leeftijd
Personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken
kunnen een vloeibaar geneesmiddel
gebruiken,
Tamiflu orale suspensie.
Wanneer u Tamiflu orale suspensie nodig heeft, maar deze niet
beschikbaar is, kunt u van de capsules een vloeibare vorm van Tamiflu maken.
Zie
De thuisbereiding
van vloeibare Tamiflu
onderaan de bijsluiter.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Stop met het gebruik van Tamiflu en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld. Wanneer
bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van
normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.
Overdosering werd vaker gemeld wanneer Tamiflu aan kinderen werd gegeven dan aan volwassenen
en jongeren tot 18 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een Tamiflu suspensie voor
kinderen en de toediening van Tamiflu capsules of Tamiflu suspensie aan kinderen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Tamiflu. Maar als Tamiflu eerder wordt gestopt dan uw
arts u heeft verteld, kunnen de griepsymptomen terugkomen. Maak altijd de kuur af die uw arts u heeft
voorgeschreven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door
influenza.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:
Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het
gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele
verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en
veranderingen in gedrag
Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het
hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met daarbij ademhalingsproblemen
Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk
levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de
onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot
blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage
bloeddruk
Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.
Wanneer u één van deze symptomen waarneemt, zoek dan direct medische hulp.
De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Tamiflu zijn misselijkheid of braken,
maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal na de eerste dosis van
het geneesmiddel op en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De frequentie
van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.
133
Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp
(Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 personen)
Tijdens de behandeling met Tamiflu zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder
Stuiptrekkingen (convulsies) en delirium met bewustzijnsverandering
Verwarring, afwijkend gedrag
Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries
Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld. Vaak begonnen ze
plotseling en verdwenen ze snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, soms met
fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza
die geen Tamiflu gebruikten.
Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden
gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.
Wanneer u één van deze symptomen waarneemt,
met name bij jongere personen,
zoek dan direct
medische hulp.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Hoofdpijn
Misselijkheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Bronchitis
Koortslip (virus)
Hoest
Duizeligheid
Koorts
Pijn
Pijn in de ledematen
Loopneus
Slaapproblemen
Zere keel
Maagpijn
Vermoeidheid
Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
Maagklachten
Braken.
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Allergische reacties
Veranderd bewustzijnsniveau
Toevallen/stuipen (convulsies)
Hartritmeafwijkingen
Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).
Zelden voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
Gezichtsstoornissen.
134
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Hoest
Verstopte neus
Braken.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Conjunctivitis (rode ogen, afscheiding uit het oog of oogpijn)
Oorontsteking en andere oorproblemen
Hoofdpijn
Misselijkheid
Loopneus
Maagpijn
Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
Maagklachten.
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Huidontsteking
Trommelvliesaandoening.
Baby’s jonger dan 1 jaar
De gemelde bijwerkingen bij baby's van 1 tot 12 maanden zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die
zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder).
Baby’s jonger dan 1 maand
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van Tamiflu bij baby's jonger dan 1 maand.
Krijgt u/uw kind veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,
wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is,
of
wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden
Neem dan direct contact op met uw arts.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
135
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Elke harde capsule bevat oseltamivir gelijk aan 30 mg oseltamivir.
De andere stoffen in dit middel zijn:
inhoud van de capsules: gepregelatiniseerd zetmeel, talk, povidon, natriumcroscarmellose en
natriumstearylfumaraat
capsulehuls: gelatine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171)
drukinkt: schellak (E904), titaniumdioxide (E171) en FD en C Blauw 2 (indigokarmijn, E132).
Hoe ziet Tamiflu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De 30 mg harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig lichtgele onderhelft met de opdruk “ROCHE”
en een ondoorzichtig lichtgele bovenhelft met de opdruk “30 mg”. De opdrukken zijn blauw.
Tamiflu 30 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips met 10 capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел:
+359 2 818 44 44
Česká
republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Malta
(See United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
136
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ:
+30 210 61 66 100
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης
&
Σια Λτδ.
Τηλ:
+357 - 22 76 62 76
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
137
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informatie voor de gebruiker
Voor personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken,
waaronder zeer jonge kinderen, is er
een vloeibaar geneesmiddel,
Tamiflu orale suspensie.
Wanneer u een vloeibaar geneesmiddel nodig heeft, maar dit niet beschikbaar is, kan in de apotheek
een suspensie worden gemaakt van Tamiflu capsules (zie
De volgende informatie is alleen bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
Deze apotheekbereiding is de beste optie voor
baby’s jonger dan 1 jaar.
Wanneer de apotheekbereiding niet beschikbaar is,kunt u thuis vloeibare Tamiflu maken van deze
capsules.
De dosering is hetzelfde voor de behandeling of de preventie van griep. Het verschil is hoe vaak het
wordt gegeven.
De thuisbereiding van vloeibare Tamiflu
Wanneer u de juiste capsule heeft
voor de benodigde dosis (een 30 mg of een 60 mg dosis),
kunt u de capsule openmaken en de inhoud mengen met 1 theelepel (of minder) van een
geschikt gezoet voedingsmiddel. Dit is doorgaans geschikt voor kinderen ouder dan 1 jaar.
Zie
het bovenste deel van de instructies.
Wanneer u kleinere doses nodig heeft,
omvat het maken van de vloeibare Tamiflu van
capsules meer stappen.Dit is geschikt voor jongere kinderen en baby’s: zij hebben meestal een
Tamiflu dosis van minder dan 30 mg nodig.
Zie het onderste deel van de instructies.
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Om een 30 mg of 60 mg dosis te maken, heeft u het volgende nodig:
Eén of twee 30 mg Tamiflu capsule(s)
Een scherpe schaar
Eén kleine schaal
Een theelepel (5 ml lepel)
Water
Zoet voedingsmiddel
om de bittere smaak van het poeder te maskeren.
Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen, zoals karamel- of toffeesaus.
Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel
suiker.
Stap 1: Controleer of de dosis correct is
Om de juiste hoeveelheid te vinden die gebruikt moet worden, zoek het gewicht van de patiënt
op aan de linkerkant van de tabel. Kijk in de rechterkolom voor het juiste aantal capsules dat u
nodig heeft om de patiënt één dosis te geven. Het aantal is hetzelfde voor zowel de
behandeling als de preventie van griep.
30 mg dosis
60 mg dosis
138
U dient alleen gebruik te maken van 30 mg capsules voor 30 mg en 60 mg doses. Probeer geen
45 mg of 75 mg doses te maken door de inhoud van 30 mg capsules te gebruiken. Gebruik in
plaats daarvan de geschikte capsulegrootte.
Gewicht
t/m 15 kg
15 kg t/m 23 kg
23 kg t/m 40 kg
Tamiflu dosis
30 mg
45 mg
60 mg
Aantal capsules
1 capsule
Gebruik geen 30 mg capsules
2 capsules
Stap 2: Giet al het poeder in een schaal
Houd een
30 mg capsule
rechtop boven een schaal en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf
met een schaar.
Giet al het poeder in de schaal.
Open een tweede capsule voor een 60 mg dosis. Giet al het poeder in de schaal.
Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.
Stap 3: Zoet het poeder en geef de dosis
Voeg een kleine hoeveelheid - niet meer dan 1 theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe aan
het poeder in de schaal.
Dit is om de bittere smaak van het Tamiflu poeder te maskeren.
Roer het mengsel goed.
Geef de gehele inhoud
van de schaal direct aan de patiënt.
Als een kleine hoeveelheid mengsel achterblijft
in de schaal, spoel de schaal om met een
kleine hoeveelheid water en laat de patiënt alles opdrinken.
Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.
Baby’s jonger dan 1 jaar
Om een kleinere enkele dosis te maken, heeft u het volgende nodig:
Eén 30 mg Tamiflu capsule
Een scherpe schaar
Twee kleine schalen
(gebruik aparte schalen voor elk kind)
Eén grote dispenser voor orale toediening
om water mee af te meten – een 5 of 10 ml
dispenser
Eén kleine dispenser voor orale toediening
met een 0,1 ml schaalverdeling, om de dosis toe te
dienen
Een theelepel (5 ml lepel)
Water
139
Zoet voedingsmiddel
om de bittere smaak van de Tamiflu te maskeren
Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen, zoals karamel- of toffeesaus.
Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel
suiker.
Stap 1: Giet al het poeder in een schaal
Houd een
30 mg capsule
rechtop boven één van de schalen en knip voorzichtig het ronde
uiteinde eraf met een schaar. Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan
irriteren.
Giet al het poeder in de schaal, ongeacht welke dosis u gaat maken.
De hoeveelheid is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.
Stap 2: Voeg water toe om het geneesmiddel te verdunnen
Gebruik de grote
dispenser om
5 ml water
op te zuigen.
Voeg het water toe aan
het poeder in de schaal.
Roer het mengsel met een
theelepel voor ongeveer 2
minuten.
Maakt u zich geen zorgen als niet al het poeder oplost. Het onopgeloste poeder bestaat slechts
uit niet-werkzame bestanddelen.
Stap 3: Kies de juiste hoeveelheid voor de leeftijd en het gewicht van uw kind
Zoek de juiste tabel met de leeftijd van uw kind.
Zoek het gewicht van het kind aan de linkerkant van de tabel.
De rechterkolom van de tabel toont hoeveel van het vloeibare mengsel u moet opzuigen.
Baby’s jonger dan 1 maand
Gewicht van het kind Hoeveel mengsel
(dichtstbijzijnde)
opzuigen
3 kg
1,0 ml
3,5 kg
1,2 ml
4 kg
1,3 ml
4,5 kg
1,5 ml
140
Baby’s van 1 tot 3 maanden
Gewicht van het kind
Hoeveel mengsel
(dichtstbijzijnde)
opzuigen
4 kg
1,7 ml
4,5 kg
1,9 ml
5 kg
2,1 ml
5,5 kg
2,3 ml
6 kg
2,5 ml
6,5 kg
2,7 ml
Baby’s van 3 tot 12 maanden
Gewicht van het kind
Hoeveel mengsel
(dichtstbijzijnde)
opzuigen
6 kg
3,0 ml
6,5 kg
3,3 ml
7 kg
3,5 ml
7,5 kg
3,8 ml
8 kg
4,0 ml
8,5 kg
4,3 ml
9 kg
4,5 ml
9,5 kg
4,8 ml
10 kg of meer
5,0 ml
Stap 4: Zuig het vloeibare mengsel op
Zorg dat u een dispenser heeft van de geschikte grootte.
Zuig de juiste hoeveelheid vloeibaar mengsel op vanuit de eerste schaal.
Zuig het voorzichtig op zodat er geen luchtbellen inkomen.
Spuit voorzichtig de juiste dosis in de tweede schaal.
Stap 5: Zoet het mengsel en geef dit aan het kind
Voeg een kleine hoeveelheid – niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe
aan de tweede schaal.
Dit is om de bittere smaak van de Tamiflu te maskeren.
Meng het zoete voedingsmiddel goed met de vloeibare Tamiflu.
Geef de volledige inhoud
van de tweede schaal (vloeibare Tamiflu met zoet voedingsmiddel)
direct aan het kind.
Als er iets achterblijft in de tweede schaal,
spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid
water en laat het kind alles opdrinken. Voor kinderen die niet in staat zijn om uit de schaal te
drinken, voer ze met een lepel of gebruik een fles om het restje van het mengsel te geven.
141
Geef het kind iets te drinken.
Gooi alle ongebruikte vloeistof uit de eerste schaal weg.
Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.
142
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Patiënten die niet in staat zijn om capsules te slikken:
als commercieel bereide Tamiflu poeder
voor orale suspensie niet beschikbaar is, kunnen patiënten geschikte doses Tamiflu krijgen die zijn
bereid in een apotheek of thuis.
Voor baby’s jonger dan 1 jaar
heeft de apotheekbereiding de voorkeur boven de thuisbereiding.
Gedetailleerde informatie over de apotheekbereiding kan worden gevonden in rubriek 6.6 van de
SmPC van de Tamiflu capsules.
Dispensers voor orale toediening
(orale spuiten) met het juiste volume en de juiste verdeling dienen
te worden gegeven voor de toediening van de apotheekbereiding en voor de procedures in de
thuisbereiding. In beide gevallen dient bij voorkeur het correcte volume op de dispensers te worden
gemarkeerd. Voor thuisbereiding moeten aparte dispensers worden meegeleverd om het juiste volume
water mee te kunnen opzuigen en om de juiste hoeveelheid Tamiflu-watermengsel mee te kunnen
afmeten. Om 5,0 ml water te kunnen afmeten, moeten dispensers van 5 ml of 10 ml worden gebruikt.
De juiste grootte van de dispenser voor het afmeten van het juiste volume Tamiflu suspensie (6
mg/ml) staat hieronder.
Baby’s jonger dan 1 maand
Tamiflu dosis
Hoeveelheid Tamiflu
suspensie
6 mg
7 mg
8 mg
9 mg
Baby’s jonger dan 1 jaar
Tamiflu dosis
1,0 ml
1,2 ml
1,3 ml
1,5 ml
Grootte van de te
gebruiken dispenser
(0,1 ml
schaalverdeling)
1,0 ml (of 2,0 ml)
2,0 ml
2,0 ml
2,0 ml
Hoeveelheid Tamiflu
suspensie
10 mg
11,25 mg
12,5 mg
13,75 mg
15 mg
16,25 mg
18 mg
19,5 mg
21 mg
22,5 mg
24 mg
25,5 mg
27 mg
28,5 mg
30 mg
1,7 ml
1,9 ml
2,1 ml
2,3 ml
2,5 ml
2,7 ml
3,0 ml
3,3 ml
3,5 ml
3,8 ml
4,0 ml
4,3 ml
4,5 ml
4,8 ml
5,0 ml
Grootte van de te
gebruiken dispenser
(0,1 ml
schaalverdeling)
2,0 ml (of 3,0 ml)
2,0 ml (of 3,0 ml)
3,0 ml
3,0 ml
3,0 ml
3,0 ml
3,0 ml (of 5,0 ml)
5,0 ml
5,0 ml
5,0 ml
5,0 ml
5,0 ml
5,0 ml
5,0 ml
5,0 ml
143
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Tamiflu 45 mg harde capsules
oseltamivir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tamiflu wordt over het algemeen gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, baby’s en kinderen
van 1 jaar en ouder.
Tamiflu wordt voorgeschreven om
griep
(influenza)
te behandelen.
Het kan worden gebruikt
wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de
bevolking.
Tamiflu kan ook worden voorgeschreven om
griep te voorkomen.
Dit wordt van geval tot
geval bekeken – bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.
Tamiflu kan worden voorgeschreven als
een preventieve behandeling
in uitzonderlijke
omstandigheden – bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepiemie (grieppandemie) heerst en
de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.
Tijdens een grieppandemie, kan Tamiflu ook worden gebruikt om griep te behandelen of te
voorkomen bij baby’s jonger dan 1 jaar.
Artsen moeten de beslissing nemen om Tamiflu te
gebruiken bij baby’s van deze leeftijd, gebaseerd op de ernst van de ziekte veroorzaakt door het
griepvirus en de gezondheidstoestand van de baby, om te verzekeren dat de baby mogelijk voordeel
heeft van het geneesmiddel.
Tamiflu bevat
oseltamivir,
dit behoort tot een groep geneesmiddelen,
neuraminidaseremmers
genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze
helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.
Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van
griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte
neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere
infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken
(epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische
perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt worden door een ander type ziekte.
144
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch
voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Neem contact op met uw arts
als dit voor u geldt.
Neem Tamiflu niet in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de behandelend arts voordat u dit middel gebruikt:
als u
allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
als u
nierproblemen
heeft. Als dit het geval is moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
als u een
ernstige medische aandoening
heeft, die mogelijk een directe opname in het
ziekenhuis vereist.
als uw
immuunsysteem
niet goed werkt.
als u een
chronische hart- of ademhalingsaandoening
heeft.
Tijdens de behandeling met Tamiflu,
vertel het een arts direct:
als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische
bijwerkingen),
met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn
van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.
Tamiflu is geen griepvaccin (griepprik)
Tamiflu is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus. Een
vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Tamiflu verandert de werkzaamheid van een griepprik niet
en beide kunnen aan u worden voorgeschreven door uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tamiflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:
chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)
methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
probenecide (voor de behandeling van jicht)
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De effecten op baby’s die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer
u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Tamiflu voor u geschikt is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tamiflu heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem Tamiflu zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn
begonnen.
145
De aanbevolen doseringen
Voor de behandeling van griep
neem twee doses per dag. Het is gewoonlijk het makkelijkst om één
dosis ’s morgens en één dosis ’s avonds te nemen.
Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur
afmaakt,
zelfs als u zich snel beter begint te voelen.
Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon,
neem één dosis per dag,
gedurende 10 dagen. Het is het beste om deze dosis ’s morgens bij het ontbijt te nemen.
In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal
de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.
De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
U dient de
hoeveelheid Tamiflu in te nemen, zoals door uw arts is voorgeschreven..
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Lichaamsgewicht
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
dosis
dosis
voor 5 dagen
voor 10 dagen
Meer dan 40 kg
75 mg tweemaal daags
75 mg eenmaal daags
75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Lichaamsgewicht
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
dosis
dosis
voor 5 dagen
voor 10 dagen
10 kg t/m 15 kg
30 mg tweemaal daags
30 mg eenmaal daags
Meer dan 15 kg en t/m 23 kg
45 mg tweemaal daags
45 mg eenmaal daags
Meer dan 23 kg en t/m 40 kg
60 mg tweemaal daags
60 mg eenmaal daags
Meer dan 40 kg
75 mg tweemaal daags
75 mg eenmaal daags
75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule
Baby's jonger dan 1 jaar
De beslissing om Tamiflu te geven aan baby's jonger dan 1 jaar moet genomen worden door een arts
na overweging van de mogelijke voordelen en risico's voor het kind. Alleen beperkte gegevens zijn
beschikbaar over kinderen jonger dan 2 jaar en geen gegevens over baby's jonger dan 1 maand.
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
dosis
dosis
voor 5 dagen
voor 10 dagen
3 kg t.m 4,5 kg,
2 mg per kg lichaamsgewicht,
2 mg per kg,
jonger dan 1 maand
tweemaal daags
eenmaal daags
4 kg t/m 6,5 kg,
2,5 mg per kg lichaamsgewicht, 2,5 mg per kg,
1 tot 3 maanden
tweemaal daags
eenmaal daags
6 kg t/m 10+ kg,
3 mg per kg lichaamsgewicht,
3 mg per kg,
3 tot 12 maanden
tweemaal daags
eenmaal daags
mg per kg = mg voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby. Bijvoorbeeld: Als een baby van 6
maanden 8 kg weegt, is de dosis 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg.
Wijze van toediening
Slik de capsules heel door met water. Breek de capsules niet en kauw er niet op.
Tamiflu kan met of zonder voedsel worden ingenomen, hoewel de inname met voedsel de kans op
misselijkheid of braken kan verkleinen.
Lichaamsgewicht, leeftijd
146
Personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken
kunnen een vloeibaar geneesmiddel
gebruiken,
Tamiflu orale suspensie.
Wanneer u Tamiflu orale suspensie nodig heeft, maar deze niet
beschikbaar is, kunt u van de capsules een vloeibare vorm van Tamiflu maken.
Zie
De thuisbereiding
van vloeibare Tamifluonderaan
de bijsluiter.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Stop met het gebruik van Tamiflu en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld. Wanneer
bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van
normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.
Overdosering werd vaker gemeld wanneer Tamiflu aan kinderen werd gegeven dan aan volwassenen
en jongeren tot 18 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een Tamiflu suspensie voor
kinderen en de toediening van Tamiflu capsules of Tamiflu suspensie aan kinderen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Tamiflu. Maar als Tamiflu eerder wordt gestopt dan uw
arts u heeft verteld, kunnen de griepsymptomen terugkomen. Maak altijd de kuur af die uw arts u heeft
voorgeschreven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door
influenza.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:
Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het
gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele
verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en
veranderingen in gedrag
Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het
hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met daarbij ademhalingsproblemen
Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk
levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de
onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot
blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage
bloeddruk
Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.
Wanneer u één van deze symptomen waarneemt, zoek dan direct medische hulp.
De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Tamiflu zijn misselijkheid of braken,
maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal na de eerste dosis van
het geneesmiddel op en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De frequentie
van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.
147
Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp
(Deze
kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 personen)
Tijdens de behandeling met Tamiflu zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder
Stuiptrekkingen (convulsies) en delirium met bewustzijnsverandering
Verwarring, afwijkend gedrag
Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries
Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld. Vaak begonnen ze
plotseling en verdwenen ze snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, soms met
fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza
die geen Tamiflu gebruikten.
Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden
gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.
Wanneer u één van deze symptomen waarneemt,
met name bij jongere personen,
zoek dan direct
medische hulp.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Hoofdpijn
Misselijkheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Bronchitis
Koortslip (virus)
Hoest
Duizeligheid
Koorts
Pijn
Pijn in de ledematen
Loopneus
Slaapproblemen
Zere keel
Maagpijn
Vermoeidheid
Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
Maagklachten
Braken.
Soms voorkomende bijwwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Allergische reacties
Veranderd bewustzijnsniveau
Toevallen/stuipen (convulsies)
Hartritmeafwijkingen
Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).
Zelden voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
Gezichtsstoornissen.
148
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Hoest
Verstopte neus
Braken.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Conjunctivitis (rode ogen,afscheiding uit het oog of oogpijn)
Oorontsteking en andere oorproblemen
Hoofdpijn
Misselijkheid
Loopneus
Maagpijn
Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
Maagklachten.
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Huidontsteking
Trommelvliesaandoening.
Baby’s jonger dan 1 jaar
De gemelde bijwerkingen bij baby's van 1 tot 12 maanden zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die
zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder).
Baby’s jonger dan 1 maand
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van Tamiflu bij baby's jonger dan 1 maand.
Krijgt u/uw kind veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,
wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is,
of
wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden
Neem dan direct contact op met uw arts.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
149
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Elke harde capsule bevat oseltamivir gelijk aan 45 mg oseltamivir.
De andere stoffen in dit middel zijn:
inhoud van de capsules: gepregelatiniseerd zetmeel, talk, povidon, natriumcroscarmellose en
natriumstearylfumaraat
capsulehuls: gelatine, zwart ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171)
drukinkt: schellak (E904), titaniumdioxide (E171) en FD en C Blauw 2 (indigokarmijn, E132).
Hoe ziet Tamiflu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De 45 mg harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig grijze onderhelft met de opdruk “ROCHE” en
een ondoorzichtig grijze bovenhelft met de opdruk “45 mg”. De opdrukken zijn blauw.
Tamiflu 45 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips met 10 capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел:
+359 2 818 44 44
Česká
republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Malta
(See United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
150
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ:
+30 210 61 66 100
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης
&
Σια Λτδ.
Τηλ:
+357 - 22 76 62 76
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
151
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informatie voor de gebruiker
Voor personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken,
waaronder zeer jonge kinderen, is er
een vloeibaar geneesmiddel,
Tamiflu orale suspensie.
Wanneer u een vloeibaar geneesmiddel nodig heeft, maar dit niet beschikbaar is, kan in de apotheek
een suspensie worden gemaakt van Tamiflu capsules (zie
De volgende informatie is alleen bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
Deze apotheekbereiding is de beste optie voor
baby’s jonger dan 1 jaar.
Wanneer de apotheekbereiding niet beschikbaar is, kunt u thuis vloeibare Tamiflu maken van deze
capsules.
De dosering is hetzelfde voor de behandeling of de preventie van griep. Het verschil is hoe vaak het
wordt gegeven.
De thuisbereiding van vloeibare Tamiflu
Wanneer u de juiste capsule heeft
voor de benodigde dosis (een 45 mg dosis), kunt u de
capsule openmaken en de inhoud mengen met 1 theelepel (of minder) van een geschikt gezoet
voedingsmiddel. Dit is doorgaans geschikt voor kinderen ouder dan 1 jaar.
Zie het bovenste
deel van de instructies.
Wanneer u kleinere doses nodig heeft,
omvat het maken van de vloeibare Tamiflu van
capsules meer stappen. Dit is geschikt voor jongere, lichtere kinderen en baby’s: zij hebben
meestal een Tamiflu dosis van minder dan 45 mg nodig.
Zie het onderste deel van de
instructies.
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Om een 45 mg dosis te maken, heeft u het volgende nodig:
Eén 45 mg Tamiflu capsule
Een scherpe schaar
Eén kleine schaal
Een theelepel (5 ml lepel)
Water
Zoet voedingsmiddel
om de bittere smaak van het poeder te maskeren
Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen, zoals karamel- of toffeesaus.
Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel
suiker.
Stap 1: Controleer of de dosis correct is
Om de juiste hoeveelheid te vinden die gebruikt moet worden, zoek het gewicht van de patiënt
op aan de linkerkant van de tabel.
Kijk in de rechterkolom voor het juiste aantal capsules dat u nodig heeft om de patiënt één
dosis te geven. Het aantal is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.
45 mg
dosis
152
U dient alleen gebruik te maken van 45 mg capsules voor 45 mg doses. Probeer geen 30 mg,
60 mg of 75 mg doses te maken door de inhoud van 45 mg capsules te gebruiken. Gebruik in
plaats daarvan de geschikte capsulegrootte.
Gewicht
t/m 15 kg
15 kg t/m 23 kg
23 kg t/m 40 kg
Tamiflu dosis
30 mg
45 mg
60 mg
Aantal capsules
Gebruik geen 45 mg capsules
1 capsule
Gebruik geen 45 mg capsules
Stap 2: Giet al het poeder in een schaal
Houd een
45 mg capsule
rechtop boven een schaal en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf
met een schaar.
Giet al het poeder in de schaal.
Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.
Stap 3: Zoet het poeder en geef de dosis
Voeg een kleine hoeveelheid - niet meer dan 1 theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe aan
het poeder in de schaal.
Dit is om de bittere smaak van het Tamiflu poeder te maskeren.
Roer het mengsel goed.
Geef de gehele inhoud
van de schaal direct aan de patiënt.
Als een kleine hoeveelheid mengsel achterblijft
in de schaal, spoel de schaal om met een
kleine hoeveelheid water en laat de patiënt alles opdrinken.
Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.
Baby’s jonger dan 1 jaar
Om een kleinere enkele dosis te maken, heeft u het volgende nodig:
Eén 45 mg Tamiflu capsule
Een scherpe schaar
Twee kleine schalen
(gebruik aparte schalen voor elk kind)
Eén grote dispenser voor orale toediening
om water mee af te meten – een 5 ml dispenser
Eén kleine dispenser voor orale toediening
met een 0,1 ml schaalverdeling, om de dosis toe te
dienen
Een theelepel (5 ml lepel)
Water
Zoet voedingsmiddel
om de bittere smaak van de Tamiflu te maskeren
153
Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen, zoals karamel- of toffeesaus.
Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel
suiker.
Stap 1: Giet al het poeder in een schaal
Houd een
45 mg capsule
rechtop boven één van de schalen en knip voorzichtig het ronde
uiteinde eraf met een schaar. Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan
irriteren.
Giet al het poeder in de schaal, ongeacht welke dosis u gaat maken.
De hoeveelheid is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.
Stap 2: Voeg water toe om het geneesmiddel te verdunnen
Gebruik de grote
dispenser om
7,5 ml
water
op te zuigen.
Voeg het water toe aan
het poeder in de schaal.
Roer het mengsel met een
theelepel voor ongeveer 2
minuten.
Maakt u zich geen zorgen als niet al het poeder oplost. Het onopgeloste poeder bestaat slechts
uit niet-werkzame bestanddelen.
Stap 3: Kies de juiste hoeveelheid voor de leeftijd en het gewicht van uw kind
Zoek de juiste tabel met de leeftijd van uw kind.
Zoek het gewicht van het kind aan de linkerkant van de tabel.
De rechterkolom van de tabel toont hoeveel van het vloeibare mengsel u moet opzuigen.
Baby’s jonger dan 1 maand
Gewicht van het kind Hoeveel mengsel
(dichtstbijzijnde)
opzuigen
3 kg
1,0 ml
3,5 kg
1,2 ml
4 kg
1,3 ml
4,5 kg
1,5 ml
154
Baby’s van 1 tot 3 maanden
Gewicht van het kind
Hoeveel mengsel
(dichtstbijzijnde)
opzuigen
4 kg
1,7 ml
4,5 kg
1,9 ml
5 kg
2,1 ml
5,5 kg
2,3 ml
6 kg
2,5 ml
6,5 kg
2,7 ml
Baby’s van 3 tot 12 maanden
Gewicht van het kind
Hoeveel mengsel
(dichtstbijzijnde)
opzuigen
6 kg
3,0 ml
6,5 kg
3,3 ml
7 kg
3,5 ml
7,5 kg
3,8 ml
8 kg
4,0 ml
8,5 kg
4,3 ml
9 kg
4,5 ml
9,5 kg
4,8 ml
10 kg of meer
5,0 ml
Stap 4: Zuig het vloeibare mengsel op
Zorg dat u een dispenser heeft van de geschikte grootte.
Zuig de juiste hoeveelheid vloeibaar mengsel op vanuit de eerste schaal.
Zuig het voorzichtig op zodat er geen luchtbellen inkomen.
Spuit voorzichtig de jusite dosis in de tweede schaal.
Stap 5: Zoet het mengsel en geef dit aan het kind
Voeg een kleine hoeveelheid – niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe
aan de tweede schaal.
Dit is om de bittere smaak van de Tamiflu te maskeren.
Meng het zoete voedingsmiddel goed met de vloeibare Tamiflu.
Geef de volledige inhoud
van de tweede schaal (vloeibare Tamiflu met zoet voedingsmiddel)
direct aan het kind.
Als er iets achterblijft in de tweede schaal,
spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid
water en laat het kind alles opdrinken. Voor kinderen die niet in staat zijn om uit de schaal te
drinken, voer ze met een lepel of gebruik een fles om het restje van het mengsel te geven.
155
Geef het kind iets te drinken.
Gooi alle ongebruikte vloeistof uit de eerste schaal weg.
Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.
156
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Patiënten die niet in staat zijn om capsules te slikken:
als commercieel bereide Tamiflu poeder
voor orale suspensie niet beschikbaar is, kunnen patiënten geschikte doses Tamiflu krijgen die zijn
bereid in een apotheek of thuis.
Voor baby’s jonger dan 1 jaar
heeft de apotheekbereiding de voorkeur boven de thuisbereiding.
Gedetailleerde informatie over de apotheekbereiding kan worden gevonden in rubriek 6.6. van de
SmPC van de Tamiflu capsules.
Dispensers voor orale toediening
(orale spuiten) met het juiste volume en de juiste verdeling dienen
te worden gegeven voor de toediening van de apotheekbereiding en voor de procedures in de
thuisbereiding. In beide gevallen dient bij voorkeur het correcte volume op de dispensers te worden
gemarkeerd. Voor thuisbereiding, moeten apart dispensers worden meegeleverd om het juiste volume
water mee te kunnen opzuigen en om de juiste hoeveelheid Tamiflu-watermengsel mee te kunnen
afmeten. Om 5,0 ml water te kunnen afmeten, moeten dispensers van 5 ml of 10 ml worden gebruikt.
De juiste grootte van de dispenser voor het afmeten van het juiste volume Tamiflu suspensie (6
mg/ml) staat hieronder.
Baby’s jonger dan 1 maand
Tamiflu dosis
Hoeveelheid Tamiflu
suspensie
6 mg
7 mg
8 mg
9 mg
Baby’s jonger dan 1 jaar
Tamiflu dosis
1,0 ml
1,2 ml
1,3 ml
1,5 ml
Grootte van de te
gebruiken dispenser
(0,1 ml
schaalverdeling)
1,0 ml (of 2,0 ml)
2,0 ml
2,0 ml
2,0 ml
Hoeveelheid Tamiflu
suspensie
10 mg
11,25 mg
12,5 mg
13,75 mg
15 mg
16,25 mg
18 mg
19,5 mg
21 mg
22,5 mg
24 mg
25,5 mg
27 mg
28,5 mg
30 mg
1,7 ml
1,9 ml
2,1 ml
2,3 ml
2,5 ml
2,7 ml
3,0 ml
3,3 ml
3,5 ml
3,8 ml
4,0 ml
4,3 ml
4,5 ml
4,8 ml
5,0 ml
Grootte van de te
gebruiken dispenser
(0,1 ml
schaalverdeling)
2,0 ml (of 3,0 ml)
2,0 ml (of 3,0 ml)
3,0 ml
3,0 ml
3,0 ml
3,0 ml
3,0 ml (of 5,0 ml)
5,0 ml
5,0 ml
5,0 ml
5,0 ml
5,0 ml
5,0 ml
5,0 ml
5,0 ml
157
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Tamiflu 75 mg harde capsules
oseltamivir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tamiflu wordt over het algemeen gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, baby’s en kinderen
van 1 jaar en ouder.
Tamiflu wordt voorgeschreven om
griep
(influenza)
te behandelen.
Het kan worden gebruikt
wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de
bevolking.
Tamiflu kan ook worden voorgeschreven om
griep te voorkomen.
Dit wordt van geval tot
geval bekeken – bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.
Tamiflu kan worden voorgeschreven als
een preventieve behandeling
in uitzonderlijke
omstandigheden – bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en
de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.
Tijdens een grieppandemie, kan Tamiflu ook worden gebruikt om griep te behandelen of te
voorkomen bij baby’s jonger dan 1 jaar.
Artsen moeten de beslissing nemen om Tamiflu te
gebruiken bij baby’s van deze leeftijd, gebaseerd op de ernst van de ziekte veroorzaakt door het
griepvirus en de gezondheidstoestand van de baby, om te verzekeren dat de baby mogelijk voordeel
heeft van het geneesmiddel.
Tamiflu bevat
oseltamivir,
dit behoort tot een groep geneesmiddelen,
neuraminidaseremmers
genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het virus in uw lichaam. Ze
helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.
Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van
griep bestaan meestal uit plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte
neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere
infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse
uitbraken (epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking.
Buiten epidemische perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een
ander type ziekte.
158
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch
voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Neem contact op met uw arts
als dit voor u geldt.
Neem Tamiflu niet in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de behandelend arts voordat u dit middel gebruikt:
als u
allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
als u
nierproblemen
heeft. Als dit het geval is moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
als u een
ernstige medische aandoening
heeft, die mogelijk een directe opname in het
ziekenhuis vereist.
als uw
immuunsysteem
niet goed werkt.
als u een
chronische hart- of ademhalingsaandoening
heeft.
Tijdens de behandeling met Tamiflu,
vertel het een arts direct:
als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische
bijwerkingen),
met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn
van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.
Tamiflu is geen griepvaccin (griepprik)
Tamiflu is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus. Een
vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Tamiflu verandert de werkzaamheid van een griepprik niet
en beide kunnen aan u worden voorgeschreven door uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tamiflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:
chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)
methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
probenecide (voor de behandeling van jicht)
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De effecten op baby’s die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer
u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Tamiflu voor u geschikt is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tamiflu heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
159
Neem Tamiflu zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn
begonnen.
De aanbevolen doseringen
Voor de behandeling van griep
neem twee doses per dag. Het is gewoonlijk het makkelijkst om één
dosis ’s morgens en één dosis ’s avonds te nemen.
Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur
afmaakt,
zelfs als u zich snel beter begint te voelen.
Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon,
neem één dosis per dag,
gedurende 10 dagen. Het is het beste om deze dosis ’s morgens bij het ontbijt te nemen.
In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal
de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.
De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
U dient de
hoeveelheid Tamiflu in te nemen, zoals door uw arts is voorgeschreven.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Lichaamsgewicht
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
dosis
dosis
voor 5 dagen
voor 10 dagen
Meer dan 40 kg
75 mg tweemaal daags
75 mg eenmaal daags
75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Lichaamsgewicht
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
dosis
dosis
voor 5 dagen
voor 10 dagen
10 kg t/m 15 kg
30 mg tweemaal daags
30 mg eenmaal daags
Meer dan 15 kg en t/m 23 kg
45 mg tweemaal daags
45 mg eenmaal daags
Meer dan 23 kg en t/m 40 kg
60 mg tweemaal daags
60 mg eenmaal daags
Meer dan 40 kg
75 mg tweemaal daags
75 mg eenmaal daags
75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule
Baby's jonger dan 1 jaar
De beslissing om Tamiflu te geven aan baby's jonger dan 1 jaar moet genomen worden door een arts
na overweging van de mogelijke voordelen en risico's voor het kind. Alleen beperkte gegevens zijn
beschikbaar over kinderen jonger dan 2 jaar en geen gegevens over baby's jonger dan 1 maand.
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
dosis
dosis
voor 5 dagen
voor 10 dagen
3 kg t/m 4,5 kg,
2 mg per kg lichaamsgewicht
2 mg per kg
jonger dan 1 maand
tweemaal daags
eenmaal daags
4 kg t/m 6,5 kg,
2,5 mg per kg lichaamsgewicht
2,5 mg per kg
1 tot 3 maanden
tweemaal daags
eenmaal daags
6 kg t/m 10+ kg,
3 mg per kg lichaamsgewicht
3 mg per kg
3 tot 12 maanden
tweemaal daags
eenmaal daags
mg per kg = mg voro elke kilogram lichaamsgewicht van de baby. Bijvoorbeeld: Als een baby van 6
maanden 8 kg weegt, is de dosis 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg.
Wijze van toediening
Slik de capsules heel door met water. Breek de capsules niet en kauw er niet op.
Tamiflu kan met of zonder voedsel worden ingenomen, hoewel de inname met voedsel de kans op
misselijkheid of braken kan verkleinen.
160
Lichaamsgewicht, leeftijd
Personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken
kunnen een vloeibaar geneesmiddel
gebruiken,
Tamiflu orale suspensie.
Wanneer u Tamiflu orale suspensie nodig heeft, maar deze niet
beschikbaar is, kunt u van de capsules een vloeibare vorm van Tamiflu maken.
Zie
De thuisbereiding
van vloeibare Tamiflu,
onderaan de bijsluiter.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Stop met het gebruik van Tamiflu en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld. Wanneer
bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van
normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.
Overdosering werd vaker gemeld wanneer Tamiflu aan kinderen werd gegeven dan aan volwassenen
en jongeren tot 18 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een Tamiflu suspensie voor
kinderen en de toediening van Tamiflu capsules of Tamiflu suspensie aan kinderen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Tamiflu. Maar als Tamiflu eerder wordt gestopt dan uw
arts u heeft verteld, kunnen de griepsymptomen terugkomen. Maak altijd de kuur af die uw arts u heeft
voorgeschreven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door
influenza.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:
Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het
gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele
verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en
veranderingen in gedrag
Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het
hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met daarbij ademhalingsproblemen
Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk
levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de
onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot
blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage
bloeddruk
Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.
Wanneer u één van deze symptomen waarneemt, zoek dan direct medische hulp.
De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Tamiflu zijn misselijkheid of braken,
maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal na de eerste dosis van
het geneesmiddel op en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De frequentie
van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.
161
Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp
(Deze
kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 personen)
Tijdens de behandeling met Tamiflu zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder
Stuiptrekkingen (convulsies) en delirium met bewustzijnsverandering
Verwarring, afwijkend gedrag
Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries
Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld. Vaak begonnen ze
plotseling en verdwenen ze snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, soms met
fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza
die geen Tamiflu gebruikten.
Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden
gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.
Wanneer u één van deze symptomen waarneemt,
met name bij jongere personen,
zoek dan direct
medische hulp.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Hoofdpijn
Misselijkheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Bronchitis
Koortslip (virus)
Hoest
Duizeligheid
Koorts
Pijn
Pijn in de ledematen
Loopneus
Slaapproblemen
Zere keel
Maagpijn
Vermoeidheid
Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
Maagklachten
Braken.
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Allergische reacties
Veranderd bewustzijnsniveau
Toevallen/stuipen (convulsies)
Hartritmeafwijkingen
Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).
Zelden voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
Gezichtsstoornissen.
162
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Hoest
Verstopte neus
Braken.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Conjunctivitis (rode ogen, afscheiding uit het oog of oogpijn)
Oorontsteking en andere oorproblemen
Hoofdpijn
Misselijkheid
Loopneus
Maagpijn
Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
Maagklachten.
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Huidontsteking
Trommelvliesaandoening.
Baby’s jonger dan 1 jaar
De gemelde bijwerkingen bij baby's van 1 tot 12 maanden zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die
zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder).
Baby’s jonger dan 1 maand
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van Tamiflu bij baby's jonger dan 1 maand.
Krijgt u/uw kind veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,
wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is,
of
wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden
Neem dan direct contact op met uw arts.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
163
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Elke harde capsule bevat oseltamivir gelijk aan 75 mg oseltamivir
De andere stoffen in dit middel zijn:
Inhoud van de capsules: gepregelatiniseerd zetmeel, talk, povidon, natriumcroscarmellose en
natriumstearylfumaraat
capsulehuls: gelatine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en
titaniumdioxide (E171)
drukinkt: schellak (E904), titaniumdioxide (E171) en FD en C Blauw 2 (indigokarmijn E132).
Hoe ziet Tamiflu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De 75 mg harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig grijze onderhelft met de opdruk “ROCHE” en
een ondoorzichtig lichtgele bovenhelft met de opdruk “75 mg”. De opdrukken zijn blauw.
Tamiflu 75 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips met 10 capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел:
+359 2 818 44 44
Česká
republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Malta
(See United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
164
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ:
+30 210 61 66 100
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης
&
Σια Λτδ.
Τηλ:
+357 - 22 76 62 76
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
165
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informatie voor de gebruiker
Voor personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken,
waaronder zeer jonge kinderen, is er
een vloeibaar geneesmiddel,
Tamiflu orale suspensie.
Wanneer u een vloeibaar geneesmiddel nodig heeft, maar dit niet beschikbaar is, kan in de apotheek
een suspensie worden gemaakt van Tamiflu capsules (zie
De volgende informatie is alleen bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
Deze apotheekbereiding is de beste optie bij baby’s
jonger dan 1 jaar.
Wanneer de apotheekbereiding niet beschikbaar is, kunt u thuis vloeibare Tamiflu maken van deze
capsules.
De dosering is hetzelfde voor de behandeling of de preventie van griep. Het verschil is hoe vaak het
wordt gegeven.
De thuisbereiding van vloeibare Tamiflu
Wanneer u de juiste capsule heeft
voor de benodigde dosis (een 75 mg dosis), kunt u de
capsule openmaken en de inhoud mengen met 1 theelepel (of minder) van een geschikt gezoet
voedingsmiddel. Dit is doorgaans geschikt voor kinderen ouder dan 1 jaar.
Zie het bovenste
deel van de instructies.
Wanneer u kleinere doses nodig heeft,
omvat het maken van de vloeibare Tamiflu van
capsules meer stappen. Dit is geschikt voor jongere kinderen en baby’s: zij hebben meestal een
Tamiflu dosis van minder dan 30 mg nodig.
Zie het onderste deel van de instructies.
Volwassenen, jongeren van 13 jaar en ouder en kinderen die meer dan 40 kg wegen
Om een 75 mg dosis te maken, heeft u het volgende nodig:
Eén 75 mg Tamiflu capsule
Een scherpe schaar
Eén kleine schaal
Een theelepel (5 ml lepel)
Water
Zoet voedingsmiddel
om de bittere smaak van het poeder te maskeren
Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen, zoals karamel- of toffeesaus.
Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel
suiker.
Stap 1: Controleer of de dosis correct is
Om de juiste hoeveelheid te vinden die gebruikt moet worden, zoek het gewicht van de patiënt
op aan de linkerkant van de tabel.
Kijk in de rechterkolom voor het juiste aantal capsules dat u nodig heeft om de patiënt één dosis
te geven. Het aantal is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.
75 mg dosis
U dient alleen gebruik te maken van 75 mg capsules voor 75 mg doses. Probeer geen 75 mg
dosis te maken door de inhoud van 30 mg of 45 mg capsules te gebruiken.
166
Gewicht
Meer dan 40 kg
Tamiflu dosis
75 mg
Aantal capsules
1 capsule
Niet voor kinderen die minder dan 40 kg wegen
U dient een dosis van minder dan 75 mg te bereiden voor kinderen die minder dan 40 kg wegen.
Zie hieronder.
Stap 2: Giet al het poeder in een schaal
Houd een
75 mg capsule
rechtop boven een schaal en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf
met een schaar.
Giet al het poeder in de schaal.
Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.
Stap 3: Zoet het poeder en geef de dosis
Voeg een kleine hoeveelheid - niet meer dan 1 theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe aan
het poeder in de schaal.
Dit is om de bittere smaak van het Tamiflu poeder te maskeren.
Roer het mengsel goed.
Geef de gehele inhoud
van de schaal direct aan de patiënt.
Als een kleine hoeveelheid mengsel achterblijft
in de schaal, spoel de schaal om met een
kleine hoeveelheid water en laat de patiënt alles opdrinken.
Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.
Baby’s jonger dan 1 jaar en kinderen die minder dan 40 kg wegen
Om een kleinere enkele dosis te maken, heeft u het volgende nodig:
Eén 75 mg Tamiflu capsule
Een scherpe schaar
Twee kleine schalen
Eén grote dispenser voor orale toediening
om water mee af te meten - een 5 of 10 ml
dispenser
Eén kleine dispenser voor orale toediening
met een 0,1 ml schaalverdeling, om de dosis toe te
dienen
Een theelepel (5 ml lepel)
Water
Zoet voedingsmiddel
om de bittere smaak van de Tamiflu te maskeren
167
Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen, zoals karamel- of toffeesaus.
Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel
suiker.
Stap 1: Giet al het poeder in een schaal
Houd een
75 mg capsule
rechtop boven één van de schalen en knip voorzichtig het ronde
uiteinde eraf met een schaar. Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan
irriteren.
Giet al het poeder in de schaal, ongeacht welke dosis u gaat maken.
De hoeveelheid is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.
Stap 2: Voeg water toe om het geneesmiddel te verdunnen
Gebruik de grote
dispenser om
12,5 ml
water op te zuigen.
Voeg het water toe aan
het poeder in de schaal.
Roer het mengsel met een
theelepel voor ongeveer 2
minuten.
Maakt u zich geen zorgen als niet al het poeder oplost. Het onopgeloste poeder bestaat slechts
uit niet-werkzame bestanddelen.
Stap 3: Kies de juiste hoeveelheid voor de leeftijd en het gewicht van uw kind
Zoek de juiste tabel met de leeftijd van uw kind.
Zoek het gewicht van het kind aan de linkerkant van de tabel.
De rechterkolom van de tabel toont hoeveel van het vloeibare mengsel u moet opzuigen.
Baby’s jonger dan 1 maand
Gewicht van het kind Hoeveel mengsel
(dichtstbijzijnde)
opzuigen
3 kg
1,0 ml
3,5 kg
1,2 ml
4 kg
1,3 ml
4,5 kg
1,5 ml
168
Baby’s van 1 tot 3 maanden
Gewicht van het kind
Hoeveel mengsel
(dichtstbijzijnde)
opzuigen
4 kg
1,7 ml
4,5 kg
1,9 ml
5 kg
2,1 ml
5,5 kg
2,3 ml
6 kg
2,5 ml
6,5 kg
2,7 ml
Baby’s van 3 tot 12 maanden
Gewicht van het kind
Hoeveel mengsel
(dichtstbijzijnde)
opzuigen
6 kg
3,0 ml
6,5 kg
3,3 ml
7 kg
3,5 ml
7,5 kg
3,8 ml
8 kg
4,0 ml
8,5 kg
4,3 ml
9 kg
4,5 ml
9,5 kg
4,8 ml
10 kg of meer
5,0 ml
Kinderen ouder dan 1 jaar, die minder dan 40 kg wegen
Gewicht van het kind Hoeveel mengsel
opzuigen
Tot 15 kg
5,0 ml
15 kg t/m 23 kg
7,5 ml
23 kg t/m 40 kg
10,0 ml
Stap 4: Zuig het vloeibare mengsel op
Zorg dat u een dispenser heeft van de geschikte grootte.
Zuig de juiste hoeveelheid vloeibaar mengsel op vanuit de eerste schaal.
Zuig het voorzichtig op zodat er geen luchtbellen inkomen.
Spuit voorzichtig de juiste dosis in de tweede schaal.
169
Stap 5: Zoet het mengsel en geef dit aan het kind
Voeg een kleine hoeveelheid – niet meer dan 1 theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe aan
de tweede schaal.
Dit is om de bittere smaak van de Tamiflu te maskeren.
Meng het zoete voedingsmiddel goed met de vloeibare Tamiflu.
Geef de volledige inhoud
van de tweede schaal (vloeibare Tamiflu met zoet voedingsmiddel)
direct aan het kind.
Als er iets achterblijft in de tweede schaal,
spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid
water en laat het kind alles opdrinken. Voor kinderen die niet in staat zijn om uit de schaal te
drinken, voer ze met een lepel of gebruik een fles om het restje van het mengsel te geven.
Geef het kind iets te drinken.
Gooi alle ongebruikte vloeistof uit de eerste schaal weg.
Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.
170
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Patiënten die niet in staat zijn om capsules te slikken:
als commercieel bereide Tamiflu poeder
voor orale suspensie niet beschikbaar is, kunnen patiënten geschikte doses Tamiflu krijgen die zijn
bereid in een apotheek of thuis.
Voor baby’s jonger dan 1 jaar
heeft de apotheekbereiding de voorkeur boven de thuisbereiding.
Gedetailleerde informatie over de apotheekbereiding kan worden gevonden in rubriek 6.6 van de
SmPC van de Tamiflu capsules.
Dispensers voor orale toediening
(orale spuiten) met het juiste volume en de juiste verdeling dienen
te worden gegeven voor de toediening van de apotheekbereiding en voor de procedures in de
thuisbereiding. In beide gevallen dient bij voorkeur het correcte volume op de dispensers te worden
gemarkeerd. Voor thuisbereiding moeten apart dispensers worden meegeleverd om het juiste volume
water mee te kunnen opzuigen en om de juiste hoeveelheid Tamiflu-watermengsel mee te kunnen
afmeten. Om 12,5 ml water te kunnen afmeten, moeten dispensers van 10 ml worden gebruikt.
De juiste grootte van de dispenser voor het afmeten van het juiste volume Tamiflu suspensie (6
mg/ml) staat hieronder.
Baby’s jonger dan 1 maand
Tamiflu dosis
Hoeveelheid Tamiflu
suspensie
6 mg
7 mg
8 mg
9 mg
Baby’s jonger dan 1 jaar
Tamiflu dosis
1,0 ml
1,2 ml
1,3 ml
1,5 ml
Grootte van de te
gebruiken dispenser
(0,1 ml
schaalverdeling)
1,0 ml (of 2,0 ml)
2,0 ml
2,0 ml
2,0 ml
Hoeveelheid Tamiflu
suspensie
10 mg
11,25 mg
12,5 mg
13,75 mg
15 mg
16,25 mg
18 mg
19,5 mg
21 mg
22,5 mg
24 mg
25,5 mg
27 mg
28,5 mg
30 mg
1,7 ml
1,9 ml
2,1 ml
2,3 ml
2,5 ml
2,7 ml
3,0 ml
3,3 ml
3,5 ml
3,8 ml
4,0 ml
4,3 ml
4,5 ml
4,8 ml
5,0 ml
Grootte van de te
gebruiken dispenser
(0,1 ml
schaalverdeling)
2,0 ml (of 3,0 ml)
2,0 ml (of 3,0 ml)
3,0 ml
3,0 ml
3,0 ml
3,0 ml
3,0 ml (of 5,0 ml)
5,0 ml
5,0 ml
5,0 ml
5,0 ml
5,0 ml
5,0 ml
5,0 ml
5,0 ml
171
Kinderen ouder dan 1 jaar, die minder dan 40 kg wegen
Tamiflu dosis
Hoeveelheid Tamiflu
Grootte van de te
suspensie
gebruiken dispenser
(0,1 ml
schaalverdeling)
30 mg
5,0 ml
5,0 ml (of 10,0 ml)
45 mg
7,5 ml
10,0 ml
60 mg
10,0 ml
10,0 ml
172
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Tamiflu 6 mg/ml poeder voor orale suspensie
oseltamivir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of u krijgt een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tamiflu wordt over het algemeen gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, baby’s en kinderen
van 1 jaar en ouder.
Tamiflu wordt voorgeschreven om
griep
(influenza)
te behandelen.
Het kan worden gebruikt
wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de
bevolking.
Tamiflu kan ook worden voorgeschreven om
griep te voorkomen.
Dit wordt van geval tot
geval bekeken – bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.
Tamiflu kan worden voorgeschreven als
een preventieve behandeling
in uitzonderlijke
omstandigheden – bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en
de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.
Tijdens een grieppandemie, kan Tamiflu ook worden gebruikt om griep te behandelen of te
voorkomen bij baby’s jonger dan 1 jaar.
Artsen moeten de beslissing nemen om Tamiflu te
gebruiken bij baby’s van deze leeftijd, gebaseerd op de ernst van de ziekte veroorzaakt door het
griepvirus en de gezondheidstoestand van de baby, om te verzekeren dat de baby mogelijk voordeel
heeft van het geneesmiddel.
Tamiflu bevat
oseltamivir,
dit behoort tot een groep geneesmiddelen,
neuraminidaseremmers
genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze
helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.
Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van
griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte
neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere
infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken
(epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische
perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een ander type ziekte.
173
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch
voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts
als dit voor u geldt.
Neem Tamiflu niet in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de behandelend arts voordat u dit middel gebruikt:
als u
allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
als u
nierproblemen
heeft. Als dit het geval is moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
als u een
ernstige medische aandoening
heeft, die mogelijk een directe opname in het
ziekenhuis vereist.
als uw
immuunsysteem
niet goed werkt.
als u een
chronische hart- of ademhalingsaandoening
heeft.
Tijdens de behandeling met Tamiflu,
vertel het een arts direct:
als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische
bijwerkingen),
met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn
van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.
Tamiflu is geen griepvaccin (griepprik)
Tamiflu is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus. Een
vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Tamiflu verandert de werkzaamheid van een griepprik niet
en beide kunnen aan u worden voorgeschreven door uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tamiflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:
chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)
methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
probenecide (voor de behandeling van jicht)
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De effecten op baby’s die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer
u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Tamiflu voor u geschikt is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tamiflu heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Tamiflu bevat fructose
Indien u lijdt aan erfelijke fructose-intolerantie, zorg dan dat uw voorschrijvend arts dat weet voordat
u Tamiflu inneemt. Dit geneesmiddel bevat sorbitol, wat een vorm is van fructose.
Sorbitol kan een licht laxerend effect hebben.
174
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik altijd de dispenser voor orale toediening die in de doos is meegeleverd en markeringen heeft
die de dosis in milliliter (ml) aangeven.
Neem Tamiflu zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn
begonnen.
De aanbevolen doseringen
Voor de behandeling van griep,
neem twee doses per dag. Het is gewoonlijk het makkelijkst om één
dosis ’s morgens en één dosis ’s avonds te nemen.
Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur
afmaakt,
zelfs als u zich snel beter begint te voelen.
Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon,
neem één dosis per dag,
gedurende 10 dagen. Het is het beste om deze dosis ‘s morgens bij het ontbijt in te nemen.
In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal
de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.
De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
U dient de
hoeveelheid Tamiflu in te nemen, zoals door uw arts is voorgeschreven. De orale suspensie kan
gebruikt worden door personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken. Zie de instructies
onderaan de bijsluiter om een dosis klaar te maken en toe te dienen.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Lichaamsgewicht
Griepbehandeling:
dosis
voor 5 dagen
Meer dan 40 kg
12,5 ml tweemaal daags
12,5 ml kan worden gemaakt van een 5 ml dosis plus een 7,5 ml dosis
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Lichaamsgewicht
Grieppreventie:
dosis
voor 10 dagen
12,5 ml eenmaal daags
10 kg t/m 15 kg
Meer dan 15 kg t/m 23 kg
Meer dan 23 kg t/m 40 kg
Meer dan 40 kg
Griepbehandeling:
dosis
voor 5 dagen
5,0 ml tweemaal daags
7,5 ml tweemaal daags
10,0 ml tweemaal daags
12,5 ml tweemaal daags
Grieppreventie:
dosis
voor 10 dagen
5,0 ml eenmaal daags
7,5 ml eenmaal daags
10,0 ml eenmaal daags
12,5 ml eenmaal daags
Baby’s jonger dan 1 jaar
De dosis kan worden aangepast tijdens een pandemie: uw arts zal u daar verdere uitleg over geven.
Gebruik bij een pandemie een dispenser van 3 ml voor orale toediening (met 0,1 ml schaalverdeling)
voor de toediening aan baby's jonger dan 1 jaar. Uw arts zal u vertellen waar u een dispenser van 3 ml
voor orale toediening kunt krijgen.
175
Baby’s jonger dan 1 maand
Lichaamsgewicht
3 kg
3,5 kg
4 kg
4,5 kg
Baby’s van 1 tot 3 maanden
Lichaamsgewicht
Griepbehandeling:
dosis
voor 5 dagen
1,0 ml tweemaal daags
1,2 ml tweemaal daags
1,3 ml tweemaal daags
1,5 ml tweemaal daags
Grieppreventie:
dosis
voor 10 dagen
1,0 ml eenmaal daags
1,2 ml eenmaal daags
1,3 ml eenmaal daags
1,5 ml eenmaal daags
4 kg
4,5 kg
5 kg
5,5 kg
6 kg
6,5 kg
Baby’s van 3 tot 12 maanden
Lichaamsgewicht
Griepbehandeling:
dosis
voor 5 dagen
1,7 ml tweemaal daags
1,9 ml tweemaal daags
2,1 ml tweemaal daags
2,3 ml tweemaal daags
2,5 ml tweemaal daags
2,7 ml tweemaal daags
Grieppreventie:
dosis
voor 10 dagen
1,7 ml eenmaal daags
1,9 ml eenmaal daags
2,1 ml eenmaal daags
2,3 ml eenmaal daags
2,5 ml eenmaal daags
2,7 ml eenmaal daags
6 kg
6,5 kg
7 kg
7,5 kg
8 kg
8,5 kg
9 kg
9,5 kg
10 kg
Griepbehandeling:
dosis
voor 5 dagen
3,0 ml tweemaal daags
3,25 ml tweemaal daags
3,5 ml tweemaal daags
3,75 ml tweemaal daags
4,0 ml tweemaal daags
4,25 ml tweemaal daags
4,5 ml tweemaal daags
4,75 ml tweemaal daags
5,0 ml tweemaal daags
Grieppreventie:
dosis
voor 10 dagen
3,0 ml eenmaal daags
3,25 ml eenmaal daags
3,5 ml eenmaal daags
3,75 ml eenmaal daags
4,0 ml eenmaal daags
4,25 ml eenmaal daags
4,5 ml eenmaal daags
4,75 ml eenmaal daags
5,0 ml eenmaal daags
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Stop met het gebruik van Tamiflu en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld. Wanneer
bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van
normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.
Overdosering werd vaker gemeld wanneer Tamiflu aan kinderen werd gegeven dan aan volwassenen
en jongeren tot 18 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een Tamiflu suspensie voor
kinderen en de toediening van Tamiflu capsules of Tamiflu suspensie aan kinderen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Tamiflu. Maar als Tamiflu eerder wordt gestopt dan uw
arts u heeft verteld, kunnen de griepsymptomen terugkomen. Maak altijd de kuur af die uw arts u heeft
voorgeschreven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
176
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door
influenza.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:
Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het
gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele
verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en
veranderingen in gedrag
Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het
hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met daarbij ademhalingsproblemen
Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk
levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de
onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot
blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage
bloeddruk
Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.
Wanneer u één van deze symptomen waarneemt, zoek dan direct medische hulp.
De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Tamiflu zijn misselijkheid of braken,
maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal na de eerste dosis van
het geneesmiddel op en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De frequentie
van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.
Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp
(Deze
kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 personen)
Tijdens de behandeling met Tamiflu zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder
Stuiptrekkingen (convulsies) en delirium met bewustzijnsverandering
Verwarring, afwijkend gedrag
Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries
Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld. Vaak begonnen ze
plotseling en verdwenen ze snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, soms met
fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza
die geen Tamiflu gebruikten.
Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden
gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.
Wanneer u één van deze symptomen waarneemt,
met name bij jongere personen,
zoek dan direct
medische hulp.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Hoofdpijn
Misselijkheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Bronchitis
Koortslip (virus)
Hoest
Duizeligheid
177
Koorts
Pijn
Pijn in de ledematen
Loopneus
Slaapproblemen
Zere keel
Maagpijn
Vermoeidheid
Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
Maagklachten
Braken.
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Allergische reacties
Veranderd bewustzijnsniveau
Toevallen/stuipen (convulsies)
Hartritmeafwijkingen
Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).
Zelden voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
Gezichtsstoornissen.
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Hoest
Verstopte neus
Braken.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Conjunctivitis (rode ogen, afscheiding uit het oog of oogpijn)
Oorontsteking en andere oorproblemen
Hoofdpijn
Misselijkheid
Loopneus
Maagpijn
Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
Maagklachten.
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Huidontsteking
Trommelvliesaandoening.
Baby’s jonger dan 1 jaar
De gemelde bijwerkingen bij baby's van 1 tot 12 maanden zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die
zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder).
178
Baby’s jonger dan 1 maand
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van Tamiflu bij baby's jonger dan 1 maand.
Krijgt u/uw kind veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,
wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is,
of
wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden
Neem dan direct contact op met uw arts.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum. Die is te vinden op de doos en de fles na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Poeder: Bewaren beneden 30°C.
Na het oplossen, gedurende 10 dagen te bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is oseltamivir (6 mg/ml oseltamivir na oplossen).
De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol (E420), natriumdiwaterstofcitraat (E331[a]),
xanthaangom (E415), natriumbenzoaat (E211), natriumsacharine (E954), titaniumdioxide
(E171) en tuttifrutti-smaak (inclusief maltodextrines [mais], propyleenglycol, arabische gom
E414 en natuuridentieke smaakstoffen [voornamelijk bestaande uit bananen-, ananas- en
perziksmaakstof]).
Hoe ziet Tamiflu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Poeder voor orale suspensie
Het poeder is een granulaat of samengeklonterd granulaat met een witte tot lichtgele kleur.
Tamiflu 6 mg/ml poeder voor orale suspensie is verkrijgbaar in een fles met 13 g poeder om te
mengen met 55 ml water.
De verpakking bevat ook 1 plastic maatbekertje (55 ml), 1 plastic flesadapter (om het geneesmiddel in
de dispenser te krijgen) en 1 plastic dispenser van 10 ml voor orale toediening (om de juiste
hoeveelheid van het geneesmiddel via de mond toe te dienen). Op de dispenser zijn markeringen in
milliliter (ml) van het geneesmiddel aangegeven (zie de afbeeldingen in
Instructies voor de gebruiker).
Zie
Instructies voor de gebruiker
voor meer informatie over het bereiden van de suspensie voor oraal
gebruik en hoe het geneesmiddel wordt afgemeten en ingenomen, onderaan de bijsluiter.
179
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел:
+359 2 818 44 44
Česká
republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ:
+30 210 61 66 100
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Malta
(See United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
180
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης
&
Σια Λτδ.
Τηλ:
+357 - 22 76 62 76
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
181
Instructies voor de gebruiker
Het innemen van de Tamiflu orale suspensie gebeurt in 2 stappen.
Stap 1: Het bereiden van een nieuwe fles geneesmiddel
Uw apotheker heeft wellicht het geneesmiddel voor u bereid toen u uw recept kwam ophalen.
Als dat niet zo is, kunt u dit gemakkelijk zelf doen. Zie het eerste deel van de instructies.
U
hoeft dit maar één keer te doen,
aan het begin van de kuur.
Stap 2: Afmeten en toedienen van de juiste dosis
Schud de suspensie goed en zuig de juiste aanbevolen dosis in de dispenser. Zie het tweede deel
van de instructies. Elke keer dat u een dosis nodig heeft, moet u deze stap herhalen.
Stap 1: Het bereiden van een nieuwe fles geneesmiddel
U heeft het volgende nodig:
De fles met Tamiflu poeder
De schroefdop
Een plastic maatbekertje
De plastic flesadapter
Al deze benodigdheden zouden in de verpakking van het geneesmiddel aanwezig moeten zijn.
dop
flesadapter
maatbekertje
vullijn
Tik tegen de fles om het poeder los te maken
Tik enkele malen zachtjes op de gesloten fles om het poeder los te maken.
Gebruik het maatbekertje om 55 ml water af te meten
Het maatbekertje dat is meegeleverd in de verpakking heeft een gemarkeerde lijn die een
bepaalde hoeveelheid aangeeft.
Vul dit maatbekertje met water tot het aangegeven peil.
Voeg al het water toe, sluit en schud de fles
Giet al het water vanuit het maatbekertje in de fles, op het poeder.
Gebruik altijd 55 ml water, ongeacht de dosis die u nodig heeft.
Plaats de dop terug op de fles. Schud de fles goed gedurende 15 seconden.
Plaats de flesadapter
Open de fles en druk de flesadapter stevig in de hals van de fles.
Sluit de fles weer
Draai de dop stevig op de bovenkant van de fles, die nu een flesadapter bevat.
Dit zorgt ervoor dat de flesadapter op de juiste wijze in de fles zit.
182
U heeft nu een fles met Tamiflu orale suspensie klaar om een dosis af te meten. U hoeft deze bereiding
niet nogmaals te doen, behalve als u begint met een nieuwe fles.
Stap 2: Afmeten en toedienen van de juiste dosis
U heeft het volgende nodig:
Een fles met bereide Tamiflu orale suspensie
De 10 ml dispenser voor orale toediening uit de verpakking van het geneesmiddel
Gebruik altijd de dispenser voor orale toediening die is meegeleverd in de verpakking om de juiste
dosis af te meten.
zuiger
punt
Schud de fles
Controleer of de dop goed vast zit en schud dan de fles met Tamiflu orale suspensie.
Voor gebruik altijd goed schudden.
Maak de dispenser voor orale toediening klaar voor gebruik
Gebruik de dispenser van 10 ml voor orale toediening die is meegeleverd in de verpakking.
Duw
de zuiger helemaal naar beneden richting de punt van de dispenser.
zuiger
punt
Vul de dispenser met de juiste dosis
Draai de dop van de fles los.
Duw de punt van de dispenser in de opening van de flesadapter.
Draai dan de gehele unit
ondersteboven
(fles en dispenser samen).
183
Trek de zuiger langzaam terug om het geneesmiddel in de dispenser te zuigen.
Stop bij de maatstreep die de vereiste dosis aangeeft.
Draai de gehele unit weer rechtop.
Verwijder de dispenser uit de fles.
Dien het geneesmiddel toe in de mond
Spuit de suspensie rechtstreeks in de mond door de zuiger van de dispenser naar beneden te
duwen. Zorg ervoor dat het geneesmiddel wordt doorgeslikt.
U mag iets eten en drinken na het innemen van het geneesmiddel.
Sluit de fles, bewaar het goed
Plaats de dop terug op de fles. Houdt het buiten het zicht en bereik van kinderen.
Bewaar het geneesmiddel beneden 25°C voor maximaal 10 dagen. Zie rubriek 5
Hoe bewaart u
dit middel?
van de bijsluiter.
U dient direct na de toediening de dispenser uit elkaar te halen en de beide onderdelen onder stromend
kraanwater schoon te spoelen.
Baby’s jonger dan 1 jaar:
Als de griep het niveau van een pandemie heeft bereikt, dient
een kleinere dispenser van 3 ml voor
orale toediening
(met 0,1 ml schaalverdeling) te worden gebruikt voor de toediening aan baby's
jonger dan 1 jaar.
Deze dispenser van 3 ml voor orale toediening is niet meegeleverd in de verpakking. Uw arts zal u
vertellen waar u een dispenser van 3 ml voor orale toediening kunt krijgen.
184
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Tamiflu 12 mg/ml poeder voor orale suspensie
oseltamivir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tamiflu wordt over het algemeen gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, baby’s en kinderen
van 1 jaar en ouder.
Tamiflu wordt voorgeschreven om
griep
(influenza)
te behandelen.
Het kan worden gebruikt
wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de
bevolking.
Tamiflu kan ook worden voorgeschreven om
griep te voorkomen.
Dit wordt van geval tot
geval bekeken – bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.
Tamiflu kan worden voorgeschreven als
een preventieve behandeling
in uitzonderlijke
omstandigheden – bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en
de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.
Tijdens een grieppandemie, kan Tamiflu ook worden gebruikt om griep te behandelen of te
voorkomen bij baby’s jonger dan 1 jaar.
Artsen moeten de beslissing nemen om Tamiflu te
gebruiken bij baby’s van deze leeftijd, gebaseerd op de ernst van de ziekte veroorzaakt door het
griepvirus en de gezondheidstoestand van de baby, om te verzekeren dat de baby mogelijk voordeel
heeft van het geneesmiddel.
Tamiflu bevat
oseltamivir,
dit behoort tot een groep geneesmiddelen,
neuraminidaseremmers
genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze
helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.
Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van
griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte
neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere
infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken
(epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische
perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een ander type ziekte.
185
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch
(overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts
als dit voor u geldt.
Neem Tamiflu niet in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de behandelend arts voordat u dit middel gebruikt:
als u
allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
als u
nierproblemen
heeft. Als dit het geval is moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
als u een
ernstige medische aandoening
heeft, die mogelijk een directe opname in het
ziekenhuis vereist.
als uw
immuunsysteem
niet goed werkt.
als u een
chronische hart- of ademhalingsaandoening
heeft.
Tijdens de behandeling met Tamiflu,
vertel het een arts direct:
als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische
bijwerkingen),
met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn
van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.
Tamiflu is geen griepvaccin (griepprik)
Tamiflu is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus. Een
vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Tamiflu verandert de werkzaamheid van een griepprik niet
en beide kunnen aan u worden voorgeschreven door uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tamiflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:
chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)
methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
probenecide (voor de behandeling van jicht)
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De effecten op baby’s die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer
u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Tamiflu voor u geschikt is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tamiflu heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Tamiflu bevat fructose
Indien u lijdt aan erfelijke fructose-intolerantie, zorg dan dat uw voorschrijvend arts dat weet voordat
u Tamiflu inneemt. Dit geneesmiddel bevat sorbitol, wat een vorm is van fructose.
Sorbitol kan een licht laxerend effect hebben.
186
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik altijd de dispenser voor orale toediening die in de doos is meegeleverd en markeringen heeft
die de dosis in milligram (mg) aangeven.
Neem Tamiflu zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn
begonnen.
De aanbevolen doseringen
Voor de behandeling van griep,
neem twee doses per dag. Het is gewoonlijk het makkelijkst om één
dosis ’s morgens en één dosis ’s avonds te nemen.
Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur
afmaakt,
zelfs als u zich snel beter begint te voelen.
Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon,
neem één dosis per dag,
gedurende 10 dagen. Het is het beste om deze dosis ‘s morgens bij het ontbijt in te nemen.
In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal
de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.
De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
U dient de
hoeveelheid Tamiflu in te nemen, zoals door uw arts is voorgeschreven. De orale suspensie kan
gebruikt worden door personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken. Zie de instructies
onderaan de bijsluiter om een dosis klaar te maken en toe te dienen.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Lichaamsgewicht
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
dosis
dosis
voor 5 dagen
voor 10 dagen
Meer dan 40 kg
75 mg tweemaal daags
75 mg eenmaal daags
75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg dosis plus een 45 mg dosis
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Lichaamsgewicht
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
dosis
dosis
voor 5 dagen
voor 10 dagen
10 kg t/m 15 kg
30 mg tweemaal daags
30 mg eenmaal daags
Meer dan 15 kg t/m 23 kg
45 mg tweemaal daags
45 mg eenmaal daags
Meer dan 23 kg t/m 40 kg
60 mg tweemaal daags
60 mg eenmaal daags
Meer dan 40 kg
75 mg tweemaal daags
75 mg eenmaal daags
75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg dosis plus een 45 mg dosis
Baby’s jonger dan 1 jaar
Dit preparaat is niet geschikt voor baby’s jonger dan 1 jaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Stop met het gebruik van Tamiflu en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld. Wanneer
bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van
normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.
Overdosering werd vaker gemeld wanneer Tamiflu aan kinderen werd gegeven dan aan volwassenen
en jongeren tot 18 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een Tamiflu suspensie voor
kinderen en de toediening van Tamiflu capsules of Tamiflu suspensie aan kinderen.
187
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Tamiflu. Maar als Tamiflu eerder wordt gestopt dan uw
arts u heeft verteld, kunnen de griepsymptomen terugkomen. Maak altijd de kuur af die uw arts u heeft
voorgeschreven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door
influenza.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:
Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het
gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele
verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en
veranderingen in gedrag
Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het
hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met daarbij ademhalingsproblemen
Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk
levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de
onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot
blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage
bloeddruk
Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.
Wanneer u één van deze symptomen waarneemt, zoek dan direct medische hulp.
De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Tamiflu zijn misselijkheid of braken,
maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal na de eerste dosis van
het geneesmiddel op en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De frequentie
van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.
Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp
(Deze
kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 personen)
Tijdens de behandeling met Tamiflu zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder
Stuiptrekkingen (convulsies) en delirium met bewustzijnsverandering
Verwarring, afwijkend gedrag
Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries
Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld. Vaak begonnen ze
plotseling en verdwenen ze snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, soms met
fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza
die geen Tamiflu gebruikten.
Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden
gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.
188
Wanneer u één van deze symptomen waarneemt,
met name bij jongere personen,
zoek dan direct
medische hulp.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Hoofdpijn
Misselijkheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Bronchitis
Koortslip (virus)
Hoest
Duizeligheid
Koorts
Pijn
Pijn in de ledematen
Loopneus
Slaapproblemen
Zere keel
Maagpijn
Vermoeidheid
Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
Maagklachten
Braken.
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Allergische reacties
Veranderd bewustzijnsniveau
Toevallen/stuipen (convulsies)
Hartritmeafwijkingen
Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
Huidreacties (ontsteking van de huid, rode jeukende uitslag, schilferende huid).
Zelden voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
Gezichtsstoornissen.
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Hoest
Verstopte neus
Braken.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Conjunctivitis (rode ogen, afscheiding uit het oog of oogpijn)
Oorontsteking en andere oorproblemen
189
Hoofdpijn
Misselijkheid
Loopneus
Maagpijn
Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
Maagklachten.
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij 1op de 100 personen)
Huidontsteking
Trommelvliesaandoening.
Baby’s jonger dan 1 jaar
De gemelde bijwerkingen bij baby's van 1 tot 12 maanden zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die
zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder).
Baby’s jonger dan 1 maand
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van Tamiflu bij baby's jonger dan 1 maand.
Krijgt u/uw kind veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,
wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is,
of
wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden
Neem dan direct contact op met uw arts.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum. Die is te vinden op de doos en de fles na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Poeder: Bewaren beneden 30°C.
Na het oplossen gedurende 10 dagen te bewaren beneden 25°C of gedurende 17 dagen in een koelkast
(2°C- 8°C).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is oseltamivir (12 mg/ml oseltamivir na oplossen).
De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol (E420), natriumdiwaterstofcitraat(E331[a]),
xanthaangom (E415), natriumbenzoaat (E211), natriumsacharine (E954), titaniumdioxide
(E171) en tuttifrutti-smaak (inclusief maltodextrines [mais], propyleenglycol, arabische gom
E414 en natuuridentieke smaakstoffen [voornamelijk bestaande uit bananen-, ananas- en
perziksmaakstof]).
190
Hoe ziet Tamiflu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Poeder voor orale suspensie
Het poeder is een granulaat of samengeklonterd granulaat met een witte tot lichtgele kleur.
Tamiflu 12 mg/ml poeder voor orale suspensie is verkrijgbaar in een fles met 30 g poeder om te
mengen met 52 ml water.
De verpakking bevat ook 1 plastic maatbekertje (52 ml), 1 plastic flesadapter (om het geneesmiddel in
de dispenser te krijgen) en 1 plastic dispenser voor orale toediening (om de juiste hoeveelheid van het
geneesmiddel via de mond toe te dienen). Op de dispenser zijn merktekens voor 30 mg, 45 mg en
60 mg van het geneesmiddel aangegeven (zie de afbeeldingen in
Instructies voor de gebruiker).
Zie
Instructies voor de gebruiker
voor meer informatie over het bereiden van de suspensie voor oraal
gebruik en hoe het geneesmiddel wordt afgemeten en ingenomen, onderaan de bijsluiter.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел:
+359 2 818 44 44
Česká
republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Malta
(See United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
191
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ:
+30 210 61 66 100
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης
&
Σια Λτδ.
Τηλ:
+357 - 22 76 62 76
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
192
Instructies voor de gebruiker
Het innemen van de Tamiflu orale suspensie gebeurt in 2 stappen.
Stap 1: Het bereiden van een nieuwe fles geneesmiddel
Uw apotheker heeft wellicht het geneesmiddel voor u bereid toen u uw recept kwam ophalen.
Als dat niet zo is, kunt u dit gemakkelijk zelf doen. Zie het eerste deel van de instructies.
U
hoeft dit maar één keer te doen,
aan het begin van de kuur
Stap 2: Afmeten en toedienen van de juiste dosis
Schud de suspensie goed en zuig de juiste aanbevolen dosis in de dispenser. Zie het tweede deel
van de instructies. Elke keer dat u een dosis nodig heeft, moet u deze stap herhalen
Stap 1: Het bereiden van een nieuwe fles geneesmiddel
U heeft het volgende nodig:
De fles met Tamiflu poeder
De schroefdop
Een plastic maatbekertje
De plastic flesadapter
Al deze benodigdheden zouden in de verpakking van het geneesmiddel aanwezig moeten zijn.
zuiger
dop
flesadapter
maatbekertje
punt
vullijn
Tik tegen de fles om het poeder los te maken
Tik enkele malen zachtjes op de gesloten fles om het poeder los te maken.
Gebruik het maatbekertje om 52 ml water af te meten
Het maatbekertje dat is meegeleverd in de verpakking heeft een gemarkeerde lijn die een
bepaalde hoeveelheid aangeeft.
Vul dit maatbekertje met water tot het aangegeven peil.
Voeg al het water toe, sluit en schud de fles
Giet al het water vanuit het maatbekertje in de fles, op het poeder.
Gebruik altijd 52 ml water, ongeacht de dosis die u nodig heeft.
Plaats de dop terug op de fles en schud de fles goed gedurende 15 seconden.
Plaats de flesadapter
Open de fles en druk de flesadapter stevig in de hals van de fles.
Sluit de fles weer
Draai de dop stevig op de bovenkant van de fles, die nu een flesadapter bevat.
Dit zorgt ervoor dat de flesadapter op de juiste wijze in de fles zit.
193
U heeft nu een fles met Tamiflu orale suspensie klaar om een dosis af te meten. U hoeft deze bereiding
niet nogmaals te doen, behalve als u begint met een nieuwe fles.
Stap 2: Afmeten en toedienen van de juiste dosis
U heeft het volgende nodig:
Een fles met bereide Tamiflu orale suspensie
De 10 ml dispenser voor orale toediening uit de verpakking van het geneesmiddel
Gebruik altijd de dispenser voor orale toediening die is meegeleverd in de verpakking om de juiste
dosis af te meten.
Deze is gemarkeerd met 3 verschillende doses: 30 mg. 45 mg en 60 mg.
zuiger
punt
Schud de fles
Controleer of de dop goed vast zit en schud dan de fles met Tamiflu orale suspensie.
Voor gebruik altijd goed schudden.
Maak de dispenser voor orale toediening klaar voor gebruik
Gebruik de dispenser voor orale toediening die is meegeleverd in de verpakking.
Duw
de zuiger helemaal naar beneden richting de punt van de dispenser.
zuiger
punt
bottle
d t
Vul de dispenser met de juiste dosis
Draai de dop van de fles los.
Duw de punt van de dispenser in de opening van de flesadapter.
Draai dan de gehele unit
ondersteboven
(fles en dispenser samen).
194
Trek de zuiger langzaam terug om het geneesmiddel in de dispenser te zuigen.
Stop bij de maatstreep die de vereiste dosis aangeeft.
Draai de gehele unit weer rechtop.
Verwijder de dispenser uit de fles.
Dien het geneesmiddel toe in de mond
Spuit de suspensie rechtstreeks in de mond door de zuiger van de dispenser naar beneden te
duwen. Zorg ervoor dat het geneesmiddel wordt doorgeslikt.
U mag iets eten en drinken na het innemen van het geneesmiddel.
Sluit de fles, bewaar het goed
Plaats de dop terug op de fles. Houdt het buiten het zicht en bereik van kinderen.
Bewaar het geneesmiddel beneden 25°C voor maximaal 10 dagen. Zie rubriek 5
Hoe bewaart u
dit middel?
van de bijsluiter.
U dient direct na de toediening de dispenser uit elkaar te halen en de beide onderdelen onder stromend
kraanwater schoon te spoelen.
195

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Tamiflu 30 mg harde capsules
oseltamivir

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.

·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tamiflu wordt over het algemeen gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, baby's en kinderen
van 1 jaar en ouder.
·
Tamiflu wordt voorgeschreven om
griep (influenza)
te behandelen. Het kan worden gebruikt
wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de
bevolking.
·
Tamiflu kan ook worden voorgeschreven om griep te voorkomen. Dit wordt van geval tot geval
bekeken ­ bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.
·
Tamiflu kan worden voorgeschreven als een preventieve behandeling in uitzonderlijke
omstandigheden ­ bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en
de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.

Tijdens een grieppandemie, kan Tamiflu ook worden gebruikt om griep te behandelen of te
voorkomen bij baby's jonger dan 1 jaar
. Artsen moeten de beslissing nemen om Tamiflu te
gebruiken bij baby's van deze leeftijd, gebaseerd op de ernst van de ziekte veroorzaakt door het
griepvirus en de gezondheidstoestand van de baby, om te verzekeren dat de baby mogelijk voordeel
heeft van het geneesmiddel.
Tamiflu bevat oseltamivir, dit behoort tot een groep geneesmiddelen, neuraminidaseremmers
genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze
helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.
Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van
griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte
neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere
infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken
(epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische
perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een ander type ziekte.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Neem contact op met uw arts als dit voor u geldt.
Neem Tamiflu niet in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de behandelend arts voordat u dit middel gebruikt:
· als
u
allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
· als
u
nierproblemen heeft. Als dit het geval is moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
·
als u een
ernstige medische aandoening heeft, die mogelijk een directe opname in het
ziekenhuis vereist.
· als
uw
immuunsysteem niet goed werkt.
·
als u een
chronische hart- of ademhalingsaandoening heeft.
Tijdens de behandeling met Tamiflu,
vertel het een arts direct:
·
als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische
bijwerkingen
), met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn
van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.

Tamiflu is geen griepvaccin (griepprik)
Tamiflu is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus. Een
vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Tamiflu verandert de werkzaamheid van een griepprik niet
en beide kunnen aan u worden voorgeschreven door uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tamiflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:
· chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)
· methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
· fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
· probenecide (voor de behandeling van jicht)

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De effecten op baby's die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer
u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Tamiflu voor u geschikt is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tamiflu heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Lichaamsgewicht Griepbehandeling: Grieppreventie:
dosis
dosis
voor 5 dagen
voor 10 dagen
Meer dan 40 kg
75 mg tweemaal daags
75 mg eenmaal daags
75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule

Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Lichaamsgewicht Griepbehandeling: Grieppreventie:
dosis
dosis
voor 5 dagen
voor 10 dagen
10 kg t/m 15 kg
30 mg tweemaal daags
30 mg eenmaal daags
Meer dan 15 kg en t/m 23 kg
45 mg tweemaal daags
45 mg eenmaal daags
Meer dan 23 kg en t/m 40 kg
60 mg tweemaal daags
60 mg eenmaal daags
Meer dan 40 kg
75 mg tweemaal daags
75 mg eenmaal daags
75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule

Baby's jonger dan 1 jaar
De beslissing om Tamiflu te geven aan baby's jonger dan 1 jaar moet genomen worden door een arts
na overweging van de mogelijke voordelen en risico's voor het kind. Alleen beperkte gegevens zijn
beschikbaar over kinderen jonger dan 2 jaar en geen gegevens over baby's jonger dan 1 maand.

Lichaamsgewicht, leeftijd
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
dosis
dosis
voor 5 dagen
voor 10 dagen
3 kg t/m 4,5 kg,
2 mg per kg lichaamsgewicht,
2 mg per kg,
jonger dan 1 maand
tweemaal daags
eenmaal daags
4 kg t/m 6,5 kg,
2,5 mg per kg lichaamsgewicht,
2,5 mg per kg,
1 tot 3 maanden
tweemaal daags
eenmaal daags
6 kg t/m 10+ kg,
3 mg per kg lichaamsgewicht,
3 mg per kg,
3 tot 12 maanden
tweemaal daags
eenmaal daags
mg per kg = mg voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby. Bijvoorbeeld: Als een baby van 6
maanden 8 kg weegt, is de dosis 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg.

Wijze van toediening
Slik de capsules heel door met water. Breek de capsules niet en kauw er niet op.
Tamiflu kan met of zonder voedsel worden ingenomen, hoewel de inname met voedsel de kans op
misselijkheid of braken kan verkleinen.
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door
influenza.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:
· Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het
gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
· Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele
verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en
veranderingen in gedrag
· Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het
hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met daarbij ademhalingsproblemen
· Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk
levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de
onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot
blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage
bloeddruk
· Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
· Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.
Wanneer u één van deze symptomen waarneemt,
zoek dan direct medische hulp.
De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Tamiflu zijn misselijkheid of braken,
maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal na de eerste dosis van
het geneesmiddel op en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De frequentie
van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.
Stuiptrekkingen (convulsies) en delirium met bewustzijnsverandering
·
Verwarring, afwijkend gedrag
·
Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries
Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld. Vaak begonnen ze
plotseling en verdwenen ze snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, soms met
fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza
die geen Tamiflu gebruikten.
·
Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden
gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.
Wanneer u één van deze symptomen waarneemt, met name bij jongere personen,
zoek dan direct
medische hulp.

Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
· Hoofdpijn
· Misselijkheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
· Bronchitis
· Koortslip
(virus)
· Hoest
· Duizeligheid
· Koorts
· Pijn
·
Pijn in de ledematen
· Loopneus
· Slaapproblemen
· Zere
keel
· Maagpijn
· Vermoeidheid
·
Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
·
Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
· Maagklachten
· Braken.

Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
· Allergische
reacties
· Veranderd
bewustzijnsniveau
· Toevallen/stuipen
(convulsies)
· Hartritmeafwijkingen
·
Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
·
Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).

Zelden voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
·
Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
· Gezichtsstoornissen.
· Hoest
· Verstopte
neus
· Braken.

Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
·
Conjunctivitis (rode ogen, afscheiding uit het oog of oogpijn)
·
Oorontsteking en andere oorproblemen
· Hoofdpijn
· Misselijkheid
· Loopneus
· Maagpijn
·
Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
· Maagklachten.

Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
· Huidontsteking
· Trommelvliesaandoening.

Baby's jonger dan 1 jaar
De gemelde bijwerkingen bij baby's van 1 tot 12 maanden zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die
zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder).
Baby's jonger dan 1 maand
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van Tamiflu bij baby's jonger dan 1 maand.
Krijgt u/uw kind veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,
·

wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is, of
·

wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden
Neem dan direct contact op met uw arts.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
Elke harde capsule bevat oseltamivir gelijk aan 30 mg oseltamivir.
·
De andere stoffen in dit middel zijn:
inhoud van de capsules: gepregelatiniseerd zetmeel, talk, povidon, natriumcroscarmellose en
natriumstearylfumaraat
capsulehuls: gelatine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171)
drukinkt: schellak (E904), titaniumdioxide (E171) en FD en C Blauw 2 (indigokarmijn, E132).

Hoe ziet Tamiflu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De 30 mg harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig lichtgele onderhelft met de opdruk 'ROCHE'
en een ondoorzichtig lichtgele bovenhelft met de opdruk '30 mg'. De opdrukken zijn blauw.
Tamiflu 30 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips met 10 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
N.V. Roche S.A.
UAB 'Roche Lietuva'
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Tel: +370 5 2546799



Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
: +359 2 818 44 44


Ceská republika

Magyarország
Roche s. r. o.
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111
Tel: +36 - 23 446 800

Danmark
Malta
Roche a/s
(See United Kingdom)
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Nederland
Roche Pharma AG
Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140
Tel: +31 (0) 348 438050


Eesti
Norge
Roche Eesti OÜ
Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich
Roche (Hellas) A.E.
Roche Austria GmbH
: +30 210 61 66 100
Tel: +43 (0) 1 27739

España
Polska
Roche Farma S.A.
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Tel: +48 - 22 345 18 88

France
Portugal
Roche
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Tel: +351 - 21 425 70 00


Hrvatska
România
Roche d.o.o
Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333
Tel: +40 21 206 47 01


Ireland
Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.
Roche farmacevtska druzba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Slovenská republika
Roche a/s
Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf
Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000


Italia

Suomi/Finland
Roche S.p.A.
Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K
Sverige
.. & .
Roche AB
: +357 - 22 76 62 76
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
United Kingdom
Roche Latvija SIA
Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831
Tel: +44 (0) 1707 366000


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informatie voor de gebruiker
Voor personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken,
waaronder zeer jonge kinderen, is er
een vloeibaar geneesmiddel,
Tamiflu orale suspensie.

Wanneer u een vloeibaar geneesmiddel nodig heeft, maar dit niet beschikbaar is, kan in de apotheek
een suspensie worden gemaakt van Tamiflu capsules (zie De volgende informatie is alleen bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
). Deze apotheekbereiding is de beste optie voor
baby's jonger dan 1 jaar.
Wanneer de apotheekbereiding niet beschikbaar is,kunt u thuis vloeibare Tamiflu maken van deze
capsules.
De dosering is hetzelfde voor de behandeling of de preventie van griep. Het verschil is hoe vaak het
wordt gegeven.
De thuisbereiding van vloeibare Tamiflu

·

Wanneer u de juiste capsule heeft voor de benodigde dosis (een 30 mg of een 60 mg dosis),
kunt u de capsule openmaken en de inhoud mengen met 1 theelepel (of minder) van een
geschikt gezoet voedingsmiddel. Dit is doorgaans geschikt voor kinderen ouder dan 1 jaar.
Zie
het bovenste deel van de instructies
.
·

Wanneer u kleinere doses nodig heeft, omvat het maken van de vloeibare Tamiflu van
capsules meer stappen.Dit is geschikt voor jongere kinderen en baby's: zij hebben meestal een
Tamiflu dosis van minder dan 30 mg nodig.
Zie het onderste deel van de instructies.

Kinderen van 1 t/m 12 jaar

Om een 30 mg of 60 mg dosis te maken, heeft u het volgende nodig:
·
Eén of twee 30 mg Tamiflu capsule(s)
·
Een scherpe schaar
·
Eén kleine schaal
·
Een theelepel (5 ml lepel)
·
Water
·
Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van het poeder te maskeren.
Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen, zoals karamel- of toffeesaus.
Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel
suiker.

Stap 1: Controleer of de dosis correct is

Om de juiste hoeveelheid te vinden die gebruikt moet worden, zoek het gewicht van de patiënt
op aan de linkerkant van de tabel. Kijk in de rechterkolom voor het juiste aantal capsules dat u
nodig heeft om de patiënt één dosis te geven. Het aantal is hetzelfde voor zowel de
behandeling als de preventie van griep.

30 mg dosis

60 mg dosis


U dient alleen gebruik te maken van 30 mg capsules voor 30 mg en 60 mg doses. Probeer geen
45 mg of 75 mg doses te maken door de inhoud van 30 mg capsules te gebruiken. Gebruik in
plaats daarvan de geschikte capsulegrootte.
Gewicht
Tamiflu dosis
Aantal capsules
t/m 15 kg
30 mg
1 capsule
15 kg t/m 23 kg 45 mg
Gebruik geen 30 mg capsules
23 kg t/m 40 kg
60 mg
2 capsules

Stap 2: Giet al het poeder in een schaal

Houd een
30 mg capsule rechtop boven een schaal en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf
met een schaar.
Giet al het poeder in de schaal.
Open een tweede capsule voor een 60 mg dosis. Giet al het poeder in de schaal.
Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.


Stap 3: Zoet het poeder en geef de dosis

Voeg een kleine hoeveelheid - niet meer dan 1 theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe aan
het poeder in de schaal.
Dit is om de bittere smaak van het Tamiflu poeder te maskeren.
Roer het mengsel goed.


Geef de gehele inhoud van de schaal direct aan de patiënt.
Als een kleine hoeveelheid mengsel achterblijft in de schaal, spoel de schaal om met een
kleine hoeveelheid water en laat de patiënt alles opdrinken.
Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.

Baby's jonger dan 1 jaar

Om een kleinere enkele dosis te maken, heeft u het volgende nodig:
·
Eén 30 mg Tamiflu capsule
·
Een scherpe schaar
·
Twee kleine schalen (gebruik aparte schalen voor elk kind)
·
Eén grote dispenser voor orale toediening om water mee af te meten ­ een 5 of 10 ml
dispenser
·
Eén kleine dispenser voor orale toediening met een 0,1 ml schaalverdeling, om de dosis toe te
dienen
·
Een theelepel (5 ml lepel)
·
Water
·
Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van de Tamiflu te maskeren
Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen, zoals karamel- of toffeesaus.
Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel
suiker.

Stap 1: Giet al het poeder in een schaal

Houd een
30 mg capsule rechtop boven één van de schalen en knip voorzichtig het ronde
uiteinde eraf met een schaar. Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan
irriteren.
Giet al het poeder in de schaal, ongeacht welke dosis u gaat maken.
De hoeveelheid is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.


Stap 2: Voeg water toe om het geneesmiddel te verdunnen

Gebruik de grote
dispenser om
5 ml water
op te zuigen.
Voeg het water toe aan
het poeder in de schaal.

Roer het mengsel met een
theelepel voor ongeveer 2
minuten.

Maakt u zich geen zorgen als niet al het poeder oplost. Het onopgeloste poeder bestaat slechts
uit niet-werkzame bestanddelen.

Stap 3: Kies de juiste hoeveelheid voor de leeftijd en het gewicht van uw kind

Zoek de juiste tabel met de leeftijd van uw kind.
Zoek het gewicht van het kind aan de linkerkant van de tabel.
De rechterkolom van de tabel toont hoeveel van het vloeibare mengsel u moet opzuigen.
Baby's jonger dan 1 maand
Gewicht van het kind
Hoeveel mengsel
(dichtstbijzijnde)
opzuigen
3 kg
1,0 ml
3,5 kg
1,2 ml
4 kg
1,3 ml
4,5 kg
1,5 ml


Baby's van 1 tot 3 maanden
Gewicht van het kind
Hoeveel mengsel
(dichtstbijzijnde)

opzuigen
4 kg
1,7 ml
4,5 kg
1,9 ml
5 kg
2,1 ml
5,5 kg
2,3 ml
6 kg
2,5 ml
6,5 kg
2,7 ml

Baby's van 3 tot 12 maanden

Gewicht van het kind
Hoeveel mengsel
(dichtstbijzijnde)

opzuigen
6 kg
3,0 ml
6,5 kg
3,3 ml
7 kg
3,5 ml
7,5 kg
3,8 ml
8 kg
4,0 ml
8,5 kg
4,3 ml
9 kg
4,5 ml
9,5 kg
4,8 ml
10 kg of meer
5,0 ml

Stap 4: Zuig het vloeibare mengsel op
Zorg dat u een dispenser heeft van de geschikte grootte.
Zuig de juiste hoeveelheid vloeibaar mengsel op vanuit de eerste schaal.
Zuig het voorzichtig op zodat er geen luchtbellen inkomen.
Spuit voorzichtig de juiste dosis in de tweede schaal.


Stap 5: Zoet het mengsel en geef dit aan het kind
Voeg een kleine hoeveelheid ­ niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe
aan de tweede schaal.
Dit is om de bittere smaak van de Tamiflu te maskeren.
Meng het zoete voedingsmiddel goed met de vloeibare Tamiflu.


Geef de volledige inhoud van de tweede schaal (vloeibare Tamiflu met zoet voedingsmiddel)
direct aan het kind.
Als er iets achterblijft in de tweede schaal, spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid
water en laat het kind alles opdrinken. Voor kinderen die niet in staat zijn om uit de schaal te
drinken, voer ze met een lepel of gebruik een fles om het restje van het mengsel te geven.
Tamiflu dosis
Hoeveelheid Tamiflu
Grootte van de te
suspensie
gebruiken dispenser
(0,1 ml
schaalverdeling)
6 mg
1,0 ml
1,0 ml (of 2,0 ml)
7 mg
1,2 ml
2,0 ml
8 mg
1,3 ml
2,0 ml
9 mg
1,5 ml
2,0 ml

Baby's jonger dan 1 jaar

Tamiflu dosis
Hoeveelheid Tamiflu
Grootte van de te
suspensie
gebruiken dispenser
(0,1 ml
schaalverdeling)
10 mg
1,7 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
11,25 mg
1,9 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
12,5 mg
2,1 ml
3,0 ml
13,75 mg
2,3 ml
3,0 ml
15 mg
2,5 ml
3,0 ml
16,25 mg
2,7 ml
3,0 ml
18 mg
3,0 ml
3,0 ml (of 5,0 ml)
19,5 mg
3,3 ml
5,0 ml
21 mg
3,5 ml
5,0 ml
22,5 mg
3,8 ml
5,0 ml
24 mg
4,0 ml
5,0 ml
25,5 mg
4,3 ml
5,0 ml
27 mg
4,5 ml
5,0 ml
28,5 mg
4,8 ml
5,0 ml
30 mg
5,0 ml
5,0 ml


Tamiflu 45 mg harde capsules
oseltamivir

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.

·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tamiflu wordt over het algemeen gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, baby's en kinderen
van 1 jaar en ouder.
·
Tamiflu wordt voorgeschreven om
griep (influenza)
te behandelen. Het kan worden gebruikt
wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de
bevolking.
·
Tamiflu kan ook worden voorgeschreven om
griep te voorkomen. Dit wordt van geval tot
geval bekeken ­ bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.
·
Tamiflu kan worden voorgeschreven als
een preventieve behandeling in uitzonderlijke
omstandigheden ­ bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepiemie (grieppandemie) heerst en
de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.

Tijdens een grieppandemie, kan Tamiflu ook worden gebruikt om griep te behandelen of te
voorkomen bij baby's jonger dan 1 jaar
. Artsen moeten de beslissing nemen om Tamiflu te
gebruiken bij baby's van deze leeftijd, gebaseerd op de ernst van de ziekte veroorzaakt door het
griepvirus en de gezondheidstoestand van de baby, om te verzekeren dat de baby mogelijk voordeel
heeft van het geneesmiddel.
Tamiflu bevat oseltamivir, dit behoort tot een groep geneesmiddelen, neuraminidaseremmers
genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze
helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.
Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van
griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte
neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere
infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken
(epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische
perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt worden door een ander type ziekte.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Neem contact op met uw arts als dit voor u geldt.
Neem Tamiflu niet in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de behandelend arts voordat u dit middel gebruikt:
· als
u
allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
· als
u
nierproblemen heeft. Als dit het geval is moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
·
als u een
ernstige medische aandoening heeft, die mogelijk een directe opname in het
ziekenhuis vereist.
· als
uw
immuunsysteem niet goed werkt.
·
als u een
chronische hart- of ademhalingsaandoening heeft.
Tijdens de behandeling met Tamiflu,
vertel het een arts direct:
·
als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische
bijwerkingen
), met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn
van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.

Tamiflu is geen griepvaccin (griepprik)
Tamiflu is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus. Een
vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Tamiflu verandert de werkzaamheid van een griepprik niet
en beide kunnen aan u worden voorgeschreven door uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tamiflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:
· chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)
· methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
· fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
· probenecide (voor de behandeling van jicht)

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De effecten op baby's die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer
u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Tamiflu voor u geschikt is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tamiflu heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem Tamiflu zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn
begonnen.
Lichaamsgewicht Griepbehandeling: Grieppreventie:
dosis
dosis
voor 5 dagen
voor 10 dagen
Meer dan 40 kg
75 mg tweemaal daags
75 mg eenmaal daags
75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule

Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Lichaamsgewicht Griepbehandeling: Grieppreventie:
dosis
dosis
voor 5 dagen
voor 10 dagen
10 kg t/m 15 kg
30 mg tweemaal daags
30 mg eenmaal daags
Meer dan 15 kg en t/m 23 kg
45 mg tweemaal daags
45 mg eenmaal daags
Meer dan 23 kg en t/m 40 kg
60 mg tweemaal daags
60 mg eenmaal daags
Meer dan 40 kg
75 mg tweemaal daags
75 mg eenmaal daags
75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule

Baby's jonger dan 1 jaar
De beslissing om Tamiflu te geven aan baby's jonger dan 1 jaar moet genomen worden door een arts
na overweging van de mogelijke voordelen en risico's voor het kind. Alleen beperkte gegevens zijn
beschikbaar over kinderen jonger dan 2 jaar en geen gegevens over baby's jonger dan 1 maand.

Lichaamsgewicht, leeftijd
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
dosis
dosis
voor 5 dagen
voor 10 dagen
3 kg t.m 4,5 kg,
2 mg per kg lichaamsgewicht,
2 mg per kg,
jonger dan 1 maand
tweemaal daags
eenmaal daags
4 kg t/m 6,5 kg,
2,5 mg per kg lichaamsgewicht,
2,5 mg per kg,
1 tot 3 maanden
tweemaal daags
eenmaal daags
6 kg t/m 10+ kg,
3 mg per kg lichaamsgewicht,
3 mg per kg,
3 tot 12 maanden
tweemaal daags
eenmaal daags
mg per kg = mg voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby. Bijvoorbeeld: Als een baby van 6
maanden 8 kg weegt, is de dosis 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg.

Wijze van toediening
Slik de capsules heel door met water. Breek de capsules niet en kauw er niet op.
Tamiflu kan met of zonder voedsel worden ingenomen, hoewel de inname met voedsel de kans op
misselijkheid of braken kan verkleinen.
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door
influenza.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:
· Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het
gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
· Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele
verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en
veranderingen in gedrag
· Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het
hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met daarbij ademhalingsproblemen
· Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk
levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de
onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot
blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage
bloeddruk
· Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
· Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.
Wanneer u één van deze symptomen waarneemt,
zoek dan direct medische hulp.

De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Tamiflu zijn misselijkheid of braken,
maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal na de eerste dosis van
het geneesmiddel op en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De frequentie
van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.
Stuiptrekkingen (convulsies) en delirium met bewustzijnsverandering
·
Verwarring, afwijkend gedrag
·
Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries
Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld. Vaak begonnen ze
plotseling en verdwenen ze snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, soms met
fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza
die geen Tamiflu gebruikten.
·
Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden
gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.

Wanneer u één van deze symptomen waarneemt, met name bij jongere personen,
zoek dan direct
medische hulp
.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
· Hoofdpijn
· Misselijkheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
· Bronchitis
· Koortslip
(virus)
· Hoest
· Duizeligheid
· Koorts
· Pijn
·
Pijn in de ledematen
· Loopneus
· Slaapproblemen
· Zere
keel
· Maagpijn
· Vermoeidheid
·
Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
·
Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
· Maagklachten
· Braken.

Soms voorkomende bijwwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
· Allergische
reacties
· Veranderd
bewustzijnsniveau
· Toevallen/stuipen
(convulsies)
· Hartritmeafwijkingen
·
Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
·
Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).

Zelden voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
·
Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
· Gezichtsstoornissen.
· Hoest
· Verstopte
neus
· Braken.

Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
·
Conjunctivitis (rode ogen,afscheiding uit het oog of oogpijn)
·
Oorontsteking en andere oorproblemen
· Hoofdpijn
· Misselijkheid
· Loopneus
· Maagpijn
·
Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
· Maagklachten.

Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
· Huidontsteking
· Trommelvliesaandoening.

Baby's jonger dan 1 jaar
De gemelde bijwerkingen bij baby's van 1 tot 12 maanden zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die
zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder).
Baby's jonger dan 1 maand
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van Tamiflu bij baby's jonger dan 1 maand.
Krijgt u/uw kind veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,
·

wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is, of
·

wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden
Neem dan direct contact op met uw arts.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
Elke harde capsule bevat oseltamivir gelijk aan 45 mg oseltamivir.
·
De andere stoffen in dit middel zijn:
inhoud van de capsules: gepregelatiniseerd zetmeel, talk, povidon, natriumcroscarmellose en
natriumstearylfumaraat
capsulehuls: gelatine, zwart ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171)
drukinkt: schellak (E904), titaniumdioxide (E171) en FD en C Blauw 2 (indigokarmijn, E132).

Hoe ziet Tamiflu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De 45 mg harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig grijze onderhelft met de opdruk 'ROCHE' en
een ondoorzichtig grijze bovenhelft met de opdruk '45 mg'. De opdrukken zijn blauw.
Tamiflu 45 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips met 10 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
N.V. Roche S.A.
UAB 'Roche Lietuva'
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Tel: +370 5 2546799




Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
: +359 2 818 44 44

Ceská republika

Magyarország
Roche s. r. o.
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111
Tel: +36 - 23 446 800

Danmark
Malta
Roche a/s
(See United Kingdom)
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Nederland
Roche Pharma AG
Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140
Tel: +31 (0) 348 438050


Norge
Roche Eesti OÜ
Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380
Tlf: +47 - 22 78 90 00


Österreich
Roche (Hellas) A.E.
Roche Austria GmbH
: +30 210 61 66 100
Tel: +43 (0) 1 27739

España
Polska
Roche Farma S.A.
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Tel: +48 - 22 345 18 88

France
Portugal
Roche
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Tel: +351 - 21 425 70 00


Hrvatska
România
Roche d.o.o
Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333
Tel: +40 21 206 47 01


Ireland
Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.
Roche farmacevtska druzba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Slovenská republika
Roche a/s
Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf
Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000


Italia

Suomi/Finland
Roche S.p.A.
Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K
Sverige
.. & .
Roche AB
: +357 - 22 76 62 76
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
United Kingdom
Roche Latvija SIA
Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831
Tel: +44 (0) 1707 366000


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informatie voor de gebruiker
Voor personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken,
waaronder zeer jonge kinderen, is er
een vloeibaar geneesmiddel,
Tamiflu orale suspensie.

Wanneer u een vloeibaar geneesmiddel nodig heeft, maar dit niet beschikbaar is, kan in de apotheek
een suspensie worden gemaakt van Tamiflu capsules (zie De volgende informatie is alleen bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
). Deze apotheekbereiding is de beste optie voor
baby's jonger dan 1 jaar.
Wanneer de apotheekbereiding niet beschikbaar is, kunt u thuis vloeibare Tamiflu maken van deze
capsules.
De dosering is hetzelfde voor de behandeling of de preventie van griep. Het verschil is hoe vaak het
wordt gegeven.
De thuisbereiding van vloeibare Tamiflu

·

Wanneer u de juiste capsule heeft voor de benodigde dosis (een 45 mg dosis), kunt u de
capsule openmaken en de inhoud mengen met 1 theelepel (of minder) van een geschikt gezoet
voedingsmiddel. Dit is doorgaans geschikt voor kinderen ouder dan 1 jaar.
Zie het bovenste
deel van de instructies
.
·

Wanneer u kleinere doses nodig heeft, omvat het maken van de vloeibare Tamiflu van
capsules meer stappen. Dit is geschikt voor jongere, lichtere kinderen en baby's: zij hebben
meestal een Tamiflu dosis van minder dan 45 mg nodig.
Zie het onderste deel van de
instructies
.

Kinderen van 1 t/m 12 jaar

Om een 45 mg dosis te maken, heeft u het volgende nodig:
·
Eén 45 mg Tamiflu capsule
·
Een scherpe schaar
·
Eén kleine schaal
·
Een theelepel (5 ml lepel)
·
Water
·
Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van het poeder te maskeren
Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen, zoals karamel- of toffeesaus.
Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel
suiker.
Stap 1: Controleer of de dosis correct is
Om de juiste hoeveelheid te vinden die gebruikt moet worden, zoek het gewicht van de patiënt
op aan de linkerkant van de tabel.
Kijk in de rechterkolom voor het juiste aantal capsules dat u nodig heeft om de patiënt één
dosis te geven. Het aantal is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.

45 mg dosis


U dient alleen gebruik te maken van 45 mg capsules voor 45 mg doses. Probeer geen 30 mg,
60 mg of 75 mg doses te maken door de inhoud van 45 mg capsules te gebruiken. Gebruik in
plaats daarvan de geschikte capsulegrootte.

Gewicht
Tamiflu dosis
Aantal capsules
t/m 15 kg 30 mg
Gebruik geen 45 mg capsules
15 kg t/m 23 kg
45 mg
1 capsule
23 kg t/m 40 kg 60 mg
Gebruik geen 45 mg capsules

Stap 2: Giet al het poeder in een schaal
Houd een
45 mg capsule rechtop boven een schaal en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf
met een schaar.
Giet al het poeder in de schaal.
Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.


Stap 3: Zoet het poeder en geef de dosis
Voeg een kleine hoeveelheid - niet meer dan 1 theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe aan
het poeder in de schaal.
Dit is om de bittere smaak van het Tamiflu poeder te maskeren.
Roer het mengsel goed.


Geef de gehele inhoud van de schaal direct aan de patiënt.

Als een kleine hoeveelheid mengsel achterblijft
in de schaal, spoel de schaal om met een
kleine hoeveelheid water en laat de patiënt alles opdrinken.
Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.

Baby's jonger dan 1 jaar

Om een kleinere enkele dosis te maken, heeft u het volgende nodig:
·
Eén 45 mg Tamiflu capsule
·
Een scherpe schaar
·
Twee kleine schalen
(gebruik aparte schalen voor elk kind)
·
Eén grote dispenser voor orale toediening om water mee af te meten ­ een 5 ml dispenser
·
Eén kleine dispenser voor orale toediening met een 0,1 ml schaalverdeling, om de dosis toe te
dienen
·
Een theelepel (5 ml lepel)
·
Water
·
Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van de Tamiflu te maskeren
Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen, zoals karamel- of toffeesaus.
Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel
suiker.

Stap 1: Giet al het poeder in een schaal
Houd een
45 mg capsule rechtop boven één van de schalen en knip voorzichtig het ronde
uiteinde eraf met een schaar. Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan
irriteren.
Giet al het poeder in de schaal, ongeacht welke dosis u gaat maken.
De hoeveelheid is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.


Stap 2: Voeg water toe om het geneesmiddel te verdunnen
Gebruik de grote
dispenser om
7,5 ml
water
op te zuigen.
Voeg het water toe aan
het poeder in de schaal.

Roer het mengsel met een
theelepel voor ongeveer 2
minuten.

Maakt u zich geen zorgen als niet al het poeder oplost. Het onopgeloste poeder bestaat slechts
uit niet-werkzame bestanddelen.
Stap 3: Kies de juiste hoeveelheid voor de leeftijd en het gewicht van uw kind
Zoek de juiste tabel met de leeftijd van uw kind.
Zoek het gewicht van het kind aan de linkerkant van de tabel.
De rechterkolom van de tabel toont hoeveel van het vloeibare mengsel u moet opzuigen.

Baby's jonger dan 1 maand
Gewicht van het kind
Hoeveel mengsel
(dichtstbijzijnde)
opzuigen
3 kg
1,0 ml
3,5 kg
1,2 ml
4 kg
1,3 ml
4,5 kg
1,5 ml


Baby's van 1 tot 3 maanden
Gewicht van het kind
Hoeveel mengsel
(dichtstbijzijnde)

opzuigen
4 kg
1,7 ml
4,5 kg
1,9 ml
5 kg
2,1 ml
5,5 kg
2,3 ml
6 kg
2,5 ml
6,5 kg
2,7 ml

Baby's van 3 tot 12 maanden

Gewicht van het kind
Hoeveel mengsel
(dichtstbijzijnde)

opzuigen
6 kg
3,0 ml
6,5 kg
3,3 ml
7 kg
3,5 ml
7,5 kg
3,8 ml
8 kg
4,0 ml
8,5 kg
4,3 ml
9 kg
4,5 ml
9,5 kg
4,8 ml
10 kg of meer
5,0 ml

Stap 4: Zuig het vloeibare mengsel op
Zorg dat u een dispenser heeft van de geschikte grootte.
Zuig de juiste hoeveelheid vloeibaar mengsel op vanuit de eerste schaal.
Zuig het voorzichtig op zodat er geen luchtbellen inkomen.
Spuit voorzichtig de jusite dosis in de tweede schaal.


Stap 5: Zoet het mengsel en geef dit aan het kind
Voeg een kleine hoeveelheid ­ niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe
aan de tweede schaal.
Dit is om de bittere smaak van de Tamiflu te maskeren.
Meng het zoete voedingsmiddel goed met de vloeibare Tamiflu.


Geef de volledige inhoud van de tweede schaal (vloeibare Tamiflu met zoet voedingsmiddel)
direct aan het kind.
Als er iets achterblijft in de tweede schaal, spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid
water en laat het kind alles opdrinken. Voor kinderen die niet in staat zijn om uit de schaal te
drinken, voer ze met een lepel of gebruik een fles om het restje van het mengsel te geven.
Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.

Tamiflu dosis
Hoeveelheid Tamiflu
Grootte van de te
suspensie
gebruiken dispenser
(0,1 ml
schaalverdeling)
6 mg
1,0 ml
1,0 ml (of 2,0 ml)
7 mg
1,2 ml
2,0 ml
8 mg
1,3 ml
2,0 ml
9 mg
1,5 ml
2,0 ml

Baby's jonger dan 1 jaar

Tamiflu dosis
Hoeveelheid Tamiflu
Grootte van de te
suspensie
gebruiken dispenser
(0,1 ml
schaalverdeling)
10 mg
1,7 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
11,25 mg
1,9 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
12,5 mg
2,1 ml
3,0 ml
13,75 mg
2,3 ml
3,0 ml
15 mg
2,5 ml
3,0 ml
16,25 mg
2,7 ml
3,0 ml
18 mg
3,0 ml
3,0 ml (of 5,0 ml)
19,5 mg
3,3 ml
5,0 ml
21 mg
3,5 ml
5,0 ml
22,5 mg
3,8 ml
5,0 ml
24 mg
4,0 ml
5,0 ml
25,5 mg
4,3 ml
5,0 ml
27 mg
4,5 ml
5,0 ml
28,5 mg
4,8 ml
5,0 ml
30 mg
5,0 ml
5,0 ml


Tamiflu 75 mg harde capsules
oseltamivir

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tamiflu wordt over het algemeen gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, baby's en kinderen
van 1 jaar en ouder.
·
Tamiflu wordt voorgeschreven om
griep (influenza)
te behandelen. Het kan worden gebruikt
wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de
bevolking.
·
Tamiflu kan ook worden voorgeschreven om
griep te voorkomen. Dit wordt van geval tot
geval bekeken ­ bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.
·
Tamiflu kan worden voorgeschreven als
een preventieve behandeling in uitzonderlijke
omstandigheden ­ bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en
de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.
Tijdens een grieppandemie, kan Tamiflu ook worden gebruikt om griep te behandelen of te
voorkomen bij baby's jonger dan 1 jaar
. Artsen moeten de beslissing nemen om Tamiflu te
gebruiken bij baby's van deze leeftijd, gebaseerd op de ernst van de ziekte veroorzaakt door het
griepvirus en de gezondheidstoestand van de baby, om te verzekeren dat de baby mogelijk voordeel
heeft van het geneesmiddel.
Tamiflu bevat oseltamivir, dit behoort tot een groep geneesmiddelen, neuraminidaseremmers
genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het virus in uw lichaam. Ze
helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.
Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van
griep bestaan meestal uit plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte
neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere
infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse
uitbraken (epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking.
Buiten epidemische perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een
ander type ziekte.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Neem contact op met uw arts als dit voor u geldt.
Neem Tamiflu niet in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de behandelend arts voordat u dit middel gebruikt:
· als
u
allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
· als
u
nierproblemen heeft. Als dit het geval is moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
·
als u een
ernstige medische aandoening heeft, die mogelijk een directe opname in het
ziekenhuis vereist.
· als
uw
immuunsysteem niet goed werkt.
·
als u een
chronische hart- of ademhalingsaandoening heeft.
Tijdens de behandeling met Tamiflu,
vertel het een arts direct:
·
als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische
bijwerkingen
), met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn
van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.

Tamiflu is geen griepvaccin (griepprik)
Tamiflu is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus. Een
vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Tamiflu verandert de werkzaamheid van een griepprik niet
en beide kunnen aan u worden voorgeschreven door uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tamiflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:
· chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)
· methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
· fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
· probenecide (voor de behandeling van jicht)

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.


De effecten op baby's die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer
u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Tamiflu voor u geschikt is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tamiflu heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Lichaamsgewicht Griepbehandeling: Grieppreventie:
dosis
dosis
voor 5 dagen
voor 10 dagen
Meer dan 40 kg
75 mg tweemaal daags
75 mg eenmaal daags
75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule

Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Lichaamsgewicht Griepbehandeling: Grieppreventie:
dosis
dosis
voor 5 dagen
voor 10 dagen
10 kg t/m 15 kg
30 mg tweemaal daags
30 mg eenmaal daags
Meer dan 15 kg en t/m 23 kg
45 mg tweemaal daags
45 mg eenmaal daags
Meer dan 23 kg en t/m 40 kg
60 mg tweemaal daags
60 mg eenmaal daags
Meer dan 40 kg
75 mg tweemaal daags
75 mg eenmaal daags
75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule

Baby's jonger dan 1 jaar
De beslissing om Tamiflu te geven aan baby's jonger dan 1 jaar moet genomen worden door een arts
na overweging van de mogelijke voordelen en risico's voor het kind. Alleen beperkte gegevens zijn
beschikbaar over kinderen jonger dan 2 jaar en geen gegevens over baby's jonger dan 1 maand.

Lichaamsgewicht, leeftijd
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
dosis
dosis
voor
5 dagen

voor 10 dagen
3 kg t/m 4,5 kg,
2 mg per kg lichaamsgewicht
2 mg per kg
jonger dan 1 maand
tweemaal daags
eenmaal daags
4 kg t/m 6,5 kg,
2,5 mg per kg lichaamsgewicht
2,5 mg per kg
1 tot 3 maanden
tweemaal daags
eenmaal daags
6 kg t/m 10+ kg,
3 mg per kg lichaamsgewicht
3 mg per kg
3 tot 12 maanden
tweemaal daags
eenmaal daags
mg per kg = mg voro elke kilogram lichaamsgewicht van de baby. Bijvoorbeeld: Als een baby van 6
maanden 8 kg weegt, is de dosis 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg.

Wijze van toediening
Slik de capsules heel door met water. Breek de capsules niet en kauw er niet op.
Tamiflu kan met of zonder voedsel worden ingenomen, hoewel de inname met voedsel de kans op
misselijkheid of braken kan verkleinen.
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door
influenza.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:
· Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het
gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
· Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele
verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en
veranderingen in gedrag
· Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het
hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met daarbij ademhalingsproblemen
· Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk
levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de
onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot
blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage
bloeddruk
· Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
· Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.
Wanneer u één van deze symptomen waarneemt,
zoek dan direct medische hulp.

De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Tamiflu zijn misselijkheid of braken,
maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal na de eerste dosis van
het geneesmiddel op en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De frequentie
van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.
Stuiptrekkingen (convulsies) en delirium met bewustzijnsverandering
·
Verwarring, afwijkend gedrag
·
Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries
Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld. Vaak begonnen ze
plotseling en verdwenen ze snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, soms met
fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza
die geen Tamiflu gebruikten.
·
Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden
gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.

Wanneer u één van deze symptomen waarneemt, met name bij jongere personen,
zoek dan direct
medische hulp.

Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
· Hoofdpijn
· Misselijkheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
· Bronchitis
· Koortslip
(virus)
· Hoest
· Duizeligheid
· Koorts
· Pijn
·
Pijn in de ledematen
· Loopneus
· Slaapproblemen
· Zere
keel
· Maagpijn
· Vermoeidheid
·
Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
·
Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
· Maagklachten
· Braken.

Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
· Allergische
reacties
· Veranderd
bewustzijnsniveau
· Toevallen/stuipen
(convulsies)
· Hartritmeafwijkingen
·
Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
·
Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).

Zelden voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
·
Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
· Gezichtsstoornissen.
· Hoest
· Verstopte
neus
· Braken.

Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
·
Conjunctivitis (rode ogen, afscheiding uit het oog of oogpijn)
·
Oorontsteking en andere oorproblemen
· Hoofdpijn
· Misselijkheid
· Loopneus
· Maagpijn
·
Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
· Maagklachten.

Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
· Huidontsteking
· Trommelvliesaandoening.

Baby's jonger dan 1 jaar
De gemelde bijwerkingen bij baby's van 1 tot 12 maanden zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die
zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder).
Baby's jonger dan 1 maand
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van Tamiflu bij baby's jonger dan 1 maand.
Krijgt u/uw kind veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,
·

wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is, of
·

wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden
Neem dan direct contact op met uw arts.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
Elke harde capsule bevat oseltamivir gelijk aan 75 mg oseltamivir
·
De andere stoffen in dit middel zijn:
Inhoud van de capsules: gepregelatiniseerd zetmeel, talk, povidon, natriumcroscarmellose en
natriumstearylfumaraat
capsulehuls: gelatine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en
titaniumdioxide (E171)
drukinkt: schellak (E904), titaniumdioxide (E171) en FD en C Blauw 2 (indigokarmijn E132).

Hoe ziet Tamiflu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De 75 mg harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig grijze onderhelft met de opdruk 'ROCHE' en
een ondoorzichtig lichtgele bovenhelft met de opdruk '75 mg'. De opdrukken zijn blauw.
Tamiflu 75 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips met 10 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
N.V. Roche S.A.
UAB 'Roche Lietuva'
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Tel: +370 5 2546799




Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
: +359 2 818 44 44

Ceská republika

Magyarország
Roche s. r. o.
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111
Tel: +36 - 23 446 800

Danmark
Malta
Roche a/s
(See United Kingdom)
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Nederland
Roche Pharma AG
Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140
Tel: +31 (0) 348 438050


Norge
Roche Eesti OÜ
Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380
Tlf: +47 - 22 78 90 00


Österreich
Roche (Hellas) A.E.
Roche Austria GmbH
: +30 210 61 66 100
Tel: +43 (0) 1 27739

España
Polska
Roche Farma S.A.
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Tel: +48 - 22 345 18 88

France
Portugal
Roche
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Tel: +351 - 21 425 70 00


Hrvatska
România
Roche d.o.o
Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333
Tel: +40 21 206 47 01


Ireland
Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.
Roche farmacevtska druzba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Slovenská republika
Roche a/s
Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf
Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000


Italia

Suomi/Finland
Roche S.p.A.
Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K
Sverige
.. & .
Roche AB
: +357 - 22 76 62 76
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
United Kingdom
Roche Latvija SIA
Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831
Tel: +44 (0) 1707 366000


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informatie voor de gebruiker
Voor personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken,
waaronder zeer jonge kinderen, is er
een vloeibaar geneesmiddel,
Tamiflu orale suspensie.

Wanneer u een vloeibaar geneesmiddel nodig heeft, maar dit niet beschikbaar is, kan in de apotheek
een suspensie worden gemaakt van Tamiflu capsules (zie De volgende informatie is alleen bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
). Deze apotheekbereiding is de beste optie bij baby's
jonger dan 1 jaar.
Wanneer de apotheekbereiding niet beschikbaar is, kunt u thuis vloeibare Tamiflu maken van deze
capsules.
De dosering is hetzelfde voor de behandeling of de preventie van griep. Het verschil is hoe vaak het
wordt gegeven.
De thuisbereiding van vloeibare Tamiflu

·

Wanneer u de juiste capsule heeft voor de benodigde dosis (een 75 mg dosis), kunt u de
capsule openmaken en de inhoud mengen met 1 theelepel (of minder) van een geschikt gezoet
voedingsmiddel. Dit is doorgaans geschikt voor kinderen ouder dan 1 jaar.
Zie het bovenste
deel van de instructies
.
·

Wanneer u kleinere doses nodig heeft, omvat het maken van de vloeibare Tamiflu van
capsules meer stappen. Dit is geschikt voor jongere kinderen en baby's: zij hebben meestal een
Tamiflu dosis van minder dan 30 mg nodig.
Zie het onderste deel van de instructies.

Volwassenen, jongeren van 13 jaar en ouder en kinderen die meer dan 40 kg wegen

Om een 75 mg dosis te maken, heeft u het volgende nodig:
·
Eén 75 mg Tamiflu capsule
·
Een scherpe schaar
·
Eén kleine schaal
·
Een theelepel (5 ml lepel)
·
Water
·
Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van het poeder te maskeren
Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen, zoals karamel- of toffeesaus.
Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel
suiker.

Stap 1: Controleer of de dosis correct is

Om de juiste hoeveelheid te vinden die gebruikt moet worden, zoek het gewicht van de patiënt
op aan de linkerkant van de tabel.
Kijk in de rechterkolom voor het juiste aantal capsules dat u nodig heeft om de patiënt één dosis
te geven. Het aantal is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.

75 mg dosis
U dient alleen gebruik te maken van 75 mg capsules voor 75 mg doses. Probeer geen 75 mg
dosis te maken door de inhoud van 30 mg of 45 mg capsules te gebruiken.


Gewicht
Tamiflu dosis
Aantal capsules
Meer dan 40 kg
75 mg
1 capsule


Niet voor kinderen die minder dan 40 kg wegen
U dient een dosis van minder dan 75 mg te bereiden voor kinderen die minder dan 40 kg wegen.
Zie hieronder.

Stap 2: Giet al het poeder in een schaal

Houd een
75 mg capsule rechtop boven een schaal en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf
met een schaar.
Giet al het poeder in de schaal.
Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.


Stap 3: Zoet het poeder en geef de dosis
Voeg een kleine hoeveelheid - niet meer dan 1 theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe aan
het poeder in de schaal.
Dit is om de bittere smaak van het Tamiflu poeder te maskeren.
Roer het mengsel goed.


Geef de gehele inhoud van de schaal direct aan de patiënt.
Als een kleine hoeveelheid mengsel achterblijft in de schaal, spoel de schaal om met een
kleine hoeveelheid water en laat de patiënt alles opdrinken.
Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.

Baby's jonger dan 1 jaar en kinderen die minder dan 40 kg wegen

Om een kleinere enkele dosis te maken, heeft u het volgende nodig:
·
Eén 75 mg Tamiflu capsule
·
Een scherpe schaar
·
Twee kleine schalen
·
Eén grote dispenser voor orale toediening om water mee af te meten - een 5 of 10 ml
dispenser
·
Eén kleine dispenser voor orale toediening met een 0,1 ml schaalverdeling, om de dosis toe te
dienen
·
Een theelepel (5 ml lepel)
·
Water
·
Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van de Tamiflu te maskeren
Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen, zoals karamel- of toffeesaus.
Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel
suiker.

Stap 1: Giet al het poeder in een schaal
Houd een
75 mg capsule rechtop boven één van de schalen en knip voorzichtig het ronde
uiteinde eraf met een schaar. Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan
irriteren.
Giet al het poeder in de schaal, ongeacht welke dosis u gaat maken.
De hoeveelheid is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.


Stap 2: Voeg water toe om het geneesmiddel te verdunnen

Gebruik de grote
dispenser om
12,5 ml
water op te zuigen.
Voeg het water toe aan
het poeder in de schaal.

Roer het mengsel met een
theelepel voor ongeveer 2
minuten.

Maakt u zich geen zorgen als niet al het poeder oplost. Het onopgeloste poeder bestaat slechts
uit niet-werkzame bestanddelen.

Stap 3: Kies de juiste hoeveelheid voor de leeftijd en het gewicht van uw kind
Zoek de juiste tabel met de leeftijd van uw kind.
Zoek het gewicht van het kind aan de linkerkant van de tabel.
De rechterkolom van de tabel toont hoeveel van het vloeibare mengsel u moet opzuigen.

Baby's jonger dan 1 maand
Gewicht van het kind
Hoeveel mengsel
(dichtstbijzijnde)
opzuigen
3 kg
1,0 ml
3,5 kg
1,2 ml
4 kg
1,3 ml
4,5 kg
1,5 ml

Gewicht van het kind
Hoeveel mengsel
(dichtstbijzijnde)

opzuigen
4 kg
1,7 ml
4,5 kg
1,9 ml
5 kg
2,1 ml
5,5 kg
2,3 ml
6 kg
2,5 ml
6,5 kg
2,7 ml

Baby's van 3 tot 12 maanden

Gewicht van het kind
Hoeveel mengsel
(dichtstbijzijnde)

opzuigen
6 kg
3,0 ml
6,5 kg
3,3 ml
7 kg
3,5 ml
7,5 kg
3,8 ml
8 kg
4,0 ml
8,5 kg
4,3 ml
9 kg
4,5 ml
9,5 kg
4,8 ml
10 kg of meer
5,0 ml

Kinderen ouder dan 1 jaar, die minder dan 40 kg wegen

Gewicht van het kind
Hoeveel mengsel

opzuigen
Tot 15 kg
5,0 ml
15 kg t/m 23 kg
7,5 ml
23 kg t/m 40 kg
10,0 ml

Stap 4: Zuig het vloeibare mengsel op
Zorg dat u een dispenser heeft van de geschikte grootte.
Zuig de juiste hoeveelheid vloeibaar mengsel op vanuit de eerste schaal.
Zuig het voorzichtig op zodat er geen luchtbellen inkomen.
Spuit voorzichtig de juiste dosis in de tweede schaal.



Stap 5: Zoet het mengsel en geef dit aan het kind
Voeg een kleine hoeveelheid ­ niet meer dan 1 theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe aan
de tweede schaal.
Dit is om de bittere smaak van de Tamiflu te maskeren.
Meng het zoete voedingsmiddel goed met de vloeibare Tamiflu.


Geef de volledige inhoud van de tweede schaal (vloeibare Tamiflu met zoet voedingsmiddel)
direct aan het kind.
Als er iets achterblijft in de tweede schaal, spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid
water en laat het kind alles opdrinken. Voor kinderen die niet in staat zijn om uit de schaal te
drinken, voer ze met een lepel of gebruik een fles om het restje van het mengsel te geven.
Geef het kind iets te drinken.
Gooi alle ongebruikte vloeistof uit de eerste schaal weg.
Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.

Tamiflu dosis
Hoeveelheid Tamiflu
Grootte van de te
suspensie
gebruiken dispenser
(0,1 ml
schaalverdeling)
6 mg
1,0 ml
1,0 ml (of 2,0 ml)
7 mg
1,2 ml
2,0 ml
8 mg
1,3 ml
2,0 ml
9 mg
1,5 ml
2,0 ml

Baby's jonger dan 1 jaar
Tamiflu dosis
Hoeveelheid Tamiflu
Grootte van de te
suspensie
gebruiken dispenser
(0,1 ml
schaalverdeling)
10 mg
1,7 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
11,25 mg
1,9 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
12,5 mg
2,1 ml
3,0 ml
13,75 mg
2,3 ml
3,0 ml
15 mg
2,5 ml
3,0 ml
16,25 mg
2,7 ml
3,0 ml
18 mg
3,0 ml
3,0 ml (of 5,0 ml)
19,5 mg
3,3 ml
5,0 ml
21 mg
3,5 ml
5,0 ml
22,5 mg
3,8 ml
5,0 ml
24 mg
4,0 ml
5,0 ml
25,5 mg
4,3 ml
5,0 ml
27 mg
4,5 ml
5,0 ml
28,5 mg
4,8 ml
5,0 ml
30 mg
5,0 ml
5,0 ml

Tamiflu dosis
Hoeveelheid Tamiflu
Grootte van de te
suspensie
gebruiken dispenser
(0,1 ml
schaalverdeling)
30 mg
5,0 ml
5,0 ml (of 10,0 ml)
45 mg
7,5 ml
10,0 ml
60 mg
10,0 ml
10,0 ml

Tamiflu 6 mg/ml poeder voor orale suspensie
oseltamivir

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.

·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of u krijgt een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tamiflu wordt over het algemeen gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, baby's en kinderen
van 1 jaar en ouder.
·
Tamiflu wordt voorgeschreven om
griep (influenza)
te behandelen. Het kan worden gebruikt
wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de
bevolking.
·
Tamiflu kan ook worden voorgeschreven om
griep te voorkomen. Dit wordt van geval tot
geval bekeken ­ bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.
·
Tamiflu kan worden voorgeschreven als
een preventieve behandeling in uitzonderlijke
omstandigheden ­ bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en
de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.

Tijdens een grieppandemie, kan Tamiflu ook worden gebruikt om griep te behandelen of te
voorkomen bij baby's jonger dan 1 jaar
. Artsen moeten de beslissing nemen om Tamiflu te
gebruiken bij baby's van deze leeftijd, gebaseerd op de ernst van de ziekte veroorzaakt door het
griepvirus en de gezondheidstoestand van de baby, om te verzekeren dat de baby mogelijk voordeel
heeft van het geneesmiddel.
Tamiflu bevat oseltamivir, dit behoort tot een groep geneesmiddelen, neuraminidaseremmers
genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze
helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.
Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van
griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte
neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere
infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken
(epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische
perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een ander type ziekte.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts als dit voor u geldt.
Neem Tamiflu niet in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de behandelend arts voordat u dit middel gebruikt:
· als
u
allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
· als
u
nierproblemen heeft. Als dit het geval is moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
·
als u een
ernstige medische aandoening heeft, die mogelijk een directe opname in het
ziekenhuis vereist.
· als
uw
immuunsysteem niet goed werkt.
·
als u een
chronische hart- of ademhalingsaandoening heeft.
Tijdens de behandeling met Tamiflu,
vertel het een arts direct:
·
als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische
bijwerkingen
), met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn
van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.

Tamiflu is geen griepvaccin (griepprik)
Tamiflu is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus. Een
vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Tamiflu verandert de werkzaamheid van een griepprik niet
en beide kunnen aan u worden voorgeschreven door uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tamiflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:
· chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)
· methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
· fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
· probenecide (voor de behandeling van jicht)

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De effecten op baby's die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer
u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Tamiflu voor u geschikt is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tamiflu heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Tamiflu bevat fructose

Indien u lijdt aan erfelijke fructose-intolerantie, zorg dan dat uw voorschrijvend arts dat weet voordat
u Tamiflu inneemt. Dit geneesmiddel bevat sorbitol, wat een vorm is van fructose.
Sorbitol kan een licht laxerend effect hebben.

Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik altijd de dispenser voor orale toediening die in de doos is meegeleverd en markeringen heeft
die de dosis in milliliter (ml) aangeven.
Neem Tamiflu zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn
begonnen.
De aanbevolen doseringen

Voor de behandeling van griep, neem twee doses per dag. Het is gewoonlijk het makkelijkst om één
dosis 's morgens en één dosis 's avonds te nemen.
Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur
afmaakt
, zelfs als u zich snel beter begint te voelen.
Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon, neem één dosis per dag,
gedurende 10 dagen. Het is het beste om deze dosis `s morgens bij het ontbijt in te nemen.
In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal
de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.

De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
U dient de
hoeveelheid Tamiflu in te nemen, zoals door uw arts is voorgeschreven. De orale suspensie kan
gebruikt worden door personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken. Zie de instructies
onderaan de bijsluiter om een dosis klaar te maken en toe te dienen.


Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Lichaamsgewicht Griepbehandeling: Grieppreventie:
dosis

dosis
voor 5 dagen
voor
10 dagen

Meer dan 40 kg
12,5 ml tweemaal daags
12,5 ml eenmaal daags
12,5 ml kan worden gemaakt van een 5 ml dosis plus een 7,5 ml dosis

Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Lichaamsgewicht Griepbehandeling: Grieppreventie:
dosis
dosis
voor 5 dagen
voor 10 dagen
10 kg t/m 15 kg
5,0 ml tweemaal daags
5,0 ml eenmaal daags
Meer dan 15 kg t/m 23 kg
7,5 ml tweemaal daags
7,5 ml eenmaal daags
Meer dan 23 kg t/m 40 kg
10,0 ml tweemaal daags
10,0 ml eenmaal daags
Meer dan 40 kg
12,5 ml tweemaal daags
12,5 ml eenmaal daags

Baby's jonger dan 1 jaar
De dosis kan worden aangepast tijdens een pandemie: uw arts zal u daar verdere uitleg over geven.
Gebruik bij een pandemie een dispenser van 3 ml voor orale toediening (met 0,1 ml schaalverdeling)
voor de toediening aan baby's jonger dan 1 jaar. Uw arts zal u vertellen waar u een dispenser van 3 ml
voor orale toediening kunt krijgen.
Lichaamsgewicht Griepbehandeling: Grieppreventie:
dosis
dosis
voor 5 dagen
voor 10 dagen
3 kg
1,0 ml tweemaal daags
1,0 ml eenmaal daags
3,5 kg
1,2 ml tweemaal daags
1,2 ml eenmaal daags
4 kg
1,3 ml tweemaal daags
1,3 ml eenmaal daags
4,5 kg
1,5 ml tweemaal daags
1,5 ml eenmaal daags

Baby's van 1 tot 3 maanden

Lichaamsgewicht Griepbehandeling: Grieppreventie:
dosis
dosis
voor
5 dagen

voor 10 dagen
4 kg
1,7 ml tweemaal daags
1,7 ml eenmaal daags
4,5 kg
1,9 ml tweemaal daags
1,9 ml eenmaal daags
5 kg
2,1 ml tweemaal daags
2,1 ml eenmaal daags
5,5 kg
2,3 ml tweemaal daags
2,3 ml eenmaal daags
6 kg
2,5 ml tweemaal daags
2,5 ml eenmaal daags
6,5 kg
2,7 ml tweemaal daags
2,7 ml eenmaal daags

Baby's van 3 tot 12 maanden

Lichaamsgewicht Griepbehandeling: Grieppreventie:
dosis
dosis
voor
5 dagen

voor 10 dagen
6 kg
3,0 ml tweemaal daags
3,0 ml eenmaal daags
6,5 kg
3,25 ml tweemaal daags
3,25 ml eenmaal daags
7 kg
3,5 ml tweemaal daags
3,5 ml eenmaal daags
7,5 kg
3,75 ml tweemaal daags
3,75 ml eenmaal daags
8 kg
4,0 ml tweemaal daags
4,0 ml eenmaal daags
8,5 kg
4,25 ml tweemaal daags
4,25 ml eenmaal daags
9 kg
4,5 ml tweemaal daags
4,5 ml eenmaal daags
9,5 kg
4,75 ml tweemaal daags
4,75 ml eenmaal daags
10 kg
5,0 ml tweemaal daags
5,0 ml eenmaal daags

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Stop met het gebruik van Tamiflu en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld. Wanneer
bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van
normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.
Overdosering werd vaker gemeld wanneer Tamiflu aan kinderen werd gegeven dan aan volwassenen
en jongeren tot 18 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een Tamiflu suspensie voor
kinderen en de toediening van Tamiflu capsules of Tamiflu suspensie aan kinderen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Tamiflu. Maar als Tamiflu eerder wordt gestopt dan uw
arts u heeft verteld, kunnen de griepsymptomen terugkomen. Maak altijd de kuur af die uw arts u heeft
voorgeschreven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.

bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door
influenza.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:
· Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het
gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
· Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele
verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en
veranderingen in gedrag
· Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het
hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met daarbij ademhalingsproblemen
· Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk
levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de
onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot
blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage
bloeddruk
· Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
· Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.
Wanneer u één van deze symptomen waarneemt,
zoek dan direct medische hulp.

De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Tamiflu zijn misselijkheid of braken,
maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal na de eerste dosis van
het geneesmiddel op en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De frequentie
van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.
Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp
(Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 personen)
Tijdens de behandeling met Tamiflu zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder
·
Stuiptrekkingen (convulsies) en delirium met bewustzijnsverandering
·
Verwarring, afwijkend gedrag
·
Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries
Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld. Vaak begonnen ze
plotseling en verdwenen ze snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, soms met
fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza
die geen Tamiflu gebruikten.
·
Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden
gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.
Wanneer u één van deze symptomen waarneemt, met name bij jongere personen,
zoek dan direct
medische hulp.

Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
· Hoofdpijn
· Misselijkheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
· Bronchitis
· Koortslip
(virus)
· Hoest
· Duizeligheid
Pijn in de ledematen
· Loopneus
· Slaapproblemen
· Zere
keel
· Maagpijn
· Vermoeidheid
·
Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
·
Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
· Maagklachten
· Braken.

Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
· Allergische
reacties
· Veranderd
bewustzijnsniveau
· Toevallen/stuipen
(convulsies)
· Hartritmeafwijkingen
·
Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
·
Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).

Zelden voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
·
Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
· Gezichtsstoornissen.

Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
· Hoest
· Verstopte
neus
· Braken.

Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
·
Conjunctivitis (rode ogen, afscheiding uit het oog of oogpijn)
·
Oorontsteking en andere oorproblemen
· Hoofdpijn
· Misselijkheid
· Loopneus
· Maagpijn
·
Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
· Maagklachten.

Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
· Huidontsteking
· Trommelvliesaandoening.

Baby's jonger dan 1 jaar
De gemelde bijwerkingen bij baby's van 1 tot 12 maanden zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die
zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder).
wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is, of
·

wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden
Neem dan direct contact op met uw arts.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum. Die is te vinden op de doos en de fles na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Poeder: Bewaren beneden 30°C.
Na het oplossen, gedurende 10 dagen te bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is oseltamivir (6 mg/ml oseltamivir na oplossen).
·
De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol (E420), natriumdiwaterstofcitraat (E331[a]),
xanthaangom (E415), natriumbenzoaat (E211), natriumsacharine (E954), titaniumdioxide
(E171) en tuttifrutti-smaak (inclusief maltodextrines [mais], propyleenglycol, arabische gom
E414 en natuuridentieke smaakstoffen [voornamelijk bestaande uit bananen-, ananas- en
perziksmaakstof]).

Hoe ziet Tamiflu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Poeder voor orale suspensie
Het poeder is een granulaat of samengeklonterd granulaat met een witte tot lichtgele kleur.
Tamiflu 6 mg/ml poeder voor orale suspensie is verkrijgbaar in een fles met 13 g poeder om te
mengen met 55 ml water.
De verpakking bevat ook 1 plastic maatbekertje (55 ml), 1 plastic flesadapter (om het geneesmiddel in
de dispenser te krijgen) en 1 plastic dispenser van 10 ml voor orale toediening (om de juiste
hoeveelheid van het geneesmiddel via de mond toe te dienen). Op de dispenser zijn markeringen in
milliliter (ml) van het geneesmiddel aangegeven (zie de afbeeldingen in Instructies voor de gebruiker).
Zie Instructies voor de gebruiker voor meer informatie over het bereiden van de suspensie voor oraal
gebruik en hoe het geneesmiddel wordt afgemeten en ingenomen, onderaan de bijsluiter.

Lietuva
N.V. Roche S.A.
UAB 'Roche Lietuva'
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Tel: +370 5 2546799



Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
: +359 2 818 44 44


Ceská republika

Magyarország
Roche s. r. o.
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111
Tel: +36 - 23 446 800

Danmark
Malta
Roche a/s
(See United Kingdom)
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Nederland
Roche Pharma AG
Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140
Tel: +31 (0) 348 438050


Eesti
Norge
Roche Eesti OÜ
Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380
Tlf: +47 - 22 78 90 00


Österreich
Roche (Hellas) A.E.
Roche Austria GmbH
: +30 210 61 66 100
Tel: +43 (0) 1 27739

España
Polska
Roche Farma S.A.
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Tel: +48 - 22 345 18 88

France
Portugal
Roche
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Tel: +351 - 21 425 70 00


Hrvatska
România
Roche d.o.o
Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333
Tel: +40 21 206 47 01


Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.
Roche farmacevtska druzba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Slovenská republika
Roche a/s
Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf
Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000


Italia

Suomi/Finland
Roche S.p.A.
Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K
Sverige
.. & .
Roche AB
: +357 - 22 76 62 76
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
United Kingdom
Roche Latvija SIA
Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831
Tel: +44 (0) 1707 366000


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Instructies voor de gebruiker
Het innemen van de Tamiflu orale suspensie gebeurt in 2 stappen.

Stap 1: Het bereiden van een nieuwe fles geneesmiddel

Uw apotheker heeft wellicht het geneesmiddel voor u bereid toen u uw recept kwam ophalen.
Als dat niet zo is, kunt u dit gemakkelijk zelf doen. Zie het eerste deel van de instructies.
U
hoeft dit maar één keer te doen
, aan het begin van de kuur.


Stap 2: Afmeten en toedienen van de juiste dosis
Schud de suspensie goed en zuig de juiste aanbevolen dosis in de dispenser. Zie het tweede deel
van de instructies. Elke keer dat u een dosis nodig heeft, moet u deze stap herhalen.


Stap 1: Het bereiden van een nieuwe fles geneesmiddel
U heeft het volgende nodig:
·
De fles met Tamiflu poeder
·
De schroefdop
·
Een plastic maatbekertje
·
De plastic flesadapter
Al deze benodigdheden zouden in de verpakking van het geneesmiddel aanwezig moeten zijn.
dop
flesadapter
maatbekertje
vullijn


·
Tik tegen de fles om het poeder los te maken
Tik enkele malen zachtjes op de gesloten fles om het poeder los te maken.


·

Gebruik het maatbekertje om 55 ml water af te meten
Het maatbekertje dat is meegeleverd in de verpakking heeft een gemarkeerde lijn die een
bepaalde hoeveelheid aangeeft.
Vul dit maatbekertje met water tot het aangegeven peil.

·

Voeg al het water toe, sluit en schud de fles
Giet al het water vanuit het maatbekertje in de fles, op het poeder.
Gebruik altijd 55 ml water, ongeacht de dosis die u nodig heeft.
Plaats de dop terug op de fles. Schud de fles goed gedurende 15 seconden.
·
Plaats de flesadapter
Open de fles en druk de flesadapter stevig in de hals van de fles.
·

Sluit de fles weer
Draai de dop stevig op de bovenkant van de fles, die nu een flesadapter bevat.
Dit zorgt ervoor dat de flesadapter op de juiste wijze in de fles zit.

U heeft nu een fles met Tamiflu orale suspensie klaar om een dosis af te meten. U hoeft deze bereiding
niet nogmaals te doen, behalve als u begint met een nieuwe fles.
Stap 2: Afmeten en toedienen van de juiste dosis

U heeft het volgende nodig:
·

Een fles met bereide Tamiflu orale suspensie
·

De 10 ml dispenser voor orale toediening uit de verpakking van het geneesmiddel
Gebruik altijd de dispenser voor orale toediening die is meegeleverd in de verpakking om de juiste
dosis af te meten.
zuiger
punt

·
Schud de fles
Controleer of de dop goed vast zit en schud dan de fles met Tamiflu orale suspensie.
Voor gebruik altijd goed schudden.

·
Maak de dispenser voor orale toediening klaar voor gebruik
Gebruik de dispenser van 10 ml voor orale toediening die is meegeleverd in de verpakking.
Duw de zuiger helemaal naar beneden richting de punt van de dispenser.

zuiger
punt
·
Vul de dispenser met de juiste dosis
Draai de dop van de fles los.
Duw de punt van de dispenser in de opening van de flesadapter.
Draai dan de gehele unit
ondersteboven (fles en dispenser samen).

·
Dien het geneesmiddel toe in de mond
Spuit de suspensie rechtstreeks in de mond door de zuiger van de dispenser naar beneden te
duwen. Zorg ervoor dat het geneesmiddel wordt doorgeslikt.
U mag iets eten en drinken na het innemen van het geneesmiddel.
·

Sluit de fles, bewaar het goed
Plaats de dop terug op de fles. Houdt het buiten het zicht en bereik van kinderen.
Bewaar het geneesmiddel beneden 25°C voor maximaal 10 dagen. Zie rubriek 5 Hoe bewaart u
dit middel?
van de bijsluiter.

U dient direct na de toediening de dispenser uit elkaar te halen en de beide onderdelen onder stromend
kraanwater schoon te spoelen.
Baby's jonger dan 1 jaar:
Als de griep het niveau van een pandemie heeft bereikt, dient
een kleinere dispenser van 3 ml voor
orale toediening
(met 0,1 ml schaalverdeling) te worden gebruikt voor de toediening aan baby's
jonger dan 1 jaar.
Deze dispenser van 3 ml voor orale toediening is niet meegeleverd in de verpakking. Uw arts zal u
vertellen waar u een dispenser van 3 ml voor orale toediening kunt krijgen.

Tamiflu 12 mg/ml poeder voor orale suspensie
oseltamivir

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.

·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tamiflu wordt over het algemeen gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, baby's en kinderen
van 1 jaar en ouder.
·
Tamiflu wordt voorgeschreven om
griep (influenza)
te behandelen. Het kan worden gebruikt
wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de
bevolking.
·
Tamiflu kan ook worden voorgeschreven om
griep te voorkomen. Dit wordt van geval tot
geval bekeken ­ bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.
·
Tamiflu kan worden voorgeschreven als
een preventieve behandeling in uitzonderlijke
omstandigheden ­ bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en
de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.
Tijdens een grieppandemie, kan Tamiflu ook worden gebruikt om griep te behandelen of te
voorkomen bij baby's jonger dan 1 jaar
. Artsen moeten de beslissing nemen om Tamiflu te
gebruiken bij baby's van deze leeftijd, gebaseerd op de ernst van de ziekte veroorzaakt door het
griepvirus en de gezondheidstoestand van de baby, om te verzekeren dat de baby mogelijk voordeel
heeft van het geneesmiddel.
Tamiflu bevat oseltamivir, dit behoort tot een groep geneesmiddelen, neuraminidaseremmers
genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze
helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.
Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van
griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte
neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere
infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken
(epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische
perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een ander type ziekte.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts als dit voor u geldt.
Neem Tamiflu niet in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de behandelend arts voordat u dit middel gebruikt:
· als
u
allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
· als
u
nierproblemen heeft. Als dit het geval is moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
·
als u een
ernstige medische aandoening heeft, die mogelijk een directe opname in het
ziekenhuis vereist.
· als
uw
immuunsysteem niet goed werkt.
·
als u een
chronische hart- of ademhalingsaandoening heeft.
Tijdens de behandeling met Tamiflu,
vertel het een arts direct:
·
als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische
bijwerkingen
), met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn
van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.

Tamiflu is geen griepvaccin (griepprik)
Tamiflu is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus. Een
vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Tamiflu verandert de werkzaamheid van een griepprik niet
en beide kunnen aan u worden voorgeschreven door uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tamiflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:
· chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)
· methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
· fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
· probenecide (voor de behandeling van jicht)

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De effecten op baby's die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer
u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Tamiflu voor u geschikt is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tamiflu heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Tamiflu bevat fructose

Indien u lijdt aan erfelijke fructose-intolerantie, zorg dan dat uw voorschrijvend arts dat weet voordat
u Tamiflu inneemt. Dit geneesmiddel bevat sorbitol, wat een vorm is van fructose.
Sorbitol kan een licht laxerend effect hebben.

Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik altijd de dispenser voor orale toediening die in de doos is meegeleverd en markeringen heeft
die de dosis in milligram (mg) aangeven.
Neem Tamiflu zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn
begonnen.

De aanbevolen doseringen

Voor de behandeling van griep, neem twee doses per dag. Het is gewoonlijk het makkelijkst om één
dosis 's morgens en één dosis 's avonds te nemen.
Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur
afmaakt
, zelfs als u zich snel beter begint te voelen.
Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon, neem één dosis per dag,
gedurende 10 dagen. Het is het beste om deze dosis `s morgens bij het ontbijt in te nemen.


In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal
de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.
De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. U dient de
hoeveelheid Tamiflu in te nemen, zoals door uw arts is voorgeschreven. De orale suspensie kan
gebruikt worden door personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken. Zie de instructies
onderaan de bijsluiter om een dosis klaar te maken en toe te dienen.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Lichaamsgewicht Griepbehandeling: Grieppreventie:
dosis
dosis
voor 5 dagen
voor 10 dagen
Meer dan 40 kg
75 mg tweemaal daags
75 mg eenmaal daags
75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg dosis plus een 45 mg dosis

Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Lichaamsgewicht Griepbehandeling: Grieppreventie:
dosis
dosis
voor 5 dagen
voor 10 dagen
10 kg t/m 15 kg
30 mg tweemaal daags
30 mg eenmaal daags
Meer dan 15 kg t/m 23 kg
45 mg tweemaal daags
45 mg eenmaal daags
Meer dan 23 kg t/m 40 kg
60 mg tweemaal daags
60 mg eenmaal daags
Meer dan 40 kg
75 mg tweemaal daags
75 mg eenmaal daags
75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg dosis plus een 45 mg dosis

Baby's jonger dan 1 jaar
Dit preparaat is niet geschikt voor baby's jonger dan 1 jaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Stop met het gebruik van Tamiflu en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld. Wanneer
bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van
normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.
Overdosering werd vaker gemeld wanneer Tamiflu aan kinderen werd gegeven dan aan volwassenen
en jongeren tot 18 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een Tamiflu suspensie voor
kinderen en de toediening van Tamiflu capsules of Tamiflu suspensie aan kinderen.
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door
influenza.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:
· Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het
gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
· Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele
verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en
veranderingen in gedrag
· Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het
hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met daarbij ademhalingsproblemen
· Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk
levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de
onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot
blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage
bloeddruk
· Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
· Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.
Wanneer u één van deze symptomen waarneemt,
zoek dan direct medische hulp.

De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Tamiflu zijn misselijkheid of braken,
maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal na de eerste dosis van
het geneesmiddel op en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De frequentie
van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.
Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp
(Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 personen)
Tijdens de behandeling met Tamiflu zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder
·
Stuiptrekkingen (convulsies) en delirium met bewustzijnsverandering
·
Verwarring, afwijkend gedrag
·
Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries
Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld. Vaak begonnen ze
plotseling en verdwenen ze snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, soms met
fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza
die geen Tamiflu gebruikten.
·
Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden
gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.
·
Hoofdpijn
·
Misselijkheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
·
Bronchitis
·
Koortslip (virus)
· Hoest
· Duizeligheid
· Koorts
· Pijn
· Pijn in de ledematen
· Loopneus
· Slaapproblemen
· Zere
keel
· Maagpijn
· Vermoeidheid
· Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
· Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
· Maagklachten
· Braken.

Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
· Allergische
reacties
· Veranderd
bewustzijnsniveau
· Toevallen/stuipen
(convulsies)
·
Hartritmeafwijkingen
· Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
· Huidreacties (ontsteking van de huid, rode jeukende uitslag, schilferende huid).
Zelden voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
· Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
· Gezichtsstoornissen.

Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
·
Hoest
·
Verstopte neus
·
Braken.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
·
Conjunctivitis (rode ogen, afscheiding uit het oog of oogpijn)
·
Oorontsteking en andere oorproblemen

Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij 1op de 100 personen)
· Huidontsteking
· Trommelvliesaandoening.

Baby's jonger dan 1 jaar
De gemelde bijwerkingen bij baby's van 1 tot 12 maanden zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die
zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder).
Baby's jonger dan 1 maand
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van Tamiflu bij baby's jonger dan 1 maand.
Krijgt u/uw kind veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,
·

wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is, of
·

wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden
Neem dan direct contact op met uw arts.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum. Die is te vinden op de doos en de fles na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Poeder: Bewaren beneden 30°C.
Na het oplossen gedurende 10 dagen te bewaren beneden 25°C of gedurende 17 dagen in een koelkast
(2°C- 8°C).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is oseltamivir (12 mg/ml oseltamivir na oplossen).
·
De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol (E420), natriumdiwaterstofcitraat(E331[a]),
xanthaangom (E415), natriumbenzoaat (E211), natriumsacharine (E954), titaniumdioxide
(E171) en tuttifrutti-smaak (inclusief maltodextrines [mais], propyleenglycol, arabische gom
E414 en natuuridentieke smaakstoffen [voornamelijk bestaande uit bananen-, ananas- en
perziksmaakstof]).

Lietuva
N.V. Roche S.A.
UAB 'Roche Lietuva'
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Tel: +370 5 2546799



Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
: +359 2 818 44 44


Ceská republika

Magyarország
Roche s. r. o.
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111
Tel: +36 - 23 446 800

Danmark
Malta
Roche a/s
(See United Kingdom)
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Nederland
Roche Pharma AG
Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140
Tel: +31 (0) 348 438050


Norge
Roche Eesti OÜ
Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380
Tlf: +47 - 22 78 90 00


Österreich
Roche (Hellas) A.E.
Roche Austria GmbH
: +30 210 61 66 100
Tel: +43 (0) 1 27739

España
Polska
Roche Farma S.A.
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Tel: +48 - 22 345 18 88

France
Portugal
Roche
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Tel: +351 - 21 425 70 00


Hrvatska
România
Roche d.o.o
Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333
Tel: +40 21 206 47 01


Ireland
Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.
Roche farmacevtska druzba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Slovenská republika
Roche a/s
Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf
Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000


Italia

Suomi/Finland
Roche S.p.A.
Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K
Sverige
.. & .
Roche AB
: +357 - 22 76 62 76
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
United Kingdom
Roche Latvija SIA
Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831
Tel: +44 (0) 1707 366000


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Instructies voor de gebruiker
Het innemen van de Tamiflu orale suspensie gebeurt in 2 stappen.

Stap 1: Het bereiden van een nieuwe fles geneesmiddel

Uw apotheker heeft wellicht het geneesmiddel voor u bereid toen u uw recept kwam ophalen.
Als dat niet zo is, kunt u dit gemakkelijk zelf doen. Zie het eerste deel van de instructies.
U
hoeft dit maar één keer te doen
, aan het begin van de kuur

Stap 2: Afmeten en toedienen van de juiste dosis

Schud de suspensie goed en zuig de juiste aanbevolen dosis in de dispenser. Zie het tweede deel
van de instructies. Elke keer dat u een dosis nodig heeft, moet u deze stap herhalen


Stap 1: Het bereiden van een nieuwe fles geneesmiddel

U heeft het volgende nodig:
·
De fles met Tamiflu poeder
·
De schroefdop
·
Een plastic maatbekertje
·
De plastic flesadapter
Al deze benodigdheden zouden in de verpakking van het geneesmiddel aanwezig moeten zijn.

zuiger
dop
flesadapter
maatbekertje
punt
vullijn

·
Tik tegen de fles om het poeder los te maken
Tik enkele malen zachtjes op de gesloten fles om het poeder los te maken.


·

Gebruik het maatbekertje om 52 ml water af te meten
Het maatbekertje dat is meegeleverd in de verpakking heeft een gemarkeerde lijn die een
bepaalde hoeveelheid aangeeft.
Vul dit maatbekertje met water tot het aangegeven peil.
·

Voeg al het water toe, sluit en schud de fles
Giet al het water vanuit het maatbekertje in de fles, op het poeder.
Gebruik altijd 52 ml water, ongeacht de dosis die u nodig heeft.
Plaats de dop terug op de fles en schud de fles goed gedurende 15 seconden.
·
Plaats de flesadapter
Open de fles en druk de flesadapter stevig in de hals van de fles.
·

Sluit de fles weer
Draai de dop stevig op de bovenkant van de fles, die nu een flesadapter bevat.
Dit zorgt ervoor dat de flesadapter op de juiste wijze in de fles zit.


U heeft nu een fles met Tamiflu orale suspensie klaar om een dosis af te meten. U hoeft deze bereiding
niet nogmaals te doen, behalve als u begint met een nieuwe fles.
Stap 2: Afmeten en toedienen van de juiste dosis

U heeft het volgende nodig:
·

Een fles met bereide Tamiflu orale suspensie
·

De 10 ml dispenser voor orale toediening uit de verpakking van het geneesmiddel

Gebruik altijd de dispenser voor orale toediening die is meegeleverd in de verpakking om de juiste
dosis af te meten.
Deze is gemarkeerd met 3 verschillende doses: 30 mg. 45 mg en 60 mg.
zuiger
p
unt
·
Schud de fles
Controleer of de dop goed vast zit en schud dan de fles met Tamiflu orale suspensie.
Voor gebruik altijd goed schudden.

·
Maak de dispenser voor orale toediening klaar voor gebruik
Gebruik de dispenser voor orale toediening die is meegeleverd in de verpakking.
Duw de zuiger helemaal naar beneden richting de punt van de dispenser.
zuiger
punt

bottle
·
Vul de dispenser
d met de j
t
uiste dosis
Draai de dop van de fles los.
Duw de punt van de dispenser in de opening van de flesadapter.
Draai dan de gehele unit
ondersteboven (fles en dispenser samen).
·
Dien het geneesmiddel toe in de mond
Spuit de suspensie rechtstreeks in de mond door de zuiger van de dispenser naar beneden te
duwen. Zorg ervoor dat het geneesmiddel wordt doorgeslikt.
U mag iets eten en drinken na het innemen van het geneesmiddel.
·

Sluit de fles, bewaar het goed
Plaats de dop terug op de fles. Houdt het buiten het zicht en bereik van kinderen.
Bewaar het geneesmiddel beneden 25°C voor maximaal 10 dagen. Zie rubriek 5 Hoe bewaart u
dit middel?
van de bijsluiter.

U dient direct na de toediening de dispenser uit elkaar te halen en de beide onderdelen onder stromend
kraanwater schoon te spoelen.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG