Tambocor 150 mg/15 ml

Meda Pharma
Bijsluiter – TAMBOCOR injectie – januari 2011
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
TAMBOCOR 150mg/15 ml, oplossing voor injectie
Flecaïnide-acetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat U dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft U hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met Uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan U voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als U.
Krijgt U veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt U een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag U dit middel niet gebruiken of moet U er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt U dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart U dit middel?
6. Aanvullende informatie.
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tambocor oplossing voor injectie is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van
hartritmestoornissen.
Het wordt in het bijzonder gebruikt voor de snelle controle van volgende hartritmestoornissen:
a.
hartkloppingen die ontstaan in de voorkamers van het hart (de bovenste kamers van het hart of
boezems);
b.
voorkamerfibrillatie (onregelmatige samentrekking van de hartboezems);
c.
herhaalde aanvallen van hartkloppingen die ontstaan in de hartkamers. In dit geval zal een
electrocardiogram (ECG) ter controle worden genomen.
Vóór een behandeling te starten zal de dokter steeds een ECG nemen om Uw hartritmestoornis in een
objectief verslag te kunnen omschrijven; bovendien moet U de hartkloppingen niet alleen voelen, maar U
moet ze ook als hinderlijk ervaren.
2. Wanneer mag U dit middel niet gebruiken of moet U extra voorzichtig zijn?
Wanneer mag U dit middel niet gebruiken?
o
o
o
o
o
o
U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt U vinden onder punt 6;
indien U in het verleden een infarct hebt gehad, ook al is dit lang geleden, behalve wanneer het
gaat om zeer ernstige aanvallen van hartkloppingen in de kamers;
indien Uw hartkamers uitgezet zijn;
indien U een aandoening hebt van de kransslagaders (slagaders rond het hart);
indien Uw hartspier ernstig verzwakt is;
indien de geleiding van de hartpulsen verstoord is;
Gebruik Tambocor oplossing voor injectie ook niet samen met een geneesmiddel met sultopride als
werkzaam bestanddeel. Het gebruik van Tambocor oplossing voor injectie is ook af te raden in combinatie
met andere anti-aritmica (van klasse I of betablokkers die gebruikt worden voor de behandeling van een
verzwakte hartspier. Het is eveneens af te raden bij zwangerschap en borstvoeding.
Wanneer moet U extra voorzichtig zijn met dit middel?
o
indien U reeds last hebt gehad van geleidingsstoornissen in het hart. Uw dokter zal oordelen of hij uw
behandeling al dan niet moet aanpassen. Het kan daarvoor nodig zijn dat hij daarvoor een ECG
opneemt;
indien Uw hartspier in het verleden verzwakt is geweest;
o
1.
Meda Pharma
o
Bijsluiter – TAMBOCOR injectie – januari 2011
indien Uw kalium- of magnesiumspiegel in het bloed verstoord is. Indien U wordt behandeld met
diuretica (waterafdrijvende middelen), corticosteroïden of een langdurige laxatieve therapie, kan de
kaliumspiegel in het bloed te laag zijn;
bij oudere patiënten kan de dokter beslissen de dosis van het geneesmiddel te verlagen;
indien Uw nieren onvoldoende werken kan Uw dokter beslissen de dosis van het geneesmiddel te
verlagen;
indien Uw lever onvoldoende werkt zult U regelmatig worden opgevolgd;
als u een pacemaker hebt, dient u te weten dat Tambocor oplossing voor injectie de werking van de
pacemaker kan beïnvloeden. Bij de aanvang van de behandeling met Tambocor zal de arts dan ook
de pacemaker opnieuw regelen.
indien U nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruikt U nog andere
geneesmiddelen?” te lezen
o
o
o
o
o
Niettegenstaande Tambocor oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de behandeling van
hartritmestoornissen, kan het, juist zoals de andere gelijkaardige geneesmiddelen, ook meer ernstige
aanvallen van hartkloppingen veroorzaken. Het is echter niet altijd gemakkelijk om de natuurlijke variaties
van een ritmestoornis te onderscheiden van een verergering te wijten aan de inname van het
geneesmiddel. Mocht u menen zulke effecten te ondervinden, neem dan contact op met uw dokter. Hij zal
U zeggen wat U dient te doen. Onderbreek Uw behandeling echter nooit op eigen initiatief.
Raadpleeg Uw dokter indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor U van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Gebruik van Tambocor oplossing voor injectie/intraveneuze infusie in combinatie met andere
geneesmiddelen
Gebruikt U naast Tambocor oplossing voor injectie nog andere geneesmiddelen, of heeft U dat kort
geleden gedaan? Vertel dat dan Uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar U geen
voorschrift voor nodig heeft. Hij kan zeggen of ze samen met Tambocor oplossing voor injectie mogen
worden genomen. Dit geldt in het bijzonder voor geneesmiddelen die het metabolisme van flecaïnide-
acetaat, de actieve stof van Tambocor,oplossing voor injectie remmen.
Niet toegestane combinatie
Sultopride
Tambocor oplossing voor injectie/intraveneuze infusie mag niet worden toegediend samen met een
geneesmiddel met sultopride als actief bestanddeel omdat dan ernstige aanvallen van hartkloppingen in
de hartkamer kunnen optreden.
Af te raden combinaties
Klasse I antiaritmica
Tambocor oplossing voor injectie/intraveneuze infusie mag niet worden toegediend samen met andere
soortgelijke anti-aritmica van klasse I omdat dan meer bijwerkingen ter hoogte van het hart en de
bloedsomloop kunnen voorkomen.
Bij een gelijktijdige inname van bètablokkers kan het zijn dat Uw hart trager slaat. Bij een gelijktijdige
toediening van verapamil neemt het risico toe op een plotse afname van de functie van het hart- en
vaatstelsel.
Combinaties met bijzondere voorzorgen voor gebruik
Indien U andere geneesmiddelen inneemt met paroxetine, fluoxetine of sertraline als actief bestandeel
moet U dit specifiek melden aan uw dokter omdat dan de hoeveelheid flecaïnide-acetaat in Uw bloed kan
stijgen. Als U geneesmiddelen inneemt met fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine als actief bestandeel
moet U dit eveneens melden omdat het mogelijk is dat er dan te weinig flecainide acetaat in Uw bloed
aanwezig is.
2.
Meda Pharma
Bijsluiter – TAMBOCOR injectie – januari 2011
Wanneer Tambocor oplossing voor injectie samen wordt toegediend met specifieke
serotoninereceptorremmers of ritonavir stijgen de flecaïnidebloedspiegels.
Indien U lijdt aan matige tot ernstige nierinsufficiëntie en gelijktijdig wordt behandeld met cimetidine, is
een verlaging van de dosis Tambocor oplossing voor injectie aangewezen. Uw dokter zal de juiste dosis
bepalen aan de hand van de resultaten van een bloedanalyse.
Indien U geneesmiddelen samen inneemt van het type cholinesteraseremmers (werkzame bestanddelen:
donepezil, rivastigmine, tacrine, pyridostigmine, neostigmine en galantamine) bestaat er kans dat uw
hartritme sterk wordt vertraagd. Uw dokter zal u dan van nabij opvolgen.
Bij combinatie met geneesmiddelen die de werking van de hartspier onderdrukken of die het hartritme
kunnen vertragen (bètablokkers, amiodaron, digitalisderivaten, verapamil, diltiazem, mefloquine,
guanfacine en clonidine) zal Uw dokter U van nabij opvolgen en zelfs een ECG opnemen. Dit is vooral
nodig bij oudere patiënten.
Tambocor oplossing voor injectie kan het digoxinegehalte in het bloed doen toenemen. In dit geval zal Uw
dokter het digoxinegehalte in het bloed meten en de dosering van Tambocor oplossing voor injectie
eventueel aanpassen.
Andere klassen anti-aritmica
Bij combinatie met andere klassen anti-aritmica zal Uw dokter u ook van nabij opvolgen en eventueel een
ECG opnemen. Wanneer amiodaron wordt toegevoegd aan een behandeling met Tambocor oplossing
voor injectie kan de hoeveelheid flecaïnide in het bloed tweemaal of meer toenemen. Daarom moeten
bijwerkingen aan de arts worden gemeld, die desgevallend de voorgeschreven dosering Tambocor
oplossing voor injectie zal verlagen.
Bij gelijktijdige toediening van de volgende typen geneesmiddelen kan de kans op aanvallen van
hartkloppingen in de hartkamer toenemen :
o
klasse III anti-aritmica (amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide, …),
o
sommige antidepressiva (thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
cyamemazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol, …),
o
andere geneesmiddelen (bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycine IV, halofantrine, mizolastine,
pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, …).
Toegestane combinaties
Tambocor kan worden gecombineerd met
o
heparine;
o
in te nemen geneesmiddelen die inwerken op de vorming van bloedklonters (bloedstolling).
Waarop moet U letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt U zwanger worden, bent U zwanger of geeft U borstvoeding? Neem dan contact op met Uw arts of
apotheker voordat U geneesmiddelen gebruikt.
Het gebruik van Tambocor oplossing voor injectie wordt afgeraden tijdens de zwangerschap en de
borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als U last heeft van duizeligheid en gezichtsstoornissen bestuur dan geen voertuig en gebruik geen
gereedschap en/of bedien geen machines.
Stoffen in dit middel waarmee U rekening moet houden
Niet van toepassing.
3. Hoe gebruikt U dit middel?
3.
Meda Pharma
Bijsluiter – TAMBOCOR injectie – januari 2011
U mag Tambocor oplossing voor injectie nooit zelf gebruiken. Daarom is deze informatie
uitsluitend voor Uw arts bestemd.
Intraveneuze injectie: in spoedgevallen, kan 2 mg/kg flecaïnide-acetaat (Tambocor oplossing voor
injectie) worden toegediend in minstens 10 minuten, of in opgesplitste dosissen. Desnoods kan de dosis
worden verdund met 5% glucose en worden toegediend als een mini-infuus. Tijdens de injectie wordt een
continue ECG-monitoring aanbevolen. Wanneer de aritmie onder controle is moet de injectie worden
stopgezet. Het is aanbevolen flecaïnide-acetaat (Tambocor oplossing voor injectie) trager toe te dienen
aan patiënten met een continue ventriculaire tachycardie. Dezelfde voorzorgsmaatregelen zijn van
toepassing op patiënten met een voorgeschiedenis van hartinsufficiëntie die kunnen decompenseren
tijdens de toediening. Bij deze patiënten moet de initiële dosis worden toegediend, gespreid over een
periode van 30 minuten. Maximale dosis: 150 mg.
Intraveneus infuus: wanneer een langdurige parenterale toediening vereist is, is het aangeraden de
behandeling te starten met een trage intraveneuze inspuiting, zoals hoger aangegeven, gevolgd door een
intraveneus infuus aan volgende snelheden:
o
eerste uur: 1,5 mg/kg lichaamsgewicht/uur
o
tweede uur en volgende uren: 0,1 - 0,25 mg/kg lichaamsgewicht/uur.
Het is aangeraden het infuus niet langer dan 24 uur toe te dienen. Bij patiënten die de hoogste dosis
krijgen toegediend, moeten de plasmaspiegels worden bepaald. De maximale gecumuleerde dosis die
gedurende de eerste 24 uur wordt toegediend, mag niet hoger zijn dan 600 mg.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 20 ml/min/m²) moet de dosis worden verlaagd tot
0,75 mg/kg gedurende het eerste uur en vervolgens tot 0,1 mg/kg per uur.
De overgang naar de orale toediening moet zo vlug mogelijk gebeuren door het infuus stop te zetten en
voort te gaan met een orale onderhoudsdosis zoals aangegeven in de instructies voor de orale dosering.
Heeft U te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer te veel van Tambocor oplossing voor injectie werd gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met Uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Afhankelijk van de situatie zal de arts
eventueel een hartspier stimulerend middel of calcium toedienen, of de bloedsomloop of de ademhaling
stimuleren of een tijdelijke pacemaker inplanten. Deze behandeling, die in het ziekenhuis zal gebeuren,
zal er op gericht zijn om de ziekteverschijnselen tegen te gaan.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Niet van toepassing voor Tambocor oplossing voor injectie.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Aangezien Tambocor oplossing voor injectie werd voorgeschreven voor de behandeling van
hartritmestoornissen of om te voorkomen dat deze aanvallen terugkeren, bestaat de kans dat deze
hartritmestoornissen op moeilijk te voorspellen momenten terug optreden.
Heeft U nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met Uw arts of
apotheker
4. Mogelijke bijwerkingen:
Zoals elk geneesmiddel, kan Tambocor oplossing voor injectie bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Effecten ter hoogte van het hart en de bloedvaten
Tambocor oplossing voor injectie vermindert de samentrekking van de hartspier. Dit kan voornamelijk bij
patiënten met een verminderde werking van de hartspier aanleiding geven tot opstoten van een ernstige
onvoldoende werking van de hartspier en shock.
Zoals andere anti-aritmica, kan Tambocor oplossing voor injectie nieuwe ritmestoornissen veroorzaken of
bestaande ritmestoornissen verergeren.
4.
Meda Pharma
Bijsluiter – TAMBOCOR injectie – januari 2011
Tambocor oplossing voor injectie kan een bestaande hartgeleidingsstoornis verergeren of de
hartgeleiding vertragen voornamelijk dan bij oudere patiënten met reeds bestaande
hartgeleidingsstoornissen.
Effecten ter hoogte van maag en ingewanden
Er werden enkele gevallen gemeld van geelzucht. Spijsverteringsstoornissen kunnen voorkomen. In
zeldzame gevallen traden misselijkheid en braken op. Het zijn symptomen van voorbijgaande aard en ze
verdwijnen zelfs bij langdurig gebruik of na verlaging van de toegediende dosis.
Effecten ter hoogte van de huid
Er werden gevallen gemeld van allergische huidreacties, inclusief enkele zeldzame gevallen van ernstige
netelroos. Er werden enkele geïsoleerde gevallen van lichtgevoeligheid gemeld.
Effecten ter hoogte van het zenuwstelsel
Duizeligheid, wankel gevoel, bevingen en soms wazig zien. Het zijn symptomen van voorbijgaande aard
en ze verdwijnen na verlaging van de toegediende dosis.
Hoofdpijn, algemene lichaamszwakte.
Er werd slechts in zeldzame gevallen melding gemaakt van hallucinaties, depressie, verwardheid,
bewegingsstoornissen en stuiptrekkingen.
Bij een langdurige behandeling werden slechts enkele gevallen gemeld van stoornissen van de perifere
zenuwen, onjuiste gevoelsgewaarwordingen en verstoorde spiercoördinatie.
Effecten op de samenstelling van het bloed
Af en toe werd melding gemaakt van een matige daling van de rode en witte bloedlichaampjes en van de
bloedplaatjes.
Effecten op het afweersysteem van het lichaam
In een beperkt aantal gevallen werd een toename van bepaalde afweerstoffen gemeld, wat al dan niet
gepaard ging met een algemene ontsteking.
Varia
Occasioneel werd melding gemaakt van afzettingen op het hoornvlies en van een longontsteking.
Krijgt U veel last van een bijwerking? Of heeft U een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart U dit middel?
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C). Tambocor oplossing voor injectie moet beschermd worden
tegen licht.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter
“exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat U met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Zij worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. Aanvullende informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Het werkzame stof in dit middel is flecaïnide-acetaat.
5.
Meda Pharma
Bijsluiter – TAMBOCOR injectie – januari 2011
De andere stoffen in dit middel zijn: natrium acetaat – ijsazijn – water voor injectie.
Hoe ziet Tambocor oplossing voor injectie er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Flecaïnide-acetaat 150 mg/15 ml, oplossing voor injectie.
Verpakkingen van 5 ampullen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabricant:
Meda Pharma n.v. - Terhulpsesteenweg 166 – 1170 Brussel
3M Health Care Ltd - 1, Morley street – Loughborough - Leics LE11 1EP – Groot-Brittannië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE126077
Tambocor oplossing voor injectie is enkel verkrijgbaar op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 01/2011.
6.
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
TAMBOCOR 150mg/15 ml, oplossing voor injectie
Flecaïnide-acetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat U dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft U hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met Uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan U voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als U.
- Krijgt U veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt U een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag U dit middel niet gebruiken of moet U er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt U dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart U dit middel?
6. Aanvul ende informatie.
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tambocor oplossing voor injectie is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van
hartritmestoornissen.
Het wordt in het bijzonder gebruikt voor de snel e controle van volgende hartritmestoornissen:
a.
hartkloppingen die ontstaan in de voorkamers van het hart (de bovenste kamers van het hart of
boezems);
b.
voorkamerfibril atie (onregelmatige samentrekking van de hartboezems);
c.
herhaalde aanval en van hartkloppingen die ontstaan in de hartkamers. In dit geval zal een
electrocardiogram (ECG) ter controle worden genomen.
Vóór een behandeling te starten zal de dokter steeds een ECG nemen om Uw hartritmestoornis in een
objectief verslag te kunnen omschrijven; bovendien moet U de hartkloppingen niet al een voelen, maar U
moet ze ook als hinderlijk ervaren.
2. Wanneer mag U dit middel niet gebruiken of moet U extra voorzichtig zijn?
Wanneer mag U dit middel niet gebruiken?
o
U bent al ergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt U vinden onder punt 6;
o
indien U in het verleden een infarct hebt gehad, ook al is dit lang geleden, behalve wanneer het
gaat om zeer ernstige aanval en van hartkloppingen in de kamers;
o
indien Uw hartkamers uitgezet zijn;
o
indien U een aandoening hebt van de kransslagaders (slagaders rond het hart);
o
indien Uw hartspier ernstig verzwakt is;
o
indien de geleiding van de hartpulsen verstoord is;
Gebruik Tambocor oplossing voor injectie ook niet samen met een geneesmiddel met sultopride als
werkzaam bestanddeel. Het gebruik van Tambocor oplossing voor injectie is ook af te raden in combinatie
met andere anti-aritmica (van klasse I of betablokkers die gebruikt worden voor de behandeling van een
verzwakte hartspier. Het is eveneens af te raden bij zwangerschap en borstvoeding.
Wanneer moet U extra voorzichtig zijn met dit middel?
o
indien U reeds last hebt gehad van geleidingsstoornissen in het hart. Uw dokter zal oordelen of hij uw
behandeling al dan niet moet aanpassen. Het kan daarvoor nodig zijn dat hij daarvoor een ECG
opneemt;
o
indien Uw hartspier in het verleden verzwakt is geweest;
o
indien Uw kalium- of magnesiumspiegel in het bloed verstoord is. Indien U wordt behandeld met
diuretica (waterafdrijvende middelen), corticosteroïden of een langdurige laxatieve therapie, kan de
kaliumspiegel in het bloed te laag zijn;
o
bij oudere patiënten kan de dokter beslissen de dosis van het geneesmiddel te verlagen;
o
indien Uw nieren onvoldoende werken kan Uw dokter beslissen de dosis van het geneesmiddel te
verlagen;
o
indien Uw lever onvoldoende werkt zult U regelmatig worden opgevolgd;
o
als u een pacemaker hebt, dient u te weten dat Tambocor oplossing voor injectie de werking van de
pacemaker kan beïnvloeden. Bij de aanvang van de behandeling met Tambocor zal de arts dan ook
de pacemaker opnieuw regelen.
o
indien U nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt U nog andere
geneesmiddelen?' te lezen
Niettegenstaande Tambocor oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de behandeling van
hartritmestoornissen, kan het, juist zoals de andere gelijkaardige geneesmiddelen, ook meer ernstige
aanval en van hartkloppingen veroorzaken. Het is echter niet altijd gemakkelijk om de natuurlijke variaties
van een ritmestoornis te onderscheiden van een verergering te wijten aan de inname van het
geneesmiddel. Mocht u menen zulke effecten te ondervinden, neem dan contact op met uw dokter. Hij zal
U zeggen wat U dient te doen. Onderbreek Uw behandeling echter nooit op eigen initiatief.
Raadpleeg Uw dokter indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor U van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Gebruik van Tambocor oplossing voor injectie/intraveneuze infusie in combinatie met andere
geneesmiddelen

Gebruikt U naast Tambocor oplossing voor injectie nog andere geneesmiddelen, of heeft U dat kort
geleden gedaan? Vertel dat dan Uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar U geen
voorschrift voor nodig heeft. Hij kan zeggen of ze samen met Tambocor oplossing voor injectie mogen
worden genomen. Dit geldt in het bijzonder voor geneesmiddelen die het metabolisme van flecaïnide-
acetaat, de actieve stof van Tambocor,oplossing voor injectie remmen.
Niet toegestane combinatie
Sultopride
Tambocor oplossing voor injectie/intraveneuze infusie mag niet worden toegediend samen met een
geneesmiddel met sultopride als actief bestanddeel omdat dan ernstige aanval en van hartkloppingen in
de hartkamer kunnen optreden.
Af te raden combinaties
Klasse I antiaritmica
Tambocor oplossing voor injectie/intraveneuze infusie mag niet worden toegediend samen met andere
soortgelijke anti-aritmica van klasse I omdat dan meer bijwerkingen ter hoogte van het hart en de
bloedsomloop kunnen voorkomen.
Bij een gelijktijdige inname van bètablokkers kan het zijn dat Uw hart trager slaat. Bij een gelijktijdige
toediening van verapamil neemt het risico toe op een plotse afname van de functie van het hart- en
vaatstelsel.
Combinaties met bijzondere voorzorgen voor gebruik
Indien U andere geneesmiddelen inneemt met paroxetine, fluoxetine of sertraline als actief bestandeel
moet U dit specifiek melden aan uw dokter omdat dan de hoeveelheid flecaïnide-acetaat in Uw bloed kan
stijgen. Als U geneesmiddelen inneemt met fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine als actief bestandeel
moet U dit eveneens melden omdat het mogelijk is dat er dan te weinig flecainide acetaat in Uw bloed
aanwezig is.
Wanneer Tambocor oplossing voor injectie samen wordt toegediend met specifieke
serotoninereceptorremmers of ritonavir stijgen de flecaïnidebloedspiegels.
Indien U lijdt aan matige tot ernstige nierinsufficiëntie en gelijktijdig wordt behandeld met cimetidine, is
een verlaging van de dosis Tambocor oplossing voor injectie aangewezen. Uw dokter zal de juiste dosis
bepalen aan de hand van de resultaten van een bloedanalyse.
Indien U geneesmiddelen samen inneemt van het type cholinesteraseremmers (werkzame bestanddelen:
donepezil, rivastigmine, tacrine, pyridostigmine, neostigmine en galantamine) bestaat er kans dat uw
hartritme sterk wordt vertraagd. Uw dokter zal u dan van nabij opvolgen.
Bij combinatie met geneesmiddelen die de werking van de hartspier onderdrukken of die het hartritme
kunnen vertragen (bètablokkers, amiodaron, digitalisderivaten, verapamil, diltiazem, mefloquine,
guanfacine en clonidine) zal Uw dokter U van nabij opvolgen en zelfs een ECG opnemen. Dit is vooral
nodig bij oudere patiënten.
Tambocor oplossing voor injectie kan het digoxinegehalte in het bloed doen toenemen. In dit geval zal Uw
dokter het digoxinegehalte in het bloed meten en de dosering van Tambocor oplossing voor injectie
eventueel aanpassen.
Andere klassen anti-aritmica
Bij combinatie met andere klassen anti-aritmica zal Uw dokter u ook van nabij opvolgen en eventueel een
ECG opnemen. Wanneer amiodaron wordt toegevoegd aan een behandeling met Tambocor oplossing
voor injectie kan de hoeveelheid flecaïnide in het bloed tweemaal of meer toenemen. Daarom moeten
bijwerkingen aan de arts worden gemeld, die desgeval end de voorgeschreven dosering Tambocor
oplossing voor injectie zal verlagen.
Bij gelijktijdige toediening van de volgende typen geneesmiddelen kan de kans op aanval en van
hartkloppingen in de hartkamer toenemen :
o klasse III anti-aritmica (amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide, ...),
o sommige antidepressiva (thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
cyamemazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol, ...),
o andere geneesmiddelen (bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycine IV, halofantrine, mizolastine,
pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, ...).
Toegestane combinaties
Tambocor kan worden gecombineerd met
o heparine;
o in te nemen geneesmiddelen die inwerken op de vorming van bloedklonters (bloedstol ing).
Waarop moet U letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt U zwanger worden, bent U zwanger of geeft U borstvoeding? Neem dan contact op met Uw arts of
apotheker voordat U geneesmiddelen gebruikt.
Het gebruik van Tambocor oplossing voor injectie wordt afgeraden tijdens de zwangerschap en de
borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als U last heeft van duizeligheid en gezichtsstoornissen bestuur dan geen voertuig en gebruik geen
gereedschap en/of bedien geen machines.
Stoffen in dit middel waarmee U rekening moet houden
Niet van toepassing.
3. Hoe gebruikt U dit middel?
U mag Tambocor oplossing voor injectie nooit zelf gebruiken. Daarom is deze informatie
uitsluitend voor Uw arts bestemd.

Intraveneuze injectie: in spoedgeval en, kan 2 mg/kg flecaïnide-acetaat (Tambocor oplossing voor
injectie) worden toegediend in minstens 10 minuten, of in opgesplitste dosissen. Desnoods kan de dosis
worden verdund met 5% glucose en worden toegediend als een mini-infuus. Tijdens de injectie wordt een
continue ECG-monitoring aanbevolen. Wanneer de aritmie onder controle is moet de injectie worden
stopgezet. Het is aanbevolen flecaïnide-acetaat (Tambocor oplossing voor injectie) trager toe te dienen
aan patiënten met een continue ventriculaire tachycardie. Dezelfde voorzorgsmaatregelen zijn van
toepassing op patiënten met een voorgeschiedenis van hartinsufficiëntie die kunnen decompenseren
tijdens de toediening. Bij deze patiënten moet de initiële dosis worden toegediend, gespreid over een
periode van 30 minuten. Maximale dosis: 150 mg.
Intraveneus infuus: wanneer een langdurige parenterale toediening vereist is, is het aangeraden de
behandeling te starten met een trage intraveneuze inspuiting, zoals hoger aangegeven, gevolgd door een
intraveneus infuus aan volgende snelheden:
o
eerste uur: 1,5 mg/kg lichaamsgewicht/uur
o
tweede uur en volgende uren: 0,1 - 0,25 mg/kg lichaamsgewicht/uur.
Het is aangeraden het infuus niet langer dan 24 uur toe te dienen. Bij patiënten die de hoogste dosis
krijgen toegediend, moeten de plasmaspiegels worden bepaald. De maximale gecumuleerde dosis die
gedurende de eerste 24 uur wordt toegediend, mag niet hoger zijn dan 600 mg.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 20 ml/min/m²) moet de dosis worden verlaagd tot
0,75 mg/kg gedurende het eerste uur en vervolgens tot 0,1 mg/kg per uur.

De overgang naar de orale toediening moet zo vlug mogelijk gebeuren door het infuus stop te zetten en
voort te gaan met een orale onderhoudsdosis zoals aangegeven in de instructies voor de orale dosering.
Heeft U te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer te veel van Tambocor oplossing voor injectie werd gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op
met Uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Afhankelijk van de situatie zal de arts
eventueel een hartspier stimulerend middel of calcium toedienen, of de bloedsomloop of de ademhaling
stimuleren of een tijdelijke pacemaker inplanten. Deze behandeling, die in het ziekenhuis zal gebeuren,
zal er op gericht zijn om de ziekteverschijnselen tegen te gaan.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Niet van toepassing voor Tambocor oplossing voor injectie.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Aangezien Tambocor oplossing voor injectie werd voorgeschreven voor de behandeling van
hartritmestoornissen of om te voorkomen dat deze aanval en terugkeren, bestaat de kans dat deze
hartritmestoornissen op moeilijk te voorspel en momenten terug optreden.
Heeft U nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met Uw arts of
apotheker
4. Mogelijke bijwerkingen:
Zoals elk geneesmiddel, kan Tambocor oplossing voor injectie bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Effecten ter hoogte van het hart en de bloedvaten
Tambocor oplossing voor injectie vermindert de samentrekking van de hartspier. Dit kan voornamelijk bij
patiënten met een verminderde werking van de hartspier aanleiding geven tot opstoten van een ernstige
onvoldoende werking van de hartspier en shock.
Zoals andere anti-aritmica, kan Tambocor oplossing voor injectie nieuwe ritmestoornissen veroorzaken of
bestaande ritmestoornissen verergeren.
Tambocor oplossing voor injectie kan een bestaande hartgeleidingsstoornis verergeren of de
hartgeleiding vertragen voornamelijk dan bij oudere patiënten met reeds bestaande
hartgeleidingsstoornissen.
Effecten ter hoogte van maag en ingewanden
Er werden enkele geval en gemeld van geelzucht. Spijsverteringsstoornissen kunnen voorkomen. In
zeldzame geval en traden misselijkheid en braken op. Het zijn symptomen van voorbijgaande aard en ze
verdwijnen zelfs bij langdurig gebruik of na verlaging van de toegediende dosis.
Effecten ter hoogte van de huid
Er werden geval en gemeld van al ergische huidreacties, inclusief enkele zeldzame geval en van ernstige
netelroos. Er werden enkele geïsoleerde geval en van lichtgevoeligheid gemeld.
Effecten ter hoogte van het zenuwstelsel
Duizeligheid, wankel gevoel, bevingen en soms wazig zien. Het zijn symptomen van voorbijgaande aard
en ze verdwijnen na verlaging van de toegediende dosis.
Hoofdpijn, algemene lichaamszwakte.
Er werd slechts in zeldzame geval en melding gemaakt van hal ucinaties, depressie, verwardheid,
bewegingsstoornissen en stuiptrekkingen.
Bij een langdurige behandeling werden slechts enkele geval en gemeld van stoornissen van de perifere
zenuwen, onjuiste gevoelsgewaarwordingen en verstoorde spiercoördinatie.
Effecten op de samenstelling van het bloed
Af en toe werd melding gemaakt van een matige daling van de rode en witte bloedlichaampjes en van de
bloedplaatjes.
Effecten op het afweersysteem van het lichaam
In een beperkt aantal geval en werd een toename van bepaalde afweerstoffen gemeld, wat al dan niet
gepaard ging met een algemene ontsteking.
Varia
Occasioneel werd melding gemaakt van afzettingen op het hoornvlies en van een longontsteking.
Krijgt U veel last van een bijwerking? Of heeft U een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart U dit middel?
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C). Tambocor oplossing voor injectie moet beschermd worden
tegen licht.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter
'exp'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat U met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Zij worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. Aanvullende informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- Het werkzame stof in dit middel is flecaïnide-acetaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: natrium acetaat ­ ijsazijn ­ water voor injectie.
Hoe ziet Tambocor oplossing voor injectie er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Flecaïnide-acetaat 150 mg/15 ml, oplossing voor injectie.
Verpakkingen van 5 ampul en.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabricant:
Meda Pharma n.v. - Terhulpsesteenweg 166 ­ 1170 Brussel
3M Health Care Ltd - 1, Morley street ­ Loughborough - Leics LE11 1EP ­ Groot-Brittannië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE126077
Tambocor oplossing voor injectie is enkel verkrijgbaar op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 01/2011.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG