Tambocor 100 mg

Meda Pharma
Bijsluiter – TAMBOCOR tabletten – januari 2011
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
TAMBOCOR 100 mg tabletten
Flecaïnide-acetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat U dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft U hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met Uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan U voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als U.
Krijgt U veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt U een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag U dit middel niet gebruiken of moet U er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt U dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart U dit middel?
6. Aanvullende informatie.
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tambocor is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen.
Het wordt in het bijzonder gebruikt:
a. om herhaalde aanvallen te voorkomen van hartkloppingen die ontstaan in de voorkamers van het hart
(de bovenste kamers van het hart of boezems);
b. om herhaalde aanvallen te voorkomen van voorkamerfibrillatie (onregelmatige samentrekking van de
hartboezems);
c. voor de behandeling en ter voorkoming van herhaalde aanvallen van hartkloppingen die ontstaan in de
hartkamers (de onderste kamers van het hart). In dit geval zal een electrocardiogram (ECG) ter controle
worden genomen.
Vóór een behandeling te starten zal de dokter steeds een ECG nemen om Uw hartritmestoornis in een
objectief verslag te kunnen omschrijven; bovendien moet U de hartkloppingen niet alleen voelen, maar U
moet ze ook als hinderlijk ervaren.
2. Wanneer mag U dit middel niet gebruiken of moet U extra voorzichtig zijn?
Wanneer mag U dit middel niet gebruiken?
o
o
o
o
o
o
U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt U vinden onder punt 6;
indien U in het verleden een infarct hebt gehad, ook al is dit lang geleden, behalve wanneer het
gaat om zeer ernstige aanvallen van hartkloppingen in de kamers;
indien Uw hartkamers uitgezet zijn;
indien U een aandoening hebt van de kransslagaders (slagaders rond het hart);
indien Uw hartspier ernstig verzwakt is;
indien de geleiding van de hartpulsen verstoord is;
Gebruik Tambocor ook niet samen met een geneesmiddel met sultopride als werkzaam bestanddeel. Het
gebruik van Tambocor is ook af te raden in combinatie met andere anti-aritmica (van klasse I of
betablokkers die gebruikt worden voor de behandeling van een verzwakte hartspier. Het is eveneens af te
raden bij zwangerschap en borstvoeding.
Wanneer moet U extra voorzichtig zijn met dit middel?
o
indien U reeds last hebt gehad van geleidingsstoornissen in het hart. Uw dokter zal oordelen of hij uw
behandeling al dan niet moet aanpassen. Het kan daarvoor nodig zijn dat hij daarvoor een ECG
opneemt;
1.
Meda Pharma
o
o
Bijsluiter – TAMBOCOR tabletten – januari 2011
indien Uw hartspier in het verleden verzwakt is geweest;
indien Uw kalium- of magnesiumspiegel in het bloed verstoord is. Indien U wordt behandeld met
diuretica (waterafdrijvende middelen), corticosteroïden of een langdurige laxatieve therapie, kan de
kaliumspiegel in het bloed te laag zijn;
bij oudere patiënten kan de dokter beslissen de dosis van het geneesmiddel te verlagen;
indien Uw nieren onvoldoende werken kan Uw dokter beslissen de dosis van het geneesmiddel te
verlagen;
indien Uw lever onvoldoende werkt zult U regelmatig worden opgevolgd;
als u een pacemaker hebt, dient u te weten dat Tambocor de werking van de pacemaker kan
beïnvloeden. Bij de aanvang van de behandeling met Tambocor zal de arts dan ook de pacemaker
opnieuw regelen.
indien U nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruikt U nog andere
geneesmiddelen?” lezen
o
o
o
o
o
Niettegenstaande Tambocor wordt gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen, kan het, juist
zoals de andere gelijkaardige geneesmiddelen, ook meer ernstige aanvallen van hartkloppingen
veroorzaken. Het is echter niet altijd gemakkelijk om de natuurlijke variaties van een ritmestoornis te
onderscheiden van een verergering te wijten aan de inname van het geneesmiddel. Mocht u menen zulke
effecten te ondervinden, neem dan contact op met uw dokter. Hij zal U zeggen wat U dient te doen.
Onderbreek Uw behandeling echter nooit op eigen initiatief.
Raadpleeg Uw dokter indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor U van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Gebruikt U nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt U naast Tambocor nog andere geneesmiddelen, of heeft U dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan Uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar U geen voorschrift voor nodig heeft.
Hij kan zeggen of ze samen met Tambocor mogen worden genomen. Dit geldt in het bijzonder voor
geneesmiddelen die het metabolisme van flecaïnide-acetaat, de actieve stof van Tambocor, remmen.
Niet toegestane combinatie
Sultopride
Tambocor mag niet worden ingenomen samen met een geneesmiddel met sultopride als actief
bestanddeel omdat dan ernstige aanvallen van hartkloppingen in de hartkamer kunnen optreden.
Af te raden combinaties
Klasse I antiaritmica
Tambocor mag niet worden toegediend samen met andere soortgelijke anti-aritmica van klasse I omdat
dan meer bijwerkingen ter hoogte van het hart en de bloedsomloop kunnen voorkomen.
Bij een gelijktijdige inname van bètablokkers kan het zijn dat Uw hart trager slaat. Bij een gelijktijdige
toediening van verapamil neemt het risico toe op een plotse afname van de functie van het hart- en
vaatstelsel.
Combinaties met bijzondere voorzorgen voor gebruik
Indien U andere geneesmiddelen inneemt met paroxetine, fluoxetine of sertraline als actief bestandeel
moet U dit specifiek melden aan uw dokter omdat dan de hoeveelheid flecaïnide-acetaat in Uw bloed kan
stijgen. Als U geneesmiddelen inneemt met fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine als actief bestandeel
moet U dit eveneens melden omdat het mogelijk is dat er dan te weinig flecainide acetaat in Uw bloed
aanwezig is.
2.
Meda Pharma
Bijsluiter – TAMBOCOR tabletten – januari 2011
Wanneer Tambocor samen wordt ingenomen met specifieke serotoninereceptorremmers of ritonavir
stijgen de flecaïnidebloedspiegels.
Indien U lijdt aan matige tot ernstige nierinsufficiëntie en gelijktijdig wordt behandeld met cimetidine, is
een verlaging van de dosis Tambocor aangewezen. Uw dokter zal de juiste dosis bepalen aan de hand
van de resultaten van een bloedanalyse.
Indien U geneesmiddelen samen inneemt van het type cholinesteraseremmers (werkzame bestandelen:
donepezil, rivastigmine, tacrine, pyridostigmine, neostigmine en galantamine) bestaat er kans dat uw
hartritme sterk wordt vertraagd. Uw dokter zal u dan van nabij opvolgen.
Bij combinatie met geneesmiddelen die de werking van de hartspier onderdrukken of die het hartritme
kunnen vertragen (bètablokkers, amiodaron, digitalisderivaten, verapamil, diltiazem, mefloquine,
guanfacine en clonidine) zal Uw dokter U van nabij opvolgen en zelfs een ECG opnemen. Dit is vooral
nodig bij het begin van de behandeling en bij oudere patiënten.
Tambocor kan het digoxinegehalte in het bloed doen toenemen. In dit geval zal Uw dokter het
digoxinegehalte in het bloed meten en de dosering van Tambocor eventueel aanpassen.
Andere klassen anti-aritmica
Bij combinatie met andere klassen anti-aritmica zal Uw dokter u ook van nabij opvolgen en eventueel een
ECG opnemen. Wanneer amiodaron wordt toegevoegd aan een behandeling met Tambocor, kan de
hoeveelheid flecaïnide in het bloed tweemaal of meer toenemen. Daarom moeten bijwerkingen aan de
arts worden gemeld, die desgevallend de voorgeschreven dosering Tambocor zal verlagen.
Bij gelijktijdige toediening van de volgende typen geneesmiddelen kan de kans op aanvallen van
hartkloppingen in de hartkamer toenemen :
o
klasse III anti-aritmica (amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide, …),
o
sommige antidepressiva (thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
cyamemazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol, …),
o
andere geneesmiddelen (bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycine IV, halofantrine,
mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, …).
Toegestane combinaties
Tambocor kan worden gecombineerd met
o
heparine;
o
in te nemen geneesmiddelen die inwerken op de vorming van bloedklonters (bloedstolling).
Waarop moet U letten met eten en drinken?
Tambocor kan worden ingenomen voor, tijdens of na de maaltijd.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt U zwanger worden, bent U zwanger of geeft U borstvoeding? Neem dan contact op met Uw arts of
apotheker voordat U geneesmiddelen gebruikt.
Het gebruik van Tambocor wordt afgeraden tijdens de zwangerschap en de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als U last heeft van duizeligheid en gezichtsstoornissen bestuur dan geen voertuig en gebruik geen
gereedschap en/of bedien geen machines.
Stoffen in dit middel waarmee U rekening moet houden
Niet van toepassing.
3. Hoe neemt U dit middel in?
Gebruik dit middel altijd precies zoals Uw arts of apotheker U dat heeft verteld. Twijfelt U over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
3.
Meda Pharma
Bijsluiter – TAMBOCOR tabletten – januari 2011
Uw arts zal U vertellen hoe lang U Tambocor moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat
dan de aanvallen van hartritmestoornissen kunnen terugkeren.
Tambocor is uitsluitend aangewezen voor volwassenen.
De maximale dosis bedraagt 300 mg/dag. De optimale dosis bedraagt 200 mg/dag.
Tambocor wordt tweemaal daags ingenomen.
In te nemen hoeveelheid ter voorkoming van herhaalde aanvallen van hartkloppingen die ontstaan in de
voorkamers van het hart of ter voorkoming van voorkamerfibrillatie (onregelmatige samentrekking van de
voorkamers)
De gebruikelijke startdosis bedraagt 100 mg/dag.
Eventuele dosisverhogingen kunnen pas na 4 tot 5 dagen worden overwogen.
De gemiddelde dosis bedraagt 200 mg/dag. Deze kan wel variëren tussen 100 en 300 mg.
De maximale dosis bedraagt 300 mg/dag.
In te nemen hoeveelheid voor de behandeling en ter voorkoming van herhaalde aanvallen van
hartkloppingen die ontstaan in de hartkamers
De gebruikelijke dosis bedraagt 200 mg/dag.
Eventuele dosisverhogingen kunnen pas na 4 tot 5 dagen worden overwogen.
De maximale dosis bedraagt 300 mg/dag.
In te nemen hoeveelheid indien U verzwakt bent:
-
oudere patiënten,
-
indien Uw hart of nieren onvoldoende werken, bedraagt de maximale startdosis 100 mg/24u;
afhankelijk van Uw toestand van de patiënt kan ze variëren van 50 tot 100 mg/24 u. De in te nemen
hoeveelheid kan worden verhoogd of verlaagd met stappen van 50 mg per dag. U moet er wel
rekening mee houden dat na iedere dosisbijstelling een minimumtermijn van 4 tot 5 dagen nodig is
voor het bereiken van een nieuw evenwicht in het bloed (bloedspiegel). In dat geval zal Uw dokter U
van nabij volgen, het geneesmiddel in het bloed bepalen en ook een ECG opnemen. U mag
Tambocor niet innemen indien Uw lever onvoldoende werkt.behalve als de voordelen van de
behandeling opwegen tegen de mogelijke nadelige effecten. In dat geval gelden ook de hierboven
vermelde waarschuwingen en advies.
Heeft U te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer U te veel van Tambocor heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met Uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Afhankelijk van de situatie zal de arts eventueel een
hartspier stimulerend middel of calcium toedienen, of de bloedsomloop of de ademhaling stimuleren of
een tijdelijke pacemaker inplanten. Deze behandeling, die in het ziekenhuis zal gebeuren, zal er op gericht
zijn om de ziekteverschijnselen tegen te gaan.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Indien u gewaar wordt dat U Uw pil vergeten bent de dag zelf dat u ze moest innemen, neem dan Uw pil in
op het ogenblik dat U het zich herinnert. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Wanneer U zich niet meer kan herinneren of U al dan niet de Tambocor heeft ingenomen, mag U de
volgende dosis pas ’s anderendaags op hetzelfde uur innemen.
Als U stopt met het innemen van dit middel
Aangezien Tambocor werd voorgeschreven voor de behandeling van hartritmestoornissen of om te
voorkomen dat deze aanvallen terugkeren, bestaat de kans dat deze hartritmestoornissen op moeilijk te
voorspellen momenten terug optreden.
Heeft U nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met Uw arts of
apotheker
4. Mogelijke bijwerkingen:
4.
Meda Pharma
Bijsluiter – TAMBOCOR tabletten – januari 2011
Zoals elk geneesmiddel, kan Tambocor bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Krijgt U veel last van een bijwerking? Of heeft U een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
Effecten ter hoogte van het hart en de bloedvaten
Tambocor vermindert de samentrekking van de hartspier. Dit kan voornamelijk bij patiënten met een
verminderde werking van de hartspier aanleiding geven tot opstoten van een ernstige onvoldoende
werking van de hartspier en shock.
Zoals andere anti-aritmica, kan Tambocor nieuwe ritmestoornissen veroorzaken of bestaande
ritmestoornissen verergeren.
Tambocor kan een bestaande hartgeleidingsstoornis verergeren of de hartgeleiding vertragen
voornamelijk dan bij oudere patiënten met reeds bestaande hartgeleidingsstoornissen.
Effecten ter hoogte van maag en ingewanden
Er werden enkele gevallen gemeld van geelzucht. Spijsverteringsstoornissen kunnen voorkomen. In
zeldzame gevallen traden misselijkheid en braken op. Het zijn symptomen van voorbijgaande aard en ze
verdwijnen zelfs bij langdurig gebruik of na verlaging van de toegediende dosis.
Effecten ter hoogte van de huid
Er werden gevallen gemeld van allergische huidreacties, inclusief enkele zeldzame gevallen van ernstige
netelroos. Er werden enkele geïsoleerde gevallen van lichtgevoeligheid gemeld.
Effecten ter hoogte van het zenuwstelsel
Duizeligheid, wankel gevoel, bevingen en soms wazig zien. Het zijn symptomen van voorbijgaande aard
en ze verdwijnen na verlaging van de toegediende dosis.
Hoofdpijn, algemene lichaamszwakte.
Er werd slechts in zeldzame gevallen melding gemaakt van hallucinaties, depressie, verwardheid,
bewegingsstoornissen en stuiptrekkingen.
Bij een langdurige behandeling werden slechts enkele gevallen gemeld van stoornissen van de perifere
zenuwen, onjuiste gevoelsgewaarwordingen en verstoorde spiercoördinatie.
Effecten op de samenstelling van het bloed
Af en toe werd melding gemaakt van een matige daling van de rode en witte bloedlichaampjes en van de
bloedplaatjes.
Effecten op het afweersysteem van het lichaam
In een beperkt aantal gevallen werd een toename van bepaalde afweerstoffen gemeld, wat al dan niet
gepaard ging met een algemene ontsteking.
Varia
Occasioneel werd melding gemaakt van afzettingen op het hoornvlies en van een longontsteking.
5. Hoe bewaart U dit middel?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
5.
Meda Pharma
Bijsluiter – TAMBOCOR tabletten – januari 2011
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter
“exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik Tambocor niet meer, wanneer U ziet dat Tambocor vlekken of breuken vertoont.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat U met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Zij worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. Aanvullende informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is flecaïnide-acetaat.
De andere stoffen in dit middel zijn: maïszetmeel – natrium croscarmellose – microcristallijn cellulose –
gehydrogeneerde vegetale olieën – magnesium stearaat
Hoe ziet Tambocor er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tabletten flecaïnide-acetaat 100 mg.
Verpakkingen van 40, 60 of 100 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Meda Pharma n.v. – Terhulpsesteenweg 166 – 1170 Brussel
3M Health Care Ltd – 3M House – 1, Morley Street, Loughborough – Leics LE11 1EP - Groot-Brittanië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE126061
Tambocor is enkel verkrijgbaar op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 01/2011.
6.
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
TAMBOCOR 100 mg tabletten
Flecaïnide-acetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat U dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft U hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met Uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan U voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als U.
- Krijgt U veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt U een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag U dit middel niet gebruiken of moet U er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt U dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart U dit middel?
6. Aanvul ende informatie.
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tambocor is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen.
Het wordt in het bijzonder gebruikt:
a. om herhaalde aanval en te voorkomen van hartkloppingen die ontstaan in de voorkamers van het hart
(de bovenste kamers van het hart of boezems);
b. om herhaalde aanval en te voorkomen van voorkamerfibril atie (onregelmatige samentrekking van de
hartboezems);
c. voor de behandeling en ter voorkoming van herhaalde aanval en van hartkloppingen die ontstaan in de
hartkamers (de onderste kamers van het hart). In dit geval zal een electrocardiogram (ECG) ter controle
worden genomen.
Vóór een behandeling te starten zal de dokter steeds een ECG nemen om Uw hartritmestoornis in een
objectief verslag te kunnen omschrijven; bovendien moet U de hartkloppingen niet al een voelen, maar U
moet ze ook als hinderlijk ervaren.
2. Wanneer mag U dit middel niet gebruiken of moet U extra voorzichtig zijn?
Wanneer mag U dit middel niet gebruiken?
o
U bent al ergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt U vinden onder punt 6;
o
indien U in het verleden een infarct hebt gehad, ook al is dit lang geleden, behalve wanneer het
gaat om zeer ernstige aanval en van hartkloppingen in de kamers;
o
indien Uw hartkamers uitgezet zijn;
o
indien U een aandoening hebt van de kransslagaders (slagaders rond het hart);
o
indien Uw hartspier ernstig verzwakt is;
o
indien de geleiding van de hartpulsen verstoord is;
Gebruik Tambocor ook niet samen met een geneesmiddel met sultopride als werkzaam bestanddeel. Het
gebruik van Tambocor is ook af te raden in combinatie met andere anti-aritmica (van klasse I of
betablokkers die gebruikt worden voor de behandeling van een verzwakte hartspier. Het is eveneens af te
raden bij zwangerschap en borstvoeding.
Wanneer moet U extra voorzichtig zijn met dit middel?
o
indien U reeds last hebt gehad van geleidingsstoornissen in het hart. Uw dokter zal oordelen of hij uw
behandeling al dan niet moet aanpassen. Het kan daarvoor nodig zijn dat hij daarvoor een ECG
opneemt;
o
indien Uw hartspier in het verleden verzwakt is geweest;
o
indien Uw kalium- of magnesiumspiegel in het bloed verstoord is. Indien U wordt behandeld met
diuretica (waterafdrijvende middelen), corticosteroïden of een langdurige laxatieve therapie, kan de
kaliumspiegel in het bloed te laag zijn;
o
bij oudere patiënten kan de dokter beslissen de dosis van het geneesmiddel te verlagen;
o
indien Uw nieren onvoldoende werken kan Uw dokter beslissen de dosis van het geneesmiddel te
verlagen;
o
indien Uw lever onvoldoende werkt zult U regelmatig worden opgevolgd;
o
als u een pacemaker hebt, dient u te weten dat Tambocor de werking van de pacemaker kan
beïnvloeden. Bij de aanvang van de behandeling met Tambocor zal de arts dan ook de pacemaker
opnieuw regelen.
o
indien U nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt U nog andere
geneesmiddelen?' lezen
Niettegenstaande Tambocor wordt gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen, kan het, juist
zoals de andere gelijkaardige geneesmiddelen, ook meer ernstige aanval en van hartkloppingen
veroorzaken. Het is echter niet altijd gemakkelijk om de natuurlijke variaties van een ritmestoornis te
onderscheiden van een verergering te wijten aan de inname van het geneesmiddel. Mocht u menen zulke
effecten te ondervinden, neem dan contact op met uw dokter. Hij zal U zeggen wat U dient te doen.
Onderbreek Uw behandeling echter nooit op eigen initiatief.
Raadpleeg Uw dokter indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor U van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Gebruikt U nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt U naast Tambocor nog andere geneesmiddelen, of heeft U dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan Uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar U geen voorschrift voor nodig heeft.
Hij kan zeggen of ze samen met Tambocor mogen worden genomen. Dit geldt in het bijzonder voor
geneesmiddelen die het metabolisme van flecaïnide-acetaat, de actieve stof van Tambocor, remmen.
Niet toegestane combinatie
Sultopride
Tambocor mag niet worden ingenomen samen met een geneesmiddel met sultopride als actief
bestanddeel omdat dan ernstige aanval en van hartkloppingen in de hartkamer kunnen optreden.
Af te raden combinaties
Klasse I antiaritmica
Tambocor mag niet worden toegediend samen met andere soortgelijke anti-aritmica van klasse I omdat
dan meer bijwerkingen ter hoogte van het hart en de bloedsomloop kunnen voorkomen.
Bij een gelijktijdige inname van bètablokkers kan het zijn dat Uw hart trager slaat. Bij een gelijktijdige
toediening van verapamil neemt het risico toe op een plotse afname van de functie van het hart- en
vaatstelsel.
Combinaties met bijzondere voorzorgen voor gebruik
Indien U andere geneesmiddelen inneemt met paroxetine, fluoxetine of sertraline als actief bestandeel
moet U dit specifiek melden aan uw dokter omdat dan de hoeveelheid flecaïnide-acetaat in Uw bloed kan
stijgen. Als U geneesmiddelen inneemt met fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine als actief bestandeel
moet U dit eveneens melden omdat het mogelijk is dat er dan te weinig flecainide acetaat in Uw bloed
aanwezig is.
Wanneer Tambocor samen wordt ingenomen met specifieke serotoninereceptorremmers of ritonavir
stijgen de flecaïnidebloedspiegels.
Indien U lijdt aan matige tot ernstige nierinsufficiëntie en gelijktijdig wordt behandeld met cimetidine, is
een verlaging van de dosis Tambocor aangewezen. Uw dokter zal de juiste dosis bepalen aan de hand
van de resultaten van een bloedanalyse.
Indien U geneesmiddelen samen inneemt van het type cholinesteraseremmers (werkzame bestandelen:
donepezil, rivastigmine, tacrine, pyridostigmine, neostigmine en galantamine) bestaat er kans dat uw
hartritme sterk wordt vertraagd. Uw dokter zal u dan van nabij opvolgen.
Bij combinatie met geneesmiddelen die de werking van de hartspier onderdrukken of die het hartritme
kunnen vertragen (bètablokkers, amiodaron, digitalisderivaten, verapamil, diltiazem, mefloquine,
guanfacine en clonidine) zal Uw dokter U van nabij opvolgen en zelfs een ECG opnemen. Dit is vooral
nodig bij het begin van de behandeling en bij oudere patiënten.
Tambocor kan het digoxinegehalte in het bloed doen toenemen. In dit geval zal Uw dokter het
digoxinegehalte in het bloed meten en de dosering van Tambocor eventueel aanpassen.
Andere klassen anti-aritmica
Bij combinatie met andere klassen anti-aritmica zal Uw dokter u ook van nabij opvolgen en eventueel een
ECG opnemen. Wanneer amiodaron wordt toegevoegd aan een behandeling met Tambocor, kan de
hoeveelheid flecaïnide in het bloed tweemaal of meer toenemen. Daarom moeten bijwerkingen aan de
arts worden gemeld, die desgeval end de voorgeschreven dosering Tambocor zal verlagen.
Bij gelijktijdige toediening van de volgende typen geneesmiddelen kan de kans op aanval en van
hartkloppingen in de hartkamer toenemen :
o
klasse III anti-aritmica (amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide, ...),
o
sommige antidepressiva (thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
cyamemazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol, ...),
o
andere geneesmiddelen (bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycine IV, halofantrine,
mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, ...).
Toegestane combinaties
Tambocor kan worden gecombineerd met
o heparine;
o in te nemen geneesmiddelen die inwerken op de vorming van bloedklonters (bloedstol ing).
Waarop moet U letten met eten en drinken?
Tambocor kan worden ingenomen voor, tijdens of na de maaltijd.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt U zwanger worden, bent U zwanger of geeft U borstvoeding? Neem dan contact op met Uw arts of
apotheker voordat U geneesmiddelen gebruikt.
Het gebruik van Tambocor wordt afgeraden tijdens de zwangerschap en de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als U last heeft van duizeligheid en gezichtsstoornissen bestuur dan geen voertuig en gebruik geen
gereedschap en/of bedien geen machines.
Stoffen in dit middel waarmee U rekening moet houden
Niet van toepassing.
3. Hoe neemt U dit middel in?
Gebruik dit middel altijd precies zoals Uw arts of apotheker U dat heeft verteld. Twijfelt U over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal U vertel en hoe lang U Tambocor moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat
dan de aanval en van hartritmestoornissen kunnen terugkeren.
Tambocor is uitsluitend aangewezen voor volwassenen.
De maximale dosis bedraagt 300 mg/dag. De optimale dosis bedraagt 200 mg/dag.
Tambocor wordt tweemaal daags ingenomen.
In te nemen hoeveelheid ter voorkoming van herhaalde aanval en van hartkloppingen die ontstaan in de
voorkamers van het hart of ter voorkoming van voorkamerfibril atie (onregelmatige samentrekking van de
voorkamers)

De gebruikelijke startdosis bedraagt 100 mg/dag.
Eventuele dosisverhogingen kunnen pas na 4 tot 5 dagen worden overwogen.
De gemiddelde dosis bedraagt 200 mg/dag. Deze kan wel variëren tussen 100 en 300 mg.
De maximale dosis bedraagt 300 mg/dag.
In te nemen hoeveelheid voor de behandeling en ter voorkoming van herhaalde aanval en van
hartkloppingen die ontstaan in de hartkamers

De gebruikelijke dosis bedraagt 200 mg/dag.
Eventuele dosisverhogingen kunnen pas na 4 tot 5 dagen worden overwogen.
De maximale dosis bedraagt 300 mg/dag.
In te nemen hoeveelheid indien U verzwakt bent:
- oudere patiënten,
- indien Uw hart of nieren onvoldoende werken, bedraagt de maximale startdosis 100 mg/24u;
afhankelijk van Uw toestand van de patiënt kan ze variëren van 50 tot 100 mg/24 u. De in te nemen
hoeveelheid kan worden verhoogd of verlaagd met stappen van 50 mg per dag. U moet er wel
rekening mee houden dat na iedere dosisbijstel ing een minimumtermijn van 4 tot 5 dagen nodig is
voor het bereiken van een nieuw evenwicht in het bloed (bloedspiegel). In dat geval zal Uw dokter U
van nabij volgen, het geneesmiddel in het bloed bepalen en ook een ECG opnemen. U mag
Tambocor niet innemen indien Uw lever onvoldoende werkt.behalve als de voordelen van de
behandeling opwegen tegen de mogelijke nadelige effecten. In dat geval gelden ook de hierboven
vermelde waarschuwingen en advies.
Heeft U te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer U te veel van Tambocor heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met Uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Afhankelijk van de situatie zal de arts eventueel een
hartspier stimulerend middel of calcium toedienen, of de bloedsomloop of de ademhaling stimuleren of
een tijdelijke pacemaker inplanten. Deze behandeling, die in het ziekenhuis zal gebeuren, zal er op gericht
zijn om de ziekteverschijnselen tegen te gaan.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Indien u gewaar wordt dat U Uw pil vergeten bent de dag zelf dat u ze moest innemen, neem dan Uw pil in
op het ogenblik dat U het zich herinnert. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Wanneer U zich niet meer kan herinneren of U al dan niet de Tambocor heeft ingenomen, mag U de
volgende dosis pas 's anderendaags op hetzelfde uur innemen.
Als U stopt met het innemen van dit middel
Aangezien Tambocor werd voorgeschreven voor de behandeling van hartritmestoornissen of om te
voorkomen dat deze aanval en terugkeren, bestaat de kans dat deze hartritmestoornissen op moeilijk te
voorspel en momenten terug optreden.
Heeft U nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met Uw arts of
apotheker
4. Mogelijke bijwerkingen:
Zoals elk geneesmiddel, kan Tambocor bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Krijgt U veel last van een bijwerking? Of heeft U een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
Effecten ter hoogte van het hart en de bloedvaten
Tambocor vermindert de samentrekking van de hartspier. Dit kan voornamelijk bij patiënten met een
verminderde werking van de hartspier aanleiding geven tot opstoten van een ernstige onvoldoende
werking van de hartspier en shock.
Zoals andere anti-aritmica, kan Tambocor nieuwe ritmestoornissen veroorzaken of bestaande
ritmestoornissen verergeren.
Tambocor kan een bestaande hartgeleidingsstoornis verergeren of de hartgeleiding vertragen
voornamelijk dan bij oudere patiënten met reeds bestaande hartgeleidingsstoornissen.
Effecten ter hoogte van maag en ingewanden
Er werden enkele geval en gemeld van geelzucht. Spijsverteringsstoornissen kunnen voorkomen. In
zeldzame geval en traden misselijkheid en braken op. Het zijn symptomen van voorbijgaande aard en ze
verdwijnen zelfs bij langdurig gebruik of na verlaging van de toegediende dosis.
Effecten ter hoogte van de huid
Er werden geval en gemeld van al ergische huidreacties, inclusief enkele zeldzame geval en van ernstige
netelroos. Er werden enkele geïsoleerde geval en van lichtgevoeligheid gemeld.
Effecten ter hoogte van het zenuwstelsel
Duizeligheid, wankel gevoel, bevingen en soms wazig zien. Het zijn symptomen van voorbijgaande aard
en ze verdwijnen na verlaging van de toegediende dosis.
Hoofdpijn, algemene lichaamszwakte.
Er werd slechts in zeldzame geval en melding gemaakt van hal ucinaties, depressie, verwardheid,
bewegingsstoornissen en stuiptrekkingen.
Bij een langdurige behandeling werden slechts enkele geval en gemeld van stoornissen van de perifere
zenuwen, onjuiste gevoelsgewaarwordingen en verstoorde spiercoördinatie.
Effecten op de samenstelling van het bloed
Af en toe werd melding gemaakt van een matige daling van de rode en witte bloedlichaampjes en van de
bloedplaatjes.
Effecten op het afweersysteem van het lichaam
In een beperkt aantal geval en werd een toename van bepaalde afweerstoffen gemeld, wat al dan niet
gepaard ging met een algemene ontsteking.
Varia
Occasioneel werd melding gemaakt van afzettingen op het hoornvlies en van een longontsteking.
5. Hoe bewaart U dit middel?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter
'exp'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik Tambocor niet meer, wanneer U ziet dat Tambocor vlekken of breuken vertoont.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat U met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Zij worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
Aanvullende informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stof in dit middel is flecaïnide-acetaat.
· De andere stoffen in dit middel zijn: maïszetmeel ­ natrium croscarmel ose ­ microcristal ijn cel ulose ­
gehydrogeneerde vegetale olieën ­ magnesium stearaat
Hoe ziet Tambocor er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tabletten flecaïnide-acetaat 100 mg.
Verpakkingen van 40, 60 of 100 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Meda Pharma n.v. ­ Terhulpsesteenweg 166 ­ 1170 Brussel
3M Health Care Ltd ­ 3M House ­ 1, Morley Street, Loughborough ­ Leics LE11 1EP - Groot-Brittanië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE126061
Tambocor is enkel verkrijgbaar op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 01/2011.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG