Taloxa-susp 600 mg/5 ml

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Taloxa-SUSP 600 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik
Felbamaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Taloxa en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Taloxa inneemt
3.
Hoe wordt Taloxa ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Taloxa
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS TALOXA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Wat is Taloxa?
Taloxa is een geneesmiddel tegen epileptische aanvallen (een anti-epilepticum). Epileptische
aanvallen worden ook 'toevallen' of 'convulsies' genoemd.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Taloxa is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan vier jaar.
Taloxa suspensie voor oraal gebruik wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt om
epileptische aanvallen of toevallen (convulsies) onder controle te houden bij volwassenen en
kinderen vanaf 4 jaar die het Lennox-Gastaut-syndroom hebben en bij wie de epileptische stoornis
niet onder controle te houden is met andere relevante anti-epileptica.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TALOXA INNEEMT
Neem Taloxa niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor felbamaat of voor één van de andere bestanddelen van
Taloxa..
- als u in het verleden bloedproblemen (zoals bloedarmoede, een lage bloedceltelling,
bloedingsstoornissen, makkelijke kwetsuren, regelmatig infecties) of leverstoornissen (zoals
geelzucht [gele verkleuring van het oogwit of de huid] of hepatitis) heeft gehad. Wanneer u in
het verleden bloed- of leverstoornissen gehad heeft, breng dan uw arts hiervan op de hoogte
voordat u Taloxa suspensie voor oraal gebruik begint te nemen.
.
- 1/7 -
Bijsluiter
Wees extra voorzichtig met Taloxa
- Wanneer u ongewone reacties (zoals netelroos, piepende ademhaling of andere
ademhalingsmoeilijkheden) heeft gehad na gebruik van suspensie voor oraal gebruik of één
van de andere bestanddelen.
- Wanneer u huiduitslag, koorts, zwelling van de oogleden, neus of keel, of netelroos krijgt, zoek
dan onmiddellijk medische hulp.
- Zorg ervoor dat u goed gehydrateerd bent door veel water te drinken wanneer u dit geneesmiddel
inneemt. Op die manier voorkomt u dat er nierstenen in uw urine ontstaan (kristalurie) en
zorgt u ervoor dat het geneesmiddel uit uw lichaam verwijderd wordt.
- Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica zoals felbamaat, krijgen
gedachten om zichzelf pijn te doen of zelfmoord te plegen. Als u ooit zulke gedachten krijgt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- Als u regelmatig Taloxa of andere geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen inneemt, stop
dan niet plotseling met de behandeling zonder de goedkeuring van uw arts.
Bloedtesten
Zolang u dit geneesmiddel inneemt, zal uw arts regelmatig bloedtesten voorschrijven (om de
2 weken) om uw toestand te controleren.
Inname met andere geneesmiddelen
-
Zorg ervoor dat uw arts op de hoogte is van alle andere geneesmiddelen die u neemt tegen
epileptische aanvallen, zodat de dosering voor u kan worden aangepast.
-
Taloxa kan de werkzaamheid van orale voorbehoedmiddelen (anticonceptiva) beïnvloeden.
Raadpleeg uw arts indien u orale voorbehoedmiddelen inneemt.
-
Als u Taloxa met andere geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen inneemt, kunt u meer
bijwerkingen krijgen. Neem contact op met uw arts als u veel last krijgt van een bijwerking.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Inname van Taloxa met voedsel en drank
De werking van Taloxa suspensie voor oraal gebruik wordt niet beïnvloed door de inname van
voedsel en Taloxa kan tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Taloxa mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Als u zwanger bent of zwanger wenst te worden, zal uw arts u adviseren of u door moet gaan met het
gebruik van Taloxa.
Taloxa wordt niet aanbevolen aan moeders die borstvoeding geven.
Als u borstvoeding geeft, zal uw arts u adviseren of u door moet gaan met het gebruik van Taloxa.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gebruik geen gereedschap of machines. Als u duizeligheid of zwakheid opmerkt tijdens het gebruik
van dit geneesmiddel, mag u niet rijden of geen machines gebruiken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Taloxa
Taloxa suspensie voor oraal gebruik bevat :
- 1,5 g sorbitol per volle spuit (5,0 ml). Elke aanbevolen dosis Taloxa suspensie voor oraal gebruik
bevat tot 3 g sorbitol. Dit kan maaglast en diarree veroorzaken. Indien uw arts u heeft
- 2/7 -
Bijsluiter
meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u
dit geneesmiddel inneemt.
-
-
methyl- en propylparahydroxybenzoaat, die allergische reacties kunnen veroorzaken (wellicht
vertraagd).
minder dan 1 mmol natrium (2,9 mg) per volle spuit (5,0 ml), d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.
3.
HOE WORDT TALOXA INGENOMEN
U of uw kind moet dit geneesmiddel altijd innemen precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft
verteld. Twijfelt u of uw kind over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel Taloxa moet u innemen?
-
-
-
Uw arts zal bepalen welke dosering en welk toedieningsschema voor u of voor uw kind geschikt
is.
Taloxa wordt elke dag twee keer (om de 12 uur) of drie keer (om de 8 uur) met water ingenomen.
Sommige personen moeten 4 doseringen per dag nemen (ongeveer om de 6 uur).
De arts zal zowel u als uw apotheker vertellen wat de dosis is in milliliters (ml) en hoeveel keer
per dag uw kind een dosis moet krijgen.
Gedurende de eerste paar weken:
Het kan het zijn dat uw arts de dosering aanpast.
Als de dosering vaststaat,:
U moet u het geneesmiddel elke dag op dezelfde tijdstippen innemen.
.
Hoe moet u uw dosis Taloxa innemen?
-
Schud de fles met Taloxa goed voordat u de dosis afmeet.
-
De dosis van u of uw kind moet gegeven worden met gebruik van de doseerspuit voor orale
toediening die in de verpakking zit.
- 3/7 -
Bijsluiter
1. Dosis afmeten:
De dosis wordt afgemeten met gebruik van de 5,0 ml doseerspuit voor orale toediening die in
de verpakking meegeleverd wordt.
Deze plastic doseerspuit bestaat uit twee delen: een ondoorzichtige huls en een witte zuiger die
in de huls schuift.
De zuiger heeft streepjes van 0,1 ml, die beginnen bij 0,5 ml (helemaal bovenaan de zuiger) en
die eindigen bij 5 ml.
A. Plaats de doseerspuit in de fles Taloxa orale suspensie, nadat u de doseerspuit in elkaar
heeft gezet.
B. Houd de punt van de spuit in de vloeistof, en trek de zuiger omhoog. Hoe voller de spuit,
hoe hoger de nummers die zichtbaar zijn.
C. Trek de zuiger omhoog totdat u de juiste hoeveelheid in ml kunt zien, die overeenkomt met
de dosis die u moet toedienen.
D. Haal de doseerspuit uit de fles en controleer of de juiste hoeveelheid staat aangegeven
onderaan de spuit. Als u te veel of te weinig heeft, herhaal dan deze stappen totdat u de juiste
hoeveelheid heeft.
2. Toediening:
Breng de spuit naar uw mond of de mond van uw kind en spuit de dosis in de mond (of de
mond van de patiënt voor wie u zorgt) door op de zuiger te drukken.
Slik de dosis door.
3. Spoelen:
Haal de spuit uit elkaar en spoel hem schoon met water na elk gebruik.
- 4/7 -
Bijsluiter
In geval u bemerkt dat Taloxa te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u of uw kind meer van Taloxa heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Taloxa heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wat u moet doen wanneer u of uw kind bent vergeten Taloxa in te nemen
Neem
de vergeten dosis zo snel mogelijk in, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Het is belangrijk zo snel mogelijk terug te keren naar uw normale toedieningsschema.
Als u of uw kind stopt met het innemen van Taloxa
U mag niet met dit geneesmiddel stoppen zonder goedkeuring van uw arts. Het plotseling stoppen
met anti-epileptica, waaronder Taloxa, kan de kans op epileptische aanvallen verhogen.
Als u of uw kind nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Taloxa bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Taloxa suspensie voor oraal gebruik is in verband gebracht met zeldzame gevallen van ernstige,
mogelijk levensbedreigende bloed- en leverstoornissen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u :
ongewone symptomen opmerkt zoals bloedingen, kwetsuren, veelvuldige infecties,
vermoeidheid, geelzucht (gele verkleuring van het oogwit of de huid), gewichtsverlies, braken of
buikpijn.
last krijgt van blaasjes in de mond, neus, ogen of blaren en afschilferen van de huid, van spier- of
gewrichtspijn, koorts, huiduitslag, ongecontroleerd braken, opgeblazen gevoel of verstopping
(constipatie).
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)
Gewichtsverlies, gebrek aan eetlust, slapeloosheid, slaperigheid, onstabiel lopen, duizeligheid,
hoofdpijn, veranderingen in gezichtsvermogen zoals dubbelzien of abnormaal zien, misselijkheid,
braken, maaglast, buikpijn, vermoeidheid.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers)
Abnormaal laag fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie), spraakstoornissen, depressie,
gevoelloosheid, angst, huiduitslag (rash), abnormale loopwijze.
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)
Bloedstoornissen waaronder trombocytopenie (verminderd aantal bloedplaatjes), leukopenie
(verminderd aantal witte bloedcellen), neutropenie (verminderd aantal witte bloedcellen) en anemie
(verminderd aantal rode bloedcellen). Er kunnen ook combinaties van deze drie afwijkingen ontstaan
- 5/7 -
Bijsluiter
waaronder een afname van alle 3 soorten cellen tegelijk en het onvermogen van het beenmerg om alle
drie soorten cellen aan te maken.
Toename aantal toevallen (convulsies), anafylactische shock (ernstige allergische reactie over het
gehele lichaam), andere ernstige overgevoeligheidsreacties zoals blaasjes in de mond, neus, ogen en
andere slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson, bulleuze eruptie), toxische epidermale
necrolyse (blaren en afschilferen van de opperhuid), spier- of gewrichtspijn, koorts.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers)
Verstopping (constipatie), leverfunctiestoornis die ernstig en dodelijk kan zijn, ontstaan van kristallen
in de urine (kristalurie).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TALOXA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik Taloxa niet zonder advies van uw arts of apotheker als u veranderingen in het uiterlijk van
Taloxa bemerkt.
Voordat u de fles voor de eerste keer opent
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en
de doos na 'EXP'. .Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Nadat de fles geopend is:
De houdbaarheid na eerste opening van de fles is 1 maand.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Gooi de fles TALOXA een maand na opening weg.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Taloxa
-
-
Het werkzame bestanddeel is felbamaat. Elke 5 ml suspensie voor oraal gebruik bevat 600 mg
felbamaat.
De andere bestanddelen zijn:
sorbitol (E420), glycerol, dispergeerbare cellulose (microkristallijne cellulose + natriumcarboxy-
methylcellulose), simeticonemulsie, natriumsaccharine, methylparahydroxybenzoaat (E218),
polysorbaat 80, propylparahydroxybenzoaat (E216), natriumbenzoaat (E211), Prosweet "G" #859
(glycerol, vanille, ethylmathol) en gezuiverd water.
Hoe ziet Taloxa er uit en wat is de inhoud van de verpakking
- 6/7 -
Bijsluiter
Taloxa 600 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik is een witte tot gebroken witte, ondoorzichtige,
stroperige suspensie.
Taloxa 600 mg/5 ml suspensie
verpakkingsgrootten:
- 50 ml in fles (glas)
- 100 ml in fles (glas)
- 230 ml in fles (glas)
- 250 ml in fles (glas)
- 450 ml in fles (glas)
- 2300 ml in fles (glas)
- 50 ml in fles (PEHD)
- 100 ml in fles (PEHD)
- 230 ml in fles (PEHD)
- 250 ml in fles (PEHD)
- 450 ml in fles (PEHD)
- 2300 ml in fles (PEHD)
voor
oraal
gebruik
is
beschikbaar
in
verschillende
Een 5,0 ml doseerspuit voor orale toediening met CE-markering wordt in de verpakking meegeleverd.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MSD Belgium sprl/bvba,
Lynx Binnenhof 5, B-1200 Brussel
Tel:
0800/38693 /+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Fabrikant:
Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg of Schering-
Plough S.A., Km. 36, Ctra Nacional I, E-28750 San Agustín de Guadalix - Madrid
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Taloxa-SUSP (glazen fles): BE 375112
Taloxa-SUSP (HDPE fles): BE171832
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Taloxa-SUSP 600 mg/5 ml Suspension buvable
DE:
Taloxa Saft
FR:
Taloxa 600 mg/5 ml suspension buvable
IT:
Taloxa 600 mg/5 ml sospensione orale
LU:
Taloxa suspension 600 mg/5 ml
NL:
Taloxa-SUSP
PT:
Taloxa 600 mg/5ml suspensão oral
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 07/2013.
- 7/7 -

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Taloxa-SUSP 600 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik
Felbamaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Taloxa en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Taloxa inneemt
3.
Hoe wordt Taloxa ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Taloxa
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS TALOXA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Wat is Taloxa?
Taloxa is een geneesmiddel tegen epileptische aanvallen (een anti-epilepticum). Epileptische
aanvallen worden ook 'toevallen' of 'convulsies' genoemd.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Taloxa is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan vier jaar.
Taloxa suspensie voor oraal gebruik wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt om
epileptische aanvallen of toevallen (convulsies) onder controle te houden bij volwassenen en
kinderen vanaf 4 jaar die het Lennox-Gastaut-syndroom hebben en bij wie de epileptische stoornis
niet onder controle te houden is met andere relevante anti-epileptica.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TALOXA INNEEMT
Neem Taloxa niet in
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor felbamaat of voor één van de andere bestanddelen van
Taloxa..
- als u in het verleden bloedproblemen (zoals bloedarmoede, een lage bloedceltelling,
bloedingsstoornissen, makkelijke kwetsuren, regelmatig infecties) of leverstoornissen (zoals
geelzucht [gele verkleuring van het oogwit of de huid] of hepatitis) heeft gehad. Wanneer u in
het verleden bloed- of leverstoornissen gehad heeft, breng dan uw arts hiervan op de hoogte
voordat u Taloxa suspensie voor oraal gebruik begint te nemen.
.
Wees extra voorzichtig met Taloxa
-
Wanneer u ongewone reacties (zoals netelroos, piepende ademhaling of andere
ademhalingsmoeilijkheden) heeft gehad na gebruik van suspensie voor oraal gebruik of één
van de andere bestanddelen.
- Wanneer u huiduitslag, koorts, zwelling van de oogleden, neus of keel, of netelroos krijgt, zoek
dan onmiddellijk medische hulp.
- Zorg ervoor dat u goed gehydrateerd bent door veel water te drinken wanneer u dit geneesmiddel
inneemt. Op die manier voorkomt u dat er nierstenen in uw urine ontstaan (kristalurie) en
zorgt u ervoor dat het geneesmiddel uit uw lichaam verwijderd wordt.
- Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica zoals felbamaat, krijgen
gedachten om zichzelf pijn te doen of zelfmoord te plegen. Als u ooit zulke gedachten krijgt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- Als u regelmatig Taloxa of andere geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen inneemt, stop
dan niet plotseling met de behandeling zonder de goedkeuring van uw arts.
Bloedtesten
Zolang u dit geneesmiddel inneemt, zal uw arts regelmatig bloedtesten voorschrijven (om de
2 weken) om uw toestand te controleren.
Inname met andere geneesmiddelen
-
Zorg ervoor dat uw arts op de hoogte is van alle andere geneesmiddelen die u neemt tegen
epileptische aanvallen, zodat de dosering voor u kan worden aangepast.
- Taloxa kan de werkzaamheid van orale voorbehoedmiddelen (anticonceptiva) beïnvloeden.
Raadpleeg uw arts indien u orale voorbehoedmiddelen inneemt.
- Als u Taloxa met andere geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen inneemt, kunt u meer
bijwerkingen krijgen. Neem contact op met uw arts als u veel last krijgt van een bijwerking.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Inname van Taloxa met voedsel en drank
De werking van Taloxa suspensie voor oraal gebruik wordt niet beïnvloed door de inname van
voedsel en Taloxa kan tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Taloxa mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Als u zwanger bent of zwanger wenst te worden, zal uw arts u adviseren of u door moet gaan met het
gebruik van Taloxa.
Taloxa wordt niet aanbevolen aan moeders die borstvoeding geven.
Als u borstvoeding geeft, zal uw arts u adviseren of u door moet gaan met het gebruik van Taloxa.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gebruik geen gereedschap of machines. Als u duizeligheid of zwakheid opmerkt tijdens het gebruik
van dit geneesmiddel, mag u niet rijden of geen machines gebruiken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Taloxa
Taloxa suspensie voor oraal gebruik bevat :
-
1,5 g sorbitol per volle spuit (5,0 ml). Elke aanbevolen dosis Taloxa suspensie voor oraal gebruik
bevat tot 3 g sorbitol. Dit kan maaglast en diarree veroorzaken. Indien uw arts u heeft
meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u
dit geneesmiddel inneemt.
- methyl- en propylparahydroxybenzoaat, die allergische reacties kunnen veroorzaken (wellicht
vertraagd).
- minder dan 1 mmol natrium (2,9 mg) per volle spuit (5,0 ml), d.w.z. in wezen `natriumvrij'.
3.
HOE WORDT TALOXA INGENOMEN
U of uw kind moet dit geneesmiddel altijd innemen precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft
verteld. Twijfelt u of uw kind over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel Taloxa moet u innemen?
- Uw arts zal bepalen welke dosering en welk toedieningsschema voor u of voor uw kind geschikt
is.
- Taloxa wordt elke dag twee keer (om de 12 uur) of drie keer (om de 8 uur) met water ingenomen.
Sommige personen moeten 4 doseringen per dag nemen (ongeveer om de 6 uur).
- De arts zal zowel u als uw apotheker vertellen wat de dosis is in milliliters (ml) en hoeveel keer
per dag uw kind een dosis moet krijgen.
Gedurende de eerste paar weken:
Het kan het zijn dat uw arts de dosering aanpast.
Als de dosering vaststaat,:
U moet u het geneesmiddel elke dag op dezelfde tijdstippen innemen.
.
Hoe moet u uw dosis Taloxa innemen?
- Schud de fles met Taloxa goed voordat u de dosis afmeet.
- De dosis van u of uw kind moet gegeven worden met gebruik van de doseerspuit voor orale
toediening die in de verpakking zit.
Bijsluiter
- 1. Dosis afmeten:
De dosis wordt afgemeten met gebruik van de 5,0 ml doseerspuit voor orale toediening die in
de verpakking meegeleverd wordt.
Deze plastic doseerspuit bestaat uit twee delen: een ondoorzichtige huls en een witte zuiger die
in de huls schuift.
De zuiger heeft streepjes van 0,1 ml, die beginnen bij 0,5 ml (helemaal bovenaan de zuiger) en
die eindigen bij 5 ml.
A. Plaats de doseerspuit in de fles Taloxa orale suspensie, nadat u de doseerspuit in elkaar
heeft gezet.
B. Houd de punt van de spuit in de vloeistof, en trek de zuiger omhoog. Hoe voller de spuit,
hoe hoger de nummers die zichtbaar zijn.
C. Trek de zuiger omhoog totdat u de juiste hoeveelheid in ml kunt zien, die overeenkomt met
de dosis die u moet toedienen.
D. Haal de doseerspuit uit de fles en controleer of de juiste hoeveelheid staat aangegeven
onderaan de spuit. Als u te veel of te weinig heeft, herhaal dan deze stappen totdat u de juiste
hoeveelheid heeft.
2. Toediening:
Breng de spuit naar uw mond of de mond van uw kind en spuit de dosis in de mond (of de
mond van de patiënt voor wie u zorgt) door op de zuiger te drukken.
Slik de dosis door.
3. Spoelen:
Haal de spuit uit elkaar en spoel hem schoon met water na elk gebruik.
In geval u bemerkt dat Taloxa te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u of uw kind meer van Taloxa heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Taloxa heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wat u moet doen wanneer u of uw kind bent vergeten Taloxa in te nemen
N
eem de vergeten dosis zo snel mogelijk in, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Het is belangrijk zo snel mogelijk terug te keren naar uw normale toedieningsschema.
Als u of uw kind stopt met het innemen van Taloxa
U mag niet met dit geneesmiddel stoppen zonder goedkeuring van uw arts. Het plotseling stoppen
met anti-epileptica, waaronder Taloxa, kan de kans op epileptische aanvallen verhogen.
Als u of uw kind nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Taloxa bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Taloxa suspensie voor oraal gebruik is in verband gebracht met zeldzame gevallen van ernstige,
mogelijk levensbedreigende bloed- en leverstoornissen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u :
ongewone symptomen opmerkt zoals bloedingen, kwetsuren, veelvuldige infecties,
vermoeidheid, geelzucht (gele verkleuring van het oogwit of de huid), gewichtsverlies, braken of
buikpijn.
last krijgt van blaasjes in de mond, neus, ogen of blaren en afschilferen van de huid, van spier- of
gewrichtspijn, koorts, huiduitslag, ongecontroleerd braken, opgeblazen gevoel of verstopping
(constipatie).
V
aak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 100 g ebruikers)
Gewichtsverlies, gebrek aan eetlust, slapeloosheid, slaperigheid, onstabiel lopen, duizeligheid,
hoofdpijn, veranderingen in gezichtsvermogen zoals dubbelzien of abnormaal zien, misselijkheid,
braken, maaglast, buikpijn, vermoeidheid.
S
oms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 1.000 ge
bruikers)
Abnormaal laag fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie), spraakstoornissen, depressie,
gevoelloosheid, angst, huiduitslag (rash), abnormale loopwijze.
Z
elden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 10.000 g ebruikers)
Bloedstoornissen waaronder trombocytopenie (verminderd aantal bloedplaatjes), leukopenie
(verminderd aantal witte bloedcellen), neutropenie (verminderd aantal witte bloedcellen) en anemie
(verminderd aantal rode bloedcellen). Er kunnen ook combinaties van deze drie afwijkingen ontstaan
waaronder een afname van alle 3 soorten cellen tegelijk en het onvermogen van het beenmerg om alle
drie soorten cellen aan te maken.
Toename aantal toevallen (convulsies), anafylactische shock (ernstige allergische reactie over het
gehele lichaam), andere ernstige overgevoeligheidsreacties zoals blaasjes in de mond, neus, ogen en
andere slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson, bulleuze eruptie), toxische epidermale
necrolyse (blaren en afschilferen van de opperhuid), spier- of gewrichtspijn, koorts.
Z
eer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 v an de 10.000 g ebruikers)
Verstopping (constipatie), leverfunctiestoornis die ernstig en dodelijk kan zijn, ontstaan van kristallen
in de urine (kristalurie).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TALOXA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik Taloxa niet zonder advies van uw arts of apotheker als u veranderingen in het uiterlijk van
Taloxa bemerkt.
Voordat u de fles voor de eerste keer opent
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en
de doos na 'EXP'. .Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Nadat de fles geopend is:
De houdbaarheid na eerste opening van de fles is 1 maand.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Gooi de fles TALOXA een maand na opening weg.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Taloxa
- Het werkzame bestanddeel is felbamaat. Elke 5 ml suspensie voor oraal gebruik bevat 600 mg
felbamaat.
- De andere bestanddelen zijn:
sorbitol (E420), glycerol, dispergeerbare cellulose (microkristallijne cellulose + natriumcarboxy-
methylcellulose), simeticonemulsie, natriumsaccharine, methylparahydroxybenzoaat (E218),
polysorbaat 80, propylparahydroxybenzoaat (E216), natriumbenzoaat (E211), Prosweet "G" #859
(glycerol, vanille, ethylmathol) en gezuiverd water.
Hoe ziet Taloxa er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Taloxa 600 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik is een witte tot gebroken witte, ondoorzichtige,
stroperige suspensie.
Taloxa 600 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik is beschikbaar in verschillende
verpakkingsgrootten:
- 50 ml in fles (glas)
- 100 ml in fles (glas)
- 230 ml in fles (glas)
- 250 ml in fles (glas)
- 450 ml in fles (glas)
- 2300 ml in fles (glas)
- 50 ml in fles (PEHD)
- 100 ml in fles (PEHD)
- 230 ml in fles (PEHD)
- 250 ml in fles (PEHD)
- 450 ml in fles (PEHD)
- 2300 ml in fles (PEHD)
Een 5,0 ml doseerspuit voor orale toediening met CE-markering wordt in de verpakking meegeleverd.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MSD Belgium sprl/bvba,
Lynx Binnenhof 5, B-1200 Brussel Tel: 0800/38693 /+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Fabrikant: Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg of Schering-
Plough S.A., Km. 36, Ctra Nacional I, E-28750 San Agustín de Guadalix - Madrid
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Taloxa-SUSP (glazen fles): BE 375112
Taloxa-SUSP (HDPE fles): BE171832
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Taloxa-SUSP 600 mg/5 ml Suspension buvable
DE:
Taloxa Saft
FR:
Taloxa 600 mg/5 ml suspension buvable
IT:
Taloxa 600 mg/5 ml sospensione orale
LU:
Taloxa suspension 600 mg/5 ml
NL:
Taloxa-SUSP
PT:
Taloxa 600 mg/5ml suspensão oral
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 07/2013.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG