Tafinlar 50 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Tafinlar, 50 mg, harde capsules (capsule)
Tafinlar, 75 mg, harde capsules (capsule)
dabrafenib
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het eind van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Tafinlar en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tafinlar en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Tafinlar is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabrafenib bevat. Het wordt gebruikt bij volwassenen
voor de behandeling van een bepaald type huidkanker dat melanoom wordt genoemd en waarbij de
huidkanker
een
bepaalde verandering (mutatie) heeft in een gen dat het 'BRAF-gen' wordt genoemd
en
zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is door een operatie
Deze mutatie in het gen kan ervoor gezorgd hebben dat het melanoom zich heeft ontwikkeld. Tafinlar richt
zich op eiwitten die door dit veranderde BRAF-gen worden gemaakt en remt of stopt de ontwikkeling van
uw kanker.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Tafinlar kan alleen worden gebruikt voor de behandeling van melanomen met een verandering (mutatie) in
het BRAF-gen, dus uw arts moet eerst weefselmonsters van de tumor nemen om te testen of Tafinlar voor u
geschikt is.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch
voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Neem contact op met uw arts
als u denkt dat dit op u van toepassing is. Gebruik
Tafinlar niet.
53
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt. Uw arts dient ervan op de hoogte te zijn als u:
leverproblemen
heeft.
nierproblemen
heeft of heeft gehad.
Het kan zijn dat uw arts bloedmonsters afneemt in de periode waarin u Tafinlar gebruikt om uw lever- en
nierfunctie te controleren.
Neem contact op met uw arts
als u denkt dat een van deze zaken op u van toepassing is.
Aandoeningen waarop u moet letten
Sommige mensen die Tafinlar innemen, ontwikkelen andere aandoeningen, en deze kunnen ernstig zijn. U
dient te weten op welke belangrijke klachten en symptomen u moet letten wanneer u dit middel inneemt.
Sommige van deze symptomen (koorts, verandering van uw huid en oogproblemen) worden in deze rubriek
kort vermeld, maar meer gedetailleerde informatie is te vinden in rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’.
Koorts (hoge temperatuur)
-
Dit middel kan koorts veroorzaken (zie ook rubriek 4).
Licht uw arts, apotheker of verpleegkundige
onmiddellijk in als u koorts krijgt
wanneer u dit middel inneemt.
Veranderingen van uw huid tijdens en na de behandeling
-
Uw arts controleert uw huid voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, en herhaalt dit
regelmatig in de periode dat u het inneemt.
- Licht uw arts onmiddellijk in
als u een verandering van uw huid opmerkt tijdens het gebruik van dit
geneesmiddel of na afloop van de behandeling (zie ook rubriek 4).
Oogproblemen
-
Uw ogen moeten door uw arts gecontroleerd worden wanneer u dit geneesmiddel inneemt.
- Licht uw arts onmiddellijk in
als u tijdens uw behandeling roodheid en irritatie van het oog, wazig
zien, oogpijn of andere veranderingen van het gezichtsvermogen ervaart (zie ook rubriek 4).
Lees de informatie over koorts, veranderingen van uw huid en oogproblemen in rubriek 4
van deze bijsluiter. Krijgt u een van de genoemde klachten en/of symptomen? Licht dan uw
arts, apotheker of verpleegkundige in.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tafinlar wordt niet aangeraden voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. De effecten van Tafinlar bij mensen
jonger dan 18 jaar oud zijn niet bekend.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tafinlar nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige voorafgaand aan de behandeling. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van Tafinlar, of het risico op bijwerkingen
vergroten. Tafinlar kan ook van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen. Het gaat hierbij
onder meer om de volgende geneesmiddelen:
anticonceptiemiddelen
die hormonen bevatten, zoals de “pil”, injecties of pleisters
warfarine en acenocoumarol, geneesmiddelen die worden gebruikt om
bloedstolling tegen te gaan
digoxine, gebruikt om
hartaandoeningen
te behandelen
geneesmiddelen voor de behandeling van
schimmelinfecties,
zoals ketoconazol, itraconazol,
voriconazol en posaconazol
54
een aantal calciumantagonisten, gebruikt ter behandeling van een
hoge bloeddruk,
zoals diltiazem,
felodipine, nicardipine, nifedipine of verapamil
geneesmiddelen ter bestrijding van
kanker,
zoals cabazitaxel
een aantal geneesmiddelen dat gebruikt worden om bepaalde
psychiatrische aandoeningen
te
behandelen, zoals haloperidol
een aantal
antibiotica,
zoals claritromycine, doxycycline en telitromycine
een aantal geneesmiddelen
tegen tuberculose
(tbc), zoals rifampicine
een aantal geneesmiddelen gebruikt om het
cholesterolgehalte
te verlagen, zoals atorvastatine en
simvastatine
een aantal
immunosuppressiva,
zoals ciclosporine, tacrolimus en sirolimus
geneesmiddelen die
maagzuur verminderen
zoals omeprazol
een aantal
ontstekingsremmers,
zoals dexamethason en methylprednisolon
een aantal geneesmiddelen voor de behandeling van
hiv
(humaan immunodeficiëntievirus), zoals
ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir,
nelfinavir, tipranavir, saquinavir en atazanavir
een aantal geneesmiddelen
om pijn te verlichten,
zoals fentanyl en methadon
geneesmiddelen voor de behandeling van toevallen (epilepsie), zoals fenytoïne, fenobarbital,
primidon, valproïnezuur of carbamazepine
antidepressiva
zoals nefazodon en het kruidengeneesmiddel sint-janskruid
(Hypericum perforatum)
Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt (of als u het niet zeker weet), moet u uw
arts,
apotheker of verpleegkundige inlichten.
Het kan zijn dat uw arts besluit uw dosis aan te passen.
Houd een lijst bij van de geneesmiddelen die u gebruikt, zodat u die u aan uw arts, apotheker of
verpleegkundige kunt laten zien.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Tafinlar wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tafinlar wordt niet
aangeraden tijdens de zwangerschap, omdat het mogelijk schadelijk kan zijn voor een ongeboren
kind.
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een betrouwbare anticonceptiemethode
toepassen tijdens de periode dat u Tafinlar inneemt en gedurende 28 dagen nadat u stopt met het
innemen ervan.
Anticonceptiemiddelen die hormonen bevatten (zoals pillen, injecties of pleisters) werken misschien
minder goed wanneer u Tafinlar inneemt. U dient daarom een andere betrouwbare
anticonceptiemethode te gebruiken, zoals een condoom, zodat u niet zwanger raakt in de periode dat
u dit geneesmiddel inneemt. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies.
Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger raakt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Tafinlar wordt niet aangeraden tijdens het geven van borstvoeding.
Het is niet bekend
of de stoffen in dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen.
Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven.
U dient samen met uw arts te
besluiten of u dit geneesmiddel gaat innemen of dat u borstvoeding gaat geven.
Vruchtbaarheid – zowel mannen als vrouwen
Tijdens onderzoek bij dieren is aangetoond dat de werkzame stof dabrafenib het vermogen om kinderen te
krijgen permanent kan verminderen. Het is onbekend of dit effect ook bij mensen zal voorkomen. Daarnaast
hebben mannen die Tafinlar innemen mogelijk een verminderde hoeveelheid spermacellen tijdens hun
behandeling. Hun spermawaarde keert mogelijk niet meer terug naar de normale niveaus nadat ze stoppen
met het innemen van dit geneesmiddel.
55
Bespreek voordat u begint met de behandeling met Tafinlar met uw arts uw opties voor het verhogen van uw
kansen om in de toekomst kinderen te krijgen.
Hebt u nog andere vragen over het effect van dit geneesmiddel op spermawaarden? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tafinlar kan bijwerkingen hebben die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om
machines te gebruiken.
Vermijd het besturen van een motorvoertuig en het gebruik van machines als u problemen hebt met uw
gezichtsvermogen of als u zich moe of zwak voelt, of als uw energieniveau laag is.
In rubrieken 2 en 4 vindt u beschrijvingen van deze effecten.
Neem bij twijfel contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Zelfs uw ziekte, symptomen en
behandelsituatie kunnen van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Hoeveel moet u innemen?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft
verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
De aanbevolen dosering van Tafinlar is twee capsules van 75 mg tweemaal daags (dit komt overeen met een
dagelijkse dosis van 300 mg).
Uw arts kan beslissen dat u een lagere dosis moet innemen als u bijwerkingen krijgt.
Tafinlar is ook beschikbaar als 50 mg capsule, als een dosisvermindering wordt aanbevolen.
Neem niet meer Tafinlar in dan uw arts u heeft aanbevolen,
omdat dit het risico op bijwerkingen kan
verhogen.
Hoe neemt u dit middel in?
Slik de capsules in hun geheel door met water, na elkaar.
Kauw niet op de capsules en verpulver ze niet, anders zullen zij hun werking verliezen.
Neem Tafinlar tweemaal daags in op een lege maag. Dit houdt het volgende in:
nadat u Tafinlar inneemt, moet u
ten minste 1 uur
wachten voor u gaat eten;
of, nadat u hebt gegeten, moet u
ten minste 2 uur
wachten voor u Tafinlar inneemt.
Tafinlar moet 's ochtends en 's avonds worden ingenomen, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur. Neem
uw ochtend- en avonddoses Tafinlar elke dag op dezelfde tijd in. Dit verhoogt de kans om te herinneren de
capsules in te nemen.
Neem uw ochtend- en avonddoses Tafinlar niet gelijktijdig in.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u de gemiste dosis minder dan 6 uur geleden had moeten innemen, neem de dosis dan in zodra u eraan
denkt.
56
Als u de gemiste dosis meer dan 6 uur geleden had moeten innemen, sla die dosis dan over en neem uw
volgende dosis in op het normale tijdstip. Blijf uw capsules daarna innemen op regelmatige tijdstippen zoals
gebruikelijk.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies
als u te veel capsules Tafinlar hebt ingenomen.
Laat, indien mogelijk, de verpakking van Tafinlar en deze bijsluiter zien.
Stop niet zonder advies met Tafinlar
Neem Tafinlar zolang als uw arts dit aanraadt. Stop niet met het innemen van Tafinlar, tenzij uw arts,
apotheker of verpleegkundige dit adviseert.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Ernstige bijwerkingen
Koorts (hoge temperatuur)
Het innemen van Tafinlar veroorzaakt koorts bij meer dan 1 op de 10 mensen.
Licht uw arts, apotheker of
verpleegkundige onmiddellijk in als u koorts (temperatuur 38,5 ºC of hoger) krijgt in de periode dat u
dit geneesmiddel inneemt.
Zij zullen onderzoeken doen om erachter te komen of er andere oorzaken van de
koorts zijn, en het probleem behandelen.
In sommige gevallen kunnen mensen met koorts een lage bloeddruk en duizeligheid ontwikkelen. Als de
koorts hevig is, raadt uw arts u misschien aan om te stoppen met het innemen van Tafinlar terwijl de koorts
met andere geneesmiddelen wordt behandeld. Zodra de koorts onder controle is, kan uw arts u aanraden om
weer te beginnen met het innemen van Tafinlar.
Veranderingen van uw huid
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige zo snel mogelijk als u een verandering van uw huid
opmerkt tijdens de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Maximaal 1 op de 10 mensen die Tafinlar innemen kunnen een andere vorm huidkanker ontwikkelen die
plaveiselcelcarcinoom van de huid (cuSCC)
wordt genoemd. Anderen kunnen een vorm van huidkanker,
genaamd
basaalcelcarcinoom
(BCC) ontwikkelen. Meestal blijft het bij een plaatselijke huidverandering die
door een operatie kan worden verwijderd en behandeling met Tafinlar kan zonder onderbreking worden
voortgezet.
Een aantal mensen dat Tafinlar inneemt, kan ook merken dat nieuwe melanomen zijn verschenen. Deze
melanomen worden meestal operatief verwijderd en behandeling met Tafinlar kan worden voortgezet zonder
onderbreking.
Uw arts controleert uw huid voordat u begint met het innemen van Tafinlar, en daarna elke maand opnieuw
in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt en gedurende 6 maanden nadat u bent gestopt met de inname
ervan. Dit wordt gedaan om te controleren op eventuele nieuwe huidkanker.
Uw arts zal ook uw hoofd, hals/nek, mond en lymfeklieren controleren en u zult regelmatig scans (CT-scans)
van uw borst en buik krijgen. Ook uw bloed kan worden onderzocht. Deze controles zijn nodig om te
57
onderzoeken of er zich geen andere kanker, zoals plaveiselcelcarcinoom, ontwikkelt in uw lichaam.
Onderzoek van de genitaliën (voor vrouwen) en anus worden ook aanbevolen voorafgaand aan en aan het
eind van uw behandeling.
Controleer uw huid regelmatig wanneer u Tafinlar inneemt.
Als u een van de volgende dingen opmerkt:
een nieuwe wrat;
een wondje in de huid of een roodachtig bultje dat bloedt of niet geneest;
een verandering van een moedervlek in grootte of kleur.
Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts, apotheker of verpleegkundige
als u een van deze
symptomen krijgt - ofwel voor de eerste keer of als ze erger worden.
Oogproblemen
Maximaal 1 op de 100 mensen die Tafinlar innemen kunnen een oogprobleem ontwikkelen dat uveïtis wordt
genoemd en dat uw gezichtsvermogen kan beschadigen als het niet wordt behandeld. Uveïtis kan zich snel
ontwikkelen en de symptomen zijn onder andere:
roodheid en irritatie van het oog;
wazig zien;
pijn van het oog;
verhoogde gevoeligheid voor licht;
zwevende vlekjes voor de ogen.
Neem direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige
als u een van deze
symptomen krijgt.
Het is heel belangrijk om het uw arts, apotheker of verpleegkundige direct te vertellen als u deze
symptomen ontwikkelt,
met name als u een pijnlijk, rood oog hebt dat niet snel overgaat. Ze kunnen voor u
regelen dat u een afspraak krijgt met een oogspecialist voor een volledig oogonderzoek.
Andere bijwerkingen
Naast de eerder genoemde ernstige bijwerkingen, kunnen mensen die Tafinlar innemen ook andere
bijwerkingen krijgen. Hiertoe behoren de volgende:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:
Verdikking van de buitenste huidlagen
Huideffecten als uitslag, wratachtige groeisels of roodheid en zwelling van de handpalmen, vingers
en voetzolen (zie 'Veranderingen van uw huid' hierboven in rubriek 4)
Hoofdpijn
Misselijk gevoel (nausea), overgeven (braken), diarree
Verminderde eetlust
Koude rillingen
Gevoel van zwakte
Gebrek aan energie
Koorts (zie ‘Koorts (hoge temperatuur)’ hierboven in rubriek 4)
Gewrichtspijn, spierpijn of pijn in handen of voeten
Hoesten
Ongebruikelijk haarverlies of dunner worden van haar
Vaak voorkomende bijwerkingen, die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 gebruikers:
Constipatie
Griepachtige ziekte
Laag fosforgehalte in het bloed, dit blijkt uit bloedonderzoek
Verhoging van de suikerwaarde (glucose) in het bloed, gemeten met bloedtesten
58
Veranderingen in de manier waarop het hart bloed pompt
Huideffecten waaronder ruwe schilferige huidvlekken, bruine of gele huidverdikking, huidrafels,
droge huid, glanzende bultjes, open wondjes, jeuk of roodheid van de huid (zie 'Veranderingen van
uw huid' hierboven in rubriek 4)
Soms voorkomende bijwerkingen, die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 gebruikers:
Ontsteking van het oog (uveïtis, zie ‘Oogproblemen’ hierboven in rubriek 4)
Ontsteking van de alvleesklier (die sterke abdominale pijn veroorzaakt)
Ontsteking van de vetlaag onder de huid, symptomen zijn onder andere gevoelige huidknobbels
Allergische reactie
Nieuw melanoom
Nierproblemen, nierfalen, dit blijkt uit bloedonderzoek
Hartritmestoornissen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de
doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
De werkzame stof in dit middel is dabrafenib. Elke harde capsule bevat dabrafenibmesilaat gelijk
aan 50 mg of 75 mg dabrafenib.
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, colloïdaal
siliciumdioxide, rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171) en hypromellose (E464). Daarnaast
zijn de capsules bedrukt met zwarte inkt die zwart ijzeroxide (E172), schellak, en propyleenglycol
bevat.
Hoe ziet Tafinlar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tafinlar 50 mg harde capsules zijn ondoorzichtig, donkerrood en bedrukt met 'GS TEW' en '50 mg'.
Tafinlar 75 mg harde capsules zijn ondoorzichtig, donkerroze en bedrukt met 'GS LHF' en '75 mg'.
De flessen zijn ondoorzichtig wit van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een schroefsluiting van
polypropyleen.
59
In de flessen zit ook silicagel als droogmiddel in een kleine cilindervormige verpakking. Het droogmiddel
moet in de fles blijven en mag niet ingenomen worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
6900 Cork Airport Business Park
Kinsale Road
Cork
Ierland
Fabrikant
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda De Duero
Burgos
Spanje
60
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 656 21 11
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 2 656 21 11
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 6938100
nlinfo@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Polska
GSK Servies Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
61
България
ГлаксоСмитКлай½ ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OU
Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 385 1 6015999
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Tel: + 354 530 3700
recepcia.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 397000
gskcyprus@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
62

Bijsluiter:
informatie voor de patiënt

Tafinlar, 50 mg, harde capsules (capsule)
Tafinlar, 75 mg, harde capsules (capsule
)
dabrafenib
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het eind van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tafinlar en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Tafinlar en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Tafinlar is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabrafenib bevat. Het wordt gebruikt bij volwassenen
voor de behandeling van een bepaald type huidkanker dat melanoom wordt genoemd en waarbij de
huidkanker
een bepaalde verandering (mutatie) heeft in een gen dat het 'BRAF-gen' wordt genoemd
en zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is door een operatie
Deze mutatie in het gen kan ervoor gezorgd hebben dat het melanoom zich heeft ontwikkeld. Tafinlar richt
zich op eiwitten die door dit veranderde BRAF-gen worden gemaakt en remt of stopt de ontwikkeling van
uw kanker.

2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Tafinlar kan alleen worden gebruikt voor de behandeling van melanomen met een verandering (mutatie) in
het BRAF-gen, dus uw arts moet eerst weefselmonsters van de tumor nemen om te testen of Tafinlar voor u
geschikt is.



Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is. Gebruik
Tafinlar niet.

leverproblemen heeft.


nierproblemen heeft of heeft gehad.
Het kan zijn dat uw arts bloedmonsters afneemt in de periode waarin u Tafinlar gebruikt om uw lever- en
nierfunctie te controleren.
Neem contact op met uw arts als u denkt dat een van deze zaken op u van toepassing is.


Aandoeningen waarop u moet letten
Sommige mensen die Tafinlar innemen, ontwikkelen andere aandoeningen, en deze kunnen ernstig zijn. U
dient te weten op welke belangrijke klachten en symptomen u moet letten wanneer u dit middel inneemt.
Sommige van deze symptomen (koorts, verandering van uw huid en oogproblemen) worden in deze rubriek
kort vermeld, maar meer gedetailleerde informatie is te vinden in rubriek 4, `Mogelijke bijwerkingen'.
Koorts (hoge temperatuur)
- Dit middel kan koorts veroorzaken (zie ook rubriek 4).
Licht uw arts, apotheker of verpleegkundige
onmiddellijk in als u koorts krijgt wanneer u dit middel inneemt.
Veranderingen van uw huid tijdens en na de behandeling
- Uw arts controleert uw huid voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, en herhaalt dit
regelmatig in de periode dat u het inneemt.
- Licht uw arts onmiddellijk in als u een verandering van uw huid opmerkt tijdens het gebruik van dit
geneesmiddel of na afloop van de behandeling (zie ook rubriek 4).

Oogproblemen
- Uw ogen moeten door uw arts gecontroleerd worden wanneer u dit geneesmiddel inneemt.
- Licht uw arts onmiddellijk in als u tijdens uw behandeling roodheid en irritatie van het oog, wazig
zien, oogpijn of andere veranderingen van het gezichtsvermogen ervaart (zie ook rubriek 4).
Lees de informatie over koorts, veranderingen van uw huid en oogproblemen in rubriek 4
van deze bijsluiter.
Krijgt u een van de genoemde klachten en/of symptomen? Licht dan uw
arts, apotheker of verpleegkundige in.


Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tafinlar wordt niet aangeraden voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. De effecten van Tafinlar bij mensen
jonger dan 18 jaar oud zijn niet bekend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tafinlar nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige voorafgaand aan de behandeling. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van Tafinlar, of het risico op bijwerkingen
vergroten. Tafinlar kan ook van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen. Het gaat hierbij
onder meer om de volgende geneesmiddelen:
anticonceptiemiddelen die hormonen bevatten, zoals de 'pil', injecties of pleisters
warfarine en acenocoumarol, geneesmiddelen die worden gebruikt om
bloedstolling tegen te gaan
digoxine, gebruikt om
hartaandoeningen te behandelen
geneesmiddelen voor de behandeling van
schimmelinfecties, zoals ketoconazol, itraconazol,
voriconazol en posaconazol
felodipine, nicardipine, nifedipine of verapamil
geneesmiddelen ter bestrijding van
kanker, zoals cabazitaxel
een aantal geneesmiddelen dat gebruikt worden om bepaalde
psychiatrische aandoeningen te
behandelen, zoals haloperidol
een aantal
antibiotica, zoals claritromycine, doxycycline en telitromycine
een aantal geneesmiddelen
tegen tuberculose (tbc), zoals rifampicine
een aantal geneesmiddelen gebruikt om het
cholesterolgehalte te verlagen, zoals atorvastatine en
simvastatine
een aantal
immunosuppressiva, zoals ciclosporine, tacrolimus en sirolimus
geneesmiddelen die
maagzuur verminderen zoals omeprazol
een aantal
ontstekingsremmers, zoals dexamethason en methylprednisolon
een aantal geneesmiddelen voor de behandeling van
hiv (humaan immunodeficiëntievirus), zoals
ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir,
nelfinavir, tipranavir, saquinavir en atazanavir
een aantal geneesmiddelen
om pijn te verlichten, zoals fentanyl en methadon
geneesmiddelen voor de behandeling van toevallen (
epilepsie), zoals fenytoïne, fenobarbital,
primidon, valproïnezuur of carbamazepine
antidepressiva zoals nefazodon en het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt (of als u het niet zeker weet), moet u uw
arts,
apotheker of verpleegkundige inlichten. Het kan zijn dat uw arts besluit uw dosis aan te passen.
Houd een lijst bij van de geneesmiddelen die u gebruikt, zodat u die u aan uw arts, apotheker of
verpleegkundige kunt laten zien.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Tafinlar wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tafinlar wordt niet
aangeraden tijdens de zwangerschap, omdat het mogelijk schadelijk kan zijn voor een ongeboren
kind.
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een betrouwbare anticonceptiemethode
toepassen tijdens de periode dat u Tafinlar inneemt en gedurende 28 dagen nadat u stopt met het
innemen ervan.
Anticonceptiemiddelen die hormonen bevatten (zoals pillen, injecties of pleisters) werken misschien
minder goed wanneer u Tafinlar inneemt. U dient daarom een andere betrouwbare
anticonceptiemethode te gebruiken, zoals een condoom, zodat u niet zwanger raakt in de periode dat
u dit geneesmiddel inneemt. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies.
Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger raakt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Tafinlar wordt niet aangeraden tijdens het geven van borstvoeding.
Het is niet bekend
of de stoffen in dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen.
Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U dient samen met uw arts te
besluiten of u dit geneesmiddel gaat innemen of dat u borstvoeding gaat geven.
Vruchtbaarheid ­ zowel mannen als vrouwen
Tijdens onderzoek bij dieren is aangetoond dat de werkzame stof dabrafenib het vermogen om kinderen te
krijgen permanent kan verminderen. Het is onbekend of dit effect ook bij mensen zal voorkomen. Daarnaast
hebben mannen die Tafinlar innemen mogelijk een verminderde hoeveelheid spermacellen tijdens hun
behandeling. Hun spermawaarde keert mogelijk niet meer terug naar de normale niveaus nadat ze stoppen
met het innemen van dit geneesmiddel.
Hoe neemt u dit middel in?


Hoeveel moet u innemen?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft
verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
De aanbevolen dosering van Tafinlar is twee capsules van 75 mg tweemaal daags (dit komt overeen met een
dagelijkse dosis van 300 mg).
Uw arts kan beslissen dat u een lagere dosis moet innemen als u bijwerkingen krijgt.
Tafinlar is ook beschikbaar als 50 mg capsule, als een dosisvermindering wordt aanbevolen.
Neem niet meer Tafinlar in dan uw arts u heeft aanbevolen, omdat dit het risico op bijwerkingen kan
verhogen.
Hoe neemt u dit middel in?
Slik de capsules in hun geheel door met water, na elkaar.
Kauw niet op de capsules en verpulver ze niet, anders zullen zij hun werking verliezen.
Neem Tafinlar tweemaal daags in op een lege maag. Dit houdt het volgende in:
nadat u Tafinlar inneemt, moet u
ten minste 1 uur wachten voor u gaat eten;
of, nadat u hebt gegeten, moet u
ten minste 2 uur wachten voor u Tafinlar inneemt.
Tafinlar moet 's ochtends en 's avonds worden ingenomen, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur. Neem
uw ochtend- en avonddoses Tafinlar elke dag op dezelfde tijd in. Dit verhoogt de kans om te herinneren de
capsules in te nemen.
Neem uw ochtend- en avonddoses Tafinlar niet gelijktijdig in.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u de gemiste dosis minder dan 6 uur geleden had moeten innemen, neem de dosis dan in zodra u eraan
denkt.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Ernstige bijwerkingen

Koorts (hoge temperatuur)
Het innemen van Tafinlar veroorzaakt koorts bij meer dan 1 op de 10 mensen.
Licht uw arts, apotheker of
verpleegkundige onmiddellijk in als u koorts (temperatuur 38,5 ºC of hoger) krijgt in de periode dat u
dit geneesmiddel inneemt.
Zij zullen onderzoeken doen om erachter te komen of er andere oorzaken van de
koorts zijn, en het probleem behandelen.
In sommige gevallen kunnen mensen met koorts een lage bloeddruk en duizeligheid ontwikkelen. Als de
koorts hevig is, raadt uw arts u misschien aan om te stoppen met het innemen van Tafinlar terwijl de koorts
met andere geneesmiddelen wordt behandeld. Zodra de koorts onder controle is, kan uw arts u aanraden om
weer te beginnen met het innemen van Tafinlar.
Veranderingen van uw huid
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige zo snel mogelijk als u een verandering van uw huid
opmerkt tijdens de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Maximaal 1 op de 10 mensen die Tafinlar innemen kunnen een andere vorm huidkanker ontwikkelen die
plaveiselcelcarcinoom van de huid (cuSCC) wordt genoemd. Anderen kunnen een vorm van huidkanker,
genaamd basaalcelcarcinoom (BCC) ontwikkelen. Meestal blijft het bij een plaatselijke huidverandering die
door een operatie kan worden verwijderd en behandeling met Tafinlar kan zonder onderbreking worden
voortgezet.
Een aantal mensen dat Tafinlar inneemt, kan ook merken dat nieuwe melanomen zijn verschenen. Deze
melanomen worden meestal operatief verwijderd en behandeling met Tafinlar kan worden voortgezet zonder
onderbreking.
Uw arts controleert uw huid voordat u begint met het innemen van Tafinlar, en daarna elke maand opnieuw
in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt en gedurende 6 maanden nadat u bent gestopt met de inname
ervan. Dit wordt gedaan om te controleren op eventuele nieuwe huidkanker.
Uw arts zal ook uw hoofd, hals/nek, mond en lymfeklieren controleren en u zult regelmatig scans (CT-scans)
van uw borst en buik krijgen. Ook uw bloed kan worden onderzocht. Deze controles zijn nodig om te
een nieuwe wrat;
een wondje in de huid of een roodachtig bultje dat bloedt of niet geneest;
een verandering van een moedervlek in grootte of kleur.
Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van deze
symptomen krijgt - ofwel voor de eerste keer of als ze erger worden.

Oogproblemen
Maximaal 1 op de 100 mensen die Tafinlar innemen kunnen een oogprobleem ontwikkelen dat uveïtis wordt
genoemd en dat uw gezichtsvermogen kan beschadigen als het niet wordt behandeld. Uveïtis kan zich snel
ontwikkelen en de symptomen zijn onder andere:
roodheid en irritatie van het oog;
wazig zien;
pijn van het oog;
verhoogde gevoeligheid voor licht;
zwevende vlekjes voor de ogen.

Neem direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van deze
symptomen krijgt.

Het is heel belangrijk om het uw arts, apotheker of verpleegkundige direct te vertellen als u deze
symptomen ontwikkelt,
met name als u een pijnlijk, rood oog hebt dat niet snel overgaat. Ze kunnen voor u
regelen dat u een afspraak krijgt met een oogspecialist voor een volledig oogonderzoek.
Andere bijwerkingen

Naast de eerder genoemde ernstige bijwerkingen, kunnen mensen die Tafinlar innemen ook andere
bijwerkingen krijgen. Hiertoe behoren de volgende:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:
Verdikking van de buitenste huidlagen
Huideffecten als uitslag, wratachtige groeisels of roodheid en zwelling van de handpalmen, vingers
en voetzolen (zie 'Veranderingen van uw huid' hierboven in rubriek 4)
Hoofdpijn
Misselijk gevoel (nausea), overgeven (braken), diarree
Verminderde eetlust
Koude rillingen
Gevoel van zwakte
Gebrek aan energie
Koorts (zie `Koorts (hoge temperatuur)' hierboven in rubriek 4)
Gewrichtspijn, spierpijn of pijn in handen of voeten
Hoesten
Ongebruikelijk haarverlies of dunner worden van haar
Vaak voorkomende bijwerkingen, die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 gebruikers:
Constipatie
Griepachtige ziekte
Laag fosforgehalte in het bloed, dit blijkt uit bloedonderzoek
Verhoging van de suikerwaarde (glucose) in het bloed, gemeten met bloedtesten
Huideffecten waaronder ruwe schilferige huidvlekken, bruine of gele huidverdikking, huidrafels,
droge huid, glanzende bultjes, open wondjes, jeuk of roodheid van de huid (zie 'Veranderingen van
uw huid' hierboven in rubriek 4)
Soms voorkomende bijwerkingen, die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 gebruikers:
Ontsteking van het oog (uveïtis, zie `Oogproblemen' hierboven in rubriek 4)
Ontsteking van de alvleesklier (die sterke abdominale pijn veroorzaakt)
Ontsteking van de vetlaag onder de huid, symptomen zijn onder andere gevoelige huidknobbels
Allergische reactie
Nieuw melanoom
Nierproblemen, nierfalen, dit blijkt uit bloedonderzoek
Hartritmestoornissen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de
doos na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is dabrafenib. Elke harde capsule bevat dabrafenibmesilaat gelijk
aan 50 mg of 75 mg dabrafenib.
- De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, colloïdaal
siliciumdioxide, rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171) en hypromellose (E464). Daarnaast
zijn de capsules bedrukt met zwarte inkt die zwart ijzeroxide (E172), schellak, en propyleenglycol
bevat.

Hoe ziet Tafinlar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tafinlar 50 mg harde capsules zijn ondoorzichtig, donkerrood en bedrukt met 'GS TEW' en '50 mg'.
Tafinlar 75 mg harde capsules zijn ondoorzichtig, donkerroze en bedrukt met 'GS LHF' en '75 mg'.
De flessen zijn ondoorzichtig wit van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een schroefsluiting van
polypropyleen.
Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tél/Tel: + 32 (0) 2 656 21 11
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Te.: + 359 2 953 10 34
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 2 656 21 11
Ceská republika
Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.
GlaxoSmithKline Kft.
Tel: + 420 222 001 111
Tel.: + 36 1 225 5300
cz.info@gsk.com
Danmark
Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S
GlaxoSmithKline Malta
Tlf: + 45 36 35 91 00
Tel: + 356 21 238131
dk-info@gsk.com
Deutschland
Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Tel: + 31 (0)30 6938100
produkt.info@gsk.com
nlinfo@gsk.com
Eesti
Norge
GlaxoSmithKline Eesti OU
GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 6676 900
Tlf: + 47 22 70 20 00
estonia@gsk.com
firmapost@gsk.no

Österreich
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
: + 30 210 68 82 100
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
Polska
GlaxoSmithKline, S.A.
GSK Servies Sp. z.o.o.
Tel: + 34 902 202 700
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
es-ci@gsk.com
France
Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline ­ Produtos
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
Farmacêuticos, Lda.
diam@gsk.com
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
România
GlaxoSmithKline d.o.o.
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 385 1 6015999
Tel: + 4021 3028 208
Ireland
Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Ísland
Slovenská republika
GlaxoSmithKline ehf.
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 354 530 3700
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
Italia
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
GlaxoSmithKline AB
: + 357 22 397000
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
gskcyprus@gsk.com
info.produkt@gsk.com
Latvija
United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 67312687
Tel: + 44 (0)800 221441
lv-epasts@gsk.com
customercontactuk@gsk.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in


Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG