Tadalafil ab 5 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tadalafil AB 5 mg filmomhulde tabletten
tadalafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tadalafil AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TADALAFIL AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tadalafil AB bevat de actieve stof tadalafil, die behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodi-esterase
remmers type 5 worden genoemd.
Tadalafil AB 5 mg wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met:
-
Erectiestoornis. Dit is aan de orde wanneer een man geen erectie kan krijgen of niet lang genoeg een erectie
kan behouden die geschikt is voor seksuele activiteit. Het is gebleken dat tadalafil de mogelijkheid om een
erectie te krijgen, geschikt voor seksuele activiteit, significant verbetert.
Na seksuele prikkeling helpt tadalafil de bloedvaten in de penis te ontspannen waardoor het bloed uw penis
instroomt. Dit resulteert in een verbetering van uw erectie. Tadalafil werkt niet indien u geen erectiestoornis
heeft. Het is belangrijk om te weten dat tadalafil voor de behandeling van erectiestoornis niet werkt als er geen
seksuele prikkel is. U en uw partner moeten weten dat voorspel nodig is, net zoals u zou doen als u geen
geneesmiddel voor een erectiestoornis zou gebruiken
- Verschijnselen aan de urinewegen die in verband staan met een veel voorkomende aandoening die
benigne
prostaathyperplasie wordt genoemd. Dit houdt in dat de prostaatklier groter wordt met de leeftijd.
Verschijnselen zijn onder andere moeilijkheden bij het gaan plassen, het gevoel de blaas niet helemaal te leeg
te plassen en vaker moeten plassen, ook 's nachts. Tadalafil verbetert de bloedstroom naar de prostaat en de
blaas en ontspant de spieren hiervan; dit kan de verschijnselen van benigne prostaathyperplasie verminderen.
Gebleken is dat tadalafil deze verschijnselen op de urinewegen binnen 1 tot 2 weken na het begin van de
behandeling verbetert.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor tadalafil of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U gebruikt een organisch nitraat in een of andere vorm of een middel dat stikstofmonoxide afgeeft zoals
amylnitriet. Dit is een groep geneesmiddelen (nitraten) die gebruikt worden voor de behandeling van angina
pectoris (pijn op de borst). Er is aangetoond dat Tadalafil AB de werking van deze geneesmiddelen versterkt.
Als u nitraat in welke vorm dan ook gebruikt of niet zeker weet of u dat gebruikt, vertel dat dan aan uw arts.
- U heeft een ernstige hartaandoening of in de laatste 90 dagen een hartaanval gehad.
1
- U heeft in de laatste 6 maanden een beroerte gehad.
- U heeft een lage bloeddruk hebt of hoge bloeddruk die niet onder controle is.
- U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege niet-arterieel ischemisch anterieur
oogzenuwlijden (NAION), een toestand die omschreven wordt als 'verlamming van het oog'.
- U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is hoge
bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de
longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals Tadalafil AB, bleken het
bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van
bent, neem dan contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u Tadalafil AB gebruikt.
Wees u ervan bewust dat seksuele activiteit riskant kan zijn voor patiënten met een hartaandoening omdat deze
activiteit een extra inspanning van uw hart vraagt. Als u een hartaandoening hebt, vertel dit dan uw arts.
Omdat benigne prostaathyperplasie en prostaatkanker dezelfde verschijnselen kunnen hebben, zal uw arts u op
prostaatkanker controleren voordat begonnen wordt met de behandeling met Tadalafil AB tegen benigne
prostaathyperplasie. Tadalafil AB wordt niet gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
Vertel het uw arts voordat u de tabletten inneemt als u een van de volgende aandoeningen hebt:
-
Sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen).
- Multipel myeloom (beenmergkanker).
- Leukemie (bloedcelkanker).
- Een misvorming van uw penis.
- Een ernstig leverprobleem.
- Een ernstig nierprobleem.
Het is niet bekend of Tadalafil AB werkzaam is bij patiënten die:
-
Een bekkenoperatie hebben ondergaan.
- Algehele of gedeeltelijke verwijdering van de prostaatklier, waarbij de zenuwbanen van de prostaat zijn
doorgesneden (radicale niet-zenuwsparende prostatectomie) hebben ondergaan.
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen bemerkt, stop dan de inname van Tadalafil
AB en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Bij sommige patiënten die tadalafil gebruiken, is er sprake van verminderd of plotseling gehoorverlies. Hoewel het
niet bekend is of de gebeurtenis direct verband houdt met tadalafil, stop je met het gebruik van Tadalafil AB en
neem onmiddellijk contact op met je arts als je een verminderd of plotseling gehoorverlies ervaart.
Tadalafil AB is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
Kinderen en jongeren
Tadalafil AB is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tadalafil AB nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Neem Tadalafil AB niet in als u al nitraten inneemt.
Sommige geneesmiddelen worden beïnvloed door Tadalafil AB of kunnen invloed hebben op hoe Tadalafil AB
werkt. Vertel uw arts of apotheker als u al de volgende geneesmiddelen neemt:
- Een alfablokker (gebruikt om hoge bloeddruk of plasklachten in verband met benigne prostaathypertrofie te
behandelen).
2
- Andere geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen.
- Riociguat.
- Een 5-alfa reductase remmer (gebruikt voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie).
- Geneesmiddelen zoals ketoconazol tabletten (om een schimmelinfectie mee te behandelen) en protease
remmers voor de behandeling AIDS of HIV-infectie.
- Fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen om toevallen mee te behandelen).
- Rifampicine, erytromicine, claritomycine of intraconazol.
- Andere behandelingen voor erectiestoornissen.

Waarop moet u letten met drinken en alcohol?
Zie rubriek 3 voor informatie over het effect van alcoholgebruik. Grapefruitsap kan invloed hebben op hoe goed
Tadalafil AB zal werken en moet met voorzichtigheid worden genomen. Vraag uw arts voor meer informatie
hierover.
Vruchtbaarheid
Bij honden die werden behandeld was er minder spermaproductie in de testes. Een vermindering in sperma is ook
gezien bij sommige mannen. Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten leiden tot gebrek aan vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mannen die Tadalafil AB in klinische studies innamen hebben melding gemaakt van duizeligheid.
Controleer nauwkeurig hoe u reageert op de tabletten voordat u gaat autorijden of een machine bedient.
Tadalafil AB bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Tadalafil AB bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Tadalafil AB zijn alleen bedoeld voor oraal gebruik door mannen. Slik de tablet in zijn geheel door met wat water.
U kunt de tabletten met of zonder voedsel gebruiken.
Het drinken van alcohol kan uw bloeddruk tijdelijk verlagen. Als u Tadalafil AB hebt ingenomen of als u van plan
bent Tadalafil AB in te nemen, vermijd dan buitensporig drinken (alcoholspiegel in het bloed 0,08 % of hoger),
aangezien dit het risico van duizeligheid bij opstaan kan vergroten.
Voor de behandeling van erectiestoornissen
De
aanbevolen dosis is eenmaal daags 5 mg iedere dag in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip. Uw arts kan
afhankelijk van uw reactie op Tadalafil AB de dosis naar 2,5 mg aanpassen. Dit zal gegeven worden als een tablet
van 2,5 mg.
Neem Tadalafil AB niet vaker dan een keer per dag.
Wanneer u Tadalafil AB eenmaal daags inneemt, bent u op elk moment van de 24 uur van de dag in staat een
erectie krijgen wanneer u seksueel wordt geprikkeld. Gebruik van Tadalafil AB eenmaal daags kan nuttig zijn
voor mannen die verwachten twee keer per week of vaker seksueel actief te zijn.
Het is belangrijk om te weten dat Tadalafil AB niet werkt als er geen seksuele prikkel is. U en uw partner moeten
weten dat voorspel nodig is, net zoals u zou doen als u geen geneesmiddel voor een erectiestoornis zou gebruiken.
Het drinken van alcohol kan van invloed zijn op uw vermogen om een erectie te krijgen.
Voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie
3
De
dosis is één tablet van 5 mg in te nemen eenmaal daags op ongeveer dezelfde tijd van de dag.
Als u benigne prostaathyperplasie heeft en erectiestoornis, blijft de dosis één tablet van 5 mg per dag.
Neem Tadalafil AB niet vaker dan eenmaal per dag in.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Licht uw arts in. U kunt bijwerkingen krijgen zoals beschreven in rubriek 4.
Wanneer u te veel van Tadalafil AB heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of
het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem uw dosis zodra u zich dat herinnert, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. U
mag Tadalafil AB niet meer dan 1 keer per dag innemen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van het geneesmiddel en zoek dan
directe medische hulp:
-
Allergische reactie waaronder huiduitslag (doet zich soms voor).
- Pijn op de borst- gebruik geen nitraten maar zoek direct medische hulp (doet zich soms voor)
- Priapisme, een verlengde en mogelijk pijnlijke erectie na het innemen van Tadalafil AB (doet zich zelden
voor). Als u zo'n erectie heeft en het houdt langer dan 4 uur aan, neem dan direct contact op met uw arts.
- U kunt ineens niet meer zien (doet zich zelden voor).
Andere bijwerkingen die worden gemeld zijn:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
-
Hoofdpijn, rugpijn, spierpijn, pijn in armen en benen, blozen in het gezicht, neusverstopping en
spijsverteringsproblemen .
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
-
Duizeligheid, buikpijn, zich ziek voelen, ziek zijn (overgeven), reflux, wazig zien, oogpijn, moeite met
ademhalen, aanwezigheid van bloed in de urine, langdurige erectie, hartkloppingen, een snelle hartslag, hoge
bloeddruk, lage bloeddruk, neusbloedingen, oorsuizen, gezwollen handen, voeten of enkels en vermoeidheid.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)
-
Flauwvallen, toevallen en voorbijgaand geheugenverlies, zwelling van de ogen, rode ogen, plotselinge
vermindering of verlies van gehoor, netelroos (jeukerige rode striemen op het huidoppervlak), bloeding van
de penis, aanwezigheid van bloed in het sperma en toegenomen transpireren.
Een hartaanval en beroerte zijn ook zelden gemeld bij mannen die Tadalafil AB gebruiken. De meeste van die
mannen hadden al hartproblemen voordat ze dit geneesmiddel innamen.
Er is zelden melding gemaakt van gedeeltelijke, tijdelijke of permanente afname of verlies van gezichtsvermogen
in één of beide ogen.
Sommige andere bijwerkingen die zich
zelden voordoen bij mannen die Tadalafil AB innamen die niet werden
gezien tijdens klinische onderzoeken. Deze omvatten:
-
migraine, opgezet gezicht, ernstige allergische reactie die ervoor zorgt dat het gezicht en de keel opzwellen,
ernstige huiduitslag, bepaalde stoornissen met betrekking tot de bloedtoevoer naar de ogen, onregelmatige
hartslag, angina en plotse dood met cardiale oorzaak.
4
De bijwerking duizeligheid is vaker gemeld bij mannen boven de 75 jaar die Tadalafil AB gebruiken. Diarree is
vaker gemeld bij mannen boven de 65 jaar die Tadalafil AB gebruiken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97,
1000 BRUSSEL Madou.
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd
en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is tadalafil. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg tadalafil.
De andere stoffen in dit middel zijn
Tabletkern: Copovidon, macrogolglycerol hydroxystearaat, lactose monohydraat, colloïdaal watervrij silica,
microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, magnesium stearaat.
Filmomhulling: Hypromellose, titanium dioxide (E 171), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), triacetine.
Hoe ziet Tadalafil AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tabletten.
Licht gele, ovale, filmomhulde tabletten met de inscriptie `5' aan één zijde en `TL' aan de andere zijde.
Tadalafil AB filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in doorzichtige PVC/PVDC-Aluminium blisterverpakkingen
en in HDPE flessen.
Verpakkingsgrootten blister: 4, 8, 12, 14, 28, 30, 56, 84 en 90 filmomhulde tabletten
Verpakkingsgrootten fles: 100 en 250 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Wijze van aflevering:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Tadalafil AB 5 mg (blisterverpakking): BE567911
Tadalafil AB 5 mg (fles):
BE567920
5
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning:
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikant:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Verenigd Koninkrijk
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1, Espoo, FI-02200, Finland
Orion Corporation Orion Pharma,
Joensuunkatu 7, FI-24100 Salo, Finland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Tadalafil AB 5 mg filmomhulde tabletten
Denemarken:
Tadalafil 'Orion'
Finland:
Tadalafil Orion 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Duitsland:
Tadalafil PUREN 5 mg Filmtabletten
Nederland:
Tadalafil Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen:
Tadalafil Orion 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Portugal:
Tadalafil Aurovitas
Spanje:
Tadalafil Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Zweden:
Tadalafil Orion 5 mg filmdragerade tabletter
Verenigd Koninkrijk:
Tadalafil Milpharm 5 mg film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in 03/2021 / 05/2021.
6