Synulox 500 mg 400 mg - 100 mg

SYNULOX 500 mg
BIJSLUITER
SYNULOX 500 mg
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium s.a.
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Haupt Pharma Latina S.r.l
Strada Statale 156 Km 47,600
I - 04100 Borgo San Michele (Latina) - Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SYNULOX 500 mg, Smakelijke Tabletten
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Amoxicillin. trihydrat. (= Amoxicillin. 400 mg) - Kal. clavulanas (Ac. clavulanic. 100 mg) - Magnes.
stearas - Carboxymethylamyl. - Silic. dioxid. colloid. - Cerevisiae ferm. sicc. - Erythros. - Cellulos.
q.s. pro tablet. compres. una
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties veroorzaakt door micro-organismen gevoelig voor de combinatie
amoxicilline/clavulaanzuur, rekening houdend met de farmacokinetische eigenschappen van de
antibiotica die het mogelijk maken (of niet) de plaats van infectie in de juiste dosering te bereiken, en in
het bijzonder:
-
dermatitis (oppervlakkige en diepe pyodermitis) veroorzaakt door Staphylococcus intermedius,
gevoelig voor de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur;
- infecties van de urinewegen veroorzaakt door E. coli en Staphylococcus spp., gevoelig voor de
combinatie amoxicilline/clavulaanzuur
- luchtweginfecties veroorzaakt door Staphylococcus spp., gevoelig voor de combinatie
amoxcilline/clavulaanzuur
- enteritis veroorzaakt door E. coli, gevoelig voor de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur.
Synulox 500 mg Smakelijke Tabletten is niet geïndiceerd bij infecties te wijten aan
Pseudomonas spp.
SYNULOX 500 mg
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
- Niet toedienen aan dieren die overgevoelig zijn voor penicilline of voor elk andere substantie van de
-lactam groep.
- Niet toedienen aan konijnen, cavia's, hamsters en renmuizen.
6.
BIJWERKINGEN
- Overgevoeligheidsreacties onafhankelijk van de dosis kunnen voorkomen.
- Gastro-intestinale symptomen (diarree, braken,...) kunnen voorkomen.
- Allergische reacties (huiduitslag, anafylaxie) kunnen occasioneel voorkomen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Dosering: 12,5 mg van de combinatie actieve stoffen/kg, tweemaal per dag
Aantal tabletten toe te dienen 2 x per dag
Gewicht in Kg
500 mg
< 11
cf. 50 mg & 250 mg
11 ­ 20
½
21 ­ 40
1
41 ­ 60
1.5
61 ­ 80
2
Gecompliceerde infecties, voornamelijk luchtweginfecties, vertonen een hoger genezingspercentage
door verdubbeling van de dosering tot 25 mg werkzame stof per kg lichaamsgewicht tweemaal daags.
Duur van de behandeling
Gewone infecties: Voor het merendeel van deze infecties is een behandelingsduur van 5 tot 7 dagen
voldoende.
Chronische en gecompliceerde infecties: In de gevallen, waarbij aanzienlijke weefselbeschadiging is
opgetreden, zal een langer durende behandeling nodig zijn om het beschadigde weefsel tijd genoeg te
geven zich te herstellen.
Op basis van klinische proeven wordt de volgende richtlijn voor de duur van de therapie
geadviseerd.
- Chronische infecties
10 - 20 dagen
- Chronische cystitis
10 - 28 dagen
- Luchtweginfecties
8 - 10 dagen
SYNULOX 500 mg
Toedieningswijze: Orale toediening.
Voor zeer zieke dieren, is het eventueel mogelijk de tabletten fijn te wrijven en toe te dienen met een
beetje voedsel.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
-
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaard bij een temperatuur 25°C, behoudt
SYNULOX 500 mg Smakelijke tabletten zijn activiteit
tot aan de datum vermeld op de verpakking na EXP (maand-jaar).
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
- De penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken na inslikken of
contact met de huid. De allergie voor penicillines kan leiden tot kruisreacties met cefalosporines, en
omgekeerd.
- De allergische reacties veroorzaakt door deze stoffen kunnen ernstig zijn.
- Personen die overgevoelig zijn aan penicillines, moeten elk contact met het product vermijden.
- Contact met de huid vermijden gedurende de toediening van dit preparaat.
- Personen die overgevoelig zijn aan penicillines moeten handschoenen dragen bij het toedienen van
SYNULOX Smakelijke tabletten.
- Indien U allergische reacties heeft na het gebruik van het product (zoals erytheem), is het aan te
raden een arts te contacteren en hem deze waarschuwing te tonen. Oedeemvorming in het gezicht,
op de lippen, op de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die
onmiddellijke medische verzorging vereisen.
- Handen wassen na gebruik.
- Chloramfenicol, macroliden en tetracyclines kunnen de antibacteriële eigenschappen van
penicillines afremmen door de snelle reactie van hun bacteriostatische effecten.
- Tot op heden zijn er, aan de hand van dierproeven, geen risico's van teratogene, foetotoxische of
maternotoxische aard vastgesteld. Het is aangeraden het product enkel te gebruiken na een evaluatie
van de risico/baten analyse door de behandelende dierenarts.
- Voor dieren met een nierinsufficiëntie moet de dosis aangepast worden.
- De selectie van antibioticaresistentie evolueert bij sommige pathogenen: het gebruik van het product
zou moeten gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten.
- Bij een allergische reactie moet de behandeling onderbroken worden.
SYNULOX 500 mg
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
De nodige voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden opdat het product niet in het milieu zou
terecht komen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2015.
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V182865
Op diergeneeskundig voorschrift.