Syncrostim 500 iu

Bijsluiter – NL versie
SYNCROSTIM
BIJSLUITER
Syncrostim 500 IU, lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor runderen en schapen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
NL : CEVA Santé Animale B.V. - Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
BE: CEVA Santé Animale N.V. - Metrologielaan 6 - 1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale, 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne – Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Syncrostim 500 IU, lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor runderen en schapen
Equine serum Gonadotrophin
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Flacon met lyofilisaat bevat:
Werkzaam bestanddeel :
Equine serum gonadotrophine (eCG, voorheen bekend als PMSG)
Flacon met oplosmiddel bevat:
Hulpstoffen:
Benzyl alcohol (E 1519)
Gereconstitueerde oplossing voor 1 dosis van 2 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel :
Equine serum gonadotrophine (eCG, voorheen bekend als PMSG)
Hulpstoffen:
Benzyl alcohol (E 1519)
33,0 mg
4.
INDICATIES
500 I.E.
16,5 mg/ml
500 I.E.
Bij niet-cyclerend runderen (koeien en vaarzen) en bij ooien en ooilammeren:
Inductie en synchronisatie van de oestrus en ovulatie. Te gebruiken in combinatie met een
progestageen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Zie rubriek “Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg”
6.
BIJWERKINGEN
eCG is een exogeen proteïne voor andere soorten dan paarden. Een antigeen-antilichaam reactie kan
daardoor optreden.
Bijsluiter – NL versie
SYNCROSTIM
Herhaalde toediening van eCG kan in zeer zeldzame gevallen een anafylactische shock veroorzaken
(zie rubriek Speciale Waarschuwingen).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund, schaap.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN
TOEDIENING
Voor intramusculair gebruik.
500 I.E. equine serum gonadotrophine (eCG) per dier in één toediening, overeenkomend met 2 ml van
de gereconstitueerde oplossing.
Het diergeneesmiddel moet toegediend worden op het moment dat de progesteron toediening wordt
beëindigd.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Los het lyofilisaat op met 2 ml oplosmiddel. Meng het tot het compleet opgelost is om een homogene
oplossing te verkrijgen.
De gereconstitueerde oplossing moet direct gebruikt worden.
10.
WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees en melk: nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C
Lyofilisaat: beschermen tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon met oplosmiddel: 28 dagen.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens de instructies: direct gebruiken.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon en doos na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Vooral bij schapen, dient de dosering van eCG worden aangepast aan het ras (dosering dient lager te
zijn bij productieve rassen) en aan het reproductieve seizoen van de dieren (hoger bij gebruik buiten
het seizoen).
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Bijsluiter – NL versie
SYNCROSTIM
Voorzichtigheid is geboden tijdens gebruik van het diergeneesmiddel om accidentele zelfinjectie te
voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd
en het etiket of de bijsluiter te worden getoond.
Was de handen na hantering van het diergeneesmiddel.
Studies in laboratoriumdieren hebben teratogene effecten aangetoond na toediening van eCG.
Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger wensen te worden of waarvan de zwangerschap status
onbekend is, dienen het diergeneesmiddel niet toe te hanteren.
Accidenteel gemorst diergeneesmiddel op de huid dient onmiddellijk met zeep en water te worden
afgewassen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In geval van een anafylactische shock moet een symptomatische behandeling (bijv. adrenaline of
corticosteroide) toegediend worden.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Studies in laboratoriumdieren hebben teratogene effecten aangetoond na toediening van eCG.
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Niet gebruiken tijdens dracht.
Interacties
met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen, voor zover bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Toediening van hogere doseringen dan de aanbevolen dosering kan het risico verhogen op tweelingen
bij runderen en drielingen bij schapen.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid , moet hetdiergeneesmiddel niet
vermengd worden met andere diergeneesmiddelen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2016
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten
Kartonnen doos met 5 flacons lyofilisaat en 1 flacon van 10 ml oplosmiddel
Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat en 2 flacons van 10 ml oplosmiddel
Kartonnen doos met 25 flacons lyofilisaat en 1 flacons van 50 ml oplosmiddel
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt zullen worden gebracht.
Farmacodynamische eigenschappen
Equine Serum Gonadotrophine (eCG, vroeger PMSG genaamd) is een groot glycoproteïne en wordt
door merries uitgescheiden tijdens de zwangerschap.
De structuur is gelijk aan de endogene gonadotrope hormonen: FSH en LH.
Bijsluiter – NL versie
SYNCROSTIM
eCG oefent zijn effect uit op FSH en LH receptoren van doelcellen verspreid in de gonaden: bij
vrouwelijke dieren draagt eCG bij aan de ovariele folliculaire rijping door stimulering van de groei en
ontwikkeling van antrale follikels.
Bij schapen en niet-cyclerende runderen wordt het gebruik aanbevolen na een behandeling voor de
synchronisatie van de oestrus met een progestageen: eCG verbetert de folliculaire rijping en het
ovulatiepercentage en maakt de synchronisatie mogelijk.
Farmacokinetische eigenschappen
In plasma vervalt eCG in 2 fasen met einde halfwaardetijden van 22-64 uur en 118-220 uur
respectievelijk gemeten in schapen (i.v., i.m.) en koeien (i.v., i.m.).
ECG wordt voornamelijk afgebroken in de lever en in de nieren en geelimineerdvia de urine.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
NL: REG NL 106467
BE: BE-V381832
NL: UDA
BE: Op diergeneeskundig voorschrift
SYNCROSTIM
BIJSLUITER
Syncrostim 500 IU, lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor runderen en schapen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
NL : CEVA Santé Animale B.V. - Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
BE: CEVA Santé Animale N.V. - Metrologielaan 6 - 1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale, 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne ­ Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Syncrostim 500 IU, lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor runderen en schapen
Equine serum Gonadotrophin
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Flacon met lyofilisaat bevat:
Werkzaam bestanddeel :
Equine serum gonadotrophine (eCG, voorheen bekend als PMSG)
500 I.E.
Flacon met oplosmiddel bevat:
Hulpstoffen:
Benzyl alcohol (E 1519)
16,5 mg/ml
Gereconstitueerde oplossing voor 1 dosis van 2 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel :
Equine serum gonadotrophine (eCG, voorheen bekend als PMSG)
500 I.E.
Hulpstoffen:
Benzyl alcohol (E 1519)
33,0 mg
4.
INDICATIES
Bij niet-cyclerend runderen (koeien en vaarzen) en bij ooien en ooilammeren:
Inductie en synchronisatie van de oestrus en ovulatie. Te gebruiken in combinatie met een
progestageen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Zie rubriek 'Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg'
6.
BIJWERKINGEN
SYNCROSTIM
Herhaalde toediening van eCG kan in zeer zeldzame gevallen een anafylactische shock veroorzaken
(zie rubriek Speciale Waarschuwingen).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund, schaap.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN
TOEDIENING

Voor intramusculair gebruik.
500 I.E. equine serum gonadotrophine (eCG) per dier in één toediening, overeenkomend met 2 ml van
de gereconstitueerde oplossing.
Het diergeneesmiddel moet toegediend worden op het moment dat de progesteron toediening wordt
beëindigd.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Los het lyofilisaat op met 2 ml oplosmiddel. Meng het tot het compleet opgelost is om een homogene
oplossing te verkrijgen.
De gereconstitueerde oplossing moet direct gebruikt worden.
10.
WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees en melk: nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C
Lyofilisaat: beschermen tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon met oplosmiddel: 28 dagen.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens de instructies: direct gebruiken.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon en doos na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Vooral bij schapen, dient de dosering van eCG worden aangepast aan het ras (dosering dient lager te
zijn bij productieve rassen) en aan het reproductieve seizoen van de dieren (hoger bij gebruik buiten
het seizoen).
SYNCROSTIM
Voorzichtigheid is geboden tijdens gebruik van het diergeneesmiddel om accidentele zelfinjectie te
voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd
en het etiket of de bijsluiter te worden getoond.
Was de handen na hantering van het diergeneesmiddel.
Studies in laboratoriumdieren hebben teratogene effecten aangetoond na toediening van eCG.
Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger wensen te worden of waarvan de zwangerschap status
onbekend is, dienen het diergeneesmiddel niet toe te hanteren.
Accidenteel gemorst diergeneesmiddel op de huid dient onmiddellijk met zeep en water te worden
afgewassen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In geval van een anafylactische shock moet een symptomatische behandeling (bijv. adrenaline of
corticosteroide) toegediend worden.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Studies in laboratoriumdieren hebben teratogene effecten aangetoond na toediening van eCG.
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Niet gebruiken tijdens dracht.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen, voor zover bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Toediening van hogere doseringen dan de aanbevolen dosering kan het risico verhogen op tweelingen
bij runderen en drielingen bij schapen.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid , moet hetdiergeneesmiddel niet
vermengd worden met andere diergeneesmiddelen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2016
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten
Kartonnen doos met 5 flacons lyofilisaat en 1 flacon van 10 ml oplosmiddel
Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat en 2 flacons van 10 ml oplosmiddel
Kartonnen doos met 25 flacons lyofilisaat en 1 flacons van 50 ml oplosmiddel
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt zullen worden gebracht.
Farmacodynamische eigenschappen
SYNCROSTIM
eCG oefent zijn effect uit op FSH en LH receptoren van doelcellen verspreid in de gonaden: bij
vrouwelijke dieren draagt eCG bij aan de ovariele folliculaire rijping door stimulering van de groei en
ontwikkeling van antrale follikels.
Bij schapen en niet-cyclerende runderen wordt het gebruik aanbevolen na een behandeling voor de
synchronisatie van de oestrus met een progestageen: eCG verbetert de folliculaire rijping en het
ovulatiepercentage en maakt de synchronisatie mogelijk.
Farmacokinetische eigenschappen
In plasma vervalt eCG in 2 fasen met einde halfwaardetijden van 22-64 uur en 118-220 uur
respectievelijk gemeten in schapen (i.v., i.m.) en koeien (i.v., i.m.).
ECG wordt voornamelijk afgebroken in de lever en in de nieren en geelimineerdvia de urine.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
NL: REG NL 106467
BE: BE-V381832

Heb je dit medicijn gebruikt? Syncrostim 500 IU te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Syncrostim 500 IU te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Syncrostim 500 IU

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG