Spiriva respimat 2,5 mcg inhal. sol. cartr.

BIJSLUITER
(16.04.2021)
1
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Spiriva® Respimat® 2,5 microgram, inhalatieoplossing
tiotropium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Spiriva Respimat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Spiriva Respimat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spiriva Respimat helpt patiënten met chronisch obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD) of astma
makkelijker te ademen. COPD is een chronische longaandoening die kortademigheid en hoesten
veroorzaakt. COPD wordt met de aandoeningen chronische bronchitis en emfyseem in verband
gebracht. Astma is een chronische ziekte die gekenmerkt wordt door ontsteking en vernauwingen van
de luchtwegen. Omdat COPD en astma chronische aandoeningen zijn, moet u Spiriva Respimat iedere
dag gebruiken en niet alleen als u moeite heeft met ademhalen of als u last heeft van andere
symptomen. Wanneer u Spiriva Respimat gebruikt als behandeling van astma moet u dit samen met
een zogenaamde inhalatiecorticosteroïde en langwerkende bèta-2-agonist gebruiken.
Spiriva Respimat is een langwerkende luchtwegverwijder die helpt om uw luchtwegen te openen en
het gemakkelijker maakt om lucht in en uit uw longen te krijgen. Spiriva Respimat, indien regelmatig
gebruikt, is ook werkzaam wanneer u langdurige kortademigheid of benauwdheid (dyspneu)
ondervindt als gevolg van uw aandoening en zal helpen de effecten van uw aandoening op het
dagelijks leven te minimaliseren. Dagelijks gebruik van Spiriva Respimat helpt ook om plotselinge,
tijdelijke verslechtering van uw COPD-symptomen die een aantal dagen kan duren, te voorkomen.
U vindt aanwijzingen voor het juiste gebruik van Spiriva Respimat in rubriek 3.
Hoe gebruikt u dit
middel?
en in de gebruiksaanwijzing die u aantreft aan de andere kant van deze bijsluiter.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor atropine of hieraan gerelateerde stoffen zoals ipratropium
of oxitropium.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
2
Neem contact op met uw arts als u last heeft van een verhoogde oogboldruk (nauwe-kamerhoek
glaucoom), prostaat problemen of als u moeite heeft met plassen.
Als u een nieraandoening heeft, raadpleeg dan uw arts.
Zorg ervoor dat u tijdens het gebruik van Spiriva Respimat geen geneesmiddel in uw ogen krijgt. Dit
kan leiden tot oogpijn of ongemak, wazig zien, het zien van kringen rond lampen of gekleurde beelden
in combinatie met rode ogen (bv. nauwe kamerhoek glaucoom). Oogsymptomen kunnen gepaard gaan
met hoofdpijn, misselijkheid en braken. Spoel uw ogen direct met lauwwarm water, stop met het
gebruik van tiotropiumbromide en raadpleeg direct uw arts.
Als uw ademhaling verslechtert, of als u last krijgt van uitslag, zwelling of jeuk direct na het gebruik
van uw inhalator, stop dan direct met het gebruik en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Een droge mond, welke kan optreden bij een behandeling met anti-cholinergica, kan op de lange
termijn leiden tot tandbederf (cariës). Daarom is het beter uw gebit goed schoon te houden.
Spiriva Respimat is bedoeld als onderhoudsbehandeling voor uw chronische obstructieve
longaandoening of astma.
Gebruik dit geneesmiddel niet bij een plotselinge aanval van
kortademigheid of een piepende ademhaling.
Normaal heeft uw arts u hiervoor nog een ander
inhalatiemiddel gegeven (‘rescue-medicatie’). Volg de instructies van uw arts op.
Als u Spiriva Respimat voorgeschreven hebt gekregen voor uw astma, moet u dit samen met uw
behandeling met inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-2-agonisten gebruiken. Blijf de
inhalatiecorticosteroïde gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts, ook als u zich beter voelt.
Als u in de afgelopen 6 maanden een hartaanval heeft gehad, of als u in het afgelopen jaar een
onstabiele of levensbedreigende onregelmatige hartslag of ernstig hartfalen heeft gehad, vertel dit dan
aan uw behandelende arts. Voor uw arts is dit belangrijke informatie om te bepalen of Spiriva
Respimat het juiste geneesmiddel voor u is.
Gebruik Spiriva Respimat niet vaker dan éénmaal per dag.
Neem ook contact op met uw arts als u het gevoel heeft dat uw ademhaling verslechtert.
Als u taaislijmziekte (cystische fibrose) heeft, vertel dat dan aan uw arts omdat Spiriva Respimat de
verschijnselen van taaislijmziekte kan verergeren.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Spiriva Respimat wordt niet aanbevolen voor kinderen onder de 6 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Spiriva Respimat nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Vertel het uw arts of apotheker vooral als u gelijktijdig andere anticholinerge middelen gebruikt of
heeft gebruikt, zoals ipratropium of oxitropium.
Er zijn geen bijzondere bijwerkingen gemeld bij gelijktijdig gebruik van Spiriva Respimat met andere
middelen die gebruikt kunnen worden bij de behandeling van COPD. Dit geldt voor middelen die
worden gebruikt bij een acute aanval van benauwdheid (zoals salbutamol), methylxanthines (bv.
theofylline) , anti-allergiemiddelen (antihistaminica en cromonen), slijmoplossers (bv. ambroxol),
leukotriënen-modifiers (bv. montelukast), anti-IgE-behandeling (bv. omalizumab) en/of orale en
inhalatie corticosteroïden (zoals budesonide, prednisolon).
3
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag dit geneesmiddel niet
gebruiken, tenzij dit specifiek door uw arts is aangeraden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het effect op de rijvaardigheid en het gebruik van machines is niet onderzocht. Het optreden van
duizeligheid of wazig zien kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen
beïnvloeden.
Spiriva Respimat bevat benzalkoniumchloride
Dit middel bevat 0,0011 mg benzalkoniumchloride per inhalatie.
Benzalkoniumchloride kan een piepende ademhaling en ademhalingsproblemen (bronchospasme)
veroorzaken, vooral als u astma heeft.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik Spiriva Respimat alleen voor inhalatie.
De aanbevolen dosering voor patiënten van 6 jaar en ouder is:
Spiriva Respimat is 24 uur lang werkzaam, daarom hoeft u Spiriva Respimat slechts
EENMAAL
PER DAG
te gebruiken, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip. Neem bij ieder gebruik TWEE
INHALATIES.
Omdat COPD en astma chronische ziektes zijn, dient u Spiriva Respimat iedere dag te gebruiken, niet
alleen wanneer u problemen heeft met ademhalen. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
Het gebruik van Spiriva Respimat wordt niet aanbevolen voor kinderen onder de 6 jaar omdat er
onvoldoende gegevens over de veiligheid en effectiviteit voor deze groep zijn.
Zorg ervoor dat u weet hoe u uw Spiriva Respimat inhalator correct moet gebruiken. De
gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de Spiriva Respimat inhalator staat verderop in deze
bijsluiter.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer dan twee inhalaties Spiriva Respimat in één dag neemt moet u dit onmiddellijk met uw arts
bespreken. Het kan zijn dat u een groter risico heeft op het optreden van bijwerkingen zoals een droge
mond, verstopping (obstipatie), moeilijk kunnen plassen, een toegenomen hartslag of wazig zien.
Wanneer u te veel van Spiriva Respimat heeft genomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw dagelijkse dosis (TWEE INHALATIES EENMAAL PER DAG) te nemen,
neem deze dan direct als u er aan denkt, maar neem nooit twee doses op hetzelfde moment of op
dezelfde dag. Neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Overleg met uw arts of uw apotheker voordat u stopt met het gebruik van Spiriva Respimat. Als u
stopt met het gebruik van Spiriva Respimat kunnen de symptomen van COPD en astma verergeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De beoordeling van de bijwerkingen is op de volgende frequenties gebaseerd:
Vaak:
Soms:
Zelden:
Niet bekend:
komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten
komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten
komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten
op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld.
De bijwerkingen die hieronder worden genoemd, zijn ervaren door mensen die dit geneesmiddel
gebruikten en zijn op basis van de frequentie (vaak, soms, zelden of niet bekend) gerangschikt.
Bijwerking
Droge mond
Heesheid (dysfonie)
Hoesten
Hoofdpijn
Keelontsteking (faryngitis)
Pijn bij het plassen (dysurie)
Duizeligheid
Schimmelinfecties van de mondholte en keel
(orofaryngeale candidiasis)
Plasproblemen (urineretentie)
Verstopping (Obstipatie)
Huiduitslag
Jeuk (pruritus)
Verhoging van de gemeten oogdruk
Ernstige allergische reactie die zwelling van de
mond en het gezicht of de keel veroorzaakt
(angioneurotisch oedeem)
Slaapproblemen (slapeloosheid)
Onregelmatige hartslag (atriumfibrillatie,
supraventriculaire tachycardie)
Hartkloppingen (palpitaties)
Bloedneus (epistaxis)
Ontsteking van de tong (glossitis)
Versnelde hartslag (tachycardie)
Drukkend gevoel op de borst in combinatie met
hoesten, een piepende ademhaling of
kortademigheid direct na inhalatie (bronchospasme)
Slikproblemen (dysfagie)
Kringen zien rond lichten of kleurrijke beelden, in
combinatie met rode ogen (glaucoom)
Wazig zien
Ontsteking van het strottenhoofd (laryngitis)
Tandcariës
Ontsteking van het tandvlees (gingivitis)
Netelroos (urticaria)
Infecties of zweren van de huid
Droge huid
5
Frequentie
COPD
Vaak
Soms
Soms
Soms
Soms
Soms
Soms
Soms
Soms
Soms
Soms
Soms
Zelden
Zelden
Zelden
Zelden
Zelden
Zelden
Zelden
Zelden
Zelden
Zelden
Zelden
Zelden
Zelden
Zelden
Zelden
Zelden
Zelden
Zelden
Frequentie
Astma
Soms
Soms
Soms
Soms
Soms
Niet bekend
Soms
Soms
Niet bekend
Zelden
Soms
Zelden
Niet bekend
Zelden
Soms
Niet bekend
Soms
Zelden
Niet bekend
Niet bekend
Soms
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Zelden
Zelden
Niet bekend
Niet bekend
Bijwerking
Urineweginfecties
Brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux
ziekte (GORZ))
Overgevoeligheid, waaronder acute reacties
Ontsteking van de mond (stomatitis)
Uitdroging (dehydratie)
Ontsteking van de neusbijholten (sinusitis)
Verstopping van de darmen of het ontbreken van
darmbewegingen (intestinale obstructie, waaronder
paralytische ileus)
Misselijkheid
Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
Zwelling van gewrichten
Frequentie
COPD
Zelden
Zelden
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Frequentie
Astma
Zelden
Niet bekend
Zelden
Zelden
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Onmiddellijk optredende overgevoeligheidsreacties zoals uitslag, netelroos, zwelling van de mond en
het gezicht of plotseling optredende moeilijkheden met ademhalen (angioneurotisch oedeem) of
andere overgevoeligheidsreacties (zoals een plotselinge daling van uw bloeddruk of duizeligheid)
kunnen afzonderlijk optreden of als deel van een ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) na
gebruik van Spiriva Respimat.
Evenals bij andere inhalatietherapieën kan bij sommige patiënten een drukkend gevoel op de borst,
hoesten, een piepende ademhaling of benauwdheid optreden direct na inhalatie
(
bronchospasme). Als
één of meer van deze verschijnselen optreden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u veel last van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03 - 1210 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
of
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
6
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
het etiket op de inhalator na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid tijdens gebruik:
Vervang de patroon niet later dan 3 maanden na plaatsing.
Gebruik de navulbare Respimat inhalator niet langer dan 1 jaar.
Aanbevelingen voor gebruik: 6 patronen per inhalator
Let op: Het functioneren van de navulbare Respimat inhalator is tijdens testen aangetoond met
540 inhalaties (wat overeenkomt met 9 patronen).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is tiotropium. De afgegeven dosis is 2,5 microgram tiotropium per
inhalatie (2 inhalaties vormen één therapeutische dosis) en komt overeen met 3,124 microgram
tiotropiumbromidemonohydraat.
- De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, gezuiverd water en
zoutzuur 3,6% voor pH correctie.
Hoe ziet Spiriva Respimat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Spiriva Respimat 2,5 microgram is samengesteld uit één patroon met inhalatieoplossing en één
Respimat inhalator. Het patroon dient vóór het eerste gebruik in de inhalator gestopt te worden.
Enkele verpakking: 1 navulbare Respimat inhalator en 1 patroon, die 60 inhalaties levert
(30 therapeutische doses).
Drievoudige verpakking: 1 navulbare Respimat inhalator en 3 patronen, die elk 60 inhalaties
(30 therapeutische doses) leveren.
Enkele navulverpakking: 1 patroon, die 60 inhalaties levert (30 therapeutische doses).
Drievoudige navulverpakking: 3 patronen, die elk 60 inhalaties (30 therapeutische doses) leveren.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt gebracht worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
Lokale vertegenwoordiger
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
7
Fabrikanten
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
Boehringer Ingelheim España, SA
c/ Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Spanje
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE316495
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Luxemburg:
Spiriva Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing
Bulgarije:
Спирива Респимат 2,5 микрограма, разтвор за и½халация
Cyprus, Griekenland:
Spiriva Respimat 2.5 μικρογραμμάρια, εισπ½εόμε½ο διάλυμα
Denemarken:
Spiriva Respimat Inhalationsvæske, opløsning 2,5 microgram
Duitsland:
Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation
Estland:
Spiriva Respimat inhalatsioonilahus 2,5µg/annuses
Finland:
Spiriva Respimat 2.5 mikrog inhalaationeste, liuos
Frankrijk:
Spiriva Respimat 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler
Hongarije:
Spiriva Respimat 2,5 mikrogramm inhalációs oldat
Ierland, Malta, VK (Noord-Ierland):
Spiriva Respimat 2.5 microgram, inhalation solution
Italië:
Spiriva Respimat 2.5 mcg soluzione per inalazione
Letland:
Spiriva Respimat 2,5 mikrogrami šķīdums inhalācijām
Litouwen:
Spiriva Respimat 2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis tirpalas
Nederland:
Spiriva Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing
Noorwegen:
Spiriva Respimat 2,5 mikrogram inhalasjonsvæske, oppløsning
Oostenrijk, Liechtenstein: Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm - Lösung zur Inhalation
Polen:
Spiriva Respimat 2,5 mikrograma/dawkę odmierzoną, roztwór do
inhalacji
Portugal:
Spiriva Respimat 2.5 mg/dose, Solução para inhalção por nebulizaão
Roemenie:
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 micrograme soluţie de inhalat
Slovenie:
Spiriva Respimat 2,5 mikrogramov raztopina za inhaliranje
Slowakije:
Spiriva Respimat sol ihl 2,5 µg/1 dávka
Spanje:
Spiriva Respimat 2,5 microgramos, solución para inhalación
Tsjechië:
Spiriva Respimat
IJsland:
Spiriva Respimat 2.5 mikróg/skammt
Zweden:
Spiriva Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2020.
8
SPIRIVA
®
RESPIMAT
®
Gebruiksaanwijzing
Introductie
Lees deze aanwijzingen voordat u de navulbare Spiriva Respimat gaat gebruiken.
De RESPIMAT is een inhalator (hulpmiddel) die een wolkje (spray) maakt om in te ademen.
Kinderen moeten Spiriva Respimat gebruiken met de hulp van een volwassene.
U hoeft deze inhalator slechts EENMAAL PER DAG te gebruiken. Neem bij ieder gebruik TWEE
INHALATIES.
Als u de Respimat langer dan 7 dagen niet heeft gebruikt, richt dan één inhalatie naar de grond.
Als u de Respimat langer dan 21 dagen niet heeft gebruikt, herhaal dan de stappen 4 tot en met
6 onder “Gereedmaken voor gebruik” tot een wolk te zien is. Herhaal dan stappen 4 tot en met 6
nog drie keer.
Hoe onderhoudt u de navulbare Spiriva Respimat?
Maak het mondstuk minstens een keer in de week schoon, inclusief het metalen deel in het mondstuk,
en enkel met een vochtige doek of tissue.
Een lichte verkleuring van het mondstuk beïnvloedt de werking van de navulbare Spiriva Respimat
inhalator niet.
Maak, indien nodig, de buitenkant van uw navulbare Spiriva Respimat inhalator schoon met een
vochtige doek.
Wanneer moet de inhalator worden vervangen?
U mag de inhalator met maximaal 6 patronen gebruiken. Daarna moet u een nieuwe navulbare Spiriva
Respimat verpakking met inhalator halen.
9
Gereedmaken voor gebruik
1.
Verwijder de doorzichtige houder
Houd de kap gesloten.
Druk op de veiligheidsknop en trek
met uw andere hand tegelijkertijd de
doorzichtige houder los.
2.
Plaats de patroon
Plaats de patroon in de inhalator.
Plaats de inhalator op een hard
oppervlak en duw deze stevig naar
beneden tot deze op zijn plaats klikt.
3.
Bijhouden patronen
Kruis een vakje aan op het etiket op
de inhalator om het aantal patronen
bij te houden.
Plaats de doorzichtige houder terug
totdat deze klikt.
4.
Draai
Houd de kap gesloten.
Draai de doorzichtige houder in de
richting van de pijlen op het etiket
totdat deze klikt (een halve draai).
10
5. Open
Open de kap totdat deze helemaal
openklapt.
6. Druk
Richt de inhalator naar de grond.
Druk op de ontspanner.
Sluit de kap.
Herhaal de stappen 4-6 totdat er een
wolk te zien is.
Herhaal de stappen 4-6 nog
driemaal,
nadat de wolk te zien is.
Uw inhalator is nu klaar voor gebruik en
zal 60 inhalaties (30 doses) afgeven.
11
Dagelijks gebruik
DRAAI
Houd de kap gesloten.
DRAAI
de doorzichtige houder in de
richting van de pijlen op het etiket totdat
deze klikt (een halve draai).
OPEN
OPEN
de kap totdat deze helemaal
openklapt.
DRUK
Adem langzaam en volledig uit.
Sluit uw lippen om het uiteinde van het
mondstuk zonder de luchtgaten af te
dekken. Richt de inhalator naar uw
keelholte.
Terwijl u langzaam en diep inademt
door uw mond,
DRUKT
u op de
ontspanner en blijft u langzaam zo lang
als voor u comfortabel is inademen.
Houd uw adem 10 seconden in of zo
lang als voor u comfortabel is.
Herhaal
”DRAAI, OPEN, DRUK”,
zodat u in totaal 2 inhalaties
binnenkrijgt.
Sluit de kap tot het volgende gebruik
van de inhalator.
Wanneer moet de Spiriva Respimat patroon vervangen worden?
De dosisteller geeft aan hoeveel inhalaties er nog over zijn in de patroon.
60 inhalaties over.
12
Minder dan 10 inhalaties over. Haal een nieuwe patroon.
Uw patroon is leeg. Draai de doorzichtige houder om deze eraf te halen. De
inhalator is nu geblokkeerd. Haal de patroon uit de inhalator. Plaats een nieuwe
patroon (ga verder vanaf stap 2).
Antwoorden op veelgestelde vragen
Het is lastig om de patroon voldoende diep te plaatsen.
Heeft u per ongeluk de doorzichtige houder gedraaid voor het plaatsen van de patroon?
Open de kap, druk op de ontspanner, plaats vervolgens de patroon.
Vervangt u de patroon?
De nieuwe patroon zal meer uitsteken dan de eerste patroon. Plaats deze totdat deze klikt, plaats
daarna de doorzichtige houder terug.
Ik kan de ontspanner niet indrukken.
Heeft u de doorzichtige houder gedraaid?
Zo niet, draai de doorzichtige houder in een continue beweging totdat deze klikt (een halve draai).
Ziet u op de dosisteller een witte pijl op een rode achtergrond?
De patroon is leeg. Plaats een nieuwe patroon.
Het is moeilijk de patroon te verwijderen als deze leeg is.
Trek en draai de patroon tegelijkertijd.
Ik kan de doorzichtige houder niet draaien of terugplaatsen.
Heeft u de doorzichtige houder al gedraaid?
Als de doorzichtige houder al gedraaid is, volgt u de stappen “OPEN” en “DRUK” onder “Dagelijks
gebruik” om uw geneesmiddel te krijgen.
Zit de doorzichtige houder los en wordt er op de dosisteller een witte pijl op een rode
achtergrond weergegeven?
De patroon is leeg. Plaats een nieuwe patroon.
Mijn navulbare Respimat is te snel leeg.
Heeft u
de navulbare Respimat
gebruikt zoals aangegeven (twee inhalaties/eenmaal per dag)?
Bij eenmaal per dag twee inhalaties gaat de Respimat 30 dagen mee.
Heeft u vaak in de lucht gespoten om te controleren of de
navulbare Respimat
werkte?
Wanneer u de navulbare Respimat eenmaal gereed heeft gemaakt voor gebruik, is het bij dagelijks
gebruik niet meer nodig om te testen.
Mijn navulbare Respimat spuit niet.
Heeft u een patroon geplaatst?
Zo niet, plaats een patroon. Verwijder de doorzichtige houder of de patroon niet nadat de navulbare
Respimat in elkaar is gezet en totdat de patroon leeg is.
Heeft u “DRAAI, OPEN, DRUK” minder dan drie keer herhaald nadat u de patroon heeft
geplaatst?
Herhaal “DRAAI, OPEN, DRUK” drie keer na het plaatsen van de patroon zoals afgebeeld in de
stappen 4 tot 6 onder “Gereedmaken voor gebruik”.
13
Ziet u op de dosisteller een witte pijl op een rode achtergrond?
De patroon is leeg. Plaats een nieuwe patroon.
Mijn navulbare Respimat spuit automatisch.
Was de kap open toen u de doorzichtige houder draaide?
Sluit de kap, draai daarna de doorzichtige houder.
Heeft u de ontspanner ingedrukt toen u de doorzichtige houder draaide?
Sluit de kap, zodat de ontspanner bedekt is, draai daarna de doorzichtige houder.
Bent u gestopt terwijl u de doorzichtige houder draaide, nog voordat deze klikte?
Draai de doorzichtige houder in een continue beweging totdat deze klikt (een halve draai).
Was de kap open toen u de patroon verwisselde?
Sluit de kap, vervang daarna de patroon.
Overige informatie
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
55216 Ingelheim
Duitsland
0123
14
(16.04.2021)
Spiriva® Respimat® 2,5 microgram, inhalatieoplossing
tiotropium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Spiriva Respimat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Spiriva Respimat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spiriva Respimat helpt patiënten met chronisch obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD) of astma
makkelijker te ademen. COPD is een chronische longaandoening die kortademigheid en hoesten
veroorzaakt. COPD wordt met de aandoeningen chronische bronchitis en emfyseem in verband
gebracht. Astma is een chronische ziekte die gekenmerkt wordt door ontsteking en vernauwingen van
de luchtwegen. Omdat COPD en astma chronische aandoeningen zijn, moet u Spiriva Respimat iedere
dag gebruiken en niet alleen als u moeite heeft met ademhalen of als u last heeft van andere
symptomen. Wanneer u Spiriva Respimat gebruikt als behandeling van astma moet u dit samen met
een zogenaamde inhalatiecorticosteroïde en langwerkende bèta-2-agonist gebruiken.
Spiriva Respimat is een langwerkende luchtwegverwijder die helpt om uw luchtwegen te openen en
het gemakkelijker maakt om lucht in en uit uw longen te krijgen. Spiriva Respimat, indien regelmatig
gebruikt, is ook werkzaam wanneer u langdurige kortademigheid of benauwdheid (dyspneu)
ondervindt als gevolg van uw aandoening en zal helpen de effecten van uw aandoening op het
dagelijks leven te minimaliseren. Dagelijks gebruik van Spiriva Respimat helpt ook om plotselinge,
tijdelijke verslechtering van uw COPD-symptomen die een aantal dagen kan duren, te voorkomen.
U vindt aanwijzingen voor het juiste gebruik van Spiriva Respimat in rubriek 3. Hoe gebruikt u dit
middel?
en in de gebruiksaanwijzing die u aantreft aan de andere kant van deze bijsluiter.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
- U bent allergisch (overgevoelig) voor atropine of hieraan gerelateerde stoffen zoals ipratropium
of oxitropium.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Als u een nieraandoening heeft, raadpleeg dan uw arts.
Zorg ervoor dat u tijdens het gebruik van Spiriva Respimat geen geneesmiddel in uw ogen krijgt. Dit
kan leiden tot oogpijn of ongemak, wazig zien, het zien van kringen rond lampen of gekleurde beelden
in combinatie met rode ogen (bv. nauwe kamerhoek glaucoom). Oogsymptomen kunnen gepaard gaan
met hoofdpijn, misselijkheid en braken. Spoel uw ogen direct met lauwwarm water, stop met het
gebruik van tiotropiumbromide en raadpleeg direct uw arts.
Als uw ademhaling verslechtert, of als u last krijgt van uitslag, zwelling of jeuk direct na het gebruik
van uw inhalator, stop dan direct met het gebruik en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Een droge mond, welke kan optreden bij een behandeling met anti-cholinergica, kan op de lange
termijn leiden tot tandbederf (cariës). Daarom is het beter uw gebit goed schoon te houden.
Spiriva Respimat is bedoeld als onderhoudsbehandeling voor uw chronische obstructieve
longaandoening of astma.
Gebruik dit geneesmiddel niet bij een plotselinge aanval van
kortademigheid of een piepende ademhaling.
Normaal heeft uw arts u hiervoor nog een ander
inhalatiemiddel gegeven (`rescue-medicatie'). Volg de instructies van uw arts op.
Als u Spiriva Respimat voorgeschreven hebt gekregen voor uw astma, moet u dit samen met uw
behandeling met inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-2-agonisten gebruiken. Blijf de
inhalatiecorticosteroïde gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts, ook als u zich beter voelt.
Als u in de afgelopen 6 maanden een hartaanval heeft gehad, of als u in het afgelopen jaar een
onstabiele of levensbedreigende onregelmatige hartslag of ernstig hartfalen heeft gehad, vertel dit dan
aan uw behandelende arts. Voor uw arts is dit belangrijke informatie om te bepalen of Spiriva
Respimat het juiste geneesmiddel voor u is.
Gebruik Spiriva Respimat niet vaker dan éénmaal per dag.
Neem ook contact op met uw arts als u het gevoel heeft dat uw ademhaling verslechtert.
Als u taaislijmziekte (cystische fibrose) heeft, vertel dat dan aan uw arts omdat Spiriva Respimat de
verschijnselen van taaislijmziekte kan verergeren.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Spiriva Respimat wordt niet aanbevolen voor kinderen onder de 6 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Spiriva Respimat nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Vertel het uw arts of apotheker vooral als u gelijktijdig andere anticholinerge middelen gebruikt of
heeft gebruikt, zoals ipratropium of oxitropium.
Er zijn geen bijzondere bijwerkingen gemeld bij gelijktijdig gebruik van Spiriva Respimat met andere
middelen die gebruikt kunnen worden bij de behandeling van COPD. Dit geldt voor middelen die
worden gebruikt bij een acute aanval van benauwdheid (zoals salbutamol), methylxanthines (bv.
theofylline) , anti-allergiemiddelen (antihistaminica en cromonen), slijmoplossers (bv. ambroxol),
leukotriënen-modifiers (bv. montelukast), anti-IgE-behandeling (bv. omalizumab) en/of orale en
inhalatie corticosteroïden (zoals budesonide, prednisolon).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het effect op de rijvaardigheid en het gebruik van machines is niet onderzocht. Het optreden van
duizeligheid of wazig zien kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen
beïnvloeden.
Spiriva Respimat bevat benzalkoniumchloride
Dit middel bevat 0,0011 mg benzalkoniumchloride per inhalatie.
Benzalkoniumchloride kan een piepende ademhaling en ademhalingsproblemen (bronchospasme)
veroorzaken, vooral als u astma heeft.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik Spiriva Respimat alleen voor inhalatie.
De aanbevolen dosering voor patiënten van 6 jaar en ouder is:
Spiriva Respimat is 24 uur lang werkzaam, daarom hoeft u Spiriva Respimat slechts
EENMAAL
PER DAG
te gebruiken, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip. Neem bij ieder gebruik TWEE
INHALATIES.
Omdat COPD en astma chronische ziektes zijn, dient u Spiriva Respimat iedere dag te gebruiken, niet
alleen wanneer u problemen heeft met ademhalen. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
Het gebruik van Spiriva Respimat wordt niet aanbevolen voor kinderen onder de 6 jaar omdat er
onvoldoende gegevens over de veiligheid en effectiviteit voor deze groep zijn.
Zorg ervoor dat u weet hoe u uw Spiriva Respimat inhalator correct moet gebruiken. De
gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de Spiriva Respimat inhalator staat verderop in deze
bijsluiter.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer dan twee inhalaties Spiriva Respimat in één dag neemt moet u dit onmiddellijk met uw arts
bespreken. Het kan zijn dat u een groter risico heeft op het optreden van bijwerkingen zoals een droge
mond, verstopping (obstipatie), moeilijk kunnen plassen, een toegenomen hartslag of wazig zien.
Wanneer u te veel van Spiriva Respimat heeft genomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw dagelijkse dosis (TWEE INHALATIES EENMAAL PER DAG) te nemen,
neem deze dan direct als u er aan denkt, maar neem nooit twee doses op hetzelfde moment of op
dezelfde dag. Neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Overleg met uw arts of uw apotheker voordat u stopt met het gebruik van Spiriva Respimat. Als u
stopt met het gebruik van Spiriva Respimat kunnen de symptomen van COPD en astma verergeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De beoordeling van de bijwerkingen is op de volgende frequenties gebaseerd:
Vaak:
komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten
Soms:
komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten
Zelden:
komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten
Niet bekend:
op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld.
De bijwerkingen die hieronder worden genoemd, zijn ervaren door mensen die dit geneesmiddel
gebruikten en zijn op basis van de frequentie (vaak, soms, zelden of niet bekend) gerangschikt.
Bijwerking
Frequentie
Frequentie
COPD
Astma
Droge mond
Vaak
Soms
Heesheid (dysfonie)
Soms
Soms
Hoesten
Soms
Soms
Hoofdpijn
Soms
Soms
Keelontsteking (faryngitis)
Soms
Soms
Pijn bij het plassen (dysurie)
Soms
Niet bekend
Duizeligheid
Soms
Soms
Schimmelinfecties van de mondholte en keel
Soms
Soms
(orofaryngeale candidiasis)
Plasproblemen (urineretentie)
Soms
Niet bekend
Verstopping (Obstipatie)
Soms
Zelden
Huiduitslag
Soms
Soms
Jeuk (pruritus)
Soms
Zelden
Verhoging van de gemeten oogdruk
Zelden
Niet bekend
Ernstige allergische reactie die zwelling van de
Zelden
Zelden
mond en het gezicht of de keel veroorzaakt
(angioneurotisch oedeem)
Slaapproblemen (slapeloosheid)
Zelden
Soms
Onregelmatige hartslag (atriumfibrillatie,
Zelden
Niet bekend
supraventriculaire tachycardie)
Hartkloppingen (palpitaties)
Zelden
Soms
Bloedneus (epistaxis)
Zelden
Zelden
Ontsteking van de tong (glossitis)
Zelden
Niet bekend
Versnelde hartslag (tachycardie)
Zelden
Niet bekend
Drukkend gevoel op de borst in combinatie met
Zelden
Soms
hoesten, een piepende ademhaling of
kortademigheid direct na inhalatie (bronchospasme)
Slikproblemen (dysfagie)
Zelden
Niet bekend
Kringen zien rond lichten of kleurrijke beelden, in
Zelden
Niet bekend
combinatie met rode ogen (glaucoom)
Wazig zien
Zelden
Niet bekend
Ontsteking van het strottenhoofd (laryngitis)
Zelden
Niet bekend
Tandcariës
Zelden
Niet bekend
Ontsteking van het tandvlees (gingivitis)
Zelden
Zelden
Netelroos (urticaria)
Zelden
Zelden
Infecties of zweren van de huid
Zelden
Niet bekend
Droge huid
Zelden
Niet bekend
Frequentie
Frequentie
COPD
Astma
Urineweginfecties
Zelden
Zelden
Brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux
Zelden
Niet bekend
ziekte (GORZ))
Overgevoeligheid, waaronder acute reacties
Niet bekend
Zelden
Ontsteking van de mond (stomatitis)
Niet bekend
Zelden
Uitdroging (dehydratie)
Niet bekend
Niet bekend
Ontsteking van de neusbijholten (sinusitis)
Niet bekend
Niet bekend
Verstopping van de darmen of het ontbreken van
Niet bekend
Niet bekend
darmbewegingen (intestinale obstructie, waaronder
paralytische ileus)
Misselijkheid
Niet bekend
Niet bekend
Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
Niet bekend
Niet bekend
Zwelling van gewrichten
Niet bekend
Niet bekend
Onmiddellijk optredende overgevoeligheidsreacties zoals uitslag, netelroos, zwelling van de mond en
het gezicht of plotseling optredende moeilijkheden met ademhalen (angioneurotisch oedeem) of
andere overgevoeligheidsreacties (zoals een plotselinge daling van uw bloeddruk of duizeligheid)
kunnen afzonderlijk optreden of als deel van een ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) na
gebruik van Spiriva Respimat.
Evenals bij andere inhalatietherapieën kan bij sommige patiënten een drukkend gevoel op de borst,
hoesten, een piepende ademhaling of benauwdheid optreden direct na inhalatie (bronchospasme). Als
één of meer van deze verschijnselen optreden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u veel last van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03 - 1210 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
of
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid tijdens gebruik:
Vervang de patroon niet later dan 3 maanden na plaatsing.
Gebruik de navulbare Respimat inhalator niet langer dan 1 jaar.
Aanbevelingen voor gebruik: 6 patronen per inhalator
Let op: Het functioneren van de navulbare Respimat inhalator is tijdens testen aangetoond met
540 inhalaties (wat overeenkomt met 9 patronen).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is tiotropium. De afgegeven dosis is 2,5 microgram tiotropium per
inhalatie (2 inhalaties vormen één therapeutische dosis) en komt overeen met 3,124 microgram
tiotropiumbromidemonohydraat.
- De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, gezuiverd water en
zoutzuur 3,6% voor pH correctie.
Hoe ziet Spiriva Respimat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Spiriva Respimat 2,5 microgram is samengesteld uit één patroon met inhalatieoplossing en één
Respimat inhalator. Het patroon dient vóór het eerste gebruik in de inhalator gestopt te worden.
Enkele verpakking: 1 navulbare Respimat inhalator en 1 patroon, die 60 inhalaties levert
(30 therapeutische doses).
Drievoudige verpakking: 1 navulbare Respimat inhalator en 3 patronen, die elk 60 inhalaties
(30 therapeutische doses) leveren.
Enkele navulverpakking: 1 patroon, die 60 inhalaties levert (30 therapeutische doses).
Drievoudige navulverpakking: 3 patronen, die elk 60 inhalaties (30 therapeutische doses) leveren.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt gebracht worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
Lokale vertegenwoordiger
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
Boehringer Ingelheim España, SA
c/ Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Spanje
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE316495
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Luxemburg:
Spiriva Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing
Bulgarije:
2,5 ,
Cyprus, Griekenland:
Spiriva Respimat 2.5 ,
Denemarken:
Spiriva Respimat Inhalationsvæske, opløsning 2,5 microgram
Duitsland:
Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation
Estland:
Spiriva Respimat inhalatsioonilahus 2,5µg/annuses
Finland:
Spiriva Respimat 2.5 mikrog inhalaationeste, liuos
Frankrijk:
Spiriva Respimat 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler
Hongarije:
Spiriva Respimat 2,5 mikrogramm inhalációs oldat
Ierland, Malta, VK (Noord-Ierland):
Spiriva Respimat 2.5 microgram, inhalation solution
Italië:
Spiriva Respimat 2.5 mcg soluzione per inalazione
Letland:
Spiriva Respimat 2,5 mikrogrami sdums inhalcijm
Litouwen:
Spiriva Respimat 2,5 mikrogramo/ispurskime kvepiamasis tirpalas
Nederland:
Spiriva Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing
Noorwegen:
Spiriva Respimat 2,5 mikrogram inhalasjonsvæske, oppløsning
Oostenrijk, Liechtenstein:
Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm - Lösung zur Inhalation
Polen:
Spiriva Respimat 2,5 mikrograma/dawk odmierzon, roztwór do
inhalacji
Portugal:
Spiriva Respimat 2.5 mg/dose, Solução para inhalção por nebulizaão
Roemenie:
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 micrograme soluie de inhalat
Slovenie:
Spiriva Respimat 2,5 mikrogramov raztopina za inhaliranje
Slowakije:
Spiriva Respimat sol ihl 2,5 µg/1 dávka
Spanje:
Spiriva Respimat 2,5 microgramos, solución para inhalación
Tsjechië:
Spiriva Respimat
IJsland:
Spiriva Respimat 2.5 mikróg/skammt
Zweden:
Spiriva Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2020.
SPIRIVA® RESPIMAT®
Gebruiksaanwijzing

Introductie
Lees deze aanwijzingen voordat u de navulbare Spiriva Respimat gaat gebruiken.
De RESPIMAT is een inhalator (hulpmiddel) die een wolkje (spray) maakt om in te ademen.
Kinderen moeten Spiriva Respimat gebruiken met de hulp van een volwassene.
U hoeft deze inhalator slechts EENMAAL PER DAG te gebruiken. Neem bij ieder gebruik TWEE
INHALATIES.
Als u de Respimat langer dan 7 dagen niet heeft gebruikt, richt dan één inhalatie naar de grond.
Als u de Respimat langer dan 21 dagen niet heeft gebruikt, herhaal dan de stappen 4 tot en met
6 onder 'Gereedmaken voor gebruik' tot een wolk te zien is. Herhaal dan stappen 4 tot en met 6
nog drie keer.
Hoe onderhoudt u de navulbare Spiriva Respimat?
Maak het mondstuk minstens een keer in de week schoon, inclusief het metalen deel in het mondstuk,
en enkel met een vochtige doek of tissue.
Een lichte verkleuring van het mondstuk beïnvloedt de werking van de navulbare Spiriva Respimat
inhalator niet.
Maak, indien nodig, de buitenkant van uw navulbare Spiriva Respimat inhalator schoon met een
vochtige doek.
Wanneer moet de inhalator worden vervangen?
U mag de inhalator met maximaal 6 patronen gebruiken. Daarna moet u een nieuwe navulbare Spiriva
Respimat verpakking met inhalator halen.







Gereedmaken voor gebruik
1.
Verwijder de doorzichtige houder
Houd de kap gesloten.
Druk op de veiligheidsknop en trek
met uw andere hand tegelijkertijd de
doorzichtige houder los.
2.
Plaats de patroon
Plaats de patroon in de inhalator.
Plaats de inhalator op een hard
oppervlak en duw deze stevig naar
beneden tot deze op zijn plaats klikt.
3.
Bijhouden patronen
Kruis een vakje aan op het etiket op
de inhalator om het aantal patronen
bij te houden.
Plaats de doorzichtige houder terug
totdat deze klikt.
4.
Draai
Houd de kap gesloten.
Draai de doorzichtige houder in de
richting van de pijlen op het etiket
totdat deze klikt (een halve draai).

5. Open
Open de kap totdat deze helemaal
openklapt.
6. Druk
Richt de inhalator naar de grond.
Druk op de ontspanner.
Sluit de kap.
Herhaal de stappen 4-6 totdat er een
wolk te zien is.
Herhaal de stappen 4-6 nog
driemaal,
nadat de wolk te zien is.
Uw inhalator is nu klaar voor gebruik en
zal 60 inhalaties (30 doses) afgeven.



Dagelijks gebruik
DRAAI
Houd de kap gesloten.

DRAAI de doorzichtige houder in de
richting van de pijlen op het etiket totdat
deze klikt (een halve draai).
OPEN

OPEN de kap totdat deze helemaal
openklapt.
DRUK
Adem langzaam en volledig uit.
Sluit uw lippen om het uiteinde van het
mondstuk zonder de luchtgaten af te
dekken. Richt de inhalator naar uw
keelholte.
Terwijl u langzaam en diep inademt
door uw mond,
DRUKT u op de
ontspanner en blijft u langzaam zo lang
als voor u comfortabel is inademen.
Houd uw adem 10 seconden in of zo
lang als voor u comfortabel is.
Herhaal
'DRAAI, OPEN, DRUK',
zodat u in totaal 2 inhalaties
binnenkrijgt.
Sluit de kap tot het volgende gebruik
van de inhalator.
Wanneer moet de Spiriva Respimat patroon vervangen worden?
De dosisteller geeft aan hoeveel inhalaties er nog over zijn in de patroon.
60 inhalaties over.

Minder dan 10 inhalaties over. Haal een nieuwe patroon.
Uw patroon is leeg. Draai de doorzichtige houder om deze eraf te halen. De
inhalator is nu geblokkeerd. Haal de patroon uit de inhalator. Plaats een nieuwe
patroon (ga verder vanaf stap 2).
Antwoorden op veelgestelde vragen
Het is lastig om de patroon voldoende diep te plaatsen.
Heeft u per ongeluk de doorzichtige houder gedraaid voor het plaatsen van de patroon?
Open de kap, druk op de ontspanner, plaats vervolgens de patroon.
Vervangt u de patroon?
De nieuwe patroon zal meer uitsteken dan de eerste patroon. Plaats deze totdat deze klikt, plaats
daarna de doorzichtige houder terug.
Ik kan de ontspanner niet indrukken.
Heeft u de doorzichtige houder gedraaid?
Zo niet, draai de doorzichtige houder in een continue beweging totdat deze klikt (een halve draai).
Ziet u op de dosisteller een witte pijl op een rode achtergrond?
De patroon is leeg. Plaats een nieuwe patroon.
Het is moeilijk de patroon te verwijderen als deze leeg is.
Trek en draai de patroon tegelijkertijd.
Ik kan de doorzichtige houder niet draaien of terugplaatsen.
Heeft u de doorzichtige houder al gedraaid?
Als de doorzichtige houder al gedraaid is, volgt u de stappen 'OPEN' en 'DRUK' onder 'Dagelijks
gebruik' om uw geneesmiddel te krijgen.
Zit de doorzichtige houder los en wordt er op de dosisteller een witte pijl op een rode
achtergrond weergegeven?
De patroon is leeg. Plaats een nieuwe patroon.
Mijn navulbare Respimat is te snel leeg.
Heeft u de navulbare Respimat gebruikt zoals aangegeven (twee inhalaties/eenmaal per dag)?
Bij eenmaal per dag twee inhalaties gaat de Respimat 30 dagen mee.
Heeft u vaak in de lucht gespoten om te controleren of de navulbare Respimat werkte?
Wanneer u de navulbare Respimat eenmaal gereed heeft gemaakt voor gebruik, is het bij dagelijks
gebruik niet meer nodig om te testen.
Mijn navulbare Respimat spuit niet.
Heeft u een patroon geplaatst?
Zo niet, plaats een patroon. Verwijder de doorzichtige houder of de patroon niet nadat de navulbare
Respimat in elkaar is gezet en totdat de patroon leeg is.
Heeft u 'DRAAI, OPEN, DRUK' minder dan drie keer herhaald nadat u de patroon heeft
geplaatst?
Herhaal 'DRAAI, OPEN, DRUK' drie keer na het plaatsen van de patroon zoals afgebeeld in de
stappen 4 tot 6 onder 'Gereedmaken voor gebruik'.
Mijn navulbare Respimat spuit automatisch.
Was de kap open toen u de doorzichtige houder draaide?
Sluit de kap, draai daarna de doorzichtige houder.
Heeft u de ontspanner ingedrukt toen u de doorzichtige houder draaide?
Sluit de kap, zodat de ontspanner bedekt is, draai daarna de doorzichtige houder.
Bent u gestopt terwijl u de doorzichtige houder draaide, nog voordat deze klikte?
Draai de doorzichtige houder in een continue beweging totdat deze klikt (een halve draai).
Was de kap open toen u de patroon verwisselde?
Sluit de kap, vervang daarna de patroon.
Overige informatie
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
55216 Ingelheim
Duitsland
0123

Heb je dit medicijn gebruikt? Spiriva Respimat 2,5 mcg inhal. sol. cartr. te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Spiriva Respimat 2,5 mcg inhal. sol. cartr. te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Spiriva Respimat 2,5 mcg inhal. sol. cartr.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG