Spacyr 10 mg/20 ml i.thec. vial

SPACYR 0,05 mg/1 ml oplossing voor injectie / infusie in voorgevulde spuit
SPACYR 10 mg/20 ml oplossing voor injectie / infusie in voorgevulde spuit
SPACYR 20 mg/20 ml oplossing voor injectie / infusie in voorgevulde spuit
SPACYR 40 mg/20 ml oplossing voor injectie / infusie in voorgevulde spuit
SPACYR 10 mg/20 ml oplossing voor injectie / infusie
SPACYR 20 mg/20 ml oplossing voor injectie / infusie
SPACYR 40 mg/20 ml oplossing voor injectie / infusie
Baclofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is SPACYR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is SPACYR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
SPACYR bevat de werkzame stof baclofen. Het behoort tot de groep geneesmiddelen die
spierverslappers worden genoemd.
SPACYR wordt toegediend via injectie in het ruggenmerg, direct in het ruggenmergvocht (intrathecale
injectie). Het verlicht ernstige spierstijfheid (spasticiteit).
SPACYR wordt gebruikt voor de
behandeling van ernstige, langdurige spierspanning (spasticiteit)
die bij diverse ziekten optreedt, bijvoorbeeld:
letsel of ziekte van de hersenen of het ruggenmerg
multipele sclerose, dit is een progressieve zenuwaandoening van de hersenen en het ruggenmerg,
met lichamelijke en geestelijke symptomen
SPACYR wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen in de leeftijd van 4 jaar en ouder. Het wordt
gebruikt wanneer andere, via de mond (oraal) ingenomen geneesmiddelen, waaronder baclofen, niet
voldoende resultaat gaven of onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakten.
Als u zich niet beter voelt, of als u zich slechter voelt, neem dan contact op met uw arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U heeft
epilepsie die niet kan worden behandeld.
Dit middel mag
niet via een andere toedieningsweg dan via het ruggenmerg worden
U heeft om het even welke infectie
U heeft hoofdletsel gehad; voor patiënten met spasticiteit als gevolg van hoofdletsel wordt
aanbevolen om niet over te gaan op behandeling met intrathecaal SPACYR voordat de symptomen
van spasticiteit stabiel zijn en betrouwbaar kunnen worden beoordeeld
U heeft autonome dysreflexie gehad: een reactie van het zenuwstelsel op overstimulatie, waardoor
een plotselinge hoge bloeddruk ontstaat
Er stroomt minder vloeistof door de hersenen en het ruggenmerg als gevolg van een geblokkeerde
doorgang, bijvoorbeeld veroorzaakt door een ontsteking of letsel
U heeft epilepsie die behandeld kan worden
U heeft een maag- of darmzweer gehad
U heeft een overactieve kringspier van de blaas
U heeft acute of chronische verwarde toestanden
U heeft een psychotische aandoening of schizofrenie (geestesziekte)
U heeft de ziekte van Parkinson
Uw nieren werken minder goed of u heeft een leverziekte
De bloedsomloop in uw hersenen is verstoord (cerebrovasculaire insufficiëntie)
U heeft hartproblemen of moeite met ademhalen
Het bewaken van de hart- en ademhalingsfunctie is van wezenlijk belang tijdens de eerste testfase,
vooral als u hartproblemen of moeite met ademhalen heeft.
U heeft scoliose (zijdelingse kromming van de wervelkolom)
U heeft diabetes
U moet een operatie ondergaan.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat SPACYR niet zo goed werkt als anders. Het
is belangrijk om goed te controleren of er geen problemen zijn met de pomp.
Mocht het gebeuren dat u gedachten krijgt aan uzelf letsel toebrengen of uzelf van het leven benemen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis. Vraag ook aan een
gezins-/familielid of goede vriend om het u te laten weten als hem of haar zorgelijke veranderingen in
uw gedrag opvallen, en vraag hem of haar om deze bijsluiter te lezen.
U wordt nauwlettend gevolgd, in een omgeving met volledige uitrusting en voldoende personeel,
tijdens de screeningsfase en de periode van dosisbepaling direct na de implantatie van het pompje. Er
zal regelmatig worden beoordeeld welke dosis u nodig heeft, of u bijwerkingen heeft en of er tekenen
zijn van infectie. Er wordt ook gecontroleerd of het afgiftesysteem goed werkt.
Behandeling met SPACYR mag niet plotseling worden gestopt, vanwege de kans op
ontwenningsverschijnselen. U moet zorgen dat u de afspraken in het ziekenhuis waarbij het
pompreservoir wordt bijgevuld, niet mist.
Kinderen
SPACYR wordt
niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 4 jaar. Andere kinderen moeten een
voldoende hoog lichaamsgewicht hebben om plaats te hebben voor het pompje. De hoeveelheid
klinische gegevens bij kinderen jonger dan vier jaar is beperkt.
Oudere patiënten
Er zijn tijdens de klinische onderzoeken een aantal patiënten ouder dan 65 jaar met intrathecaal
baclofen behandeld, zonder dat er specifieke problemen optraden. Ervaring met baclofen tabletten laat
wel zien dat deze patiëntengroep gevoeliger kan zijn voor bijwerkingen. Oudere patiënten moeten
daarom regelmatig zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden van bijwerkingen.
andere geneesmiddelen om een aandoening met spierspasmen te behandelen.
Indien mogelijk kan uw arts andere geneesmiddelen voor de behandeling van spierspasmen
langzaam afbouwen.
geneesmiddelen om depressie te behandelen
geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen
levodopa, carbidopa: geneesmiddelen om de ziekte van Parkinson te behandelen
sterke pijnstillers, bijvoorbeeld morfine
geneesmiddelen die de werking van het centrale zenuwstelsel vertragen, zoals inslaapmiddelen
andere geneesmiddelen die in het ruggenmerg worden toegediend
Het toedienen van andere geneesmiddelen in het ruggenmerg tijdens de behandeling met SPACYR
wordt niet aanbevolen.
Gelijktijdig gebruik van middelen voor volledige verdoving kan de kans op hartstoornissen en
epileptische aanvallen verhogen.
Waarop moet u letten met alcohol?
Vermijd tijdens behandeling met SPACYR het drinken van alcoholhoudende drank, want daardoor
kunnen de effecten van het geneesmiddel ongewenst worden versterkt of onvoorspelbaar worden
veranderd.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De ervaring met het gebruik van intrathecaal baclofen tijdens de zwangerschap of in de periode dat
borstvoeding wordt gegeven, is beperkt. SPACYR mag niet tijdens de zwangerschap of in de periode
dat borstvoeding wordt gegeven, worden gebruikt, tenzij het verwachte voordeel voor de moeder
opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind. SPACYR wordt uitgescheiden in de moedermelk,
maar na intrathecale toediening zijn de concentraties naar verwachting laag. SPACYR kan daarom
tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens behandeling met SPACYR kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken,
aanzienlijk verminderd zijn.
Sommige mensen kunnen zich tijdens de behandeling met SPACYR suf of duizelig voelen,
oogproblemen of moeite met de controle over bewegingen hebben, of dingen zien die er niet zijn
(hallucinaties). Als dit op u van toepassing is, mag u geen voertuigen besturen of andere dingen doen
waarbij u alert moet zijn, totdat deze effecten verdwenen zijn. Voordat u een voertuig gaat besturen of
machines gaat gebruiken, moet u uw arts raadplegen.
SPACYR bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Bij verdunning van Gablofen in een natriumchloride-oplossing neemt het natriumgehalte echter toe.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
SPACYR mag
uitsluitend door een speciaal hiervoor gekwalificeerde arts worden toegediend.
Het is van het uiterste belang dat u naar uw afspraken met de arts gaat om het pompje bij te
laten vullen. Als u uw afspraak overslaat, kunnen spasmen terugkeren omdat u dan niet meer
voldoende SPACYR krijgt toegediend. Als gevolg daarvan kunnen uw spierspasmen verergeren.
Als uw spasticiteit niet verbetert of als u weer spierspasmen krijgt, geleidelijk of plotseling,
neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts.
Als de behandeling met SPACYR wordt onderbroken
Het is heel belangrijk dat u, en degenen die voor u zorgen, tekenen van het stoppen van de toediening
van SPACYR kunnen herkennen. Deze tekenen kunnen plotseling of langzaam ontstaan, bijvoorbeeld
omdat het pompje niet goed werkt door problemen met de batterij of met de katheter, of omdat het
alarm niet werkt.
De tekenen van het stoppen van de toediening zijn:
- verhoogde spasticiteit, te veel spierspanning
- moeite met spierbewegingen
- verhoogde hartslag of pols
- jeuk, tintelend, branderig of verdoofd gevoel (paresthesie) in uw handen of voeten
- priapisme (aanhoudende pijnlijke erectie van de penis)
- hartkloppingen
- angst
- hoge lichaamstemperatuur
- lage bloeddruk
- veranderde geestelijke gesteldheid, bijvoorbeeld opwinding, verwardheid, dingen zien die er
niet zijn (hallucinaties), ongewone gedachten en ongewoon gedrag, stuipen.
Neem direct contact op met uw arts als u een of meer van de volgende tekenen heeft. Als u niet
onmiddellijk behandeld wordt, kunnen deze tekenen worden gevolgd door ernstiger bijwerkingen.
Toedieningsweg
SPACYR mag alleen in het ruggenmerg worden toegediend (intrathecaal gebruik).
Duur van het gebruik
Dit wordt door de arts beslist.
Tijdens langdurige behandeling merken sommige patiënten dat SPACYR minder goed gaat werken.
Uw arts kan aanraden om de behandeling af en toe te onderbreken om dit tegen te gaan.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Het is heel belangrijk dat u en degene die u verzorgt de tekenen van overdosering kunnen herkennen.
Dit kan optreden als het pompje niet goed werkt.
Indien u te veel SPACYR toegediend heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
uw apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Vertel het uw arts onmiddellijk als dit op u van toepassing is of als u tekenen van overdosering
krijgt, bijvoorbeeld:
Houd er rekening mee dat storingen van het pompsysteem, zoals problemen met de batterij, de katheter
of de werking van alarmen of de pomp, kunnen leiden tot een te hoge of te lage dosis.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u moet stoppen met dit geneesmiddel, mag dit alleen gebeuren door uw arts die de dosis
geleidelijk zal afbouwen om bijwerkingen te voorkomen. Het plotseling stoppen met intrathecaal
SPACYR kan leiden tot ontwenningsverschijnselen, die in sommige gevallen dodelijk zijn gebleken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Deze bijwerkingen treden vaker op in het begin van de behandeling, tijdens uw ziekenhuisopname,
maar ze kunnen ook later optreden. Van veel van deze bijwerkingen is bekend dat ze ook een direct
verschijnsel zijn van de specifieke medische aandoening waarvoor u behandeld wordt.
Bijwerkingen kunnen met de volgende frequenties optreden:
Zeer vaak, kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
sufheid
verlaagde spierspanning
Vaak, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen
verdoving, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd
pijn, koorts, koude rillingen
ongewoon gevoel, bijvoorbeeld tintelingen
problemen met het gezichtsvermogen met wazig of dubbel zien
brabbelen
lusteloosheid, zwakheid
moeite met ademhalen (ademdepressie, dyspneu, bradypneu), longontsteking (aspiratiepneumonie)
slapeloosheid
verwardheid, desoriëntatie, angst, rusteloosheid, depressie
lage bloeddruk
obstipatie, diarree
droge mond, verminderde eetlust, overmatige speekselvorming
huiduitslag, jeuk
gezwollen weefsel in het gezicht, de handen of de voeten
urine-incontinentie
verhoogde spierspanning, spierzwakheid
seksuele problemen, bijvoorbeeld impotentie
De volgende bijwerkingen komen vaker voor bij patiënten met cerebrale spasticiteit:
Epileptische aanvallen, hoofdpijn, misselijkheid, braken en moeite met plassen
Galileelaan 5/03
B-1000 Brussel Madou
1210 BRUSSEL
het ongewoon koud hebben
onvrijwillige oogbewegingen (nystagmus)
moeite met de controle over bewegingen hebben (ataxie)
geheugenstoornis
stemmingsstoornis, euforie, paranoia, dingen zien die er niet zijn (hallucinaties),
zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen
darmverstopping, moeite met slikken, verminderd smaakvermogen, uitdroging (dehydratatie)
hoge bloeddruk, trage hartslag
diepe veneuze trombose
rode of bleke huid, overmatig transpireren
haaruitval
Zelden, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1 000 personen
Levensbedreigende ontwenningsverschijnselen als gevolg van verstoorde geneesmiddelafgifte.
Niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Scoliose (zijdelingse kromming van de wervelkolom)
Erectiele disfunctie
Zie voor een beschrijving van de tekenen van het stoppen van de toediening: "Als de behandeling met
SPACYR wordt onderbroken".
Zie voor een beschrijving van de tekenen van overdosering: "Heeft u te veel van dit middel toegediend
gekregen?".
Er zijn meldingen geweest van problemen met het pompje en het afgiftesysteem, zoals infecties,
ontsteking van het vlies om de hersenen en het ruggenmerg (meningitis) of ontsteking aan het uiteinde
van de afgifteslang.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van
bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten;
Afdeling Vigilantie
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail: adr@fagg.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.
De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik zijn aangetoond voor 6 maanden bij 37°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet
onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -
omstandigheden voorafgaand aan het gebruik.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en niet vrij van vaste deeltjes is.
Omdat het middel beperkt is tot gebruik in het ziekenhuis, wordt het verwijderen van ongebruikt
geneesmiddel direct door het ziekenhuis uitgevoerd.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is baclofen.
SPACYR 0,05 mg/1 ml
Elke ml bevat 0,05 mg (50 microgram) baclofen.
Elke voorgevulde spuit van 1 ml bevat 0,05 mg (50 microgram) baclofen.
SPACYR 10 mg/20 ml
Elke ml bevat 0,5 mg (500 microgram) baclofen.
Elke voorgevulde spuit van 20 ml bevat 10 mg (10 000 microgram) baclofen.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 10 mg (10 000 microgram) baclofen.
SPACYR 20 mg/20 ml
Elke ml bevat 1 mg (1 000 microgram) baclofen.
Elke voorgevulde spuit van 20 ml bevat 20 mg (20 000 microgram) baclofen.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 20 mg (20 000 microgram) baclofen.
SPACYR 40 mg/20 ml
Elke ml bevat 2 mg (2 000 microgram) baclofen.
Elke voorgevulde spuit van 20 ml bevat 40 mg (40 000 microgram) baclofen.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 40 mg (40 000 microgram) baclofen.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injectie.
Hoe ziet SPACYR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
SPACYR is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
< SPACYR 0,05 mg/1 ml> SPACYR is verkrijgbaar in verpakkingen met één spuit van 1 ml.
< SPACYR 10 mg/ 20 ml, 20 mg/20 ml, 40 mg/20 ml> SPACYR is verkrijgbaar in verpakkingen met
één spuit van 20 ml.
< SPACYR10 mg/20 ml, 20 mg/20 ml, 40 mg/20 ml> SPACYR is verkrijgbaar in verpakkingen met
één injectieflacon van 20 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (ground floor),
2252 TR,
Voorschoten,
Nederland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
SPACYR 0,05 mg/1 ml oplossing voor injectie / infusie in voorgevulde spuit: BE489804
SPACYR 10 mg/20 ml oplossing voor injectie / infusie in voorgevulde spuit: BE489813
SPACYR 20 mg/20 ml oplossing voor injectie / infusie in voorgevulde spuit: BE489822
SPACYR 40 mg/20 ml oplossing voor injectie / infusie in voorgevulde spuit: BE489831
Afleveringwijze: op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
SPACYR
Denemarken
Gablofen
Frankrijk
SPACYR
Duitsland
Gablofen
Italië
Baclofene Piramal
Nederland
Gablofen
Spanje
SPACYR
Zweden
Gablofen
Verenigd Koninkrijk
Gablofen
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: