Somatuline autogel injectable 60 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Somatuline Autogel Injectable 60 / 90 / 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Lanreotide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Somatuline Autogel Injectable en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Somatuline Autogel Injectable en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Somatuline Autogel Injectable en hoe werkt het?
De naam van uw geneesmiddel is Somatuline Autogel Injectable.
Het is een formulatie met verlengde werking van lanreotide.
Lanreotide – de werkzame stof – behoort tot een groep van geneesmiddelen, die “antigroeihormonen”
genoemd worden. Het is gelijkaardig aan een andere stof (een hormoon), somatostatine genaamd.
Lanreotide verlaagt de concentratie van bepaalde hormonen in het lichaam zoals groeihormoon (GH), en
insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) en remt de afgifte van sommige verteringshormonen en intestinale
secreties. Bovendien heeft het een effect op bepaalde gevorderde tumoren (neuro-endocriene tumoren
genoemd) van de darmen en de alvleesklier door hun groei te stoppen of te vertragen.
Somatuline Autogel Injectable wordt gebruikt voor:
de langetermijnbehandeling van acromegalie (een aandoening waarbij uw lichaam te veel
groeihormoon produceert).
de verlichting van symptomen die gepaard gaan met acromegalie, zoals zich moe voelen, hoofdpijn,
zweten, pijn in de gewrichten en een doof gevoel in handen en voeten.
de behandeling van de klinische symptomen, namelijk flush (rode vlekken in het gezicht) en diarree,
die gepaard gaan met carcinoïdtumoren, die niet door heelkunde behandeld kunnen worden.
de behandeling en controle van de groei van bepaalde gevorderde tumoren van de darmen en de
alvleesklier (pancreas), gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren of GEP-NET
genoemd. Het wordt gebruikt wanneer deze tumoren niet verwijderd kunnen worden door chirurgie.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch (overgevoelig) voor lanreotide, somatostatine of geneesmiddelen van dezelfde familie
(analogen van somatostatine) of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt
u vinden onder rubriek 6.
(basis: WS 634 CCDS update in sections 2 & 4) + label reconciliation ID 15344 WS932 +RtQ aug 2021 ID 15344)
1/11
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
als u lijdt aan
diabetes,
aangezien lanreotide uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden. Uw arts zal uw
bloedsuikerspiegel controleren en mogelijk uw anti-diabetes behandeling aanpassen gedurende de
behandeling met Somatuline Autogel Injectable.
als u
galstenen
hebt, omdat lanreotide aanleiding kan geven tot galsteenvorming in de galblaas. In dit
geval is het mogelijk dat u regelmatig moet opgevolgd worden. Uw arts kan beslissen om de
behandeling met lanreotide te stoppen indien complicaties als gevolg van galstenen optreden.
als u
schildklierproblemen
hebt, omdat lanreotide uw schildklierfunctie licht kan verminderen.
als u een
hartaandoening
hebt, omdat sinusbradycardie (tragere hartslag) kan ontstaan tijdens
behandeling met lanreotide. Voorzichtigheid is geboden bij het opstarten van behandeling met
lanreotide bij patiënten met bradycardie.
Raadpleeg uw arts of apotheker alvorens Somatuline Autogel Injectable te gebruiken, indien één van de
bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Somatuline Autogel Injectable is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden de werking van andere geneesmiddelen. Gebruikt u naast
Somatuline Autogel Injectable nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Let goed op bij gelijktijdig gebruik van
ciclosporine
(een geneesmiddel dat de immuniteit onderdrukt, ingenomen na transplantatie of in
geval van auto-immuunziekte),
bromocriptine
(dopamineagonist gebruikt bij de behandeling van bepaalde types hersentumoren
en van de ziekte van Parkinson of om na de bevalling de melkproductie te voorkomen),
bradycardiserende geneesmiddelen
(geneesmiddelen die de hartslag vertragen, zoals
bètablokkers).
Uw arts kan overwegen om de dosis van dergelijke, gelijktijdig toegediende geneesmiddelen aan te
passen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag uitsluitend lanreotide
toegediend krijgen indien echt nodig.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat Somatuline Autogel Injectable enige invloed uitoefent op de bekwaamheid
om voertuigen te besturen of machines te gebruiken, al kunnen zich mogelijke bijwerkingen voordoen,
zoals duizeligheid. Als u daar last van hebt, moet u voorzichtig zijn bij het besturen van voertuigen of
gebruik van machines.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
(basis: WS 634 CCDS update in sections 2 & 4) + label reconciliation ID 15344 WS932 +RtQ aug 2021 ID 15344)
2/11
Wat is de aanbevolen dosering?
Behandeling van acromegalie en verlichting van symptomen van acromegalie
De aanbevolen dosering is één injectie om de 28 dagen. Uw arts kan de dosis van uw injectie aanpassen
door gebruik van één van de drie beschikbare sterkten van Somatuline Autogel Injectable (60, 90 of 120
mg).
Indien u met uw behandeling goed onder controle bent, kan uw arts de frequentie van uw injecties met
Somatuline Autogel Injectable 120 mg wijzigen naar één injectie om de 42 of 56 dagen.
Uw arts zal u vertellen hoelang u behandeld moet worden.
Verlichting van symptomen (zoals blozen en diarree) verbonden met carcinoïdtumoren
De aanbevolen dosering is één injectie om de 28 dagen. Uw arts kan de dosis van uw injectie aanpassen
door gebruik van één van de drie beschikbare sterkten van Somatuline Autogel Injectable (60, 90 of 120
mg). Indien u met uw behandeling goed onder controle bent, kan uw arts de frequentie van uw injecties
met Somatuline Autogel Injectable 120 mg wijzigen naar één injectie om de 42 of 56 dagen. Uw arts zal
u vertellen hoelang u behandeld moet worden.
Behandeling van gevorderde tumoren van de darmen en de alvleesklier (pancreas), gastro-
enteropancreatische neuro-endocriene tumoren of GEP-NETs genoemd
Wordt gebruikt wanneer deze tumoren niet door chirurgie verwijderd kunnen worden. De aanbevolen
dosis is 120 mg om de 28 dagen. Uw arts zal beslissen hoelang u moet behandeld worden met
Somatuline Autogel Injectable voor tumorcontrole.
Wijze van toediening
Somatuline Autogel Injectable moet toegediend worden als diep subcutane injectie.
De inspuiting moet gegeven worden door een gezondheidszorgbeoefenaar, een familielid of vriend, of
uzelf, na aangepaste opleiding door een gezondheidszorgbeoefenaar.
Uw arts beslist wie de inspuitingen zal geven: uzelf of iemand anders die is opgeleid. Als u om het even
welke twijfel heeft rond hoe deze inspuiting moet gegeven worden, neem dan contact op met uw arts of
gezondheidszorgbeoefenaar voor advies of verdere opleiding.
Wanneer de inspuiting wordt gegeven door een gezondheidszorgbeoefenaar of iemand anders die werd
opgeleid (familielid of vriend), wordt ze gegeven in het buitenste bovenkwadrant van de bil of de
buitenkant van de bovendij (zie fig. 5a & 5b).
Wanneer u zichzelf inspuit na aangepaste opleiding, dan moet de inspuiting in de buitenkant van de
bovendij (zie fig. 5b) worden gegeven.
Zie “Instructies voor gebruik” op het einde van de bijsluiter!
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u meer Somatuline Autogel Injectable heeft toegediend dan u zou mogen, informeer dan uw
arts. Als u te veel Somatuline Autogel Injectable toegediend heeft of toegediend kreeg, kunt u
bijkomende of ernstigere bijwerkingen krijgen (zie rubriek 4. “Mogelijke bijwerkingen”). Wanneer u
meer Somatuline Autogel Injectable heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Contacteer uw arts van zodra u zich realiseert dat u een injectie bent overgeslagen. Deze zal u advies
geven over het tijdstip voor uw volgende injectie. Dien uzelf geen extra injecties toe om een vergeten
injectie in te halen zonder dit te bespreken met uw professionele gezondheidszorgverstrekker.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Onderbreking van meer dan één dosis of vroegtijdige stopzetting van de behandeling met Somatuline
Autogel Injectable kan een weerslag hebben op het welslagen van de behandeling. Overleg altijd met uw
arts, indien u overweegt om te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
(basis: WS 634 CCDS update in sections 2 & 4) + label reconciliation ID 15344 WS932 +RtQ aug 2021 ID 15344)
3/11
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Verwittig uw arts onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen ondervindt:
zich meer dorstig of vermoeid voelen dan gewoonlijk, en een droge mond hebben – dit kunnen
tekenen zijn dat u hoge bloedsuikerspiegels hebt of dat u diabetes ontwikkelt
zich hongerig, beverig voelen, meer zweten dan gewoonlijk of zich verward voelen – dit kunnen
tekenen zijn van lage bloedsuikerspiegels.
De frequentie van deze bijwerkingen is “vaak”: kan optreden bij maximum 1 op 10 personen.
Verwittig uw arts onmiddellijk als u merkt dat:
uw gelaat begint te blozen of gezwollen wordt of als u vlekken of huiduitslag ontwikkelt
u een beklemmend gevoel op de borst hebt, u kortademig wordt of een piepende ademhaling krijgt
u zich zwak voelt, mogelijk als gevolg van een bloeddrukdaling.
Dit zou het gevolg kunnen zijn van een allergische reactie.
De frequentie van deze bijwerking is “niet bekend”: kan niet geschat worden aan de hand van de
beschikbare gegevens.
Andere bijwerkingen
Verwittig uw arts of apotheker als u één van de volgende bijwerkingen vertoont.
De meest verwachte bijwerkingen zijn spijsverteringsproblemen, galblaasproblemen en reacties ter
hoogte van de injectieplaats. De bijwerkingen die zich met Somatuline Autogel Injectable kunnen
voordoen, staan hieronder vermeld per frequentiegroep.
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen):
diarree, slappe stoelgang, buikpijn
galstenen en andere galblaasproblemen. U kunt symptomen krijgen zoals hevige en plotselinge
buikpijn, hoge koorts, geelzucht (gele verkleuring van de huid en van het wit van de ogen), koude
rillingen, verlies van eetlust, jeukende huid.
Vaak (kunnen optreden bij 1 op 10 personen):
gewichtsverlies
verlies van energie
trage hartslag
zich zeer moe voelen
verminderde eetlust
zich algemeen zwak voelen
overdreven vet in de stoelgang
zich duizelig voelen, hoofdpijn hebben
haaruitval of mindere ontwikkeling van lichaamsbeharing
pijn in spieren, ligamenten, pezen en botten
reacties ter hoogte van de injectieplaats zoals pijn, verharde huid of jeuk
abnormale resultaten van lever- en pancreastesten en veranderingen van de bloedsuikerspiegels
misselijkheid, braken, constipatie, winderigheid, opgezwollen buik of ongemakken in de buik,
indigestie (spijsverteringsstoornis)
galdilatatie (een verwijding van de galleidingen tussen uw lever, galblaas en darmen). U kunt
symptomen krijgen zoals maagpijn, misselijkheid, geelzucht en koorts.
Soms (kunnen optreden bij 1 op 100 personen):
opvliegers
moeilijk slapen
(basis: WS 634 CCDS update in sections 2 & 4) + label reconciliation ID 15344 WS932 +RtQ aug 2021 ID 15344)
4/11
verandering van de kleur van de stoelgang
veranderingen van de zout- en alkaline-fosfaatspiegels aangetoond in bloedtesten
Niet bekend: de frequentie kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare gegevens
plotseling hevige pijn in uw bovenbuik – dit kan een teken zijn van een ontsteking van de alvleesklier
(pancreatitis)
roodheid, pijn, warmte en zwelling op de plaats van de injectie dat, als u erop drukt, kan aanvoelen als
gevuld met vocht, koorts - dit kan een teken zijn van een abces
plotseling hevige pijn in het rechter bovenste of centrale deel van de buik, die kan uitstralen naar de
schouder of de rug, gevoeligheid van de buik, misselijkheid, braken en hoge koorts – dit kan een teken
zijn van ontsteking van de galblaas (cholecystitis)
pijn in de rechterbovenbuik, koorts, koude rillingen, gele verkleuring van de huid en de ogen
(geelzucht), misselijkheid, braken, kleigekleurde stoelgang, donkere urine, vermoeidheid – dit kunnen
tekenen zijn van ontsteking van de galwegen (cholangitis)
Omdat lanreotide een invloed kan hebben op uw bloedsuikerspiegel, is het mogelijk dat uw arts uw
bloedsuikerspiegel wil opvolgen, vooral bij het starten van de behandeling.
Net zo is het mogelijk dat uw arts uw galblaas wil onderzoeken bij het starten van Somatuline Autogel
Injectable en regelmatig daarna, omdat dit soort geneesmiddel galproblemen kan veroorzaken.
Verwittig uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen vertoont.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
-
in België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, Galileelaan 5/03, 1210 Brussel. Postbus 97, 1000 Brussel, Madou. Website:
www.eenbijwerkingmelden.be.
E-mail:
adr@fagg.be
-
in Luxemburg via Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé, 20, rue de
Bitbourg,
L-1273
Luxembourg-Hamm,
,
Tel.:
(+352)
247-85592,
e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu,
Link
naar
het
formulier:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op
de etiketten na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaar Somatuline Autogel Injectable tussen 2°C en 8°C in de koelkast in de oorspronkelijke
verpakking ter bescherming tegen licht
.
Eenmaal uit de koelkast genomen mag het product dat in het gesloten zakje bleef opnieuw in de koelkast
voor verdere bewaring en voor later gebruik (het aantal temperatuurschommelingen (buiten de koelkast)
is maximaal 3 keer). Voorwaarde is dat het niet langer dan in totaal 24 uur beneden 40°C werd bewaard.
Elke spuit is individueel verpakt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
(basis: WS 634 CCDS update in sections 2 & 4) + label reconciliation ID 15344 WS932 +RtQ aug 2021 ID 15344)
5/11
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is lanreotide (60 mg, 90 mg of 120 mg).
-
De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, ijsazijnzuur (voor pH aanpassing).
Hoe ziet Somatuline Autogel Injectable eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Somatuline Autogel Injectable is een stroperige oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, klaar
voor gebruik en voorzien van een automatisch veiligheidssysteem. Het is een witte tot bleekgele, half
vaste formulering.
Elke voorgevulde spuit is verpakt in een gelamineerd zakje en een kartonnen doos.
Doos met een 0,5 ml spuit met een automatisch veiligheidssysteem en één injectienaald (1,2 mm x 20
mm).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
IPSEN nv
Guldensporenpark 87
9820 Merelbeke
België
Fabrikant
IPSEN PHARMA BIOTECH
Parc d’activités du plateau de Signes
Chemin départemental 402
83870 Signes
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Somatuline Autogel Injectable 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit: BE234062
Somatuline Autogel Injectable 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit: BE234071
Somatuline Autogel Injectable 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit: BE234087
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021.
(basis: WS 634 CCDS update in sections 2 & 4) + label reconciliation ID 15344 WS932 +RtQ aug 2021 ID 15344)
6/11
Instructies voor gebruik
Aandacht: lees a.u.b. zorgvuldig alle instructies voor u met de inspuiting begint.
De inspuiting is een diep subcutane injectie die een specifieke techniek vereist, die verschillend is
van gewone subcutane injecties.
De volgende instructies leggen uit hoe u Somatuline Autogel Injectable moet inspuiten.
Somatuline Autogel Injectable wordt geleverd in een gebruiksklare voorgevulde spuit, voorzien van een
automatisch veiligheidssysteem. Na een complete toediening van het product zal de naald automatisch
terugschuiven om prikaccidenten te vermijden.
Naaldkap
Spuitlichaam
Vóór gebruik
Schaaltje
Na gebruik (naaldbescherming)
1. Haal Somatuline Autogel Injectable 30 minuten vóór de toediening uit de koelkast
. Inspuiting
van koud geneesmiddel kan pijnlijk zijn. Hou het zakje
gesloten
tot net vóór de injectie.
2. Aandacht:
controleer voor u het zakje opent of het intact is en of het geneesmiddel niet vervallen is.
Gebruik de voorgevulde spuit niet:
als u de voorgevulde spuit laat vallen of beschadigt, of als de voorgevulde spuit of het zakje op
wat voor manier ook beschadigd lijken
als het product vervallen is; de vervaldatum staat op de kartonnen doos en op het zakje.
Neem contact op met uw arts of apotheker mocht dit bij u van toepassing zijn.
3.
Was uw handen met zeep.
4.
Scheur het zakje open langs de stippellijn en haal er de voorgevulde spuit uit.
(basis: WS 634 CCDS update in sections 2 & 4) + label reconciliation ID 15344 WS932 +RtQ aug 2021 ID 15344)
7/11
De inhoud van de voorgevulde spuit is een halfvaste fase met een gelachtig uitzicht, met stroperige
eigenschappen en een kleur die varieert van wit tot bleekgeel. De oververzadigde oplossing kan ook
kleine belletjes bevatten die kunnen verdwijnen tijdens de inspuiting. Dit is normaal en maakt geen
verschil voor de kwaliteit van het product.
Na opening van het beschermende gelamineerde zakje moet het product onmiddellijk worden
ingespoten.
5.
Kies een inspuitplaats:
5a. Wanneer de inspuiting wordt gegeven door een gezondheidszorgbeoefenaar of iemand anders die
werd opgeleid (familielid of vriend): buitenste bovenkwadrant van de bil of de buitenkant van de
bovendij gebruiken voor injectie.
5b. Wanneer u zichzelf inspuit: buitenkant van de bovendij gebruiken.
Inspuiting door gezondheids-
zorgbeoefenaar of opgeleide
persoon
of
Zichzelf inspuiten
Kies afwisselend de linker- en rechterkant als inspuitplaats
telkens u een Somatuline Autogel
Injectable inspuiting krijgt. Vermijd zones met moedervlekken, littekenweefsel, rood gekleurde
huid of huid die hobbelig aanvoelt.
6.
Maak de inspuitplaats schoon.
7.
Neem de voorgevulde spuit uit het schaaltje vóór inspuiting. Gooi het schaaltje weg.
(basis: WS 634 CCDS update in sections 2 & 4) + label reconciliation ID 15344 WS932 +RtQ aug 2021 ID 15344)
8/11
8.
Verwijder het naaldkapje door het eraf te trekken en gooi het weg.
9. Maak
via strekken van de huid met duim en wijsvinger (van de hand die de spuit niet vasthoudt) de
inspuitzone
vlak.
De huid
niet knijpen.
Gebruik een krachtige, rechte beweging alsof u een pijltje
gooit, om de naald
snel loodrecht
op de huid (in een hoek van 90°) helemaal in de huid in te
brengen. Het is heel belangrijk dat u de naald
volledig
inbrengt. Eens de naald volledig is
ingebracht, mag er geen beetje naald meer zichtbaar zijn.
Niet opzuigen
(niet terugtrekken).
Inspuiting door gezondheids-
OF
zorgbeoefenaar of opgeleide persoon
Zichzelf inspuiten
(basis: WS 634 CCDS update in sections 2 & 4) + label reconciliation ID 15344 WS932 +RtQ aug 2021 ID 15344)
9/11
10.
Laat de inspuitplaats die u met uw hand vlak streek los. Druk op de piston met
aanhoudende, zeer
stevige druk.
Het geneesmiddel is dikker en harder om op te duwen dan u zou verwachten.
Gewoonlijk zijn er 20 seconden nodig. Spuit
de volledige dosis in en duw nog een laatste keer
om
zeker te zijn dat u niet meer verder kan indrukken.
Opgelet: blijf met uw duim druk uitoefenen op de piston om te vermijden dat het automatisch
veiligheidssysteem geactiveerd wordt.
11.
Zonder de druk op de piston te verminderen, de naald uit de inspuitplaats terugtrekken.
12.
Laat dan de druk op de piston los. De naald zal automatisch in de naaldbescherming terugschuiven en
daar permanent vastzitten.
(basis: WS 634 CCDS update in sections 2 & 4) + label reconciliation ID 15344 WS932 +RtQ aug 2021 ID 15344)
10/11
13.
Oefen zachte druk uit op de injectieplaats met een droog wattenpropje of een steriel gaasje om
bloeding te voorkomen. Na toediening
niet
over de inspuitplaats
wrijven of masseren.
14.
Gooi de gebruikte spuit weg zoals aanbevolen door uw arts of verpleegkundige.
NIET
met het
gewone huishoudelijke afval
weggooien.
(basis: WS 634 CCDS update in sections 2 & 4) + label reconciliation ID 15344 WS932 +RtQ aug 2021 ID 15344)
11/11

Somatuline Autogel Injectable 60 / 90 / 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Lanreotide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Somatuline Autogel Injectable en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Somatuline Autogel Injectable en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Wat is Somatuline Autogel Injectable en hoe werkt het?
De naam van uw geneesmiddel is Somatuline Autogel Injectable.
Het is een formulatie met verlengde werking van lanreotide.
Lanreotide ­ de werkzame stof ­ behoort tot een groep van geneesmiddelen, die 'antigroeihormonen'
genoemd worden. Het is gelijkaardig aan een andere stof (een hormoon), somatostatine genaamd.
Lanreotide verlaagt de concentratie van bepaalde hormonen in het lichaam zoals groeihormoon (GH), en
insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) en remt de afgifte van sommige verteringshormonen en intestinale
secreties. Bovendien heeft het een effect op bepaalde gevorderde tumoren (neuro-endocriene tumoren
genoemd) van de darmen en de alvleesklier door hun groei te stoppen of te vertragen.
Somatuline Autogel Injectable wordt gebruikt voor:
de langetermijnbehandeling van acromegalie (een aandoening waarbij uw lichaam te veel
groeihormoon produceert).
de verlichting van symptomen die gepaard gaan met acromegalie, zoals zich moe voelen, hoofdpijn,
zweten, pijn in de gewrichten en een doof gevoel in handen en voeten.
de behandeling van de klinische symptomen, namelijk flush (rode vlekken in het gezicht) en diarree,
die gepaard gaan met carcinoïdtumoren, die niet door heelkunde behandeld kunnen worden.
de behandeling en controle van de groei van bepaalde gevorderde tumoren van de darmen en de
alvleesklier (pancreas), gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren of GEP-NET
genoemd. Het wordt gebruikt wanneer deze tumoren niet verwijderd kunnen worden door chirurgie.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch (overgevoelig) voor lanreotide, somatostatine of geneesmiddelen van dezelfde familie
(analogen van somatostatine) of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt
u vinden onder rubriek 6.
(basis: WS 634 CCDS update in sections 2 & 4) + label reconciliation ID 15344 WS932 +RtQ aug 2021 ID 15344)
als u lijdt aan
diabetes, aangezien lanreotide uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden. Uw arts zal uw
bloedsuikerspiegel controleren en mogelijk uw anti-diabetes behandeling aanpassen gedurende de
behandeling met Somatuline Autogel Injectable.
als u
galstenen hebt, omdat lanreotide aanleiding kan geven tot galsteenvorming in de galblaas. In dit
geval is het mogelijk dat u regelmatig moet opgevolgd worden. Uw arts kan beslissen om de
behandeling met lanreotide te stoppen indien complicaties als gevolg van galstenen optreden.
als u
schildklierproblemen hebt, omdat lanreotide uw schildklierfunctie licht kan verminderen.
als u een
hartaandoening hebt, omdat sinusbradycardie (tragere hartslag) kan ontstaan tijdens
behandeling met lanreotide. Voorzichtigheid is geboden bij het opstarten van behandeling met
lanreotide bij patiënten met bradycardie.
Raadpleeg uw arts of apotheker alvorens Somatuline Autogel Injectable te gebruiken, indien één van de
bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Somatuline Autogel Injectable is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden de werking van andere geneesmiddelen. Gebruikt u naast
Somatuline Autogel Injectable nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Let goed op bij gelijktijdig gebruik van

ciclosporine (een geneesmiddel dat de immuniteit onderdrukt, ingenomen na transplantatie of in
geval van auto-immuunziekte),

bromocriptine (dopamineagonist gebruikt bij de behandeling van bepaalde types hersentumoren
en van de ziekte van Parkinson of om na de bevalling de melkproductie te voorkomen),

bradycardiserende geneesmiddelen (geneesmiddelen die de hartslag vertragen, zoals
bètablokkers).
Uw arts kan overwegen om de dosis van dergelijke, gelijktijdig toegediende geneesmiddelen aan te
passen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag uitsluitend lanreotide
toegediend krijgen indien echt nodig.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat Somatuline Autogel Injectable enige invloed uitoefent op de bekwaamheid
om voertuigen te besturen of machines te gebruiken, al kunnen zich mogelijke bijwerkingen voordoen,
zoals duizeligheid. Als u daar last van hebt, moet u voorzichtig zijn bij het besturen van voertuigen of
gebruik van machines.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
(basis: WS 634 CCDS update in sections 2 & 4) + label reconciliation ID 15344 WS932 +RtQ aug 2021 ID 15344)
Verlichting van symptomen (zoals blozen en diarree) verbonden met carcinoïdtumoren
De aanbevolen dosering is één injectie om de 28 dagen. Uw arts kan de dosis van uw injectie aanpassen
door gebruik van één van de drie beschikbare sterkten van Somatuline Autogel Injectable (60, 90 of 120
mg). Indien u met uw behandeling goed onder controle bent, kan uw arts de frequentie van uw injecties
met Somatuline Autogel Injectable 120 mg wijzigen naar één injectie om de 42 of 56 dagen. Uw arts zal
u vertellen hoelang u behandeld moet worden.
Behandeling van gevorderde tumoren van de darmen en de alvleesklier (pancreas), gastro-
enteropancreatische neuro-endocriene tumoren of GEP-NETs genoemd
Wordt gebruikt wanneer deze tumoren niet door chirurgie verwijderd kunnen worden. De aanbevolen
dosis is 120 mg om de 28 dagen. Uw arts zal beslissen hoelang u moet behandeld worden met
Somatuline Autogel Injectable voor tumorcontrole.
Wijze van toediening
Somatuline Autogel Injectable moet toegediend worden als diep subcutane injectie.
De inspuiting moet gegeven worden door een gezondheidszorgbeoefenaar, een familielid of vriend, of
uzelf, na aangepaste opleiding door een gezondheidszorgbeoefenaar.
Uw arts beslist wie de inspuitingen zal geven: uzelf of iemand anders die is opgeleid. Als u om het even
welke twijfel heeft rond hoe deze inspuiting moet gegeven worden, neem dan contact op met uw arts of
gezondheidszorgbeoefenaar voor advies of verdere opleiding.
Wanneer de inspuiting wordt gegeven door een gezondheidszorgbeoefenaar of iemand anders die werd
opgeleid (familielid of vriend), wordt ze gegeven in het buitenste bovenkwadrant van de bil of de
buitenkant van de bovendij (zie fig. 5a & 5b).
Wanneer u zichzelf inspuit na aangepaste opleiding, dan moet de inspuiting in de buitenkant van de
bovendij (zie fig. 5b) worden gegeven.
Zie 'Instructies voor gebruik' op het einde van de bijsluiter!
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u meer Somatuline Autogel Injectable heeft toegediend dan u zou mogen, informeer dan uw
arts. Als u te veel Somatuline Autogel Injectable toegediend heeft of toegediend kreeg, kunt u
bijkomende of ernstigere bijwerkingen krijgen (zie rubriek 4. 'Mogelijke bijwerkingen'). Wanneer u
meer Somatuline Autogel Injectable heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Contacteer uw arts van zodra u zich realiseert dat u een injectie bent overgeslagen. Deze zal u advies
geven over het tijdstip voor uw volgende injectie. Dien uzelf geen extra injecties toe om een vergeten
injectie in te halen zonder dit te bespreken met uw professionele gezondheidszorgverstrekker.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Onderbreking van meer dan één dosis of vroegtijdige stopzetting van de behandeling met Somatuline
Autogel Injectable kan een weerslag hebben op het welslagen van de behandeling. Overleg altijd met uw
arts, indien u overweegt om te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
(basis: WS 634 CCDS update in sections 2 & 4) + label reconciliation ID 15344 WS932 +RtQ aug 2021 ID 15344)
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Verwittig uw arts onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen ondervindt:
zich meer dorstig of vermoeid voelen dan gewoonlijk, en een droge mond hebben ­ dit kunnen
tekenen zijn dat u hoge bloedsuikerspiegels hebt of dat u diabetes ontwikkelt
zich hongerig, beverig voelen, meer zweten dan gewoonlijk of zich verward voelen ­ dit kunnen
tekenen zijn van lage bloedsuikerspiegels.
De frequentie van deze bijwerkingen is 'vaak': kan optreden bij maximum 1 op 10 personen.
Verwittig uw arts onmiddellijk als u merkt dat:
uw gelaat begint te blozen of gezwollen wordt of als u vlekken of huiduitslag ontwikkelt
u een beklemmend gevoel op de borst hebt, u kortademig wordt of een piepende ademhaling krijgt
u zich zwak voelt, mogelijk als gevolg van een bloeddrukdaling.
Dit zou het gevolg kunnen zijn van een allergische reactie.
De frequentie van deze bijwerking is 'niet bekend': kan niet geschat worden aan de hand van de
beschikbare gegevens.
Andere bijwerkingen
Verwittig uw arts of apotheker als u één van de volgende bijwerkingen vertoont.
De meest verwachte bijwerkingen zijn spijsverteringsproblemen, galblaasproblemen en reacties ter
hoogte van de injectieplaats. De bijwerkingen die zich met Somatuline Autogel Injectable kunnen
voordoen, staan hieronder vermeld per frequentiegroep.
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen):
diarree, slappe stoelgang, buikpijn
galstenen en andere galblaasproblemen. U kunt symptomen krijgen zoals hevige en plotselinge
buikpijn, hoge koorts, geelzucht (gele verkleuring van de huid en van het wit van de ogen), koude
rillingen, verlies van eetlust, jeukende huid.
Vaak (kunnen optreden bij 1 op 10 personen):
gewichtsverlies
verlies van energie
trage hartslag
zich zeer moe voelen
verminderde eetlust
zich algemeen zwak voelen
overdreven vet in de stoelgang
zich duizelig voelen, hoofdpijn hebben
haaruitval of mindere ontwikkeling van lichaamsbeharing
pijn in spieren, ligamenten, pezen en botten
reacties ter hoogte van de injectieplaats zoals pijn, verharde huid of jeuk
abnormale resultaten van lever- en pancreastesten en veranderingen van de bloedsuikerspiegels
misselijkheid, braken, constipatie, winderigheid, opgezwollen buik of ongemakken in de buik,
indigestie (spijsverteringsstoornis)
galdilatatie (een verwijding van de galleidingen tussen uw lever, galblaas en darmen). U kunt
symptomen krijgen zoals maagpijn, misselijkheid, geelzucht en koorts.
Soms (kunnen optreden bij 1 op 100 personen):
opvliegers
moeilijk slapen
(basis: WS 634 CCDS update in sections 2 & 4) + label reconciliation ID 15344 WS932 +RtQ aug 2021 ID 15344)
verandering van de kleur van de stoelgang
veranderingen van de zout- en alkaline-fosfaatspiegels aangetoond in bloedtesten
Niet bekend: de frequentie kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare gegevens
plotseling hevige pijn in uw bovenbuik ­ dit kan een teken zijn van een ontsteking van de alvleesklier
(pancreatitis)
roodheid, pijn, warmte en zwelling op de plaats van de injectie dat, als u erop drukt, kan aanvoelen als
gevuld met vocht, koorts - dit kan een teken zijn van een abces
plotseling hevige pijn in het rechter bovenste of centrale deel van de buik, die kan uitstralen naar de
schouder of de rug, gevoeligheid van de buik, misselijkheid, braken en hoge koorts ­ dit kan een teken
zijn van ontsteking van de galblaas (cholecystitis)
pijn in de rechterbovenbuik, koorts, koude rillingen, gele verkleuring van de huid en de ogen
(geelzucht), misselijkheid, braken, kleigekleurde stoelgang, donkere urine, vermoeidheid ­ dit kunnen
tekenen zijn van ontsteking van de galwegen (cholangitis)
Omdat lanreotide een invloed kan hebben op uw bloedsuikerspiegel, is het mogelijk dat uw arts uw
bloedsuikerspiegel wil opvolgen, vooral bij het starten van de behandeling.
Net zo is het mogelijk dat uw arts uw galblaas wil onderzoeken bij het starten van Somatuline Autogel
Injectable en regelmatig daarna, omdat dit soort geneesmiddel galproblemen kan veroorzaken.
Verwittig uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen vertoont.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
-
in België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, Galileelaan 5/03, 1210 Brussel. Postbus 97, 1000 Brussel, Madou. Website:
www.eenbijwerkingmelden.be. E-mail: adr@fagg.be
- in Luxemburg via Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé, 20, rue de
Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm, , Tel.: (+352) 247-85592, e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu,
Link
naar
het
formulier:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op
de etiketten na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaar Somatuline Autogel Injectable tussen 2°C en 8°C in de koelkast in de oorspronkelijke
verpakking ter bescherming tegen licht.
Eenmaal uit de koelkast genomen mag het product dat in het gesloten zakje bleef opnieuw in de koelkast
voor verdere bewaring en voor later gebruik (het aantal temperatuurschommelingen (buiten de koelkast)
is maximaal 3 keer). Voorwaarde is dat het niet langer dan in totaal 24 uur beneden 40°C werd bewaard.
Elke spuit is individueel verpakt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
(basis: WS 634 CCDS update in sections 2 & 4) + label reconciliation ID 15344 WS932 +RtQ aug 2021 ID 15344)
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is lanreotide (60 mg, 90 mg of 120 mg).
- De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, ijsazijnzuur (voor pH aanpassing).
Hoe ziet Somatuline Autogel Injectable eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Somatuline Autogel Injectable is een stroperige oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, klaar
voor gebruik en voorzien van een automatisch veiligheidssysteem. Het is een witte tot bleekgele, half
vaste formulering.
Elke voorgevulde spuit is verpakt in een gelamineerd zakje en een kartonnen doos.
Doos met een 0,5 ml spuit met een automatisch veiligheidssysteem en één injectienaald (1,2 mm x 20
mm).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
IPSEN nv
Guldensporenpark 87
9820 Merelbeke
België
Fabrikant
IPSEN PHARMA BIOTECH
Parc d'activités du plateau de Signes
Chemin départemental 402
83870 Signes
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Somatuline Autogel Injectable 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit: BE234062
Somatuline Autogel Injectable 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit: BE234071
Somatuline Autogel Injectable 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit: BE234087
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021.
(basis: WS 634 CCDS update in sections 2 & 4) + label reconciliation ID 15344 WS932 +RtQ aug 2021 ID 15344)

Instructies voor gebruik
Aandacht: lees a.u.b. zorgvuldig alle instructies voor u met de inspuiting begint.
De inspuiting is een diep subcutane injectie die een specifieke techniek vereist, die verschillend is
van gewone subcutane injecties.

De volgende instructies leggen uit hoe u Somatuline Autogel Injectable moet inspuiten.
Somatuline Autogel Injectable wordt geleverd in een gebruiksklare voorgevulde spuit, voorzien van een
automatisch veiligheidssysteem. Na een complete toediening van het product zal de naald automatisch
terugschuiven om prikaccidenten te vermijden.
Naaldkap
Vóór gebruik
Schaaltje
Spuitlichaam
Na gebruik (naaldbescherming)
1. Haal Somatuline Autogel Injectable 30 minuten vóór de toediening uit de koelkast. Inspuiting
van koud geneesmiddel kan pijnlijk zijn. Hou het zakje
gesloten tot net vóór de injectie.
2. Aandacht: controleer voor u het zakje opent of het intact is en of het geneesmiddel niet vervallen is.
Gebruik de voorgevulde spuit niet:
- als u de voorgevulde spuit laat vallen of beschadigt, of als de voorgevulde spuit of het zakje op
wat voor manier ook beschadigd lijken
- als het product vervallen is; de vervaldatum staat op de kartonnen doos en op het zakje.
Neem contact op met uw arts of apotheker mocht dit bij u van toepassing zijn.
3. Was uw handen met zeep.
4. Scheur het zakje open langs de stippellijn en haal er de voorgevulde spuit uit.
(basis: WS 634 CCDS update in sections 2 & 4) + label reconciliation ID 15344 WS932 +RtQ aug 2021 ID 15344)
De inhoud van de voorgevulde spuit is een halfvaste fase met een gelachtig uitzicht, met stroperige
eigenschappen en een kleur die varieert van wit tot bleekgeel. De oververzadigde oplossing kan ook
kleine belletjes bevatten die kunnen verdwijnen tijdens de inspuiting. Dit is normaal en maakt geen
verschil voor de kwaliteit van het product.
Na opening van het beschermende gelamineerde zakje moet het product onmiddellijk worden
ingespoten.
5. Kies een inspuitplaats:
5a. Wanneer de inspuiting wordt gegeven door een gezondheidszorgbeoefenaar of iemand anders die
werd opgeleid (familielid of vriend): buitenste bovenkwadrant van de bil of de buitenkant van de
bovendij gebruiken voor injectie.
5b. Wanneer u zichzelf inspuit: buitenkant van de bovendij gebruiken.
Inspuiting door gezondheids- of
Zichzelf inspuiten
zorgbeoefenaar of opgeleide
persoon
Kies afwisselend de linker- en rechterkant als inspuitplaats telkens u een Somatuline Autogel
Injectable inspuiting krijgt. Vermijd zones met moedervlekken, littekenweefsel, rood gekleurde
huid of huid die hobbelig aanvoelt.
6. Maak de inspuitplaats schoon.
7. Neem de voorgevulde spuit uit het schaaltje vóór inspuiting. Gooi het schaaltje weg.
(basis: WS 634 CCDS update in sections 2 & 4) + label reconciliation ID 15344 WS932 +RtQ aug 2021 ID 15344)


8. Verwijder het naaldkapje door het eraf te trekken en gooi het weg.
9. Maak via strekken van de huid
met duim en wijsvinger (van de hand die de spuit niet vasthoudt) de
inspuitzone
vlak. De huid
niet knijpen. Gebruik een krachtige, rechte beweging alsof u een pijltje
gooit, om de naald
snel
loodrecht op de huid (in een hoek van 90°) helemaal in de huid in te
brengen. Het is heel belangrijk dat u de naald
volledig inbrengt. Eens de naald volledig is
ingebracht, mag er geen beetje naald meer zichtbaar zijn.
Niet opzuigen (niet terugtrekken).
Inspuiting door gezondheids- OF
Zichzelf inspuiten
zorgbeoefenaar of opgeleide persoon
(basis: WS 634 CCDS update in sections 2 & 4) + label reconciliation ID 15344 WS932 +RtQ aug 2021 ID 15344)



10. Laat de inspuitplaats die u met uw hand vlak streek los. Druk op de piston met
aanhoudende, zeer
stevige druk. Het geneesmiddel is dikker en harder om op te duwen dan u zou verwachten.
Gewoonlijk zijn er 20 seconden nodig. Spuit
de volledige dosis in en duw nog een laatste keer om
zeker te zijn dat u niet meer verder kan indrukken.
Opgelet: blijf met uw duim druk uitoefenen op de piston om te vermijden dat het automatisch
veiligheidssysteem geactiveerd wordt.

11. Zonder de druk op de piston te verminderen, de naald uit de inspuitplaats terugtrekken.
12. Laat dan de druk op de piston los. De naald zal automatisch in de naaldbescherming terugschuiven en
daar permanent vastzitten.
(basis: WS 634 CCDS update in sections 2 & 4) + label reconciliation ID 15344 WS932 +RtQ aug 2021 ID 15344)
bloeding te voorkomen. Na toediening
niet over de inspuitplaats
wrijven of masseren.
14. Gooi de gebruikte spuit weg zoals aanbevolen door uw arts of verpleegkundige.
NIET met het
gewone huishoudelijke afval
weggooien.
(basis: WS 634 CCDS update in sections 2 & 4) + label reconciliation ID 15344 WS932 +RtQ aug 2021 ID 15344)

Heb je dit medicijn gebruikt? Somatuline Autogel Injectable 60 mg te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Somatuline Autogel Injectable 60 mg te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Somatuline Autogel Injectable 60 mg

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG