Sogroya 10 mg/1,5 ml

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sogroya 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Sogroya 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sogroya 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Eén ml oplossing bevat 3,3 mg somapacitan*
Elke voorgevulde pen bevat 5 mg somapacitan in 1,5 ml oplossing
Sogroya 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Eén ml oplossing bevat 6,7 mg somapacitan*
Elke voorgevulde pen bevat 10 mg somapacitan in 1,5 ml oplossing
*Geproduceerd door recombinant-DNA-technologie in
Escherichia coli
waar vervolgens een
albuminebindende-groep aan wordt gehecht.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof, in wezen vrij van zichtbare deeltjes.
KLINISCHE
GEGEVENS
Therapeutische indicaties
4.
4.1
Sogroya is geïndiceerd voor de vervanging van endogeen groeihormoon (GH) bij volwassenen met
groeihormoondeficiëntie (AGHD,
Adult Growth Hormone Deficiency).
4.2
Dosering en wijze van toediening
Somapacitan dient te worden geïnitieerd en gemonitord door artsen die voldoende gekwalificeerd en
ervaren zijn in de diagnose en behandeling van volwassen patiënten met groeihormoondeficiëntie
(bijv. endocrinologen).
Dosering
Startdosis
Tabel 1: Aanbeveling startdosis
Patiëntengroep met AGHD
Aanbevolen startdosis
2
Onbehandelde patiënten
Volwassenen (18-60 jaar)
Vrouwen die oraal oestrogeen gebruiken (ongeacht hun leeftijd)
Ouderen (≥ 60 jaar)
Patiënten die overschakelen van dagelijkse GH-geneesmiddelen
Volwassenen (18-60 jaar)
Vrouwen die oraal oestrogeen gebruiken (ongeacht hun leeftijd)
Ouderen (≥ 60 jaar)
1,5 mg/week
2 mg/week
1 mg/week
2 mg/week
4 mg/week
1,5 mg/week
Dosistitratie
De somapacitandosis moet individueel worden aangepast bij elke patiënt. Het wordt aanbevolen om de
dosis geleidelijk in stappen van 0,5 mg tot 1,5 mg te verhogen tot een maximale dosis van 8 mg
somapacitan per week met intervallen van 2-4 weken op basis van de klinische respons en de
bijwerkingen die de patiënt ervaart.
Serumniveaus van insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) (3-4 dagen na dosering bepaald) kunnen
worden gebruikt als richtlijn voor de dosistitratie. De streefwaarde van de IGF-1
standaarddeviatiescore (SDS) moet in het bovenste normale bereik liggen en mag 2 SDS niet
overschrijden. IGF-1 SDS-spiegels binnen het streefbereik worden gewoonlijk binnen 8 weken na
dosistitratie bereikt. Bij sommige AGHD-patiënten kan een langere dosistitratie nodig zijn (zie
hieronder en rubriek 5.1).
Evaluatie van de behandeling
Bij gebruik van IGF-1 SDS als biomarker voor dosistitratie, is het doel om binnen 12 maanden na
titratie IGF-1 SDS-spiegels te bereiken binnen het voor leeftijd gecorrigeerde bovenste
referentiebereik (IGF-1 SDS bovenste referentiebereik: 0 en +2). Als dit streefbereik niet binnen deze
periode kan worden bereikt, of als de patiënt niet de gewenste klinische respons krijgt, moeten andere
behandelingsopties worden overwogen.
Tijdens een onderhoudsbehandeling met somapacitan dient evaluatie van de werkzaamheid en
veiligheid te worden overwogen met intervallen van ongeveer 6 tot 12 maanden en deze kunnen
worden beoordeeld door de biochemie (IGF-1-, glucose- en lipidespiegels), lichaamssamenstelling en
Body Mass Index
te evalueren.
Gemiste dosis
Patiënten die een dosis vergeten zijn, wordt aangeraden deze zo spoedig mogelijk na ontdekking en
binnen 3 dagen na de gemiste dosis te injecteren, en vervolgens hun gebruikelijke doseerschema
(eenmaal per week) te volgen. Als er meer dan 3 dagen verstreken zijn, moet de dosis worden
overgeslagen en moet de volgende dosis op de gebruikelijke geplande dag worden toegediend. Als er
twee of meer doses zijn overgeslagen, moet de dosis op de gebruikelijke geplande dag worden hervat.
De doseringsdag wijzigen
De dag van de wekelijkse injectie kan worden gewijzigd zolang de tijd tussen twee doses ten minste
4 dagen bedraagt. Na selectie van een nieuwe doseringsdag, moet de dosering eenmaal per week
worden voortgezet.
Specifieke patiëntgroepen
Ouderen (≥ 60 jaar)
Doorgaans kunnen bij oudere patiënten lagere doses somapacitan nodig zijn. Zie rubriek 5.2 voor
verdere informatie.
Geslacht
Mannen vertonen in de loop van de tijd een toenemende IGF-1-gevoeligheid. Dit betekent dat er een
risico bestaat dat mannen overbehandeld worden. Vrouwen, vooral degenen die oraal oestrogeen
gebruiken, hebben mogelijk hogere doses en een langere titratieperiode nodig dan mannen, zie
3
rubrieken 5.1 en 5.2. Bij vrouwen die oraal oestrogeen gebruiken, moet worden overwogen om de
toedieningsweg van oestrogeen te veranderen (bijv. transdermaal, vaginaal), zie rubriek 4.4.
Nierinsufficiëntie
Er is geen aanpassing van de startdosis nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie. Het kan zijn dat
patiënten met nierinsufficiëntie lagere doses somapacitan nodig hebben, maar omdat de dosis
somapacitan individueel wordt afgestemd op de behoefte van elke patiënt, is er geen verdere
dosisaanpassing vereist, zie rubriek 5.2.
Leverinsufficiëntie
Er is geen aanpassing van de startdosis nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie. Het kan zijn dat
patiënten met matige leverinsufficiëntie hogere doses somapacitan nodig hebben, maar omdat de dosis
somapacitan individueel wordt afgestemd op de behoefte van elke patiënt, is er geen verdere
dosisaanpassing vereist. Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van somapacitan bij
patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van deze
patiënten met somapacitan, zie rubriek 5.2.
Pediatrische patiënten
Veiligheid en werkzaamheid van somapacitan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Somapacitan moet eenmaal per week worden toegediend op elk gewenst tijdstip die dag.
Somapacitan wordt subcutaan geïnjecteerd in de buik of in de dij. De injectieplaats kan zonder
dosisaanpassing worden gewijzigd. De injectieplaats moet elke week worden afgewisseld.
Sogroya 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
De Sogroya 5 mg/1,5 ml (3,3 mg/ml) pen levert doses van 0,025 mg tot en met 2 mg in stapjes van
0,025 mg (0,0075 ml).
Sogroya 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
De Sogroya 10 mg/1,5 ml (6,7 mg/ml) pen levert doses van 0,05 mg tot en met 4 mg in stapjes van
0,05 mg (0,0075 ml).
Voor instructies over het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Somapacitan mag niet worden gebruikt wanneer er enig bewijs van tumoractiviteit is. Intracraniële
tumoren moeten inactief zijn en antitumorbehandeling moet voltooid zijn voordat de behandeling met
somapacitan wordt gestart. De behandeling moet worden stopgezet als er tekenen zijn van tumorgroei,
zie rubriek 4.4.
Patiënten met een acute levensbedreigende ziekte die lijden aan complicaties na een openhartoperatie,
buikoperatie, meervoudig trauma veroorzaakt door een ongeval, acute respiratoire insufficiëntie of
vergelijkbare aandoeningen, mogen niet met somapacitan worden behandeld (voor patiënten die een
substitutiebehandeling ondergaan, zie rubriek 4.4).
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
4
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Bijnierschorsinsufficiëntie
Introductie van groeihormoonbehandeling kan resulteren in remming van 11βHSD-1 en verminderde
serumcortisolconcentraties. Het kan zijn dat bij patiënten die behandeld worden met groeihormoon,
eerder niet-gediagnosticeerd centraal (secundair) hypo-adrenalisme aan het licht komt en
glucocorticoïdensubstitutie vereist kan zijn. Daarnaast kan het zijn dat patiënten die behandeld worden
met glucocorticoïdensubstitutie voor eerder gediagnosticeerd hypo-adrenalisme mogelijk een
verhoging van hun onderhouds- of stressdosis nodig hebben na initiatie van
groeihormoonbehandeling. Het is noodzakelijk om patiënten bekend met hypo-adrenalisme te
monitoren op verminderde serumcortisolniveaus en/of op de behoefte van verhoogde
glucocorticoïdendoses, zie rubriek 4.5.
Verstoord glucosemetabolisme
Behandeling met groeihormoon kan insulinegevoeligheid verminderen, vooral in geval van hogere
doses bij vatbare patiënten en daaruit volgend kan hyperglykemie optreden bij personen met
onvoldoende insulinesecretiecapaciteit. Daardoor kan eerder niet-gediagnosticeerde verstoorde
glucosetolerantie en manifeste diabetes mellitus aan het licht komen tijdens de behandeling met
groeihormoon. Daarom moeten glucosespiegels periodiek worden gemonitord bij alle patiënten die
met groeihormoon worden behandeld, vooral bij degenen met risicofactoren voor diabetes mellitus,
zoals obesitas of een familiegeschiedenis van diabetes mellitus. Patiënten met al bestaand diabetes
mellitus type 1 of 2 of verstoorde glucosetolerantie moeten nauwgezet worden gemonitord tijdens de
behandeling met groeihormoon. Het kan zijn dat de dosis antihyperglykemische geneesmiddelen moet
worden aangepast wanneer groeihormoonbehandeling bij deze patiënten wordt ingesteld.
Neoplasmata
Er is geen bewijs voor een verhoogd risico van nieuwe primaire vormen van kanker bij volwassenen
behandeld met groeihormoon.
Bij patiënten in volledige remissie van maligne aandoeningen of die werden behandeld voor benigne
tumoren werd groeihormoonbehandeling niet in verband gebracht met een verhoogde kans op
terugkeer van de aandoening.
Patiënten die volledige remissie van maligne aandoeningen hebben bereikt of die werden behandeld
voor benigne tumoren moeten nauwgezet worden gevolgd op terugval na het beginnen met
groeihormoonbehandeling. De groeihormoonbehandeling moet worden onderbroken bij elke
ontwikkeling of terugkeer van een maligne of benigne tumor.
Een algehele lichte toename in secundaire neoplasmata is waargenomen bij personen die kanker
tijdens hun kindertijd hebben overleefd en die zijn behandeld met groeihormoon. De meest
voorkomende tumoren zijn intracraniële tumoren. De grootste risicofactor voor secundaire
neoplasmata lijkt eerdere blootstelling aan straling te zijn.
Benigne intracraniële hypertensie
In het geval van ernstige of terugkerende hoofdpijn, visuele symptomen, misselijkheid en/of braken,
wordt een fundoscopie voor papiloedeem aanbevolen. Als papiloedeem wordt bevestigd, dient een
diagnose van benigne intracraniële hypertensie te worden overwogen en indien nodig moet de
groeihormoonbehandeling worden stopgezet. Momenteel zijn er onvoldoende gegevens die als
richtlijn kunnen dienen voor de klinische besluitvorming bij patiënten hersteld van een eerder
doorgemaakte intracraniële hypertensie. Als de groeihormoonbehandeling wordt herstart, is
nauwgezette monitoring op symptomen van intracraniële hypertensie noodzakelijk.
Schildklierfunctie
5
Groeihormoon verhoogt de extrathyroïdale conversie van T4 naar T3 en kan als zodanig beginnende
hypothyreoïdie aan het licht brengen. Aangezien hypothyreoïdie interfereert met de respons op
groeihormoonbehandeling, moeten patiënten hun schildklierfunctie regelmatig laten testen en moeten
zij, als daar indicatie voor is, vervangende behandeling met schildklierhormoon krijgen, zie rubriek
4.5 en 4.8.
Gebruik met oraal oestrogeen
Oraal oestrogeen beïnvloedt de IGF-1-reactie op groeihormoon, waaronder somapacitan.
Vrouwen die enige vorm van oraal oestrogeen gebruiken (hormoontherapie of anticonceptie), moeten
overwegen om de toedieningsweg van oestrogeen te veranderen (bijv. transdermale-, vaginale
hormoonproducten) of een andere vorm van anticonceptie te gebruiken. Als een vrouw die oraal
oestrogeen gebruikt, begint met de behandeling met somapacitan, kunnen hogere startdoses en een
langere titratieperiode nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Bij een vrouw die somapacitan gebruikt en begint met orale oestrogeenbehandeling moet mogelijk de
dosis somapacitan worden verhoogd om de IGF-1 serumniveaus binnen de normaalwaarde passend bij
de leeftijd te houden. Daarentegen, als een vrouw die somapacitan gebruikt de orale
oestrogeenbehandeling stopzet, moet mogelijk de dosis somapacitan worden verminderd om een
teveel aan somapacitan en/of bijwerkingen te vermijden, zie rubriek 4.2 en 4.5.
Lipohypertrofie
Wanneer somapacitan gedurende een lange periode op dezelfde plaats wordt toegediend, kan
lipohypertrofie optreden. De injectieplaats moet worden afgewisseld om het risico te verminderen, zie
rubriek 4.2 en 4.8.
Antilichamen
Hoewel er geen antilichamen werden waargenomen na behandeling met somapacitan, kan dit wel
worden verwacht, zoals gezien bij andere therapeutische proteïnen. Er moet getest worden op
aanwezigheid van anti-somapacitan antilichamen bij patiënten die niet reageren op de behandeling.
Acute levensbedreigende ziekte
Het effect van groeihormoon op herstel werd bestudeerd in twee placebogecontroleerde studies bij
522 volwassen patiënten in kritieke toestand die complicaties hadden na openhartoperatie,
buikoperatie, meervoudig trauma veroorzaakt door een ongeval of acute respiratoire insufficiëntie.
Mortaliteit was hoger bij patiënten behandeld met dagelijks 5,3 of 8 mg groeihormoon in vergelijking
met patiënten die placebo kregen, 42% vs. 19%. Op basis van deze informatie mag dit type patiënten
niet worden behandeld met somapacitan. Aangezien er geen informatie beschikbaar is over de
veiligheid van groeihormoonsubstitutiebehandeling bij acuut levensbedreigend zieke patiënten, dienen
de voordelen van het voortzetten van de behandeling in deze situatie te worden afgewogen tegen de
mogelijke risico’s hiervan.
Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen is een levenslange ziekte en moet dienovereenkomstig
worden behandeld, maar de ervaring bij patiënten ouder dan 60 jaar en bij patiënten met meer dan vijf
jaar behandeling bij AGHD is nog beperkt.
Pediatrische patiënten
Somapacitan mag niet worden toegediend aan patiënten jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en
werkzaamheid van somapacitan nog niet zijn vastgesteld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Natrium
6
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Cytochroom P450 gemetaboliseerde geneesmiddelen
Gegevens van een interactiestudie uitgevoerd bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie
suggereren dat toediening van groeihormoon de klaring kan verhogen van stoffen waarvan men weet
dat ze gemetaboliseerd worden door cytochroom P450 iso-enzymen. Met name de klaring van stoffen
gemetaboliseerd door cytochroom P450 (bijv. geslachtshormonen, corticosteroïden, anticonvulsiva en
cyclosporine) kan worden verhoogd, wat resulteert in lagere plasmaniveaus van deze stoffen. De
klinische significantie hiervan is onbekend.
Glucocorticoïden
Groeihormoon vermindert de conversie van cortison naar cortisol en kan eerder niet-gediagnostiseerd
centraal hypo-adrenalisme aan het licht brengen of lage doses glucocorticoïdensubstitutie onwerkzaam
maken, zie rubriek 4.4.
Orale oestrogenen
Bij vrouwen die een orale oestrogeenbehandeling volgen, kan een hogere dosis somapacitan nodig zijn
om het behandeldoel te bereiken, zie rubriek 4.2 en 4.4.
Antihyperglykemische producten
Voor antihyperglykemische behandeling, inclusief insuline, kan dosisaanpassing vereist zijn in geval
van gelijktijdige toediening met somapacitan, omdat somapacitan insulinegevoeligheid kan verlagen,
zie rubriek 4.4 en 4.8.
Overige
De metabole effecten van somapacitan kunnen ook worden beïnvloed door gelijktijdige behandeling
met andere hormonen, bijv. testosteron en schildklierhormonen, zie rubriek 4.4.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens over het gebruik van somapacitan bij zwangere vrouwen.
Uit dieronderzoeken is reproductietoxiciteit gebleken, zie rubriek 5.3.
Sogroya wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, en bij vrouwen die zwanger kunnen worden
en geen anticonceptie gebruiken.
Borstvoeding
Het is onbekend of somapacitan/metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens van dieren hebben excretie van
somapacitan in melk aangetoond, zie rubriek 5.3.
Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
Er moet een beslissing worden genomen om de borstvoeding stop te zetten of om behandeling met
Sogroya stop te zetten/ervan af te zien, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het
kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw.
Vruchtbaarheid
7
Er is geen klinische ervaring met het gebruik van somapacitan en het mogelijke effect op de
vruchtbaarheid.
Er werden geen bijwerkingen waargenomen op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten,
zie rubriek 5.3.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sogroya heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest gemelde en ernstige bijwerkingen na behandeling met somapacitan zijn hoofdpijn (12%),
perifeer oedeem (4%) en bijnierschorsinsufficiëntie (3%).
Bijwerkingen in tabelvorm
De bijwerkingen hieronder zijn gebaseerd op de verzamelde veiligheidsgegevens van drie voltooide
fase 3-studies bij patiënten met AGHD.
De bijwerkingen van het geneesmiddel worden vermeld door de MedDRA-systeem/orgaanklasse en
de frequentiecategorie wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms
(≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Tabel 2: Bijwerkingen
MedDRA
systeem/orgaanklasse
Endocriene aandoeningen
Zeer vaak
Vaak
Soms
Voedings- en
stofwisselingsstoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Skeletspierstelsel- en
bindweefselaandoeningen
Bijnierschors-
insufficiëntie
Hypothyreoïdie
Hyperglykemie*
Hoofdpijn
Paresthesie
Carpaal tunnel-
syndroom
Lipohypertrofie*
Pruritus*
Stijve gewrichten
Huiduitslag*
Urticaria*
Artralgie
Myalgie
Spierstijfheid*
Algemene aandoeningen en
Perifeer oedeem
toedieningsplaatsstoornissen
Vermoeidheid
Asthenie
Reacties op de
injectieplaats*
*In het algemeen waren deze bijwerkingen niet-ernstig, mild of matig ernstig van aard en van
voorbijgaande aard
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Perifeer oedeem
Perifeer oedeem werd vaak waargenomen (4%). Patiënten met een tekort aan groeihormoon worden
gekarakteriseerd door extracellulair volumetekort. Wanneer behandeling met groeihormoonproducten
wordt gestart, wordt dit tekort gecorrigeerd. Vochtretentie met perifeer oedeem kan zich voordoen. De
8
symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard, dosisafhankelijk en een tijdelijke dosisvermindering
kan nodig zijn.
Bijnierschorsinsufficiëntie
Bijnierschorsinsufficiëntie werd vaak waargenomen (3%), zie rubriek 4.4.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Behandeling met groeihormoon kan leiden tot een acute overdosering met initieel lage
bloedglucosespiegels, gevolgd door hoge bloedglucosespiegels. Deze gedaalde glucosespiegels
werden biochemisch gedetecteerd, maar zonder klinische tekenen van hypoglykemie.
Langdurige overdosering kan resulteren in signalen en symptomen vergelijkbaar met de bekende
effecten van overmatig humaan groeihormoon.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Hypofyse- en hypothalamushormonen en verwante verbindingen,
somatropine en somatropineagonisten, ATC-code: H01AC07.
Werkingsmechanisme
Somapacitan is een langwerkend recombinant humaan groeihormoonderivaat. Het bestaat uit 191
aminozuren vergelijkbaar met endogeen humaan groeihormoon, met een enkelvoudige substitutie in
de aminozuurketen (L101C) waaraan een albuminebindende groep is gehecht. De albuminebindende
groep (zijketen) bestaat uit een vetzuurgroep en een hydrofiele spacer gehecht aan positie 101 van de
proteïne.
Het werkingsmechanisme van somapacitan is ofwel direct via de groeihormoonreceptor en/of indirect
via IGF-1 aangemaakt in weefsels in het lichaam, maar hoofdzakelijk in de lever.
Wanneer groeihormoondeficiëntie wordt behandeld met somapacitan, wordt een normalisering van
lichaamssamenstelling (d.w.z. afgenomen lichaamsvetmassa, toegenomen vetvrije lichaamsmassa
(lean
body mass))
en van metabole werking bereikt.
Farmacodynamische effecten
IGF-1
IGF-1 is een algemeen geaccepteerde biomarker voor werkzaamheid bij AGHD.
Een dosisafhankelijke IGF-1 respons wordt geïnduceerd na toediening van somapacitan bij patiënten
met AGHD. Een steady state patroon in IGF-1-responses wordt bereikt na 1-2 wekelijkse doses.
De IGF-1-spiegels fluctueerden gedurende de week. De IGF-1 respons is maximaal na 2 tot 4 dagen.
In vergelijking met dagelijkse GH-behandeling verschilt het IGF-1-profiel van somapacitan, zie
Figuur 1.
9
somapacitan
somatropine
Dagen in steady state
Figuur 1: Modelafgeleide IGF-1 profielen tijdens steady state van somapacitan en somatropine
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In een 34 weken durende placebogecontroleerde (dubbelblinde) en actief-gecontroleerde (open) studie
werden 301 volwassen patiënten met groeihormoondeficiëntie (GHD) die niet eerder werden
behandeld, gerandomiseerd (2:1:2) en blootgesteld aan wekelijks somapacitan of aan placebo of aan
dagelijks somatropine gedurende een behandelingsperiode van 34 weken (hoofdfase van de studie).
De gemiddelde leeftijd van de patiëntengroep was 45,1 jaar (bereik 23-77 jaar: 41 patiënten waren 65
jaar of ouder), 51,7% waren vrouwen en 69,7% had GHD die op volwassen leeftijd is ontstaan.
In totaal continueerden 272 patiënten met AGHD, die de hoofdfase van 34 weken voltooiden, in een
53 weken durende open-label verlengingsstudie. Personen die placebo kregen werden overgeschakeld
op somapacitan en patiënten die somatropine kregen werden opnieuw gerandomiseerd (1:1) naar
somapacitan of somatropine.
Waargenomen klinische effecten voor de primaire eindpunten in de hoofdbehandelingsfase (Tabel 3)
en verlengingsbehandelingsfase (Tabel 4) worden hieronder getoond.
10
Tabel 3: Resultaten na 34 weken
Verandering t.o.v.
uitgangswaarde na 34
weken
a
Aantal personen (n)
Truncaal vet %
(Primair eindpunt)
Visceraal vetweefsel
(cm
2
)
Appendiculaire
skeletspiermassa (g)
Vetvrije lichaamsmassa
(g)
IGF-1 SDS-spiegel
somapacitan
somatropine
placebo
Verschil
Verschil
somapacitan somapacitan-
somatropine
- placebo
[95% BI]
[95% BI]
p-waarde
120
-1,06
119
-2,23
61
0,47
-1,53
[-2,68; -0,38]
0,0090
b
-14
[-21; -7]
679
[340; 1.019]
1144
[459; 1.829]
2.40
[2,09; 2,72]
1,17
[0,23;2,11]
-1
[-7; 4]
96
[-182; 374]
49
[-513;610]
0,02
[-0,23;0,28]
-10
-9
3
558
462
-121
1.394
1.345
250
2,40
2,37
-0,01
Afkortingen:
n = aantal personen in volledige analyseset, BI = betrouwbaarheidsinterval, DM = Diabetes
mellitus. IGF-1 SDS: insulineachtige groeifactor 1 standaarddeviatiescore.
a
Lichaamssamenstellingsparameters zijn gebaseerd op dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA-)scans.
b
De primaire analyse was een vergelijking van verandering t.o.v. de uitgangswaarde voor somapacitan en
placebo in truncaal vetpercentage. Verandering in truncaal vetpercentage van uitgangswaarde tot de metingen
van week 34 werd geanalyseerd met behulp van een covariantiemodel-analyse met als factoren: de behandeling,
ontstaanstype GHD, geslacht, regio, DM en geslacht per regio per DM-interactie en de uitgangswaarde als
covariaat met een meervoudige imputatietechniek waarbij ontbrekende week 34-waarden werden geïmputeerd
op basis van de placebogroep.
Post-hoc
subgroepanalyse van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in
rompvetpercentage (%) vergeleken met placebo in week 34 toonde een geschat behandelingsverschil
(somapacitan-placebo) van -2,49% [-4,19; -0,79] bij mannen, -0,80% [-2,99; 1,39] bij vrouwen die
geen oraal oestrogeen gebruiken, -1,44% [-3,97; 1.09] bij vrouwen die oraal oestrogeen gebruiken.
Tabel 4: resultaten na 87 weken
Verandering
t.o.v. uitgangs-
waarde na 87
weken
a
Aantal personen
(n)
Truncaal vet %
Visceraal
vetweefsel (cm
2
)
Verschil somapacitan/
somapacitan vs.
somapacitan/ somatropine/
placebo/
somatropine/
somatropine/somatropine
somapacitan somatropine somapacitan somapacitan
[95% BI]
114
-1,51
52
-2,67
54
-2,28
51
-1,35
1,15
[-0,10; 2,40]
0,22
[-10; 10]
97,02
[-362; 556]
433,32
[-404; 1271]
-6,64
-6,85
-10,21
-8,77
Appendiculaire
546,11
449,09
411,05
skeletspiermassa
(g)
Vetvrije
1.739,05
1.660,56
lichaamsmassa
1.305,73
(g)
a
Lichaamssamenstellingsparameters zijn gebaseerd op DXA-scans.
575,80
1.707,82
11
Waargenomen en gesimuleerde IGF-1 SDS-spiegels in de klinische studie
In de hoofdfase van de klinische studie werden IGF-1 SDS-waarden van 0 en hoger in het algemeen
bereikt bij 53% van de met somapacitan behandelde AGHD-studiepatiënten na een dosistitratieperiode
van 8 weken. Dit percentage was echter lager in bepaalde subgroepen zoals vrouwen die oraal
oestrogeen gebruiken (32%) en patiënten waarbij AGHD is ontstaan op kinderleeftijd (39%) (tabel 5).
Post-hoc
simulatieanalyses gaven aan dat het percentage AGHD-patiënten dat IGF-1 SDS-spiegels
boven 0 bereikt naar verwachting hoger zal zijn wanneer somapacitan-dosistitratie na 8 weken zou
worden toegestaan. In deze simulatieanalyse werd aangenomen dat de dosistitratie van somapacitan
door alle patiënten goed werd verdragen totdat het IGF-1 SDS-streefbereik of een dosis somapacitan
van 8 mg per week zou zijn bereikt.
Tabel 5 Percentage van met somapacitan behandelde AGHD-patiënten met IGF-1 SDS-waarden
boven 0
Subgroepen
Mannen
Vrouwen die geen
oraal oestrogeen
gebruiken
Vrouwen die
oraal oestrogeen
gebruiken
AGHD
ontstaan op
kinderleeftijd
AGHD
ontstaan
op
volwassen
leeftijd
60%
92%
Allen
Waargenomen
a
71%
46%
32%
39%
Post-hoc
100%
96%
70%
84%
simulaties
a
De studieopzet was ingericht om te titreren naar een IGF-1 SDS-waarde boven -0,5
53%
90%
Onderhoudsdosis
Onderhoudsdosis varieert van persoon tot persoon en tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten. De
gemiddelde onderhoudsdosis somapacitan die gezien werd in de fase 3-klinische studies was
2,4 mg/week.
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sogroya in alle subgroepen van pediatrische
patiënten met groeihormoondeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Somapacitan heeft farmacokinetische eigenschappen die compatibel zijn met toediening eenmaal per
week. De reversibele binding aan endogeen albumine vertraagt eliminatie van somapacitan en verlengt
daarbij de
in vivo
halfwaardetijd en de werkingsduur.
De farmacokinetiek van somapacitan na subcutane toediening werd onderzocht bij dosisniveaus van
0,01 tot 0,32 mg/kg bij gezonde volwassenen en in doses tot 0,12 mg/kg bij volwassenen met GHD.
In het algemeen vertoont somapacitan non-lineaire farmacokinetiek, maar in het klinisch relevante
dosisbereik van somapacitan bij volwassenen met GHD, is de farmacokinetiek van somapacitan
ongeveer lineair.
Absorptie
Bij volwassen patiënten met GHD varieerde de mediane t
max
van 4 tot 24 uur bij doses van
0,02 mg/kg/week tot 0,12 mg/kg/week.
Steady state blootstelling werd bereikt na eerste - tweede wekelijkse toediening.
Absolute biologische beschikbaarheid van somapacitan bij mensen is niet onderzocht.
Distributie
Somapacitan is in hoge mate gebonden (>99%) aan plasmaproteïnen en wordt naar verwachting
gedistribueerd zoals albumine. Op basis van populatie PK-analyses was het geschatte
distributievolume (V/F) 14,6 l.
12
Eliminatie
De terminale halfwaardetijd werd geschat met geometrische gemiddelden variërend van ongeveer 2 tot
3 dagen bij steady state bij patiënten met AGHD (doses: 0,02 tot 0,12 mg/kg).
Somapacitan is tot ongeveer 2 weken na de laatste dosis aanwezig in de bloedsomloop. Er werd weinig
tot geen stapeling (gemiddelde accumulatieratio: 1-2) van somapacitan waargenomen na meervoudige
dosering bij patiënten met AGHD.
Biotransformatie
Somapacitan wordt in hoge mate gemetaboliseerd door proteolytische degradatie en splitsing van de
hechtingssequentie tussen de peptide- en de albuminebinder.
Somapacitan werd in hoge mate gemetaboliseerd voorafgaand aan excretie en er werd geen intact
somapacitan gevonden, noch in urine, wat de belangrijkste uitscheidingsroute was (81%), noch in
feces waar 13% somapacitan gerelateerd materiaal werd gevonden, wat wijst op volledige
biotransformatie voorafgaand aan excretie.
Specifieke patiëntengroepen
Leeftijd
Personen ouder dan 60 jaar hebben hogere blootstelling (29%) dan jongere personen bij dezelfde dosis
somapacitan. Een lagere startdosis voor personen boven 60 jaar wordt beschreven in rubriek 4.2.
Geslacht
Vrouwen, en met name vrouwen die oraal oestrogeen gebruiken, hebben lagere blootstelling (53%
voor vrouwen die oraal oestrogeen gebruiken en 30% voor vrouwen die geen oraal oestrogeen
gebruiken) dan mannen bij dezelfde dosis somapacitan. Een hogere startdosis voor vrouwen die oraal
oestrogeen gebruiken wordt beschreven in rubriek 4.2.
Ras
Er was geen verschil op het vlak van somapacitan blootstelling en IGF-1 respons tussen Japanse en
witte personen. Ondanks een hogere blootstelling bij Aziatische niet-Japanners in vergelijking met
witte personen bij dezelfde dosis, hadden witte personen, Japanners en Aziatische niet-Japanners
dezelfde doses nodig om vergelijkbare IGF-1 niveaus te bereiken. Daarom is er geen aanbeveling voor
dosisaanpassing op basis van ras.
Etniciteit
Etniciteit (Hispanic of Latino 4,5% (15 patiënten kregen somapacitan)) werd niet onderzocht omwille
van de kleine steekproefomvang in het ontwikkelingsprogramma.
Lichaamsgewicht
Ondanks een hogere blootstelling bij personen met laag lichaamsgewicht in vergelijking met personen
met hoog lichaamsgewicht bij dezelfde dosis somapacitan, hadden personen dezelfde doses nodig om
vergelijkbare IGF-1 niveaus te bereiken, over het lichaamsgewichtbereik van 35 kg tot 150 kg.
Daarom is er geen aanbeveling voor dosisaanpassing op basis van lichaamsgewicht.
Nierinsufficiëntie
Een somapacitan dosis van 0,08 mg/kg in steady state resulteerde in hogere blootstellingen bij
patiënten met nierinsufficiëntie, met name bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en bij patiënten
die hemodialyse nodig hadden, waarbij de AUC
0-168h
verhoudingen tot normale nierfunctie
respectievelijk 1,75 en 1,63 waren. Over het algemeen nam de blootstelling aan somapacitan toe met
afnemende GFR.
Hogere IGF-1 AUC
0-168h
niveaus werden waargenomen bij patiënten met matig ernstige en ernstige
nierinsufficiëntie en patiënten die hemodialyse nodig hadden, met verhoudingen tot normale
nierfunctie van respectievelijk 1,35, 1,40 en 1,24.
13
Door de geringe stijging waargenomen in IGF-1 gecombineerd met de lage aanbevolen startdoses en
de individuele dosistitratie van somapacitan, is er geen aanbeveling voor dosisaanpassing bij patiënten
met nierinsufficiëntie.
Leverinsufficiëntie
Een somapacitan dosis van 0,08 mg/kg in steady state resulteerde in hogere blootstelling bij patiënten
met matige leverinsufficiëntie met verhoudingen tot normale leverfunctie van 4,69 voor AUC
0-168h
en
3,52 voor C
max
.
Lagere somapacitan-gestimuleerde IGF-1 niveaus werden waargenomen bij patiënten met lichte en
matige leverinsufficiëntie in vergelijking met patiënten met normale leverfunctie (verhouding tot
normaal was 0,85 voor licht en 0,75 voor matig).
Vanwege de geringe daling waargenomen in IGF-1, gecombineerd met de individuele dosistitratie van
somapacitan, is er geen aanbeveling voor dosisaanpassing bij patiënten met leverinsufficiëntie.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit of pre- en postnatale ontwikkeling.
Er zijn geen carcinogeniciteitsstudies met somapacitan uitgevoerd.
Er werden geen bijwerkingen waargenomen op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten bij
een dosis die resulteerde in blootstelling ten minste 13 en 15 keer groter dan de verwachte maximale
klinische blootstelling bij 8 mg/week voor respectievelijk mannetjes en vrouwtjes. Er werd echter wel
een onregelmatige oestruscyclus gezien bij alle gegeven doses.
Er werd geen bewijs van schade aan de foetus vastgesteld wanneer zwangere ratten en konijnen
subcutaan somapacitan kregen toegediend gedurende organogenese bij doses die leidden tot
blootstelling ruim boven de verwachte blootstelling bij de maximale klinische dosis van 8 mg/week
(ten minste het 18-voudige). Bij hoge doses die leidden tot blootstelling van ten minste het 130-
voudige boven de verwachte maximale klinische blootstelling bij 8 mg/week, werden
korte/gebogen/verdikte lange botten aangetroffen bij jongen van vrouwelijke ratten die somapacitan
kregen. Het is bekend dat dergelijke bevindingen bij ratten vanzelf verdwijnen na de geboorte en
dienen te worden beschouwd als lichte misvormingen, geen permanente afwijkingen.
Foetusgroei werd verminderd wanneer zwangere ratten subcutaan gedoseerd werden met somapacitan
bij blootstellingen van ten minste 9 maal hoger dan de verwachte blootstelling bij de maximale
klinische dosis van 8 mg/week.
Bij zogende ratten werd aan somapacitan gerelateerd materiaal afgescheiden in de melk, maar in een
lagere concentratie dan waargenomen in plasma (tot 50% van de concentratie in plasma).
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Histidine
Mannitol
Poloxamer 188
Fenol
Water voor injecties
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
14
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3
2 jaar.
Na ingebruikname
6 weken. Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het koelelement.
Bewaar Sogroya in het kartonnen doosje met de pendop erop ter bescherming tegen licht.
Voor en na ingebruikname
Als koeling niet mogelijk is (bijv. tijdens reizen), mag Sogroya tijdelijk bij een temperatuur van
maximaal 30°C worden bewaard gedurende in totaal maximaal 72 uur (3 dagen). Plaats Sogroya weer
terug in de koelkast na het bewaren bij deze temperatuur. Indien buiten de koelkast bewaard en daarna
weer in de koelkast geplaatst, mag de totale opgetelde tijd buiten de koelkast niet langer zijn dan
3 dagen, let hier zorgvuldig op. De Sogroya-pen moet worden weggegooid als deze langer dan 72 uur
(3 dagen) bij een temperatuur van maximaal 30°C is bewaard of, ongeacht de duur, boven 30°C is
bewaard.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het
koelelement.
Bewaar Sogroya in het kartonnen doosje met de pendop erop ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ingebruikname, zie rubriek 6.3.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
De voorgevulde pen bestaat uit 1,5 ml oplossing in een glazen patroon (type I kleurloos glas) met een
zuiger gemaakt van chloorbutyl en een rubberen stop gemaakt van broombutyl/isopreen-rubber
afgesloten met een aluminium dop. De patroon zit in een wegwerppen voor meervoudige dosering
gemaakt van polypropyleen, polyacetaal, polycarbonaat en acrylonitril-butadieen-styreen en daarnaast
twee metalen veren. De patroon is vast ingesloten in een toedieningspen.
Sogroya 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Een voorgevulde pen met kleurcodering, waarbij de toedieningspen een groenblauw gekleurde
toedieningsknop heeft.
Sogroya 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Een voorgevulde pen met kleurcodering, waarbij de toedieningspen een geel gekleurde
toedieningsknop heeft.
Verpakkingsgrootten van 1 voorgevulde pen en multiverpakking van 5 (5 verpakkingen van 1)
voorgevulde pennen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
De pen mag maar door één persoon worden gebruikt.
15
Sogroya mag niet worden gebruikt als de oplossing er niet helder tot licht opaalachtig, kleurloos tot
lichtgeel uitziet en/of niet vrij is van zichtbare deeltjes.
Sogroya mag niet worden gebruikt als het bevroren is geweest.
De patroon mag niet uit de voorgevulde pen worden genomen en hervuld.
Er moet altijd een naald worden bevestigd vóór gebruik. Naalden mogen niet hergebruikt worden. De
injectienaald moet worden verwijderd na elke injectie en de pen moet worden bewaard zonder een
naald erop bevestigd. Dit kan voorkomen dat de naald verstopt raakt, dat er verontreiniging, infectie of
lekkage van de oplossing optreedt en dat er onnauwkeurige doseringen worden toegediend.
In het geval van verstopte naalden moeten patiënten de instructies volgen zoals beschreven in de
instructies voor gebruik die bij de bijsluiter zitten.
Naalden worden niet meegeleverd. De Sogroya voorgevulde toedieningspen is ontworpen voor
gebruik met wegwerpnaalden met een lengte tussen 4 mm en 8 mm en een diameter tussen 30G en
32G.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1501/001
EU/1/20/1501/002
EU/1/20/1501/003
EU/1/20/1501/004
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 maart 2021
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
16
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
B.
C.
D.
17
A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Novo Nordisk US Bio Production Inc.
9 Technology Drive
West Lebanon
New Hampshire
03784
Verenigde Staten
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Denemarken
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst
met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7
van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het
Europese webportaal voor geneesmiddelen.
De vergunninghouder (MAH) zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel
binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder (MAH) voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve
van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en
weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende
overeengekomen RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP moet worden ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
18
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
19
A. ETIKETTERING
20
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sogroya 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
somapacitan
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 3,3 mg somapacitan. Elke voorgevulde pen bevat 5 mg somapacitan in 1,5 ml
oplossing
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: histidine, mannitol, poloxameer 188, fenol, water voor injecties,
zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie de bijsluiter voor meer informatie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
oplossing voor injectie
1 voorgevulde pen
1,5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
subcutaan gebruik
eenmaal per week
Naalden zijn niet bijgesloten
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
6 weken na ingebruikname de pen weggooien. Datum van ingebruikname:____
21
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Zie de bijsluiter voor meer informatie over
bewaren
In de kartonnen buitenverpakking bewaren met de pendop op de pen ter bescherming tegen licht
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1501/003
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
sogroya 5 mg/1,5 ml
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
22
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS MULTIVERPAKKING (met blue box)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sogroya 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
somapacitan
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 3,3 mg somapacitan. Elke voorgevulde pen bevat 5 mg somapacitan in 1,5 ml
oplossing
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: histidine, mannitol, poloxameer 188, fenol, water voor injecties,
zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie de bijsluiter voor verdere informatie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
oplossing voor injectie
Multiverpakking: 5 (5 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
subcutaan gebruik
eenmaal per week
Naalden zijn niet bijgesloten
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
6 weken na ingebruikname de pen weggooien
23
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Zie de bijsluiter voor meer informatie over
bewaren
In de kartonnen buitenverpakking bewaren met de pendop op de pen ter bescherming tegen licht
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1501/004
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
sogroya 5 mg/1,5 ml
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
24
GEGEVENS DIE OP DE BINNENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS IN MULTIVERPAKKING (zonder blue box)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sogroya 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
somapacitan
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 3,3 mg somapacitan. Elke voorgevulde pen bevat 5 mg somapacitan in 1,5 ml
oplossing
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: histidine, mannitol, poloxameer 188, fenol, water voor injecties,
zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie de bijsluiter voor verdere informatie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
oplossing voor injectie
1 voorgevulde pen. Onderdeel van een multiverpakking; niet voor afzonderlijke verkoop
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
subcutaan gebruik
eenmaal per week
Naalden zijn niet bijgesloten
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
6 weken na ingebruikname de pen weggooien. Datum van ingebruikname:_______
25
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Zie de bijsluiter voor meer informatie over
bewaren
In de kartonnen buitenverpakking bewaren met de pendop op de pen ter bescherming tegen licht
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1501/004 1 verpakking met 1 pen
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
sogroya 5 mg/1,5 ml
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
26
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Sogroya 5 mg/1,5 ml injectie
somapacitan
subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
eenmaal per week
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
1,5 ml
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
27
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sogroya 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
somapacitan
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 6,7 mg somapacitan. Elke voorgevulde pen bevat 10 mg somapacitan in 1,5 ml
oplossing
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: histidine, mannitol, poloxamer 188, fenol, water voor injecties,
zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie de bijsluiter voor meer informatie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
oplossing voor injectie
1 voorgevulde pen
1,5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
subcutaan gebruik
eenmaal per week
Naalden zijn niet bijgesloten
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
6 weken na ingebruikname de pen weggooien. Datum van ingebruikname: _____
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
28
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Zie de bijsluiter voor meer informatie over
bewaren
In de kartonnen buitenverpakking bewaren met de pendop op de pen ter bescherming tegen licht
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1501/001
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
sogroya 10 mg/1,5 ml
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
29
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS MULTIVERPAKKING (met blue box)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sogroya 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
somapacitan
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Eén ml oplossing bevat 6,7 mg somapacitan. Elke voorgevulde pen bevat 10 mg somapacitan in 1,5 ml
oplossing
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: histidine, mannitol, poloxamer 188, fenol, water voor injecties,
zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie bijsluiter voor verdere informatie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
oplossing voor injectie
Multiverpakking: 5 (5 verpakkingen met 1) voorgevulde pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
subcutaan gebruik
eenmaal per week
Naalden zijn niet bijgesloten
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
6 weken na ingebruikname de pen weggooien
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
30
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Zie de bijsluiter voor meer informatie over
bewaren
In de kartonnen buitenverpakking bewaren met de pendop op de pen ter bescherming tegen licht
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1501/002
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
sogroya 10 mg/1,5 ml
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
31
GEGEVENS DIE OP DE BINNENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS IN MULTIVERPAKKING (zonder blue box)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sogroya 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
somapacitan
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Eén ml oplossing bevat 6,7 mg somapacitan. Elke voorgevulde pen bevat 10 mg somapacitan in 1,5 ml
oplossing
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: histidine, mannitol, poloxamer 188, fenol, water voor injecties,
zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie bijsluiter voor verdere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
oplossing voor injectie
1 voorgevulde pen. Onderdeel van een multiverpakking, niet voor afzonderlijke verkoop
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
subcutaan gebruik
eenmaal per week
Naalden zijn niet bijgesloten
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
6 weken na ingebruikname de pen weggooien. Datum van ingebruikname: _____
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
32
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Zie de bijsluiter voor meer informatie over
bewaren
In de kartonnen buitenverpakking bewaren met de pendop op de pen ter bescherming tegen licht
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1501/0021 verpakking met 1 pen
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
sogroya 10 mg/1,5 ml
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
33
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Sogroya 10 mg/1,5 ml injectie
somapacitan
subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
eenmaal per week
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
1,5 ml
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
34
B. BIJSLUITER
35
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Sogroya 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
somapacitan
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Sogroya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Sogroya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Sogroya bevat als werkzame stof somapacitan: een langwerkende variant van het lichaamseigen
groeihormoon met een enkelvoudige aminozuurvervanging. Groeihormoon reguleert de samenstelling
van vet, spieren en botten bij volwassenen.
De werkzame stof in Sogroya wordt gemaakt met behulp van ‘recombinant-DNA-technologie’. Dat
wil zeggen dat het gemaakt wordt door cellen die een gen (DNA) hebben ontvangen waardoor ze
groeihormoon produceren. Bij Sogroya is een kleine zijketen bevestigd aan het groeihormoon zodat
Sogroya hecht aan het van nature in het bloed aanwezige eiwit (albumine) om zo afbraak door het
lichaam te vertragen waardoor het geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Sogroya wordt gebruikt om volwassenen te behandelen bij wie het lichaam te weinig groeihormoon
aanmaakt, een aandoening die groeihormoondeficiëntie wordt genoemd.
Uw arts zal afhankelijk van hoe u op Sogroya reageert een jaar nadat u met dit middel bent gestart
evalueren of u uw behandeling met Sogroya moet voortzetten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U heeft een goedaardige of kwaadaardige tumor die groeit. U moet uw anti-tumorbehandeling
voltooid hebben voordat u uw behandeling met Sogroya begint. Sogroya moet worden stopgezet
als de tumor groeit.
U heeft onlangs een openhartoperatie of buikoperatie ondergaan of u heeft meervoudig letsel
door een ongeval, ernstige ademhalingsproblemen of een vergelijkbare aandoening gehad.
36
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als:
u ooit een tumor heeft gehad, van welke aard dan ook
u een hoge bloedsuiker (hyperglykemie) heeft, omdat uw bloedsuiker mogelijk regelmatig moet
worden gecontroleerd en de dosis van uw diabetesgeneesmiddel misschien moet worden
aangepast
u een vervangingstherapie met corticosteroïden volgt, omdat uw arts u heeft gezegd dat uw
lichaam niet voldoende aanmaakt (bijnierschorsinsufficiëntie). Neem contact op met uw arts,
omdat uw dosis mogelijk regelmatig moet worden aangepast
u ernstige hoofdpijn heeft, problemen met het gezichtsvermogen heeft, misselijk bent of moet
overgeven, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van verhoogde druk in de hersenen (benigne
intracraniële hypertensie). Mogelijk moet uw behandeling worden stopgezet
u schildklierproblemen heeft, omdat uw schildklierhormonen dan regelmatig moeten worden
gecontroleerd en uw dosis schildklierhormoon mogelijk moet worden aangepast
u een vrouw bent die ‘de pil’ (orale anticonceptie) gebruikt of hormoonsubstitutietherapie met
oestrogeen volgt. Mogelijk moet uw dosis somapacitan worden verhoogd. Als u stopt met het
gebruik van oraal (via de mond) oestrogeen, moet uw dosis somapacitan mogelijk worden
verlaagd. Uw arts kan u aanraden om de wijze van toediening van oestrogeen te veranderen
(bijv. via de huid, vaginaal) of om een ander voorbehoedsmiddel te gebruiken
u bent ernstig ziek (bijvoorbeeld complicaties na een openhartoperatie of een buikoperatie,
meervoudig letsel door een ongeval, acute ademhalingsproblemen of vergelijkbare
aandoeningen). Als u binnenkort een grote operatie heeft of deze al heeft gehad, of bent
opgenomen in het ziekenhuis of opgenomen bent geweest voor een van de redenen die
hierboven worden genoemd, neem dan contact op met uw arts en herinner de andere artsen die u
behandelen eraan dat u groeihormoon gebruikt.
Huidverdikking
Als u Sogroya voor een langere periode op dezelfde plek injecteert, kan huidverdikking optreden waar
u het geneesmiddel injecteert. Verander per week de injectieplaats op uw lichaam.
Antilichamen
Het is niet de verwachting dat u antilichamen tegen somapacitan ontwikkelt. Antilichamen kunnen
ontstaan omdat dit gezien is bij andere groeihormoonbehandelingen. Als uw behandeling met Sogroya
niet werkt, kan uw arts u testen op antilichamen tegen somapacitan.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik Sogroya niet bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het is namelijk nog niet volledig
onderzocht hoe Sogroya werkt bij deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sogroya nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Vertel het uw arts met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt.
Het zou namelijk kunnen dat uw arts de doses van uw geneesmiddelen moet aanpassen:
corticosteroïden zoals hydrocortison, dexamethason en prednisolon
oestrogeen als bestanddeel van orale anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie met
oestrogeen
mannelijke geslachtshormonen (androgene geneesmiddelen) zoals testosteron
gonadotropine geneesmiddelen (gonaden stimulerende hormonen zoals luteïniserend hormoon
en follikelstimulerend hormoon) die de productie van geslachtshormonen stimuleren
insuline of andere middelen tegen diabetes
schildklierhormoon zoals levothyroxine
geneesmiddelen om epilepsie of aanvallen (toevallen) te behandelen – zoals carbamazepine
37
cyclosporine (immunosuppressief geneesmiddel) – een geneesmiddel om uw immuunsysteem te
onderdrukken.
Zwangerschap
Als u zwanger kunt worden, mag u Sogroya niet gebruiken tenzij u ook betrouwbare
anticonceptie gebruikt. Het is namelijk niet bekend of het schadelijk kan zijn voor uw
ongeboren kind. Als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, bespreek dat met uw arts, omdat u het
gebruik van het geneesmiddel misschien moet stopzetten.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Sogroya in de moedermelk kan overgaan. Vertel het uw arts als u
borstvoeding geeft of dat wil gaan doen. Uw arts zal u dan helpen om te beslissen of u stopt met
borstvoeding geven of stopt met het gebruik van Sogroya. Daarbij overweegt de arts het
voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van Sogroya voor de moeder.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sogroya heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Natriumgehalte
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Sogroya wordt als een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie) met een toedieningspen.
U kunt zelf de injectie geven. Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen wat de juiste dosis is en u
tonen hoe u de injectie moet geven wanneer u met de behandeling begint.
Wanneer gebruikt u dit middel?
U moet Sogroya één keer per week gebruiken, bij voorkeur elke week op dezelfde dag.
U kunt uzelf op elk gewenst moment van de dag de injectie geven.
Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel wijzigen zolang het maar
minstens 4 dagen na uw laatste injectie van dit middel is geweest. Na het kiezen van een nieuwe
doseringsdag, blijft u zichzelf elke week de injectie op die dag geven.
Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?
De gebruikelijke startdosis is 1,5 mg eenmaal per week als u voor de eerste keer een
groeihormoonbehandeling krijgt. Als u eerder werd behandeld met dagelijks groeihormoon
(somatropine), is de gebruikelijke startdosis 2 mg eenmaal per week.
Als u een vrouw bent die orale oestrogenen gebruikt (anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie) kan
het zijn dat u een hogere dosis somapacitan nodig heeft. Als u ouder dan 60 jaar bent, kan het zijn dat
u een lagere dosis nodig heeft. Zie Tabel 1 hieronder.
Uw arts kan uw dosis stap voor stap en regelmatig verhogen of verlagen tot u de juiste dosis krijgt op
basis van uw individuele behoeften en de bijwerkingen die u ervaart.
Gebruik niet meer dan het maximum van 8 mg eenmaal per week.
Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.
38
Tabel 1 Aanbeveling startdosis
Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen (AGHD)
U heeft niet eerder dagelijks groeihormoon-
geneesmiddel gehad
U bent tussen de 18-60 jaar oud
U bent een vrouw die oraal oestrogeen gebruikt
(anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie)
ongeacht uw leeftijd
U bent 60 jaar of ouder
U heeft eerder dagelijks groeihormoon-geneesmiddel
gehad
U bent tussen de 18-60 jaar oud
U bent een vrouw die oraal oestrogeen gebruikt
(anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie)
ongeacht uw leeftijd)
U bent 60 jaar of ouder
Aanbevolen startdosis
1,5 mg/week
2 mg/week
1 mg/week
2 mg/week
4 mg/week
1,5 mg/week
Nadat u de juiste dosis heeft bereikt, zal uw arts uw behandeling elke 6 tot 12 maanden beoordelen.
Mogelijk moet u uw
Body Mass Index
laten controleren en bloedmonsters laten nemen.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
Uw arts of verpleegkundige legt aan u uit hoe u dit middel onder uw huid moet injecteren.
De beste plaatsen om de injectie te geven zijn:
de voorzijde van uw dijen
de voorzijde van uw taille (buik).
Verander de injectieplaats op uw lichaam elke week.
Gedetailleerde instructies over hoe dit middel te injecteren, de instructies voor gebruik, zijn
opgenomen aan het einde van deze bijsluiter.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u per ongeluk te veel Sogroya heeft gebruikt, raadpleeg dan uw arts omdat uw bloedsuikerspiegels
mogelijk moeten worden gecontroleerd.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeet te injecteren:
en het 3 dagen of korter geleden is dat u Sogroya had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra
u zich dat herinnert. Injecteer daarna uw volgende dosis op de voor u gebruikelijke injectiedag.
en het langer dan 3 dagen geleden is dat u Sogroya had moeten gebruiken, slaat u de gemiste
dosis over. Injecteer daarna uw volgende dosis op uw eerstvolgende geplande injectiedag, zoals
gebruikelijk.
Injecteer geen extra dosis en verhoog de dosis niet om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Sogroya zonder dit met uw arts te bespreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
39
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
hoofdpijn.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
de bijnieren produceren niet voldoende steroïdhormonen (bijnierschorsinsufficiëntie)
verminderd schildklierhormoon (hypothyroïdie)
hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)
gevoel van ‘tintelingen’, hoofdzakelijk in vingers (paresthesie)
huiduitslag
netelroos (urticaria)
gewrichtspijn (artralgie), spierpijn (myalgie), spierstijfheid
gezwollen handen en voeten door vochtophoping onder de huid (perifeer oedeem)
zich heel moe of zwak voelen (vermoeidheid of asthenie)
roodheid en pijn in het gebied van de injectie (reacties op de injectieplaats).
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
verdikking van de huid waar u uw geneesmiddel injecteert (lipohypertrofie)
gevoelloosheid en tintelingen in uw hand(en) (carpaletunnelsyndroom)
jeuk (pruritus)
stijve gewrichten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de pen en op de kartonnen doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het
koelelement.
Na ingebruikname
Na ingebruikname binnen 6 weken gebruiken. Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Voor en na ingebruikname
Als u het niet in de koelkast kunt bewaren (bijvoorbeeld tijdens reizen), mag Sogroya tijdelijk bij een
temperatuur van maximaal 30°C worden bewaard gedurende een totale tijd van maximaal 72 uur
(3 dagen). Plaats Sogroya terug in de koelkast na het bewaren bij deze temperatuur. Als u het buiten de
koelkast bewaart en vervolgens terug in de koelkast plaatst, mag de totale opgetelde tijd buiten de
koelkast maximaal 3 dagen zijn, let hier zorgvuldig op. Gooi de Sogroya-pen weg als u deze langer
dan 72 uur bij een temperatuur van 30°C heeft bewaard of, ongeacht de duur, boven 30°C heeft
bewaard.
Noteer de tijd buiten de koelkast:________________
Bewaar Sogroya in de kartonnen doos met de pendop erop ter bescherming tegen licht.
Verwijder na elke injectie altijd de injectienaald en bewaar de pen zonder een naald erop bevestigd.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder en kleurloos is of als er deeltjes te zien zijn.
40
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is somapacitan. Eén ml oplossing bevat 3,3 mg somapacitan.
Elke voorgevulde pen bevat 5 mg somapacitan in 1,5 ml oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn: histidine, mannitol, poloxameer 188, fenol, water voor
injecties, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie ook
rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’
voor informatie over natrium.
Hoe ziet Sogroya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Sogroya is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof voor injectie zonder
zichtbare deeltjes in een voorgevulde pen.
Sogroya 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen met een groenblauwe
toedieningsknop is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: een verpakking met
1 voorgevulde pen en een multiverpakking met 5 verpakkingen die elk 1 voorgevulde pen bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
41
Instructies voor gebruik
Overzicht van de pen met Sogroya 5 mg/1,5 ml
penvenster
dosis-
afleesvenster
dosis-
instelknop
toedieningsknop
Sogroya
schaalverdeling pen
dosisaanwijspijl
pendop
Naald (voorbeeld)
buitenste
naaldkapje
binnenste
naalddopje
naald
afdekpapier
Hoe uw Sogroya-pen te gebruiken
Vijf stappen die u moet volgen voor een Sogroya-injectie:
Stap 1. Uw Sogroya-pen voorbereiden
.................................................................................................... 44
Stap 2. Controleer de toevoer bij elke nieuwe pen
................................................................................... 45
Stap 3. Uw dosis instellen
........................................................................................................................ 46
Stap 4. Uw dosis injecteren
...................................................................................................................... 47
Stap 5. Na uw injectie
.............................................................................................................................. 49
Zie voor verdere informatie over uw pen de rubrieken:
Controleer hoeveel Sogroya er nog over
is, Hoe uw pen te onderhouden, Belangrijke informatie.
Lees de bijsluiter en deze instructies aandachtig door voordat u uw Sogroya voorgevulde pen
gebruikt.
Besteed speciale aandacht aan deze opmerkingen, omdat deze belangrijk zijn voor veilig
gebruik van de pen.
Aanvullende informatie
42
Sogroya bevat 5 mg somapacitan en kan worden gebruikt om doses van 0,025 mg tot en met 2 mg, in
stappen van 0,025 mg te injecteren. Sogroya is uitsluitend voor onderhuids gebruik (subcutaan).
Naalden zijn niet bijgesloten en moeten apart worden verkregen. De Sogroya voorgevulde pen is
ontworpen voor gebruik met wegwerpnaalden met een lengte tussen 4 mm en 8 mm en een diameter
tussen 30G en 32G.
Deel uw Sogroya-pen en naalden
niet
met anderen. U kunt mogelijk een infectie overdragen aan de
ander of een infectie overgedragen krijgen van de ander.
Gebruik uw pen niet zonder goede uitleg van uw arts of verpleegkundige.
Zorg ervoor dat u er
vertrouwd mee bent uzelf een injectie met de pen te geven voordat u met uw behandeling begint. Als
u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, moet u deze pen niet
gebruiken zonder hulp. Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen die geoefend is
in het gebruik van de pen.
43
Stap 1. Uw Sogroya-pen voorbereiden
Was uw handen met zeep en water.
Controleer de naam, sterkte en het gekleurde etiket
op uw pen om er zeker van te zijn dat deze Sogroya en
de juiste sterkte bevat.
Haal de pendop van de pen.
Houd de pen één- of tweemaal ondersteboven om te
controleren of de Sogroya in uw pen
helder en
kleurloos
is. Zie afbeelding A.
Als Sogroya er troebel uitziet of er deeltjes zichtbaar
zijn, mag u de pen niet gebruiken.
Zorg ervoor dat de juiste pen wordt gebruikt.
Vooral
als u meer dan één soort injecteerbaar geneesmiddel
gebruikt. Gebruik van het verkeerde geneesmiddel kan
schadelijk zijn voor uw gezondheid.
Wanneer u klaar bent om te injecteren, neemt u een
nieuwe naald voor eenmalig gebruik. Verwijder eerst
het afdekpapier.
Vervolgens drukt u de naald recht op de pen. Draai de
naald met de klok mee
tot hij er vast op zit.
Zie
afbeelding B.
B
A
Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar dit voor
later gebruik. U heeft dit na de injectie nodig om de
naald veilig van de pen te halen. Zie afbeelding C.
C
Over de naald zitten twee dopjes. U dient beide dopjes
te verwijderen. Als u vergeet beide dopjes te
verwijderen, injecteert u helemaal geen geneesmiddel.
Zie afbeelding C en D.
Verwijder het binnenste naalddopje en gooi dit weg. Als
u probeert het terug te plaatsen, kunt u zichzelf per
ongeluk aan de naald prikken. Zie afbeelding D.
Er kan een druppel Sogroya aan de naaldpunt
verschijnen. Dit is normaal, maar u moet nog steeds de
toevoer bij elke nieuwe pen controleren. Zie stap 2.
D
44
Gebruik voor iedere injectie altijd een nieuwe naald.
Dit vermindert het risico op
verontreiniging, infectie, lekken van Sogroya, en verstopte naalden die tot onnauwkeurige
dosering leiden.
Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.
Stap 2. Controleer de toevoer bij elke nieuwe pen
Als u uw pen al gebruikt heeft,
gaat u verder naar
stap 3.
Voordat u een nieuwe pen gebruikt,
controleert u de
toevoer om er zeker van te zijn dat Sogroya door de pen
en naald kan stromen.
Draai de dosisinstelknop één streepje met de klok mee
om 0,025 mg te selecteren. Het kan zijn dat u een zachte
klik hoort. Zie afbeelding E.
E
Eén streepje komt overeen met 0,025 mg,
in het
dosisafleesvenster. Zie afbeelding F.
F
Houd de pen met de naald omhoog gericht. Druk de
toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het
dosisafleesvenster weer op ‘0’ staat.
Het cijfer ‘0’ moet
op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
Zie
afbeelding G.
G
Controleer of er een druppel Sogroya aan de naaldpunt
verschijnt. Zie afbeelding H.
Als er geen Sogroya verschijnt,
herhaal stap 2 dan
maximaal 6 keer.
Als u nog steeds geen druppel Sogroya ziet, vervangt u
de naald eenmaal zoals beschreven in stap 5 en herhaalt
u stap 1 en 2.
H
45
Als er geen Sogroya verschijnt wanneer u de toevoer controleert, is uw naald mogelijk verstopt
of beschadigd. Gebruik uw pen niet als er nog steeds geen Sogroya verschijnt na vervanging
van de naald. Uw pen is mogelijk stuk.
Stap 3. Uw dosis instellen
Controleer om te beginnen of het dosisafleesvenster op
‘0’
staat.
Draai de dosisinstelknop met de klok mee om de
benodigde dosis in te stellen. Zie afbeelding I.
Als u uw dosis heeft ingesteld, kunt u verdergaan naar
stap 4.
Als er onvoldoende Sogroya over is
om een volledige
dosis in te stellen, zie
Controleer hoeveel Sogroya er
nog over is.
I
Het dosisafleesvenster geeft de dosis in mg aan. Zie
afbeeldingen J en K. Gebruik altijd de
dosisaanwijspijl
om de exacte dosis in te stellen.
Tel niet het aantal klikken van de pen. Gebruik de
schaalverdeling op de pen niet
(zie
Overzicht
Sogroya-pen)
om in te stellen hoeveel groeihormoon te
injecteren. Alleen de dosisaanwijspijl geeft het exacte
aantal mg aan.
J
dosisaanwijspijl
voorbeeld: 1,825 mg ingesteld
K
voorbeeld: 1,85 mg ingesteld
46
Als u een verkeerde dosis instelt, kunt u de
dosisinstelknop met de klok mee of tegen de klok in
draaien om alsnog de juiste dosis in te stellen. Zie
afbeelding L.
Het klikken van de pen klinkt en voelt anders wanneer
de dosisinstelknop met de klok mee of tegen de klok in
wordt gedraaid, of als u hem per ongeluk voorbij het
aantal resterende mg forceert.
L
Stap 4. Uw dosis injecteren
Steek de naald in uw huid op de manier die uw arts of
verpleegkundige u heeft laten zien. Zie afbeelding M.
Zorg ervoor dat u het dosisafleesvenster kunt zien.
Bedek het niet met uw vingers.
Dit kan de injectie
blokkeren.
Denk eraan om de injectieplaats elke week te
wijzigen.
M
Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het
dosisafleesvenster op ‘0’ staat (zie afbeelding N).
Het
cijfer ‘0’ moet op één lijn staan met de
dosisaanwijspijl.
U hoort of voelt dan mogelijk een
‘klik’.
Houd de toedieningsknop ingedrukt met de naald in
uw huid.
N
Blijf de toedieningsknop ingedrukt houden met de
naald in uw huid en tel langzaam tot 6
om er zeker
van te zijn dat de volledige dosis is toegediend (zie
afbeelding O).
Tel langzaam:
O
Als na aanhoudend indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op ‘0’ komt
te staan, is de naald of pen mogelijk verstopt of beschadigd, en
heeft u helemaal geen
Sogroya toegediend gekregen
– zelfs niet als het getal in het dosisafleesvenster is veranderd
ten opzichte van de dosis die u oorspronkelijk had ingesteld.
Verwijder de naald zoals beschreven in stap 5 en herhaal stap 1 tot 4.
47
Verwijder de naald voorzichtig uit uw huid. Zie
afbeelding P. Als de injectieplaats gaat bloeden, drukt u
er zachtjes op. Niet over het gebied wrijven.
Na injecteren ziet u mogelijk een druppel Sogroya aan
de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen invloed op
uw dosis.
P
48
Stap 5. Na uw injectie
Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond
en leid de naaldpunt erin, zonder de naald of de
naalddop met uw vingers aan te raken. Zie afbeelding
Q.
Q
Druk wanneer de naald bedekt is, het buitenste
naaldkapje zorgvuldig volledig aan. Zie afbeelding R.
R
Draai de naald los en gooi deze weg. Doe dit zorgvuldig
en volgens de aanwijzingen van uw arts,
verpleegkundige, apotheker of lokale overheid.
Gooi de naald altijd weg na elke injectie.
Als de pen leeg is, verwijdert u de naald en gooit u deze
weg zoals hierboven beschreven.
Gooi de pen apart
weg
volgens de aanwijzingen van uw arts,
verpleegkundige, apotheker of lokale overheid.
De pendop en de lege doos kunnen bij uw
huishoudafval worden weggegooid.
S
Plaats de pendop na elk gebruik terug op uw pen om
Sogroya te beschermen tegen direct licht. Zie afbeelding
T.
Om uw pen te bewaren, zie
Hoe bewaart u dit middel
in
de
bijsluiter.
T
Probeer niet om het binnenste naalddopje terug te plaatsen.
U zou zich kunnen prikken aan de naald.
49
Verwijder altijd onmiddellijk de naald van uw pen na iedere injectie. Dit vermindert het
risico op verontreiniging, infectie, lekken van Sogroya, en verstopte naalden die tot foutieve
dosering leiden.
50
Controleer hoeveel Sogroya er nog over is
De schaalverdeling op de pen geeft aan hoeveel Sogroya
ongeveer nog in de pen zit. Zie afbeelding U.
U
voorbeeld:
ongeveer
1 mg over
schaal-
verdeling
pen
Om te zien hoeveel Sogroya er nog over is, gebruikt u het
dosisafleesvenster: draai de dosisinstelknop met de klok mee
totdat het dosisafleesvenster stopt. U kunt een maximale dosis
van 2 mg selecteren. Als ‘2’ wordt weergegeven, is er nog ten
minste 2 mg in uw pen over.
Als het dosisafleesvenster stopt op ‘1,2’, is er nog
slechts1,2 mg in uw pen over. Zie afbeelding V.
V
voorbeeld:
1.2 mg over
De overgebleven inhoud van de pen
Het is niet mogelijk om een hogere dosis in te stellen dan het
is minder dan de dosis die ik nodig
aantal mg dat nog over is in uw pen.
heb. Wat moet ik doen?
Als u meer Sogroya nodig heeft dan wat er nog over is in uw
pen, kunt u een nieuwe pen gebruiken of uw dosis verdelen
tussen uw huidige pen en een nieuwe pen.
U mag alleen uw
dosis verdelen als u hierin getraind of geadviseerd bent
door uw arts of verpleegkundige.
Gebruik een
rekenmachine om de doses te verdelen volgens de
aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige.
Zorg ervoor dat de berekening correct is, anders kan het
leiden tot een medicatiefout.
Als u twijfelt over het
verdelen van uw dosis met behulp van twee pennen, selecteer
en injecteer dan de dosis die u nodig heeft met een nieuwe
pen.
Uw pen onderhouden
Hoe moet ik mijn pen
onderhouden?
Zorg ervoor dat u uw pen niet laat vallen of tegen een hard
oppervlak stoot. Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil,
vloeistof of direct licht.
Probeer niet om uw pen opnieuw te vullen, hij is voorgevuld
en moet worden weggegooid wanneer hij leeg is.
Wat als ik mijn pen laat vallen?
Als u uw pen laat vallen of denkt dat er iets mis mee is,
plaats dan een nieuwe naald voor eenmalig gebruik en
controleer de toevoer voordat u injecteert, zie stappen 1 en 2.
Als de pen gevallen is, controleer dan de patroon. Als de
patroon gebarsten is, moet u de pen niet meer gebruiken.
51
Hoe maak ik mijn pen schoon?
U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren. Maak
de pen zo nodig schoon met een mild afwasmiddel op een
vochtige doek.
Belangrijke informatie
Zorgverleners/verzorgenden moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met naalden – om het
risico op prikken aan de naald en op kruisbesmetting te verminderen.
Houd uw pen en naalden altijd buiten het zicht en bereik van anderen, vooral van kinderen.
Gebruik de pen niet
als hij beschadigd is. Probeer uw pen niet te repareren of uit elkaar te
halen.
Voor het bewaren van uw pen, zie
Hoe bewaart u dit middel
in de
bijsluiter.
52
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Sogroya 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
somapacitan
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Sogroya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Sogroya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Sogroya bevat als werkzame stof somapacitan: een langwerkende variant van het lichaamseigen
groeihormoon met een enkelvoudige aminozuurvervanging. Groeihormoon reguleert de samenstelling
van vet, spieren en botten bij volwassenen.
De werkzame stof in Sogroya wordt gemaakt met behulp van ‘recombinant-DNA-technologie’. Dat
wil zeggen dat het gemaakt wordt door cellen die een gen (DNA) hebben ontvangen waardoor ze
groeihormoon produceren. Bij Sogroya is een kleine zijketen bevestigd aan het groeihormoon zodat
Sogroya hecht aan het van nature in het bloed aanwezige eiwit (albumine) om zo afbraak door het
lichaam te vertragen waardoor het geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Sogroya wordt gebruikt om volwassenen te behandelen bij wie het lichaam te weinig groeihormoon
aanmaakt, een aandoening die groeihormoondeficiëntie wordt genoemd.
Uw arts zal afhankelijk van hoe u op Sogroya reageert een jaar nadat u met dit middel bent gestart
evalueren of u uw behandeling met Sogroya moet voortzetten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U heeft een goedaardige of kwaadaardige tumor die groeit. U moet uw anti-tumorbehandeling
voltooid hebben voordat u uw behandeling met Sogroya begint. Sogroya moet worden stopgezet
als de tumor groeit.
U heeft onlangs een openhartoperatie of buikoperatie ondergaan of u heeft meervoudig letsel
door een ongeval, ernstige ademhalingsproblemen of een vergelijkbare aandoening gehad.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
53
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als:
u ooit een tumor heeft gehad, van welke aard dan ook
u een hoge bloedsuiker (hyperglykemie) heeft, omdat uw bloedsuiker mogelijk regelmatig moet
worden gecontroleerd en de dosis van uw diabetesgeneesmiddel misschien moet worden
aangepast
u een vervangingstherapie met corticosteroïden volgt, omdat uw arts u heeft gezegd dat uw
lichaam niet voldoende aanmaakt (bijnierschorsinsufficiëntie). Neem contact op met uw arts,
omdat uw dosis mogelijk regelmatig moet worden aangepast
u ernstige hoofdpijn heeft, problemen met het gezichtsvermogen heeft, misselijk bent of moet
overgeven, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van verhoogde druk in de hersenen (benigne
intracraniële hypertensie). Mogelijk moet uw behandeling worden stopgezet
u schildklierproblemen heeft, omdat uw schildklierhormonen dan regelmatig moeten worden
gecontroleerd en uw dosis schildklierhormoon mogelijk moet worden aangepast
u een vrouw bent die ‘de pil’ (orale anticonceptie) gebruikt of hormoonsubstitutietherapie met
oestrogeen volgt. Mogelijk moet uw dosis somapacitan worden verhoogd. Als u stopt met het
gebruik van oraal (via de mond) oestrogeen, moet uw dosis somapacitan mogelijk worden
verlaagd. Uw arts kan u aanraden om de wijze van toediening van oestrogeen te veranderen
(bijv. via de huid, vaginaal) of om een ander voorbehoedsmiddel te gebruiken
u bent ernstig ziek (bijvoorbeeld complicaties na een openhartoperatie of een buikoperatie,
meervoudig letsel door een ongeval, acute ademhalingsproblemen of vergelijkbare
aandoeningen). Als u binnenkort een grote operatie heeft of deze al heeft gehad, of bent
opgenomen in het ziekenhuis of opgenomen bent geweest voor een van de redenen die
hierboven worden genoemd, neem dan contact op met uw arts en herinner de andere artsen die u
behandelen eraan dat u groeihormoon gebruikt.
Huidverdikking
Als u Sogroya voor een langere periode op dezelfde plek injecteert, kan huidverdikking optreden waar
u het geneesmiddel injecteert. Verander per week de injectieplaats op uw lichaam.
Antilichamen
Het is niet de verwachting dat u antilichamen tegen somapacitan ontwikkelt. Antilichamen kunnen
ontstaan omdat dit gezien is bij andere groeihormoonbehandelingen. Als uw behandeling met Sogroya
niet werkt, kan uw arts u testen op antilichamen tegen somapacitan.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik Sogroya niet bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het is namelijk nog niet volledig
onderzocht hoe Sogroya werkt bij deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sogroya nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Vertel het uw arts met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt.
Het zou namelijk kunnen dat uw arts de doses van uw geneesmiddelen moet aanpassen:
corticosteroïden zoals hydrocortison, dexamethason en prednisolon
oestrogeen als bestanddeel van orale anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie met
oestrogeen
mannelijke geslachtshormonen (androgene geneesmiddelen) zoals testosteron
gonadotropine geneesmiddelen (gonaden stimulerende hormonen zoals luteïniserend hormoon
en follikelstimulerend hormoon) die de productie van geslachtshormonen stimuleren
insuline of andere middelen tegen diabetes
schildklierhormoon zoals levothyroxine
geneesmiddelen om epilepsie of aanvallen (toevallen) te behandelen – zoals carbamazepine
cyclosporine (immunosuppressief geneesmiddel) – een geneesmiddel om uw immuunsysteem te
onderdrukken.
54
Zwangerschap
Als u zwanger kunt worden, mag u Sogroya niet gebruiken tenzij u ook betrouwbare
anticonceptie gebruikt. Het is namelijk niet bekend of het schadelijk kan zijn voor uw
ongeboren kind. Als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, bespreek dat met uw arts, omdat u het
gebruik van het geneesmiddel misschien moet stopzetten.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Sogroya in de moedermelk kan overgaan. Vertel het uw arts als u
borstvoeding geeft of dat wil gaan doen. Uw arts zal u dan helpen om te beslissen of u stopt met
borstvoeding geven of stopt met het gebruik van Sogroya. Daarbij overweegt de arts het
voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van Sogroya voor de moeder.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sogroya heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Natriumgehalte
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Sogroya wordt als een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie) met een toedieningspen.
U kunt zelf de injectie geven. Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen wat de juiste dosis is en u
tonen hoe u de injectie moet geven wanneer u met de behandeling begint.
Wanneer gebruikt u dit middel?
U moet Sogroya één keer per week gebruiken, bij voorkeur elke week op dezelfde dag.
U kunt uzelf op elk gewenst moment van de dag de injectie geven.
Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel wijzigen zolang het maar
minstens 4 dagen na uw laatste injectie van dit middel is geweest. Na het kiezen van een nieuwe
doseringsdag, blijft u zichzelf elke week de injectie op die dag geven.
Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?
De gebruikelijke startdosis is 1,5 mg eenmaal per week als u voor de eerste keer een
groeihormoonbehandeling krijgt. Als u eerder werd behandeld met dagelijks groeihormoon
(somatropine), is de gebruikelijke startdosis 2 mg eenmaal per week.
Als u een vrouw bent die orale oestrogenen gebruikt (anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie) kan
het zijn dat u een hogere dosis somapacitan nodig heeft. Als u ouder dan 60 jaar bent, kan het zijn dat
u een lagere dosis nodig heeft. Zie Tabel 1 hieronder.
Uw arts kan uw dosis stap voor stap en regelmatig verhogen of verlagen tot u de juiste dosis krijgt op
basis van uw individuele behoeften en de bijwerkingen die u ervaart.
Gebruik niet meer dan het maximum van 8 mg eenmaal per week.
Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Tabel 1 Aanbeveling startdosis
Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen (AGHD)
U heeft niet eerder dagelijks groeihormoon-geneesmiddel gehad
U bent tussen de 18-60 jaar oud
U bent een vrouw die oraal oestrogeen gebruikt (anticonceptie
of hormoonsubstitutietherapie) ongeacht uw leeftijd
U bent 60 jaar of ouder
55
Aanbevolen startdosis
1,5 mg/week
2 mg/week
1 mg/week
U heeft eerder dagelijks groeihormoon-geneesmiddel gehad
U bent tussen de 18-60 jaar oud
U bent een vrouw die oraal oestrogeen gebruikt (anticonceptie
of hormoonsubstitutietherapie) ongeacht uw leeftijd)
U bent 60 jaar of ouder
2 mg/week
4 mg/week
1,5 mg/week
Nadat u de juiste dosis heeft bereikt, zal uw arts uw behandeling elke 6 tot 12 maanden beoordelen.
Mogelijk moet u uw
Body Mass Index
laten controleren en bloedmonsters laten nemen.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
Uw arts of verpleegkundige legt aan u uit hoe u dit middel onder uw huid moet injecteren.
De beste plaatsen om de injectie te geven zijn:
de voorzijde van uw dijen
de voorzijde van uw taille (buik).
Verander de injectieplaats op uw lichaam elke week.
Gedetailleerde instructies over hoe dit middel te injecteren, de instructies voor gebruik, zijn
opgenomen aan het einde van deze bijsluiter.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u per ongeluk te veel Sogroya heeft gebruikt, raadpleeg dan uw arts omdat uw bloedsuikerspiegels
mogelijk moeten worden gecontroleerd.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeet te injecteren:
en het 3 dagen of korter geleden is dat u Sogroya had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra
u zich dat herinnert. Injecteer daarna uw volgende dosis op de voor u gebruikelijke injectiedag.
en het langer dan 3 dagen geleden is dat u Sogroya had moeten gebruiken, slaat u de gemiste
dosis over. Injecteer daarna uw volgende dosis op uw eerstvolgende geplande injectiedag, zoals
gebruikelijk.
Injecteer geen extra dosis en verhoog de dosis niet om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Sogroya zonder dit met uw arts te bespreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
hoofdpijn.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
de bijnieren produceren niet voldoende steroïdhormonen (bijnierschorsinsufficiëntie)
verminderd schildklierhormoon (hypothyroïdie)
hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)
56
gevoel van ‘tintelingen’, hoofdzakelijk in vingers (paresthesie)
huiduitslag
netelroos (urticaria)
gewrichtspijn (artralgie), spierpijn (myalgie), spierstijfheid
gezwollen handen en voeten door vochtophoping onder de huid (perifeer oedeem)
zich heel moe of zwak voelen (vermoeidheid of asthenie)
roodheid en pijn in het gebied van de injectie (reacties op de injectieplaats).
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
verdikking van de huid waar u uw geneesmiddel injecteert (lipohypertrofie)
gevoelloosheid en tintelingen in uw hand(en) (carpaletunnelsyndroom)
jeuk (pruritus)
stijve gewrichten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de pen en op de kartonnen doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het
koelelement.
Na ingebruikname
Na ingebruikname binnen 6 weken gebruiken. Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Voor en na ingebruikname
Als u het niet in de koelkast kunt bewaren (bijvoorbeeld tijdens reizen), mag Sogroya tijdelijk bij een
temperatuur van maximaal 30°C worden bewaard gedurende een totale tijd van maximaal 72 uur
(3 dagen). Plaats Sogroya terug in de koelkast na het bewaren bij deze temperatuur. Als u het buiten de
koelkast bewaart en vervolgens terug in de koelkast plaatst, mag de totale opgetelde tijd buiten de
koelkast maximaal 3 dagen zijn, let hier zorgvuldig op. Gooi de Sogroya-pen weg als u deze langer
dan 72 uur bij een temperatuur van 30°C heeft bewaard of, ongeacht de duur, boven 30°C heeft
bewaard.
Noteer de tijd buiten de koelkast:________________
Bewaar Sogroya in de kartonnen doos met de pendop erop ter bescherming tegen licht.
Verwijder na elke injectie altijd de injectienaald en bewaar de pen zonder een naald erop bevestigd.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder en kleurloos is of als er deeltjes te zien zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
57
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is somapacitan. Eén ml oplossing bevat 6,7 mg somapacitan.
Elke voorgevulde pen bevat 10 mg somapacitan in 1,5 ml oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn: histidine, mannitol, poloxameer 188, fenol, water voor
injecties, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie ook
rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’
voor informatie over natrium.
Hoe ziet Sogroya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Sogroya is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof voor injectie zonder
zichtbare deeltjes in een voorgevulde pen.
Sogroya 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen met een gele toedieningsknop is
verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: een verpakking met 1 voorgevulde pen en een
multiverpakking met 5 verpakkingen die elk 1 voorgevulde pen bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
58
Instructies voor gebruik
Overzicht van de pen met Sogroya 10 mg/1,5 ml
penvenster
dosis-
afleesvenster
dosis-
toedienings-
instelknop
knop
Sogroya
schaalverdeling pen
dosisaanwijspijl
pendop
Naald (voorbeeld)
buitenste
naaldkapje
binnenste
naalddopje
naald
afdekpapier
Hoe uw Sogroya-pen te gebruiken
Vijf stappen die u moet volgen voor een Sogroya-injectie:
Stap 1. Uw Sogroya-pen voorbereiden .................................................................................................... 61
Stap 2. Controleer de toevoer bij elke nieuwe pen................................................................................... 62
Stap 3. Uw dosis instellen ........................................................................................................................ 63
Stap 4. Uw dosis injecteren ...................................................................................................................... 64
Stap 5. Na uw injectie .............................................................................................................................. 65
Zie voor verdere informatie over uw pen de rubrieken:
Controleer hoeveel Sogroya er nog over
is, Hoe uw pen te onderhouden, Belangrijke informatie.
Lees de bijsluiter en deze instructies aandachtig door voordat u uw Sogroya voorgevulde pen
gebruikt.
Besteed speciale aandacht aan deze opmerkingen, omdat deze belangrijk zijn voor veilig
gebruik van de pen.
Aanvullende informatie
Sogroya bevat 10 mg somapacitan en kan worden gebruikt om doses van 0,05 mg tot en met 4 mg, in
stappen van 0,05 mg te injecteren. Sogroya is uitsluitend voor onderhuids gebruik (subcutaan).
Naalden zijn niet bijgesloten en moeten apart worden verkregen. De Sogroya voorgevulde pen is
59
ontworpen voor gebruik met wegwerpnaalden met een lengte tussen 4 mm en 8 mm en een diameter
tussen 30G en 32G.
Deel uw Sogroya-pen en naalden
niet
met anderen. U kunt mogelijk een infectie overdragen aan de
ander of een infectie overgedragen krijgen van de ander.
Gebruik uw pen niet zonder goede uitleg van uw arts of verpleegkundige.
Zorg ervoor dat u er
vertrouwd mee bent uzelf een injectie met de pen te geven voordat u met uw behandeling begint. Als
u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, moet u deze pen niet
gebruiken zonder hulp. Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen die geoefend is
in het gebruik van de pen.
60
Stap 1. Uw Sogroya-pen voorbereiden
Was uw handen met zeep en water.
Controleer de naam, sterkte en het gekleurde etiket
op uw pen om er zeker van te zijn dat deze Sogroya en
de juiste sterkte bevat.
Haal de pendop van de pen.
Houd de pen één- of tweemaal ondersteboven om te
controleren of de Sogroya in uw pen
helder en
kleurloos
is. Zie afbeelding A.
Als Sogroya er troebel uitziet of er deeltjes zichtbaar
zijn, mag u de pen niet gebruiken.
Zorg ervoor dat de juiste pen wordt gebruikt.
Vooral
als u meer dan één soort injecteerbaar geneesmiddel
gebruikt. Gebruik van het verkeerde geneesmiddel kan
schadelijk zijn voor uw gezondheid.
Wanneer u klaar bent om te injecteren, neemt u een
nieuwe naald voor eenmalig gebruik. Verwijder eerst
het afdekpapier.
Vervolgens drukt u de naald recht op de pen. Draai de
naald met de klok mee
tot hij er vast op zit.
Zie
afbeelding B.
B
A
Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar dit voor
later gebruik. U heeft dit na de injectie nodig om de
naald veilig van de pen te halen. Zie afbeelding C.
C
Over de naald zitten twee dopjes. U dient beide dopjes
te verwijderen. Als u vergeet beide dopjes te
verwijderen, injecteert u helemaal geen geneesmiddel.
Zie afbeelding C en D.
Verwijder het binnenste naalddopje en gooi dit weg. Als
u probeert het terug te plaatsen, kunt u zichzelf per
ongeluk aan de naald prikken. Zie afbeelding D.
Er kan een druppel Sogroya aan de naaldpunt
verschijnen. Dit is normaal, maar u moet nog steeds de
toevoer bij elke nieuwe pen controleren. Zie stap 2.
D
61
Gebruik voor iedere injectie altijd een nieuwe naald.
Dit vermindert het risico op
verontreiniging, infectie, lekken van Sogroya, en verstopte naalden die tot onnauwkeurige
dosering leiden.
Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.
Stap 2. Controleer de toevoer bij elke nieuwe pen
Als u uw pen al gebruikt heeft,
gaat u verder naar stap
3.
Voordat u een nieuwe pen gebruikt,
controleert u de
toevoer om er zeker van te zijn dat Sogroya door de pen
en naald kan stromen.
Draai de dosisinstelknop één streepje met de klok mee
om 0,05 mg te selecteren. Het kan zijn dat u een zachte
klik hoort. Zie afbeelding E.
E
Eén streepje komt overeen met 0,05 mg,
in het
dosisafleesvenster. Zie afbeelding F.
F
Houd de pen met de naald omhoog gericht. Druk de
toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het
dosisafleesvenster weer op ‘0’ staat.
Het cijfer ‘0’ moet
op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
Zie
afbeelding G.
G
Controleer of er een druppel Sogroya aan de naaldpunt
verschijnt. Zie afbeelding H.
Als er geen Sogroya verschijnt,
herhaal stap 2 dan
maximaal 6 keer.
Als u nog steeds geen druppel Sogroya ziet, vervangt u
de naald eenmaal zoals beschreven in stap 5 en herhaalt
u stap 1 en 2.
H
62
Als er geen Sogroya verschijnt wanneer u de toevoer controleert, is uw naald mogelijk verstopt of
beschadigd. Gebruik uw pen niet als er nog steeds geen Sogroya verschijnt na vervanging van de
naald. Uw pen is mogelijk stuk.
Stap 3. Uw dosis instellen
Controleer om te beginnen of het dosisafleesvenster op
‘0’
staat.
Draai de dosisinstelknop met de klok mee om de
benodigde dosis in te stellen. Zie afbeelding I.
Als u uw dosis heeft ingesteld, kunt u verdergaan naar
stap 4.
Als er onvoldoende Sogroya over is
om een volledige
dosis in te stellen, zie
Controleer hoeveel Sogroya er
nog over is.
I
Het dosisafleesvenster geeft de dosis in mg aan. Zie
afbeeldingen J en K. Gebruik altijd de
dosisaanwijspijl
om de exacte dosis in te stellen.
Tel niet het aantal klikken van de pen. Gebruik de
schaalverdeling op de pen niet
(zie
Overzicht
Sogroya-pen)
om in te stellen hoeveel groeihormoon te
injecteren. Alleen de dosisaanwijspijl geeft het exacte
aantal mg aan.
J
dosisaanwijspijl
voorbeeld: 2,95 mg ingesteld
K
voorbeeld: 0,7 mg ingesteld
Als u een verkeerde dosis instelt, kunt u de
dosisinstelknop met de klok mee of tegen de klok in
draaien om alsnog de juiste dosis in te stellen. Zie
afbeelding L.
Het klikken van de pen klinkt en voelt anders wanneer
de dosisinstelknop met de klok mee of tegen de klok in
wordt gedraaid, of als u hem per ongeluk voorbij het
aantal resterende mg forceert.
L
63
Stap 4. Uw dosis injecteren
Steek de naald in uw huid op de manier die uw arts of
verpleegkundige u heeft laten zien. Zie afbeelding M.
Zorg ervoor dat u het dosisafleesvenster kunt zien.
Bedek het niet met uw vingers.
Dit kan de injectie
blokkeren.
Denk eraan om de injectieplaats elke week te
wijzigen.
M
Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het
dosisafleesvenster op ‘0’ staat (zie afbeelding N).
Het
cijfer ‘0’ moet op één lijn staan met de
dosisaanwijspijl.
U hoort of voelt dan mogelijk een
‘klik’.
Houd de toedieningsknop ingedrukt met de naald in
uw huid.
N
Blijf de toedieningsknop ingedrukt houden met de
naald in uw huid en tel langzaam tot 6
om er zeker
van te zijn dat de volledige dosis is toegediend (zie
afbeelding O).
Tel langzaam:
O
Als na aanhoudend indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op ‘0’ komt
te staan, is de naald of pen mogelijk verstopt of beschadigd, en
heeft u helemaal geen
Sogroya toegediend gekregen
– zelfs niet als het getal in het dosisafleesvenster is veranderd
ten opzichte van de dosis die u oorspronkelijk had ingesteld.
Verwijder de naald zoals beschreven in stap 5 en herhaal stap 1 tot 4.
Verwijder de naald voorzichtig uit uw huid. Zie
afbeelding P. Als de injectieplaats gaat bloeden, drukt u
er zachtjes op. Niet over het gebied wrijven.
Na injecteren ziet u mogelijk een druppel Sogroya aan
de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen invloed op
uw dosis.
P
64
Stap 5. Na uw injectie
Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond
en leid de naaldpunt erin, zonder de naald of de
naalddop met uw vingers aan te raken. Zie afbeelding
Q.
Q
Druk wanneer de naald bedekt is, het buitenste
naaldkapje zorgvuldig volledig aan. Zie afbeelding R.
R
Draai de naald los en gooi deze weg. Doe dit zorgvuldig
en volgens de aanwijzingen van uw arts,
verpleegkundige, apotheker of lokale overheid.
Gooi de naald altijd weg na elke injectie.
Als de pen leeg is, verwijdert u de naald en gooit u deze
weg zoals hierboven beschreven.
Gooi de pen apart weg
volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige,
apotheker of lokale overheid.
De pendop en de lege doos kunnen bij uw huishoudafval
worden weggegooid.
S
Plaats de pendop na elk gebruik terug op uw pen om
Sogroya te beschermen tegen direct licht. Zie afbeelding
T.
Om uw pen te bewaren, zie
Hoe bewaart u dit middel
in
de
bijsluiter.
T
Probeer niet om het binnenste naalddopje terug te plaatsen.
U zou zich kunnen prikken aan de naald.
Verwijder altijd onmiddellijk de naald van uw pen na iedere injectie. Dit vermindert het risico
op verontreiniging, infectie, lekken van Sogroya, en verstopte naalden die tot foutieve dosering
leiden.
65
66
Controleer hoeveel Sogroya er nog over is
De schaalverdeling op de pen geeft aan hoeveel Sogroya
ongeveer nog in de pen zit. Zie afbeelding U.
U
voorbeeld:
ongeveer
2 mg over
schaal-
verdeling
pen
Om te zien hoeveel Sogroya er nog over is, gebruikt u het
dosisafleesvenster: draai de dosisinstelknop met de klok mee
totdat het dosisafleesvenster stopt. U kunt een maximale dosis
van 4 mg selecteren. Als ‘4’ wordt weergegeven, is er nog ten
minste 4 mg in uw pen over.
Als het dosisafleesvenster stopt op ‘2,8’, is er nog slechts
2,8 mg in uw pen over. Zie afbeelding V.
V
voorbeeld:
2,8 mg over
De overgebleven inhoud van de pen
Het is niet mogelijk om een hogere dosis in te stellen dan het
is minder dan de dosis die ik nodig
aantal mg dat nog over is in uw pen.
heb. Wat moet ik doen?
Als u meer Sogroya nodig heeft dan wat er nog over is in uw
pen, kunt u een nieuwe pen gebruiken of uw dosis verdelen
tussen uw huidige pen en een nieuwe pen.
U mag alleen uw
dosis verdelen als u hierin getraind of geadviseerd bent
door uw arts of verpleegkundige.
Gebruik een
rekenmachine om de doses te verdelen volgens de
aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige.
Zorg ervoor dat de berekening correct is, anders kan het
leiden tot een medicatiefout.
Als u twijfelt over het
verdelen van uw dosis met behulp van twee pennen, selecteer
en injecteer dan de dosis die u nodig heeft met een nieuwe
pen.
Uw pen onderhouden
Hoe moet ik mijn pen
onderhouden?
Zorg ervoor dat u uw pen niet laat vallen of tegen een hard
oppervlak stoot. Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil,
vloeistof of direct licht.
Probeer niet om uw pen opnieuw te vullen, hij is voorgevuld
en moet worden weggegooid wanneer hij leeg is.
Wat als ik mijn pen laat vallen?
Als u uw pen laat vallen of denkt dat er iets mis mee is,
plaats dan een nieuwe naald voor eenmalig gebruik en
controleer de toevoer voordat u injecteert, zie stappen 1 en 2.
67
Als de pen gevallen is, controleer dan de patroon. Als de
patroon gebarsten is, moet u de pen niet meer gebruiken.
Hoe maak ik mijn pen schoon?
U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren. Maak
de pen zo nodig schoon met een mild afwasmiddel op een
vochtige doek.
Belangrijke informatie
Zorgverleners/verzorgenden moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met naalden – om het
risico op prikken aan de naald en op kruisbesmetting te verminderen.
Houd uw pen en naalden altijd buiten het zicht en bereik van anderen, vooral van kinderen.
Gebruik de pen niet
als hij beschadigd is. Probeer uw pen niet te repareren of uit elkaar te
halen.
Voor het bewaren van uw pen, zie
Hoe bewaart u dit middel
in de
bijsluiter.
68

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN


veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sogroya 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Sogroya 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sogroya 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Eén ml oplossing bevat 3,3 mg somapacitan*
Elke voorgevulde pen bevat 5 mg somapacitan in 1,5 ml oplossing
Sogroya 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Eén ml oplossing bevat 6,7 mg somapacitan*
Elke voorgevulde pen bevat 10 mg somapacitan in 1,5 ml oplossing
*Geproduceerd door recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli waar vervolgens een
albuminebindende-groep aan wordt gehecht.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof, in wezen vrij van zichtbare deeltjes.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Sogroya is geïndiceerd voor de vervanging van endogeen groeihormoon (GH) bij volwassenen met
groeihormoondeficiëntie (AGHD, Adult Growth Hormone Deficiency).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Somapacitan dient te worden geïnitieerd en gemonitord door artsen die voldoende gekwalificeerd en
ervaren zijn in de diagnose en behandeling van volwassen patiënten met groeihormoondeficiëntie
(bijv. endocrinologen).
Dosering
Startdosis

Tabel 1: Aanbeveling startdosis
Patiëntengroep met AGHD
Aanbevolen startdosis
Volwassenen (18-60 jaar)
1,5 mg/week
Vrouwen die oraal oestrogeen gebruiken (ongeacht hun leeftijd) 2 mg/week
Ouderen ( 60 jaar)
1 mg/week
Patiënten die overschakelen van dagelijkse GH-geneesmiddelen
Volwassenen (18-60 jaar)
2 mg/week
Vrouwen die oraal oestrogeen gebruiken (ongeacht hun leeftijd) 4 mg/week
Ouderen ( 60 jaar)
1,5 mg/week

Dosistitratie
De somapacitandosis moet individueel worden aangepast bij elke patiënt. Het wordt aanbevolen om de
dosis geleidelijk in stappen van 0,5 mg tot 1,5 mg te verhogen tot een maximale dosis van 8 mg
somapacitan per week met intervallen van 2-4 weken op basis van de klinische respons en de
bijwerkingen die de patiënt ervaart.
Serumniveaus van insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) (3-4 dagen na dosering bepaald) kunnen
worden gebruikt als richtlijn voor de dosistitratie. De streefwaarde van de IGF-1
standaarddeviatiescore (SDS) moet in het bovenste normale bereik liggen en mag 2 SDS niet
overschrijden. IGF-1 SDS-spiegels binnen het streefbereik worden gewoonlijk binnen 8 weken na
dosistitratie bereikt. Bij sommige AGHD-patiënten kan een langere dosistitratie nodig zijn (zie
hieronder en rubriek 5.1).
Evaluatie van de behandeling
Bij gebruik van IGF-1 SDS als biomarker voor dosistitratie, is het doel om binnen 12 maanden na
titratie IGF-1 SDS-spiegels te bereiken binnen het voor leeftijd gecorrigeerde bovenste
referentiebereik (IGF-1 SDS bovenste referentiebereik: 0 en +2). Als dit streefbereik niet binnen deze
periode kan worden bereikt, of als de patiënt niet de gewenste klinische respons krijgt, moeten andere
behandelingsopties worden overwogen.
Tijdens een onderhoudsbehandeling met somapacitan dient evaluatie van de werkzaamheid en
veiligheid te worden overwogen met intervallen van ongeveer 6 tot 12 maanden en deze kunnen
worden beoordeeld door de biochemie (IGF-1-, glucose- en lipidespiegels), lichaamssamenstelling en
Body Mass Index te evalueren.
Gemiste dosis
Patiënten die een dosis vergeten zijn, wordt aangeraden deze zo spoedig mogelijk na ontdekking en
binnen 3 dagen na de gemiste dosis te injecteren, en vervolgens hun gebruikelijke doseerschema
(eenmaal per week) te volgen. Als er meer dan 3 dagen verstreken zijn, moet de dosis worden
overgeslagen en moet de volgende dosis op de gebruikelijke geplande dag worden toegediend. Als er
twee of meer doses zijn overgeslagen, moet de dosis op de gebruikelijke geplande dag worden hervat.
De doseringsdag wijzigen
De dag van de wekelijkse injectie kan worden gewijzigd zolang de tijd tussen twee doses ten minste
4 dagen bedraagt. Na selectie van een nieuwe doseringsdag, moet de dosering eenmaal per week
worden voortgezet.
Specifieke patiëntgroepen

Ouderen ( 60 jaar)
Doorgaans kunnen bij oudere patiënten lagere doses somapacitan nodig zijn. Zie rubriek 5.2 voor
verdere informatie.
Geslacht
Mannen vertonen in de loop van de tijd een toenemende IGF-1-gevoeligheid. Dit betekent dat er een
risico bestaat dat mannen overbehandeld worden. Vrouwen, vooral degenen die oraal oestrogeen
gebruiken, hebben mogelijk hogere doses en een langere titratieperiode nodig dan mannen, zie
MedDRA
Zeer vaak
Vaak
Soms
systeem/orgaanklasse
Endocriene aandoeningen
Bijnierschors-

insufficiëntie
Hypothyreoïdie
Voedings- en
Hyperglykemie*
stofwisselingsstoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn
Paresthesie
Carpaal tunnel-
syndroom
Huid- en
Huiduitslag*
Lipohypertrofie*
onderhuidaandoeningen
Urticaria*
Pruritus*
Skeletspierstelsel- en
Artralgie
Stijve gewrichten
bindweefselaandoeningen
Myalgie
Spierstijfheid*
Algemene aandoeningen en
Perifeer oedeem
toedieningsplaatsstoornissen
Vermoeidheid
Asthenie
Reacties op de
injectieplaats*
*In het algemeen waren deze bijwerkingen niet-ernstig, mild of matig ernstig van aard en van
voorbijgaande aard
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Perifeer oedeem
Perifeer oedeem werd vaak waargenomen (4%). Patiënten met een tekort aan groeihormoon worden
gekarakteriseerd door extracellulair volumetekort. Wanneer behandeling met groeihormoonproducten
wordt gestart, wordt dit tekort gecorrigeerd. Vochtretentie met perifeer oedeem kan zich voordoen. De
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Hypofyse- en hypothalamushormonen en verwante verbindingen,
somatropine en somatropineagonisten, ATC-code: H01AC07.

Werkingsmechanisme
Somapacitan is een langwerkend recombinant humaan groeihormoonderivaat. Het bestaat uit 191
aminozuren vergelijkbaar met endogeen humaan groeihormoon, met een enkelvoudige substitutie in
de aminozuurketen (L101C) waaraan een albuminebindende groep is gehecht. De albuminebindende
groep (zijketen) bestaat uit een vetzuurgroep en een hydrofiele spacer gehecht aan positie 101 van de
proteïne.
Het werkingsmechanisme van somapacitan is ofwel direct via de groeihormoonreceptor en/of indirect
via IGF-1 aangemaakt in weefsels in het lichaam, maar hoofdzakelijk in de lever.
Wanneer groeihormoondeficiëntie wordt behandeld met somapacitan, wordt een normalisering van
lichaamssamenstelling (d.w.z. afgenomen lichaamsvetmassa, toegenomen vetvrije lichaamsmassa
(lean body mass)) en van metabole werking bereikt.
Farmacodynamische effecten
IGF-1
IGF-1 is een algemeen geaccepteerde biomarker voor werkzaamheid bij AGHD.
Een dosisafhankelijke IGF-1 respons wordt geïnduceerd na toediening van somapacitan bij patiënten
met AGHD. Een steady state patroon in IGF-1-responses wordt bereikt na 1-2 wekelijkse doses.
De IGF-1-spiegels fluctueerden gedurende de week. De IGF-1 respons is maximaal na 2 tot 4 dagen.
In vergelijking met dagelijkse GH-behandeling verschilt het IGF-1-profiel van somapacitan, zie
Figuur 1.


somapacitan
somatropine
Dagen in steady state

Figuur 1: Modelafgeleide IGF-
1 profielen tijdens steady state van somapacitan en somatropine
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In een 34 weken durende placebogecontroleerde (dubbelblinde) en actief-gecontroleerde (open) studie
werden 301 volwassen patiënten met groeihormoondeficiëntie (GHD) die niet eerder werden
behandeld, gerandomiseerd (2:1:2) en blootgesteld aan wekelijks somapacitan of aan placebo of aan
dagelijks somatropine gedurende een behandelingsperiode van 34 weken (hoofdfase van de studie).
De gemiddelde leeftijd van de patiëntengroep was 45,1 jaar (bereik 23-77 jaar: 41 patiënten waren 65
jaar of ouder), 51,7% waren vrouwen en 69,7% had GHD die op volwassen leeftijd is ontstaan.
In totaal continueerden 272 patiënten met AGHD, die de hoofdfase van 34 weken voltooiden, in een
53 weken durende open-label verlengingsstudie. Personen die placebo kregen werden overgeschakeld
op somapacitan en patiënten die somatropine kregen werden opnieuw gerandomiseerd (1:1) naar
somapacitan of somatropine.
Waargenomen klinische effecten voor de primaire eindpunten in de hoofdbehandelingsfase (Tabel 3)
en verlengingsbehandelingsfase (Tabel 4) worden hieronder getoond.
Verschil
Verschil
Verandering t.o.v.
somapacitan somapacitan-
uitgangswaarde na 34
somapacitan
somatropine
placebo
- placebo
somatropine
wekena
[95% BI]
[95% BI]
p-waarde

Aantal personen (n)
120
119
61

-1,53
1,17
Truncaal vet %
[-2,68; -0,38]
[0,23;2,11]
(Primair eindpunt)
-1,06
-2,23
0,47
0,0090b
-14
-1
Visceraal vetweefsel
-10
-9
3
[-21; -7]
[-7; 4]
(cm2)

679
96
Appendiculaire
558
462
-121
[340; 1.019]
[-182; 374]
skeletspiermassa (g)

1144
49
Vetvrije lichaamsmassa
1.394
1.345
250
[459; 1.829]
[-513;610]
(g)

2.40
0,02
IGF-1 SDS-spiegel
2,40
2,37
-0,01
[2,09; 2,72]
[-0,23;0,28]

Afkortingen: n = aantal personen in volledige analyseset, BI = betrouwbaarheidsinterval, DM = Diabetes
mellitus. IGF-1 SDS: insulineachtige groeifactor 1 standaarddeviatiescore.
a Lichaamssamenstellingsparameters zijn gebaseerd op dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA-)scans.
b De primaire analyse was een vergelijking van verandering t.o.v. de uitgangswaarde voor somapacitan en
placebo in truncaal vetpercentage. Verandering in truncaal vetpercentage van uitgangswaarde tot de metingen
van week 34 werd geanalyseerd met behulp van een covariantiemodel-analyse met als factoren: de behandeling,
ontstaanstype GHD, geslacht, regio, DM en geslacht per regio per DM-interactie en de uitgangswaarde als
covariaat met een meervoudige imputatietechniek waarbij ontbrekende week 34-waarden werden geïmputeerd
op basis van de placebogroep.
Post-hoc subgroepanalyse van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in
rompvetpercentage (%) vergeleken met placebo in week 34 toonde een geschat behandelingsverschil
(somapacitan-placebo) van -2,49% [-4,19; -0,79] bij mannen, -0,80% [-2,99; 1,39] bij vrouwen die
geen oraal oestrogeen gebruiken, -1,44% [-3,97; 1.09] bij vrouwen die oraal oestrogeen gebruiken.
Tabel 4: resultaten na 87 weken
Verschil somapacitan/
Verandering
somapacitan vs.
t.o.v. uitgangs-
somapacitan/ somatropine/
placebo/
somatropine/ somatropine/somatropine
waarde na 87
somapacitan s
o matropine somapacitan somapacitan
[95% BI]
wekena

Aantal personen
114
52
54
51
(n)
1,15
Truncaal vet %
-1,51
-2,67
-2,28
-1,35
[-0,10; 2,40]
0,22
Visceraal
-6,64
-6,85
-10,21
-8,77
[-10; 10]
vetweefsel (cm2)
Appendiculaire
97,02
skeletspiermassa
546,11
449,09
411,05
575,80
[-362; 556]
(g)
Vetvrije
433,32
lichaamsmassa
1.739,05
1.305,73
1.660,56
1.707,82
[-404; 1271]
(g)

a Lichaamssamenstellingsparameters zijn gebaseerd op DXA-scans.
AGHD
Vrouwen die geen
Vrouwen die
AGHD
ontstaan
Subgroepen
Mannen oraal oestrogeen
oraal oestrogeen
ontstaan op
op
Allen
gebruiken
gebruiken
kinderleeftijd volwassen
leeftijd
Waargenomena 71%
46%
32%
39%
60%
53%
Post-hoc
100%
96%
70%
84%
92%
90%
simulaties
a De studieopzet was ingericht om te titreren naar een IGF-1 SDS-waarde boven -0,5
Onderhoudsdosis
Onderhoudsdosis varieert van persoon tot persoon en tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten. De
gemiddelde onderhoudsdosis somapacitan die gezien werd in de fase 3-klinische studies was
2,4 mg/week.
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sogroya in alle subgroepen van pediatrische
patiënten met groeihormoondeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Somapacitan heeft farmacokinetische eigenschappen die compatibel zijn met toediening eenmaal per
week. De reversibele binding aan endogeen albumine vertraagt eliminatie van somapacitan en verlengt
daarbij de in vivo halfwaardetijd en de werkingsduur.
De farmacokinetiek van somapacitan na subcutane toediening werd onderzocht bij dosisniveaus van
0,01 tot 0,32 mg/kg bij gezonde volwassenen en in doses tot 0,12 mg/kg bij volwassenen met GHD.
In het algemeen vertoont somapacitan non-lineaire farmacokinetiek, maar in het klinisch relevante
dosisbereik van somapacitan bij volwassenen met GHD, is de farmacokinetiek van somapacitan
ongeveer lineair.
Absorptie
Bij volwassen patiënten met GHD varieerde de mediane tmax van 4 tot 24 uur bij doses van
0,02 mg/kg/week tot 0,12 mg/kg/week.
Steady state blootstelling werd bereikt na eerste - tweede wekelijkse toediening.
Absolute biologische beschikbaarheid van somapacitan bij mensen is niet onderzocht.
Distributie
Somapacitan is in hoge mate gebonden (>99%) aan plasmaproteïnen en wordt naar verwachting
gedistribueerd zoals albumine. Op basis van populatie PK-analyses was het geschatte
distributievolume (V/F) 14,6 l.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Histidine
Mannitol
Poloxamer 188
Fenol
Water voor injecties
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken

8.

NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1501/001
EU/1/20/1501/002
EU/1/20/1501/003
EU/1/20/1501/004

9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING


Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 maart 2021

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.


BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE


B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK


C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN


D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Novo Nordisk US Bio Production Inc.
9 Technology Drive
West Lebanon
New Hampshire
03784
Verenigde Staten
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Denemarken

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst
met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7
van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het
Europese webportaal voor geneesmiddelen.
De vergunninghouder (MAH) zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel
binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

·
Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder (MAH) voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve
van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en
weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende
overeengekomen RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP moet worden ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.










BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER


A. ETIKETTERING
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sogroya 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
somapacitan

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 3,3 mg somapacitan. Elke voorgevulde pen bevat 5 mg somapacitan in 1,5 ml
oplossing

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: histidine, mannitol, poloxameer 188, fenol, water voor injecties,
zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie de bijsluiter voor meer informatie

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
oplossing voor injectie
1 voorgevulde pen
1,5 ml

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
subcutaan gebruik
eenmaal per week
Naalden zijn niet bijgesloten
Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
6 weken na ingebruikname de pen weggooien. Datum van ingebruikname:____

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Zie de bijsluiter voor meer informatie over
bewaren
In de kartonnen buitenverpakking bewaren met de pendop op de pen ter bescherming tegen licht

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1501/003

13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
sogroya 5 mg/1,5 ml

17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sogroya 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
somapacitan

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 3,3 mg somapacitan. Elke voorgevulde pen bevat 5 mg somapacitan in 1,5 ml
oplossing

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: histidine, mannitol, poloxameer 188, fenol, water voor injecties,
zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie de bijsluiter voor verdere informatie

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
oplossing voor injectie
Multiverpakking: 5 (5 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
subcutaan gebruik
eenmaal per week
Naalden zijn niet bijgesloten
Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
6 weken na ingebruikname de pen weggooien

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Zie de bijsluiter voor meer informatie over
bewaren
In de kartonnen buitenverpakking bewaren met de pendop op de pen ter bescherming tegen licht

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1501/004

13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
sogroya 5 mg/1,5 ml

17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sogroya 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
somapacitan

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 3,3 mg somapacitan. Elke voorgevulde pen bevat 5 mg somapacitan in 1,5 ml
oplossing

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: histidine, mannitol, poloxameer 188, fenol, water voor injecties,
zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie de bijsluiter voor verdere informatie

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
oplossing voor injectie
1 voorgevulde pen. Onderdeel van een multiverpakking; niet voor afzonderlijke verkoop

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
subcutaan gebruik
eenmaal per week
Naalden zijn niet bijgesloten
Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
6 weken na ingebruikname de pen weggooien. Datum van ingebruikname:_______

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Zie de bijsluiter voor meer informatie over
bewaren
In de kartonnen buitenverpakking bewaren met de pendop op de pen ter bescherming tegen licht

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1501/004 1 verpakking met 1 pen

13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
sogroya 5 mg/1,5 ml

17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Sogroya 5 mg/1,5 ml injectie
somapacitan
subcutaan gebruik

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
eenmaal per week

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Charge

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1,5 ml

6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sogroya 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
somapacitan

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 6,7 mg somapacitan. Elke voorgevulde pen bevat 10 mg somapacitan in 1,5 ml
oplossing

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: histidine, mannitol, poloxamer 188, fenol, water voor injecties,
zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie de bijsluiter voor meer informatie

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
oplossing voor injectie
1 voorgevulde pen
1,5 ml

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
subcutaan gebruik
eenmaal per week
Naalden zijn niet bijgesloten
Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
6 weken na ingebruikname de pen weggooien. Datum van ingebruikname: _____

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1501/001

13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
sogroya 10 mg/1,5 ml

17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sogroya 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
somapacitan

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Eén ml oplossing bevat 6,7 mg somapacitan. Elke voorgevulde pen bevat 10 mg somapacitan in 1,5 ml
oplossing

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: histidine, mannitol, poloxamer 188, fenol, water voor injecties,
zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie bijsluiter voor verdere informatie

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
oplossing voor injectie
Multiverpakking: 5 (5 verpakkingen met 1) voorgevulde pennen

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
subcutaan gebruik
eenmaal per week
Naalden zijn niet bijgesloten
Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
6 weken na ingebruikname de pen weggooien

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1501/002

13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
sogroya 10 mg/1,5 ml

17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sogroya 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
somapacitan

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Eén ml oplossing bevat 6,7 mg somapacitan. Elke voorgevulde pen bevat 10 mg somapacitan in 1,5 ml
oplossing

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: histidine, mannitol, poloxamer 188, fenol, water voor injecties,
zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie bijsluiter voor verdere informatie.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
oplossing voor injectie
1 voorgevulde pen. Onderdeel van een multiverpakking, niet voor afzonderlijke verkoop

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
subcutaan gebruik
eenmaal per week
Naalden zijn niet bijgesloten
Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
6 weken na ingebruikname de pen weggooien. Datum van ingebruikname: _____

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1501/0021 verpakking met 1 pen

13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
sogroya 10 mg/1,5 ml

17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Sogroya 10 mg/1,5 ml injectie
somapacitan
subcutaan gebruik

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
eenmaal per week

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Charge

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1,5 ml

6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S


B. BIJSLUITER

Sogroya 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
somapacitan
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Sogroya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Sogroya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Sogroya bevat als werkzame stof somapacitan: een langwerkende variant van het lichaamseigen
groeihormoon met een enkelvoudige aminozuurvervanging. Groeihormoon reguleert de samenstelling
van vet, spieren en botten bij volwassenen.
De werkzame stof in Sogroya wordt gemaakt met behulp van `recombinant-DNA-technologie'. Dat
wil zeggen dat het gemaakt wordt door cellen die een gen (DNA) hebben ontvangen waardoor ze
groeihormoon produceren. Bij Sogroya is een kleine zijketen bevestigd aan het groeihormoon zodat
Sogroya hecht aan het van nature in het bloed aanwezige eiwit (albumine) om zo afbraak door het
lichaam te vertragen waardoor het geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Sogroya wordt gebruikt om volwassenen te behandelen bij wie het lichaam te weinig groeihormoon
aanmaakt, een aandoening die groeihormoondeficiëntie wordt genoemd.
Uw arts zal afhankelijk van hoe u op Sogroya reageert een jaar nadat u met dit middel bent gestart
evalueren of u uw behandeling met Sogroya moet voortzetten.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
·
U heeft een goedaardige of kwaadaardige tumor die groeit. U moet uw anti-tumorbehandeling
voltooid hebben voordat u uw behandeling met Sogroya begint. Sogroya moet worden stopgezet
als de tumor groeit.
·
U heeft onlangs een openhartoperatie of buikoperatie ondergaan of u heeft meervoudig letsel
door een ongeval, ernstige ademhalingsproblemen of een vergelijkbare aandoening gehad.
u ooit een tumor heeft gehad, van welke aard dan ook
·
u een hoge bloedsuiker (hyperglykemie) heeft, omdat uw bloedsuiker mogelijk regelmatig moet
worden gecontroleerd en de dosis van uw diabetesgeneesmiddel misschien moet worden
aangepast
·
u een vervangingstherapie met corticosteroïden volgt, omdat uw arts u heeft gezegd dat uw
lichaam niet voldoende aanmaakt (bijnierschorsinsufficiëntie). Neem contact op met uw arts,
omdat uw dosis mogelijk regelmatig moet worden aangepast
·
u ernstige hoofdpijn heeft, problemen met het gezichtsvermogen heeft, misselijk bent of moet
overgeven, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van verhoogde druk in de hersenen (benigne
intracraniële hypertensie). Mogelijk moet uw behandeling worden stopgezet
·
u schildklierproblemen heeft, omdat uw schildklierhormonen dan regelmatig moeten worden
gecontroleerd en uw dosis schildklierhormoon mogelijk moet worden aangepast
·
u een vrouw bent die `de pil' (orale anticonceptie) gebruikt of hormoonsubstitutietherapie met
oestrogeen volgt. Mogelijk moet uw dosis somapacitan worden verhoogd. Als u stopt met het
gebruik van oraal (via de mond) oestrogeen, moet uw dosis somapacitan mogelijk worden
verlaagd. Uw arts kan u aanraden om de wijze van toediening van oestrogeen te veranderen
(bijv. via de huid, vaginaal) of om een ander voorbehoedsmiddel te gebruiken
·
u bent ernstig ziek (bijvoorbeeld complicaties na een openhartoperatie of een buikoperatie,
meervoudig letsel door een ongeval, acute ademhalingsproblemen of vergelijkbare
aandoeningen). Als u binnenkort een grote operatie heeft of deze al heeft gehad, of bent
opgenomen in het ziekenhuis of opgenomen bent geweest voor een van de redenen die
hierboven worden genoemd, neem dan contact op met uw arts en herinner de andere artsen die u
behandelen eraan dat u groeihormoon gebruikt.
Huidverdikking
Als u Sogroya voor een langere periode op dezelfde plek injecteert, kan huidverdikking optreden waar
u het geneesmiddel injecteert. Verander per week de injectieplaats op uw lichaam.
Antilichamen
Het is niet de verwachting dat u antilichamen tegen somapacitan ontwikkelt. Antilichamen kunnen
ontstaan omdat dit gezien is bij andere groeihormoonbehandelingen. Als uw behandeling met Sogroya
niet werkt, kan uw arts u testen op antilichamen tegen somapacitan.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik Sogroya niet bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het is namelijk nog niet volledig
onderzocht hoe Sogroya werkt bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sogroya nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Vertel het uw arts met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt.
Het zou namelijk kunnen dat uw arts de doses van uw geneesmiddelen moet aanpassen:
·
corticosteroïden zoals hydrocortison, dexamethason en prednisolon
·
oestrogeen als bestanddeel van orale anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie met
oestrogeen
·
mannelijke geslachtshormonen (androgene geneesmiddelen) zoals testosteron
·
gonadotropine geneesmiddelen (gonaden stimulerende hormonen zoals luteïniserend hormoon
en follikelstimulerend hormoon) die de productie van geslachtshormonen stimuleren
·
insuline of andere middelen tegen diabetes
·
schildklierhormoon zoals levothyroxine
·
geneesmiddelen om epilepsie of aanvallen (toevallen) te behandelen ­ zoals carbamazepine
cyclosporine (immunosuppressief geneesmiddel) ­ een geneesmiddel om uw immuunsysteem te
onderdrukken.

Zwangerschap
·
Als u zwanger kunt worden, mag u Sogroya niet gebruiken tenzij u ook betrouwbare
anticonceptie gebruikt. Het is namelijk niet bekend of het schadelijk kan zijn voor uw
ongeboren kind. Als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, bespreek dat met uw arts, omdat u het
gebruik van het geneesmiddel misschien moet stopzetten.

Borstvoeding
·
Het is niet bekend of Sogroya in de moedermelk kan overgaan. Vertel het uw arts als u
borstvoeding geeft of dat wil gaan doen. Uw arts zal u dan helpen om te beslissen of u stopt met
borstvoeding geven of stopt met het gebruik van Sogroya. Daarbij overweegt de arts het
voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van Sogroya voor de moeder.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sogroya heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Natriumgehalte
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Sogroya wordt als een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie) met een toedieningspen.
U kunt zelf de injectie geven. Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen wat de juiste dosis is en u
tonen hoe u de injectie moet geven wanneer u met de behandeling begint.
Wanneer gebruikt u dit middel?
·
U moet Sogroya één keer per week gebruiken, bij voorkeur elke week op dezelfde dag.
·
U kunt uzelf op elk gewenst moment van de dag de injectie geven.
Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel wijzigen zolang het maar
minstens 4 dagen na uw laatste injectie van dit middel is geweest. Na het kiezen van een nieuwe
doseringsdag, blijft u zichzelf elke week de injectie op die dag geven.
Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?
De gebruikelijke startdosis is 1,5 mg eenmaal per week als u voor de eerste keer een
groeihormoonbehandeling krijgt. Als u eerder werd behandeld met dagelijks groeihormoon
(somatropine), is de gebruikelijke startdosis 2 mg eenmaal per week.
Als u een vrouw bent die orale oestrogenen gebruikt (anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie) kan
het zijn dat u een hogere dosis somapacitan nodig heeft. Als u ouder dan 60 jaar bent, kan het zijn dat
u een lagere dosis nodig heeft. Zie Tabel 1 hieronder.
Uw arts kan uw dosis stap voor stap en regelmatig verhogen of verlagen tot u de juiste dosis krijgt op
basis van uw individuele behoeften en de bijwerkingen die u ervaart.
·
Gebruik niet meer dan het maximum van 8 mg eenmaal per week.
·
Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.

Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen (AGHD)
Aanbevolen startdosis
U heeft niet eerder dagelijks groeihormoon-
geneesmiddel gehad
U bent tussen de 18-60 jaar oud
1,5 mg/week
U bent een vrouw die oraal oestrogeen gebruikt
2 mg/week
(anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie)
ongeacht uw leeftijd
U bent 60 jaar of ouder
1 mg/week
U heeft eerder dagelijks groeihormoon-geneesmiddel
gehad
U bent tussen de 18-60 jaar oud
2 mg/week
U bent een vrouw die oraal oestrogeen gebruikt
4 mg/week
(anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie)
ongeacht uw leeftijd)
U bent 60 jaar of ouder
1,5 mg/week
Nadat u de juiste dosis heeft bereikt, zal uw arts uw behandeling elke 6 tot 12 maanden beoordelen.
Mogelijk moet u uw Body Mass Index laten controleren en bloedmonsters laten nemen.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
Uw arts of verpleegkundige legt aan u uit hoe u dit middel onder uw huid moet injecteren.
De beste plaatsen om de injectie te geven zijn:
·
de voorzijde van uw dijen
·
de voorzijde van uw taille (buik).
Verander de injectieplaats op uw lichaam elke week.
Gedetailleerde instructies over hoe dit middel te injecteren, de instructies voor gebruik, zijn
opgenomen aan het einde van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u per ongeluk te veel Sogroya heeft gebruikt, raadpleeg dan uw arts omdat uw bloedsuikerspiegels
mogelijk moeten worden gecontroleerd.


Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeet te injecteren:
·
en het 3 dagen of korter geleden is dat u Sogroya had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra
u zich dat herinnert. Injecteer daarna uw volgende dosis op de voor u gebruikelijke injectiedag.
·
en het langer dan 3 dagen geleden is dat u Sogroya had moeten gebruiken, slaat u de gemiste
dosis over. Injecteer daarna uw volgende dosis op uw eerstvolgende geplande injectiedag, zoals
gebruikelijk.
Injecteer geen extra dosis en verhoog de dosis niet om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Sogroya zonder dit met uw arts te bespreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.


4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
hoofdpijn.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
·
de bijnieren produceren niet voldoende steroïdhormonen (bijnierschorsinsufficiëntie)
·
verminderd schildklierhormoon (hypothyroïdie)
·
hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)
·
gevoel van `tintelingen', hoofdzakelijk in vingers (paresthesie)
·
huiduitslag
·
netelroos (urticaria)
·
gewrichtspijn (artralgie), spierpijn (myalgie), spierstijfheid
·
gezwollen handen en voeten door vochtophoping onder de huid (perifeer oedeem)
·
zich heel moe of zwak voelen (vermoeidheid of asthenie)
·
roodheid en pijn in het gebied van de injectie (reacties op de injectieplaats).
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
verdikking van de huid waar u uw geneesmiddel injecteert (lipohypertrofie)
·
gevoelloosheid en tintelingen in uw hand(en) (carpaletunnelsyndroom)
·
jeuk (pruritus)
·
stijve gewrichten.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de pen en op de kartonnen doos na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het
koelelement.
Na ingebruikname
Na ingebruikname binnen 6 weken gebruiken. Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Voor en na ingebruikname
Als u het niet in de koelkast kunt bewaren (bijvoorbeeld tijdens reizen), mag Sogroya tijdelijk bij een
temperatuur van maximaal 30°C worden bewaard gedurende een totale tijd van maximaal 72 uur
(3 dagen). Plaats Sogroya terug in de koelkast na het bewaren bij deze temperatuur. Als u het buiten de
koelkast bewaart en vervolgens terug in de koelkast plaatst, mag de totale opgetelde tijd buiten de
koelkast maximaal 3 dagen zijn, let hier zorgvuldig op. Gooi de Sogroya-pen weg als u deze langer
dan 72 uur bij een temperatuur van 30°C heeft bewaard of, ongeacht de duur, boven 30°C heeft
bewaard.
Noteer de tijd buiten de koelkast:________________
Bewaar Sogroya in de kartonnen doos met de pendop erop ter bescherming tegen licht.
Verwijder na elke injectie altijd de injectienaald en bewaar de pen zonder een naald erop bevestigd.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder en kleurloos is of als er deeltjes te zien zijn.
De werkzame stof in dit middel is somapacitan. Eén ml oplossing bevat 3,3 mg somapacitan.
Elke voorgevulde pen bevat 5 mg somapacitan in 1,5 ml oplossing.
·
De andere stoffen in dit middel zijn: histidine, mannitol, poloxameer 188, fenol, water voor
injecties, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie ook
rubriek 2 `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'
voor informatie over natrium.

Hoe ziet Sogroya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Sogroya is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof voor injectie zonder
zichtbare deeltjes in een voorgevulde pen.
Sogroya 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen met een groenblauwe
toedieningsknop is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: een verpakking met
1 voorgevulde pen en een multiverpakking met 5 verpakkingen die elk 1 voorgevulde pen bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.


Instructies voor gebruik
Overzicht van de pen met Sogroya 5 mg/1,5 ml
penvenster
dosis-
dosis-
toedieningsknop
afleesvenster
instelknop
Sogroya
schaalverdeling pen
dosisaanwijspijl

pendop

Naald (voorbeeld)
buitenste
binnenste
naald
naaldkapje
afdekpapier
naalddopje

Hoe uw Sogroya-pen te gebruiken
Vijf stappen die u moet volgen voor een Sogroya-injectie:

Stap 1. Uw Sogroya-pen voorbereiden .................................................................................................... 44
Stap 2. Controleer de toevoer bij elke nieuwe pen ................................................................................... 45
Stap 3. Uw dosis instellen ........................................................................................................................ 46
Stap 4. Uw dosis injecteren ...................................................................................................................... 47
Stap 5. Na uw injectie .............................................................................................................................. 49

Zie voor verdere informatie over uw pen de rubrieken: Controleer hoeveel Sogroya er nog over
is, Hoe uw pen te onderhouden, Belangrijke informatie.

Lees de bijsluiter en deze instructies aandachtig door voordat u uw Sogroya voorgevulde pen
gebruikt.

Besteed speciale aandacht aan deze opmerkingen, omdat deze belangrijk zijn voor veilig
gebruik van de pen.
Aanvullende informatie



Stap 1. Uw Sogroya-pen voorbereiden

·
Was uw handen met zeep en water.
A
·
Controleer de naam, sterkte en het gekleurde etiket
op uw pen om er zeker van te zijn dat deze Sogroya en
de juiste sterkte bevat.
·
Haal de pendop van de pen.
·
Houd de pen één- of tweemaal ondersteboven om te
controleren of de Sogroya in uw pen
helder en
kleurloos
is. Zie afbeelding A.
·
Als Sogroya er troebel uitziet of er deeltjes zichtbaar

zijn, mag u de pen niet gebruiken.

Zorg ervoor dat de juiste pen wordt gebruikt. Vooral
als u meer dan één soort injecteerbaar geneesmiddel
gebruikt. Gebruik van het verkeerde geneesmiddel kan
schadelijk zijn voor uw gezondheid.

·
Wanneer u klaar bent om te injecteren, neemt u een
B
nieuwe naald voor eenmalig gebruik. Verwijder eerst
het afdekpapier.
·
Vervolgens drukt u de naald recht op de pen. Draai de
naald met de klok mee
tot hij er vast op zit. Zie
afbeelding B.


·
Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar dit voor
C
later gebruik. U heeft dit na de injectie nodig om de
naald veilig van de pen te halen. Zie afbeelding C.

Over de naald zitten twee dopjes. U dient beide dopjes
te verwijderen. Als u vergeet beide dopjes te
verwijderen, injecteert u helemaal geen geneesmiddel.

Zie afbeelding C en D.




·
Verwijder het binnenste naalddopje en gooi dit weg. Als
D
u probeert het terug te plaatsen, kunt u zichzelf per
ongeluk aan de naald prikken. Zie afbeelding D.
Er kan een druppel Sogroya aan de naaldpunt
verschijnen. Dit is normaal, maar u moet nog steeds de
toevoer bij elke nieuwe pen controleren. Zie stap 2.



Gebruik voor iedere injectie altijd een nieuwe naald. Dit vermindert het risico op
verontreiniging, infectie, lekken van Sogroya, en verstopte naalden die tot onnauwkeurige
dosering leiden.

Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.

Stap 2. Controleer de toevoer bij elke nieuwe pen
Als u uw pen al gebruikt heeft, gaat u verder naar
E
stap 3.
·
Voordat u een nieuwe pen gebruikt, controleert u de
toevoer om er zeker van te zijn dat Sogroya door de pen
en naald kan stromen.
·
Draai de dosisinstelknop één streepje met de klok mee
om 0,025 mg te selecteren. Het kan zijn dat u een zachte
klik hoort. Zie afbeelding E.


·
Eén streepje komt overeen met 0,025 mg, in het
F
dosisafleesvenster. Zie afbeelding F.


·
Houd de pen met de naald omhoog gericht. Druk de
G
toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het
dosisafleesvenster weer op `0' staat.
Het cijfer `0' moet
op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
Zie
afbeelding G.


·
Controleer of er een druppel Sogroya aan de naaldpunt
H
verschijnt. Zie afbeelding H.
Als er geen Sogroya verschijnt, herhaal stap 2 dan
maximaal 6 keer.
Als u nog steeds geen druppel Sogroya ziet, vervangt u
de naald eenmaal zoals beschreven in stap 5 en herhaalt
u stap 1 en 2.

Als er geen Sogroya verschijnt wanneer u de toevoer controleert, is uw naald mogelijk verstopt
of beschadigd. Gebruik uw pen niet als er nog steeds geen Sogroya verschijnt na vervanging
van de naald. Uw pen is mogelijk stuk.

Stap 3. Uw dosis instellen

·
Controleer om te beginnen of het dosisafleesvenster op
I
`0' staat.
·
Draai de dosisinstelknop met de klok mee om de
benodigde dosis in te stellen. Zie afbeelding I.
Als u uw dosis heeft ingesteld, kunt u verdergaan naar
stap 4.
Als er onvoldoende Sogroya over is om een volledige
dosis in te stellen, zie Controleer hoeveel Sogroya er
nog over is
.

Het dosisafleesvenster geeft de dosis in mg aan. Zie
J
afbeeldingen J en K. Gebruik altijd de
dosisaanwijspijl
dosisaanwijspijl
om de exacte dosis in te stellen.
Tel niet het aantal klikken van de pen. Gebruik de
schaalverdeling op de pen niet
(zie Overzicht
Sogroya-pen
) om in te stellen hoeveel groeihormoon te
injecteren. Alleen de dosisaanwijspijl geeft het exacte
aantal mg aan.
voorbeeld: 1,825 mg ingesteld


K
voorbeeld: 1,85 mg ingesteld




Als u een verkeerde dosis instelt, kunt u de
L
dosisinstelknop met de klok mee of tegen de klok in
draaien om alsnog de juiste dosis in te stellen. Zie
afbeelding L.
Het klikken van de pen klinkt en voelt anders wanneer
de dosisinstelknop met de klok mee of tegen de klok in
wordt gedraaid, of als u hem per ongeluk voorbij het
aantal resterende mg forceert.

Stap 4. Uw dosis injecteren

·
Steek de naald in uw huid op de manier die uw arts of
M
verpleegkundige u heeft laten zien. Zie afbeelding M.

Zorg ervoor dat u het dosisafleesvenster kunt zien.
Bedek het niet met uw vingers. Dit kan de injectie
blokkeren.


Denk eraan om de injectieplaats elke week te
wijzigen.





·
Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het
N
dosisafleesvenster op `0' staat (zie afbeelding N).
Het
cijfer `0' moet op één lijn staan met de
dosisaanwijspijl.
U hoort of voelt dan mogelijk een
`klik'.


Houd de toedieningsknop ingedrukt met de naald in
uw huid.




·
Blijf de toedieningsknop ingedrukt houden met de
Tel langzaam:
naald in uw huid en tel langzaam tot 6 om er zeker
O
van te zijn dat de volledige dosis is toegediend (zie
afbeelding O).



Als na aanhoudend indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op `0' komt
te staan, is de naald of pen mogelijk verstopt of beschadigd, en
heeft u helemaal geen
Sogroya toegediend gekregen
­ zelfs niet als het getal in het dosisafleesvenster is veranderd
ten opzichte van de dosis die u oorspronkelijk had ingesteld.
Verwijder de naald zoals beschreven in stap 5 en herhaal stap 1 tot 4.



·
Verwijder de naald voorzichtig uit uw huid. Zie
P
afbeelding P. Als de injectieplaats gaat bloeden, drukt u
er zachtjes op. Niet over het gebied wrijven.
Na injecteren ziet u mogelijk een druppel Sogroya aan
de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen invloed op
uw dosis.





Stap 5. Na uw injectie

·
Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond
Q
en leid de naaldpunt erin, zonder de naald of de
naalddop met uw vingers aan te raken. Zie afbeelding
Q.





·
Druk wanneer de naald bedekt is, het buitenste
R
naaldkapje zorgvuldig volledig aan. Zie afbeelding R.



·
Draai de naald los en gooi deze weg. Doe dit zorgvuldig
S
en volgens de aanwijzingen van uw arts,
verpleegkundige, apotheker of lokale overheid.
Gooi de naald altijd weg na elke injectie.

Als de pen leeg is, verwijdert u de naald en gooit u deze
weg zoals hierboven beschreven.
Gooi de pen apart
weg
volgens de aanwijzingen van uw arts,
verpleegkundige, apotheker of lokale overheid.


De pendop en de lege doos kunnen bij uw
huishoudafval worden weggegooid.


·
Plaats de pendop na elk gebruik terug op uw pen om
T
Sogroya te beschermen tegen direct licht. Zie afbeelding
T.
Om uw pen te bewaren, zie Hoe bewaart u dit middel in
de bijsluiter.


Probeer niet om het binnenste naalddopje terug te plaatsen.
U zou zich kunnen prikken aan de naald.
risico op verontreiniging, infectie, lekken van Sogroya, en verstopte naalden die tot foutieve
dosering leiden.


Controleer hoeveel Sogroya er nog over is


De schaalverdeling op de pen geeft aan hoeveel Sogroya
U
ongeveer nog in de pen zit. Zie afbeelding U.
voorbeeld:
ongeveer

schaal-
1 mg over
verdeling
pen




Om te zien hoeveel Sogroya er nog over is, gebruikt u het
V
dosisafleesvenster: draai de dosisinstelknop met de klok mee
totdat het dosisafleesvenster stopt. U kunt een maximale dosis
van 2 mg selecteren. Als `2' wordt weergegeven, is er nog ten
minste 2 mg in uw pen over.
Als het dosisafleesvenster stopt op `1,2', is er nog
slechts1,2 mg in uw pen over. Zie afbeelding V.
voorbeeld:
1.2 mg over




De overgebleven inhoud van de pen Het is niet mogelijk om een hogere dosis in te stellen dan het
is minder dan de dosis die ik nodig aantal mg dat nog over is in uw pen.
heb. Wat moet ik doen?
Als u meer Sogroya nodig heeft dan wat er nog over is in uw
pen, kunt u een nieuwe pen gebruiken of uw dosis verdelen

tussen uw huidige pen en een nieuwe pen.
U mag alleen uw
dosis verdelen als u hierin getraind of geadviseerd bent
door uw arts of verpleegkundige.
Gebruik een
rekenmachine om de doses te verdelen volgens de
aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige.
Zorg ervoor dat de berekening correct is, anders kan het
leiden tot een medicatiefout.
Als u twijfelt over het
verdelen van uw dosis met behulp van twee pennen, selecteer
en injecteer dan de dosis die u nodig heeft met een nieuwe
pen.


Uw pen onderhouden


Hoe moet ik mijn pen
Zorg ervoor dat u uw pen niet laat vallen of tegen een hard
onderhouden?
oppervlak stoot. Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil,
vloeistof of direct licht.
Probeer niet om uw pen opnieuw te vullen, hij is voorgevuld
en moet worden weggegooid wanneer hij leeg is.


Wat als ik mijn pen laat vallen?
Als u uw pen laat vallen of denkt dat er iets mis mee is,

plaats dan een nieuwe naald voor eenmalig gebruik en
controleer de toevoer voordat u injecteert, zie stappen 1 en 2.

Als de pen gevallen is, controleer dan de patroon. Als de
patroon gebarsten is, moet u de pen niet meer gebruiken.

Hoe maak ik mijn pen schoon?
U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren. Maak
de pen zo nodig schoon met een mild afwasmiddel op een

vochtige doek.

Belangrijke informatie

·
Zorgverleners/verzorgenden moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met naalden ­ om het
risico op prikken aan de naald en op kruisbesmetting te verminderen.
·
Houd uw pen en naalden altijd buiten het zicht en bereik van anderen, vooral van kinderen.
·
Gebruik de pen niet als hij beschadigd is. Probeer uw pen niet te repareren of uit elkaar te
halen.
·
Voor het bewaren van uw pen, zie Hoe bewaart u dit middel in de bijsluiter.

Sogroya 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
somapacitan
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.

·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Sogroya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Sogroya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Sogroya bevat als werkzame stof somapacitan: een langwerkende variant van het lichaamseigen
groeihormoon met een enkelvoudige aminozuurvervanging. Groeihormoon reguleert de samenstelling
van vet, spieren en botten bij volwassenen.
De werkzame stof in Sogroya wordt gemaakt met behulp van `recombinant-DNA-technologie'. Dat
wil zeggen dat het gemaakt wordt door cellen die een gen (DNA) hebben ontvangen waardoor ze
groeihormoon produceren. Bij Sogroya is een kleine zijketen bevestigd aan het groeihormoon zodat
Sogroya hecht aan het van nature in het bloed aanwezige eiwit (albumine) om zo afbraak door het
lichaam te vertragen waardoor het geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Sogroya wordt gebruikt om volwassenen te behandelen bij wie het lichaam te weinig groeihormoon
aanmaakt, een aandoening die groeihormoondeficiëntie wordt genoemd.
Uw arts zal afhankelijk van hoe u op Sogroya reageert een jaar nadat u met dit middel bent gestart
evalueren of u uw behandeling met Sogroya moet voortzetten.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
·
U heeft een goedaardige of kwaadaardige tumor die groeit. U moet uw anti-tumorbehandeling
voltooid hebben voordat u uw behandeling met Sogroya begint. Sogroya moet worden stopgezet
als de tumor groeit.
·
U heeft onlangs een openhartoperatie of buikoperatie ondergaan of u heeft meervoudig letsel
door een ongeval, ernstige ademhalingsproblemen of een vergelijkbare aandoening gehad.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
u ooit een tumor heeft gehad, van welke aard dan ook
·
u een hoge bloedsuiker (hyperglykemie) heeft, omdat uw bloedsuiker mogelijk regelmatig moet
worden gecontroleerd en de dosis van uw diabetesgeneesmiddel misschien moet worden
aangepast
·
u een vervangingstherapie met corticosteroïden volgt, omdat uw arts u heeft gezegd dat uw
lichaam niet voldoende aanmaakt (bijnierschorsinsufficiëntie). Neem contact op met uw arts,
omdat uw dosis mogelijk regelmatig moet worden aangepast
·
u ernstige hoofdpijn heeft, problemen met het gezichtsvermogen heeft, misselijk bent of moet
overgeven, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van verhoogde druk in de hersenen (benigne
intracraniële hypertensie). Mogelijk moet uw behandeling worden stopgezet
·
u schildklierproblemen heeft, omdat uw schildklierhormonen dan regelmatig moeten worden
gecontroleerd en uw dosis schildklierhormoon mogelijk moet worden aangepast
·
u een vrouw bent die `de pil' (orale anticonceptie) gebruikt of hormoonsubstitutietherapie met
oestrogeen volgt. Mogelijk moet uw dosis somapacitan worden verhoogd. Als u stopt met het
gebruik van oraal (via de mond) oestrogeen, moet uw dosis somapacitan mogelijk worden
verlaagd. Uw arts kan u aanraden om de wijze van toediening van oestrogeen te veranderen
(bijv. via de huid, vaginaal) of om een ander voorbehoedsmiddel te gebruiken
·
u bent ernstig ziek (bijvoorbeeld complicaties na een openhartoperatie of een buikoperatie,
meervoudig letsel door een ongeval, acute ademhalingsproblemen of vergelijkbare
aandoeningen). Als u binnenkort een grote operatie heeft of deze al heeft gehad, of bent
opgenomen in het ziekenhuis of opgenomen bent geweest voor een van de redenen die
hierboven worden genoemd, neem dan contact op met uw arts en herinner de andere artsen die u
behandelen eraan dat u groeihormoon gebruikt.
Huidverdikking
Als u Sogroya voor een langere periode op dezelfde plek injecteert, kan huidverdikking optreden waar
u het geneesmiddel injecteert. Verander per week de injectieplaats op uw lichaam.
Antilichamen
Het is niet de verwachting dat u antilichamen tegen somapacitan ontwikkelt. Antilichamen kunnen
ontstaan omdat dit gezien is bij andere groeihormoonbehandelingen. Als uw behandeling met Sogroya
niet werkt, kan uw arts u testen op antilichamen tegen somapacitan.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik Sogroya niet bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het is namelijk nog niet volledig
onderzocht hoe Sogroya werkt bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sogroya nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Vertel het uw arts met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt.
Het zou namelijk kunnen dat uw arts de doses van uw geneesmiddelen moet aanpassen:
·
corticosteroïden zoals hydrocortison, dexamethason en prednisolon
·
oestrogeen als bestanddeel van orale anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie met
oestrogeen
·
mannelijke geslachtshormonen (androgene geneesmiddelen) zoals testosteron
·
gonadotropine geneesmiddelen (gonaden stimulerende hormonen zoals luteïniserend hormoon
en follikelstimulerend hormoon) die de productie van geslachtshormonen stimuleren
·
insuline of andere middelen tegen diabetes
·
schildklierhormoon zoals levothyroxine
·
geneesmiddelen om epilepsie of aanvallen (toevallen) te behandelen ­ zoals carbamazepine
·
cyclosporine (immunosuppressief geneesmiddel) ­ een geneesmiddel om uw immuunsysteem te
onderdrukken.
Als u zwanger kunt worden, mag u Sogroya niet gebruiken tenzij u ook betrouwbare
anticonceptie gebruikt. Het is namelijk niet bekend of het schadelijk kan zijn voor uw
ongeboren kind. Als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, bespreek dat met uw arts, omdat u het
gebruik van het geneesmiddel misschien moet stopzetten.

Borstvoeding
·
Het is niet bekend of Sogroya in de moedermelk kan overgaan. Vertel het uw arts als u
borstvoeding geeft of dat wil gaan doen. Uw arts zal u dan helpen om te beslissen of u stopt met
borstvoeding geven of stopt met het gebruik van Sogroya. Daarbij overweegt de arts het
voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van Sogroya voor de moeder.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sogroya heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Natriumgehalte
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Sogroya wordt als een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie) met een toedieningspen.
U kunt zelf de injectie geven. Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen wat de juiste dosis is en u
tonen hoe u de injectie moet geven wanneer u met de behandeling begint.
Wanneer gebruikt u dit middel?
·
U moet Sogroya één keer per week gebruiken, bij voorkeur elke week op dezelfde dag.
·
U kunt uzelf op elk gewenst moment van de dag de injectie geven.
Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel wijzigen zolang het maar
minstens 4 dagen na uw laatste injectie van dit middel is geweest. Na het kiezen van een nieuwe
doseringsdag, blijft u zichzelf elke week de injectie op die dag geven.
Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?
De gebruikelijke startdosis is 1,5 mg eenmaal per week als u voor de eerste keer een
groeihormoonbehandeling krijgt. Als u eerder werd behandeld met dagelijks groeihormoon
(somatropine), is de gebruikelijke startdosis 2 mg eenmaal per week.
Als u een vrouw bent die orale oestrogenen gebruikt (anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie) kan
het zijn dat u een hogere dosis somapacitan nodig heeft. Als u ouder dan 60 jaar bent, kan het zijn dat
u een lagere dosis nodig heeft. Zie Tabel 1 hieronder.
Uw arts kan uw dosis stap voor stap en regelmatig verhogen of verlagen tot u de juiste dosis krijgt op
basis van uw individuele behoeften en de bijwerkingen die u ervaart.
·
Gebruik niet meer dan het maximum van 8 mg eenmaal per week.
·
Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Tabel 1 Aanbeveling startdosis
Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen (AGHD)
Aanbevolen startdosis
U heeft niet eerder dagelijks groeihormoon-geneesmiddel gehad
U bent tussen de 18-60 jaar oud
1,5 mg/week
U bent een vrouw die oraal oestrogeen gebruikt (anticonceptie
2 mg/week
of hormoonsubstitutietherapie) ongeacht uw leeftijd
U bent 60 jaar of ouder
1 mg/week
U heeft eerder dagelijks groeihormoon-geneesmiddel gehad
U bent tussen de 18-60 jaar oud
2 mg/week
U bent een vrouw die oraal oestrogeen gebruikt (anticonceptie
4 mg/week
of hormoonsubstitutietherapie) ongeacht uw leeftijd)
U bent 60 jaar of ouder
1,5 mg/week
Nadat u de juiste dosis heeft bereikt, zal uw arts uw behandeling elke 6 tot 12 maanden beoordelen.
Mogelijk moet u uw Body Mass Index laten controleren en bloedmonsters laten nemen.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
Uw arts of verpleegkundige legt aan u uit hoe u dit middel onder uw huid moet injecteren.
De beste plaatsen om de injectie te geven zijn:
·
de voorzijde van uw dijen
·
de voorzijde van uw taille (buik).
Verander de injectieplaats op uw lichaam elke week.
Gedetailleerde instructies over hoe dit middel te injecteren, de instructies voor gebruik, zijn
opgenomen aan het einde van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u per ongeluk te veel Sogroya heeft gebruikt, raadpleeg dan uw arts omdat uw bloedsuikerspiegels
mogelijk moeten worden gecontroleerd.


Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeet te injecteren:
·
en het 3 dagen of korter geleden is dat u Sogroya had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra
u zich dat herinnert. Injecteer daarna uw volgende dosis op de voor u gebruikelijke injectiedag.
·
en het langer dan 3 dagen geleden is dat u Sogroya had moeten gebruiken, slaat u de gemiste
dosis over. Injecteer daarna uw volgende dosis op uw eerstvolgende geplande injectiedag, zoals
gebruikelijk.
Injecteer geen extra dosis en verhoog de dosis niet om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Sogroya zonder dit met uw arts te bespreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.


4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
·
hoofdpijn.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
·
de bijnieren produceren niet voldoende steroïdhormonen (bijnierschorsinsufficiëntie)
·
verminderd schildklierhormoon (hypothyroïdie)
·
hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)
gevoel van `tintelingen', hoofdzakelijk in vingers (paresthesie)
·
huiduitslag
·
netelroos (urticaria)
·
gewrichtspijn (artralgie), spierpijn (myalgie), spierstijfheid
·
gezwollen handen en voeten door vochtophoping onder de huid (perifeer oedeem)
·
zich heel moe of zwak voelen (vermoeidheid of asthenie)
·
roodheid en pijn in het gebied van de injectie (reacties op de injectieplaats).
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
verdikking van de huid waar u uw geneesmiddel injecteert (lipohypertrofie)
·
gevoelloosheid en tintelingen in uw hand(en) (carpaletunnelsyndroom)
·
jeuk (pruritus)
·
stijve gewrichten.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de pen en op de kartonnen doos na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het
koelelement.
Na ingebruikname
Na ingebruikname binnen 6 weken gebruiken. Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Voor en na ingebruikname
Als u het niet in de koelkast kunt bewaren (bijvoorbeeld tijdens reizen), mag Sogroya tijdelijk bij een
temperatuur van maximaal 30°C worden bewaard gedurende een totale tijd van maximaal 72 uur
(3 dagen). Plaats Sogroya terug in de koelkast na het bewaren bij deze temperatuur. Als u het buiten de
koelkast bewaart en vervolgens terug in de koelkast plaatst, mag de totale opgetelde tijd buiten de
koelkast maximaal 3 dagen zijn, let hier zorgvuldig op. Gooi de Sogroya-pen weg als u deze langer
dan 72 uur bij een temperatuur van 30°C heeft bewaard of, ongeacht de duur, boven 30°C heeft
bewaard.
Noteer de tijd buiten de koelkast:________________
Bewaar Sogroya in de kartonnen doos met de pendop erop ter bescherming tegen licht.
Verwijder na elke injectie altijd de injectienaald en bewaar de pen zonder een naald erop bevestigd.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder en kleurloos is of als er deeltjes te zien zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
De werkzame stof in dit middel is somapacitan. Eén ml oplossing bevat 6,7 mg somapacitan.
Elke voorgevulde pen bevat 10 mg somapacitan in 1,5 ml oplossing.
·
De andere stoffen in dit middel zijn: histidine, mannitol, poloxameer 188, fenol, water voor
injecties, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie ook
rubriek 2 `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'
voor informatie over natrium.

Hoe ziet Sogroya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Sogroya is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof voor injectie zonder
zichtbare deeltjes in een voorgevulde pen.
Sogroya 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen met een gele toedieningsknop is
verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: een verpakking met 1 voorgevulde pen en een
multiverpakking met 5 verpakkingen die elk 1 voorgevulde pen bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.




Instructies voor gebruik
Overzicht van de pen met Sogroya 10 mg/1,5 ml
dosis-
dosis-
toedienings-
penvenster
afleesvenster instelknop
knop
Sogroya
schaalverdeling pen
dosisaanwijspijl

pendop

Naald (voorbeeld)
buitenste
binnenste
naald
afdekpapier
naaldkapje
naalddopje

Hoe uw Sogroya-pen te gebruiken
Vijf stappen die u moet volgen voor een Sogroya-injectie:
Stap 1. Uw Sogroya-pen voorbereiden .................................................................................................... 61
Stap 2. Controleer de toevoer bij elke nieuwe pen ................................................................................... 62
Stap 3. Uw dosis instellen ........................................................................................................................ 63
Stap 4. Uw dosis injecteren ...................................................................................................................... 64
Stap 5. Na uw injectie .............................................................................................................................. 65

Zie voor verdere informatie over uw pen de rubrieken: Controleer hoeveel Sogroya er nog over
is, Hoe uw pen te onderhouden, Belangrijke informatie.

Lees de bijsluiter en deze instructies aandachtig door voordat u uw Sogroya voorgevulde pen
gebruikt.
Besteed speciale aandacht aan deze opmerkingen, omdat deze belangrijk zijn voor veilig
gebruik van de pen.
Aanvullende informatie
Sogroya bevat 10 mg somapacitan en kan worden gebruikt om doses van 0,05 mg tot en met 4 mg, in
stappen van 0,05 mg te injecteren. Sogroya is uitsluitend voor onderhuids gebruik (subcutaan).
Naalden zijn niet bijgesloten en moeten apart worden verkregen. De Sogroya voorgevulde pen is


Stap 1. Uw Sogroya-pen voorbereiden

·
Was uw handen met zeep en water.
A
·
Controleer de naam, sterkte en het gekleurde etiket
op uw pen om er zeker van te zijn dat deze Sogroya en
de juiste sterkte bevat.
·
Haal de pendop van de pen.
·
Houd de pen één- of tweemaal ondersteboven om te
controleren of de Sogroya in uw pen
helder en
kleurloos
is. Zie afbeelding A.
·
Als Sogroya er troebel uitziet of er deeltjes zichtbaar

zijn, mag u de pen niet gebruiken.

Zorg ervoor dat de juiste pen wordt gebruikt. Vooral
als u meer dan één soort injecteerbaar geneesmiddel
gebruikt. Gebruik van het verkeerde geneesmiddel kan
schadelijk zijn voor uw gezondheid.

·
Wanneer u klaar bent om te injecteren, neemt u een
B
nieuwe naald voor eenmalig gebruik. Verwijder eerst
het afdekpapier.
·
Vervolgens drukt u de naald recht op de pen. Draai de
naald met de klok mee
tot hij er vast op zit. Zie
afbeelding B.


·
Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar dit voor
C
later gebruik. U heeft dit na de injectie nodig om de
naald veilig van de pen te halen. Zie afbeelding C.

Over de naald zitten twee dopjes. U dient beide dopjes
te verwijderen. Als u vergeet beide dopjes te
verwijderen, injecteert u helemaal geen geneesmiddel.

Zie afbeelding C en D.



·
Verwijder het binnenste naalddopje en gooi dit weg. Als
D
u probeert het terug te plaatsen, kunt u zichzelf per
ongeluk aan de naald prikken. Zie afbeelding D.
Er kan een druppel Sogroya aan de naaldpunt
verschijnen. Dit is normaal, maar u moet nog steeds de
toevoer bij elke nieuwe pen controleren. Zie stap 2.




Gebruik voor iedere injectie altijd een nieuwe naald. Dit vermindert het risico op
verontreiniging, infectie, lekken van Sogroya, en verstopte naalden die tot onnauwkeurige
dosering leiden.

Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.

Stap 2. Controleer de toevoer bij elke nieuwe pen
Als u uw pen al gebruikt heeft, gaat u verder naar stap
E
3.
·
Voordat u een nieuwe pen gebruikt, controleert u de
toevoer om er zeker van te zijn dat Sogroya door de pen
en naald kan stromen.
·
Draai de dosisinstelknop één streepje met de klok mee
om 0,05 mg te selecteren. Het kan zijn dat u een zachte
klik hoort. Zie afbeelding E.


·
Eén streepje komt overeen met 0,05 mg, in het
F
dosisafleesvenster. Zie afbeelding F.


·
Houd de pen met de naald omhoog gericht. Druk de
G
toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het
dosisafleesvenster weer op `0' staat
.
Het cijfer `0' moet
op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
Zie
afbeelding G.


·
Controleer of er een druppel Sogroya aan de naaldpunt
H
verschijnt. Zie afbeelding H.
Als er geen Sogroya verschijnt, herhaal stap 2 dan
maximaal 6 keer.
Als u nog steeds geen druppel Sogroya ziet, vervangt u
de naald eenmaal zoals beschreven in stap 5 en herhaalt
u stap 1 en 2.




Als er geen Sogroya verschijnt wanneer u de toevoer controleert, is uw naald mogelijk verstopt of
beschadigd. Gebruik uw pen niet als er nog steeds geen Sogroya verschijnt na vervanging van de
naald. Uw pen is mogelijk stuk.

Stap 3. Uw dosis instellen

·
Controleer om te beginnen of het dosisafleesvenster op
I
`0'
staat.
·
Draai de dosisinstelknop met de klok mee om de
benodigde dosis in te stellen. Zie afbeelding I.
Als u uw dosis heeft ingesteld, kunt u verdergaan naar
stap 4.
Als er onvoldoende Sogroya over is om een volledige
dosis in te stellen, zie Controleer hoeveel Sogroya er
nog over is
.
Het dosisafleesvenster geeft de dosis in mg aan. Zie
J
afbeeldingen J en K. Gebruik altijd de
dosisaanwijspijl
dosisaanwijspijl
om de exacte dosis in te stellen.
Tel niet het aantal klikken van de pen. Gebruik de
schaalverdeling op de pen niet
(zie Overzicht
Sogroya-pen
) om in te stellen hoeveel groeihormoon te
injecteren. Alleen de dosisaanwijspijl geeft het exacte
voorbeeld: 2,95 mg ingesteld
aantal mg aan.


K
voorbeeld: 0,7 mg ingesteld



L
Als u een verkeerde dosis instelt, kunt u de
dosisinstelknop met de klok mee of tegen de klok in
draaien om alsnog de juiste dosis in te stellen. Zie
afbeelding L.
Het klikken van de pen klinkt en voelt anders wanneer
de dosisinstelknop met de klok mee of tegen de klok in
wordt gedraaid, of als u hem per ongeluk voorbij het
aantal resterende mg forceert.


Stap 4. Uw dosis injecteren

·
Steek de naald in uw huid op de manier die uw arts of
M
verpleegkundige u heeft laten zien. Zie afbeelding M.

Zorg ervoor dat u het dosisafleesvenster kunt zien.
Bedek het niet met uw vingers. Dit kan de injectie
blokkeren.

Denk eraan om de injectieplaats elke week te
wijzigen.



-
Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het
N
dosisafleesvenster op `0' staat (zie afbeelding N).
Het
cijfer `0' moet op één lijn staan met de
dosisaanwijspijl.
U hoort of voelt dan mogelijk een
`klik'.
·
Houd de toedieningsknop ingedrukt met de naald in
uw huid.





Blijf de toedieningsknop ingedrukt houden met de
Tel langzaam:
naald in uw huid en tel langzaam tot 6 om er zeker
O
van te zijn dat de volledige dosis is toegediend (zie

afbeelding O).



Als na aanhoudend indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op `0' komt
te staan, is de naald of pen mogelijk verstopt of beschadigd, en
heeft u helemaal geen
Sogroya toegediend gekregen
­ zelfs niet als het getal in het dosisafleesvenster is veranderd
ten opzichte van de dosis die u oorspronkelijk had ingesteld.
Verwijder de naald zoals beschreven in stap 5 en herhaal stap 1 tot 4.


·
Verwijder de naald voorzichtig uit uw huid. Zie
P
afbeelding P. Als de injectieplaats gaat bloeden, drukt u
er zachtjes op. Niet over het gebied wrijven.
Na injecteren ziet u mogelijk een druppel Sogroya aan
de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen invloed op
uw dosis.





Stap 5. Na uw injectie

·
Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond
Q
en leid de naaldpunt erin, zonder de naald of de
naalddop met uw vingers aan te raken. Zie afbeelding
Q.



·
Druk wanneer de naald bedekt is, het buitenste
R
naaldkapje zorgvuldig volledig aan. Zie afbeelding R.



·
Draai de naald los en gooi deze weg. Doe dit zorgvuldig
S
en volgens de aanwijzingen van uw arts,
verpleegkundige, apotheker of lokale overheid.
Gooi de naald altijd weg na elke injectie.

Als de pen leeg is, verwijdert u de naald en gooit u deze
weg zoals hierboven beschreven.
Gooi de pen apart weg
volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige,
apotheker of lokale overheid.


De pendop en de lege doos kunnen bij uw huishoudafval
worden weggegooid.



·
Plaats de pendop na elk gebruik terug op uw pen om
T
Sogroya te beschermen tegen direct licht. Zie afbeelding
T.
Om uw pen te bewaren, zie Hoe bewaart u dit middel in
de bijsluiter.


Probeer niet om het binnenste naalddopje terug te plaatsen.
U zou zich kunnen prikken aan de naald.
Verwijder altijd onmiddellijk de naald van uw pen na iedere injectie. Dit vermindert het risico
op verontreiniging, infectie, lekken van Sogroya, en verstopte naalden die tot foutieve dosering
leiden.


Controleer hoeveel Sogroya er nog over is


De schaalverdeling op de pen geeft aan hoeveel Sogroya
U
ongeveer nog in de pen zit. Zie afbeelding U.
voorbeeld:
ongeveer
2 mg over

schaal-
verdeling
pen




Om te zien hoeveel Sogroya er nog over is, gebruikt u het
V
dosisafleesvenster: draai de dosisinstelknop met de klok mee
totdat het dosisafleesvenster stopt. U kunt een maximale dosis
van 4 mg selecteren. Als `4' wordt weergegeven, is er nog ten
minste 4 mg in uw pen over.
Als het dosisafleesvenster stopt op `2,8', is er nog slechts
2,8 mg in uw pen over. Zie afbeelding V.
voorbeeld:
2,8 mg over




De overgebleven inhoud van de pen Het is niet mogelijk om een hogere dosis in te stellen dan het
is minder dan de dosis die ik nodig aantal mg dat nog over is in uw pen.
heb. Wat moet ik doen?
Als u meer Sogroya nodig heeft dan wat er nog over is in uw

pen, kunt u een nieuwe pen gebruiken of uw dosis verdelen

tussen uw huidige pen en een nieuwe pen.
U mag alleen uw
dosis verdelen als u hierin getraind of geadviseerd bent
door uw arts of verpleegkundige.
Gebruik een
rekenmachine om de doses te verdelen volgens de
aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige.
Zorg ervoor dat de berekening correct is, anders kan het
leiden tot een medicatiefout.
Als u twijfelt over het
verdelen van uw dosis met behulp van twee pennen, selecteer
en injecteer dan de dosis die u nodig heeft met een nieuwe
pen.

Uw pen onderhouden


Hoe moet ik mijn pen
Zorg ervoor dat u uw pen niet laat vallen of tegen een hard
onderhouden?
oppervlak stoot. Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil,

vloeistof of direct licht.
Probeer niet om uw pen opnieuw te vullen, hij is voorgevuld
en moet worden weggegooid wanneer hij leeg is.


Wat als ik mijn pen laat vallen?
Als u uw pen laat vallen of denkt dat er iets mis mee is,

plaats dan een nieuwe naald voor eenmalig gebruik en

controleer de toevoer voordat u injecteert, zie stappen 1 en 2.
Als de pen gevallen is, controleer dan de patroon. Als de
patroon gebarsten is, moet u de pen niet meer gebruiken.



Hoe maak ik mijn pen schoon?
U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren. Maak

de pen zo nodig schoon met een mild afwasmiddel op een

vochtige doek.

Belangrijke informatie

·
Zorgverleners/verzorgenden moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met naalden ­ om het
risico op prikken aan de naald en op kruisbesmetting te verminderen.
·
Houd uw pen en naalden altijd buiten het zicht en bereik van anderen, vooral van kinderen.
·
Gebruik de pen niet als hij beschadigd is. Probeer uw pen niet te repareren of uit elkaar te
halen.
·
Voor het bewaren van uw pen, zie Hoe bewaart u dit middel in de bijsluiter.

Heb je dit medicijn gebruikt? Sogroya 10 mg/1,5 ml te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Sogroya 10 mg/1,5 ml te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Sogroya 10 mg/1,5 ml

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG