Sodium salicyl 80 % wsp 800 mg/g
Bijsluiter – NL Versie
SODIUM SALICYL 80% WSP
BIJSLUITER
Sodium salicyl 80% WSP, poeder voor orale oplossing voor runderen (kalveren) en varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SODIUM SALICYL 80% WSP, poeder voor orale oplossing voor runderen (kalveren) en varkens.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Natriumsalicylaat
800 mg/g
(overeenkomend met 690 mg salicylzuur als natriumzout)
Wit tot gebroken wit poeder.
4.
INDICATIE(S)
Kalveren:
Ondersteunende behandeling van koorts bij acute aandoening van de luchtwegen,zonodig in
combinatie met gerichte therapie (bijvoorbeeld anti-infectieuze therapie).
Varkens:
Voor de behandeling van ontsteking, in combinatie met een gelijktijdige antibioticum therapie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen bij ernstige hypoproteïnaemie, lever- en nieraandoeningen.
Niet gebruiken bij gastro-intestinale ulceraties en chronische gastro-intestinale aandoeningen.
Niet gebruiken bij een verstoorde bloedvorming of bloedstolling of een verhoogde neiging tot
bloedingen.
Gebruik geen natriumsalicylaten bij pasgeboren dieren of kalveren die jonger zijn dan 2 weken.
Niet gebruiken bij biggen die jonger zijn dan 4 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor natriumsalicylaat of de hulpstof.
6.
BIJWERKINGEN
Gastro-intestinale irritatie kan voorkomen, vooral bij dieren met een reeds bestaande
maagdarmziekte. Dergelijke irritatie kan klinisch tot uiting komen door de productie van zwarte mest
ten gevolge van bloedverlies in het maag-darmkanaal.
Incidenteel kan de normale bloedstolling worden geremd. Indien dit gebeurt, is dit omkeerbaar en
vermindert het effect binnen ongeveer 7 dagen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (kalveren) en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT,TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
40 mg natriumsalicylaat per kg lichaamsgewicht eenmaal daags (overeenkomend met 50
mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag), gedurende 1 tot 3 dagen.
35 mg natriumsalicylaat per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 43,75 mg
diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag), gedurende 3-5 dagen.
Kalveren:
Varkens:
Het diergeneesmiddel kan oraal worden toegediend door het drinkwater of de kalvermelk.
9.
Geen.
10.
WACHTTIJD(EN)
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Kalveren, varkens:
Vlees en slachtafval: nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren beneden 25ºC.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Beschermen tegen bevriezing.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie in het drinkwater: 24 uur.
Houdbaarheid na reconstitutie in de kalvermelk: 4 uur.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Aangezien natriumsalicylaat de bloedstolling kan remmen, is het af te raden chirurgische ingrepen die
niet spoedeisend zijn uit te voeren binnen 7 dagen na beëindiging van de behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor natriumsalicylaat of verwante stoffen (bijv.
aspirine) of hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Irritatie van de huid, de ogen en de luchtwegen kan voorkomen. Tijdens het bereiden en mengen van
het diergeneesmiddel dient rechtstreeks contact met de huid en de ogen te worden vermeden, evenals
rechtstreekse inhalatie van het poeder. Aangeraden wordt handschoenen, een veiligheidsbril en een
stofmasker te dragen. Let vooral goed op bij het openen van de emmer.
In geval van accidentele blootstelling van de huid, dient deze onmiddellijk met water gewassen te
worden.
In geval van contact met de ogen, wordt de gebruiker geadviseerd het aangedane oog gedurende 15
minuten onder stromend water te spoelen. Indien de irritatie aanhoudt dient een arts te worden
geraadpleegd.
Tijdens toediening van gemedicineerd drinkwater of melk (substituut) aan de dieren, dient aanraking
met de huid te worden voorkomen door het dragen van handschoenen. In geval van contact met de
huid, dient deze onmiddellijk met water te worden gewassen.
Dracht en lactatie
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene en
foetotoxische effecten.
Salicylzuur dringt door de placenta heen en wordt met de melk uitgescheiden.
Aangezien de halfwaardetijd bij pasgeborenen langer is, kunnen symptomen van toxiciteit veel sneller
optreden. Bovendien wordt de aggregatie van bloedplaatjes afgeremd en wordt de bloedingstijd
verlengd, wat een ongunstige situatie is tijdens een moeizame bevalling of een keizersnede. Uit
bepaalde studies blijkt ook dat de bevalling vertraagd wordt.
Niet gebruiken tijdens de dracht en de lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige toediening van mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen (bijv. aminoglycosiden) dient te
worden vermeden.
Salicylzuur wordt in sterke mate aan plasma (albumine) gebonden en treedt in competitie met een
reeks geneesmiddelen (bijv. ketoprofen) op bindingsplaatsen van plasmaproteïnen.
Er zijn gevallen gerapporteerd van een versnelde plasmaklaring van salicylzuur wanneer het wordt
toegediend in combinatie met corticosteroïden, mogelijk te wijten aan inductie van het metabolisme
van salicylzuur.
Gelijktijdig gebruik met andere niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAIDs) is af te raden wegens het
verhoogde risico op maag-darmzweren.
Geneesmiddelen met een bekend effect op de bloedstolling mogen niet worden gebruikt in combinatie
met natriumsalicylaat.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Kalveren verdragen doseringen tot 80 mg/kg gedurende 5 dagen of 40 mg/kg gedurende 10 dagen,
zonder enig ongewenst effect.
Varkens verdragen doseringen tot 175 mg/kg gedurende ten hoogste 10 dagen, zonder significante
ongewenste effecten.
In geval van acute overdosering, resulteert intraveneuze infusie van bicarbonaat in een snellere
uitscheiding van salicylzuur door alkalisering van de urine, wat tevens nuttig kan zijn om de
(secundaire metabole) acidose te corrigeren.
Onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V351461 (Combi-tin)
BE-V351477 (Emmer)
BE-V600177 (Securitainer)
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Verpakkingsgroottes:
- Combi-tin: container bestaande uit PET/aluminium/karton, met een PET/aluminium tear-off
membraan en een HDPE deksel. De combi-tin bevat 1 kg diergeneesmiddel.
- Securitainer: witte polypropyleen ronde container, afgesloten met een LDPE deksel.
De securitainer bevat 1 kg diergeneesmiddel.
- Emmer: een polypropyleen emmer met polypropyleen deksel. De emmer bevat 1, 2,5 of 5 kg
diergeneesmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
SODIUM SALICYL 80% WSP
BIJSLUITER
Sodium salicyl 80% WSP, poeder voor orale oplossing voor runderen (kalveren) en varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SODIUM SALICYL 80% WSP, poeder voor orale oplossing voor runderen (kalveren) en varkens.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Natriumsalicylaat
800 mg/g
(overeenkomend met 690 mg salicylzuur als natriumzout)
Wit tot gebroken wit poeder.
4.
INDICATIE(S)
Kalveren:
Ondersteunende behandeling van koorts bij acute aandoening van de luchtwegen,zonodig in
combinatie met gerichte therapie (bijvoorbeeld anti-infectieuze therapie).
Varkens:
Voor de behandeling van ontsteking, in combinatie met een gelijktijdige antibioticum therapie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen bij ernstige hypoproteïnaemie, lever- en nieraandoeningen.
Niet gebruiken bij gastro-intestinale ulceraties en chronische gastro-intestinale aandoeningen.
Niet gebruiken bij een verstoorde bloedvorming of bloedstolling of een verhoogde neiging tot
bloedingen.
Gebruik geen natriumsalicylaten bij pasgeboren dieren of kalveren die jonger zijn dan 2 weken.
Niet gebruiken bij biggen die jonger zijn dan 4 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor natriumsalicylaat of de hulpstof.
6.
BIJWERKINGEN
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (kalveren) en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT,TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Kalveren: 40 mg natriumsalicylaat per kg lichaamsgewicht eenmaal daags (overeenkomend met 50
mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag), gedurende 1 tot 3 dagen.
Varkens:
35 mg natriumsalicylaat per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 43,75 mg
diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag), gedurende 3-5 dagen.
Het diergeneesmiddel kan oraal worden toegediend door het drinkwater of de kalvermelk.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Kalveren, varkens:
Vlees en slachtafval: nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren beneden 25ºC.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Beschermen tegen bevriezing.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie in het drinkwater: 24 uur.
Houdbaarheid na reconstitutie in de kalvermelk: 4 uur.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Aangezien natriumsalicylaat de bloedstolling kan remmen, is het af te raden chirurgische ingrepen die
niet spoedeisend zijn uit te voeren binnen 7 dagen na beëindiging van de behandeling.
Dracht en lactatie
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene en
foetotoxische effecten.
Salicylzuur dringt door de placenta heen en wordt met de melk uitgescheiden.
Aangezien de halfwaardetijd bij pasgeborenen langer is, kunnen symptomen van toxiciteit veel sneller
optreden. Bovendien wordt de aggregatie van bloedplaatjes afgeremd en wordt de bloedingstijd
verlengd, wat een ongunstige situatie is tijdens een moeizame bevalling of een keizersnede. Uit
bepaalde studies blijkt ook dat de bevalling vertraagd wordt.
Niet gebruiken tijdens de dracht en de lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige toediening van mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen (bijv. aminoglycosiden) dient te
worden vermeden.
Salicylzuur wordt in sterke mate aan plasma (albumine) gebonden en treedt in competitie met een
reeks geneesmiddelen (bijv. ketoprofen) op bindingsplaatsen van plasmaproteïnen.
Er zijn gevallen gerapporteerd van een versnelde plasmaklaring van salicylzuur wanneer het wordt
toegediend in combinatie met corticosteroïden, mogelijk te wijten aan inductie van het metabolisme
van salicylzuur.
Gelijktijdig gebruik met andere niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAIDs) is af te raden wegens het
verhoogde risico op maag-darmzweren.
Geneesmiddelen met een bekend effect op de bloedstolling mogen niet worden gebruikt in combinatie
met natriumsalicylaat.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Kalveren verdragen doseringen tot 80 mg/kg gedurende 5 dagen of 40 mg/kg gedurende 10 dagen,
zonder enig ongewenst effect.
Varkens verdragen doseringen tot 175 mg/kg gedurende ten hoogste 10 dagen, zonder significante
ongewenste effecten.
In geval van acute overdosering, resulteert intraveneuze infusie van bicarbonaat in een snellere
uitscheiding van salicylzuur door alkalisering van de urine, wat tevens nuttig kan zijn om de
(secundaire metabole) acidose te corrigeren.
Onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Verpakkingsgroottes:
- Combi-tin: container bestaande uit PET/aluminium/karton, met een PET/aluminium tear-off
membraan en een HDPE deksel. De combi-tin bevat 1 kg diergeneesmiddel.
- Securitainer: witte polypropyleen ronde container, afgesloten met een LDPE deksel.
De securitainer bevat 1 kg diergeneesmiddel.
- Emmer: een polypropyleen emmer met polypropyleen deksel. De emmer bevat 1, 2,5 of 5 kg
diergeneesmiddel.
BIJSLUITER
Sodium salicyl 80% WSP, poeder voor orale oplossing voor runderen (kalveren) en varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SODIUM SALICYL 80% WSP, poeder voor orale oplossing voor runderen (kalveren) en varkens.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Natriumsalicylaat
800 mg/g
(overeenkomend met 690 mg salicylzuur als natriumzout)
Wit tot gebroken wit poeder.
4.
INDICATIE(S)
Kalveren:
Ondersteunende behandeling van koorts bij acute aandoening van de luchtwegen,zonodig in
combinatie met gerichte therapie (bijvoorbeeld anti-infectieuze therapie).
Varkens:
Voor de behandeling van ontsteking, in combinatie met een gelijktijdige antibioticum therapie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen bij ernstige hypoproteïnaemie, lever- en nieraandoeningen.
Niet gebruiken bij gastro-intestinale ulceraties en chronische gastro-intestinale aandoeningen.
Niet gebruiken bij een verstoorde bloedvorming of bloedstolling of een verhoogde neiging tot
bloedingen.
Gebruik geen natriumsalicylaten bij pasgeboren dieren of kalveren die jonger zijn dan 2 weken.
Niet gebruiken bij biggen die jonger zijn dan 4 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor natriumsalicylaat of de hulpstof.
6.
BIJWERKINGEN
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (kalveren) en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT,TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Kalveren: 40 mg natriumsalicylaat per kg lichaamsgewicht eenmaal daags (overeenkomend met 50
mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag), gedurende 1 tot 3 dagen.
Varkens:
35 mg natriumsalicylaat per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 43,75 mg
diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag), gedurende 3-5 dagen.
Het diergeneesmiddel kan oraal worden toegediend door het drinkwater of de kalvermelk.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Kalveren, varkens:
Vlees en slachtafval: nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren beneden 25ºC.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Beschermen tegen bevriezing.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie in het drinkwater: 24 uur.
Houdbaarheid na reconstitutie in de kalvermelk: 4 uur.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Aangezien natriumsalicylaat de bloedstolling kan remmen, is het af te raden chirurgische ingrepen die
niet spoedeisend zijn uit te voeren binnen 7 dagen na beëindiging van de behandeling.
Dracht en lactatie
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene en
foetotoxische effecten.
Salicylzuur dringt door de placenta heen en wordt met de melk uitgescheiden.
Aangezien de halfwaardetijd bij pasgeborenen langer is, kunnen symptomen van toxiciteit veel sneller
optreden. Bovendien wordt de aggregatie van bloedplaatjes afgeremd en wordt de bloedingstijd
verlengd, wat een ongunstige situatie is tijdens een moeizame bevalling of een keizersnede. Uit
bepaalde studies blijkt ook dat de bevalling vertraagd wordt.
Niet gebruiken tijdens de dracht en de lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige toediening van mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen (bijv. aminoglycosiden) dient te
worden vermeden.
Salicylzuur wordt in sterke mate aan plasma (albumine) gebonden en treedt in competitie met een
reeks geneesmiddelen (bijv. ketoprofen) op bindingsplaatsen van plasmaproteïnen.
Er zijn gevallen gerapporteerd van een versnelde plasmaklaring van salicylzuur wanneer het wordt
toegediend in combinatie met corticosteroïden, mogelijk te wijten aan inductie van het metabolisme
van salicylzuur.
Gelijktijdig gebruik met andere niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAIDs) is af te raden wegens het
verhoogde risico op maag-darmzweren.
Geneesmiddelen met een bekend effect op de bloedstolling mogen niet worden gebruikt in combinatie
met natriumsalicylaat.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Kalveren verdragen doseringen tot 80 mg/kg gedurende 5 dagen of 40 mg/kg gedurende 10 dagen,
zonder enig ongewenst effect.
Varkens verdragen doseringen tot 175 mg/kg gedurende ten hoogste 10 dagen, zonder significante
ongewenste effecten.
In geval van acute overdosering, resulteert intraveneuze infusie van bicarbonaat in een snellere
uitscheiding van salicylzuur door alkalisering van de urine, wat tevens nuttig kan zijn om de
(secundaire metabole) acidose te corrigeren.
Onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Verpakkingsgroottes:
- Combi-tin: container bestaande uit PET/aluminium/karton, met een PET/aluminium tear-off
membraan en een HDPE deksel. De combi-tin bevat 1 kg diergeneesmiddel.
- Securitainer: witte polypropyleen ronde container, afgesloten met een LDPE deksel.
De securitainer bevat 1 kg diergeneesmiddel.
- Emmer: een polypropyleen emmer met polypropyleen deksel. De emmer bevat 1, 2,5 of 5 kg
diergeneesmiddel.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
