Sodium fluoride (18f) life radiopharma 0,1-4 gbq/ml

Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma 0,1 - 4 GBq/ml oplossing voor injectie
Natriumfluoride (18F)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskundige die toezicht zal houden
op de procedure.
Als u last krijgt van een van de bijwerkingen, praat dan met uw nucleaire geneeskundige? Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma wordt gebruikt
3.
Hoe wordt Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma bewaard
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SODIUM FLUORIDE (18F) LIFE RADIOPHARMA EN WAARVOOR WORDT
HET GEBRUIKT?
Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma bevat de actieve stof natriumfluoride (18F).
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma wordt gebruikt bij positronemissietomografie (PET).
Positronemissietomografie is een beeldvormingstechniek in de nucleaire geneeskunde die een weergave
maakt van de functionele processen in het lichaam. Het werkt met zeer kleine hoeveelheden van het
radioactieve element om de visualisatie van specifieke processen in het lichaam mogelijk te maken. Deze
techniek helpt om beslissingen te nemen over de behandeling van de ziekte waaraan u lijdt of
vermoedelijk lijdt.
Het radioactieve element van Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma maakt de visualisatie van
ongebruikelijke veranderingen in de botten mogelijk.
Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma wordt in het bijzonder gebruikt voor
het detecteren en lokaliseren van metastasen (verspreiding van kankercellen) in de botten bij
volwassenen die lijden aan bewezen kanker
ondersteuning bij de diagnosticeren van rugpijn van onbekende oorsprong
ondersteuning bij het detecteren van laesies in samenhang met verdenking van kindermisbruik
Het gebruik van Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma omvat ook blootstelling aan kleine
hoeveelheden radioactiviteit. Uw arts en de nucleaire geneeskundige hebben bepaald dat het klinische
voordeel dat u verkrijgt van de procedure met het radiofarmaceuticum opweegt tegen het risico ten
gevolge van straling.
WAT U MOET WETEN VOORDAT SODIUM FLUORIDE (18F) LIFE RADIOPHARMA
WORDT GEBRUIKT
Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma mag niet gebruikt worden

u bent allergisch (overgevoelig) voor natriumfluoride (18F) of een van de stoffen in dit medicijn.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
als u zwanger bent. Als u denkt dat u misschien zwanger bent, informeer dan uw nucleaire
geneeskundige.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Wees extra voorzichtig met Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma
als u borstvoeding geeft;
als u jonger bent dan 18 jaar;
als u problemen heeft met uw nieren.
Vóór toediening van Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma moet u
veel water drinken vóór het begin van het onderzoek om zo vaak mogelijk te plassen tijdens de
eerste uren na het onderzoek.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Praat met uw nucleaire geneeskundige als u jonger bent dan 18 jaar.
Andere geneesmiddelen en Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma
Vertel het uw nucleaire geneeskundige als u andere geneesmiddelen neemt, onlangs heeft genomen of zou
kunnen nemen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
U moet het de nucleaire geneeskundige voorafgaand aan de toediening van Sodium Fluoride (18F) Life
Radiopharma vertellen als het mogelijk is dat u zwanger bent, als u uw menstruatie heeft gemist, als u van
plan bent om zwanger te worden of als u borstvoeding geeft. Als u twijfelt, is het belangrijk dat u dit
bespreekt met uw nucleaire geneeskundige die toezicht zal houden op de procedure.
Als u zwanger bent
Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma mag niet worden gebruikt als u zwanger bent.
als u borstvoeding geeft;
Als u borstvoeding geeft, kan moedermelk worden afgekolfd voorafgaand aan injectie en bewaard
worden voor later gebruik.
Borstvoeding moet worden gestopt gedurende ten minste 12 uur. Alle melk geproduceerd tijdens deze
periode moeten worden weggegooid.
Vraag uw nucleaire geneeskundige wanneer u de borstvoeding kan hervatten.
Het wordt aanbevolen dat u nauw contact met baby's tijdens de eerste 12 uur na de injectie vermijdt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het wordt als onwaarschijnlijk beschouwd dat Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma van invloed zal
zijn op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.
3.
HOE WORDT SODIUM FLUORIDE (18F) LIFE RADIOPHARMA GEBRUIKT
Er zijn strikte wetten over het gebruik, de behandeling en verwijdering van radiofarmaceutische
producten. Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma wordt alleen gebruikt in speciale gecontroleerde
ruimten. Dit geneesmiddel wordt alleen gehanteerd en aan u gegeven door mensen die opgeleid en
gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken. Deze personen zorgen speciaal voor een veilig gebruik
van dit product en houden u op de hoogte van wat zij doen.
De nucleaire geneeskundige die toezicht houdt op de procedure, zal beslissen welke hoeveelheid Sodium
Fluoride (18F) Life Radiopharma in uw geval zal worden gebruikt. Het is de kleinste hoeveelheid die
nodig is om de gewenste informatie te krijgen.
De toe te dienen hoeveelheid die meestal wordt aanbevolen voor volwassenen varieert van 100 tot 400
MBq (megabecquerel, de eenheid die worden gebruikt om radioactiviteit uit te drukken).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt de toe te dienen hoeveelheid aangepast aan het gewicht van het
kind.
Toediening van Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma en uitvoering van de procedure
Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma wordt toegediend in een ader (intraveneus).
De duur van de procedure
Uw nucleaire geneeskundige zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure. Een PET-
scan wordt doorgaans gemaakt na ongeveer 60 minuten en ten laatste tot 3 uur na de injectie, afhankelijk
van de ingreep.
Na de ingreep zal men u een drankje geven en u vragen om te plassen onmiddellijk vóór de test.
Na toediening van Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma, moet u

gedurende de 12 uur na de injectie contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen vermijden;
vaak plassen, om het geneesmiddel uit uw lichaam te verwijderen.
De nucleaire geneeskundige zal u informeren als u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen na het
krijgen van dit geneesmiddel. Neem contact op met de nucleaire geneeskundige als u vragen heeft.
Als u te veel Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma heeft gekregen?
Een overdosering is niet waarschijnlijk, omdat u Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma in een dosering
krijgt die nauwkeurig wordt gecontroleerd door de arts die toezicht houdt op de procedure. In het geval
van een overdosis ontvangt u echter de juiste behandeling. In het bijzonder kan de arts die
verantwoordelijk is voor de procedure u aanraden zeer veel te drinken om de verwijdering van Sodium
Fluoride (18F) Life Radiopharma uit uw lichaam te vergemakkelijken.
Als u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel heeft, neem dan contact op met de
nucleaire geneeskundige die toezicht houdt op de procedure.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Er zijn tot nu toe geen ernstige bijwerkingen waargenomen.
Dit radiofarmaceuticum levert lage hoeveelheden ioniserende straling die geassocieerd worden met het
minste risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Uw arts heeft bepaald dat het klinische voordeel dat u verkrijgt van de procedure met het
radiofarmaceuticum opweegt tegen het risico ten gevolge van straling.
Het melden van bijwerkingen:
Als u last krijgt van een van de bijwerkingen, praat dan met uw nucleaire geneeskundige? Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40
B-1000 BRUSSEL
B-1060 BRUSSEL
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE WORDT SODIUM FLUORIDE (18F) LIFE RADIOPHARMA BEWAARD
U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt op een daarvoor geschikte plaats
bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist. De radiofarmaceutica worden bewaard in
overeenstemming met nationale regelgeving inzake radioactieve materialen.
De volgende informatie is enkel bestemd voor de specialist:
Gebruik Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die u
vindt op het etiket na 'EXP'.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat zit er in Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma
De werkzame stof is: natriumfluoride (18F).
De andere ingrediënten zijn: natriumchloride, water voor injecties.
Hoe ziet Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking
U hoeft de verpakking of de fles niet te pakken of te manipuleren, wat volgt is enkel voor uw informatie.
Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma is een steriele, heldere en kleurloze oplossing met een pH van
5,0 tot 8.5.
Eén ml Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma bevat 0,1 - 4 GBq natriumfluoride (18F) op datum en tijd
van kalibratie.
Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma wordt geleverd in een multidosis injectieflacon gevuld met 1,0-
13 ml.
De activiteit per injectieflacon varieert daarom van 0,1 GBq tot 52 GBq op de datum en tijd van
kalibratie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Life Radiopharma Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlijn
Duitsland
Fabrikant
Life Radiopharma Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlijn
Duitsland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
BE571822
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Land
Product naam
België
Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma 0,1-4 GBq/ml solution
injectable
Duitsland
Radio-Flu
Litouwen
Natrio fluoridas (18F) Life Radiopharma 0,1-4 GBq/ml injekcinis tirpalas
Luxemburg
Radio-Flu
Nederland
Radio-Flu 0,1-4 GBq/ml oplossing voor injectie
Polen
Radio-Flu
Zweden
Natriumfluorid (F-18) Life Radiopharma
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor zorgverleners:
De volledige SmPC van Sodium Fluoride (18F) Life Radiopharma wordt verstrekt als een afzonderlijk
document in de verpakking van het geneesmiddel, met het doel om zorgverleners te voorzien van andere
aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over toediening en gebruik van deze
radiofarmaca.