Smofkabiven extra amino inf. emuls. i.v.

SmofKabiven Extra Amino, emulsie voor infusie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is SmofKabiven Extra Amino en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is SmofKabiven Extra Amino en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit middel is een emulsie voor infusie dat via een druppelinfuus (intraveneuze infusie) in het bloed
wordt toegediend. Het product bevat aminozuren (bouwstenen voor eiwitten), glucose (koolhydraten),
vetten (lipiden) en zouten (elektrolyten) in een plastic zak en mag gegeven worden aan volwassenen
en kinderen ouder dan 2 jaar.
Uw arts of verpleegkundige zal u dit middel toedienen wanneer andere vormen van voeding niet goed
genoeg zijn of niet gewerkt hebben.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- als u allergisch bent voor vis of ei
- als u allergisch bent voor pindanoten of soja, mag u dit product niet gebruiken. Dit middel
bevat sojaolie.
- als u een teveel aan lipiden (vetten) in uw bloed heeft (hyperlipemie)
- als u een ernstige leveraandoening heeft
- als u problemen met de bloedstolling heeft (coagulatiestoornissen)
- als uw lichaam problemen heeft om aminozuren te gebruiken
- als u een ernstige nieraandoening heeft en geen dialyse krijgt
- als u in acute shock bent
- als u een teveel aan suiker in uw bloed heeft (hyperglycemie) en dit niet onder controle wordt
gehouden
- als u in uw bloed (serum) verhoogde concentraties van zouten (elektrolyten) heeft, die zich
ook in dit middel bevinden
- als u vocht heeft in de longen (acuut longoedeem)
- als u een teveel aan lichaamsvocht heeft (hyperhydratie)
- als u hartfalen heeft en dit niet wordt behandeld
Page
1 of
11
als u een aandoening heeft waarbij de rode bloedcellen vernietigd worden door andere
lichaamscellen (hemofagocytair syndroom)
- als u zich in een onstabiele toestand bevindt, zoals na een ernstige verwonding, niet-
behandelde suikerziekte, acuut hartinfarct, beroerte, bloedstolsels, metabole acidose (een
stoornis waardoor er te veel zuur in het bloed komt), ernstige infectie (ernstige
bloedvergiftiging), coma en als u niet voldoende lichaamsvocht heeft (hypotone dehydratie).
- bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u één van de volgende
aandoeningen heeft:

- nierproblemen
- diabetes mellitus
- pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier)
- leverproblemen
- hypothyroïdie (verminderde werking van de schildklier)
- sepsis (bloedvergiftiging)
Als u tijdens de infusie last krijgt van koorts, huiduitslag, zwelling, ademhalingsmoeilijkheden, koude
rillingen, zweten, misselijkheid of braken, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Deze symptomen kunnen namelijk veroorzaakt worden door een allergische reactie of door een te
hoge dosis van het geneesmiddel.
Uw arts zal regelmatig uw bloed controleren voor het testen van de leverfunctie en andere waarden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel is niet bestemd voor pasgeboren baby's of kinderen jonger dan 2 jaar. Dit middel kan
gegeven worden aan kinderen van 2 tot 16/18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast SmofKabiven Extra Amino nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap en borstvoeding. Dit
middel mag alleen gegeven worden aan zwangere vrouwen of aan vrouwen die borstvoeding geven
indien noodzakelijk geacht door de arts. Het gebruik van dit middel tijdens zwangerschap en
borstvoeding kan op advies van uw arts overwogen worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing aangezien dit geneesmiddel in het ziekenhuis wordt toegediend.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts.
Uw arts zal voor u bepalen welke dosis u krijgt toegediend, afhankelijk van uw lichaamsgewicht en
lichamelijk conditie. Dit middel zal bij u toegediend worden door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het is onwaarschijnlijk dat u te veel van SmofKabiven Extra Amino gebruikt omdat dit middel door
een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediend wordt.
Page
2 of
11
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): een licht verhoogde lichaamstemperatuur.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): hoge hoeveelheid van leverenzymen in het
bloed (plasma), gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, koude rillingen, duizeligheid en hoofdpijn.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): lage of hoge bloeddruk,
ademhalingsmoeilijkheden, versnelde hartslag (tachycardie). Overgevoeligheidsreacties (met mogelijk
symptomen zoals zwellingen, koorts, sterke daling van de bloeddruk, huiduitslag, rode vlekken
(netelroos), opvliegers, hoofdpijn). Een warm of koud gevoel. Bleekheid. Lichtblauw gekleurde lippen
en huid (veroorzaakt door een gebrek aan zuurstof in het bloed). Pijn in de nek, rug, botten en
borstkas.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Of in
België via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, website www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de zak en de doos na: EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van de maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
g per 1000 ml
Alanine
9,2
Arginine
7,9
Glycine
7,2
Histidine
2,0
Isoleucine
3,3
Leucine
4,8
Lysine (als acetaat)
4,3
Methionine
2,8
Page
3 of
11
3,3
Proline
7,3
Serine
4,3
Taurine
0,65
Threonine
2,9
Tryptofaan
1,3
Tyrosine
0,26
Valine
4,1
Calciumchloride (als dihydraat)
0,28
Natriumglycerofosfaat (als hydraat)
2,3
Magnesiumsulfaat (als heptahydraat)
0,61
Kaliumchloride
2,3
Natriumacetaat (als trihydraat)
1,6
Zinksulfaat (als heptahydraat)
0,0066
Glucose (als monohydraat)
85
Sojaolie, gezuiverd
8,7
Middellange keten triglyceriden
8,7
Olijfolie, gezuiverd
7,2
Visolie, rijk aan omega-3 vetzuren
4,3
De andere stoffen in dit middel zijn: glycerol, gezuiverde eifosfolipiden, all-rac--tocoferol,
natriumhydroxide (pH-aanpassing), natriumoleaat, azijnzuur (pH-aanpassing), zoutzuur (pH-
aanpassing) en water voor injecties.
Hoe ziet SmofKabiven Extra Amino eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De glucose- en aminozuuroplossingen zijn helder, kleurloos of lichtgeel en vrij van partikels. De
vetemulsie is wit en homogeen.
Verpakkingsgrootten:
1 x 506 ml, 6 x 506 ml
1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml
1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml
1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml
1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België
Nederland
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Fresenius Kabi Nederland BV
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10 E
B-2627 Schelle
3705GJ Zeist
Fabrikant:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Zweden
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
België:
Nederland:
BE516693 ( zak 506ml)
RVG119309
BE516702 ( zak 1012ml)
Page
4 of
11
Afleveringswijze
België:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de
Naam van het geneesmiddel
lidstaat
België
SmofKabiven Extra Amino emulsie voor infusie
Bulgarije
N- N-
Cyprus
Smofkabiven extra Nitrogen
Denemarken
SmofKabiven extra Nitrogen
Duitsland
SmofKabiven N-Plus zentral Emulsion zur Infusion
Estland
SmofKabiven extra Nitrogen
Finland
SmofKabiven extra Nitrogen
Frankrijk
SmofKabiven Protein E
Griekenland
SmofKabiven extra Nitrogen
Hongarije
SmofKabiven N-Plusz emulziós infúzió
Ierland
SmofKabiven extra Nitrogen
Ijsland
SmofKabiven extra Nitrogen
Kroatië
SmofKabiven extra Nitrogen
Letland
SmofKabiven extra Nitrogen
Litouwen
SmofKabiven extra Nitrogen
Luxemburg
SmofKabiven N-Plus zentral Emulsion zur Infusion
Nederland
SmofKabiven Extra Amino emulsie voor infusie
Noorwegen
SmofKabiven extra Nitrogen
Oostenrijk
SmofKabiven N-Plus zentral Emulsion zur Infusion
Polen
SmofKabiven extra Nitrogen
Portugal
SmofKabiven extra Azoto
Roemenië
SmofKabiven extra Nitrogen emulsie perfuzabil
Slovakije
SmofKabiven extra Nitrogen
Page
5 of
11
Naam van het geneesmiddel
lidstaat
Slovenië
SmofKabiven VERATIO emulzija za infundiranje
Spanje
SmofKabiven extra Nitrogen
Tsjechië
SmofKabiven extra Nitrogen
Zweden
SmofKabiven extra Nitrogen
Verenigd
SmofKabiven extra Nitrogen
Koninkrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik
Om risico's verbonden aan te snelle infusiesnelheden te vermijden, wordt aanbevolen om een continue
en goed gecontroleerde infusie te gebruiken, indien mogelijk door een volumetrische pomp te
gebruiken.
Aangezien het gebruik van een centrale vene gepaard gaat met een verhoogd risico op infectie, moeten
strikte aseptische voorzorgen genomen worden om contaminatie, in het bijzonder tijdens het inbrengen
van de katheter, te vermijden.
Het verdient aanbeveling om de serumconcentraties van glucose en elektrolyten, alsook de
vochtbalans, de zuur-base status en leverenzymen testen op te volgen.
Elk teken of symptoom van een anafylactische reactie (zoals koorts, rillingen, uitslag of dyspnoe)
moet leiden tot een onmiddellijke stopzetting van de infusie.
SmofKabiven Extra Amino mag niet gelijktijdig met bloed in dezelfde infusieset worden toegediend
omwille van het risico op pseudo-agglutinatie.
Wijze van toediening
Intraveneus gebruik, infusie in een centrale vene.
Voor de toediening van een totale parenterale voeding, dienen, gebaseerd op de behoefte van de
patiënt, sporenelementen, vitaminen en mogelijks elektrolyten (waarbij rekening dient gehouden met
de elektrolyten die reeds in SmofKabiven Extra Amino aanwezig zijn) aan SmofKabiven Extra Amino
te worden toegevoegd.
Dosering:
Volwassenen
Dosering:
De dosering van 13 ­ 31 ml SmofKabiven Extra Amino per kg lichaamsgewicht per dag biedt 0,14-
0,32 g stikstof/kg lichaamsgewicht/dag (overeenkomend met 0,85-2,0 g aminozuren/kg
lichaamsgewicht/dag) en 12-28 kcal/kg lichaamsgewicht/dag van de totale energiebehoefte (8-19
kcal/kg lichaamsgewicht/dag van de niet-proteïne energiebehoefte).
Page
6 of
11
Pediatrische patiënten
Kinderen (2-11 jaar)
Dosering:
De dosis tot 31 ml/kg lichaamsgewicht/dag moet regelmatig aangepast worden op basis van de
behoeften van de pediatrische patiënt, aangezien die meer variëren dan bij volwassen patiënten.
Infusiesnelheid:
De aanbevolen maximale infusiesnelheid bedraagt 1,8 ml/kg lichaamsgewicht/uur (overeenkomend
met 0,12 g aminozuren/kg/uur, 0,15 g glucose/kg/uur en 0,05 g lipiden/kg/uur). Bij de maximale
infusiesnelheid, mag de infusieduur niet langer dan 17 uur zijn, behalve in uitzonderlijke gevallen en
met zorgvuldige opvolging.
De aanbevolen infusieduur bedraagt 12-24 uur.
Maximale dagdosering:
De maximale dagdosering is afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt en kan zelfs van dag
tot dag veranderen. De aanbevolen maximale dagdosering bedraagt 31 ml/kg lichaamsgewicht/dag.
Adolescenten (12-16/18 jaar)
Bij adolescenten, kan Smofkabiven Extra Amino gebruikt worden zoals bij volwassenen.
Voorzorgen voor het verwijderen
Gebruik het product niet wanneer de verpakking is beschadigd.
Gebruik het product enkel wanneer de aminozuur- en glucoseoplossingen helder en kleurloos of
lichtgeel zijn en wanneer de vetemulsie wit en homogeen is. De inhoud van de drie afzonderlijke
compartimenten moet gemengd worden voor gebruik en voor elke toevoeging via de additiepoort.
Na het verbreken van de lasnaden, moet de zak enkele keren omgekeerd worden om een homogeen
mengsel te verkrijgen, dat geen enkel teken van gescheiden fasen vertoont.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Elke resterende oplossing na infusie moet weggegooid worden.
Compatibiliteit
Compatibiliteitsgegevens zijn beschikbaar bij de genoemde merkproducenten Dipeptiven,
Addaven/Supliven, Vitalipid Novum Adult/Vitintra Adult en Soluvit Novum/Soluvit N
(gevriesdroogd) in bepaalde hoeveelheden en generieke elektrolyten in bepaalde concentraties. Bij
toevoeging van elektrolyten moet rekening gehouden worden met de hoeveelheid die al in de zak
aanwezig is om tegemoet te komen aan de klinische behoeften van de patiënt. Gegenereerde data
ondersteunen toevoegingen aan de geactiveerde zak volgens de samenvattende tabel hieronder:
Page
7 of
11
Grootte Smofkabiven Extra
1012 ml, 1518 ml, 2025 ml en
506 ml
Amino zak
2531 ml
Toevoeging
Volume
Dipeptiven
0 ­ 300 ml
0 ­ 150 ml
Addaven/Supliven
0 ­ 20 ml
0 ­ 10 ml
Soluvit Novum/Soluvit N
0 ­ 2 injectieflacons
0 ­ 1 injectieflacon
(gevriesdroogd)
Vitalipid Novum Adult/Vitintra 0 ­ 20 ml
0 ­ 10 ml
Adult
Concentratie
Natrium
0 ­ 150 mmol/l
0 ­ 150 mmol/l
Kalium
0 - 150 mmol/l
0 ­ 150 mmol/l
Calcium
0 ­ 5 mmol/l
0 ­ 5 mmol/l
Magnesium
0 ­ 5 mmol/l
0 ­ 5 mmol/l
Fosfaat (Addiphos) OF
0 ­ 15 mmol/l
0 ­ 15 mmol/l
Fosfaat (Glycophos)
0 ­ 30 mmol/l
0 ­ 30 mmol/l
Zink
0 ­ 0,2 mmol/l
0 ­ 0,2 mmol/l
Selenium
0 ­ 2 µmol/l
0 ­ 2 µmol/l
Opmerking: Deze tabel is bedoeld om de comptabiliteit aan te geven. Het is geen doseringsrichtlijn.
Toevoegingen moeten aseptisch gebeuren.
Houdbaarheid na mengen
De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de gemengde driecompartimentenzak is gedurende
36 uur bij 25°C aangetoond. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt
worden. Wanneer het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de toegepaste bewaartijden en condities
voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal niet langer zijn dan 24
uur bij 2-8 °C.
Houdbaarheid na vermenging met additieven
Vanuit microbiologisch oogstandpunt, moet het product onmiddellijk na toevoeging van additieven
gebruikt worden. Wanneer het niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen de toegepaste bewaartijden en
condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen ze normaal niet
langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C, tenzij mengen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische condities.
Instructies voor gebruik SmofKabiven Extra Amino
De zak
506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml
Page
8 of
11


1. Inkepingen in de oververpakking
2. Handvat
3. Opening om de zak op te hangen
4. Verbreekbare lasnaden
5. Poort zonder opening (alleen gebruikt tijdens productie)
6. Additiepoort
7. Infusiepoort
8. Zuurstofabsorbeerder
1. Verwijderen van de oververpakking
-
Om de oververpakking te verwijderen: houd de zak horizontaal en trek vanaf de
inkeping, dichtbij de poorten, van boven naar beneden (A).
-
Trek vervolgens de lange zijden open en verwijder de oververpakking en de
zuurstofabsorbeerder (B).
2. Mengen
Page
9 of
11


-
Plaats de zak op een plat oppervlak.
-
Rol de zak strak op vanaf het handvat naar de poorten toe. Begin hiervoor vanuit één
bovenhoek met de ene hand, en rol dan verder op, onder constante druk, vanuit de
andere bovenhoek met de andere hand. Zo zullen de verticale lasnaden openen onder
druk van de vloeistof.
De lasnaden kunnen ook worden geopend voordat de oververpakking wordt
verwijderd.

Let op: Hoewel de horizontale lasnaad gesloten blijft, zullen de vloeistoffen gemakkelijk
samenlopen.
506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml
-
Meng de inhoud van de drie kamers door de zak drie maal om te keren totdat een
homogeen mengsel is ontstaan.
3. Afwerking van de bereiding
Page
10 of
11


-
Plaats de zak opnieuw op een plat oppervlak. Breek kort voor de toevoeging van de
additieven het afsluitstukje van de witte additiepoort (A).

Let op: De membraan in de additiepoort is steriel.
-
Ondersteun de basis van de additiepoort. Voer de naald in en injecteer de additieven
(met bekende compatibiliteit) door het midden van de injectieplaats (B).
-
Tussen elke toevoeging grondig mengen door de zak drie maal om te keren. Gebruik
een naald van 18-23 gauge met een lengte van maximaal 40 mm.
-
Breek kort voor het inbrengen van de infusieset het afsluitstukje van de blauwe
infusiepoort (A).

Let op: De membraan in de infusiepoort is steriel.
-
Gebruik een infusieset zonder luchtinlaat of sluit de luchtinlaat af.
-
Ondersteun de basis van de infusiepoort.
-
Steek de punt van de infusieset recht in de infusiepoort.
De punt moet volledig ingebracht worden om de set op zijn plaats te houden.
Let op: De binnenkant van de infusiepoort is steriel.
4. Ophanging van de zak
-
Hang de zak op aan de opening onderaan het handvat.
Page
11 of
11