Skyrizi 75 mg

BIJLAGE 1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skyrizi 150 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Skyrizi 150 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Skyrizi 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 150 mg risankizumab in 1 ml oplossing.
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg risankizumab in 1 ml oplossing.
Skyrizi 75 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 75 mg risankizumab in 0,83 ml oplossing.
Risankizumab is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat
selectief gericht is tegen het interleukine (IL)-23 eiwit en dat door middel van DNA-
recombinatietechniek wordt geproduceerd in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Hulpstoffen met bekend effect (alleen de 75 mg-oplossing voor injectie)
Dit geneesmiddel bevat 68,0 mg sorbitol per dosis van 150 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (inj. vloeistof)
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde pen en in voorgevulde spuit
De oplossing is kleurloos tot geel en helder tot licht opaalachtig (bijna doorschijnend).
Skyrizi 75 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
De oplossing is kleurloos tot lichtgeel en helder tot licht opaalachtig (bijna doorschijnend).
2
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Plaque psoriasis
Skyrizi is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen
die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Artritis psoriatica
Skyrizi, als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de
behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassenen die onvoldoende hebben gereageerd op een
of meer ‘disease-modifying antirheumatic drugs’ (DMARD’s) of die niet kunnen verdragen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Skyrizi is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een arts die ervaring heeft met het
diagnosticeren en behandelen van aandoeningen waarvoor Skyrizi is geïndiceerd.
Dosering
De aanbevolen dosering is 150 mg, toegediend via een subcutane injectie in week 0, in week 4 en
daarna iedere 12 weken (ofwel via injectie van twee 75 mg voorgevulde spuiten ofwel via injectie met
een 150 mg voorgevulde pen of voorgevulde spuit).
Als een patiënt na 16 weken behandeling niet gereageerd heeft, dient voortzetting van de therapie
zorgvuldig te worden overwogen. Bij sommige patiënten met plaque psoriasis die aanvankelijk een
partiële respons vertonen, kan de respons later nog verbeteren bij voortzetting van de behandeling na
16 weken.
Gemiste dosis
Als er een dosis is gemist, dient deze zo snel mogelijk alsnog te worden toegediend. Daarna dient de
dosering op het oorspronkelijk geplande tijdstip te worden vervolgd.
Speciale populaties
Ouderen (leeftijd 65 jaar en ouder)
Aanpassing van de dosis is niet vereist (zie rubriek 5.2).
Er is beperkte informatie beschikbaar over patiënten in de leeftijd ≥ 65 jaar.
Nier- of leverfunctiestoornis
Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om het effect van een lever- of nierfunctiestoornis op
de farmacokinetiek van risankizumab te evalueren. Deze aandoeningen hebben naar verwachting geen
significante invloed op de farmacokinetiek van monoklonale antilichamen en dosisaanpassingen
worden niet nodig geacht (zie rubriek 5.2).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van risankizumab bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 5 tot
18 jaar oud zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
3
Er is geen relevante toepassing van risankizumab bij kinderen jonger dan 6 jaar voor de indicatie
matige tot ernstige plaque psoriasis of bij kinderen jonger dan 5 jaar voor de indicatie artritis
psoriatica.
Patiënten met overgewicht
Dosisaanpassingen zijn niet vereist (zie rubriek 5.2).
Wijze van toediening
Skyrizi wordt toegediend via subcutane injectie.
De injectie moet worden gegeven in het bovenbeen of de buik. Patiënten mogen niet in een gebied
injecteren waar de huid pijnlijk, blauw, erythemateus of verhard is of aangedaan is door psoriasis.
Patiënten kunnen Skyrizi bij zichzelf injecteren na een training in de subcutane injectietechniek.
Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om de ‘Instructies voor gebruik’ in de bijsluiter zorgvuldig
door te lezen voordat zij het geneesmiddel toedienen.
De toediening van Skyrizi in de buitenzijde van de bovenarm mag alleen door een beroepsbeoefenaar
of verzorgende worden uitgevoerd.
Skyrizi 75 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Voor de volledige dosis van 150 mg moeten er twee voorgevulde spuiten worden toegediend. De twee
injecties dienen op verschillende plaatsen van het lichaam te worden toegediend.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Klinisch belangrijke actieve infecties (bijvoorbeeld actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Infecties
Risankizumab kan het risico op een infectie vergroten.
Bij patiënten met een chronische infectie, een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of met
bekende risicofactoren voor een infectie dient risankizumab met de nodige voorzichtigheid te worden
gebruikt. De behandeling met risankizumab mag niet worden gestart bij patiënten met een klinisch
belangrijke actieve infectie tot de infectie is verdwenen of voldoende behandeld.
Patiënten die worden behandeld met risankizumab dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen
als zich verschijnselen of symptomen van een klinisch belangrijke chronische of acute infectie
voordoen. Als een patiënt een dergelijke infectie krijgt of niet reageert op de standaardtherapie voor de
infectie, dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd en mag risankizumab pas weer worden
toegediend als de infectie is verdwenen.
4
Tuberculose
Voordat de behandeling met risankizumab wordt gestart, moeten patiënten worden geëvalueerd op
tuberculose (tb)-infectie. Patiënten die risankizumab krijgen, moeten worden gecontroleerd op
verschijnselen of symptomen van actieve tb. Anti-tb-therapie dient te worden overwogen voordat met
risankizumab wordt gestart bij patiënten met een geschiedenis van latente of actieve tb bij wie niet met
zekerheid is vast te stellen of deze adequaat is behandeld.
Vaccinaties
Vóór het starten van de behandeling met risankizumab dient te worden overwogen om alle vaccinaties
toe te dienen in overeenstemming met de van toepassing zijnde vaccinatierichtlijnen. Als een patiënt
met een levend vaccin is gevaccineerd (viraal of bacterieel), wordt aangeraden om ten minste 4 weken
te wachten voordat gestart wordt met de behandeling met risankizumab. Patiënten die worden
behandeld met risankizumab mogen niet worden gevaccineerd met levende vaccins tijdens de
behandeling en gedurende tenminste 21 weken na het stoppen van de behandeling met risankizumab
(zie rubriek 5.2).
Overgevoeligheid
Als een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van risankizumab onmiddellijk
te worden gestaakt en dient een gepaste behandeling te worden gestart.
Hulpstoffen met bekend effect
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde pen of voorgevulde spuit
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde pen of voorgevulde
spuit, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Skyrizi 75 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Dit geneesmiddel bevat 68,0 mg sorbitol per dosis van 150 mg.
In geval van gelijktijdig gebruik van producten en/of voedingsmiddelen die sorbitol (of fructose)
bevatten dient rekening gehouden te worden met aanvullende effecten.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 150 mg, dat wil zeggen dat
het in wezen ‘natriumvrij’ is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er wordt niet verwacht dat risankizumab wordt gemetaboliseerd door leverenzymen of door de nieren
wordt uitgescheiden. Interacties tussen risankizumab en remmers, inductoren of substraten van
geneesmiddelmetaboliserende enzymen worden niet verwacht en dosisaanpassingen zijn dan ook niet
nodig (zie rubriek 5.2).
Gelijktijdige immunosuppressieve therapie of lichttherapie
De veiligheid en werkzaamheid van risankizumab in combinatie met immunosuppressiva, inclusief
biologische geneesmiddelen of lichttherapie, zijn niet beoordeeld.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen die zwanger kunnen worden
Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
tijdens de behandeling en gedurende ten minste 21 weken na de behandeling.
5
Zwangerschap
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over
het gebruik van risankizumab bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op
directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit. Uit voorzorg is het gewenst
om het gebruik van risankizumab te vermijden tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Het is niet bekend of risankizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Van humane IgG's is
bekend dat ze in de eerste paar dagen na de geboorte in de moedermelk worden uitgescheiden en dat
de waarden daarna snel dalen tot lage concentraties. Risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen
tijdens deze korte periode kan niet worden uitgesloten. Er dient te worden besloten of de behandeling
met risankizumab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van
borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten
worden genomen.
Vruchtbaarheid
Het effect van risankizumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet beoordeeld. De resultaten van
dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen
Risankizumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest gemelde bijwerkingen waren infecties aan de bovenste luchtwegen.
Tabel met bijwerkingen
Bijwerkingen van risankizumab uit klinische onderzoeken (tabel 1) naar psoriasis en artritis psoriatica
staan vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en zijn gebaseerd op de volgende
classificering: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000,
<1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
6
Tabel 1: Bijwerkingen
Systeem/orgaanklasse
Infecties en parasitaire aandoeningen
Frequentie
Zeer vaak
Vaak
Soms
Vaak
Vaak
Vaak
Bijwerkingen
Bovensteluchtweginfecties
a
Tinea-infecties
b
Folliculitis
Hoofdpijn
c
Jeuk
Vermoeidheid
d
Reacties op de injectieplaats
e
Zenuwstelsel-aandoeningen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
a
Inclusief: luchtweginfectie (viraal, bacterieel of niet gespecificeerd), sinusitis (waaronder acute sinusitis),
rhinitis, nasofaryngitis, faryngitis (waaronder virale faryngitis), tonsillitis, laryngitis, tracheïtis
b
Inclusief: tinea pedis, tinea cruris, lichaamstinea, tinea versicolor, tinea manuum, onychomycose,
schimmelinfectie van de huid
c
Inclusief: hoofdpijn, spanningshoofdpijn, sinushoofdpijn
d
Inclusief: vermoeidheid, asthenie
e
Inclusief: bloeduitstorting op de injectieplaats, erytheem, hematoom, hemorragie, irritatie, pijn, pruritus,
reactie, zwelling, induratie, uitslag
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Infecties
De mate van infecties was 75,5 voorvallen per 100 patiëntjaren in klinisch onderzoek naar psoriasis en
43,0 voorvallen per 100 patiëntjaren in klinisch onderzoek naar artritis psoriatica, inclusief de
langetermijnblootstelling aan risankizumab. De meerderheid van de gevallen was licht tot matig van
ernst (en niet ernstig) en gaf geen aanleiding om met de behandeling te stoppen. De mate van ernstige
infecties was 1,7 voorvallen per 100 patiëntjaren in klinisch onderzoek naar psoriasis en
2,6 voorvallen per 100 patiëntjaren in klinisch onderzoek naar artritis psoriatica (zie rubriek 4.4).
Artritis psoriatica
In het algemeen kwam het waargenomen veiligheidsprofiel bij patiënten met artritis psoriatica die
werden behandeld met risankizumab, overeen met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij
patiënten met plaque psoriasis.
Immunogeniciteit
Zoals bij alle therapeutische eiwitten is er een risico op immunogeniciteit met risankizumab. De
detectie van de vorming van antilichamen is sterk afhankelijk van de sensitiviteit en specificiteit van
de test.
Bij patiënten behandeld met risankizumab bij de aanbevolen klinische dosering tot 52 weken in
klinische psoriasisonderzoeken, werden behandelingsgerelateerde en neutraliserende antilichamen
tegen het geneesmiddel gedetecteerd bij respectievelijk 24% (263/1.079) en 14% (150/1.079) van de
beoordeelde patiënten.
Bij de meeste patiënten met psoriasis werden antilichamen tegen risankizumab, waaronder
neutraliserende antilichamen, niet in verband gebracht met veranderingen in de klinische respons of
veiligheid. Van enkele patiënten (ongeveer 1%; 7/1.000 in week 16 en 6/598 in week 52) met hoge
antilichaamtiters (> 128), leek de klinische respons te zijn verminderd. De incidentie van reacties op
de injectieplaats is numeriek hoger in de anti-drug-antilichaam-positieve groep in vergelijking met de
anti-drug-antilichaam-negatieve groep op de korte termijn (16 weken: 2,7% vs. 1,3%) en op de langere
termijn (> 52 weken: 5,0% vs. 3,3%). De reacties op de injectieplaats waren allemaal licht tot matig in
ernst, er waren geen ernstige reacties en geen enkele reactie gaf aanleiding met risankizumab te
stoppen.
7
Bij patiënten die in klinische onderzoeken naar artritis psoriatica tot 28 weken werden behandeld met
risankizumab in de aanbevolen
klinische
dosis, werden behandelingsgerelateerde anti-
drugantilichamen en neutraliserende antilichamen gedetecteerd bij respectievelijk 12,1% (79/652) en
0% (0/652) van de beoordeelde patiënten. Antilichamen tegen risankizumab werden niet in verband
gebracht met veranderingen in klinische respons of veiligheid voor artritis psoriatica.
Ouderen
Er is beperkte veiligheidsinformatie bij ouderen met een leeftijd van > 65 jaar.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
In geval van overdosering wordt aangeraden de patiënt te monitoren op enige verschijnselen of
symptomen van bijwerkingen. Daarnaast dient er onmiddellijk een passende symptomatische
behandeling in gang te worden gezet.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, interleukineremmers, ATC-code:
L04AC18
Werkingsmechanisme
Risankizumab is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat zich
selectief en met hoge affiniteit bindt aan de p19-subeenheid van humaan interleukine-23 (IL-23)
cytokine zonder zich aan IL-12 te binden en remt zo de interactie van IL-23 met het IL-23-
receptorcomplex. IL-23 is een cytokine die betrokken is bij ontstekingsreacties en immuunresponsen.
Door de binding van IL-23 aan zijn receptor te blokkeren, remt risankizumab de IL-23-afhankelijke
celsignalering en de afgifte van ontstekingsbevorderende cytokinen.
Farmacodynamische effecten
In een onderzoek met patiënten met psoriasis daalde de expressie van de met IL-23/IL-17-cascade
geassocieerde genen in de huid na enkelvoudige doses risankizumab. Er werd eveneens een afname in
epidermale dikte, infiltratie van ontstekingscellen en expressie van psoriasismarkers waargenomen in
psoriatische laesies.
In een onderzoek bij patiënten met artritis psoriatica werd in week 24 een statistisch significante en
klinisch relevante afname ten opzichte van baseline waargenomen van biomarkers voor IL-23 en IL-
17, waaronder serum IL-17A, IL-17F en IL-22 na behandeling met 150 mg risankizumab subcutaan in
week 0, week 4 en elke 12 weken daarna.
8
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Plaque psoriasis
De werkzaamheid en veiligheid van risankizumab werden beoordeeld bij 2.109 patiënten met matige
tot ernstige plaque psoriasis in vier gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken in meerdere centra
(ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE en IMMVENT). De in de onderzoeken geïncludeerde
patiënten waren 18 jaar of ouder en hadden plaque psoriasis met een aangedaan lichaamsoppervlak
(BSA) van ≥10%, een statische
Physician Global Assessment
(sPGA)-score van ≥3 in de algehele
beoordeling (plaquedikte/induratie, erytheem en schilfering) van de psoriasis met een ernst van 0 tot
en met 4, een
Psoriasis Area and Severity Index
(PASI)-score van ≥12 en kwamen in aanmerking voor
systemische therapie of fototherapie.
In het algemeen hadden patiënten een mediane baseline PASI-score van 17,8, een mediane BSA van
20,0% en een mediane baseline DLQI-score van 13,0. De baseline sPGA-score was ernstig in 19,3%
van de patiënten en matig in 80,7% van de patiënten. In totaal had 9,8% van de onderzoeksdeelnemers
een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde arthritis psoriatica.
Over het gehele onderzoeksprogramma was 30,9% van de patiënten naïef voor een systemische
therapie (waaronder niet-biologische en biologische therapie), 38,1% was eerder behandeld met
lichttherapie of fotochemotherapie, 48,3% was eerder behandeld met niet-biologische systemische
therapie, 42,1% was eerder behandeld met biologische therapie en 23,7% was behandeld met ten
minste één anti-TNFα-middel voor de behandeling van psoriasis.
ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2
In ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2 werden 997 patiënten geïncludeerd (598 gerandomiseerd naar
risankizumab 150 mg, 199 naar ustekinumab 45 mg of 90 mg [afhankelijk van het gewicht bij
baseline], en 200 naar placebo). Proefpersonen kregen behandeling in week 0, week 4 en daarna iedere
12 weken. De twee co-primaire eindpunten in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2 waren het percentage
patiënten dat 1) een PASI 90-respons bereikte en 2) een sPGA-score ‘vrij van psoriasis’ of ‘bijna vrij
van psoriasis’ (sPGA 0 of 1) bereikte in week 16 versus placebo. De resultaten voor de co-primaire en
andere eindpunten zijn weergegeven in tabel 2 en figuur 1.
9
Tabel 2: Resultaten van effectiviteit en kwaliteit van leven bij volwassenen met plaque psoriasis
in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2
ULTIMMA-1
Risankizumab
Ustekinumab
(N=304)
(N=100)
n (%)
n (%)
Placebo
(N=102)
n (%)
ULTIMMA-2
Risankizumab Ustekinumab
(N=294)
(N=99)
n (%)
n (%)
Placebo
(N=98)
n (%)
sPGA ‘vrij van psoriasis’ of ‘bijna vrij van psoriasis’ (0 of 1)
Week 16
a
267 (87,8)
63 (63,0)
8 (7,8)
246 (83,7)
61 (61,6)
5 (5,1)
Week 52
262 (86,2)
54 (54,0)
--
245 (83,3)
54 (54,5)
--
sPGA ‘vrij van psoriasis’ (0)
Week 16
112 (36,8)
14 (14,0)
2 (2,0)
150 (51,0)
25 (25,3)
3 (3,1)
Week 52
175 (57,6)
21 (21,0)
--
175 (59,5)
30 (30,3)
--
PASI 75
Week 12
264 (86,8)
70 (70,0)
10 (9,8)
261 (88,8)
69 (69,7)
8 (8,2)
Week 52
279 (91,8)
70 (70,0)
--
269 (91,5)
76 (76,8)
--
PASI 90
Week 16
a
229 (75,3)
42 (42,0)
5 (4,9)
220 (74,8)
47 (47,5)
2 (2,0)
Week 52
249 (81,9)
44 (44,0)
--
237 (80,6)
50 (50,5)
--
PASI 100
Week 16
109 (35,9)
12 (12,0)
0 (0,0)
149 (50,7)
24 (24,2)
2 (2,0)
Week 52
171 (56,3)
21 (21,0)
--
175 (59,5)
30 (30,3)
--
b
DLQI 0 of 1
Week 16
200 (65,8)
43 (43,0)
8 (7,8)
196 (66,7)
46 (46,5)
4 (4,1)
Week 52
229 (75,3)
47 (47,0)
--
208 (70,7)
44 (44,4)
--
c
PSS 0 (symptoomvrij)
Week 16
89 (29,3)
15 (15,0)
2 (2,0)
92 (31,3)
15 (15,2)
0 (0,0)
Week 52
173 (56,9)
30 (30,0)
--
160 (54,4)
30 (30,3)
--
Alle vergelijkingen van risankizumab versus ustekinumab en placebo bereikten p < 0,001 met uitzondering
van PASI 75 in week 52 in ULTIMMA-2 (p = 0,001)
a
Co-primaire eindpunten versus placebo
b
Geen impact op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
c
Psoriasis
Symptom Scale
(PSS) van 0 betekent geen symptomen van pijn, jeuk, roodheid en brandend
gevoel gedurende de laatste 24 uur.
10
Figuur 1: Tijdsverloop van gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline van
de PASI in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2
0
PASI procentuele verandering ten opzichte van baseline
-10
-20
-30
-40
-50
-60
-70
-80
-90
-100
0
4
8
12
16
22
28
34
40
46
52
RZB
UST
PBO
Weken
RZB = risankizumab
UST = ustekinumab
PBO = placebo
p < 0,001 op elk meetpunt
Analyse van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht ≤ 130 kg, PASI-score bij baseline, gelijktijdige
arthritis psoriatica, eerdere niet-biologische systemische behandeling, eerdere biologische behandeling
en eerder falen van een biological liet geen verschillen zien in de respons op risankizumab tussen deze
subgroepen.
Verbeteringen zijn waargenomen voor psoriasis op de hoofdhuid, de nagels, de handpalmen en de
voetzolen in week 16 en week 52 bij patiënten die waren behandeld met risankizumab.
11
Tabel 3: Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in NAPSI, PPASI en PSSI
ULTIMMA-1
ULTIMMA-2
IMMHANCE
Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
NAPSI:
N=56;
N=49;
N=58;
Verandering
N=178;
2,1
N=177;
3,0
N=235;
2,5
in week
-9,0 (1,17)
(1,86)
-7,5 (1,03)
(1,76)
-7,5 (0,89)
(1,70)
16 (SE)
***
***
***
PPASI:
N=34;
N=23;
N=26;
N=95;
N=113;
Verandering
-3,17
N=86;
-3,74
-0,27
-5,93 (0,324)
-7,39 (0,654)
in week
(0,445)
-7,24 (0,558)
(1,025)
(1,339)
16 (SE)
***
**
***
PSSI:
N=92;
N=83;
N=88;
Verandering
-2,9
N=267;
N=252;
-4,6
N=357;
-5,5
in week
-17,6 (0,47)
(0,69)
-18,4 (0,52)
(0,82)
-20,1 (0,40)
(0,77)
16 (SE)
***
***
***
NAPSI:
Verandering
N=178;
N=183;
-
-
-
-
in week
-15,7 (0,94)
-16,7 (0,85)
52 (SE)
PPASI:
N=95;
Verandering
N=89;
-6,16 (0,296)
-
-
-
-
in week
-8,35 (0,274)
52 (SE)
PSSI:
Verandering
N=269;
N=259;
-
-
-
-
in week
-17,9 (0,34)
-18,8 (0,24)
52 (SE)
Nail Psoriasis Severity Index
(NAPSI),
Palmoplantar Psoriasis Severity Index
(PPASI),
Psoriasis
Scalp Severity Index
(PSSI) en
Standard Error
(SE)
** P < 0,01 in vergelijking met risankizumab
*** P < 0,001 in vergelijking met risankizumab
Angst en depressie, gemeten aan de hand van de
Hospital Anxiety and Depression Scale
(HADS),
verbeterden in de risankizumabgroep in week 16 in vergelijking met de placebogroep.
Behoud van respons
In een geïntegreerde analyse van patiënten die risankizumab kregen in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2
hield bij 79,8% (206/258) van de PASI 100-responders in week 16 die doorgingen met het gebruik van
risankizumab hun respons tot in week 52 aan. Bij 88,4% (398/450) van de PASI 90-responders in
week 16 hield hun respons tot in week 52 aan.
Het veiligheidsprofiel bij maximaal 77 weken blootstelling aan risankizumab kwam overeen met het
waargenomen profiel bij maximaal 16 weken.
IMMHANCE
In IMMHANCE werden 507 patiënten geïncludeerd (407 gerandomiseerd naar risankizumab 150 mg
en 100 naar placebo). Patiënten werden behandeld in week 0, week 4 en daarna iedere 12 weken. De
patiënten die oorspronkelijk risankizumab kregen en in week 28 een sPGA-respons ‘vrij van psoriasis’
of ‘bijna vrij van psoriasis’ hadden, werden opnieuw gerandomiseerd naar een groep waarin de
behandeling met risankizumab iedere 12 weken tot en met week 88 (met een follow-up 16 weken na
de laatste dosis risankizumab) werd voortgezet of een groep waarin de behandeling werd gestaakt.
12
In week 16 was risankizumab superieur aan placebo op de co-primaire eindpunten van sPGA ‘vrij van
psoriasis’ of ‘bijna vrij van psoriasis’ (83,5% risankizumab vs. 7,0% placebo) en PASI 90 (73,2%
risankizumab vs. 2,0% placebo).
Van de 31 patiënten uit het IMMHANCE-onderzoek met latente tuberculose (TB) die tijdens het
onderzoek geen profylaxe kregen, ontwikkelde geen enkele patiënt actieve TB gedurende de
gemiddelde follow-upperiode van 55 weken met risankizumab.
Van de patiënten met sPGA ‘vrij van psoriasis’ of ‘bijna vrij van psoriasis’ in week 28 in
IMMHANCE, behield 81,1% (90/111) van de patiënten die opnieuw gerandomiseerd waren naar
voortzetting van de behandeling met risankizumab deze respons in week 104 in vergelijking met 7,1%
(16/225) van de patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar stopzetten van het gebruik met
risankizumab. Van deze patiënten bereikte 63,1% (70/111) van de opnieuw gerandomiseerde patiënten
naar voortzetting van de behandeling met risankizumab een sPGA ‘vrij van psoriasis’ in week 104 in
vergelijking met 2,2% (5/225) van de patiënten die werden gerandomiseerd naar het stopzetten van het
gebruik met risankizumab.
Van de patiënten die een sPGA bereikten van ‘vrij van psoriasis’ of ‘bijna vrij van psoriasis’ in
week 28 en een terugval hadden naar ‘matige psoriasis’ of ‘ernstige psoriasis’ na het stopzetten van
het gebruik van risankizumab, bereikte 83,7% (128/153) opnieuw een sPGA ‘vrij van psoriasis’ of
‘bijna vrij van psoriasis’ na 16 weken opnieuw behandelen. Verlies van een sPGA ‘vrij van psoriasis’
of ‘bijna vrij van psoriasis’ werd al vanaf 12 weken na een gemiste dosis geobserveerd. Van de
patiënten die opnieuw werden gerandomiseerd naar stopzetten van de behandeling had 80,9%
(182/225) een terugval. De mediane tijd tot terugval was 295 dagen. Er zijn geen karakteristieken
gevonden die de tijd tot verlies van respons of de kans om opnieuw te reageren op individueel
patiëntniveau kunnen voorspellen.
IMMVENT
In IMMVENT werden 605 patiënten geïncludeerd (301 gerandomiseerd naar risankizumab en 304
naar adalimumab). Patiënten die waren gerandomiseerd naar risankizumab kregen 150 mg
geneesmiddel in week 0, week 4 en daarna iedere 12 weken. Patiënten die waren gerandomiseerd naar
adalimumab kregen 80 mg in week 0, 40 mg in week 1 en 40 mg eenmaal per 2 weken tot in week 15.
Vanaf week 16 werd bij patiënten die adalimumab kregen de behandeling voortgezet of werd
overgestapt op een andere behandeling, afhankelijk van de respons:
Patiënten met <PASI 50 werden omgezet naar risankizumab
Patiënten met PASI 50 tot <PASI 90 werden opnieuw gerandomiseerd naar ofwel voortzetting
van adalimumab ofwel omgezet naar risankizumab
Patiënten met PASI 90 gingen door met behandeling met adalimumab
De resultaten staan weergegeven in tabel 4.
13
Tabel 4: Resultaten van effectiviteit en kwaliteit van leven in week 16 bij volwassenen met
plaque psoriasis in IMMVENT
Risankizumab
Adalimumab
(N=301)
(N=304)
n (%)
n (%)
sPGA ‘vrij van psoriasis’ of
252 (83,7)
183 (60,2)
‘bijna vrij van psoriasis’
PASI 75
273 (90,7)
218 (71,7)
a
PASI 90
218 (72,4)
144 (47,4)
PASI 100
120 (39,9)
70 (23,0)
b
DLQI 0 of 1
198 (65,8)
148 (48,7)
Alle vergelijkingen bereikten p < 0,001
a
Co-primaire eindpunten
b
Geen effect op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Voor patiënten die PASI 50 tot PASI < 90 hadden met adalimumab in week 16 en die opnieuw
gerandomiseerd waren, werden de verschillen in PASI 90-responspercentages tussen omzetting naar
risankizumab en voortzetting van adalimumab 4 weken na opnieuw randomiseren waargenomen
(respectievelijk 49,1% vs. 26,8%).
Resultaten in week 28 na opnieuw randomiseren zijn weergegeven in tabel 5 en figuur 2.
Tabel 5: Resultaten van effectiviteit in week 28 na opnieuw randomiseren in IMMVENT
Omgezet naar
Voortzetting op
risankizumab
adalimumab
(N = 53)
(N = 56)
n (%)
n (%)
PASI 90
35 (66,0)
12 (21,4)
PASI 100
21 (39,6)
4 (7,1)
Alle vergelijkingen bereikten p < 0,001
14
Figuur 2: Tijdsverloop van PASI 90 na opnieuw randomiseren in IMMVENT
Percentage patiënten
Weken na opnieuw randomiseren
ADA/ADA: Patiënten gerandomiseerd naar adalimumab en voortgezette behandeling met
adalimumab
ADA/RZB: Patiënten gerandomiseerd naar adalimumab en omgezet naar risankizumab
p < 0,05 in week 4 en p < 0,001 op elk meetpunt te beginnen in week 8
Bij 270 patiënten die omgezet werden van adalimumab naar risankizumab zonder uitwasperiode, was
het veiligheidsprofiel van risankizumab vergelijkbaar met dat van patiënten die met risankizumab
begonnen na een uitwasperiode van eventuele eerdere systemische therapieën.
Artritis psoriatica
Het is aangetoond dat risankizumab verbetering brengt in de verschijnselen en symptomen, het
lichamelijk functioneren, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het aandeel patiënten
zonder radiografische progressie bij volwassenen met actieve artritis psoriatica (PsA).
De veiligheid en werkzaamheid van risankizumab zijn in 2 gerandomiseerde, dubbelblinde,
placebogecontroleerde onderzoeken beoordeeld bij 1 407 patiënten met actieve PsA (964 in
KEEPSAKE1 en 443 in KEEPSAKE2).
Patiënten in deze onderzoeken hadden al ten minste 6 maanden de diagnose PsA volgens de
Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR), een mediane duur van PsA van 4,9 jaar bij
baseline, ≥ 5 gevoelige gewrichten en ≥ 5 gezwollen gewrichten, en actieve plaque psoriasis of
nagelpsoriasis bij baseline. 55,9% van de patiënten had ≥ 3% BSA met actieve plaque psoriasis.
63,4% en 27,9% van de patiënten hadden respectievelijk enthesitis en dactylitis. In KEEPSAKE1,
waar nagelpsoriasis verder werd onderzocht, had 67,3% nagelpsoriasis.
In beide onderzoeken werden de patiënten gerandomiseerd naar 150 mg risankizumab of placebo in
week 0, 4 en 16. Vanaf week 28 kregen alle patiënten elke 12 weken risankizumab.
In KEEPSAKE1 hadden alle patiënten eerder onvoldoende respons op niet-biologische DMARD-
therapie of verdroegen ze die niet, en waren zij naïef voor biologische therapie. In KEEPSAKE2 had
53,5% van de patiënten eerder onvoldoende respons op niet-biologische DMARD-therapie of verdroeg
die niet, en 46,5% van de patiënten had eerder onvoldoende respons op biologische therapie of
verdroeg die niet.
15
In beide onderzoeken kreeg 59,6% van de patiënten gelijktijdig methotrexaat (MTX), 11,6% kreeg
gelijktijdig een andere niet-biologische DMARD dan MTX en 28,9% kreeg risankizumab als
monotherapie.
Klinische respons
Behandeling met risankizumab leidde tot een significante verbetering in de gemeten ziekteactiviteit in
vergelijking met placebo in week 24. Voor beide onderzoeken was het primaire eindpunt het aandeel
patiënten dat in week 24 een ACR-respons (American College of Rheumatology) van 20 bereikte. De
belangrijkste resultaten voor de werkzaamheid zijn weergegeven in tabel 6.
Tabel 6. Resultaten voor werkzaamheid in onderzoek KEEPSAKE1 en KEEPSAKE2
KEEPSAKE1
Eindpunt
ACR20-respons
Week 16
Week 24
Week 52*
ACR50-respons
Week 24
Week 52*
ACR70-respons
Placebo
N = 481
n (%)
161 (33,4)
161 (33,5)
-
54 (11,3)
-
Risankizumab
N = 483
n (%)
272 (56,3)
a
277 (57,3)
a
338/433 (78,1)
162 (33,4)
b
209/435 (48,0)
KEEPSAKE2
Placebo
N = 219
n (%)
55 (25,3)
58 (26,5)
-
20 (9,3)
-
13 (5,9)
-
-
-
-
-
25 (11,4)
-
Risankizumab
N = 224
n (%)
108 (48,3)
a
115 (51,3)
a
131/191 (68,6)
59 (26,3)
b
72/192 (37,5)
27 (12,0)
c
37/192 (19,3)
-
-
-
-
57 (25,6)
a
61/197 (31,0)
Week 24
23 (4,7)
74 (15,3)
b
Week 52*
-
125/437 (28,6)
Verdwijnen van enthesitis (LEI=0)
Week 24*
156/448 (34,8)
d
215/444 (48,4)
a, d
Week 52*
-
244/393 (62,1)
d
Verdwijnen van dactylitis (LDI=0)
Week 24*
104/204 (51,0)
e
128/188 (68,1)
a, e
Week 52*
-
143/171 (83,6)
e
MDA-respons (minimale ziekteactiviteit)
Week 24
Week 52*
49 (10,2)
-
121 (25,0)
a
183/444 (41,2)
* gegevens van beschikbare patiënten weergegeven als waargenomen n/N (%)
a.
multipliciteit gecontroleerd p≤0,001 vergelijking risankizumab vs. placebo.
b.
nominaal p≤0,001 vergelijking risankizumab vs. placebo.
c.
nominaal p≤0,05 vergelijking risankizumab vs. placebo.
d.
Samenvatting van gebundelde gegevens van KEEPSAKE1 en KEEPSAKE2 voor patiënten
met baseline LEI >0.
e.
Samenvatting van gebundelde gegevens van KEEPSAKE1 en KEEPSAKE2 voor patiënten
met baseline LDI >0.
Respons na verloop van tijd
In KEEPSAKE1 werd al vanaf week 4 in de risankizumab-groep een grotere ACR20-respons
waargenomen dan in de placebogroep (25,7%) en het verschil tussen de behandelingen hield aan tot
week 24 (figuur 3).
16
Figuur 3. Percentage patiënten dat in onderzoek KEEPSAKE1 een ACR20-respons bereikt tot
en met week 24
ACR20-responspercentage
(%)
Baseline
Week 4
Week 8
Week 12
Week 16
Week 24
Bezoek
○
Placebo (N = 481) ──■── Risankizumab (N = 483)
Bij 19,6% van de patiënten in KEEPSAKE2 werd al vanaf week 4 een grotere ACR20-respons
waargenomen met risankizumab dan met placebo.
De waargenomen respons in de risankizumab-groepen was vergelijkbaar ongeacht gelijktijdig gebruik
van niet-biologische DMARD’s, aantal eerdere niet-biologische DMARD’s, leeftijd, geslacht, ras en
BMI. In KEEPSAKE2 werd respons waargenomen ongeacht eerdere biologische therapie.
Het veiligheidsprofiel van risankizumab met blootstelling tot 52 weken kwam overeen met het profiel
dat tot 24 weken werd waargenomen.
In beide onderzoeken was het aandeel patiënten met gewijzigde PsA-responscriteria (PsARC) bij
patiënten die risankizumab kregen in week 24 hoger dan met placebo. Daarnaast bereikten patiënten
met risankizumab in week 24 een grotere verbetering in de
Disease Activity Score 28 joints
(ziekteactiviteitscore 28 gewrichten)
met CRP (DAS28-CRP) in vergelijking met placebo. De
verbeteringen bleven tot en met week 52 in stand voor PsARC en DAS28-CRP.
Behandeling met risankizumab leidde tot verbeteringen in individuele ACR-componenten, de Health
Assessment Questionnaire-Disability Index HAQ-DI, pijnbeoordeling en ultrasensitief C-reactief
proteïne (hsCRP) in vergelijking met placebo.
Behandeling met risankizumab leidde tot statistisch significante verbetering in de huidmanifestatie van
psoriasis bij patiënten met PsA.
Behandeling met risankizumab leidde tot statistisch significante verbetering in de aangepaste Nail
Psoriasis Severity Index (mNAPSI) en de 5-puntsscores voor Physician’s Global Assessment of
Fingernail Psoriasis (PGA-F) bij patiënten met nagelpsoriasis bij baseline (67,3%) in KEEPSAKE1.
Deze verbetering bleef in stand tot en met week 52 (zie tabel 7).
17
Tabel 7. Resultaten voor werkzaamheid bij nagelpsoriasis in KEEPSAKE1
Placebo
Risankizumab
N = 338
N = 309
a
Verandering in mNAPSI ten opzichte van baseline
Week 24
Week 52
Week 24
Week 52
-5,57
-
-0,4
-
-9,76
b
-13,64
-0,8
b
-1,2
Verandering in PGA-F ten opzichte van baseline
a
PGA-F ‘vrij van nagelpsoriasis’ of ‘bijna vrij van nagelpsoriasis’ en ≥2 graden
verbetering
c
Week 24 n (%)
30 (15,9)
71
(37,8)
d
Week 52 n (%)
-
105 (58,0)
a.
b.
c.
d.
Samengevat voor patiënten met nagelpsoriasis bij baseline (placebo N = 338,
risankizumab N = 309, in week 52 voor mNAPSI waargenomen risankizumab
N = 290, voor PGA-F waargenomen risankizumab N = 291).
Multipliciteit gecontroleerd p≤0,001 vergelijking risankizumab vs. placebo.
Samengevat voor patiënten met nagelpsoriasis en een globale algehele score van
PGA-F van ‘mild’, ‘matig’ of ‘ernstig’ bij baseline (placebo N = 190, risankizumab
N = 188, in week 52 waargenomen risankizumab N = 181).
Nominaal p≤0,001 vergelijking risankizumab vs. placebo.
Radiografische respons
In KEEPSAKE1 werd de remming van de progressie van structurele schade radiografisch beoordeeld
en uitgedrukt als de verandering in de aangepaste Total Sharp Score (mTSS) in week 24 ten opzichte
van baseline. De mTSS-score werd voor PsA aangepast door toevoeging van DIP-handgewrichten
(distale interfalangeale gewrichten). In week 24 was de gemiddelde progressie van structurele schade
met risankizumab (gemiddelde mTSS 0,23) niet statistisch significant in vergelijking met placebo
(gemiddelde mTSS 0,32). In week 24 was het aandeel patiënten zonder radiografische progressie
(gedefinieerd als een verandering ten opzichte van baseline in mTSS ≤ 0) met risankizumab (92,4%)
hoger dan met placebo (87,7%). Deze verbetering bleef in stand tot en met week 52.
Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
In beide onderzoeken was de verbetering in lichamelijk functioneren ten opzichte van baseline bij
patiënten behandeld met risankizumab statistisch significant volgens de beoordeling met HAQ-DI in
week 24 (KEEPSAKE1 (-0,31) in vergelijking met placebo (-0,11) (p ≤0,001)), (KEEPSAKE2 (-0,22)
in vergelijking met placebo (-0,05) (p ≤0,001)). In week 24 bereikte een groter aandeel van de
patiënten in de risankizumab-groep een klinisch relevante afname van ten minste 0,35 van de HAQ-
DI-score ten opzichte van baseline dan in de placebogroep. Verbeteringen in lichamelijk functioneren
bleven in stand tot en met week 52.
In beide onderzoeken vertoonden patiënten met risankizumab in week 24 significante verbeteringen in
de
samenvattingsscores van de lichamelijke component V2 van de Short Form Health Survey (SF-36)
en in de
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F)in
vergelijking
met placebo, waarbij de verbeteringen in stand bleven tot en met week 52.
Bij baseline werd psoriatische spondylitis gemeld bij 19,6% (7,9% gediagnosticeerd via radiografie of
MRI) van de patiënten in KEEPSAKE1 en bij 19,6% (5% gediagnosticeerd via radiografie of MRI)
van de patiënten in KEEPSAKE2. Patiënten met klinisch beoordeelde psoriatische spondylitis die
18
werden behandeld met risankizumab, lieten in week 24 verbeteringen ten opzichte van baseline zien in
de scores op de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) in vergelijking met
placebo. Verbeteringen bleven in stand tot en met week 52. Er is onvoldoende bewijs voor
werkzaamheid van risankizumab bij patiënten met radiografisch of via MRI bevestigde spondylitis
ankylopoetica-achtige psoriatische artropathie, vanwege het kleine aantal patiënten dat is onderzocht.
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om
de resultaten in te dienen van onderzoek met risankizumab in een of meerdere subgroepen van
pediatrische patiënten bij de behandeling van plaque psoriasis en artritis psoriatica (zie rubriek 4.2 voor
informatie over pediatrisch gebruik).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetiek van risankizumab was vergelijkbaar voor patiënten met plaque psoriasis en
patiënten met artritis psoriatica.
Absorptie
Risankizumab vertoonde een lineair farmacokinetisch profiel met dosisproportionele toename van de
blootstelling over het dosisbereik van 18 tot 300 mg en 0,25 tot 1 mg/kg subcutaan toegediend, en
over het dosisbereik van 200 tot 1.200 mg en 0,01 tot 5 mg/kg intraveneus toegediend.
Na subcutane toediening werden piekplasmaconcentraties bereikt tussen 3-14 dagen na de toediening
met een geschatte absolute biologische beschikbaarheid van 89%. Bij een dosering van 150 mg in
week 0, week 4 en daarna eenmaal per 12 weken, bedroegen de geschatte steady-state piek- en
dalplasmaconcentraties respectievelijk 12 en 2 µg/ml.
Bio-equivalentie is aangetoond tussen een enkele injectie met 150 mg risankizumab en twee injecties
met 75 mg risankizumab in een voorgevulde spuit. Ook is er bio-equivalentie aangetoond tussen een
voorgevulde spuit en een voorgevulde pen met 150 mg risankizumab.
Distributie
Het gemiddelde (±standaarddeviatie) steady-state distributievolume (V
ss
) van risankizumab was 11,4
(±2,7) liter in fase 3-onderzoeken bij patiënten met psoriasis, wat erop wijst dat de distributie van
risankizumab hoofdzakelijk beperkt blijft tot de vasculaire en interstitiële ruimten.
Biotransformatie
Therapeutische IgG monoklonale antilichamen worden gewoonlijk op dezelfde manier als endogene
IgG's via katabole routes afgebroken in kleine peptiden en aminozuren. Risankizumab wordt naar
verwachting niet gemetaboliseerd door cytochroom-P450-enzymen.
Eliminatie
De gemiddelde (±standaarddeviatie) systemische klaring (CL) van risankizumab bedroeg 0,3 (±0,1)
liter/dag in fase 3-onderzoeken bij patiënten met psoriasis. De gemiddelde terminale
eliminatiehalfwaardetijd van risankizumab varieerde van 28 tot 29 dagen in fase 3-onderzoeken bij
patiënten met psoriasis.
Als IgG1 monoklonaal antilichaam zal risankizumab naar verwachting niet via glomerulusfiltratie in
de nieren worden gefilterd of als intact molecuul in de urine worden uitgescheiden.
19
Lineariteit/non-lineariteit
Risankizumab vertoonde een lineair farmacokinetisch profiel met min of meer dosisproportionele
toenames in systemische blootstelling (C
max
en AUC) in de beoordeelde dosisbereiken van 18 tot
300 mg of 0,25 tot 1 mg/kg subcutane toediening bij gezonde proefpersonen of proefpersonen met
psoriasis.
Interacties
Een onderzoek naar interacties is uitgevoerd bij patiënten met plaque psoriasis om het effect van
herhaalde toediening van risankizumab op de farmacokinetiek van cytochroom-P450 (CYP)-gevoelige
onderzoekssubstraten te beoordelen. De blootstelling aan cafeïne (CYP1A2-substraat), warfarine
(CYP2C9-substraat), omeprazol (CYP2C19-substraat), metoprolol (CYP2D6-substraat) en midazolam
(CYP3A-substraat) na behandeling met risankizumab was vergelijkbaar met de blootstellingen
voorafgaand aan de behandeling met risankizumab, wat erop wijst dat er geen sprake is van interacties
door deze enzymen die klinisch van betekenis zijn.
Farmacokinetische populatieanalyses toonden aan dat de blootstelling aan risankizumab niet werd
beïnvloed door gelijktijdige behandeling bij sommige patiënten met plaque psoriasis of artritis
psoriatica tijdens de klinische onderzoeken.
Speciale populaties
Pediatrische patiënten
De farmacokinetiek van risankizumab bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Ouderen
Van de 2.234 patiënten met plaque psoriasis die werden blootgesteld aan risankizumab, waren er
24365 jaar of ouder en 24 patiënten 75 jaar of ouder. Van de 1.542 patiënten met artritis psoriatica die
aan risankizumab werden blootgesteld, waren er 246 patiënten 65 jaar of ouder en 34 patiënten 75 jaar
of ouder. Er werden geen grote verschillen in de blootstelling aan risankizumab waargenomen tussen
oudere en jongere patiënten die risankizumab kregen.
Patiënten met verminderde nier- of leverfunctie
Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om het effect van een verminderde nier- of
leverfunctie op de farmacokinetiek van risankizumab te bepalen. In farmacokinetische
populatieanalyses hadden de serumcreatininespiegels, de creatinineklaring en de leverfunctiewaarden
(ALAT/ASAT/bilirubine) geen invloed van betekenis op de klaring van risankizumab bij patiënten
met plaque psoriasis of artritis psoriatica.
Als IgG1 monoklonaal antilichaam wordt risankizumab hoofdzakelijk geëlimineerd via intracellulair
katabolisme en wordt niet verwacht dat het wordt gemetaboliseerd via hepatische cytochroom-P450-
enzymen of wordt uitgescheiden door de nieren.
Lichaamsgewicht
De klaring en het distributievolume van risankizumab nemen toe naarmate het lichaamsgewicht
toeneemt, wat tot een verminderde werkzaamheid kan leiden in patiënten met een hoog
lichaamsgewicht (> 130 kg). Deze bevinding is gebaseerd op een beperkt aantal patiënten. Aanpassing
van de dosis op basis van lichaamsgewicht wordt momenteel dan ook niet aanbevolen.
20
Geslacht of ras
De klaring van risankizumab werd bij volwassen patiënten met plaque psoriasis of artritis psoriatica
niet significant beïnvloed door geslacht of ras. Er werden in een klinisch farmacokinetisch onderzoek
geen verschillen van betekenis in de blootstelling aan risankizumab waargenomen bij Chinese of
Japanse patiënten in vergelijking met Kaukasische patiënten.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn gebaseerd
op toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doseringen, waaronder farmacologische
veiligheidsbeoordelingen en een reproductie- en ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij cynomolgus-
apen met doses tot 50 mg/kg/week (die tot blootstellingen leiden van ongeveer 70 keer de klinische
blootstelling van de maximaal aanbevolen humane dosis [MRHD]).
Er zijn geen mutageniteits- en carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd met risankizumab. In een
26 weken durend chronisch toxicologisch onderzoek bij cynomolgus-apen met doses tot
50 mg/kg/week (ongeveer 70 keer de klinische blootstelling van de MRHD), werden er geen pre-
neoplastische of neoplastische laesies waargenomen en werden er geen ongewenste effecten op het
gebied van immunotoxiciteit of cardiovasculaire bijwerkingen opgemerkt.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde pen en voorgevulde spuit
Natriumacetaattrihydraat
Azijnzuur
Trehalosedihydraat
Polysorbaat 20
Water voor injecties
Skyrizi 75 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Dinatriumsuccinaathexahydraat
Barnsteenzuur
Sorbitol
Polysorbaat 20
Water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met
andere geneesmiddelen.
6.3
2 jaar
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde pen of de voorgevulde spuit(en) in de buitenverpakking bewaren ter bescherming
tegen licht.
21
De Skyrizi 150 mg voorgevulde pen of voorgevulde spuit mag tot 24 uur buiten de koelkast worden
bewaard (tot maximaal 25 °C) in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Voorgevulde glazen spuit ingebouwd in een pen, met een automatische naaldhuls.
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Voorgevulde glazen spuit met een vaste naald en naalddop, met ingebouwde automatische
naaldbeschermer.
Skyrizi 150 mg is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde pen of 1 voorgevulde spuit.
Skyrizi 75 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Voorgevulde glazen spuit met een naald en naalddop, met ingebouwde automatische naaldbeschermer.
Skyrizi 75 mg is verkrijgbaar in verpakkingen met 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes.
Mogelijk worden niet alle typen verpakkingen in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Vóór het injecteren moeten patiënten de verpakkingsdoos uit de koelkast halen en deze (30 tot
90 minuten) op kamertemperatuur laten komen buiten direct zonlicht, zonder de voorgevulde pen uit
de doos te halen.
De oplossing moet kleurloos tot geel en helder tot licht opaalachtig zijn.
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Vóór het injecteren kunnen patiënten de verpakkingsdoos uit de koelkast halen en deze (15 tot
30 minuten) op kamertemperatuur laten komen buiten direct zonlicht, zonder de voorgevulde spuit uit
de doos te halen.
De oplossing moet kleurloos tot geel en helder tot licht opaalachtig zijn.
Skyrizi 75 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Vóór het injecteren kunnen patiënten de verpakkingsdoos uit de koelkast halen en deze (15 tot
30 minuten) op kamertemperatuur laten komen buiten direct zonlicht, zonder de voorgevulde spuiten
uit de doos te halen.
De oplossing moet kleurloos tot lichtgeel en helder tot licht opaalachtig zijn.
Voor de volledige dosis van 150 mg moeten er twee voorgevulde spuiten worden toegediend.
Algemene speciale voorzorgsmaatregelen
Het wordt aangeraden elke voorgevulde pen of voorgevulde spuit vóór gebruik visueel te inspecteren.
De oplossing kan een paar doorzichtige tot witte productgerelateerde deeltjes bevatten. Skyrizi mag
22
niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of als het grote deeltjes bevat. Schud niet
met de voorgevulde pen of voorgevulde spuit.
Uitgebreide instructies voor gebruik zijn te vinden in de bijsluiter.
Elke voorgevulde pen of voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
EU/1/19/1361/002
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
EU/1/19/1361/003
Skyrizi 75 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
EU/1/19/1361/001
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 april 2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
23
BIJLAGE II
A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME
STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
B.
C.
D.
24
A.
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Str. 65
88397 Biberach a.d.R.
DUITSLAND
en
AbbVie Bioresearch Center Inc.
100 Research Drive
Worcester
MA 01605
VERENIGDE STATEN
en
AbbVie Biotechnology Ltd.
Road Number 2, Km 59.2
Barceloneta
Puerto Rico 00617
VERENIGDE STATEN
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
AbbVie S.r.l.
148, Pontina Km 52 snc
04011
Campoverde di Aprilia (LT)
ITALIË
en
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
DUITSLAND
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).
25
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
26
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
27
A. ETIKETTERING
28
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
risankizumab
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen bevat 150 mg risankizumab in 1 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, trehalosedihydraat, polysorbaat 20 en water voor
injecties. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 voorgevulde pen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
Voor eenmalig gebruik
Hier openen
Voor meer informatie over en ondersteuning bij het gebruik van Skyrizi, ga naar
www.skyrizi.eu
of
scan deze code.
QR-code invoegen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
29
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/19/1361/002
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Skyrizi 150 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
30
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
31
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Skyrizi 150 mg, inj.vloeistof
risankizumab
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
PARTIJNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
32
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
risankizumab
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit bevat 150 mg risankizumab in 1 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, trehalosedihydraat, polysorbaat 20 en water voor
injecties. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 voorgevulde spuit
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
Voor eenmalig gebruik
Hier openen
Voor meer informatie over en ondersteuning bij het gebruik van Skyrizi, ga naar
www.skyrizi.eu
of
scan deze code.
QR-code invoegen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
33
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/19/1361/003
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Skyrizi 150 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
34
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
35
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
HULS SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
risankizumab
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
AbbVie (als logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
Voor subcutaan gebruik
36
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Skyrizi 150 mg, inj.vloeistof
risankizumab
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
PARTIJNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
37
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skyrizi 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
risankizumab
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit bevat 75 mg risankizumab in 0,83 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: dinatriumsuccinaathexahydraat, barnsteenzuur, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor
injecties. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
2 voorgevulde spuiten
2 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
Voor eenmalig gebruik
Hier openen
Voor meer informatie over en voor ondersteuning met Skyrizi, ga naar
www.skyrizi.eu
of scan deze
code.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
38
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuiten in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/19/1361/001
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Skyrizi 75 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
39
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
40
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
BLISTER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skyrizi 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
risankizumab
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
AbbVie (als logo)
3.
EXP
4.
Lot
5.
OVERIGE
PARTIJNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Voor subcutaan gebruik
41
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Skyrizi 75 mg inj.vloeistof
risankizumab
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
PARTIJNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
42
B. BIJSLUITER
43
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
risankizumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
1.
Wat is Skyrizi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Instructies voor gebruik
Wat is Skyrizi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.
Skyrizi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
Plaque psoriasis
Artritis psoriatica
Hoe werkt Skyrizi?
Dit geneesmiddel werkt doordat het een eiwit in het lichaam, het zogenoemde ‘IL-23’, remt. Dit eiwit
veroorzaakt ontstekingen.
Plaque psoriasis
Skyrizi wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Skyrizi vermindert de ontsteking en kan zo bijdragen aan het verminderen van symptomen van plaque
psoriasis, zoals een brandend gevoel, jeuk, pijn, roodheid en schilferen.
Artritis psoriatica
Skyrizi wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met artritis psoriatica. Artritis psoriatica
is een ziekte die ontstoken gewrichten en psoriasis veroorzaakt. Als u actieve artritis psoriatica heeft,
krijgt u mogelijk eerst andere middelen. Als deze middelen niet goed genoeg werken, krijgt u Skyrizi
alleen of in combinatie met andere middelen om uw artritis psoriatica te behandelen.
Skyrizi vermindert ontsteking en kan zo bijdragen aan het verminderen van pijn, stijfheid en zwelling
in en om de gewrichten, pijn en stijfheid in de wervelkolom, psoriatische huiduitslag, psoriatische
nagelschade en het kan schade aan bot en kraakbeen in de gewrichten vertragen. Deze effecten kunnen
44
normale dagelijkse bezigheden makkelijker maken, vermoeidheid verminderen en de kwaliteit van
leven verbeteren.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U heeft een infectie, zoals actieve tuberculose, en uw arts vindt het noodzakelijk die eerst te
behandelen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi
als:
u momenteel een infectie heeft of als u een infectie heeft gehad die steeds terugkomt.
u tuberculose (TB) heeft.
u kortgeleden een vaccinatie heeft gekregen of als u binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het
gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.
Het is belangrijk dat u een lijstje bijhoudt met de batchnummers van dit middel.
Schrijf elke keer als u een nieuw pak Skyrizi krijgt de datum en het batchnummer op. Dit
batchnummer kunt u vinden op de verpakking na ‘Lot’. Bewaar deze informatie op een veilige plaats.
Allergische reacties
Vertel het aan uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u tekenen van een allergische reactie
opmerkt tijdens uw gebruik van Skyrizi, zoals:
moeite met ademhalen of slikken
zwelling van het aangezicht, de lippen, de tong of de keel
erge jeuk van de huid, met rode uitslag of bultjes
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Skyrizi wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit komt omdat
het gebruik van dit geneesmiddel nog niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als:
u naast Skyrizi nog andere geneesmiddelen gebruikt, u dat kortgeleden heeft gedaan of als u
binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
u kortgeleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik
van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.
Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en
tijdens het gebruik van Skyrizi.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel invloed heeft op
uw baby.
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dient u anticonceptie te gebruiken zolang u dit
geneesmiddel gebruikt en gedurende minimaal 21 weken na uw laatste dosis Skyrizi.
45
Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen
om machines te bedienen.
Skyrizi bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde pen, dat wil zeggen dat
het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel wordt toegediend als een injectie onder uw huid (‘subcutane injectie’ genoemd).
Hoeveel Skyrizi moet u gebruiken?
Elke dosis is 150 mg, toegediend als één injectie. Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later de volgende
dosis en vervolgens elke 12 weken een dosis.
U en uw arts, apotheker of verpleegkundige besluiten samen of u het geneesmiddel zelf kunt
injecteren. Injecteer dit geneesmiddel niet zelf tot u een training in de injectietechniek heeft gekregen
van uw arts, apotheker of verpleegkundige. Een verzorgende mag, indien getraind, ook uw injectie
toedienen.
Lees rubriek 7 ‘Instructies voor gebruik’ aan het einde van deze bijsluiter voordat u Skyrizi zelf
injecteert.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer Skyrizi heeft gebruikt dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan
voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bent vergeten Skyrizi te gebruiken, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt. Neem contact op
met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Skyrizi zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u met de
behandeling stopt, kunnen uw klachten terugkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
46
Ernstige bijwerkingen
Neem direct contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten van een
ernstige infectie heeft, zoals:
koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren
Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt blijven gebruiken.
Andere bijwerkingen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een van de volgende
bijwerkingen.
Zeer vaak:
komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
infecties van de bovenste luchtwegen met klachten als een zere keel en verstopte neus
Vaak:
komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
vermoeidheid
schimmelinfectie van de huid
reacties op de injectieplaats (zoals roodheid of pijn)
jeuk
hoofdpijn
Soms:
komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
kleine rode bultjes op de huid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de pen en op de doos na ‘EXP’.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde pen in de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Zo nodig kunt u de voorgevulde pen tot 24 uur buiten de koelkast bewaren (tot maximaal 25 °C) in de
oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of vlokken of grote deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
47
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is risankizumab. Elke voorgevulde pen bevat 150 mg
risankizumab in 1 ml oplossing.
-
De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, trehalosedihydraat,
polysorbaat 20 en water voor injecties.
Hoe ziet Skyrizi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Skyrizi is een heldere, kleurloze tot gele vloeistof in een voorgevulde pen. De vloeistof kan kleine
witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Elke verpakking bevat 1 voorgevulde pen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
България
АбВи ЕООД
Тел:+359 2 90 30 430
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 8600
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
48
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561090
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de onderstaande
QR-code of de QR-code op de verpakkingsdoos te scannen met een smartphone. Dezelfde informatie
is ook beschikbaar op de volgende website:
www.skyrizi.eu
QR-code invoegen
Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor de gesproken versie
van deze bijsluiter, of voor een exemplaar met grote letters.
49
7.
Instructies voor gebruik
Lees rubriek 7 volledig door voordat u Skyrizi gaat gebruiken
Skyrizi voorgevulde pen
Donkergrijze dop
(niet verwijderen tot u
klaar bent om te injecteren)
Groene activeringsknop
Kijkvenster
Naald
Grijze handgrepen
Witte naaldhuls
Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Skyrizi injecteert
U dient een training te krijgen over hoe u dit geneesmiddel moet injecteren voordat u een
injectie toedient. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u hulp nodig
heeft.
Markeer de datums waarop u dit geneesmiddel moet toedienen op uw kalender, zodat u weet
wanneer de volgende injectie moet plaatsvinden.
Bewaar Skyrizi in de originele verpakking ter bescherming tegen licht, tot het tijd is om het
geneesmiddel te gebruiken.
Haal de doos uit de koelkast en laat het geneesmiddel gedurende
30 tot 90 minuten
op
kamertemperatuur komen (niet in direct zonlicht zetten) voordat u de injectie toedient.
Injecteer dit geneesmiddel
niet
als de vloeistof in het kijkvenster troebel is of als er vlokken of
grote deeltjes zichtbaar zijn. De vloeistof moet er helder tot geel uitzien en mag kleine witte of
doorzichtige deeltjes bevatten.
Schud
niet
met de pen.
Verwijder de donkergrijze dop pas vlak voor de injectie.
Breng dit geneesmiddel terug naar de apotheek
als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
als de vloeistof ooit bevroren is geweest (ook als deze is ontdooid)
als de pen is gevallen of beschadigd is
als de perforatie van de doos is verbroken
50
Volg de onderstaande stappen telkens als u Skyrizi gebruikt
STAP 1
Haal de doos
30 tot 90 minuten
voor de
injectie uit de koelkast en laat het
geneesmiddel op kamertemperatuur komen
(niet in direct zonlicht).
Haal tijdens het op kamertemperatuur
komen de pen
niet
uit de doos.
Verwarm Skyrizi
niet
op een andere
manier. Verwarm het bijvoorbeeld
niet
in
een magnetron of in heet water.
Gebruik de pen
niet
als de vloeistof
bevroren is geweest, ook niet als hij weer
is ontdooid.
STAP 2
Leg de volgende voorwerpen op een schone,
vlakke ondergrond:
1 voorgevulde pen
1 alcoholdoekje (niet meegeleverd in de
doos)
1 watje of gaasje (niet meegeleverd in de
doos)
een speciale naaldencontainer (niet
meegeleverd in de doos)
Was en droog uw handen.
STAP 3
Plaatsen voor injectie
Kies uit deze 3 injectieplaatsen:
voorkant van uw linkerbovenbeen
voorkant van uw rechterbovenbeen
uw buik op minimaal 5 cm afstand van uw
navel
Veeg voor de injectie de injectieplaats met
een alcoholdoekje schoon in een draaiende
beweging.
Wanneer de injectieplaats is
schoongemaakt, raak die dan
niet
meer
aan en blaas er
niet
op. Laat de huid
drogen voordat u de injectie toedient.
Injecteer
niet
door kleding heen.
Injecteer
niet
in een gebied waar de huid
pijn doet, rood gekleurd is, hard is of
blauwe plekken, littekens of striae heeft.
Injecteer
niet
in gebieden die door
psoriasis zijn aangetast.
Plaatsen voor injectie
51
STAP 4
Controleer de vloeistof
Houd de pen vast met de donkergrijze dop
naar boven gericht, zoals weergegeven in de
afbeelding.
Trek de donkergrijze dop er recht af.
Gooi de donkergrijze dop weg.
Controleer de vloeistof door het kijkvenster.
Het is normaal dat u belletjes ziet in de
vloeistof.
De vloeistof moet er helder tot geel uitzien
en mag kleine witte of doorzichtige
deeltjes bevatten.
Gebruik de voorgevulde pen
niet
als de
vloeistof troebel is of als er vlokken of
grote deeltjes zichtbaar zijn.
STAP 5
Buik of bovenbeen
Houd de pen vast met uw vingers op de
grijze handgrepen.
Draai de pen zo dat de witte naaldhuls in de
richting van de injectieplaats wijst en u de
groene activeringsknop kunt zien.
Knijp zachtjes in de huid op de injectieplaats
zodat de huid omhoog komt en houd de huid
stevig vast.
Plaats de witte naaldhuls recht (in een hoek
van 90º) op de injectieplaats.
STAP 6
Eerste ‘klik’
15 seconden
Houd de pen zo dat u de groene
activeringsknop en het kijkvenster kunt zien.
Druk de pen naar beneden tegen de
injectieplaats en houd de pen daar.
De pen wordt alleen geactiveerd als de
witte naaldhuls op de injectieplaats wordt
gedrukt voordat u op de groene
activeringsknop drukt.
Druk op de groene activeringsknop en houd
de pen
15
seconden lang in dezelfde positie.
Een luide ‘klik’ betekent dat de injectie
begint.
52
STAP 7
Tweede ‘klik’
Blijf de pen op de injectieplaats drukken.
De injectie is klaar als:
de pen een tweede ‘klik’ heeft gegeven
of
de gele indicator het kijkvenster helemaal
vult.
Dit duurt
maximaal 15
seconden.
Gele indicator
STAP 8
Als de injectie klaar is, trekt u de pen
langzaam van de huid af.
De witte naaldhuls bedekt de punt van de
naald, waardoor er nog een ‘klik’ te horen is.
Druk na de injectie een watje of gaasje op de
injectieplaats.
Wrijf
niet
over de injectieplaats.
Een beetje bloed op de injectieplaats is
normaal.
STAP 9
Gooi de gebruikte pen direct na gebruik weg
in een speciaal daarvoor bestemde
naaldencontainer.
Gooi de gebruikte pen
niet
in de
vuilnisbak.
Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal
u vertellen hoe u de speciale container
kunt inleveren als deze vol is.
53
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
risankizumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
1.
Wat is Skyrizi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Instructies voor gebruik
Wat is Skyrizi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.
Skyrizi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
Plaque psoriasis
Artritis psoriatica
Hoe werkt Skyrizi?
Dit geneesmiddel werkt doordat het een eiwit in het lichaam, het zogenoemde ‘IL-23’, remt. Dit eiwit
veroorzaakt ontstekingen.
Plaque psoriasis
Skyrizi wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Skyrizi vermindert de ontsteking en kan zo bijdragen aan het verminderen van symptomen van plaque
psoriasis, zoals een brandend gevoel, jeuk, pijn, roodheid en schilferen.
Artritis psoriatica
Skyrizi wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met artritis psoriatica. Artritis psoriatica
is een ziekte die ontstoken gewrichten en psoriasis veroorzaakt. Als u actieve artritis psoriatica heeft,
krijgt u mogelijk eerst andere middelen. Als deze middelen niet goed genoeg werken, krijgt u Skyrizi
alleen of in combinatie met andere middelen om uw artritis psoriatica te behandelen.
Skyrizi vermindert ontsteking en kan zo bijdragen aan het verminderen van pijn, stijfheid en zwelling
in en om de gewrichten, pijn en stijfheid in de wervelkolom, psoriatische huiduitslag, psoriatische
54
nagelschade en het kan schade aan bot en kraakbeen in de gewrichten vertragen. Deze effecten kunnen
normale dagelijkse bezigheden makkelijker maken, vermoeidheid verminderen en de kwaliteit van
leven verbeteren.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U heeft een infectie, zoals actieve tuberculose, en uw arts vindt het noodzakelijk die eerst te
behandelen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi
als:
u momenteel een infectie heeft of als u een infectie heeft gehad die steeds terugkomt.
u tuberculose (TB) heeft.
u kortgeleden een vaccinatie heeft gekregen of als u binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens
het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.
Het is belangrijk dat u een lijstje bijhoudt met de batchnummers van dit middel.
Schrijf elke keer als u een nieuw pak Skyrizi krijgt de datum en het batchnummer op. Dit
batchnummer kunt u vinden op de verpakking na ‘Lot’. Bewaar deze informatie op een veilige plaats.
Allergische reacties
Vertel het aan uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u tekenen van een allergische reactie
opmerkt tijdens uw gebruik van Skyrizi, zoals:
moeite met ademhalen of slikken
zwelling van het aangezicht, de lippen, de tong of de keel
erge jeuk van de huid, met rode uitslag of bultjes
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Skyrizi wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit komt omdat
het gebruik van dit geneesmiddel nog niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als:
u naast Skyrizi nog andere geneesmiddelen gebruikt, u dat kortgeleden heeft gedaan of als u
binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
u kortgeleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik
van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.
Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en
tijdens het gebruik van Skyrizi.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel invloed heeft op
uw baby.
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dient u anticonceptie te gebruiken zolang u dit
geneesmiddel gebruikt en gedurende minimaal 21 weken na uw laatste dosis Skyrizi.
55
Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen
om machines te bedienen.
Skyrizi bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, dat wil zeggen dat
het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel wordt toegediend als een injectie onder uw huid (‘subcutane injectie’ genoemd).
Hoeveel Skyrizi moet u gebruiken?
Elke dosis is 150 mg, toegediend als één injectie. Na de eerste dosis, krijgt u 4 weken later de
volgende dosis en vervolgens elke 12 weken een dosis.
U en uw arts, apotheker of verpleegkundige besluiten samen of u het geneesmiddel zelf kunt
injecteren. Injecteer dit geneesmiddel niet zelf tot u een training in de injectietechniek heeft gekregen
van uw arts, apotheker of verpleegkundige. Een verzorgende mag, indien getraind, ook uw injectie
toedienen.
Lees rubriek 7 ‘Instructies voor gebruik’ aan het einde van deze bijsluiter voordat u Skyrizi zelf
injecteert.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer Skyrizi heeft gebruikt dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan
voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bent vergeten Skyrizi te gebruiken, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt. Neem contact op
met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Skyrizi zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u met de
behandeling stopt, kunnen uw klachten terugkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
56
Ernstige bijwerkingen
Neem direct contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten van een
ernstige infectie heeft, zoals:
koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren
Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt blijven gebruiken.
Andere bijwerkingen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van één van de volgende
bijwerkingen.
Zeer vaak:
komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
infecties van de bovenste luchtwegen met klachten als een zere keel en verstopte neus
Vaak:
komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
vermoeidheid
schimmelinfectie van de huid
reacties op de injectieplaats (zoals roodheid of pijn)
jeuk
hoofdpijn
Soms:
komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
kleine rode bultjes op de huid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de spuit en op de doos na ‘EXP’.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Zo nodig kunt u de voorgevulde spuit tot 24 uur buiten de koelkast bewaren (tot maximaal 25 °C) in
de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of vlokken of grote deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
57
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is risankizumab. Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg
risankizumab in 1 ml oplossing.
-
De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, trehalosedihydraat,
polysorbaat 20 en water voor injecties.
Hoe ziet Skyrizi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Skyrizi is een heldere, kleurloze tot gele vloeistof in een voorgevulde spuit met naaldbeschermer. De
vloeistof kan kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland
Fabrikant
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Italië
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
България
АбВи ЕООД
Тел:+359 2 90 30 430
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 8600
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
58
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561090
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de onderstaande
QR-code of de QR-code op de verpakkingsdoos te scannen met een smartphone. Dezelfde informatie
is ook beschikbaar op de volgende website:
www.skyrizi.eu
59
QR-code invoegen
Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor de gesproken versie
van deze bijsluiter of voor een exemplaar met grote letters.
7.
Instructies voor gebruik
Lees rubriek 7 volledig door voordat u Skyrizi gaat gebruiken
Skyrizi voorgevulde spuit
Zuiger
Vingergreep
Naalddop
Cilinder
Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Skyrizi injecteert
U dient een training te krijgen over hoe u dit geneesmiddel moet injecteren voordat u een
injectie toedient. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u hulp nodig
heeft.
Markeer de datums waarop u dit geneesmiddel moet toedienen op uw kalender zodat u weet
wanneer de volgende injectie moet plaatsvinden.
Bewaar Skyrizi in de originele verpakking ter bescherming tegen licht tot het tijd is om het
geneesmiddel te gebruiken.
Injecteer dit geneesmiddel
niet
als de vloeistof troebel is of als er vlokken of grote deeltjes
zichtbaar zijn. De vloeistof moet er helder tot geel uitzien en mag kleine witte of doorzichtige
deeltjes bevatten.
Schud
niet
met de spuit
Verwijder de naalddop pas vlak voor de injectie
Breng dit geneesmiddel terug naar de apotheek
als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
als de vloeistof ooit bevroren is geweest (ook als deze is ontdooid)
als de spuit is gevallen of beschadigd is
als de perforatie van de doos is verbroken
Voor een minder onaangename injectie:
haal de doos
15 tot 30 minuten
voor de injectie uit de
koelkast en laat het geneesmiddel op kamertemperatuur komen (niet in direct zonlicht zetten).
Verwarm Skyrizi niet op een andere manier (bijvoorbeeld in een magnetron of in heet water).
Bewaar de spuit in de doos totdat u klaar bent om te injecteren.
60
Volg de onderstaande stappen telkens als u Skyrizi gebruikt
STAP 1
Haal de voorgevulde spuit uit de kartonnen
doos door de spuit vast te pakken bij de
vingergreep.
Pak de voorgevulde spuit dus
niet
bij de
zuiger vast en trek
niet
aan de zuiger.
Leg de volgende voorwerpen op een schone,
vlakke ondergrond:
1 voorgevulde spuit
1 alcoholdoekje (niet meegeleverd in de
doos)
1 watje of gaasje (niet meegeleverd in de
doos)
een speciale naaldencontainer (niet
meegeleverd in de doos)
Was en droog uw handen.
STAP 2
Plaatsen voor injectie
Kies uit deze 3 injectieplaatsen:
voorkant van uw linkerbovenbeen
voorkant van uw rechterbovenbeen
uw buik op minimaal 5 cm afstand van uw
navel
Veeg voor de injectie met een alcoholdoekje
de injectieplaats schoon in een draaiende
beweging.
Wanneer de injectieplaats is
schoongemaakt, raak die dan
niet
meer
aan en blaas er niet op. Laat de huid
drogen voordat u de injectie toedient.
Injecteer
niet
door kleding heen.
Injecteer
niet
in een gebied waar de huid
pijn doet, , rood gekleurd is, hard is of
blauwe plekken, littekens of striae heeft.
Injecteer
niet
in gebieden die door
psoriasis zijn aangetast.
Plaatsen voor injectie
61
STAP 3
Houd de spuit vast met de afgedekte naald
naar beneden gericht, zoals weergegeven in
de afbeelding.
Controleer de vloeistof in de spuit.
Het is normaal dat u belletjes ziet.
De vloeistof moet er helder tot geel uitzien
en mag kleine witte of doorzichtige
deeltjes bevatten.
Gebruik de voorgevulde spuit
niet
als de
vloeistof troebel is of als er vlokken of
grote deeltjes zichtbaar zijn.
Controleer de vloeistof
STAP 4
Verwijder de naalddop:
Houd de spuit met één hand vast tussen de
vingergreep en de naalddop.
Verwijder voorzichtig in één beweging de
naalddop met de andere hand.
Houd bij het verwijderen van de naalddop
de zuiger
niet
vast en trek er
niet
aan.
Het is normaal dat er een druppeltje
vloeistof uit de naald komt.
Gooi de naalddop weg.
Zorg dat u de naald
niet
aanraakt en dat de
naald nergens anders mee in aanraking
komt.
STAP 5
Houd de cilinder van de voorgevulde spuit
met één hand vast tussen duim en wijsvinger,
zoals u een potlood zou vasthouden.
Knijp met uw andere hand voorzichtig in de
schoongemaakte huid en houd deze stevig
vast.
Breng met een snelle, korte beweging de
naald helemaal in de huid onder een hoek
van ongeveer 45 graden. Houd de spuit vast
onder dezelfde hoek.
62
STAP 6
Duw langzaam de zuiger helemaal in tot alle
vloeistof is geïnjecteerd.
Trek de naald uit de huid onder dezelfde
hoek van 45 graden.
Haal uw duim langzaam van de zuiger. De
naald wordt nu bedekt door de
naaldbeschermer.
De naaldbeschermer wordt pas
geactiveerd als alle vloeistof geïnjecteerd
is.
Neem contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige als u twijfelt of u wel
een volledige dosis heeft gegeven.
Naaldbeschermer
Druk een watje of gaasje op de injectieplaats
en houd dit 10 seconden vast.
Wrijf
niet
over de huid van de injectieplaats.
Een beetje bloed op de injectieplaats is
normaal.
STAP 7
Gooi de gebruikte spuit direct na gebruik
weg in een speciaal daarvoor bestemde
naaldencontainer.
Gooi de gebruikte spuit
niet
in de
vuilnisbak.
Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal
u vertellen hoe u de speciale container
kunt inleveren als deze vol is.
63
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Skyrizi 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
risankizumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
1.
Wat is Skyrizi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Instructies voor gebruik
Wat is Skyrizi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.
Skyrizi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
Plaque psoriasis
Artritis psoriatica
Hoe werkt Skyrizi?
Dit geneesmiddel werkt doordat het een eiwit in het lichaam, het zogenoemde ‘IL-23’, remt. Dit eiwit
veroorzaakt ontstekingen.
Plaque psoriasis
Skyrizi wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Skyrizi vermindert de ontsteking en kan zo bijdragen aan het verminderen van symptomen van plaque
psoriasis, zoals een brandend gevoel, jeuk, pijn, roodheid en schilferen.
Artritis psoriatica
Skyrizi wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met artritis psoriatica. Artritis psoriatica
is een ziekte die ontstoken gewrichten en psoriasis veroorzaakt. Als u actieve artritis psoriatica heeft,
krijgt u mogelijk eerst andere middelen. Als deze middelen niet goed genoeg werken, krijgt u Skyrizi
alleen of in combinatie met andere middelen om uw artritis psoriatica te behandelen.
Skyrizi vermindert ontsteking en kan zo bijdragen aan het verminderen van pijn, stijfheid en zwelling
in en om de gewrichten, pijn en stijfheid in de wervelkolom, psoriatische huiduitslag, psoriatische
nagelschade en het kan schade aan bot en kraakbeen in de gewrichten vertragen. Deze effecten kunnen
64
normale dagelijkse bezigheden makkelijker maken, vermoeidheid verminderen en de kwaliteit van
leven verbeteren.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U heeft een infectie, zoals actieve tuberculose en uw arts vindt het noodzakelijk die eerst te
behandelen
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi
als:
u momenteel een infectie heeft of als u een infectie heeft gehad die steeds terugkomt.
u tuberculose (TB) heeft.
u kortgeleden een vaccinatie heeft gekregen of als u binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens
het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.
Het is belangrijk dat u een lijstje bijhoudt met de batchnummers van dit middel.
Schrijf elke keer als u een nieuw pak Skyrizi krijgt de datum en het batchnummer op. Dit
batchnummer kunt u vinden op de verpakking na ‘Lot’. Bewaar deze informatie op een veilige plaats.
Allergische reacties
Vertel het aan uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u tekenen van een allergische reactie
opmerkt tijdens uw gebruik van Skyrizi, zoals:
moeite met ademhalen of slikken
zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
erge jeuk van de huid, met rode uitslag of bultjes
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Skyrizi wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit komt omdat
het gebruik van dit geneesmiddel nog niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als:
u naast Skyrizi nog andere geneesmiddelen gebruikt, u dat kortgeleden heeft gedaan of als u
binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
u kortgeleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik
van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.
Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en
tijdens het gebruik van Skyrizi.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel invloed heeft op
uw baby.
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dient u anticonceptie te gebruiken zolang u dit
geneesmiddel gebruikt en gedurende minimaal 21 weken na uw laatste dosis Skyrizi.
Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
65
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen
om machines te bedienen.
Skyrizi bevat sorbitol en natrium
Dit geneesmiddel bevat 68 mg sorbitol per dosis van 150 mg.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 150 mg, d.w.z. dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geneesmiddel wordt toegediend als 2 injecties onder uw huid (‘subcutane injecties’ genoemd).
Hoeveel Skyrizi moet u gebruiken?
De dosis is 150 mg, toegediend als twee injecties van 75 mg.
1 dosis
2
de
dosis
Vervolgdoses
ste
Hoeveel?
150 mg (twee injecties van
75 mg)
150 mg (twee injecties van
75 mg)
150 mg (twee injecties van
75 mg)
Wanneer?
Als uw arts dat aangeeft
4 weken na de 1
ste
dosis
Iedere 12 weken, te beginnen na de 2
de
dosis
U en uw arts, apotheker of verpleegkundige besluiten samen of u het geneesmiddel zelf kunt
injecteren. Injecteer dit geneesmiddel niet zelf tot u een training in de injectietechniek heeft gekregen
van uw arts, apotheker of verpleegkundige. Een verzorgende mag, indien getraind, ook uw injecties
toedienen.
Lees rubriek 7 ‘Instructies voor gebruik’ aan het einde van deze bijsluiter voordat u Skyrizi zelf
injecteert.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer Skyrizi heeft gebruikt dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan
voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bent vergeten Skyrizi te gebruiken, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt. Neem contact op
met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Skyrizi zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u met de
behandeling stopt, kunnen uw klachten terugkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
66
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Neem direct contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten van een
ernstige infectie heeft, zoals:
koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren
Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt blijven gebruiken.
Andere bijwerkingen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van één van de volgende
bijwerkingen
Zeer vaak:
komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
infecties van de bovenste luchtwegen met klachten als een zere keel en verstopte neus
Vaak:
komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
vermoeidheid
schimmelinfectie van de huid
reacties op de injectieplaats (zoals roodheid of pijn)
jeuk
hoofdpijn
Soms:
komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
kleine rode bultjes op de huid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de spuit en op de doos na ‘EXP’.
Bewaren in de koelkast 2°C – 8°C. Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuiten in de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of vlokken of grote deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
67
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is risankizumab. Elke voorgevulde spuit bevat 75 mg
risankizumab in 0,83 ml oplossing.
-
De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumsuccinaathexahydraat, barnsteenzuur, sorbitol,
polysorbaat 20 en water voor injecties.
Hoe ziet Skyrizi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Skyrizi is een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof in een voorgevulde spuit met naaldbeschermer.
De vloeistof kan kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Elke verpakking bevat 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland
Fabrikant
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Italië
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
България
АбВи ЕООД
Тел:+359 2 90 30 430
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
68
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 8600
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561090
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de onderstaande
QR-code of de QR-code op de verpakkingsdoos te scannen met een smartphone. Dezelfde informatie
is ook beschikbaar op de volgende website:
www.skyrizi.eu
[QR-code invoegen]
Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor de gesproken versie
van deze bijsluiter of voor een exemplaar met grote letters.
69
7.
Instructies voor gebruik
Lees rubriek 7 volledig door voordat u Skyrizi gaat gebruiken
Zuiger
Vingergreep
Naalddop
Cilinder
Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Skyrizi injecteert
U dient een training te krijgen over hoe u dit geneesmiddel moet injecteren voordat u een
injectie toedient. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u hulp nodig
heeft
Markeer de datums waarop u dit geneesmiddel moet toedienen op uw kalender zodat u weet
wanneer de volgende injectie moet plaatsvinden
Bewaar Skyrizi in de originele verpakking ter bescherming tegen licht tot het tijd is om het
geneesmiddel te gebruiken
Injecteer dit geneesmiddel
niet
als de vloeistof troebel is of als er vlokken of grote deeltjes
zichtbaar zijn. De vloeistof moet er helder tot lichtgeel uitzien en mag kleine witte of
doorzichtige deeltjes bevatten
Schud
niet
met de spuit
Verwijder de naalddop niet tot vlak voor de injectie
Breng dit geneesmiddel terug naar de apotheek
als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
als de vloeistof ooit bevroren is geweest (ook als deze is ontdooid)
als de spuit is gevallen of beschadigd is
als de papieren afsluiting van de doorzichtige verpakking van de spuit is gescheurd of ontbreekt
Voor een minder onaangename injectie:
Haal de doos
15 tot 30 minuten
voor de injectie uit de
koelkast en laat het geneesmiddel op kamertemperatuur komen (niet in direct zonlicht zetten).
Verwarm Skyrizi niet op een andere manier (bijvoorbeeld in een magnetron of in heet water).
Bewaar de spuiten in de doos totdat u klaar bent om te injecteren.
70
Volg de onderstaande stappen telkens als u Skyrizi gebruikt
STAP 1
Leg de volgende voorwerpen op een schone,
vlakke ondergrond:
2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes
(meegeleverd in de doos)
2 watjes of gaasjes (niet meegeleverd in
de doos)
Een speciale naaldencontainer (niet
meegeleverd in de doos)
Was en droog uw handen.
Begin met één spuit voor de eerste injectie.
Voor een volledige dosis zijn 2 injecties
nodig die direct na elkaar worden
toegediend.
Kies uit deze 3 injectieplaatsen:
voorkant van uw linkerbovenbeen
voorkant van uw rechterbovenbeen
uw buik op minimaal 5 cm afstand van uw
navel
Injecteer de tweede spuit op minimaal 3 cm
afstand van de eerste injectieplaats. Injecteer
niet
op dezelfde plaats.
Veeg voor iedere injectie met een
alcoholdoekje de injectieplaats schoon in een
draaiende beweging.
Wanneer de injectieplaats is
schoongemaakt, raak die dan
niet
meer
aan of blaas er
niet
op. Laat de huid
drogen voordat u de injectie toedient
Injecteer
niet
door kleding heen
Injecteer
niet
in een gebied waar de huid
pijn doet, , rood gekleurd is, hard is of
blauwe plekken, littekens of striae heeft
Injecteer
niet
in gebieden die door
psoriasis zijn aangetast
STAP 2
Plaatsen voor injectie
Plaatsen voor injectie
71
STAP 3
Houd de spuit vast met de afgedekte naald
naar beneden gericht, zoals weergegeven in
de afbeelding.
Controleer de vloeistof in de spuit.
Het is normaal dat u belletjes ziet door het
venster
De vloeistof moet er helder tot lichtgeel
uitzien en mag kleine witte of doorzichtige
deeltjes bevatten
Gebruik de voorgevulde spuit
niet
als de
vloeistof troebel is of als er vlokken of
grote deeltjes zichtbaar zijn
Controleer de vloeistof
STAP 4
Verwijder de naalddop:
Houd de spuit in één hand tussen de
vingergreep en de naalddop
Verwijder voorzichtig in één beweging de
naalddop met de andere hand
Pak de voorgevulde spuit dus
niet
bij de
zuiger vast en trek
niet
aan de zuiger
Het is normaal dat er een druppeltje
vloeistof uit de naald komt.
Gooi de naalddop weg
Zorg dat u de naald
niet
aanraakt en dat de
naald nergens anders mee in aanraking
komt
STAP 5
Houd de cilinder van de voorgevulde spuit
met één hand tussen duim en wijsvinger,
zoals u een potlood zou vasthouden.
Knijp met uw andere hand voorzichtig in de
schoongemaakte huid en houd deze stevig
vast.
Breng met een snelle, korte beweging de
naald helemaal in de huid onder een hoek
van ongeveer 45 graden. Houd de spuit vast
onder dezelfde hoek.
72
STAP 6
Duw langzaam de zuiger helemaal in tot alle
vloeistof is geïnjecteerd.
Trek de naald uit de huid onder dezelfde
hoek van 45 graden.
Haal uw duim langzaam van de zuiger. De
naald zal nu worden bedekt door de
naaldbeschermer.
Naaldbeschermer
De naaldbeschermer wordt pas
geactiveerd als alle vloeistof geïnjecteerd
is
Neem contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige als u twijfelt of u wel
een volledige dosis heeft gegeven
Druk een watje of gaasje op de injectieplaats
en houd dit 10 seconden vast.
Wrijf
niet
over de huid van de injectieplaats.
Een beetje bloed op de injectieplaats is
normaal.
Voor een volledige dosis moeten direct na
elkaar twee injecties worden toegediend.
STAP 7
Herhaal stap 2 tot en met 6 met de tweede
spuit
Injecteer de tweede spuit direct na de
eerste injectie op ten minste 3 cm afstand
van de eerste injectie.
2 injecties nodig
STAP 8
Gooi gebruikte spuiten direct na gebruik weg
in een speciaal daarvoor bestemde
naaldencontainer.
Gooi gebruikte spuiten
niet
in de
vuilnisbak
Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal
u vertellen hoe u de speciale container
kunt inleveren als deze vol is
73

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skyrizi 150 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Skyrizi 150 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Skyrizi 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 150 mg risankizumab in 1 ml oplossing.
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg risankizumab in 1 ml oplossing.
Skyrizi 75 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 75 mg risankizumab in 0,83 ml oplossing.
Risankizumab is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat
selectief gericht is tegen het interleukine (IL)-23 eiwit en dat door middel van DNA-
recombinatietechniek wordt geproduceerd in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Hulpstoffen met bekend effect (alleen de 75 mg-oplossing voor injectie)
Dit geneesmiddel bevat 68,0 mg sorbitol per dosis van 150 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (inj. vloeistof)
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde pen en in voorgevulde spuit
De oplossing is kleurloos tot geel en helder tot licht opaalachtig (bijna doorschijnend).
Skyrizi 75 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
De oplossing is kleurloos tot lichtgeel en helder tot licht opaalachtig (bijna doorschijnend).
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Plaque psoriasis
Skyrizi is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen
die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Artritis psoriatica
Skyrizi, als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de
behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassenen die onvoldoende hebben gereageerd op een
of meer `disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARD's) of die niet kunnen verdragen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Skyrizi is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een arts die ervaring heeft met het
diagnosticeren en behandelen van aandoeningen waarvoor Skyrizi is geïndiceerd.
Dosering
De aanbevolen dosering is 150 mg, toegediend via een subcutane injectie in week 0, in week 4 en
daarna iedere 12 weken (ofwel via injectie van twee 75 mg voorgevulde spuiten ofwel via injectie met
een 150 mg voorgevulde pen of voorgevulde spuit).
Als een patiënt na 16 weken behandeling niet gereageerd heeft, dient voortzetting van de therapie
zorgvuldig te worden overwogen. Bij sommige patiënten met plaque psoriasis die aanvankelijk een
partiële respons vertonen, kan de respons later nog verbeteren bij voortzetting van de behandeling na
16 weken.
Gemiste dosis
Als er een dosis is gemist, dient deze zo snel mogelijk alsnog te worden toegediend. Daarna dient de
dosering op het oorspronkelijk geplande tijdstip te worden vervolgd.
Speciale populaties
Ouderen (leeftijd 65 jaar en ouder)
Aanpassing van de dosis is niet vereist (zie rubriek 5.2).
Er is beperkte informatie beschikbaar over patiënten in de leeftijd 65 jaar.
Nier- of leverfunctiestoornis
Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om het effect van een lever- of nierfunctiestoornis op
de farmacokinetiek van risankizumab te evalueren. Deze aandoeningen hebben naar verwachting geen
significante invloed op de farmacokinetiek van monoklonale antilichamen en dosisaanpassingen
worden niet nodig geacht (zie rubriek 5.2).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van risankizumab bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 5 tot
18 jaar oud zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Patiënten met overgewicht
Dosisaanpassingen zijn niet vereist (zie rubriek 5.2).
Wijze van toediening
Skyrizi wordt toegediend via subcutane injectie.
De injectie moet worden gegeven in het bovenbeen of de buik. Patiënten mogen niet in een gebied
injecteren waar de huid pijnlijk, blauw, erythemateus of verhard is of aangedaan is door psoriasis.
Patiënten kunnen Skyrizi bij zichzelf injecteren na een training in de subcutane injectietechniek.
Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om de `Instructies voor gebruik' in de bijsluiter zorgvuldig
door te lezen voordat zij het geneesmiddel toedienen.
De toediening van Skyrizi in de buitenzijde van de bovenarm mag alleen door een beroepsbeoefenaar
of verzorgende worden uitgevoerd.
Skyrizi 75 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Voor de volledige dosis van 150 mg moeten er twee voorgevulde spuiten worden toegediend. De twee
injecties dienen op verschillende plaatsen van het lichaam te worden toegediend.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Klinisch belangrijke actieve infecties (bijvoorbeeld actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Infecties
Risankizumab kan het risico op een infectie vergroten.
Bij patiënten met een chronische infectie, een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of met
bekende risicofactoren voor een infectie dient risankizumab met de nodige voorzichtigheid te worden
gebruikt. De behandeling met risankizumab mag niet worden gestart bij patiënten met een klinisch
belangrijke actieve infectie tot de infectie is verdwenen of voldoende behandeld.
Patiënten die worden behandeld met risankizumab dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen
als zich verschijnselen of symptomen van een klinisch belangrijke chronische of acute infectie
voordoen. Als een patiënt een dergelijke infectie krijgt of niet reageert op de standaardtherapie voor de
infectie, dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd en mag risankizumab pas weer worden
toegediend als de infectie is verdwenen.
Voordat de behandeling met risankizumab wordt gestart, moeten patiënten worden geëvalueerd op
tuberculose (tb)-infectie. Patiënten die risankizumab krijgen, moeten worden gecontroleerd op
verschijnselen of symptomen van actieve tb. Anti-tb-therapie dient te worden overwogen voordat met
risankizumab wordt gestart bij patiënten met een geschiedenis van latente of actieve tb bij wie niet met
zekerheid is vast te stellen of deze adequaat is behandeld.
Vaccinaties
Vóór het starten van de behandeling met risankizumab dient te worden overwogen om alle vaccinaties
toe te dienen in overeenstemming met de van toepassing zijnde vaccinatierichtlijnen. Als een patiënt
met een levend vaccin is gevaccineerd (viraal of bacterieel), wordt aangeraden om ten minste 4 weken
te wachten voordat gestart wordt met de behandeling met risankizumab. Patiënten die worden
behandeld met risankizumab mogen niet worden gevaccineerd met levende vaccins tijdens de
behandeling en gedurende tenminste 21 weken na het stoppen van de behandeling met risankizumab
(zie rubriek 5.2).
Overgevoeligheid
Als een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van risankizumab onmiddellijk
te worden gestaakt en dient een gepaste behandeling te worden gestart.
Hulpstoffen met bekend effect
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde pen of voorgevulde spuit
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde pen of voorgevulde
spuit, dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
Skyrizi 75 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Dit geneesmiddel bevat 68,0 mg sorbitol per dosis van 150 mg.
In geval van gelijktijdig gebruik van producten en/of voedingsmiddelen die sorbitol (of fructose)
bevatten dient rekening gehouden te worden met aanvullende effecten.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 150 mg, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er wordt niet verwacht dat risankizumab wordt gemetaboliseerd door leverenzymen of door de nieren
wordt uitgescheiden. Interacties tussen risankizumab en remmers, inductoren of substraten van
geneesmiddelmetaboliserende enzymen worden niet verwacht en dosisaanpassingen zijn dan ook niet
nodig (zie rubriek 5.2).
Gelijktijdige immunosuppressieve therapie of lichttherapie
De veiligheid en werkzaamheid van risankizumab in combinatie met immunosuppressiva, inclusief
biologische geneesmiddelen of lichttherapie, zijn niet beoordeeld.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen die zwanger kunnen worden
Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
tijdens de behandeling en gedurende ten minste 21 weken na de behandeling.
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over
het gebruik van risankizumab bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op
directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit. Uit voorzorg is het gewenst
om het gebruik van risankizumab te vermijden tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Het is niet bekend of risankizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Van humane IgG's is
bekend dat ze in de eerste paar dagen na de geboorte in de moedermelk worden uitgescheiden en dat
de waarden daarna snel dalen tot lage concentraties. Risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen
tijdens deze korte periode kan niet worden uitgesloten. Er dient te worden besloten of de behandeling
met risankizumab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van
borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten
worden genomen.
Vruchtbaarheid
Het effect van risankizumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet beoordeeld. De resultaten van
dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen
Risankizumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest gemelde bijwerkingen waren infecties aan de bovenste luchtwegen.
Tabel met bijwerkingen
Bijwerkingen van risankizumab uit klinische onderzoeken (tabel 1) naar psoriasis en artritis psoriatica
staan vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en zijn gebaseerd op de volgende
classificering: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000,
<1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Systeem/orgaanklasse
Frequentie
Bijwerkingen
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer vaak
Bovensteluchtweginfectiesa
Vaak
Tinea-infectiesb
Soms
Folliculitis
Zenuwstelsel-aandoeningen
Vaak
Hoofdpijnc
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak
Jeuk
Algemene aandoeningen en
Vaak
Vermoeidheidd
toedieningsplaatsstoornissen
Reacties op de injectieplaatse
a Inclusief: luchtweginfectie (viraal, bacterieel of niet gespecificeerd), sinusitis (waaronder acute sinusitis),
rhinitis, nasofaryngitis, faryngitis (waaronder virale faryngitis), tonsillitis, laryngitis, tracheïtis
b Inclusief: tinea pedis, tinea cruris, lichaamstinea, tinea versicolor, tinea manuum, onychomycose,
schimmelinfectie van de huid
c Inclusief: hoofdpijn, spanningshoofdpijn, sinushoofdpijn
d Inclusief: vermoeidheid, asthenie
e Inclusief: bloeduitstorting op de injectieplaats, erytheem, hematoom, hemorragie, irritatie, pijn, pruritus,
reactie, zwelling, induratie, uitslag
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Infecties
De mate van infecties was 75,5 voorvallen per 100 patiëntjaren in klinisch onderzoek naar psoriasis en
43,0 voorvallen per 100 patiëntjaren in klinisch onderzoek naar artritis psoriatica, inclusief de
langetermijnblootstelling aan risankizumab. De meerderheid van de gevallen was licht tot matig van
ernst (en niet ernstig) en gaf geen aanleiding om met de behandeling te stoppen. De mate van ernstige
infecties was 1,7 voorvallen per 100 patiëntjaren in klinisch onderzoek naar psoriasis en
2,6 voorvallen per 100 patiëntjaren in klinisch onderzoek naar artritis psoriatica (zie rubriek 4.4).
Artritis psoriatica
In het algemeen kwam het waargenomen veiligheidsprofiel bij patiënten met artritis psoriatica die
werden behandeld met risankizumab, overeen met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij
patiënten met plaque psoriasis.
Immunogeniciteit
Zoals bij alle therapeutische eiwitten is er een risico op immunogeniciteit met risankizumab. De
detectie van de vorming van antilichamen is sterk afhankelijk van de sensitiviteit en specificiteit van
de test.
Bij patiënten behandeld met risankizumab bij de aanbevolen klinische dosering tot 52 weken in
klinische psoriasisonderzoeken, werden behandelingsgerelateerde en neutraliserende antilichamen
tegen het geneesmiddel gedetecteerd bij respectievelijk 24% (263/1.079) en 14% (150/1.079) van de
beoordeelde patiënten.
Bij de meeste patiënten met psoriasis werden antilichamen tegen risankizumab, waaronder
neutraliserende antilichamen, niet in verband gebracht met veranderingen in de klinische respons of
veiligheid. Van enkele patiënten (ongeveer 1%; 7/1.000 in week 16 en 6/598 in week 52) met hoge
antilichaamtiters (> 128), leek de klinische respons te zijn verminderd. De incidentie van reacties op
de injectieplaats is numeriek hoger in de anti-drug-antilichaam-positieve groep in vergelijking met de
anti-drug-antilichaam-negatieve groep op de korte termijn (16 weken: 2,7% vs. 1,3%) en op de langere
termijn (> 52 weken: 5,0% vs. 3,3%). De reacties op de injectieplaats waren allemaal licht tot matig in
ernst, er waren geen ernstige reacties en geen enkele reactie gaf aanleiding met risankizumab te
stoppen.
Ouderen
Er is beperkte veiligheidsinformatie bij ouderen met een leeftijd van > 65 jaar.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9
Overdosering
In geval van overdosering wordt aangeraden de patiënt te monitoren op enige verschijnselen of
symptomen van bijwerkingen. Daarnaast dient er onmiddellijk een passende symptomatische
behandeling in gang te worden gezet.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, interleukineremmers, ATC-code:
L04AC18
Werkingsmechanisme
Risankizumab is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat zich
selectief en met hoge affiniteit bindt aan de p19-subeenheid van humaan interleukine-23 (IL-23)
cytokine zonder zich aan IL-12 te binden en remt zo de interactie van IL-23 met het IL-23-
receptorcomplex. IL-23 is een cytokine die betrokken is bij ontstekingsreacties en immuunresponsen.
Door de binding van IL-23 aan zijn receptor te blokkeren, remt risankizumab de IL-23-afhankelijke
celsignalering en de afgifte van ontstekingsbevorderende cytokinen.
Farmacodynamische effecten
In een onderzoek met patiënten met psoriasis daalde de expressie van de met IL-23/IL-17-cascade
geassocieerde genen in de huid na enkelvoudige doses risankizumab. Er werd eveneens een afname in
epidermale dikte, infiltratie van ontstekingscellen en expressie van psoriasismarkers waargenomen in
psoriatische laesies.
In een onderzoek bij patiënten met artritis psoriatica werd in week 24 een statistisch significante en
klinisch relevante afname ten opzichte van baseline waargenomen van biomarkers voor IL-23 en IL-
17, waaronder serum IL-17A, IL-17F en IL-22 na behandeling met 150 mg risankizumab subcutaan in
week 0, week 4 en elke 12 weken daarna.
Plaque psoriasis
De werkzaamheid en veiligheid van risankizumab werden beoordeeld bij 2.109 patiënten met matige
tot ernstige plaque psoriasis in vier gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken in meerdere centra
(ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE en IMMVENT). De in de onderzoeken geïncludeerde
patiënten waren 18 jaar of ouder en hadden plaque psoriasis met een aangedaan lichaamsoppervlak
(BSA) van 10%, een statische Physician Global Assessment (sPGA)-score van 3 in de algehele
beoordeling (plaquedikte/induratie, erytheem en schilfering) van de psoriasis met een ernst van 0 tot
en met 4, een Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score van 12 en kwamen in aanmerking voor
systemische therapie of fototherapie.
In het algemeen hadden patiënten een mediane baseline PASI-score van 17,8, een mediane BSA van
20,0% en een mediane baseline DLQI-score van 13,0. De baseline sPGA-score was ernstig in 19,3%
van de patiënten en matig in 80,7% van de patiënten. In totaal had 9,8% van de onderzoeksdeelnemers
een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde arthritis psoriatica.
Over het gehele onderzoeksprogramma was 30,9% van de patiënten naïef voor een systemische
therapie (waaronder niet-biologische en biologische therapie), 38,1% was eerder behandeld met
lichttherapie of fotochemotherapie, 48,3% was eerder behandeld met niet-biologische systemische
therapie, 42,1% was eerder behandeld met biologische therapie en 23,7% was behandeld met ten
minste één anti-TNF-middel voor de behandeling van psoriasis.
ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2
In ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2 werden 997 patiënten geïncludeerd (598 gerandomiseerd naar
risankizumab 150 mg, 199 naar ustekinumab 45 mg of 90 mg [afhankelijk van het gewicht bij
baseline], en 200 naar placebo). Proefpersonen kregen behandeling in week 0, week 4 en daarna iedere
12 weken. De twee co-primaire eindpunten in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2 waren het percentage
patiënten dat 1) een PASI 90-respons bereikte en 2) een sPGA-score `vrij van psoriasis' of `bijna vrij
van psoriasis' (sPGA 0 of 1) bereikte in week 16 versus placebo. De resultaten voor de co-primaire en
andere eindpunten zijn weergegeven in tabel 2 en figuur 1.
ULTIMMA-1
ULTIMMA-2
Risankizumab
Ustekinumab
Placebo
Risankizumab
Ustekinumab
Placebo
(N=304)
(N=100)
(N=102)
(N=294)
(N=99)
(N=98)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
sPGA `vrij van psoriasis' of `bijna vrij van psoriasis' (0 of 1)
Week 16a
267 (87,8)
63 (63,0)
8 (7,8)
246 (83,7)
61 (61,6)
5 (5,1)
Week 52
262 (86,2)
54 (54,0)
--
245 (83,3)
54 (54,5)
--
sPGA `vrij van psoriasis' (0)
Week 16

112 (36,8)
14 (14,0)
2 (2,0)
150 (51,0)
25 (25,3)
3 (3,1)
Week 52
175 (57,6)
21 (21,0)
--
175 (59,5)
30 (30,3)
--
PASI 75
Week 12

264 (86,8)
70 (70,0)
10 (9,8)
261 (88,8)
69 (69,7)
8 (8,2)
Week 52
279 (91,8)
70 (70,0)
--
269 (91,5)
76 (76,8)
--
PASI 90
Week 16a

229 (75,3)
42 (42,0)
5 (4,9)
220 (74,8)
47 (47,5)
2 (2,0)
Week 52
249 (81,9)
44 (44,0)
--
237 (80,6)
50 (50,5)
--
PASI 100
Week 16

109 (35,9)
12 (12,0)
0 (0,0)
149 (50,7)
24 (24,2)
2 (2,0)
Week 52
171 (56,3)
21 (21,0)
--
175 (59,5)
30 (30,3)
--
DLQI 0 of 1b
Week 16

200 (65,8)
43 (43,0)
8 (7,8)
196 (66,7)
46 (46,5)
4 (4,1)
Week 52
229 (75,3)
47 (47,0)
--
208 (70,7)
44 (44,4)
--
PSS 0 (symptoomvrij)c
Week 16

89 (29,3)
15 (15,0)
2 (2,0)
92 (31,3)
15 (15,2)
0 (0,0)
Week 52
173 (56,9)
30 (30,0)
--
160 (54,4)
30 (30,3)
--
Alle vergelijkingen van risankizumab versus ustekinumab en placebo bereikten p < 0,001 met uitzondering
van PASI 75 in week 52 in ULTIMMA-2 (p = 0,001)
a Co-primaire eindpunten versus placebo
b Geen impact op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
c Psoriasis Symptom Scale (PSS) van 0 betekent geen symptomen van pijn, jeuk, roodheid en brandend
gevoel gedurende de laatste 24 uur.
0
e
-10
a
s
e
l
i
n


b

-20
t
e
v
a
n

-30
z
i
c
h

RZB
-40

o
p

UST
-50
g
t
e
n

PBO
e
r
i
n

-60
d
-70
e
l
e
v
e
r
a
n

-80
t
u

-90
r
o
c
e
n

I
p
-100
S
A

0
4
8
12
16
22
28
34
40
46
52
P
Weken
RZB = risankizumab
UST = ustekinumab
PBO = placebo
p < 0,001 op elk meetpunt
Analyse van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht 130 kg, PASI-score bij baseline, gelijktijdige
arthritis psoriatica, eerdere niet-biologische systemische behandeling, eerdere biologische behandeling
en eerder falen van een biological liet geen verschillen zien in de respons op risankizumab tussen deze
subgroepen.
Verbeteringen zijn waargenomen voor psoriasis op de hoofdhuid, de nagels, de handpalmen en de
voetzolen in week 16 en week 52 bij patiënten die waren behandeld met risankizumab.
ULTIMMA-1
ULTIMMA-2
IMMHANCE
Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Risankizumab Placebo
NAPSI:
N=56;
N=49;
N=58;
Verandering
N=178;
2,1
N=177;
3,0
N=235;
2,5
in week
-9,0 (1,17)
(1,86)
-7,5 (1,03)
(1,76)
-7,5 (0,89)
(1,70)
16 (SE)
***
***
***
PPASI:
N=34;
N=23;
N=26;
N=95;
N=113;
Verandering
-3,17
N=86;
-3,74
-0,27
-5,93 (0,324)
-7,39 (0,654)
in week
(0,445)
-7,24 (0,558)
(1,025)
(1,339)
16 (SE)
***
**
***
PSSI:
N=92;
N=83;
N=88;
Verandering
N=267;
-2,9
N=252;
-4,6
N=357;
-5,5
in week
-17,6 (0,47)
(0,69)
-18,4 (0,52)
(0,82)
-20,1 (0,40)
(0,77)
16 (SE)
***
***
***
NAPSI:
Verandering

N=178;
N=183;
- - - -
in week
-15,7 (0,94)
-16,7 (0,85)
52 (SE)
PPASI:

N=95;
Verandering
N=89;
-6,16 (0,296)
- - - -
in week
-8,35 (0,274)
52 (SE)
PSSI:
Verandering

N=269;
N=259;
- - - -
in week
-17,9 (0,34)
-18,8 (0,24)
52 (SE)
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis
Scalp Severity Index
(PSSI) en Standard Error (SE)
** P < 0,01 in vergelijking met risankizumab
*** P < 0,001 in vergelijking met risankizumab
Angst en depressie, gemeten aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS),
verbeterden in de risankizumabgroep in week 16 in vergelijking met de placebogroep.
Behoud van respons
In een geïntegreerde analyse van patiënten die risankizumab kregen in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2
hield bij 79,8% (206/258) van de PASI 100-responders in week 16 die doorgingen met het gebruik van
risankizumab hun respons tot in week 52 aan. Bij 88,4% (398/450) van de PASI 90-responders in
week 16 hield hun respons tot in week 52 aan.
Het veiligheidsprofiel bij maximaal 77 weken blootstelling aan risankizumab kwam overeen met het
waargenomen profiel bij maximaal 16 weken.
IMMHANCE
In IMMHANCE werden 507 patiënten geïncludeerd (407 gerandomiseerd naar risankizumab 150 mg
en 100 naar placebo). Patiënten werden behandeld in week 0, week 4 en daarna iedere 12 weken. De
patiënten die oorspronkelijk risankizumab kregen en in week 28 een sPGA-respons `vrij van psoriasis'
of `bijna vrij van psoriasis' hadden, werden opnieuw gerandomiseerd naar een groep waarin de
behandeling met risankizumab iedere 12 weken tot en met week 88 (met een follow-up 16 weken na
de laatste dosis risankizumab) werd voortgezet of een groep waarin de behandeling werd gestaakt.
Van de 31 patiënten uit het IMMHANCE-onderzoek met latente tuberculose (TB) die tijdens het
onderzoek geen profylaxe kregen, ontwikkelde geen enkele patiënt actieve TB gedurende de
gemiddelde follow-upperiode van 55 weken met risankizumab.
Van de patiënten met sPGA `vrij van psoriasis' of `bijna vrij van psoriasis' in week 28 in
IMMHANCE, behield 81,1% (90/111) van de patiënten die opnieuw gerandomiseerd waren naar
voortzetting van de behandeling met risankizumab deze respons in week 104 in vergelijking met 7,1%
(16/225) van de patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar stopzetten van het gebruik met
risankizumab. Van deze patiënten bereikte 63,1% (70/111) van de opnieuw gerandomiseerde patiënten
naar voortzetting van de behandeling met risankizumab een sPGA `vrij van psoriasis' in week 104 in
vergelijking met 2,2% (5/225) van de patiënten die werden gerandomiseerd naar het stopzetten van het
gebruik met risankizumab.
Van de patiënten die een sPGA bereikten van `vrij van psoriasis' of `bijna vrij van psoriasis' in
week 28 en een terugval hadden naar `matige psoriasis' of `ernstige psoriasis' na het stopzetten van
het gebruik van risankizumab, bereikte 83,7% (128/153) opnieuw een sPGA `vrij van psoriasis' of
`bijna vrij van psoriasis' na 16 weken opnieuw behandelen. Verlies van een sPGA `vrij van psoriasis'
of `bijna vrij van psoriasis' werd al vanaf 12 weken na een gemiste dosis geobserveerd. Van de
patiënten die opnieuw werden gerandomiseerd naar stopzetten van de behandeling had 80,9%
(182/225) een terugval. De mediane tijd tot terugval was 295 dagen. Er zijn geen karakteristieken
gevonden die de tijd tot verlies van respons of de kans om opnieuw te reageren op individueel
patiëntniveau kunnen voorspellen.
IMMVENT
In IMMVENT werden 605 patiënten geïncludeerd (301 gerandomiseerd naar risankizumab en 304
naar adalimumab). Patiënten die waren gerandomiseerd naar risankizumab kregen 150 mg
geneesmiddel in week 0, week 4 en daarna iedere 12 weken. Patiënten die waren gerandomiseerd naar
adalimumab kregen 80 mg in week 0, 40 mg in week 1 en 40 mg eenmaal per 2 weken tot in week 15.
Vanaf week 16 werd bij patiënten die adalimumab kregen de behandeling voortgezet of werd
overgestapt op een andere behandeling, afhankelijk van de respons:
Patiënten met <PASI 50 werden omgezet naar risankizumab
Patiënten met PASI 50 tot <PASI 90 werden opnieuw gerandomiseerd naar ofwel voortzetting
van adalimumab ofwel omgezet naar risankizumab
Patiënten met PASI 90 gingen door met behandeling met adalimumab
De resultaten staan weergegeven in tabel 4.
Risankizumab
Adalimumab
(N=301)
(N=304)
n (%)
n (%)
sPGA `vrij van psoriasis' of
252 (83,7)
183 (60,2)
`bijna vrij van psoriasis'
PASI 75

273 (90,7)
218 (71,7)
PASI 90a
218 (72,4)
144 (47,4)
PASI 100
120 (39,9)
70 (23,0)
DLQI 0 of 1b
198 (65,8)
148 (48,7)
Alle vergelijkingen bereikten p < 0,001
a Co-primaire eindpunten
b Geen effect op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Voor patiënten die PASI 50 tot PASI < 90 hadden met adalimumab in week 16 en die opnieuw
gerandomiseerd waren, werden de verschillen in PASI 90-responspercentages tussen omzetting naar
risankizumab en voortzetting van adalimumab 4 weken na opnieuw randomiseren waargenomen
(respectievelijk 49,1% vs. 26,8%).
Resultaten in week 28 na opnieuw randomiseren zijn weergegeven in tabel 5 en figuur 2.
Tabel 5: Resultaten van effectiviteit in week 28 na opnieuw randomiseren in IMMVENT
Omgezet naar
Voortzetting op
risankizumab
adalimumab
(N = 53)
(N = 56)
n (%)
n (%)
PASI 90
35 (66,0)
12 (21,4)
PASI 100
21 (39,6)
4 (7,1)
Alle vergelijkingen bereikten p < 0,001
t
e
n

a
t
i
ë
n

t
a
g
e
p

e
r
c
e
n

P
Weken na opnieuw randomiseren
ADA/ADA: Patiënten gerandomiseerd naar adalimumab en voortgezette behandeling met
adalimumab
ADA/RZB: Patiënten gerandomiseerd naar adalimumab en omgezet naar risankizumab
p < 0,05 in week 4 en p < 0,001 op elk meetpunt te beginnen in week 8
Bij 270 patiënten die omgezet werden van adalimumab naar risankizumab zonder uitwasperiode, was
het veiligheidsprofiel van risankizumab vergelijkbaar met dat van patiënten die met risankizumab
begonnen na een uitwasperiode van eventuele eerdere systemische therapieën.
Artritis psoriatica
Het is aangetoond dat risankizumab verbetering brengt in de verschijnselen en symptomen, het
lichamelijk functioneren, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het aandeel patiënten
zonder radiografische progressie bij volwassenen met actieve artritis psoriatica (PsA).
De veiligheid en werkzaamheid van risankizumab zijn in 2 gerandomiseerde, dubbelblinde,
placebogecontroleerde onderzoeken beoordeeld bij 1 407 patiënten met actieve PsA (964 in
KEEPSAKE1 en 443 in KEEPSAKE2).
Patiënten in deze onderzoeken hadden al ten minste 6 maanden de diagnose PsA volgens de
Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR), een mediane duur van PsA van 4,9 jaar bij
baseline, 5 gevoelige gewrichten en 5 gezwollen gewrichten, en actieve plaque psoriasis of
nagelpsoriasis bij baseline. 55,9% van de patiënten had 3% BSA met actieve plaque psoriasis.
63,4% en 27,9% van de patiënten hadden respectievelijk enthesitis en dactylitis. In KEEPSAKE1,
waar nagelpsoriasis verder werd onderzocht, had 67,3% nagelpsoriasis.
In beide onderzoeken werden de patiënten gerandomiseerd naar 150 mg risankizumab of placebo in
week 0, 4 en 16. Vanaf week 28 kregen alle patiënten elke 12 weken risankizumab.
In KEEPSAKE1 hadden alle patiënten eerder onvoldoende respons op niet-biologische DMARD-
therapie of verdroegen ze die niet, en waren zij naïef voor biologische therapie. In KEEPSAKE2 had
53,5% van de patiënten eerder onvoldoende respons op niet-biologische DMARD-therapie of verdroeg
die niet, en 46,5% van de patiënten had eerder onvoldoende respons op biologische therapie of
verdroeg die niet.
Klinische respons
Behandeling met risankizumab leidde tot een significante verbetering in de gemeten ziekteactiviteit in
vergelijking met placebo in week 24. Voor beide onderzoeken was het primaire eindpunt het aandeel
patiënten dat in week 24 een ACR-respons (American College of Rheumatology) van 20 bereikte. De
belangrijkste resultaten voor de werkzaamheid zijn weergegeven in tabel 6.
Tabel 6. Resultaten voor werkzaamheid in onderzoek KEEPSAKE1 en KEEPSAKE2
KEEPSAKE1
KEEPSAKE2
Placebo
Risankizumab
Placebo
Risankizumab
Eindpunt
N = 481
N = 483
N = 219
N = 224
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
ACR20-respons
Week 16
161 (33,4)
272 (56,3)
a
55 (25,3)
108 (48,3)
a
Week 24
161 (33,5)
277 (57,3)
a
58 (26,5)
115 (51,3)
a
Week 52*
- 338/433 (78,1)
- 131/191 (68,6)
ACR50-respons
Week 24
54 (11,3)
162 (33,4)
b
20 (9,3)
59 (26,3)
b
Week 52*
- 209/435 (48,0)
- 72/192 (37,5)
ACR70-respons
Week 24
23 (4,7)
74 (15,3)
b
13 (5,9)
27 (12,0)
c
Week 52*
- 125/437 (28,6)
- 37/192 (19,3)
Verdwijnen van enthesitis (LEI=0)
Week 24*
156/448 (34,8)
d
215/444 (48,4)
a, d
- - Week 52*
- 244/393 (62,1)
d
- -
Verdwijnen van dactylitis (LDI=0)
Week 24*
104/204 (51,0)
e
128/188 (68,1)
a, e
- - Week 52*
- 143/171 (83,6)
e
- -
MDA-respons (minimale ziekteactiviteit)
Week 24
49 (10,2)
121 (25,0)
a
25 (11,4)
57 (25,6)
a
Week 52*
- 183/444 (41,2)
- 61/197 (31,0)
* gegevens van beschikbare patiënten weergegeven als waargenomen n/N (%)
a. multipliciteit gecontroleerd p0,001 vergelijking risankizumab vs. placebo.
b. nominaal p0,001 vergelijking risankizumab vs. placebo.
c. nominaal p0,05 vergelijking risankizumab vs. placebo.
d. Samenvatting van gebundelde gegevens van KEEPSAKE1 en KEEPSAKE2 voor patiënten
met baseline LEI >0.
e. Samenvatting van gebundelde gegevens van KEEPSAKE1 en KEEPSAKE2 voor patiënten
met baseline LDI >0.
Respons na verloop van tijd
In KEEPSAKE1 werd al vanaf week 4 in de risankizumab-groep een grotere ACR20-respons
waargenomen dan in de placebogroep (25,7%) en het verschil tussen de behandelingen hield aan tot
week 24 (figuur 3).
)
(
%

t
a
g
e

e
r
c
e
n

s
p
o
n

2
0
-
r
e
s
p

R
C
A

Baseline Week 4 Week 8 Week 12 Week 16 Week 24
Bezoek

Placebo (N = 481) Risankizumab (N = 483)
Bij 19,6% van de patiënten in KEEPSAKE2 werd al vanaf week 4 een grotere ACR20-respons
waargenomen met risankizumab dan met placebo.
De waargenomen respons in de risankizumab-groepen was vergelijkbaar ongeacht gelijktijdig gebruik
van niet-biologische DMARD's, aantal eerdere niet-biologische DMARD's, leeftijd, geslacht, ras en
BMI. In KEEPSAKE2 werd respons waargenomen ongeacht eerdere biologische therapie.
Het veiligheidsprofiel van risankizumab met blootstelling tot 52 weken kwam overeen met het profiel
dat tot 24 weken werd waargenomen.
In beide onderzoeken was het aandeel patiënten met gewijzigde PsA-responscriteria (PsARC) bij
patiënten die risankizumab kregen in week 24 hoger dan met placebo. Daarnaast bereikten patiënten
met risankizumab in week 24 een grotere verbetering in de Disease Activity Score 28 joints
(ziekteactiviteitscore 28 gewrichten) met CRP (DAS28-CRP) in vergelijking met placebo. De
verbeteringen bleven tot en met week 52 in stand voor PsARC en DAS28-CRP.
Behandeling met risankizumab leidde tot verbeteringen in individuele ACR-componenten, de Health
Assessment Questionnaire-Disability Index HAQ-DI, pijnbeoordeling en ultrasensitief C-reactief
proteïne (hsCRP) in vergelijking met placebo.
Behandeling met risankizumab leidde tot statistisch significante verbetering in de huidmanifestatie van
psoriasis bij patiënten met PsA.
Behandeling met risankizumab leidde tot statistisch significante verbetering in de aangepaste Nail
Psoriasis Severity Index (mNAPSI) en de 5-puntsscores voor Physician's Global Assessment of
Fingernail Psoriasis (PGA-F) bij patiënten met nagelpsoriasis bij baseline (67,3%) in KEEPSAKE1.
Deze verbetering bleef in stand tot en met week 52 (zie tabel 7).
Placebo
Risankizumab
N = 338
N = 309
Verandering in mNAPSI ten opzichte van baseline a
Week 24
-5,57
-9,76
b
Week 52
- -13,64
Verandering in PGA-F ten opzichte van baseline a
Week 24
-0,4
-0,8
b
Week 52
- -1,2
PGA-F `vrij van nagelpsoriasis' of `bijna vrij van nagelpsoriasis' en 2 graden
verbetering c
Week 24 n (%)
30 (15,9)
71
(37,8)
d
Week 52 n (%)
- 105 (58,0)
a. Samengevat voor patiënten met nagelpsoriasis bij baseline (placebo N = 338,
risankizumab N = 309, in week 52 voor mNAPSI waargenomen risankizumab
N = 290, voor PGA-F waargenomen risankizumab N = 291).
b. Multipliciteit gecontroleerd p0,001 vergelijking risankizumab vs. placebo.
c. Samengevat voor patiënten met nagelpsoriasis en een globale algehele score van
PGA-F van `mild', `matig' of `ernstig' bij baseline (placebo N = 190, risankizumab
N = 188, in week 52 waargenomen risankizumab N = 181).
d. Nominaal p0,001 vergelijking risankizumab vs. placebo.
Radiografische respons
In KEEPSAKE1 werd de remming van de progressie van structurele schade radiografisch beoordeeld
en uitgedrukt als de verandering in de aangepaste Total Sharp Score (mTSS) in week 24 ten opzichte
van baseline. De mTSS-score werd voor PsA aangepast door toevoeging van DIP-handgewrichten
(distale interfalangeale gewrichten). In week 24 was de gemiddelde progressie van structurele schade
met risankizumab (gemiddelde mTSS 0,23) niet statistisch significant in vergelijking met placebo
(gemiddelde mTSS 0,32). In week 24 was het aandeel patiënten zonder radiografische progressie
(gedefinieerd als een verandering ten opzichte van baseline in mTSS 0) met risankizumab (92,4%)
hoger dan met placebo (87,7%). Deze verbetering bleef in stand tot en met week 52.
Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
In beide onderzoeken was de verbetering in lichamelijk functioneren ten opzichte van baseline bij
patiënten behandeld met risankizumab statistisch significant volgens de beoordeling met HAQ-DI in
week 24 (KEEPSAKE1 (-0,31) in vergelijking met placebo (-0,11) (p 0,001)), (KEEPSAKE2 (-0,22)
in vergelijking met placebo (-0,05) (p 0,001)). In week 24 bereikte een groter aandeel van de
patiënten in de risankizumab-groep een klinisch relevante afname van ten minste 0,35 van de HAQ-
DI-score ten opzichte van baseline dan in de placebogroep. Verbeteringen in lichamelijk functioneren
bleven in stand tot en met week 52.
In beide onderzoeken vertoonden patiënten met risankizumab in week 24 significante verbeteringen in
de samenvattingsscores van de lichamelijke component V2 van de Short Form Health Survey (SF-36)
en in de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F)in vergelijking
met placebo, waarbij de verbeteringen in stand bleven tot en met week 52.
Bij baseline werd psoriatische spondylitis gemeld bij 19,6% (7,9% gediagnosticeerd via radiografie of
MRI) van de patiënten in KEEPSAKE1 en bij 19,6% (5% gediagnosticeerd via radiografie of MRI)
van de patiënten in KEEPSAKE2. Patiënten met klinisch beoordeelde psoriatische spondylitis die
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om
de resultaten in te dienen van onderzoek met risankizumab in een of meerdere subgroepen van
pediatrische patiënten bij de behandeling van plaque psoriasis en artritis psoriatica (zie rubriek 4.2 voor
informatie over pediatrisch gebruik).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetiek van risankizumab was vergelijkbaar voor patiënten met plaque psoriasis en
patiënten met artritis psoriatica.
Absorptie
Risankizumab vertoonde een lineair farmacokinetisch profiel met dosisproportionele toename van de
blootstelling over het dosisbereik van 18 tot 300 mg en 0,25 tot 1 mg/kg subcutaan toegediend, en
over het dosisbereik van 200 tot 1.200 mg en 0,01 tot 5 mg/kg intraveneus toegediend.
Na subcutane toediening werden piekplasmaconcentraties bereikt tussen 3-14 dagen na de toediening
met een geschatte absolute biologische beschikbaarheid van 89%. Bij een dosering van 150 mg in
week 0, week 4 en daarna eenmaal per 12 weken, bedroegen de geschatte steady-state piek- en
dalplasmaconcentraties respectievelijk 12 en 2 µg/ml.
Bio-equivalentie is aangetoond tussen een enkele injectie met 150 mg risankizumab en twee injecties
met 75 mg risankizumab in een voorgevulde spuit. Ook is er bio-equivalentie aangetoond tussen een
voorgevulde spuit en een voorgevulde pen met 150 mg risankizumab.
Distributie
Het gemiddelde (±standaarddeviatie) steady-state distributievolume (Vss) van risankizumab was 11,4
(±2,7) liter in fase 3-onderzoeken bij patiënten met psoriasis, wat erop wijst dat de distributie van
risankizumab hoofdzakelijk beperkt blijft tot de vasculaire en interstitiële ruimten.
Biotransformatie
Therapeutische IgG monoklonale antilichamen worden gewoonlijk op dezelfde manier als endogene
IgG's via katabole routes afgebroken in kleine peptiden en aminozuren. Risankizumab wordt naar
verwachting niet gemetaboliseerd door cytochroom-P450-enzymen.
Eliminatie
De gemiddelde (±standaarddeviatie) systemische klaring (CL) van risankizumab bedroeg 0,3 (±0,1)
liter/dag in fase 3-onderzoeken bij patiënten met psoriasis. De gemiddelde terminale
eliminatiehalfwaardetijd van risankizumab varieerde van 28 tot 29 dagen in fase 3-onderzoeken bij
patiënten met psoriasis.
Als IgG1 monoklonaal antilichaam zal risankizumab naar verwachting niet via glomerulusfiltratie in
de nieren worden gefilterd of als intact molecuul in de urine worden uitgescheiden.
Risankizumab vertoonde een lineair farmacokinetisch profiel met min of meer dosisproportionele
toenames in systemische blootstelling (Cmax en AUC) in de beoordeelde dosisbereiken van 18 tot
300 mg of 0,25 tot 1 mg/kg subcutane toediening bij gezonde proefpersonen of proefpersonen met
psoriasis.
Interacties
Een onderzoek naar interacties is uitgevoerd bij patiënten met plaque psoriasis om het effect van
herhaalde toediening van risankizumab op de farmacokinetiek van cytochroom-P450 (CYP)-gevoelige
onderzoekssubstraten te beoordelen. De blootstelling aan cafeïne (CYP1A2-substraat), warfarine
(CYP2C9-substraat), omeprazol (CYP2C19-substraat), metoprolol (CYP2D6-substraat) en midazolam
(CYP3A-substraat) na behandeling met risankizumab was vergelijkbaar met de blootstellingen
voorafgaand aan de behandeling met risankizumab, wat erop wijst dat er geen sprake is van interacties
door deze enzymen die klinisch van betekenis zijn.
Farmacokinetische populatieanalyses toonden aan dat de blootstelling aan risankizumab niet werd
beïnvloed door gelijktijdige behandeling bij sommige patiënten met plaque psoriasis of artritis
psoriatica tijdens de klinische onderzoeken.
Speciale populaties
Pediatrische patiënten
De farmacokinetiek van risankizumab bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Ouderen
Van de 2.234 patiënten met plaque psoriasis die werden blootgesteld aan risankizumab, waren er
24365 jaar of ouder en 24 patiënten 75 jaar of ouder. Van de 1.542 patiënten met artritis psoriatica die
aan risankizumab werden blootgesteld, waren er 246 patiënten 65 jaar of ouder en 34 patiënten 75 jaar
of ouder. Er werden geen grote verschillen in de blootstelling aan risankizumab waargenomen tussen
oudere en jongere patiënten die risankizumab kregen.
Patiënten met verminderde nier- of leverfunctie
Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om het effect van een verminderde nier- of
leverfunctie op de farmacokinetiek van risankizumab te bepalen. In farmacokinetische
populatieanalyses hadden de serumcreatininespiegels, de creatinineklaring en de leverfunctiewaarden
(ALAT/ASAT/bilirubine) geen invloed van betekenis op de klaring van risankizumab bij patiënten
met plaque psoriasis of artritis psoriatica.
Als IgG1 monoklonaal antilichaam wordt risankizumab hoofdzakelijk geëlimineerd via intracellulair
katabolisme en wordt niet verwacht dat het wordt gemetaboliseerd via hepatische cytochroom-P450-
enzymen of wordt uitgescheiden door de nieren.
Lichaamsgewicht
De klaring en het distributievolume van risankizumab nemen toe naarmate het lichaamsgewicht
toeneemt, wat tot een verminderde werkzaamheid kan leiden in patiënten met een hoog
lichaamsgewicht (> 130 kg). Deze bevinding is gebaseerd op een beperkt aantal patiënten. Aanpassing
van de dosis op basis van lichaamsgewicht wordt momenteel dan ook niet aanbevolen.
De klaring van risankizumab werd bij volwassen patiënten met plaque psoriasis of artritis psoriatica
niet significant beïnvloed door geslacht of ras. Er werden in een klinisch farmacokinetisch onderzoek
geen verschillen van betekenis in de blootstelling aan risankizumab waargenomen bij Chinese of
Japanse patiënten in vergelijking met Kaukasische patiënten.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn gebaseerd
op toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doseringen, waaronder farmacologische
veiligheidsbeoordelingen en een reproductie- en ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij cynomolgus-
apen met doses tot 50 mg/kg/week (die tot blootstellingen leiden van ongeveer 70 keer de klinische
blootstelling van de maximaal aanbevolen humane dosis [MRHD]).
Er zijn geen mutageniteits- en carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd met risankizumab. In een
26 weken durend chronisch toxicologisch onderzoek bij cynomolgus-apen met doses tot
50 mg/kg/week (ongeveer 70 keer de klinische blootstelling van de MRHD), werden er geen pre-
neoplastische of neoplastische laesies waargenomen en werden er geen ongewenste effecten op het
gebied van immunotoxiciteit of cardiovasculaire bijwerkingen opgemerkt.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde pen en voorgevulde spuit
Natriumacetaattrihydraat
Azijnzuur
Trehalosedihydraat
Polysorbaat 20
Water voor injecties
Skyrizi 75 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Dinatriumsuccinaathexahydraat
Barnsteenzuur
Sorbitol
Polysorbaat 20
Water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met
andere geneesmiddelen.
6.3
Houdbaarheid
2 jaar
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde pen of de voorgevulde spuit(en) in de buitenverpakking bewaren ter bescherming
tegen licht.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Voorgevulde glazen spuit ingebouwd in een pen, met een automatische naaldhuls.
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Voorgevulde glazen spuit met een vaste naald en naalddop, met ingebouwde automatische
naaldbeschermer.
Skyrizi 150 mg is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde pen of 1 voorgevulde spuit.
Skyrizi 75 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Voorgevulde glazen spuit met een naald en naalddop, met ingebouwde automatische naaldbeschermer.
Skyrizi 75 mg is verkrijgbaar in verpakkingen met 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes.
Mogelijk worden niet alle typen verpakkingen in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Vóór het injecteren moeten patiënten de verpakkingsdoos uit de koelkast halen en deze (30 tot
90 minuten) op kamertemperatuur laten komen buiten direct zonlicht, zonder de voorgevulde pen uit
de doos te halen.
De oplossing moet kleurloos tot geel en helder tot licht opaalachtig zijn.
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Vóór het injecteren kunnen patiënten de verpakkingsdoos uit de koelkast halen en deze (15 tot
30 minuten) op kamertemperatuur laten komen buiten direct zonlicht, zonder de voorgevulde spuit uit
de doos te halen.
De oplossing moet kleurloos tot geel en helder tot licht opaalachtig zijn.
Skyrizi 75 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Vóór het injecteren kunnen patiënten de verpakkingsdoos uit de koelkast halen en deze (15 tot
30 minuten) op kamertemperatuur laten komen buiten direct zonlicht, zonder de voorgevulde spuiten
uit de doos te halen.
De oplossing moet kleurloos tot lichtgeel en helder tot licht opaalachtig zijn.
Voor de volledige dosis van 150 mg moeten er twee voorgevulde spuiten worden toegediend.
Algemene speciale voorzorgsmaatregelen
Het wordt aangeraden elke voorgevulde pen of voorgevulde spuit vóór gebruik visueel te inspecteren.
De oplossing kan een paar doorzichtige tot witte productgerelateerde deeltjes bevatten. Skyrizi mag
Uitgebreide instructies voor gebruik zijn te vinden in de bijsluiter.
Elke voorgevulde pen of voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
EU/1/19/1361/002
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
EU/1/19/1361/003
Skyrizi 75 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
EU/1/19/1361/001
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 april 2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME
STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Str. 65
88397 Biberach a.d.R.
DUITSLAND
en
AbbVie Bioresearch Center Inc.
100 Research Drive
Worcester
MA 01605
VERENIGDE STATEN
en
AbbVie Biotechnology Ltd.
Road Number 2, Km 59.2
Barceloneta
Puerto Rico 00617
VERENIGDE STATEN
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
AbbVie S.r.l.
148, Pontina Km 52 snc
04011
Campoverde di Aprilia (LT)
ITALIË
en
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
DUITSLAND
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
risankizumab
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen bevat 150 mg risankizumab in 1 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, trehalosedihydraat, polysorbaat 20 en water voor
injecties. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 voorgevulde pen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
Voor eenmalig gebruik
Hier openen
Voor meer informatie over en ondersteuning bij het gebruik van Skyrizi, ga naar www.skyrizi.eu of
scan deze code.
QR-code invoegen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/19/1361/002
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Skyrizi 150 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
ETIKET PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Skyrizi 150 mg, inj.vloeistof
risankizumab
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
risankizumab
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit bevat 150 mg risankizumab in 1 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, trehalosedihydraat, polysorbaat 20 en water voor
injecties. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 voorgevulde spuit
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
Voor eenmalig gebruik
Hier openen
Voor meer informatie over en ondersteuning bij het gebruik van Skyrizi, ga naar www.skyrizi.eu of
scan deze code.
QR-code invoegen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/19/1361/003
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Skyrizi 150 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
HULS SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
risankizumab
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

AbbVie (als logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
Voor subcutaan gebruik
ETIKET SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Skyrizi 150 mg, inj.vloeistof
risankizumab
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skyrizi 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
risankizumab
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit bevat 75 mg risankizumab in 0,83 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: dinatriumsuccinaathexahydraat, barnsteenzuur, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor
injecties. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
2 voorgevulde spuiten
2 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
Voor eenmalig gebruik
Hier openen
Voor meer informatie over en voor ondersteuning met Skyrizi, ga naar www.skyrizi.eu of scan deze
code.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuiten in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/19/1361/001
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Skyrizi 75 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
BLISTER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skyrizi 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
risankizumab
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

AbbVie (als logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
Voor subcutaan gebruik
ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Skyrizi 75 mg inj.vloeistof
risankizumab
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
risankizumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Skyrizi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Instructies voor gebruik
1.
Wat is Skyrizi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.
Skyrizi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
Plaque psoriasis
Artritis psoriatica
Hoe werkt Skyrizi?
Dit geneesmiddel werkt doordat het een eiwit in het lichaam, het zogenoemde `IL-23', remt. Dit eiwit
veroorzaakt ontstekingen.
Plaque psoriasis
Skyrizi wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Skyrizi vermindert de ontsteking en kan zo bijdragen aan het verminderen van symptomen van plaque
psoriasis, zoals een brandend gevoel, jeuk, pijn, roodheid en schilferen.
Artritis psoriatica
Skyrizi wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met artritis psoriatica. Artritis psoriatica
is een ziekte die ontstoken gewrichten en psoriasis veroorzaakt. Als u actieve artritis psoriatica heeft,
krijgt u mogelijk eerst andere middelen. Als deze middelen niet goed genoeg werken, krijgt u Skyrizi
alleen of in combinatie met andere middelen om uw artritis psoriatica te behandelen.
Skyrizi vermindert ontsteking en kan zo bijdragen aan het verminderen van pijn, stijfheid en zwelling
in en om de gewrichten, pijn en stijfheid in de wervelkolom, psoriatische huiduitslag, psoriatische
nagelschade en het kan schade aan bot en kraakbeen in de gewrichten vertragen. Deze effecten kunnen
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U heeft een infectie, zoals actieve tuberculose, en uw arts vindt het noodzakelijk die eerst te
behandelen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi
als:
u momenteel een infectie heeft of als u een infectie heeft gehad die steeds terugkomt.
u tuberculose (TB) heeft.
u kortgeleden een vaccinatie heeft gekregen of als u binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het
gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.
Het is belangrijk dat u een lijstje bijhoudt met de batchnummers van dit middel.
Schrijf elke keer als u een nieuw pak Skyrizi krijgt de datum en het batchnummer op. Dit
batchnummer kunt u vinden op de verpakking na `Lot'. Bewaar deze informatie op een veilige plaats.
Allergische reacties
Vertel het aan uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u tekenen van een allergische reactie
opmerkt tijdens uw gebruik van Skyrizi, zoals:
moeite met ademhalen of slikken
zwelling van het aangezicht, de lippen, de tong of de keel
erge jeuk van de huid, met rode uitslag of bultjes
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Skyrizi wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit komt omdat
het gebruik van dit geneesmiddel nog niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als:
u naast Skyrizi nog andere geneesmiddelen gebruikt, u dat kortgeleden heeft gedaan of als u
binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
u kortgeleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik
van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.
Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en
tijdens het gebruik van Skyrizi.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel invloed heeft op
uw baby.
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dient u anticonceptie te gebruiken zolang u dit
geneesmiddel gebruikt en gedurende minimaal 21 weken na uw laatste dosis Skyrizi.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen
om machines te bedienen.
Skyrizi bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde pen, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel wordt toegediend als een injectie onder uw huid (`subcutane injectie' genoemd).
Hoeveel Skyrizi moet u gebruiken?
Elke dosis is 150 mg, toegediend als één injectie. Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later de volgende
dosis en vervolgens elke 12 weken een dosis.
U en uw arts, apotheker of verpleegkundige besluiten samen of u het geneesmiddel zelf kunt
injecteren. Injecteer dit geneesmiddel niet zelf tot u een training in de injectietechniek heeft gekregen
van uw arts, apotheker of verpleegkundige. Een verzorgende mag, indien getraind, ook uw injectie
toedienen.
Lees rubriek 7 `Instructies voor gebruik' aan het einde van deze bijsluiter voordat u Skyrizi zelf
injecteert.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer Skyrizi heeft gebruikt dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan
voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bent vergeten Skyrizi te gebruiken, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt. Neem contact op
met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Skyrizi zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u met de
behandeling stopt, kunnen uw klachten terugkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren
Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt blijven gebruiken.
Andere bijwerkingen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een van de volgende
bijwerkingen.
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
infecties van de bovenste luchtwegen met klachten als een zere keel en verstopte neus
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
vermoeidheid
schimmelinfectie van de huid
reacties op de injectieplaats (zoals roodheid of pijn)
jeuk
hoofdpijn
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
kleine rode bultjes op de huid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de pen en op de doos na `EXP'.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde pen in de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Zo nodig kunt u de voorgevulde pen tot 24 uur buiten de koelkast bewaren (tot maximaal 25 °C) in de
oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of vlokken of grote deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is risankizumab. Elke voorgevulde pen bevat 150 mg
risankizumab in 1 ml oplossing.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, trehalosedihydraat,
polysorbaat 20 en water voor injecties.
Hoe ziet Skyrizi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Skyrizi is een heldere, kleurloze tot gele vloeistof in een voorgevulde pen. De vloeistof kan kleine
witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Elke verpakking bevat 1 voorgevulde pen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
AbbVie SA
AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811
Tel: +370 5 205 3023

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
:+359 2 90 30 430
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Ceská republika
Magyarország
AbbVie s.r.o.
AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111
Tel:+36 1 455 8600
Danmark
Malta
AbbVie A/S
V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28
Tel: +356 22983201
Deutschland
Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti
Norge
AbbVie OÜ
AbbVie AS
Tel: +372 623 1011
Tlf: +47 67 81 80 00

Österreich
AbbVie ..
AbbVie GmbH
: +30 214 4165 555
Tel: +43 1 20589-0
Polska
AbbVie Spain, S.L.U.
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10
Tel: +48 22 372 78 00
France
Portugal
AbbVie
AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
România
AbbVie d.o.o.
AbbVie S.R.L.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
Slovenija
AbbVie Limited
AbbVie Biofarmacevtska druzba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.
AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
AbbVie AB
: +357 22 34 74 40
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie SIA
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000
Tel: +44 (0)1628 561090
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de onderstaande
QR-code of de QR-code op de verpakkingsdoos te scannen met een smartphone. Dezelfde informatie
is ook beschikbaar op de volgende website: www.skyrizi.eu
QR-code invoegen
Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor de gesproken versie
van deze bijsluiter, of voor een exemplaar met grote letters.
Instructies voor gebruik
Lees rubriek 7 volledig door voordat u Skyrizi gaat gebruiken
Skyrizi voorgevulde pen
Donkergrijze dop
(niet verwijderen tot u
Groene activeringsknop

Kijkvenster Naald klaar bent om te injecteren)
Grijze handgrepen
Witte naaldhuls
Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Skyrizi injecteert

U dient een training te krijgen over hoe u dit geneesmiddel moet injecteren voordat u een
injectie toedient. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u hulp nodig
heeft.
Markeer de datums waarop u dit geneesmiddel moet toedienen op uw kalender, zodat u weet
wanneer de volgende injectie moet plaatsvinden.
Bewaar Skyrizi in de originele verpakking ter bescherming tegen licht, tot het tijd is om het
geneesmiddel te gebruiken.
Haal de doos uit de koelkast en laat het geneesmiddel gedurende
30 tot 90 minuten op
kamertemperatuur komen (niet in direct zonlicht zetten) voordat u de injectie toedient.
Injecteer dit geneesmiddel
niet als de vloeistof in het kijkvenster troebel is of als er vlokken of
grote deeltjes zichtbaar zijn. De vloeistof moet er helder tot geel uitzien en mag kleine witte of
doorzichtige deeltjes bevatten.
Schud
niet met de pen.
Verwijder de donkergrijze dop pas vlak voor de injectie.
Breng dit geneesmiddel terug naar de apotheek

als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
als de vloeistof ooit bevroren is geweest (ook als deze is ontdooid)
als de pen is gevallen of beschadigd is
als de perforatie van de doos is verbroken

Volg de onderstaande stappen telkens als u Skyrizi gebruikt
STAP 1
Haal de doos
30 tot 90 minuten voor de
injectie uit de koelkast en laat het
geneesmiddel op kamertemperatuur komen
(niet in direct zonlicht).
Haal tijdens het op kamertemperatuur
komen de pen
niet uit de doos.
Verwarm Skyrizi
niet op een andere
manier. Verwarm het bijvoorbeeld
niet in
een magnetron of in heet water.
Gebruik de pen
niet als de vloeistof
bevroren is geweest, ook niet als hij weer
is ontdooid.
STAP 2
Leg de volgende voorwerpen op een schone,
vlakke ondergrond:
1 voorgevulde pen
1 alcoholdoekje (niet meegeleverd in de
doos)
1 watje of gaasje (niet meegeleverd in de
doos)
een speciale naaldencontainer (niet
meegeleverd in de doos)
Was en droog uw handen.
STAP 3
Kies uit deze 3 injectieplaatsen:
voorkant van uw linkerbovenbeen
Plaatsen voor injectie
voorkant van uw rechterbovenbeen
uw buik op minimaal 5 cm afstand van uw
navel
Veeg voor de injectie de injectieplaats met
een alcoholdoekje schoon in een draaiende
beweging.
Wanneer de injectieplaats is
schoongemaakt, raak die dan
niet meer
aan en blaas er
niet op. Laat de huid
drogen voordat u de injectie toedient.
Injecteer
niet door kleding heen.
Injecteer
niet in een gebied waar de huid
pijn doet, rood gekleurd is, hard is of
blauwe plekken, littekens of striae heeft.
Injecteer
niet in gebieden die door
psoriasis zijn aangetast.
Plaatsen voor injectie


STAP 4
Houd de pen vast met de donkergrijze dop
naar boven gericht, zoals weergegeven in de
Controleer de vloeistof
afbeelding.
Trek de donkergrijze dop er recht af.
Gooi de donkergrijze dop weg.
Controleer de vloeistof door het kijkvenster.
Het is normaal dat u belletjes ziet in de
vloeistof.
De vloeistof moet er helder tot geel uitzien
en mag kleine witte of doorzichtige
deeltjes bevatten.
Gebruik de voorgevulde pen
niet als de
vloeistof troebel is of als er vlokken of
grote deeltjes zichtbaar zijn.
STAP 5
Houd de pen vast met uw vingers op de
grijze handgrepen.
Buik of bovenbeen
Draai de pen zo dat de witte naaldhuls in de
richting van de injectieplaats wijst en u de
groene activeringsknop kunt zien.
Knijp zachtjes in de huid op de injectieplaats
zodat de huid omhoog komt en houd de huid
stevig vast.
Plaats de witte naaldhuls recht (in een hoek
van 90º) op de injectieplaats.
STAP 6
Houd de pen zo dat u de groene
activeringsknop en het kijkvenster kunt zien.
Eerste `klik'
15 seconden
Druk de pen naar beneden tegen de
injectieplaats en houd de pen daar.
De pen wordt alleen geactiveerd als de
witte naaldhuls op de injectieplaats wordt
gedrukt voordat u op de groene
activeringsknop drukt.
Druk op de groene activeringsknop en houd
de pen
15 seconden lang in dezelfde positie.
Een luide `klik' betekent dat de injectie
begint.


STAP 7
Blijf de pen op de injectieplaats drukken.
Tweede `klik'
De injectie is klaar als:
de pen een tweede `klik' heeft gegeven
of
de gele indicator het kijkvenster helemaal
vult.
Dit duurt
maximaal 15 seconden.
Gele indicator
STAP 8
Als de injectie klaar is, trekt u de pen
langzaam van de huid af.
De witte naaldhuls bedekt de punt van de
naald, waardoor er nog een `klik' te horen is.
Druk na de injectie een watje of gaasje op de
injectieplaats.
Wrijf
niet over de injectieplaats.
Een beetje bloed op de injectieplaats is
normaal.
STAP 9
Gooi de gebruikte pen direct na gebruik weg
in een speciaal daarvoor bestemde
naaldencontainer.
Gooi de gebruikte pen
niet in de
vuilnisbak.
Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal
u vertellen hoe u de speciale container
kunt inleveren als deze vol is.
Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
risankizumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Skyrizi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Instructies voor gebruik
1.
Wat is Skyrizi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.
Skyrizi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
Plaque psoriasis
Artritis psoriatica
Hoe werkt Skyrizi?
Dit geneesmiddel werkt doordat het een eiwit in het lichaam, het zogenoemde `IL-23', remt. Dit eiwit
veroorzaakt ontstekingen.
Plaque psoriasis
Skyrizi wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Skyrizi vermindert de ontsteking en kan zo bijdragen aan het verminderen van symptomen van plaque
psoriasis, zoals een brandend gevoel, jeuk, pijn, roodheid en schilferen.
Artritis psoriatica
Skyrizi wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met artritis psoriatica. Artritis psoriatica
is een ziekte die ontstoken gewrichten en psoriasis veroorzaakt. Als u actieve artritis psoriatica heeft,
krijgt u mogelijk eerst andere middelen. Als deze middelen niet goed genoeg werken, krijgt u Skyrizi
alleen of in combinatie met andere middelen om uw artritis psoriatica te behandelen.
Skyrizi vermindert ontsteking en kan zo bijdragen aan het verminderen van pijn, stijfheid en zwelling
in en om de gewrichten, pijn en stijfheid in de wervelkolom, psoriatische huiduitslag, psoriatische
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U heeft een infectie, zoals actieve tuberculose, en uw arts vindt het noodzakelijk die eerst te
behandelen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi
als:
u momenteel een infectie heeft of als u een infectie heeft gehad die steeds terugkomt.
u tuberculose (TB) heeft.
u kortgeleden een vaccinatie heeft gekregen of als u binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens
het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.
Het is belangrijk dat u een lijstje bijhoudt met de batchnummers van dit middel.
Schrijf elke keer als u een nieuw pak Skyrizi krijgt de datum en het batchnummer op. Dit
batchnummer kunt u vinden op de verpakking na `Lot'. Bewaar deze informatie op een veilige plaats.
Allergische reacties
Vertel het aan uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u tekenen van een allergische reactie
opmerkt tijdens uw gebruik van Skyrizi, zoals:
moeite met ademhalen of slikken
zwelling van het aangezicht, de lippen, de tong of de keel
erge jeuk van de huid, met rode uitslag of bultjes
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Skyrizi wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit komt omdat
het gebruik van dit geneesmiddel nog niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als:
u naast Skyrizi nog andere geneesmiddelen gebruikt, u dat kortgeleden heeft gedaan of als u
binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
u kortgeleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik
van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.
Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en
tijdens het gebruik van Skyrizi.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel invloed heeft op
uw baby.
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dient u anticonceptie te gebruiken zolang u dit
geneesmiddel gebruikt en gedurende minimaal 21 weken na uw laatste dosis Skyrizi.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen
om machines te bedienen.
Skyrizi bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel wordt toegediend als een injectie onder uw huid (`subcutane injectie' genoemd).
Hoeveel Skyrizi moet u gebruiken?
Elke dosis is 150 mg, toegediend als één injectie. Na de eerste dosis, krijgt u 4 weken later de
volgende dosis en vervolgens elke 12 weken een dosis.
U en uw arts, apotheker of verpleegkundige besluiten samen of u het geneesmiddel zelf kunt
injecteren. Injecteer dit geneesmiddel niet zelf tot u een training in de injectietechniek heeft gekregen
van uw arts, apotheker of verpleegkundige. Een verzorgende mag, indien getraind, ook uw injectie
toedienen.
Lees rubriek 7 `Instructies voor gebruik' aan het einde van deze bijsluiter voordat u Skyrizi zelf
injecteert.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer Skyrizi heeft gebruikt dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan
voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bent vergeten Skyrizi te gebruiken, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt. Neem contact op
met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Skyrizi zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u met de
behandeling stopt, kunnen uw klachten terugkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren
Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt blijven gebruiken.
Andere bijwerkingen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van één van de volgende
bijwerkingen.
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
infecties van de bovenste luchtwegen met klachten als een zere keel en verstopte neus
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
vermoeidheid
schimmelinfectie van de huid
reacties op de injectieplaats (zoals roodheid of pijn)
jeuk
hoofdpijn
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
kleine rode bultjes op de huid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de spuit en op de doos na `EXP'.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Zo nodig kunt u de voorgevulde spuit tot 24 uur buiten de koelkast bewaren (tot maximaal 25 °C) in
de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of vlokken of grote deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is risankizumab. Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg
risankizumab in 1 ml oplossing.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, trehalosedihydraat,
polysorbaat 20 en water voor injecties.
Hoe ziet Skyrizi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Skyrizi is een heldere, kleurloze tot gele vloeistof in een voorgevulde spuit met naaldbeschermer. De
vloeistof kan kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland
Fabrikant
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Italië
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
AbbVie SA
AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811
Tel: +370 5 205 3023

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
:+359 2 90 30 430
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Ceská republika
Magyarország
AbbVie s.r.o.
AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111
Tel:+36 1 455 8600
Danmark
Malta
AbbVie A/S
V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28
Tel: +356 22983201
Deutschland
Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Norge
AbbVie OÜ
AbbVie AS
Tel: +372 623 1011
Tlf: +47 67 81 80 00

Österreich
AbbVie ..
AbbVie GmbH
: +30 214 4165 555
Tel: +43 1 20589-0
España
Polska
AbbVie Spain, S.L.U.
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10
Tel: +48 22 372 78 00
France
Portugal
AbbVie
AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
România
AbbVie d.o.o.
AbbVie S.R.L.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
Slovenija
AbbVie Limited
AbbVie Biofarmacevtska druzba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.
AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
AbbVie AB
: +357 22 34 74 40
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie SIA
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000
Tel: +44 (0)1628 561090
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de onderstaande
QR-code of de QR-code op de verpakkingsdoos te scannen met een smartphone. Dezelfde informatie
is ook beschikbaar op de volgende website:
www.skyrizi.eu
Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor de gesproken versie
van deze bijsluiter of voor een exemplaar met grote letters.
7.
Instructies voor gebruik
Lees rubriek 7 volledig door voordat u Skyrizi gaat gebruiken
Skyrizi voorgevulde spuit
Zuiger
Vingergreep
Naalddop
Cilinder
Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Skyrizi injecteert

U dient een training te krijgen over hoe u dit geneesmiddel moet injecteren voordat u een
injectie toedient. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u hulp nodig
heeft.
Markeer de datums waarop u dit geneesmiddel moet toedienen op uw kalender zodat u weet
wanneer de volgende injectie moet plaatsvinden.
Bewaar Skyrizi in de originele verpakking ter bescherming tegen licht tot het tijd is om het
geneesmiddel te gebruiken.
Injecteer dit geneesmiddel
niet als de vloeistof troebel is of als er vlokken of grote deeltjes
zichtbaar zijn. De vloeistof moet er helder tot geel uitzien en mag kleine witte of doorzichtige
deeltjes bevatten.
Schud
niet met de spuit
Verwijder de naalddop pas vlak voor de injectie
Breng dit geneesmiddel terug naar de apotheek

als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
als de vloeistof ooit bevroren is geweest (ook als deze is ontdooid)
als de spuit is gevallen of beschadigd is
als de perforatie van de doos is verbroken
Voor een minder onaangename injectie: haal de doos
15 tot 30 minuten voor de injectie uit de
koelkast en laat het geneesmiddel op kamertemperatuur komen (niet in direct zonlicht zetten).
Verwarm Skyrizi niet op een andere manier (bijvoorbeeld in een magnetron of in heet water).
Bewaar de spuit in de doos totdat u klaar bent om te injecteren.

Volg de onderstaande stappen telkens als u Skyrizi gebruikt
STAP 1
Haal de voorgevulde spuit uit de kartonnen
doos door de spuit vast te pakken bij de
vingergreep.
Pak de voorgevulde spuit dus
niet bij de
zuiger vast en trek
niet aan de zuiger.
Leg de volgende voorwerpen op een schone,
vlakke ondergrond:
1 voorgevulde spuit
1 alcoholdoekje (niet meegeleverd in de
doos)
1 watje of gaasje (niet meegeleverd in de
doos)
een speciale naaldencontainer (niet
meegeleverd in de doos)
Was en droog uw handen.
STAP 2
Kies uit deze 3 injectieplaatsen:
voorkant van uw linkerbovenbeen
Plaatsen voor injectie
voorkant van uw rechterbovenbeen
uw buik op minimaal 5 cm afstand van uw
navel
Veeg voor de injectie met een alcoholdoekje
de injectieplaats schoon in een draaiende
beweging.
Wanneer de injectieplaats is
schoongemaakt, raak die dan
niet meer
aan en blaas er niet op. Laat de huid
drogen voordat u de injectie toedient.
Injecteer
niet door kleding heen.
Injecteer
niet in een gebied waar de huid
pijn doet, , rood gekleurd is, hard is of
blauwe plekken, littekens of striae heeft.
Injecteer
niet in gebieden die door
Plaatsen voor i
njectie
psoriasis zijn aangetast.


STAP 3
Houd de spuit vast met de afgedekte naald
naar beneden gericht, zoals weergegeven in
de afbeelding.
Controleer de vloeistof in de spuit.
Het is normaal dat u belletjes ziet.
De vloeistof moet er helder tot geel uitzien
en mag kleine witte of doorzichtige
deeltjes bevatten.
Gebruik de voorgevulde spuit
niet als de
vloeistof troebel is of als er vlokken of
grote deeltjes zichtbaar zijn.
Controleer de vloeistof
STAP 4
Verwijder de naalddop:
Houd de spuit met één hand vast tussen de
vingergreep en de naalddop.
Verwijder voorzichtig in één beweging de
naalddop met de andere hand.
Houd bij het verwijderen van de naalddop
de zuiger
niet vast en trek er
niet aan.
Het is normaal dat er een druppeltje
vloeistof uit de naald komt.
Gooi de naalddop weg.
Zorg dat u de naald
niet aanraakt en dat de
naald nergens anders mee in aanraking
komt.
STAP 5
Houd de cilinder van de voorgevulde spuit
met één hand vast tussen duim en wijsvinger,
zoals u een potlood zou vasthouden.
Knijp met uw andere hand voorzichtig in de
schoongemaakte huid en houd deze stevig
vast.
Breng met een snelle, korte beweging de
naald helemaal in de huid onder een hoek
van ongeveer 45 graden. Houd de spuit vast
onder dezelfde hoek.

STAP 6
Duw langzaam de zuiger helemaal in tot alle
vloeistof is geïnjecteerd.
Trek de naald uit de huid onder dezelfde
hoek van 45 graden.
Haal uw duim langzaam van de zuiger. De
naald wordt nu bedekt door de
naaldbeschermer.
De naaldbeschermer wordt pas
geactiveerd als alle vloeistof geïnjecteerd
is.
Neem contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige als u twijfelt of u wel
een volledige dosis heeft gegeven.
Naaldbeschermer
Druk een watje of gaasje op de injectieplaats
en houd dit 10 seconden vast.
Wrijf
niet over de huid van de injectieplaats.
Een beetje bloed op de injectieplaats is
normaal.
STAP 7
Gooi de gebruikte spuit direct na gebruik
weg in een speciaal daarvoor bestemde
naaldencontainer.
Gooi de gebruikte spuit
niet in de
vuilnisbak.
Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal
u vertellen hoe u de speciale container
kunt inleveren als deze vol is.
Skyrizi 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
risankizumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Skyrizi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Instructies voor gebruik
1.
Wat is Skyrizi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.
Skyrizi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
Plaque psoriasis
Artritis psoriatica
Hoe werkt Skyrizi?
Dit geneesmiddel werkt doordat het een eiwit in het lichaam, het zogenoemde `IL-23', remt. Dit eiwit
veroorzaakt ontstekingen.
Plaque psoriasis
Skyrizi wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Skyrizi vermindert de ontsteking en kan zo bijdragen aan het verminderen van symptomen van plaque
psoriasis, zoals een brandend gevoel, jeuk, pijn, roodheid en schilferen.
Artritis psoriatica
Skyrizi wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met artritis psoriatica. Artritis psoriatica
is een ziekte die ontstoken gewrichten en psoriasis veroorzaakt. Als u actieve artritis psoriatica heeft,
krijgt u mogelijk eerst andere middelen. Als deze middelen niet goed genoeg werken, krijgt u Skyrizi
alleen of in combinatie met andere middelen om uw artritis psoriatica te behandelen.
Skyrizi vermindert ontsteking en kan zo bijdragen aan het verminderen van pijn, stijfheid en zwelling
in en om de gewrichten, pijn en stijfheid in de wervelkolom, psoriatische huiduitslag, psoriatische
nagelschade en het kan schade aan bot en kraakbeen in de gewrichten vertragen. Deze effecten kunnen
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U heeft een infectie, zoals actieve tuberculose en uw arts vindt het noodzakelijk die eerst te
behandelen
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi
als:
u momenteel een infectie heeft of als u een infectie heeft gehad die steeds terugkomt.
u tuberculose (TB) heeft.
u kortgeleden een vaccinatie heeft gekregen of als u binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens
het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.
Het is belangrijk dat u een lijstje bijhoudt met de batchnummers van dit middel.
Schrijf elke keer als u een nieuw pak Skyrizi krijgt de datum en het batchnummer op. Dit
batchnummer kunt u vinden op de verpakking na `Lot'. Bewaar deze informatie op een veilige plaats.
Allergische reacties
Vertel het aan uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u tekenen van een allergische reactie
opmerkt tijdens uw gebruik van Skyrizi, zoals:
moeite met ademhalen of slikken
zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
erge jeuk van de huid, met rode uitslag of bultjes
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Skyrizi wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit komt omdat
het gebruik van dit geneesmiddel nog niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als:
u naast Skyrizi nog andere geneesmiddelen gebruikt, u dat kortgeleden heeft gedaan of als u
binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
u kortgeleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik
van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.
Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en
tijdens het gebruik van Skyrizi.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel invloed heeft op
uw baby.
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dient u anticonceptie te gebruiken zolang u dit
geneesmiddel gebruikt en gedurende minimaal 21 weken na uw laatste dosis Skyrizi.
Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Skyrizi bevat sorbitol en natrium
Dit geneesmiddel bevat 68 mg sorbitol per dosis van 150 mg.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 150 mg, d.w.z. dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geneesmiddel wordt toegediend als 2 injecties onder uw huid (`subcutane injecties' genoemd).
Hoeveel Skyrizi moet u gebruiken?
De dosis is 150 mg, toegediend als twee injecties van 75 mg.
Hoeveel?
Wanneer?
1ste dosis
150 mg (
twee injecties van
Als uw arts dat aangeeft
75 mg)
2de dosis
150 mg (
twee injecties van
4 weken na de 1ste dosis
75 mg)
Vervolgdoses
150 mg (
twee injecties van
Iedere 12 weken, te beginnen na de 2de
75 mg)
dosis
U en uw arts, apotheker of verpleegkundige besluiten samen of u het geneesmiddel zelf kunt
injecteren. Injecteer dit geneesmiddel niet zelf tot u een training in de injectietechniek heeft gekregen
van uw arts, apotheker of verpleegkundige. Een verzorgende mag, indien getraind, ook uw injecties
toedienen.
Lees rubriek 7 `Instructies voor gebruik' aan het einde van deze bijsluiter voordat u Skyrizi zelf
injecteert.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer Skyrizi heeft gebruikt dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan
voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bent vergeten Skyrizi te gebruiken, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt. Neem contact op
met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Skyrizi zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u met de
behandeling stopt, kunnen uw klachten terugkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Neem direct contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten van een
ernstige infectie heeft, zoals:
koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren
Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt blijven gebruiken.
Andere bijwerkingen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van één van de volgende
bijwerkingen
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
infecties van de bovenste luchtwegen met klachten als een zere keel en verstopte neus
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
vermoeidheid
schimmelinfectie van de huid
reacties op de injectieplaats (zoals roodheid of pijn)
jeuk
hoofdpijn
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
kleine rode bultjes op de huid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de spuit en op de doos na `EXP'.
Bewaren in de koelkast 2°C ­ 8°C. Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuiten in de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of vlokken of grote deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is risankizumab. Elke voorgevulde spuit bevat 75 mg
risankizumab in 0,83 ml oplossing.
- De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumsuccinaathexahydraat, barnsteenzuur, sorbitol,
polysorbaat 20 en water voor injecties.
Hoe ziet Skyrizi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Skyrizi is een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof in een voorgevulde spuit met naaldbeschermer.
De vloeistof kan kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Elke verpakking bevat 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland
Fabrikant
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Italië
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
AbbVie SA
AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811
Tel: +370 5 205 3023

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
:+359 2 90 30 430
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Ceská republika
Magyarország
AbbVie s.r.o.
AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111
Tel:+36 1 455 8600
Danmark
Malta
AbbVie A/S
V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28
Tel: +356 22983201
Deutschland
Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti
Norge
AbbVie OÜ
AbbVie AS
Tel: +372 623 1011
Tlf: +47 67 81 80 00
Österreich
AbbVie ..
AbbVie GmbH
: +30 214 4165 555
Tel: +43 1 20589-0
España
Polska
AbbVie Spain, S.L.U.
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10
Tel: +48 22 372 78 00
France
Portugal
AbbVie
AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
România
AbbVie d.o.o.
AbbVie S.R.L.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
Slovenija
AbbVie Limited
AbbVie Biofarmacevtska druzba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.
AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
AbbVie AB
: +357 22 34 74 40
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie SIA
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000
Tel: +44 (0)1628 561090
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de onderstaande
QR-code of de QR-code op de verpakkingsdoos te scannen met een smartphone. Dezelfde informatie
is ook beschikbaar op de volgende website: www.skyrizi.eu
[QR-code invoegen]
Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor de gesproken versie
van deze bijsluiter of voor een exemplaar met grote letters.
Instructies voor gebruik
Lees rubriek 7 volledig door voordat u Skyrizi gaat gebruiken
Zuiger
Vingergreep
Naalddop
Cilinder
Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Skyrizi injecteert

U dient een training te krijgen over hoe u dit geneesmiddel moet injecteren voordat u een
injectie toedient. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u hulp nodig
heeft
Markeer de datums waarop u dit geneesmiddel moet toedienen op uw kalender zodat u weet
wanneer de volgende injectie moet plaatsvinden
Bewaar Skyrizi in de originele verpakking ter bescherming tegen licht tot het tijd is om het
geneesmiddel te gebruiken
Injecteer dit geneesmiddel
niet als de vloeistof troebel is of als er vlokken of grote deeltjes
zichtbaar zijn. De vloeistof moet er helder tot lichtgeel uitzien en mag kleine witte of
doorzichtige deeltjes bevatten
Schud
niet met de spuit
Verwijder de naalddop niet tot vlak voor de injectie
Breng dit geneesmiddel terug naar de apotheek

als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
als de vloeistof ooit bevroren is geweest (ook als deze is ontdooid)
als de spuit is gevallen of beschadigd is
als de papieren afsluiting van de doorzichtige verpakking van de spuit is gescheurd of ontbreekt
Voor een minder onaangename injectie: Haal de doos
15 tot 30 minuten voor de injectie uit de
koelkast en laat het geneesmiddel op kamertemperatuur komen (niet in direct zonlicht zetten).
Verwarm Skyrizi niet op een andere manier (bijvoorbeeld in een magnetron of in heet water).
Bewaar de spuiten in de doos totdat u klaar bent om te injecteren.

Volg de onderstaande stappen telkens als u Skyrizi gebruikt
STAP 1
Leg de volgende voorwerpen op een schone,
vlakke ondergrond:
2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes
(meegeleverd in de doos)
2 watjes of gaasjes (niet meegeleverd in
de doos)
Een speciale naaldencontainer (niet
meegeleverd in de doos)
Was en droog uw handen.
Begin met één spuit voor de eerste injectie.
Voor een volledige dosis zijn 2 injecties
nodig die direct na elkaar worden
toegediend.

STAP 2
Kies uit deze 3 injectieplaatsen:
voorkant van uw linkerbovenbeen
Plaatsen voor injectie
voorkant van uw rechterbovenbeen
uw buik op minimaal 5 cm afstand van uw
navel
Injecteer de tweede spuit op minimaal 3 cm
afstand van de eerste injectieplaats. Injecteer
niet op dezelfde plaats.
Veeg voor iedere injectie met een
alcoholdoekje de injectieplaats schoon in een
draaiende beweging.
Wanneer de injectieplaats is
schoongemaakt, raak die dan
niet meer
aan of blaas er
niet op. Laat de huid
drogen voordat u de injectie toedient
Injecteer
niet door kleding heen
Injecteer
niet in een gebied waar de huid
Plaatsen voor injectie
pijn doet, , rood gekleurd is, hard is of
blauwe plekken, littekens of striae heeft
Injecteer
niet in gebieden die door
psoriasis zijn aangetast


STAP 3
Houd de spuit vast met de afgedekte naald
naar beneden gericht, zoals weergegeven in
de afbeelding.
Controleer de vloeistof in de spuit.
Het is normaal dat u belletjes ziet door het
venster
De vloeistof moet er helder tot lichtgeel
uitzien en mag kleine witte of doorzichtige
deeltjes bevatten
Gebruik de voorgevulde spuit
niet als de
vloeistof troebel is of als er vlokken of
grote deeltjes zichtbaar zijn
Controleer de vloeistof
STAP 4

Verwijder de naalddop:
Houd de spuit in één hand tussen de
vingergreep en de naalddop
Verwijder voorzichtig in één beweging de
naalddop met de andere hand
Pak de voorgevulde spuit dus
niet bij de
zuiger vast en trek
niet aan de zuiger
Het is normaal dat er een druppeltje
vloeistof uit de naald komt.
Gooi de naalddop weg
Zorg dat u de naald
niet aanraakt en dat de
naald nergens anders mee in aanraking
komt
STAP 5
Houd de cilinder van de voorgevulde spuit
met één hand tussen duim en wijsvinger,
zoals u een potlood zou vasthouden.
Knijp met uw andere hand voorzichtig in de
schoongemaakte huid en houd deze stevig
vast.
Breng met een snelle, korte beweging de
naald helemaal in de huid onder een hoek
van ongeveer 45 graden. Houd de spuit vast
onder dezelfde hoek.

STAP 6
Duw langzaam de zuiger helemaal in tot alle
vloeistof is geïnjecteerd.
Trek de naald uit de huid onder dezelfde
hoek van 45 graden.
Haal uw duim langzaam van de zuiger. De
naald zal nu worden bedekt door de
naaldbeschermer.
De naaldbeschermer wordt pas
geactiveerd als alle vloeistof geïnjecteerd
is
Neem contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige als u twijfelt of u wel
Naaldbeschermer
een volledige dosis heeft gegeven
Druk een watje of gaasje op de injectieplaats
en houd dit 10 seconden vast.
Wrijf
niet over de huid van de injectieplaats.
Een beetje bloed op de injectieplaats is
normaal.
STAP 7
Voor een volledige dosis moeten direct na
elkaar twee injecties worden toegediend.

Herhaal stap 2 tot en met 6 met de tweede
spuit
Injecteer de tweede spuit direct na de
eerste injectie op ten minste 3 cm afstand
van de eerste injectie.
2 injecties nodig
STAP 8

Gooi gebruikte spuiten direct na gebruik weg
in een speciaal daarvoor bestemde
naaldencontainer.
Gooi gebruikte spuiten
niet in de
vuilnisbak
Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal
u vertellen hoe u de speciale container
kunt inleveren als deze vol is

Heb je dit medicijn gebruikt? Skyrizi 75 mg te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Skyrizi 75 mg te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Skyrizi 75 mg

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG