Sitagliptine/metformine krka 50 mg - 1000 mg

Sitagliptin/Metformin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
BIJSLUITER
PI_Text018870_1
- Updated:
Sitagliptin/Metformin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine/Metforminehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sitagliptine/Metformine Krka en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Sitagliptine/Metformine Krka en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
Sitagliptine/Metformine Krka bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en metformine.
-
sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-remmers (dipeptidylpeptidase-4-
remmers) worden genoemd
- metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd.
Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten met een vorm van diabetes,
`type 2-diabetes mellitus' genoemd, onder controle te houden. Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid
insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die
door het lichaam wordt aangemaakt.
Samen met dieet en lichaamsbeweging helpt dit geneesmiddel om uw bloedsuikergehalte te verlagen.
Dit geneesmiddel kan alleen of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen tegen diabetes
(insuline, sulfonylureumderivaten of glitazonen) worden gebruikt.
Wat is type 2-diabetes?
Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt en waarbij de
insuline die uw lichaam wel aanmaakt niet zo goed werkt als zou moeten. Uw lichaam kan ook te veel
suiker aanmaken. Als dat gebeurt, hoopt deze suiker (glucose) zich in het bloed op. Dat kan tot
ernstige medische problemen leiden zoals hartziekten, nierziekten, blindheid en amputatie.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
PI_Text018870_1
- Updated:
Sitagliptin/Metformin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
-
U heeft diabetes die niet onder controle is, met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge
bloedsuiker), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie `Risico op
lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose. Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde
ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch precoma tot gevolg kan hebben.
De verschijnselen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een
ongewone fruitige geur van de adem. U heeft een ernstige infectie of bent uitgedroogd.
- U moet een röntgenonderzoek ondergaan waarbij een kleurstof geïnjecteerd wordt. Op de dag
van het röntgenonderzoek en tot twee of meer dagen daarna mag u Sitagliptine/Metformine
Krka niet innemen, zoals uw arts aangegeven heeft, dit is afhankelijk van hoe goed uw nieren
werken.
-
U heeft kortgeleden een hartaanval gehad, u heeft ernstige problemen met de bloedsomloop
(zoals `shock') of problemen met de ademhaling.
-
U heeft problemen met uw lever.
-
U gebruikt te veel alcohol (iedere dag of alleen soms).
-
U geeft borstvoeding.
Neem Sitagliptine/Metformine Krka niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is
en bespreek met uw arts andere manieren om uw diabetes onder controle te houden. Raadpleeg bij
twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Sitagliptine/Metformine Krka gaat innemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Er zijn bij patiënten die sitagliptine/metformine combinatie kregen gevallen van ontsteking van de
alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Als u blaarvorming op de huid opmerkt, kan dit een teken zijn van een aandoening die bulleus
pemfigoïd wordt genoemd. Uw arts kan u vragen met Sitagliptine/Metformine Krka te stoppen.
Risico op lactaatacidose
Sitagliptine/Metformine Krka kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose
veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken. Het risico op het ontwikkelen van
lactaatacidose is ook verhoogd bij diabetes die niet onder controle is, ernstige infecties, langdurig
vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische
aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige
hartziekte).
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voor
verder advies.
Stop tijdelijk met het innemen van Sitagliptine/Metformine Krka als u een aandoening heeft die
kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig
braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt. Neem contact
op met uw arts voor verder advies.
Stop met het innemen van Sitagliptine/Metformine Krka en neem onmiddellijk contact op met
uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van een of meer verschijnselen van
lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Verschijnselen van lactaatacidose omvatten:
-
overgeven
-
maagpijn (buikpijn)
-
spierkrampen
-
een algeheel gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid
-
moeite met ademhalen
-
verlaagde lichaamstemperatuur en hartslag
PI_Text018870_1
- Updated:
Sitagliptin/Metformin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Sitagliptine/Metformine Krka inneemt:
-
als u een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad (zoals pancreatitis)
-
als u galstenen, alcoholafhankelijkheid of een zeer hoge concentratie triglyceriden (een vorm
van vet) in uw bloed heeft of heeft gehad. Deze medische aandoeningen kunnen de kans
vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4)
-
als u type 1-diabetes heeft. Dit wordt ook wel insulineafhankelijke diabetes genoemd
- als u een allergische reactie op sitagliptine, metformine of Sitagliptine/Metformine Krka heeft
of heeft gehad (zie rubriek 4)
-
als u Sitagliptine/Metformine Krka samen met een sulfonylureumderivaat of insuline
(geneesmiddelen tegen diabetes) gebruikt, omdat u dan last kunt krijgen van een laag
bloedsuikergehalte (hypoglykemie). Misschien zal uw arts de dosis van uw
sulfonylureumderivaat of insuline verlagen.
Als u een grote operatie moet ondergaan moet u stoppen met het innemen van Sitagliptine/Metformine
Krka tijdens en gedurende een periode na de ingreep. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en
wanneer u uw behandeling met Sitagliptine/Metformine Krka moet hervatten.
Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u
Sitagliptine/Metformine Krka gaat innemen contact op met uw arts of apotheker.
Tijdens de behandeling met Sitagliptine/Metformine Krka zal uw arts uw nierfunctie ten minste
eenmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het is niet bekend
of dit geneesmiddel veilig en werkzaam is bij gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Als het noodzakelijk is dat u een jodiumhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten,
bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen
met Sitagliptine/Metformine Krka. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw
behandeling met Sitagliptine/Metformine Krka moet hervatten.
Gebruikt u naast Sitagliptine/Metformine Krka nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan
of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dan heeft u
mogelijk vaker bloedsuiker- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw
Sitagliptine/Metformine Krka ­dosis aanpassen. Het is met name belangrijk om het volgende te
melden:
-
geneesmiddelen (in te nemen via de mond, inhalatie of injectie) voor ontstekingsziekten zoals
astma en gewrichtsontsteking (corticosteroïden)
- geneesmiddelen die u meer laten plassen (diuretica)
- geneesmiddelen om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID's en COX-2-remmers, zoals
ibuprofen en celecoxib)
- bepaalde geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II-
receptorantagonisten)
- bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van astma (-sympathicomimetica)
- jodiumhoudende contrastmiddelen of geneesmiddelen die alcohol bevatten
- bepaalde geneesmiddelen om maagproblemen te behandelen zoals cimetidine
- ranolazine, een geneesmiddel om angina pectoris (een drukkend, pijnlijk gevoel op de borst) te
behandelen
PI_Text018870_1
- Updated:
Sitagliptin/Metformin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- dolutegravir, een geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen
- vandetanib, een geneesmiddel om een bepaalde vorm van schildklierkanker te behandelen
(medullaire schildklierkanker)
- digoxine (geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag en andere
hartproblemen). Wanneer u digoxine met Sitagliptine/Metformine Krka gebruikt, kan het nodig
zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
Waarop moet u letten met alcohol?
Vermijd overmatig gebruik van alcohol als u Sitagliptine/Metformine Krka gebruikt, omdat dit het
risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek 2, `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?').
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. U mag dit geneesmiddel niet
tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, innemen. Zie rubriek 2
`Wanneer mag u dit
middel niet innemen?'.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen
om machines te gebruiken. Duizeligheid en sufheid zijn echter gemeld met sitagliptine. Dit kan
invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met geneesmiddelen die sulfonylureumderivaten worden
genoemd of met insuline kan hypoglykemie veroorzaken, wat invloed kan hebben op uw
rijvaardigheid, uw vermogen om machines te gebruiken of te werken op een plaats waar u niet stabiel
staat.
Sitagliptine/Metformine Krka bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Neem één tablet:
- twee keer per dag in via de mond
- bij de maaltijd om de kans op maagklachten te verkleinen.
- Mogelijk moet uw arts de dosis verhogen om uw bloedsuikergehalte onder controle te houden.
- Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.
Ga door met het door uw arts aanbevolen dieet tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en zorg
ervoor dat u de opname van koolhydraten goed over de dag verdeelt.
Het is niet waarschijnlijk dat u bij gebruik van alleen dit geneesmiddel een te laag bloedsuikergehalte
(hypoglykemie) krijgt. Als u dit geneesmiddel samen met een sulfonylureumderivaat of met insuline
gebruikt, kunt u een laag bloedsuikergehalte krijgen en kan uw arts de dosis van het
sulfonylureumderivaat of de insuline verlagen.
PI_Text018870_1
- Updated:
Sitagliptin/Metformin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen hebt gebruikt of
ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245). Ga naar het ziekenhuis als u verschijnselen van lactaatacidose heeft, zoals een koud
gevoel of u voelt zich niet lekker, u bent erg misselijk of moet overgeven, u heeft maagpijn,
onverklaarbaar gewichtsverlies, spierkramp of snelle ademhaling (zie rubriek `Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?').
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Als u een dosis heeft overgeslagen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt. Als u er niet aan denkt
totdat het tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga door met het normale
schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Blijf dit geneesmiddel innemen zolang als uw arts het voorschrijft zodat uw bloedsuikergehalte onder
controle blijft. Stop niet met dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u stopt met
het innemen van Sitagliptine/Metformine Krka kan uw bloedsuikergehalte weer stijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
STOP met het gebruik van Sitagliptine/Metformine Krka en neem onmiddellijk contact op met een
arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
-
Ernstige en aanhoudende buikpijn (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug, met of
zonder misselijkheid en braken, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ontstoken
alvleesklier (pancreatitis).
Sitagliptine/Metformine Krka kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose
veroorzaken (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen, zie rubriek `Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit middel?'). Als dit gebeurt, moet u
direct stoppen met het innemen van
Sitagliptine/Metformine Krka en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het
dichtstbijzijnde ziekenhuis, omdat u door lactaatacidose in coma kunt raken.
Als u een ernstige allergische reactie krijgt (frequentie niet bekend), waaronder uitslag, netelroos
(galbulten), blaren op de huid/afschilferende huid en zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel
waardoor ademen of slikken moeilijk kan zijn, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en bel
direct uw arts. Uw arts kan een geneesmiddel voor de behandeling van de allergische reactie en een
ander geneesmiddel voor de diabetes voorschrijven.
Sommige patiënten die metformine gebruikten, kregen de volgende bijwerkingen toen ze met
sitagliptine begonnen:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen): laag bloedsuikergehalte, misselijkheid,
winderigheid, braken
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen): maagpijn, diarree, verstopping, sufheid.
PI_Text018870_1
- Updated:
Sitagliptin/Metformin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Sommige patiënten hebben diarree, misselijkheid, winderigheid, verstopping, maagpijn of braken
gekregen toen ze waren begonnen met een combinatie van sitagliptine en metformine (frequentie is
vaak).
Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met een
sulfonylureumderivaat, zoals glimepiride, de volgende bijwerkingen gekregen:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen): laag bloedsuikergehalte
Vaak: verstopping
Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met pioglitazon de
volgende bijwerkingen gekregen:
Vaak: zwelling van de handen of benen.
Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met insuline de volgende
bijwerkingen gekregen:
Zeer vaak: laag bloedsuikergehalte
Soms: droge mond, hoofdpijn.
Sommige patiënten hebben tijdens klinisch onderzoek bij gebruik van alleen sitagliptine (een van de
stoffen van Sitagliptine/Metformine Krka) of sinds het op de markt komen van sitagliptine/metformine
combinatie of sitagliptine alleen of met andere diabetesgeneesmiddelen, de volgende bijwerkingen
gekregen:
Vaak: laag bloedsuikergehalte, hoofdpijn, bovensteluchtweginfectie, verstopte neus of loopneus en
keelpijn, chronische gewrichtsaandoening (osteoartritis), pijn in arm of been
Soms: duizeligheid, verstopping, jeuk
Zelden: verminderd aantal bloedplaatjes
Frequentie niet bekend: nierproblemen (waarvoor soms dialyse nodig kan zijn), braken, gewrichtspijn,
spierpijn, rugpijn, interstitiële longziekte, bulleus pemfigoïd (een soort blaren op de huid).
Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen gekregen bij gebruik van metformine alleen:
Zeer vaak: misselijkheid, braken, diarree, maagpijn en gebrek aan eetlust. Deze verschijnselen kunnen
voorkomen wanneer u met het gebruik van metformine begint en zullen gewoonlijk verdwijnen.
Vaak: een metaalsmaak in de mond
Zeer zelden: tekort aan vitamine B12, hepatitis (een leveraandoening), netelroos (galbulten), roodheid
van de huid (huiduitslag) of jeuk.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
PI_Text018870_1
- Updated:
Sitagliptin/Metformin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
OPA/Alu/PVC//Al blisterverpakkingen:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al blisterverpakkingen:
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stoffen in dit medicijn zijn sitagliptine en metformine hydrochloride.
S
itagliptine/Metformine Krka 50 m
g/850 m
g filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sitagliptine en 850 mg metforminehydrochloride.
S
itagliptine/Metformine Krka 50 m
g/1000 m
g filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sitagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride.
- De andere stoffen (hulpstof (fen)) zijn povidon, microkristallijne cellulose, mannitol,
natriumlaurylsulfaat, magnesium stearaat in de tabletkern en hypromellose, titaandioxide
(E171), talk, propyleenglycol en rood ijzeroxide (E172) in de filmomhulling. Zie rubriek 2
"Sitagliptine/Metformine Krka bevat natrium".
Hoe ziet Sitagliptine/Metformine Krka eruit en wat zit er in een verpakking?
S
itagliptine/Metformine Krka 50 m
g/850 m
g filmomhulde tabletten: roze, ovale, biconvexe,
filmomhulde tabletten gemarkeerd met C4 aan één kant van de tablet (afmetingen ongeveer:
20 x 11 mm).
S
itagliptine/Metformine Krka 50 m
g/1000 m
g filmomhulde tabletten: donkerroze, ovale, biconvexe,
filmomhulde tabletten gemarkeerd met C3 aan één kant van de tablet (afmetingen ongeveer:
21 x 11 mm).
Sitagliptine/Metformine Krka
is verkrijgbaar in verpakkingen met:
-
10, 14, 28, 30, 56, 60, 196 en 200 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen,
- 14, 28, 56 en 196 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen, kalenderverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
PI_Text018870_1
- Updated:
Sitagliptin/Metformin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
BE577031
Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
BE577040
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het medicijn
Finland, IJsland, Noorwegen, Zweden, Slowakije
Sitagliptin/Metformin Krka
Oostenrijk
Sitagliptin/Metformin HCS
België, Frankrijk
Sitagliptine/Metformine Krka
Denemarken
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Krka
Spanje
Sitagliptina/Metformina Krka
Ierland
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Krka
Italië
Sitagliptin e Metformina Krka
Portugal
Metformina + Sitagliptina Krka
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.
PI_Text018870_1
- Updated: