Sitagliptine krka 25 mg

Sitagliptin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
BIJSLUITER
PI_Text022821
- Updated:
Page 1 of 7
Sitagliptin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Sitagliptine Krka 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Krka 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Krka 100 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sitagliptine Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Sitagliptine Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Sitagliptine Krka bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot een klasse geneesmiddelen die
DPP-4-remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd. Deze geneesmiddelen verlagen
het bloedsuikergehalte bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus (suikerziekte).
Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en
vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt.
Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om uw bloedsuikergehalte te verlagen; uw
bloedsuikergehalte is te hoog omdat u aan type 2-diabetes lijdt. Dit geneesmiddel kan alleen worden
gebruikt of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen (insuline, metformine,
sulfonylureumderivaten of glitazonen) die het bloedsuikergehalte verlagen en die u mogelijk al voor
uw diabetes gebruikt samen met een dieet en schema voor lichaamsbeweging.
Wat is type 2-diabetes?
Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt en waarbij de
insuline die uw lichaam wel aanmaakt, niet zo goed werkt als zou moeten. Uw lichaam kan ook te veel
suiker maken. Als dat gebeurt, hoopt deze suiker (glucose) zich in het bloed op. Dat kan tot ernstige
medische problemen leiden zoals hartziekten, nierziekten, blindheid en amputatie.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
PI_Text022821
- Updated:
Page 2 of 7
Sitagliptin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Er zijn bij patiënten die Sitagliptine Krka kregen, gevallen van ontsteking van de alvleesklier
(pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Als u blaarvorming op de huid opmerkt, kan dit een teken zijn van een aandoening die bulleus
pemfigoïd wordt genoemd. Uw arts kan u vragen met Sitagliptine Krka te stoppen.
Als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad, moet u dat uw arts melden:
-
een aandoening van de alvleesklier (zoals pancreatitis)
- galstenen, alcoholafhankelijkheid of een zeer hoge concentratie triglyceriden (een vorm van vet)
in uw bloed. Deze aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek
4).
- type 1-diabetes
- diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel
gewichtsverlies, misselijkheid of braken)
- nierproblemen die u heeft of heeft gehad
- een allergische reactie op Sitagliptine Krka (zie rubriek 4)
Dit geneesmiddel zal waarschijnlijk geen laag bloedsuikergehalte veroorzaken, want het werkt niet als
uw bloedsuikergehalte laag is. Maar als dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een
sulfonylureumderivaat of met insuline, kan een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) optreden. Het
kan zijn dat uw arts de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline verlaagt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het werkt niet bij
kinderen en jongeren tussen 10 en 17 jaar. Het is niet bekend of dit geneesmiddel veilig is en werkt bij
gebruik bij kinderen jonger dan 10 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sitagliptine Krka nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort den? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel het uw arts met name als u digoxine (een geneesmiddel om onregelmatige hartslag en andere
hartproblemen te behandelen) gebruikt. Wanneer u digoxine samen met Sitagliptine Krka gebruikt,
kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag dit geneesmiddel niet
tijdens de zwangerschap innemen.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel bij de mens in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding
geeft of van plan bent borstvoeding te geven, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te gebruiken. Duizeligheid en slaperigheid zijn echter gemeld. Dit kan invloed hebben op uw
rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
PI_Text022821
- Updated:
Page 3 of 7
Sitagliptin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met geneesmiddelen die sulfonylureumderivaten worden
genoemd, of met insuline kan een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) veroorzaken. Dit kan
invloed hebben op uw rijvaardigheid, uw vermogen om machines te gebruiken of te werken zonder
een vast steunpunt.
Sitagliptine Krka bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijk aanbevolen dosis is:
-
1 filmomhulde tablet 100 mg
- 1x per dag
- via de mond
Als u nierproblemen heeft, dan kan het zijn dat uw arts lagere doses voorschrijft (zoals 25 mg of
50 mg).
U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen.
Sitagliptine Krka 50 mg en 100 mg tabletten kunnen in gelijke dosissen worden verdeeld.
Uw arts kan dit geneesmiddel als enig middel voorschrijven of met bepaalde andere geneesmiddelen
die het bloedsuikergehalte verlagen.
Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen de bloedglucose beter te gebruiken. Het is
belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u
Sitagliptine Krka inneemt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel aan Sitagliptine Krka hebt gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis heeft overgeslagen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt. Als u er niet aan denkt
totdat het tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga door met het normale
schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Blijf dit geneesmiddel innemen voor zolang als uw arts het voorschrijft zodat uw bloedsuikergehalte
onder controle blijft. U mag niet met dit geneesmiddel stoppen zonder overleg met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
PI_Text022821
- Updated:
Page 4 of 7
Sitagliptin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
STOP met het gebruik van Sitagliptine Krka en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een
van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
-
Ernstige en aanhoudende buikpijn (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug, met of
zonder misselijkheid en braken, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ontstoken
alvleesklier (pancreatitis).
Als u een ernstige allergische reactie krijgt (frequentie niet bekend - kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald), waaronder uitslag, netelroos (galbulten), blaren op de huid/afschilferende huid
en zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan zijn,
stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en bel direct uw arts. Uw arts kan een geneesmiddel
voor de behandeling van de allergische reactie en een ander geneesmiddel voor de diabetes
voorschrijven.
Sommige patiënten hebben bij toevoeging van sitagliptine aan metformine de volgende bijwerkingen
gekregen:
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): laag bloedsuikergehalte, misselijkheid,
winderigheid, braken.
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): maagpijn, diarree, verstopping, sufheid.
Sommige patiënten hebben verschillende soorten maagklachten gekregen toen ze waren begonnen met
een combinatie van sitagliptine en metformine (frequentie is vaak).
Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine in combinatie met een sulfonylureumderivaat
en metformine de volgende bijwerkingen gekregen:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): laag bloedsuikergehalte.
Vaak: verstopping.
Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine en pioglitazon de volgende bijwerkingen
gekregen:
Vaak: winderigheid, zwelling van de handen of benen.
Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine in combinatie met pioglitazon en metformine
de volgende bijwerkingen gekregen:
Vaak: zwelling van de handen of benen.
Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine met insuline (met of zonder metformine) de
volgende bijwerkingen gekregen:
Vaak: griep.
Soms: droge mond.
Sommige patiënten hebben bij gebruik van alleen sitagliptine in klinische studies of alleen sitagliptine
en/of samen met andere diabetesgeneesmiddelen na het op de markt komen, de volgende bijwerkingen
gekregen:
Vaak: laag bloedsuikergehalte, hoofdpijn, bovensteluchtweginfectie, verstopte neus of loopneus en
keelpijn, chronische gewrichtsaandoening (osteoartritis), pijn in arm of been.
Soms: duizeligheid, verstopping, jeuk.
PI_Text022821
- Updated:
Page 5 of 7
Sitagliptin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Frequentie niet bekend: nierproblemen (waarvoor soms dialyse nodig kan zijn), braken, gewrichtspijn,
spierpijn, rugpijn, interstitiële longziekte, bulleus pemfigoïd (een soort blaren op de huid).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is sitagliptine.
Sitagliptine Krka 25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg sitagliptine.
Sitagliptine Krka 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sitagliptine.
Sitagliptine Krka 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg sitagliptine.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern:
microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumcroscarmellose,
natriumstearylfumaraat en magnesiumstearaat
Omhulling:
Opadry 85F280010 II HP wit bevat poly(vinylalcohol), macrogol 3350, titaandioxide (E171),
talk, rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
PI_Text022821
- Updated:
Page 6 of 7
Sitagliptin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Zie rubriek 2 'Sitagliptine Krka bevat natrium'.
Hoe ziet Sitagliptine Krka eruit en wat zit er in een verpakking?
Sitagliptine Krka 25 mg filmomhulde tabletten (tabletten): roze, ronde, licht biconvexe filmomhulde
tabletten met gegraveerde markering K25 aan één zijde van de tablet (diameter circa 7 mm, dikte 2,0 ­
3,2 mm).
Sitagliptine Krka 50 mg filmomhulde tabletten (tabletten): Lichtoranje, ronde, biconvexe filmomhulde
tabletten met een breukstreep aan één zijde van de tablet. Tablet is gegraveerd met markering K aan
één zijde van de breukstreep en met markering 50 aan de andere zijde van de breukstreep (diameter
circa 9 mm, dikte 2,8 ­ 3,8 mm). De tablet kan in gelijke doses worden verdeeld.
Sitagliptine Krka 100 mg filmomhulde tabletten (tabletten): Bruinoranje, ronde, biconvexe,
filmomhulde tabletten met breukstreep aan één zijde van de tablet. Tablet is gegraveerd met markering
K aan de ene kant van de breukstreep en met markering 100 aan de andere kant van de breukstreep
(diameter circa 11 mm, dikte 3,3 ­ 4,5 mm). De tablet kan in gelijke doses worden verdeeld.
Sitagliptine Krka
is beschikbaar in doosjes van 14, 28, 30, 56, 60, 90 en 98 filomhulde tabletten in
blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, Groden, Cuxhaven, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sitagliptine Krka 25 mg filmomhulde tabletten BE553431
Sitagliptine Krka 50 mg filmomhulde tabletten BE553440
Sitagliptine Krka 100 mg filmomhulde tabletten BE553457
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Denemarken, Finland, Ierland, IJsland, Noorwegen, Zweden,
Sitagliptin Krka
Slowakije, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)
België
Sitagliptine Krka
Spanje, Portugal
Sitagliptina Krka
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022
PI_Text022821
- Updated:
Page 7 of 7