Sildenafil eg 50 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Sildenafil EG 25 mg filmomhulde tabletten
Sildenafil EG 50 mg filmomhulde tabletten
Sildenafil EG 100 mg filmomhulde tabletten
Sildenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sildenafil EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Sildenafil EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Sildenafil EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Sildenafil EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Sildenafil EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Sildenafil EG bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep geneesmiddelen die
"fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers" genoemd worden. Het middel helpt om de bloedvaten in de
penis te ontspannen, waardoor er bloed in de penis kan stromen tijdens seksuele opwinding. U zult met
Sildenafil EG alleen een erectie krijgen wanneer u seksueel geprikkeld wordt.
Sildenafil EG wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met erectiestoornissen, soms
wel impotentie genoemd. Dat is wanneer een man onvoldoende een erectie kan krijgen of in stand kan
houden voor seksuele activiteit.
2. Wanneer mag u Sildenafil EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Sildenafil EG niet gebruiken?
U bent allergisch voor sildenafil, pinda's of soja, of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U gebruikt geneesmiddelen die 'nitraten' worden genoemd, omdat deze combinatie kan leiden tot een
gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen gebruikt die vaak ter
verlichting van angina pectoris (of 'pijn op de borst') worden gegeven. Wanneer u dit niet zeker weet,
vraag het dan aan uw arts of apotheker.
U gebruikt geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet ('poppers'), omdat deze
combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is hoge
bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge
bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals Sildenafil
EG, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt
of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
U heeft een ernstig hartprobleem of leverprobleem.
U heeft recent een beroerte of een hartaanval gehad of wanneer u een lage bloeddruk heeft.
U heeft een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking (zoals retinitis pigmentosa).
U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege non-arteritic anterior ischaemic optic
neuropathy (NAION)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Sildenafil EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Sildenafil EG inneemt
als u sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (bloedcelkanker), multipel
myeloom (beenmergkanker) heeft.
als u een misvorming van uw penis heeft of de ziekte van Peyronie.
als u hartproblemen heeft. Uw arts dient zorgvuldig te controleren of uw hart de extra belasting van
seksuele activiteit aankan.
als u een maagzweer heeft, of een bloedingstoornis (zoals hemofilie).
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan met de
inname van Sildenafil EG en neem direct contact op met uw arts.
Als u een geneesmiddel inneemt dat ritonavir (voor de behandeling van hiv) wordt genoemd, mag u
Sildenafil EG niet innemen.
U mag Sildenafil EG niet gebruiken in combinatie met andere orale of lokale behandelingen tegen
erectiestoornissen.
U mag sildenafil niet gebruiken in combinatie met geneesmiddelen ter behandeling van pulmonale
arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten of in combinatie met andere PDE5-remmers.
U mag Sildenafil EG niet innemen als u geen erectiestoornissen hebt.
U mag Sildenafil EG niet innemen als u een vrouw bent.
Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen
U dient uw arts te vertellen of u nier- of leverproblemen heeft. Uw arts kan besluiten om u een lagere
dosis voor te schrijven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Sildenafil EG mag niet worden gegeven aan personen onder de 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Sildenafil EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Sildenafil EG filmomhulde tabletten kunnen de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, in het
bijzonder
geneesmiddelen die worden gebruikt tegen "pijn op de borst". Bij een medisch noodgeval
dient u uw arts of apotheker te vertellen dat u Sildenafil EG gebruikt heeft en wanneer u dat deed. Gebruik
Sildenafil EG niet in combinatie met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts heeft aangegeven dat dit kan.
U mag geen Sildenafil EG gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die
'nitraten' worden genoemd,
omdat de combinatie van deze geneesmiddelen tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk kan leiden.
Vertel uw arts of apotheker altijd dat u dit soort geneesmiddelen gebruikt die vaak worden gebruikt ter
verlichting van angina pectoris (of "pijn op de borst").
U dient geen Sildenafil EG te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die
stikstofmonoxide afgeven,
zoals amylnitriet ('poppers'), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van
uw bloeddruk.
Gebruikt u al riociguat? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als
proteaseremmers, zoals voor de behandeling
van hiv, kan uw arts u laten beginnen met de laagste dosis Sildenafil EG (25 mg). U mag geen Sildenafil
EG innemen, als u de proteaseremmer
ritonavir (voor de behandeling van hiv) inneemt.
Sommige patiënten die
alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of
prostaatvergroting kunnen duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt door lage
bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen
ondervonden bij gelijktijdig gebruik van Sildenafil EG met alfablokkers. De kans hierop is het grootst
binnen 4 uur na inname van Sildenafil EG. Om de kans dat deze symptomen zich zouden voordoen te
verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u met het gebruik van Sildenafil
EG begint. Mogelijk zal uw arts u een lagere startdosering (25 mg) Sildenafil EG voorschrijven.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Sildenafil EG kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U kunt echter ondervinden dat het iets langer
kan duren voordat Sildenafil EG gaat werken indien u het inneemt met een stevige maaltijd.
Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen. Om maximaal
effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige hoeveelheden alcohol te
drinken voordat u Sildenafil EG inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Sildenafil EG is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sildenafil EG kan duizeligheid veroorzaken en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden. U dient zich ervan
bewust te zijn hoe u op Sildenafil EG reageert voordat u gaat rijden of een machine gaat gebruiken.
Sildenafil EG bevat sojalecithine
Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda's of soja.
Sildenafil EG bevat Ponceau 4R aluminiumlak
Kan allergische reacties veroorzaken.
Sildenafil EG bevat lactose en glucose
Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Sildenafil EG bevat natrium
Sildenafil EG bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u Sildenafil EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen startdosering is 50 mg.

U mag niet vaker dan eenmaal per dag Sildenafil EG innemen.
Neem Sildenafil EG filmomhulde tabletten niet in in combinatie met orodispergeerbare tabletten die
sildenafil bevatten.
U neemt Sildenafil EG ongeveer één uur voordat u van plan bent seks te hebben. Slik de tablet in zijn
geheel door met een glas water.
Als u het gevoel heeft dat de werking van Sildenafil EG te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in.
Sildenafil EG helpt u alleen een erectie te krijgen wanneer u seksueel opgewonden wordt. De tijd totdat
Sildenafil EG gaat werken verschilt per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een half uur tot een uur. Het
kan langer duren voordat Sildenafil EG begint te werken wanneer u een zware maaltijd heeft genuttigd.
Wanneer Sildenafil EG u niet helpt om een erectie te krijgen of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt
om de geslachtsgemeenschap te voltooien, dient u dit aan uw arts te vertellen.
Heeft u te veel van Sildenafil EG ingenomen?
U kunt een toename ervaren van bijwerkingen en de ernst daarvan. Doseringen boven 100 mg geven geen
toename van de werking.

U mag niet meer tabletten innemen dan uw arts u heeft gezegd.
Wanneer u te veel van Sildenafil EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van Sildenafil EG zijn meestal
licht tot matig ernstig en van korte duur.
Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, stop dan met de inname van Sildenafil EG
en roep onmiddellijk medische hulp in:
· Een allergische reactie - dit gebeurt
soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
Symptomen omvatten plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid,
zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen of de keel.
· Pijn op de borst - dit gebeurt
soms
Als dit gebeurt tijdens of volgend op geslachtsgemeenschap
o Neem een halfzittende positie aan en probeer u te ontspannen
o
Gebruik geen nitraten om de pijn op uw borst te behandelen
· Langdurige en soms pijnlijke erecties ­ dit gebeurt zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen).
Indien u een erectie heeft die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met
een arts.
· Een plotselinge vermindering of een plots verlies van het gezichtsvermogen ­ dit gebeurt
zelden
· Ernstige huidreacties ­ dit gebeurt
zelden
Symptomen kunnen zijn: ernstige afschilfering en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond, op
de geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.
· Krampaanvallen of epilepsieaanvallen ­ dit gebeurt
zelden
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen): hoofdpijn.
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen): misselijkheid, blozen, opvliegers (symptomen omvatten een
plotseling warm gevoel in het bovenlichaam), een ontregelde spijsvertering, afwijkingen in het
kleurenzien, onscherp zien, verstoring van het zicht, een verstopte neus en duizeligheid.
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen): braken, huiduitslag, oogirritatie, bloeddoorlopen ogen/rode ogen,
oogpijn, lichtflitsen zien, visuele helderheid, gevoeligheid voor licht, waterige ogen, bonzende hartslag,
snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, zich slaperig voelen, verminderde tast,
draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte of vernauwde neusbijholten, ontsteking van het
neusslijmvlies (symptomen omvatten loopneus, niezen en verstopte neus), pijn in de bovenbuik, gastro-
oesofageale refluxziekte (symptomen omvatten brandend maagzuur), aanwezigheid van bloed in urine,
pijn in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben en zich moe voelen.
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen): flauwvallen, beroerte, hartaanval, onregelmatige hartslag,
tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen, gevoel van dichtzittende keel, ongevoelige
mond, bloeding achterin het oog, dubbelzien, verminderde gezichtsscherpte, abnormaal gevoel in het oog,
zwelling van het oog of ooglid, kleine deeltjes of vlekken in het gezichtsveld, het zien van kringen rond
lichten, verwijding van de pupil van het oog, verkleuring van het oogwit, bloedende penis, aanwezigheid
van bloed in sperma, droge neus, zwelling binnenin de neus, prikkelbaar zijn en plotselinge vermindering
of verlies van gehoor.
Ervaringen na het op de markt brengen omvatten zelden gerapporteerde gevallen van instabiele angina
(een hartaandoening) en plotselinge dood. Daarbij wordt opgemerkt dat de meeste van de mannen, maar
niet alle, die deze bijwerkingen ervaarden, reeds eerder hartproblemen hadden, voordat ze dit
geneesmiddel innamen. Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband bestond tussen deze
voorvallen en het gebruik van sildenafil.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
FAGG ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: www.fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit Sildenafil EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van
de doos en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakkingen en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Sildenafil EG?
De werkzame stof in Sildenafil EG is sildenafilcitraat.
Elke filmomhulde tablet Sildenafil EG 25 mg bevat 25 mg sildenafil (als citraat).
Elke filmomhulde tablet Sildenafil EG 50 mg bevat 50 mg sildenafil (als citraat).
Elke filmomhulde tablet Sildenafil EG 100 mg bevat 100 mg sildenafil (als citraat).
De andere stoffen in Sildenafil EG zijn:
Tabletkern:
Lactosemonohydraat
Microkristallijne cellulose E 460
Hydroxypropylcellulose E 463
Natriumcroscarmellose E468
Natriumstearylfumaraat
Watervrij colloïdaal siliciumdioxide E 551
Filmomhulling:
Indigokarmijn aluminiumlak E 132
Middellange keten triglyceriden
Hypromellose E 464
Maltodextrine
Polydextrose E 1200
Ponceau 4R aluminiumlak E 124
Talk E 553b
Titaandioxide E 171
Dextrosemonohydraat
Lecithine (soja) E 322
Maltodextrine
Kaliumaluminiumsilicaat / Titaandioxidepigment E 555
Carboxymethylcellulosenatrium E 466
Hoe ziet Sildenafil EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten van Sildenafil EG 25 mg zijn paarlemoer lichtblauw, rond en biconvex van
vorm en hebben een diameter van ongeveer 8 mm.
De filmomhulde tabletten van Sildenafil EG 50 mg zijn paarlemoer lichtblauw, rond en biconvex van
vorm en hebben een diameter van ongeveer 10 mm.
De filmomhulde tabletten van Sildenafil EG 100 mg zijn paarlemoer lichtblauw, rond en biconvex van
vorm en hebben een diameter van ongeveer 12 mm.
De 25 mg tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 1, 2, 3, 4, 8, 12 of 24 tabletten.
De 50 mg en 100 mg tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 of 48
tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikant
STADA Arzneimittel AG ­ Stadastraße 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Duitsland
PharmaCoDane ApS ­ Marielundvej 46A ­ 2730 Herlev ­ Denemarken
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Sildenafil EG 25 mg/ 50 mg/ 100 mg filmomhulde tabletten
Duitsland:
Sildenafil STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg Filmtabletten
Denemarken:
Sildenafil STADA 25mg/ 50 mg/ 100mg
Finland:
Sildenafil STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk:
Sildenafil EG 25 mg/ 50 mg/ 100 mg comprimé pelliculé
IJsland:
Sildenafil STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg filmuhúðuð tafla
Ierland:
Sildenafil Clonmel 25 mg/ 50 mg/ 100 mg film-coated tablets
Luxemburg:
Sildenafil EG 25 mg/ 50 mg/ 100 mg comprimés pelliculés
Nederland:
Sildenafil CF 25 mg/ 50 mg/ 100 mg, filmomhulde tabletten
Zweden:
Sildenafil STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg filmdragerade tabletter
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sildenafil EG 25 mg filmomhulde tabletten:
BE386696
Sildenafil EG 50 mg filmomhulde tabletten:
BE386705
Sildenafil EG 100 mg filmomhulde tabletten:
BE386714
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2020.