Semintra 10 mg/ml
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Semintra 4 mg/ml orale oplossing voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Telmisartan
4 mg
Hulpstof(fen):
Benzalkoniumchloride
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
Heldere, kleurloze tot geelachtige visceuze oplossing.
4.
4.1
Kat.
4.2
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort(en)
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische nierziekte bij katten.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie (zie ook rubriek 4.7).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de hulpstoffen.
4.4
Geen.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid en werkzaamheid van telmisartan is niet getest bij katten jonger dan 6 maanden.
Bij katten die behandeld worden met Semintra is het een goed klinisch gebruik om de bloeddruk te
controleren wanneer de dieren onder anesthesie zijn.
Vanwege het werkingsmechanisme van het diergeneesmiddel kan tijdelijk hypotensie optreden. Bij
verschijnselen van hypotensie dient symptomatische behandeling (bijv. vloeistoftherapie) te worden
toegepast.
Zoals bekend is van stoffen die op het renine-angiotensine-aldosteron systeem (RAAS) inwerken, zou
een lichte verlaging van het aantal rode bloedcellen kunnen voorkomen. Tijdens de behandeling dient
het aantal rode bloedcellen dan ook gecontroleerd te worden.
2
Stoffen die op het RAAS syteem inwerken, kunnen leiden tot een vermindering van de glomerulaire
filtratiesnelheid en een verslechtering van de nierfunctie bij katten met ernstige nieraandoeningen. De
veiligheid en werkzaamheid van telmisartan bij dergelijke patiënten is niet onderzocht. Bij gebruik van
dit diergeneesmiddel bij katten met ernstige nieraandoeningen, is het raadzaam de nierfunctie (plasma
creatinine concentratie) te controleren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Vermijd contact met de ogen. In geval van accidenteel contact met de ogen dienen de ogen met water
te worden uitgespoeld.
Was de handen na gebruik.
Zwangere vrouwen dienen extra voorzichtig te zijn en dienen contact met het diergeneesmiddel te
vermijden, dit omdat stoffen die inwerken op het RAAS, zoals angiotensine-receptorblokkers (ARB’s)
en ACE-remmers, tijdens de zwangerschap bij mensen het ongeboren kind kunnen beïnvloeden.
Personen met overgevoeligheid voor telmisartan of andere sartans/ARB’s moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
De volgende milde en voorbijgaande gastro-intestinale symptomen zijn zelden waargenomen in een
klinische studie (op volgorde van afnemende frequentie): lichte en intermitterende oprispingen,
braken, diarree of zachte feces.
Verhoogde leverenzymen zijn zeer zelden waargenomen. Eventueel verhoogde waarden
normaliseerden binnen een paar dagen na het stopzetten van de behandeling.
Daling van de bloeddruk en verlaging van de rodebloedceltelling zijn effecten die werden
waargenomen bij de aanbevolen behandeldosis. Deze effecten zijn toe te schrijven aan de
farmacologische activiteit van het diergeneesmiddel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van Semintra is niet bewezen bij drachtige en zogende katten, of katten die bestemd zijn
voor de fokkerij.
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bij gelijktijdige behandeling met amlodipine in de aanbevolen dosis werden geen klinische
verschijnselen van hypotensie waargenomen.
Er zijn geen geneesmiddelen-interacties bekend uit de beschikbare gegevens van katten met chronisch
nierfalen voor het gebruik van telmisartan met andere geneesmiddelen die interfereren met het RAAS
zoals angiotensine-receptorblokkers (ARB’s) of ACE-remmers. De combinatie van middelen die zich
richten op het RAAS kan de nierfunctie veranderen.
3
4.9
Dosering en toedieningsweg
Voor oraal gebruik.
De aanbevolen dosering is 1 mg telmisartan/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,25 ml/kg
lichaamsgewicht).
Het diergeneesmiddel dient eenmaal daags direct in de mond of met een kleine hoeveelheid voedsel te
worden toegediend.
Semintra is een orale oplossing en wordt door de meeste katten goed geaccepteerd.
De oplossing dient te worden toegediend met behulp van de doseerspuit uit de verpakking. De spuit
past op de flacon en heeft een maatverdeling per kg lichaamsgewicht.
Sluit de flacon na toediening van het diergeneesmiddel stevig af met de dop, maak de maatspuit
schoon met water en laat deze drogen.
Gebruik de meegeleverde spuit alleen om Semintra toe te dienen, om verontreiniging te voorkomen.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van een dosis tot 5 keer de aanbevolen hoeveelheid gedurende een periode van
6 maanden aan gezonde jong volwassen katten, kwamen de waargenomen bijwerkingen overeen met
deze beschreven in rubriek 4.6.
Toediening van het diergeneesmiddel in een overdosering (3 tot 5 keer de aanbevolen dosis gedurende
6 maanden), resulteerde in een duidelijke daling van de bloeddruk, afname van het aantal rode
bloedcellen (toe te schrijven aan de farmacologische activiteit van het diergeneesmiddel) en toename
van het bloed ureum stikstof (BUN).
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Middelen die op het renine-angiotensine-aldosteron systeem werken,
angiotensine-II-antagonisten, enkelvoudig.
ATCvet-code: QC09CA07
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Telmisartan is een oraal werkzame en specifieke angiotensine-II-receptor (subtype AT
1
)-antagonist die
een dosisafhankelijke afname van de gemiddelde arteriële bloeddruk veroorzaakt bij zoogdiersoorten
waaronder de kat. In een klinisch onderzoek bij katten met chronische nierziekte werd binnen de eerste
7 dagen na aanvang van de behandeling een afname van proteïnurie waargenomen.
Telmisartan verdringt angiotensine II van zijn bindingsplaats op het AT
1
-receptor subtype.
Telmisartan bindt zich selectief aan de AT
1
-receptor en vertoont geen affiniteit voor andere
receptoren, waaronder AT
2
of andere minder goed gekarakteriseerde AT-receptoren. Stimulatie van de
AT
1
-receptor is verantwoordelijk voor de pathologische effecten van angiotensine II in de nieren en
andere organen die worden geassocieerd met angiotensine II, zoals vasoconstrictie, retentie van
natrium en water, toegenomen aldosteronsynthese en orgaanremodellering. Effecten, geassocieerd met
stimulering van de AT
2
-receptor zoals vasodilatatie, natriurese en remming van ongewenste celgroei,
worden niet onderdrukt. Vanwege de langzame telmisartan dissociatie van de AT
1
-
receptorbindingsplaats is de receptorbinding langdurig. Telmisartan vertoont geen partieel agonisme
op de AT
1
-receptor.
4
Hoewel hypokaliëmie vaak wordt geassocieerd met chronische nierziekte, heeft telmisartan geen
effect op de kaliumexcretie, zoals is aangetoond in de klinische veldstudies bij katten.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening van 1 mg/kg lichaamsgewicht telmisartan aan katten worden de
plasmaconcentratietijdscurves van de oorspronkelijke verbinding gekenmerkt door snelle absorptie.
Hierbij wordt de maximale plasmaconcentratie (C
max
) bereikt na 0,5 uur (t
max
). Voor zowel de C
max
-
waarde als de AUC-waarde is een dosisproportionele toename over het doseringsbereik van 0,5 tot 3
mg/kg waar te nemen. Zoals vastgesteld aan de hand van de AUC, heeft voedselconsumptie geen
effect op de mate van absorptie van telmisartan.
Telmisartan is zeer lipofiel en heeft als kinetische eigenschap een hoge membraanpermeabiliteit wat
snelle distributie naar weefsel mogelijk maakt. Er wordt geen significant verschil tussen beide sexen
waargenomen. Er wordt geen klinisch relevante stapeling waargenomen na toediening van meerdere
doses eenmaal daags gedurende 21 dagen. De absolute biologische beschikbaarheid na orale
toediening is 33%.
Distributie
In vitro-studies
met humaan, honden-, muizen- en rattenplasma laten een hoge plasma-eiwitbinding
(> 99,5%) zien, voornamelijk aan albumine en α-1-zuur-glycoproteïne.
Metabolisme
Telmisartan wordt gemetaboliseerd door conjugatie tot een glucuronide van de oorspronkelijke
verbinding. Er is geen farmacologische activiteit van het conjugaat aangetoond. Uit
in vitro-
en
ex
vivo-studies
met feline levermicrosomen kan worden geconcludeerd dat telmisartan effectief wordt
geglucuronideerd bij de kat. De glucuronidering resulteert in vorming van de 1-O-acylglucuronide
metaboliet van telmisartan.
Eliminatie
De terminale halfwaardetijd (t
1/2
) varieert van 7,3 uur tot 8,6 uur, met een gemiddelde waarde van
7,7 uur. Na orale toediening wordt telmisartan bijna uitsluitend in de feces uitgescheiden,
voornamelijk als onveranderd werkzaam bestanddeel.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Benzalkoniumchloride
Hydroxyethylcellulose
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Maltitol
Gezuiverd water
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (30 ml of 100 ml): 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
5
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Eén HDPE fles gevuld met 30 ml of 100 ml.
Elke fles is afgesloten met een LDPE-insteekadapter en een verzegelde kindveilige sluiting.
Een verpakkingsgrootte van één fles en één maatspuit.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/12/146/001 - 002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 13/02/2013
Datum van laatste verlenging:
16/01/2018
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap
http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Semintra 10 mg/ml orale oplossing voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Telmisartan
10 mg
Hulpstof(fen):
Benzalkoniumchloride
0.1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
Heldere, kleurloze tot geelachtige visceuze oplossing.
4.
4.1
Kat.
4.2
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort(en)
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Behandeling van systemische hypertensie bij de kat.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie (zie ook rubriek 4.7).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de hulpstoffen.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
De veiligheid en werkzaamheid van telmisartan voor het behandelen van systemische hypertensie
boven 200 mmHg is niet onderzocht.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vanwege het werkingsmechanisme van het diergeneesmiddel kan voorbijgaande hypotensie optreden.
Bij klinische verschijnselen van hypotensie dient symptomatische behandeling, b.v. met
vloeistoftherapie, te worden toegepast. De dosering van telmisartan dient te worden verlaagd als de
systolische bloeddruk stelselmatig lager is dan 120 mmHg of als er tegelijkertijd verschijnselen zijn
van hypotensie.
De veiligheid en werkzaamheid van telmisartan voor het behandelen van systemische hypertensie
boven 200 mmHg is niet onderzocht in een placebo-gecontroleerd veldonderzoek vanwege
dierenwelzijn.
7
Zoals bekend is van stoffen die op het renine-angiotensine-aldosteron systeem (RAAS) inwerken, zou
een lichte verlaging van het aantal rode bloedcellen kunnen voorkomen. Tijdens de behandeling dient
het aantal rode bloedcellen dan ook gecontroleerd te worden.
Stoffen die op het RAAS systeem inwerken, kunnen leiden tot een vermindering van de glomerulaire
filtratiesnelheid en een verslechtering van de nierfunctie bij katten met ernstige nieraandoeningen. De
veiligheid en werkzaamheid van telmisartan bij dergelijke patiënten is niet onderzocht. Bij gebruik van
dit diergeneesmiddel bij katten met ernstige nieraandoeningen, is het raadzaam de nierfunctie (plasma
creatinine concentratie) te controleren.
Bij katten met hypertensie is het een goed klinisch gebruik regelmatig de bloeddruk en de nierfunctie
te controleren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Vermijd contact met de ogen. In geval van accidenteel contact met de ogen dienen de ogen met water
te worden uitgespoeld.
Was de handen na gebruik.
Zwangere vrouwen dienen extra voorzichtig te zijn en dienen contact met het diergeneesmiddel te
vermijden, dit omdat stoffen die werken op het RAAS, zoals angiotensine-receptorblokkers (ARB’s)
en ACE-remmers, tijdens de zwangerschap bij mensen het ongeboren kind kunnen beïnvloeden.
Personen met overgevoeligheid voor telmisartan of andere sartans/ARB’s moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Milde en voorbijgaande gastro-intestinale symptomen zoals braken en diarree, in verband gebracht
met toediening van het diergeneesmiddel, zijn algemeen waargenomen in een klinische studie.
Verhoogde leverenzymen zijn zeer zelden waargenomen. Eventueel verhoogde waarden
normaliseerden binnen een paar dagen na het stopzetten van de behandeling.
Effecten waargenomen bij de aanbevolen dosering omvatten voorbijgaande lichte dalingen van het
aantal rode bloedcellen.
In een Europees klinische veldstudie werden bijwerkingen gecategoriseerd als nieraandoening /
insufficiëntie (inclusief gevallen van chronisch nierfalen, verhoogd creatinine en/ of
bloedureumstikstof) bij 3,6% van de met telmisartan behandelde katten en bij 1% van de met placebo
behandelde katten.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij drachtige en zogende katten, of katten die
bestemd zijn voor de fokkerij.
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
8
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bij gelijktijdige behandeling met amlodipine in de aanbevolen dosis
voor verlaging van proteïnurie
geassocieerd met chronische nierziekte bij katten,werden
geen klinische verschijnselen van hypotensie
waargenomen.
Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over interacties bij katten met hypertensie tussen
telmisartan en andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen (zoals amlodipine) of die interfereren
met het RAAS systeem (zoals ARB's of ACE-remmers). De combinatie van telmisartan en dergelijke
middelen kan leiden tot additieve hypotensieve effecten of de nierfunctie veranderen.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Voor oraal gebruik.
De aanbevolen dosering is 2 mg telmisartan/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,2 ml/kg
lichaamsgewicht).
Na 4 weken kan de dosering van telmisartan worden verlaagd bij katten met systolische bloeddruk van
minder dan 140 mmHg (in stappen van 0,5 mg/kg), op advies van de dierenarts.
Als de systolische bloeddruk in de loop van de ziekte toeneemt, kan de dagelijkse dosis opnieuw
worden verhoogd tot aan 2 mg/kg.
Het beoogde systolische bloeddruk bereik ligt tussen 120 en 140 mmHg. Als de systolische bloeddruk
lager is dan dit doel of als er tegelijkertijd symptomen zijn van hypotensie, raadpleeg dan sectie 4.5.
De aanbevolen dosering bij katten met hypertensie die gepaard gaat met chronische nierziekte is zoals
hierboven beschreven, behalve dat voor deze katten de aanbevolen minimale effectieve dosering
1 mg/kg is.
Het diergeneesmiddel dient eenmaal daags direct in de mond of met een kleine hoeveelheid voedsel te
worden toegediend.
Semintra is een orale oplossing en wordt door de meeste katten goed geaccepteerd.
De oplossing dient te worden toegediend met behulp van de doseerspuit uit de verpakking. De spuit
past op de flacon en heeft een maatverdeling per ml.
Sluit de flacon na toediening van het diergeneesmiddel stevig af met de dop, maak de maatspuit
schoon met water en laat deze drogen.
Gebruik de meegeleverde spuit alleen om Semintra toe te dienen, om verontreiniging te voorkomen.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van een dosis tot 2.5 keer de aanbevolen hoeveelheid gedurende een periode van
6 maanden aan gezonde jong volwassen katten, kwamen de waargenomen bijwerkingen overeen met
deze beschreven in rubriek 4.6.
Toediening van het diergeneesmiddel in een overdosering (2.5 keer de aanbevolen dosis gedurende
6 maanden), resulteerde in een duidelijke daling van de bloeddruk, afname van het aantal rode
bloedcellen (toe te schrijven aan de farmacologische activiteit van het diergeneesmiddel) en toename
van het bloedureumstikstof (BUN).
In het geval dat hypotensie optreedt, dient een symptomatische behandeling (bijv. vloeistoftherapie)
gegeven te worden.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
9
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: middelen die op het renine-angiotensine-aldosteron systeem werken,
angiotensine-II-antagonisten, enkelvoudig.
ATCvet-code: QC09CA07
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Telmisartan is een oraal werkzame en specifieke angiotensine-II-receptor (subtype AT
1
)-antagonist die
een dosisafhankelijke afname van de gemiddelde arteriële bloeddruk veroorzaakt bij zoogdiersoorten
waaronder de kat. In een klinisch onderzoek bij katten met chronische nierziekte werd binnen de eerste
7 dagen na aanvang van de behandeling met 1 mg/kg een afname van proteïnurie waargenomen.
In
een verder klinisch onderzoek bij katten met hypertensie werd een verlaging van de gemiddelde
systolische bloeddruk bereikt met een dosis van 2 mg/kg.
Door de combinatie van deze
farmacodynamische eigenschappen is telmisartan geschikt voor de behandeling van katten waarbij
hypertensie en chronische nierziekte gelijktijdig optreden.
Telmisartan verdringt angiotensine II van zijn bindingsplaats op het AT
1
-receptor subtype.
Telmisartan bindt zich selectief aan de AT
1
-receptor en vertoont geen affiniteit voor andere
receptoren, waaronder AT
2
of andere minder goed gekarakteriseerde AT-receptoren. Stimulatie van de
AT
1
-receptor is verantwoordelijk voor de pathologische effecten van angiotensine II in de nieren en
andere organen die worden geassocieerd met angiotensine II, zoals vasoconstrictie, retentie van
natrium en water, toegenomen aldosteronsynthese,orgaan remodellering en proteinurie. Effecten
geassocieerd met stimulering van de AT
2
-receptor zoals vasodilatatie, natriurese en remming van
ongewenste celgroei, worden niet onderdrukt. Vanwege de langzame telmisartan dissociatie van de
AT
1
-receptorbindingsplaats is de receptorbinding langdurig. Telmisartan vertoont geen partieel
agonisme op de AT
1
-receptor.
Hoewel hypokaliëmie vaak wordt geassocieerd met chronische nierziekte, heeft telmisartan geen
effect op de kaliumexcretie, zoals is aangetoond in de klinische veldstudies bij katten
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening van telmisartan aan katten worden de plasmaconcentratietijdscurves van de
oorspronkelijke verbinding gekenmerkt door snelle absorptie. Hierbij wordt de maximale
plasmaconcentratie (C
max
) bereikt na 0,5 uur (t
max
). Voor zowel de C
max
-waarde als de AUC-waarde is
een dosis proportionele toename over het doseringsbereik van 0,5 tot 3 mg/kg waar te nemen. Zoals
vastgesteld aan de hand van de AUC, heeft voedselconsumptie geen effect op de mate van absorptie
van telmisartan.
Telmisartan is zeer lipofiel en heeft als kinetische eigenschap een hoge membraanpermeabiliteit wat
snelle distributie naar weefsel mogelijk maakt. Er wordt geen significant verschil tussen beide sexen
waargenomen.
Er wordt geen klinisch relevante stapeling waargenomen na toediening van meerdere doses eenmaal
daags gedurende 21 dagen. De absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening is 33%.
Distributie
In vitro-studies
met humaan-, honden-, muizen- en rattenplasma laten een hoge plasma-eiwitbinding
(> 99,5%) zien, voornamelijk aan albumine en α-1-zuur-glycoproteïne.
Metabolisme
Telmisartan wordt gemetaboliseerd door conjugatie tot een glucuronide van de oorspronkelijke
verbinding. Er is geen farmacologische activiteit van het conjugaat aangetoond. Uit
in vitro-
en
ex
10
vivo-studies
met feline levermicrosomen kan worden geconcludeerd dat telmisartan effectief wordt
geglucuronideerd bij de kat. De glucuronidering resulteert in vorming van de 1-O-acylglucuronide
metaboliet van telmisartan.
Eliminatie
De terminale halfwaardetijd (t
1/2
) varieert van 7,3 uur tot 8,6 uur, met een gemiddelde waarde van
7,7 uur. Na orale toediening wordt telmisartan bijna uitsluitend in de feces uitgescheiden,
voornamelijk als onveranderd werkzaam bestanddeel.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Benzalkoniumchloride
Hydroxyethylcellulose
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Maltitol
Gezuiverd water
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Eén HDPE fles gevuld met 35 ml.
Elke fles is afgesloten met een LDPE-insteekadapter en een verzegelde kindveilige sluiting.
Een verpakkingsgrootte van één fles en één maatspuit.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
11
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/12/146/003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 13/02/2013
Datum van laatste verlenging:
16/01/2018
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap
http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
12
BIJLAGE II
A.
B.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
C.
D.
13
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
B.
VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
C.
Niet van toepassing.
D.
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PSURs:
De CVMP is overeen gekomen dat de Periodic Safety Update Reports (PSUR) cyclus opnieuw gestart
wordt met 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden volgend op de autorisatie en de verlening, zoals
beschreven in de CVMP rapportage.
14
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
15
A. ETIKETTERING
16
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor 30 ml en 100 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Semintra 4 mg/ml orale oplossing voor katten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Telmisartan 4 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 ml
100 ml
1 doseerspuit
5.
Kat
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen gebruiken binnen 6 maanden.
17
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/12/146/001
EU/2/12/146/002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
18
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Plastic flacon, 100 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Semintra 4 mg/ml orale oplossing voor katten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Telmisartan 4 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
5.
Kat
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen gebruiken voor….
19
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/12/146/002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
20
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Plastic flacon, 30 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Semintra 4 mg/ml orale oplossing voor katten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Telmisartan 4 mg/ml
3.
30 ml
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen gebruiken voor…
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
8.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
21
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor 35 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Semintra 10 mg/ml orale oplossing voor katten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Telmisartan 10 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
35 ml
1 doseerspuit
5.
Kat
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen gebruiken binnen 6 maanden.
22
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/12/146/003
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
23
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Plastic flacon, 35 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Semintra 10 mg/ml orale oplossing voor katten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Telmisartan 10 mg/ml
3.
35 ml
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar }
Na openen gebruiken voor…
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
8.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER
Semintra 4 mg/ml orale oplossing voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Semintra 4 mg/ml orale oplossing voor katten
Telmisartan
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Telmisartan
Benzalkoniumchloride
4 mg
0,1 mg
Heldere, kleurloze tot geelachtige visceuze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische nierziekte bij katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie. Zie rubriek “Dracht en lactatie”.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
De volgende milde en voorbijgaande gastro-intestinale symptomen zijn zelden waargenomen in een
klinische studie (op volgorde van afnemende frequentie): lichte en intermitterende oprispingen,
braken, diarree of zachte feces.
Verhoogde leverenzymen zijn zeer zelden waargenomen. Eventuele verhoogde waarden
normaliseerden een paar dagen na het stopzetten van de behandeling.
Daling van de bloeddruk en verlaging van de rodebloedceltelling zijn effecten die werden
waargenomen bij de aanbevolen behandeldosis. Deze effecten zijn toe te schrijven aan de
farmacologische activiteit van het diergeneesmiddel.
26
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen)
- vaak (1 tot 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (1 tot 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (1 tot 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Kat
DOELDIERSOORT(EN)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor oraal gebruik.
De aanbevolen dosering is 1 mg telmisartan/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,25 ml/kg
lichaamsgewicht).
Het diergeneesmiddel dient eenmaal daags direct in de mond of met een kleine hoeveelheid voedsel te
worden toegediend.
Semintra is een orale oplossing en wordt door de meeste katten goed geaccepteerd.
De oplossing dient te worden toegediend met behulp van de bijgesloten doseerspuit. De spuit past op
de flacon en heeft een maatverdeling per kg lichaamsgewicht.
Duw de dop naar beneden en draai linksom om
de flacon te openen. Bevestig de doseerspuit aan
de insteekadapter van de flacon door er zachtjes
op te duwen.
Keer de flacon/spuit ondersteboven. Trek de
zuiger naar buiten totdat het uiteinde van de
zuiger correspondeert met het lichaamsgewicht
van uw kat in kilogram.
Haal de doseerspuit nu van de flacon.
Leeg de inhoud van de spuit in de mond van
de kat door de zuiger in te drukken…
… of leeg de inhoud van de spuit op een
kleine hoeveelheid voedsel.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Sluit de flacon na toediening van het diergeneesmiddel stevig af met de dop, maak de maatspuit
schoon met water en laat deze drogen.
Gebruik de meegeleverde spuit alleen om Semintra toe te dienen, om verontreiniging te voorkomen.
27
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de flacon na
“EXP”.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De veiligheid en werkzaamheid van telmisartan is niet getest bij katten jonger dan 6 maanden.
Bij katten die behandeld worden met Semintra is het een goed klinisch gebruik om de bloeddruk te
controleren wanneer de dieren onder anesthesie zijn.
Vanwege het werkingsmechanisme van het diergeneesmiddel tijdelijk hypotensie optreden. Bij
verschijnselen van hypotensie dient symptomatische behandeling (bijv. vloeistoftherapie) te worden
toegepast.
Zoals bekend is van stoffen die op het renine-angiotensine-aldosteron systeem (RAAS) inwerken, zou
een lichte verlaging van het aantal rode bloedcellen kunnen voorkomen. Tijdens de behandeling dient
het aantal rode bloedcellen dan ook gecontroleerd te worden.
Stoffen die op het RAAS systeem inwerken, kunnen leiden tot een vermindering van de glomerulaire
filtratiesnelheid en een verslechtering van de nierfunctie bij katten met ernstige nieraandoeningen. De
veiligheid en werkzaamheid van telmisartan bij dergelijke patiënten is niet onderzocht. Bij gebruik van
dit diergeneesmiddel bij katten met ernstige nieraandoeningen, is het raadzaam de nierfunctie (plasma
creatinine concentratie) te controleren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Vermijd contact met de ogen. In geval van accidenteel contact met de ogen dienen de ogen met water
te worden uitgespoeld. Was de handen na gebruik.
Zwangere vrouwen dienen extra voorzichtig te zijn en dienen contact met het diergeneesmiddel te
vermijden, dit omdat stoffen die werken op het RAAS, zoals angiotensine-receptorblokkers (ARB’s)
en ACE-remmers, tijdens de zwangerschap bij mensen het ongeboren kind kunnen beïnvloeden.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor telmisartan of andere sartans/ARB’s moeten contact
met het diergeneesmiddel vermijden.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij drachtige en zogende katten, of katten die
bestemd zijn voor de fokkerij.
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie (zie rubriek “Contra-indicaties”).
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Bij gelijktijdige behandeling met amlodipine in de aanbevolen dosis werden geen klinische
verschijnselen van hypotensie waargenomen.
28
Er zijn geen geneesmiddelen-interacties bekend uit de beschikbare gegevens van katten met chronisch
nierfalen voor het gebruik van telmisartan met andere geneesmiddelen die interfereren met het RAAS
(zoals ARB’s of ACE-remmers). De combinatie van middelen die zich richten op het RAAS kan de
nierfunctie veranderen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van een dosis tot 5 keer de aanbevolen hoeveelheid gedurende een periode van 6
maanden aan gezonde jong volwassen katten kwamen de waargenomen bijwerkingen overeen met
deze beschreven in rubriek "Bijwerkingen".
Toediening van het diergeneesmiddel in een overdosering (3 tot 5 keer de aanbevolen dosis gedurende
6 maanden) resulteerde in een duidelijke daling van de bloeddruk, afname van het aantal rode
bloedcellen (toe te schrijven aan de farmacologische activiteit van het diergeneesmiddel) en toename
van het bloed ureum stikstof (BUN).
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag dit diergeneesmiddel niet
gemengd worden met andere diergeneesmiddelen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap
http://www.ema.europa.eu/.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten van één plastic flacon gevuld met 30 ml of één plastic flacon gevuld met 100 ml.
1 doseerspuit.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
29
BIJSLUITER
Semintra 10 mg/ml orale oplossing voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Semintra 10 mg/ml orale oplossing voor katten
Telmisartan
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Telmisartan
Benzalkoniumchloride
10 mg
0.1 mg
Heldere, kleurloze tot geelachtige visceuze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van systemische hypertensie bij de kat.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie. Zie rubriek “Dracht en lactatie”.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Milde en voorbijgaande gastro-intestinale symptomen zoals braken en diarree, in verband gebracht
met producttoediening, zijn algemeen waargenomen in een klinische studie.
Verhoogde leverenzymen zijn zeer zelden waargenomen. Eventueel verhoogde waarden
normaliseerden binnen een paar dagen na het stopzetten van de behandeling.
Effecten waargenomen bij de aanbevolen dosering omvatten voorbijgaande lichte dalingen van het
aantal rode bloedcellen.
In een Europees klinische veldstudie werden bijwerkingen gecategoriseerd als nieraandoening /
insufficiëntie (inclusief gevallen van chronisch nierfalen, verhoogd creatinine en / of
bloedureumstikstof) bij 3,6% van de met telmisartan behandelde katten en bij 1% van de met placebo
behandelde katten.
30
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen)
- vaak (1 tot 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (1 tot 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (1 tot 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Kat
DOELDIERSOORT(EN)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor oraal gebruik.
De aanbevolen dosering is 2 mg telmisartan/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,2 ml/kg
lichaamsgewicht).
Na 4 weken kan de dosering van telmisartan worden verlaagd bij katten met systolische bloeddruk van
minder dan 140 mmHg (in stappen van 0,5 mg/kg), op advies van de dierenarts.
Als de systolische bloeddruk in de loop van de ziekte toeneemt, kan de dagelijkse dosis opnieuw
worden verhoogd tot aan 2 mg/kg.
Het beoogde systolische bloeddruk bereik ligt tussen 120 en 140 mmHg. Als de systolische bloeddruk
lager is dan dit doel of als er tegelijkertijd symptomen zijn van hypotensie, raadpleeg dan sectie 4.5.
De aanbevolen dosering bij katten met hypertensie die gepaard gaat met chronische nierziekte is zoals
hierboven beschreven, behalve dat voor deze katten de aanbevolen minimale effectieve dosering
1 mg/kg is.
Het diergeneesmiddel dient eenmaal daags direct in de mond of met een kleine hoeveelheid voedsel te
worden toegediend.
Semintra is een orale oplossing en wordt door de meeste katten goed geaccepteerd.
De oplossing dient te worden toegediend met behulp van de doseerspuit uit de verpakking. De spuit
past op de flacon en heeft een maatverdeling per ml.
31
Duw de dop naar beneden en draai linksom om
de flacon te openen. Bevestig de doseerspuit aan
de insteekadapter van de flacon door er zachtjes
op te duwen.
Keer de flacon/spuit ondersteboven. Trek de
zuiger naar buiten totdat het uiteinde van de
zuiger correspondeert met de benodigde
hoeveelheid in ml.
Haal de doseerspuit nu van de flacon.
Leeg de inhoud van de spuit in de mond van
de kat door de zuiger in te drukken…
… of leeg de inhoud van de spuit op een
kleine hoeveelheid voedsel.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Sluit de flacon na toediening van het diergeneesmiddel stevig af met de dop, maak de maatspuit
schoon met water en laat deze drogen.
Gebruik de meegeleverde spuit alleen om Semintra toe te dienen, om verontreiniging te voorkomen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de flacon na
“EXP”.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vanwege het werkingsmechanisme van het diergeneesmiddel kan voorbijgaande hypotensie optreden.
Bij klinische verschijnselen van hypotensie dient symptomatische behandeling, b.v. met
vloeistoftherapie, te worden toegepast. De dosering van telmisartan dient te worden verlaagd als de
systolische bloeddruk (SBD) lager is dan 120 mmHg met gelijktijdige klinische verschijnselen van
hypotensie.
De veiligheid en werkzaamheid van telmisartan voor het behandelen van systemische hypertensie
boven 200 mmHg is niet onderzocht.
32
Zoals bekend is van stoffen die op het renine-angiotensine-aldosteron systeem (RAAS) inwerken, zou
een lichte verlaging van het aantal rode bloedcellen kunnen voorkomen. Tijdens de behandeling dient
het aantal rode bloedcellen dan ook gecontroleerd te worden.
Stoffen die op het RAAS systeem inwerken, kunnen leiden tot een vermindering van de glomerulaire
filtratiesnelheid en een verslechtering van de nierfunctie bij katten met ernstige nieraandoeningen. De
veiligheid en werkzaamheid van telmisartan bij dergelijke patiënten is niet onderzocht. Bij gebruik van
dit diergeneesmiddel bij katten met ernstige nieraandoeningen, is het raadzaam de nierfunctie (plasma
creatinine concentratie) te controleren.
Bij katten met hypertensie is het een goed klinisch gebruik regelmatig de bloeddruk en de nierfunctie
te controleren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Vermijd contact met de ogen. In geval van accidenteel contact met de ogen dienen de ogen met water
te worden uitgespoeld.
Was de handen na gebruik.
Zwangere vrouwen dienen extra voorzichtig te zijn en dienen contact met het diergeneesmiddel te
vermijden, dit omdat stoffen die werken op het RAAS, zoals angiotensine-receptorblokkers (ARB’s)
en ACE-remmers, tijdens de zwangerschap bij mensen het ongeboren kind kunnen beïnvloeden.
Personen met overgevoeligheid voor telmisartan of andere sartans/ARB’s moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij drachtige en zogende katten, of katten die
bestemd zijn voor de fokkerij.
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie (zie rubriek “Contra-indicaties”).
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Bij gelijktijdige behandeling met amlodipine in de aanbevolen dosis
voor verlaging van proteïnurie
geassocieerd met chronische nierziekte bij katten,werden
geen klinische verschijnselen van hypotensie
waargenomen.
Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over interacties bij katten met hypertensie tussen
telmisartan en andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen (zoals amlodipine) of die interfereren
met het RAAS systeem (zoals ARB's of ACE-remmers). De combinatie van telmisartan en dergelijke
middelen kan leiden tot additieve hypotensieve effecten of de nierfunctie veranderen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van een dosis tot 2.5 keer de aanbevolen hoeveelheid gedurende een periode van
6 maanden aan gezonde jong volwassen katten, kwamen de bijwerkingen overeen met deze
beschreven in de rubriek “Bijwerkingen”.
Toediening van het diergeneesmiddel in een overdosering (2.5 keer de aanbevolen dosis gedurende
6 maanden), resulteerde in een duidelijke daling van de bloeddruk, afname van het aantal rode
bloedcellen (toe te schrijven aan de farmacologische activiteit van het diergeneesmiddel) en toename
van het bloedureumstikstof (BUN).
In het geval dat hypotensie optreedt, dient een symptomatische behandeling (bijv. vloeistoftherapie)
gegeven te worden.
33
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag dit diergeneesmiddel niet
gemengd worden met andere diergeneesmiddelen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap
http://www.ema.europa.eu/.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten van één plastic flacon gevuld met 35 ml en één doseerspuit.
34
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Semintra 4 mg/ml orale oplossing voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Telmisartan
4 mg
Hulpstof(fen):
Benzalkoniumchloride 0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
Heldere, kleurloze tot geelachtige visceuze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Kat.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische nierziekte bij katten.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie (zie ook rubriek 4.7).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid en werkzaamheid van telmisartan is niet getest bij katten jonger dan 6 maanden.
Bij katten die behandeld worden met Semintra is het een goed klinisch gebruik om de bloeddruk te
controleren wanneer de dieren onder anesthesie zijn.
Vanwege het werkingsmechanisme van het diergeneesmiddel kan tijdelijk hypotensie optreden. Bij
verschijnselen van hypotensie dient symptomatische behandeling (bijv. vloeistoftherapie) te worden
toegepast.
Zoals bekend is van stoffen die op het renine-angiotensine-aldosteron systeem (RAAS) inwerken, zou
een lichte verlaging van het aantal rode bloedcellen kunnen voorkomen. Tijdens de behandeling dient
het aantal rode bloedcellen dan ook gecontroleerd te worden.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Middelen die op het renine-angiotensine-aldosteron systeem werken,
angiotensine-II-antagonisten, enkelvoudig.
ATCvet-code: QC09CA07
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Telmisartan is een oraal werkzame en specifieke angiotensine-II-receptor (subtype AT1)-antagonist die
een dosisafhankelijke afname van de gemiddelde arteriële bloeddruk veroorzaakt bij zoogdiersoorten
waaronder de kat. In een klinisch onderzoek bij katten met chronische nierziekte werd binnen de eerste
7 dagen na aanvang van de behandeling een afname van proteïnurie waargenomen.
Telmisartan verdringt angiotensine II van zijn bindingsplaats op het AT1-receptor subtype.
Telmisartan bindt zich selectief aan de AT1-receptor en vertoont geen affiniteit voor andere
receptoren, waaronder AT2 of andere minder goed gekarakteriseerde AT-receptoren. Stimulatie van de
AT1-receptor is verantwoordelijk voor de pathologische effecten van angiotensine II in de nieren en
andere organen die worden geassocieerd met angiotensine II, zoals vasoconstrictie, retentie van
natrium en water, toegenomen aldosteronsynthese en orgaanremodellering. Effecten, geassocieerd met
stimulering van de AT2-receptor zoals vasodilatatie, natriurese en remming van ongewenste celgroei,
worden niet onderdrukt. Vanwege de langzame telmisartan dissociatie van de AT1-
receptorbindingsplaats is de receptorbinding langdurig. Telmisartan vertoont geen partieel agonisme
op de AT1-receptor.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Benzalkoniumchloride
Hydroxyethylcellulose
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Maltitol
Gezuiverd water
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (30 ml of 100 ml): 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/12/146/001 - 002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 13/02/2013
Datum van laatste verlenging:
16/01/2018
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Semintra 10 mg/ml orale oplossing voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Telmisartan
10 mg
Hulpstof(fen):
Benzalkoniumchloride 0.1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
Heldere, kleurloze tot geelachtige visceuze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Kat.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Behandeling van systemische hypertensie bij de kat.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie (zie ook rubriek 4.7).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
De veiligheid en werkzaamheid van telmisartan voor het behandelen van systemische hypertensie
boven 200 mmHg is niet onderzocht.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vanwege het werkingsmechanisme van het diergeneesmiddel kan voorbijgaande hypotensie optreden.
Bij klinische verschijnselen van hypotensie dient symptomatische behandeling, b.v. met
vloeistoftherapie, te worden toegepast. De dosering van telmisartan dient te worden verlaagd als de
systolische bloeddruk stelselmatig lager is dan 120 mmHg of als er tegelijkertijd verschijnselen zijn
van hypotensie.
De veiligheid en werkzaamheid van telmisartan voor het behandelen van systemische hypertensie
boven 200 mmHg is niet onderzocht in een placebo-gecontroleerd veldonderzoek vanwege
dierenwelzijn.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: middelen die op het renine-angiotensine-aldosteron systeem werken,
angiotensine-II-antagonisten, enkelvoudig.
ATCvet-code: QC09CA07
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Telmisartan is een oraal werkzame en specifieke angiotensine-II-receptor (subtype AT1)-antagonist die
een dosisafhankelijke afname van de gemiddelde arteriële bloeddruk veroorzaakt bij zoogdiersoorten
waaronder de kat. In een klinisch onderzoek bij katten met chronische nierziekte werd binnen de eerste
7 dagen na aanvang van de behandeling met 1 mg/kg een afname van proteïnurie waargenomen. In
een verder klinisch onderzoek bij katten met hypertensie werd een verlaging van de gemiddelde
systolische bloeddruk bereikt met een dosis van 2 mg/kg. Door de combinatie van deze
farmacodynamische eigenschappen is telmisartan geschikt voor de behandeling van katten waarbij
hypertensie en chronische nierziekte gelijktijdig optreden.
Telmisartan verdringt angiotensine II van zijn bindingsplaats op het AT1-receptor subtype.
Telmisartan bindt zich selectief aan de AT1-receptor en vertoont geen affiniteit voor andere
receptoren, waaronder AT2 of andere minder goed gekarakteriseerde AT-receptoren. Stimulatie van de
AT1-receptor is verantwoordelijk voor de pathologische effecten van angiotensine II in de nieren en
andere organen die worden geassocieerd met angiotensine II, zoals vasoconstrictie, retentie van
natrium en water, toegenomen aldosteronsynthese,orgaan remodellering en proteinurie. Effecten
geassocieerd met stimulering van de AT2-receptor zoals vasodilatatie, natriurese en remming van
ongewenste celgroei, worden niet onderdrukt. Vanwege de langzame telmisartan dissociatie van de
AT1-receptorbindingsplaats is de receptorbinding langdurig. Telmisartan vertoont geen partieel
agonisme op de AT1-receptor.
Hoewel hypokaliëmie vaak wordt geassocieerd met chronische nierziekte, heeft telmisartan geen
effect op de kaliumexcretie, zoals is aangetoond in de klinische veldstudies bij katten
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening van telmisartan aan katten worden de plasmaconcentratietijdscurves van de
oorspronkelijke verbinding gekenmerkt door snelle absorptie. Hierbij wordt de maximale
plasmaconcentratie (Cmax) bereikt na 0,5 uur (tmax). Voor zowel de Cmax-waarde als de AUC-waarde is
een dosis proportionele toename over het doseringsbereik van 0,5 tot 3 mg/kg waar te nemen. Zoals
vastgesteld aan de hand van de AUC, heeft voedselconsumptie geen effect op de mate van absorptie
van telmisartan.
Telmisartan is zeer lipofiel en heeft als kinetische eigenschap een hoge membraanpermeabiliteit wat
snelle distributie naar weefsel mogelijk maakt. Er wordt geen significant verschil tussen beide sexen
waargenomen.
Er wordt geen klinisch relevante stapeling waargenomen na toediening van meerdere doses eenmaal
daags gedurende 21 dagen. De absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening is 33%.
Distributie
In vitro-studies met humaan-, honden-, muizen- en rattenplasma laten een hoge plasma-eiwitbinding
(> 99,5%) zien, voornamelijk aan albumine en -1-zuur-glycoproteïne.
Metabolisme
Telmisartan wordt gemetaboliseerd door conjugatie tot een glucuronide van de oorspronkelijke
verbinding. Er is geen farmacologische activiteit van het conjugaat aangetoond. Uit in vitro- en ex
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Benzalkoniumchloride
Hydroxyethylcellulose
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Maltitol
Gezuiverd water
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Eén HDPE fles gevuld met 35 ml.
Elke fles is afgesloten met een LDPE-insteekadapter en een verzegelde kindveilige sluiting.
Een verpakkingsgrootte van één fles en één maatspuit.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/12/146/003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 13/02/2013
Datum van laatste verlenging:
16/01/2018
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
B.
VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Niet van toepassing.
D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PSURs:
De CVMP is overeen gekomen dat de Periodic Safety Update Reports (PSUR) cyclus opnieuw gestart
wordt met 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden volgend op de autorisatie en de verlening, zoals
beschreven in de CVMP rapportage.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Semintra 4 mg/ml orale oplossing voor katten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Telmisartan 4 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 ml
100 ml
1 doseerspuit
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen gebruiken binnen 6 maanden.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/12/146/001
EU/2/12/146/002
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Semintra 4 mg/ml orale oplossing voor katten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Telmisartan 4 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen gebruiken voor....
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/12/146/002
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Semintra 4 mg/ml orale oplossing voor katten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Telmisartan 4 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
30 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen gebruiken voor...
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Semintra 10 mg/ml orale oplossing voor katten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Telmisartan 10 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
35 ml
1 doseerspuit
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen gebruiken binnen 6 maanden.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/12/146/003
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Semintra 10 mg/ml orale oplossing voor katten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Telmisartan 10 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
35 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar }
Na openen gebruiken voor...
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
B. BIJSLUITER
Semintra 4 mg/ml orale oplossing voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Semintra 4 mg/ml orale oplossing voor katten
Telmisartan
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Telmisartan
4 mg
Benzalkoniumchloride
0,1 mg
Heldere, kleurloze tot geelachtige visceuze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische nierziekte bij katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie. Zie rubriek 'Dracht en lactatie'.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
De volgende milde en voorbijgaande gastro-intestinale symptomen zijn zelden waargenomen in een
klinische studie (op volgorde van afnemende frequentie): lichte en intermitterende oprispingen,
braken, diarree of zachte feces.
Verhoogde leverenzymen zijn zeer zelden waargenomen. Eventuele verhoogde waarden
normaliseerden een paar dagen na het stopzetten van de behandeling.
Daling van de bloeddruk en verlaging van de rodebloedceltelling zijn effecten die werden
waargenomen bij de aanbevolen behandeldosis. Deze effecten zijn toe te schrijven aan de
farmacologische activiteit van het diergeneesmiddel.
DOELDIERSOORT(EN)
Kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor oraal gebruik.
De aanbevolen dosering is 1 mg telmisartan/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,25 ml/kg
lichaamsgewicht).
Het diergeneesmiddel dient eenmaal daags direct in de mond of met een kleine hoeveelheid voedsel te
worden toegediend.
Semintra is een orale oplossing en wordt door de meeste katten goed geaccepteerd.
De oplossing dient te worden toegediend met behulp van de bijgesloten doseerspuit. De spuit past op
de flacon en heeft een maatverdeling per kg lichaamsgewicht.
Duw de dop naar beneden en draai linksom om
Leeg de inhoud van de spuit in de mond van
... of leeg de inhoud van de spuit op een
de flacon te openen. Bevestig de doseerspuit aan
de kat door de zuiger in te drukken...
kleine hoeveelheid voedsel.
de insteekadapter van de flacon door er zachtjes
op te duwen.
Keer de flacon/spuit ondersteboven. Trek de
zuiger naar buiten totdat het uiteinde van de
zuiger correspondeert met het lichaamsgewicht
van uw kat in kilogram.
Haal de doseerspuit nu van de flacon.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Sluit de flacon na toediening van het diergeneesmiddel stevig af met de dop, maak de maatspuit
schoon met water en laat deze drogen.
Gebruik de meegeleverde spuit alleen om Semintra toe te dienen, om verontreiniging te voorkomen.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
15. OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten van één plastic flacon gevuld met 30 ml of één plastic flacon gevuld met 100 ml.
1 doseerspuit.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Semintra 10 mg/ml orale oplossing voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Semintra 10 mg/ml orale oplossing voor katten
Telmisartan
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Telmisartan
10 mg
Benzalkoniumchloride
0.1 mg
Heldere, kleurloze tot geelachtige visceuze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van systemische hypertensie bij de kat.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie. Zie rubriek 'Dracht en lactatie'.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Milde en voorbijgaande gastro-intestinale symptomen zoals braken en diarree, in verband gebracht
met producttoediening, zijn algemeen waargenomen in een klinische studie.
Verhoogde leverenzymen zijn zeer zelden waargenomen. Eventueel verhoogde waarden
normaliseerden binnen een paar dagen na het stopzetten van de behandeling.
Effecten waargenomen bij de aanbevolen dosering omvatten voorbijgaande lichte dalingen van het
aantal rode bloedcellen.
In een Europees klinische veldstudie werden bijwerkingen gecategoriseerd als nieraandoening /
insufficiëntie (inclusief gevallen van chronisch nierfalen, verhoogd creatinine en / of
bloedureumstikstof) bij 3,6% van de met telmisartan behandelde katten en bij 1% van de met placebo
behandelde katten.
DOELDIERSOORT(EN)
Kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor oraal gebruik.
De aanbevolen dosering is 2 mg telmisartan/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,2 ml/kg
lichaamsgewicht).
Na 4 weken kan de dosering van telmisartan worden verlaagd bij katten met systolische bloeddruk van
minder dan 140 mmHg (in stappen van 0,5 mg/kg), op advies van de dierenarts.
Als de systolische bloeddruk in de loop van de ziekte toeneemt, kan de dagelijkse dosis opnieuw
worden verhoogd tot aan 2 mg/kg.
Het beoogde systolische bloeddruk bereik ligt tussen 120 en 140 mmHg. Als de systolische bloeddruk
lager is dan dit doel of als er tegelijkertijd symptomen zijn van hypotensie, raadpleeg dan sectie 4.5.
De aanbevolen dosering bij katten met hypertensie die gepaard gaat met chronische nierziekte is zoals
hierboven beschreven, behalve dat voor deze katten de aanbevolen minimale effectieve dosering
1 mg/kg is.
Het diergeneesmiddel dient eenmaal daags direct in de mond of met een kleine hoeveelheid voedsel te
worden toegediend.
Semintra is een orale oplossing en wordt door de meeste katten goed geaccepteerd.
De oplossing dient te worden toegediend met behulp van de doseerspuit uit de verpakking. De spuit
past op de flacon en heeft een maatverdeling per ml.
Duw de dop naar beneden en draai linksom om
Leeg de inhoud van de spuit in de mond van
... of leeg de inhoud van de spuit op een
de flacon te openen. Bevestig de doseerspuit aan
de kat door de zuiger in te drukken...
kleine hoeveelheid voedsel.
de insteekadapter van de flacon door er zachtjes
op te duwen.
Keer de flacon/spuit ondersteboven. Trek de
zuiger naar buiten totdat het uiteinde van de
zuiger correspondeert met de benodigde
hoeveelheid in ml.
Haal de doseerspuit nu van de flacon.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Sluit de flacon na toediening van het diergeneesmiddel stevig af met de dop, maak de maatspuit
schoon met water en laat deze drogen.
Gebruik de meegeleverde spuit alleen om Semintra toe te dienen, om verontreiniging te voorkomen.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de flacon na
'EXP'.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vanwege het werkingsmechanisme van het diergeneesmiddel kan voorbijgaande hypotensie optreden.
Bij klinische verschijnselen van hypotensie dient symptomatische behandeling, b.v. met
vloeistoftherapie, te worden toegepast. De dosering van telmisartan dient te worden verlaagd als de
systolische bloeddruk (SBD) lager is dan 120 mmHg met gelijktijdige klinische verschijnselen van
hypotensie.
De veiligheid en werkzaamheid van telmisartan voor het behandelen van systemische hypertensie
boven 200 mmHg is niet onderzocht.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
15. OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten van één plastic flacon gevuld met 35 ml en één doseerspuit.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
