Selectan 300 mg/ml

SELECTAN
BIJSLUITER
SELECTAN 300 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135.
17170 Amer (Girona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SELECTAN, 300 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Het product is een lichtgele en transparante oplossing voor injectie en bevat:
Florfenicol 300 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Aandoeningen veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige bacteriën:
Rund:
Therapeutische behandeling van infecties van de luchtwegen bij runderen veroorzaakt door
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
Varken:
Behandeling van acute uitbraken van respiratoire aandoeningen veroorzaakt door stammen van
Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen fokstieren of bij beren die bestemd zijn voor de fok.
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een
van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Runderen:
Tijdens de behandeling kan een verminderde voedselopname voorkomen en kunnen de faeces tijdelijk
zachter zijn. De behandelde dieren herstellen echter snel en volledig na stopzetting van de
behandeling. Toediening van het diergeneesmiddel kan ontstekingswonden veroorzaken op de
injectieplaats die 14 dagen aanhouden.
SELECTAN
De bijwerkingen die vaak optraden waren voorbijgaande diarree en/of perianaal en rectaal
erytheem/oedeem die bij 50% van de dieren kunnen voorkomen. Deze bijwerkingen kunnen een week
lang waargenomen worden. Een tijdelijke zwelling kan waargenomen worden rond de injectieplaats
gedurende 5 dagen. Ontstekingswonden op de injectieplaats kunnen vastgesteld worden tot 28 dagen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund en varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Runderen:
20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml product per 15 kg) tweemaal intramusculair toedienen met een
tussenperiode van 48 uur.
Bij de behandeling van runderen met een lichaamsgewicht van meer dan 150 kg moet de dosis
verdeeld worden, zodat niet meer dan 10 ml op één injectieplaats wordt toegediend.
Varkens:
15 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml product per 20 kg) tweemaal intramusculair toedienen in de
nekspieren met een tussenperiode van 48 uur.
Bij de behandeling van varkens met een lichaamsgewicht van meer dan 60 kg moet de dosis verdeeld
worden, zodat niet meer dan 3 ml op één injectieplaats wordt toegediend.
Ten einde een juiste dosering te berkenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald
worden. Dit om onderdosering te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10. WACHTTIJD
Runderen:
Vlees en slachtafval: 30 dagen.
Niet gebruiken bij melkkoeien die melk voor menselijke consumptie produceren.
SELECTAN
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Bewaar container in de buitenverpakking.
Wanneer de primaire verpakking voor de eerste keer wordt aangebroken (geopend), dient de datum
waarop resten van het middel moeten worden weggegooid, berekend te worden aan de hand van de
houdbaarheidstermijn na eerste opening die in deze bijsluiter is vermeld. Deze wegwerpdatum dient in
de daarvoor bestemde lege ruimte op het etiket te worden geschreven.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale
beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat
resistent is tegen florfenicol verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere amfenicolen
verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Niet gebruiken bij biggen van minder dan twee kilo.
Dop schoonmaken vooraleer een dosis op te trekken.
Gebruik een droge, steriele, naald en spuit.
Het product voorzichtig gebruiken om accidentele zelfinjectie te vermijden.
Vermijd contact met de ogen en de huid.
In geval van contact met de ogen, spoel de ogen onmiddellijk met schoon water.
In geval van contact met de huid, was de bewuste plek met schoon water.
Handen wassen na gebruik.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor florfenicol moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Veiligheid gedurende de dracht en lactatie is niet onderzocht in de doeldiersoorten.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de verantwoordelijke dierenarts.
Bij varkens is na toediening van een overdosis een verminderde voedselopname, hydratatie en
gewichttoename en overgeven waargenomen.
Bij gebrek aan onverenigbaarheidsstudies mag dit diergeneesmiddel niet worden gemengd met andere
diergeneesmiddelen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
SELECTAN
15. OVERIGE INFORMATIE.
Doos met 1 flacon van 50 ml.
Doos met 1 flacon van 100 ml.
Doos met 1 flacon van 250 ml.
Verpakking met 10 flacons van 100 ml.
Verpakking met 10 flacons van 250 ml.
Verpakking met 12 flacons van 100 ml.
Verpakking met 12 flacons van 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE: BE-V305225 (glazen flacon)
BE: BE-V400556 (plastic flacon)
LU: V 510/11/11/1143
Op diergeneeskundig voorschrift