Sedachem 20 mg/ml

NL versie

SEDACHEM 20 MG/ML

BIJSLUITER
Sedachem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, paarden, honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte::
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS
Vanapere tee 14, Püünsi
Viimsi rural municipality
Harju county 74013
Estland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sedachem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, paarden, honden en katten
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Eén ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Xylazine
20,00 mg (overeenkomend met 23,32 mg xylazine
hydrochloride)
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,5 mg
Heldere kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIE(S)
Runderen
Voor sedatie, spierontspanning en analgesie bij kleine operaties.
In combinatie met andere stoffen voor anesthesie.
Paarden
Voor sedatie en spierontspanning.
In combinatie met andere stoffen voor analgesie en anesthesie.
Honden, katten
Voor sedatie.
In combinatie met andere stoffen voor spierontspanning, analgesie en anesthesie.
5.
NL versie

SEDACHEM 20 MG/ML

Rund, paard, hond, kat
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met gastro-intestinale obstructie, aangezien de spierverslappende
eigenschappen van het diergeneesmiddel de effecten van een obstructie lijken te versterken, en
vanwege de kans op braken.
Niet gebruiken bij dieren met longaandoeningen (ademhalingsproblemen) of hartstoornissen (in het
bijzonder in het geval van ventriculaire aritmie)
Niet gebruiken bij dieren met een nier- of leverfunctiestoornis.
Niet gebruiken bij dieren met een historie van toevallen.
Niet gebruiken bij dieren met hypotensie en/of shock.
Niet gebruiken bij dieren met diabetes.
Niet gebruiken in combinatie met sympathomimetische middelen (bijv. epinephrine).
Niet gebruiken bij kalveren jonger dan 1 week, veulens jonger dan 2 weken of bij puppy's en kittens
jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken tijdens het laatste deel van de dracht (gevaar voor vroeggeboorte), met uitzondering
van de partus (zie rubriek 4.7).
6.
BIJWERKINGEN
In het algemeen kunnen bijwerkingen, die typisch zijn voor een 2-adrenerge agonist, zoals
bradycardie, reversibele aritmie en hypotensie optreden. De thermoregulatie kan worden beïnvloed en
als gevolg hiervan kan de lichaamstemperatuur stijgen of dalen, afhankelijk van de
omgevingstemperatuur. Ademhalingsdepressie en/of ademstilstand kunnen optreden, vooral bij katten.
Honden en katten:
Lokale weefselirritatie van voorbijgaande aard.
Katten en honden braken vaak tijdens het begin van de sedatie, zeker indien de dieren vlak
van tevoren gevoerd zijn.
De dieren kunnen een verhoogde speekselafscheiding vertonen na injectie met xylazine.
Andere bijwerkingen bij katten en honden zijn: spiertremoren, bradycardie met AV-blok,
hypotensie, een verminderde ademhalingsfrequentie, bewegingen als reactie op sterk auditieve
prikkels, hyperglycaemie en een verhoogde urineproductie bij katten.
Bij katten kan xylazine uteruscontracties veroorzaken en vroegtijdige partus induceren.
Bij honden treden bijwerkingen in het algemeen heviger op na subcutane toediening dan na
intramusculaire toediening, en de uitwerking (werkzaamheid) kan minder voorspelbaar zijn.
Bij gevoelige honden met een grote borstomvang (Deense dog, Ierse Setter) is in zeldzame
gevallen tympanie waargenomen.
Bij geanesthetiseerde dieren werden, voornamelijk tijdens en na de recovery periode, in zeer
zeldzame gevallen cardio-respiratoire stoornissen (hartstilstand, dyspnoe, bradypnoe,
longoedeem, hypotensie) en neurologische verschijnselen (toevallen, uitputting,
pupilafwijkingen, tremoren) waargenomen.
Runderen:
Lokale weefselirritatie van voorbijgaande aard.
Bij runderen kan xylazine vroegtijdige partus induceren en het verkleint ook de kans op
innesteling van de bevruchte eicel.
Runderen die hoge doses xylazine hebben gekregen kunnen soms gedurende 24 uur diarree
NL versie

SEDACHEM 20 MG/ML

Andere bijwerkingen zijn: snurken, verhoogd speekselen, pensatonie, atonie van de tong,
regurgitatie, tympanie, nasale stridor, hypothermie, bradycardie, vaker urineren en reversibele
penis prolaps.
Bij runderen zijn de bijwerkingen over het algemeen meer uitgesproken na intramusculaire
toediening dan na intraveneuze toediening.
Paarden:
Lokale weefselirritatie van voorbijgaande aard.
Paarden zweten tijdens het afnemen van de effecten van de sedatie.
Ernstige bradycardie en verminderde ademhalingssnelheid zijn waargenomen, in het bijzonder
bij paarden.
Na toediening aan paarden treedt meestal een kortdurende stijging, gevolgd door een daling
van de bloeddruk op.
Vaker urineren is beschreven.
Spiertremoren en bewegen als reactie op hard geluid of fysieke prikkels zijn mogelijk.
In zeldzame gevallen kunnen heftige reacties optreden na toediening van xylazine.
Ataxie en reversibele penis prolaps kunnen voorkomen.
In zeer zeldzame gevallen kan xylazine milde koliek veroorzaken omdat de darm motiliteit
tijdelijk geremd wordt. Om dit te voorkomen mogen paarden geen voedsel aangeboden
krijgen na sedatie totdat het effect volledig verdwenen is.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, paard, hond, kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intraveneus, intramusculair of subcutaan gebruik.
Runderen: intraveneus of intramusculair
Paarden: intraveneus
Honden: intraveneus of intramusculair
Katten: intramusculair of subcutaan
NL versie

SEDACHEM 20 MG/ML

Intraveneuze injectie dient langzaam te worden gegeven, in het bijzonder bij paarden.

Runderen (intraveneus of intramusculair gebruik)
Intraveneuze toediening:
De werkingssnelheid ligt hoger bij intraveneuze toediening, terwijl de werkingsduur in dit geval
meestal korter is. Zoals voor alle stoffen met een CZS effect wordt aanbevolen om het product
langzaam intraveneus toe te dienen.
Runderen (i.v.)
Product ml per 100 kg
Product ml per 500 kg
Doseerniveau
Xylazine mg/kg lg
lg
lg
I
0,016-0,024
0,08-0,12
0,4-0,6
II
0,034-0,05
0,18-0,25
0,85-1,25
III
0,066-0,10
0,33-0,5
1,65-2,5
Runderen (i.m.)
Product ml per 100 kg
Product ml per 500 kg
Doseerniveau
Xylazine mg/kg lg
lg
lg
I
0,05
0,25
1,25
II
0,1
0,5
2,5
III
0,2
1,0
5,0
IV
0,3
1,5
7,5
Indien nodig kan het effect van het product verhevigd of verlengd worden d.m.v. een tweede
toediening.
Om het effect te versterken kan een aanvullende dosis toegediend worden 20 minuten na de eerste
injectie, zodat het effect met 30 ­ 40 minuten na de eerste toediening verlengd wordt. De totale dosis
die toegediend wordt mag niet hoger liggen dan doseerniveau IV.
Doseerniveau 1: Sedatie, met een lichte afname van spierspanning. Dieren kunnen blijven staan.
Doseerniveau 2: Sedatie met aanzienlijke afname van spierspanning en enige analgesie. Het dier blijft
meestal staan maar kan gaan liggen.
Doseerniveau 3: Diepe sedatie, verdere afname van spierspanning en enige mate van analgesie. Het
dier gaat liggen.
Doseerniveau 4: Zeer diepe sedatie met een aanzienlijke afname van spierspanning en enige mate van
analgesie. Het dier gaat liggen.

Paarden (intraveneus gebruik)
0.6 ­ 1.0 mg/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 3 - 5 ml van het diergeneesmiddel/100 kg
lichaamsgewicht, intraveneus.
NL versie

SEDACHEM 20 MG/ML


Honden (intraveneus of intramusculair gebruik)
Voor sedatie:
1 mg xylazine/kg lichaamsgewicht intraveneus (overeenkomend met 0,5 ml van het
diergeneesmiddel/10 kg lichaamsgewicht).
1-3 mg xylazine/kg lichaamsgewicht intramusculair (overeenkomend met 0,5 tot 1,5 ml van het
diergeneesmiddel/10 kg lichaamsgewicht).
Het komt zeer vaak voor dat het geneesmiddel overgeven in honden veroorzaakt. Dit effect, indien
ongewenst, kan verlicht worden door vasten.

Katten (intramusculair of subcutaan gebruik)
Voor sedatie:
2 mg xylazine/kg lichaamsgewicht intramusculair (overeenkomend met 0,1 ml van het
diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht).
2-4 mg xylazine/kg lichaamsgewicht subcutaan (overeenkomend met 0,1 tot 0,2 ml van het
diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht).
Het komt zeer vaak voor dat het geneesmiddel overgeven in katten veroorzaakt. Dit effect, indien
ongewenst, kan verlicht worden door vasten.
De broombutylrubberen stop mag niet meer dan 15 keer doorprikt worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen, paarden:
Vlees en slachtafval: 1 dag.
Runderen, paarden:
Melk: nul uur.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de etiket. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Na openen van de primaire verpakking bewaren beneden 25 ° C.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
NL versie

SEDACHEM 20 MG/ML

Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Paarden:
Xylazine remt de normale darmmotiliteit. Daarom mag het alleen gebruikt worden bij paarden
met koliek, als de dieren niet reageren op analgetica. Het gebruik van xylazine moet vermeden
worden in paarden met een verminderde caecum functie.
Na behandeling met xylazine willen paarden slechts met tegenzin lopen, dus als het mogelijk
is moet het diergeneesmiddel toegediend worden op de plaats waar een eventuele
behandeling/onderzoek gaat plaatsvinden.
Men moet dit diergeneesmiddel voorzichtig gebruiken bij paarden die gevoelig zijn voor
laminitis.
Paarden met slecht functionerende luchtwegen of luchtwegaandoeningen kunnen een
levensbedreigende dyspnoe ontwikkelen.
De dosering moet zo laag mogelijk gehouden worden.
Gelijktijdig gebruik met andere pre-anesthetica of anesthetica dient te gebeuren na een
baten/risicobeoordeling. Bij deze beoordeling dienen de samenstelling van de
diergeneesmiddelen, hun doseringen en de aard van de chirurgische ingreep in overweging te
worden genomen. De aanbevolen doseringen zullen waarschijnlijk variëren, afhankelijk van
de gekozen combinatie van anesthetica.
Honden en katten:
Xylazine remt de normale darmmotiliteit. Dit kan sedatie met xylazine ongewenst maken voor
hoge gastro-intestinale röntgenfoto's, omdat dit het vullen van de maag met gas bevordert en
de interpretatie minder zeker maakt.
Kortschedelige honden met slecht functionerende luchtwegen of luchtwegaandoeningen
kunnen een levensbedreigende dyspnoe ontwikkelen.
Gelijktijdig gebruik met andere pre-anesthetica of anesthetica dient te gebeuren na een
baten/risicobeoordeling. Bij deze beoordeling dienen de samenstelling van de
diergeneesmiddelen, hun doseringen en de aard van de chirurgische ingreep in overweging te
worden genomen. De aanbevolen doseringen zullen waarschijnlijk variëren, afhankelijk van
de gekozen combinatie van anesthetica.
Runderen:
Herkauwers zijn zeer gevoelig voor de effecten van Xylazine. Normaal blijven runderen staan bij
de lagere doseringen, maar sommige dieren kunnen gaan liggen. Bij de hoogste aanbevolen
doseringen gaan bijna alle dieren liggen. Sommige dieren gaan op hun zij liggen.
De pensbewegingen verminderen na injectie van xylazine. Dit kan tympanie veroorzaken. Het is
NL versie

SEDACHEM 20 MG/ML

Bij runderen blijft het vermogen om pensgassen af te voeren, te hoesten en te slikken gedurende
de periode van sedatie behouden, maar wel verminderd. Daarom moeten runderen zeer goed in
de gaten gehouden worden tijdens de herstelperiode. Na toediening moeten de dieren in
borstligging gehouden worden.
In runderen kunnen levensbedreigende effecten optreden na intramusculaire doseringen boven
0,5 mg/kg lichaamsgewicht (respiratie en circulatie storingen). Daarom is een zeer nauwkeurige
dosering vereist.
Gelijktijdig gebruik met andere pre-anesthetica of anesthetica dient te gebeuren na een
baten/risicobeoordeling. Bij deze beoordeling dienen de samenstelling van de
diergeneesmiddelen, hun doseringen en de aard van de chirurgische ingreep in overweging te
worden genomen. De aanbevolen doseringen zullen waarschijnlijk variëren, afhankelijk van de
gekozen combinatie van anesthetica.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Houd de dieren kalm, aangezien ze kunnen reageren op externe stimuli.
Voorkom intra-arteriële toediening.
Incidenteel kan tympanie optreden bij liggende runderen. Dit kan worden voorkomen door het
dier in borstligging te houden.
Verlaag de kop en nek van het dier om aspiratie van speeksel of voedsel te voorkomen.
Onthoud de dieren van voedsel voor gebruik van het diergeneesmiddel.
Oude en vermoeide dieren zijn gevoeliger voor xylazine, terwijl nerveuze of snel geëxciteerde
dieren een relatief hoge dosis nodig kunnen hebben.
In geval van dehydratie moet xylazine met de nodige voorzorgen worden toegepast.
Braken treedt in het algemeen op binnen 3-5 minuten na toediening van xylazine aan katten en
honden. Het is aan te bevelen om honden en katten 12 uur te laten vasten voorafgaand aan de
chirurgische ingreep. Ze mogen vrije toegang hebben tot drinkwater.
Pre-medicatie met atropine bij katten en honden kan de speekselproductie en bradycardie
effecten doen afnemen.
Overschrijd de aanbevolen dosering niet.
Het wordt aanbevolen om de dieren na toediening van het diergeneesmiddel met rust te laten
totdat het volledige effect is bereikt.
Het wordt aangeraden om de dieren te koelen wanneer de omgevingstemperatuur boven de 25
°C is en om de dieren warm te houden bij lage temperaturen.
Xylazine dient bij pijnlijke ingrepen te allen tijde gecombineerd te worden met een lokale of
centrale analgesie.
Xylazine veroorzaakt een bepaalde mate van ataxie. Daarom is voorzichtigheid geboden bij
het gebruik van Xylazine bij behandelingen aan de distale extremiteiten of bij een staande
castratie van het paard.
Behandelde dieren moeten gecontroleerd worden totdat het effect volledig verdwenen is (b.v.
hart- en ademhalingsfunctie, ook in de post-operatieve fase) en dienen gescheiden te worden
van de overige dieren om vechten te voorkomen.
Voor gebruik in jonge dieren, zie de leeftijdsrestricties vermeld in rubriek 4.3. Bij gebruik van
dit diergeneesmiddel in jonge dieren beneden deze leeftijdsgrenzen dient de behandelend
dierenarts een baten/risicobeoordeling uit te voeren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
NL versie

SEDACHEM 20 MG/ML

huisarts en laat de bijsluiter zien, maar BESTUUR GEEN VOERTUIGEN omdat sedatie en
veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden.
Vermijd huidcontact, oogcontact of contact met slijmvliezen.
Was de huid direct na blootstelling aan het diergeneesmiddel met grote hoeveelheden water. Als de
symptomen aanhouden, neem contact op met uw huisarts.
Verwijder verontreinigde kleding die in direct contact met de huid komt.
In geval van accidenteel contact van het diergeneesmiddel met de ogen, spoel met grote hoeveelheden
schoon water. Neem contact op met de arts wanneer symptomen optreden.
Indien zwangere vrouwen het diergeneesmiddel hanteren is bijzondere voorzichtigheid geboden om
zelfinjectie te voorkomen, aangezien baarmoedercontracties en verminderde foetale bloeddruk kunnen
optreden na accidentele systemische blootstelling.
Advies aan artsen
Xylazine is een 2-adrenoreceptor agonist. Na absorptie kunnen klinische effecten optreden zoals
dosisafhankelijke sedatie, respiratoire depressie, bradycardie, hypotensie, droge mond en
hyperglycemie. Ventriculaire aritmieën zijn ook beschreven. Respiratoire en hemodynamische
symptomen dienen symptomatisch te worden behandeld.
Dracht:
Alhoewel bij laboratorium studies in ratten geen enkel bewijs is gevonden voor teratogene of
foetotoxische effecten, mag het diergeneesmiddel gedurende de eerste twee trimesters van de dracht
alleen worden gebruikt na een baten/risicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts.
Niet gebruiken gedurende latere stadia van de dracht (vooral bij runderen en katten) met uitzondering
van de partus, omdat xylazine uterus contracties veroorzaakt en daarom een vroegtijdige geboorte kan
opwekken.
Niet gebruiken in runderen die een embryo transplantatie ondergaan, omdat de toegenomen uterus
tonus de kans op innesteling van het embryo kan verminderen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
De combinatie van xylazine met andere stoffen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken
(barbituraten, narcotica, anaesthetica en tranquillizers enz.) kan additief zijn. De dosering van deze
geneesmiddelen moet mogelijk worden verlaagd. Xylazine moet daarom voorzichtig gebruikt worden
in combinatie met neuroleptica of tranquillizers.
Xylazine mag niet gebruikt worden in combinatie met sympathicomimetische middelen zoals
epinephrine aangezien ventriculaire aritmie kan optreden.
Van gelijktijdige intraveneuze toediening van gepotentieerde sulfonamides met alfa-2-agonisten is
gerapporteerd dat het mogelijk fatale hartaritmieën kan veroorzaken. Hoewel zulke effecten niet voor
dit diergeneesmiddel zijn gerapporteerd wordt het aanbevolen om geen trimethoprim/sulfonamide
bevattende diergeneesmiddelen intraveneus toe te dienen indien paarden zijn gesedeerd met xylazine.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na accidentele overdosering, kunnen hartritmestoornissen, hypotensie, en aanzienlijke CZS en
respiratoire depressie voorkomen. Toevallen zijn ook gerapporteerd na een overdosering. De werking
van xylazine kan geantagoneerd worden met 2-adrenerge antagonisten.
Voor de behandeling van de ademhalingsonderdrukkende effecten veroorzaakt door xylazine kan
mechanische beademing met of zonder het gebruik van ademhalingsstimulantia (b.v. doxapram)
aangeraden worden.
Onverenigbaarheden:
NL versie

SEDACHEM 20 MG/ML

13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte geneesmiddelen of afval afkomstig van geneesmiddelen dienen niet te worden
weggegooid via het afvalwater of met het huishoudelijk afval, maar dienen te worden ingeleverd in de
daarvoor bestemde inzamelingssystemen en verwerkpunten voor ongebruikte of verlopen
geneesmiddelen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte: 50 ml of 5 x 50 ml in een kartonnen doos.