Seasonique

Seasonique, filmomhulde tabletten
Levonorgestrel/ethinylestradiol
Ethinylestradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva:
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of als
u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 'Bloedstolsels (trombose)').
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Seasonique en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Seasonique en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Seasonique is een anticonceptieve pil met een verlengd doseringsschema die continu gedurende 91 dagen
wordt ingenomen en die gebruikt wordt om een zwangerschap te voorkomen.
Elk van de 84 roze tabletten bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen,
namelijk levonorgestrel en ethinylestradiol.
De 7 witte tabletten bevatten een kleine hoeveelheid van het vrouwelijk hormoon ethinylestradiol.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van Seasonique de informatie over bloedstolsels (trombose) in
rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel ­ zie rubriek 2
"Bloedstolsels (trombose)".
In deze bijsluiter worden enkele situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van
Seasonique of waarin de betrouwbaarheid van Seasonique verminderd kan zijn. In dergelijke situaties
moet u zich onthouden van geslachtsgemeenschap of moet u bijkomende niet-hormonale
anticonceptiemaatregelen nemen, bijvoorbeeld een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik
geen kalender- of temperatuurmethode. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Seasonique
een invloed heeft op de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het
baarmoederslijmvlies.
Seasonique biedt, zoals andere hormonale anticonceptiva, geen bescherming tegen een hiv infectie
(AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Mocht een of
meer van de hieronder vermelde aandoeningen zich tijdens de behandeling met Seasonique voor het eerst
voordoen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van
anticonceptie geschikter is voor u.
Neem Seasonique niet in:
als u een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen
(longembolie, LE) of een ander orgaan heeft, of u dit in het verleden heeft gehad.
als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt ­ bijvoorbeeld proteïne C-
deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen
tegen fosfolipiden;
als u geopereerd moet worden of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek
'Bloedstolsels (trombose)').
als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad.
als u angina pectoris heeft (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste
verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval heeft (TIA ­
voorbijgaande symptomen van een beroerte), of dit ooit heeft gehad.
als u een van de volgende ziektes heeft, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaderen kunnen
verhogen:
­ ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
­ ernstig verhoogde bloeddruk
­ een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
­ een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
als u een type migraine heeft dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u dit heeft gehad
als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft of u dit ooit heeft gehad
als u een leveraandoening heeft of dit ooit heeft gehad en uw leverfunctie is nog niet normaal
als u een tumor in de lever heeft of dit ooit heeft gehad
als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft of dit ooit heeft gehad of dit bij u wordt
vermoed
als u een onverklaarde bloeding uit de vagina heeft.
als u het kruidenpreparaat Sint-Janskruid gebruikt.
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter. Dit kan herkend worden aan jeuk, huiduitslag of zwelling.
als u hepatitis C heeft en u geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,
dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie ook
rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u
lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long
(d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek 'Bloedstolsels
(trombose)').
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe
herkent u een bloedstolsel?".
Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn wanneer u Seasonique of een ander gecombineerd
hormonaal anticonceptivum gebruikt, en het kan nodig zijn dat u regelmatig onderzocht wordt door uw
arts.
Als één van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u uw arts informeren voordat u start met
het gebruik van Seasonique. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Seasonique gebruikt,
moet u dit ook aan uw arts vertellen.
Als een dicht familielid borstkanker heeft of heeft gehad
Als u een aandoening van de lever of de galblaas heeft
Als u diabetes heeft
Als u depressie heeft
Als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte) heeft
Als u systemische lupus erythematosus heeft (SLE ­ een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem
aantast)
Als u hemolytisch-uremisch syndroom heeft (HUS ­ een stoornis van de bloedstolling die
nierfalen veroorzaakt)
Als u sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen) heeft
Als u verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie) heeft, of deze aandoening komt in
uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht
met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen.
Als u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek 2
'Bloedstolsels (trombose)')
Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag
uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Seasonique
Als u een ontsteking in de aders vlak onder de huid heeft (oppervlakkige tromboflebitis)
Als u spataderen heeft.
Als u epilepsie heeft (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
Als u een aandoening heeft die voor het eerst optrad tijdens de zwangerschap of bij vroeger
gebruik van geslachtshormonen, bijvoorbeeld gehoorverlies, porfyrie (een bloedaandoening),
herpes gestationis (huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap), chorea van Sydenham (een
zenuwaandoening waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden)
Als u chloasma heeft of ooit heeft gehad (geelbruine pigmentvlekken, vooral in het gezicht, het
zogenaamd `zwangerschapsmasker'). Als dit het geval is, vermijd directe blootstelling aan
zonlicht of UV-licht
Als u borstvoeding geeft (Zie 'Zwangerschap en borstvoeding').
Neem direct contact op met een arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een

opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten, mogelijk samen
Bloedstolsels (trombose)
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Seasonique gebruikt, heeft u een hoger risico
om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden
voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige
ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door Seasonique
klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Waar kunt u aan lijden?
· zwelling van een been of langs een ader in een Diepe veneuze trombose
been of voet, vooral als dit gepaard gaat met:
- pijn of gevoeligheid van het been, die u
mogelijk alleen voelt bij het staan of lopen
- verhoogde temperatuur in het aangedane been
- kleurverandering van de huid van het been,
bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
· plotselinge onverklaarde ademnood of snelle Longembolie
ademhaling
· plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak,
waarbij u bloed kunt ophoesten
· scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als
u diep ademhaalt
· ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
· snelle of onregelmatige hartslag
· ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts,
want sommige van deze symptomen, zoals hoesten
of kortademigheid, kunnen ten onrechte worden
aangezien voor een lichtere aandoening, zoals een
luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het netvlies
· onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
(bloedstolsel in het oog)
· pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot
verlies van het gezichtsvermogen
· pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
Hartaanval
· beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder
· vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
· ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar
de rug, kaak, keel, arm en maag
· transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
· extreme zwakte, angst of kortademigheid
· snelle of onregelmatige hartslag
· plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van Beroerte
gezicht, arm of been, vooral aan één kant van het
lichaam
· plotselinge verwardheid, moeite met praten of
begrijpen
· plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
· plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies
van evenwicht of coördinatie
· plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn
zonder bekende oorzaak
· verminderd bewustzijn of flauwvallen met of
zonder epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts
kort duren en vrijwel direct en volledig herstellen.
Toch moet u dan alsnog spoedeisende medische hulp
inroepen, omdat u een kans kunt lopen om nog een
beroerte te krijgen.
· zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of Bloedstolsel die andere bloedvaten
been
verstoppen
· ernstige pijn in uw buik (acute buik)
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico
op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor.
Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt
gebruikt.
Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze
trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een
longembolie veroorzaken.
Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals
het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op bloedstolsels in een ader is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een
onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd
hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met Seasonique, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE en van het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (DVT of LE) met Seasonique is klein.
- Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en
niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een
bloedstolsel.
- Het risico op VTE als gevolg van het gebruik van Seasonique kan 1,4 keer hoger liggen dan
waargenomen bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat levonorgestrel
bevat in een cyclus van 28 dagen.
- Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie rubrieken 'Factoren die uw risico op een bloedstolsel verhogen' hieronder).
Risico om in een jaar een bloedstolsel te
krijgen
Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale Ongeveer 2 van elke 10.000 vrouwen
pil/
gebruiken en niet zwanger zijn
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die Ongeveer 5-7 van elke
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat 10.000 vrouwen
bevat
Vrouwen die Seasonique gebruiken
Ongeveer 5-15 van elke
10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Seasonique is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het
risico verhogen. Uw risico is hoger:
als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel
heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis
hebben
als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of
ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder
mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Seasonique. Als u moet stoppen met
Seasonique, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik
als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als
er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing
zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van
Seasonique.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen
veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Seasonique
zeer klein is, maar groter kan worden:
met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Seasonique gebruikt, wordt
aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan
uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
als u overgewicht heeft;
als u hoge bloeddruk heeft;
als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte heeft
gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen;
als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of
triglyceriden);
als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren
wordt genoemd);
als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen
bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Seasonique gebruikt,
bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder
bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
Seasonique en kanker
Bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken werd iets vaker borstkanker waargenomen, maar het is niet
bekend of dit wordt veroorzaakt door de behandeling. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat er meer tumoren
worden ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat ze vaker onderzocht worden door
hun arts. Het optreden van borsttumoren neemt geleidelijk af na stopzetting van gecombineerde
hormonale anticonceptiva.
Het is belangrijk om zelf regelmatig uw borsten te onderzoeken. Neem
contact op met uw arts als u een knobbeltje voelt.
In zeldzame gevallen is bij pilgebruiksters melding gemaakt van goedaardige levertumoren en in nog
minder gevallen van kwaadaardige levertumoren.
Neem contact op met uw arts als u ongewone hevige
buikpijn krijgt.
Tussentijdse bloedingen
Als u Seasonique gebruikt, dat een verlengde doseringscyclus van 91 dagen heeft, moet u verwachten om
4 geplande bloedingen per jaar te krijgen (bloeding wanneer u de 7 witte pillen inneemt). Elke bloeding
duurt wellicht ongeveer 3 dagen.
Start de volgende verpakking van Seasonique pas als u zeker bent dat u niet zwanger bent.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Seasonique gebruiken, hebben
melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot
zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan
zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel de arts die u Seasonique voorschrijft, steeds welke geneesmiddelen of kruidenpreparaten u reeds
gebruikt. Vertel ook aan iedere andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of aan
de apotheker die het geneesmiddel verstrekt) dat u Seasonique gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het
nodig is om een extra voorbehoedsmiddel (bijv. condooms) te gebruiken en zo ja, hoelang.
Sommige geneesmiddelen kunnen Seasonique minder doeltreffend maken om een zwangerschap te
voorkomen, of kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken. Het zijn geneesmiddelen die gebruikt
worden voor de behandeling van:
epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat,
felbamaat);
tuberculose (bijv. rifampicine);
hiv-infecties (ritonavir, nevirapine) of andere infecties (een antibioticum, met name griseofulvine);
een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan);
kanker (vemurafenib).
Het kruidenpreparaat Sint-Janskruid kan ook verhinderen dat Seasonique goed werkt.
Seasonique kan een invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, bijv.:
het anti-epilepticum lamotrigine (dit zou kunnen leiden tot een verhoogde frequentie van
aanvallen).
Neem Seasonique niet in als u hepatitis C heeft en u geneesmiddelen inneemt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,dasabuvir,
glecaprevir/pibrentasvir
en
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten, omdat deze middelen een verhoging van de waarden van de
leverfunctietesten kunnen veroorzaken (verhoging van de leverenzymen (ALAT)).
Uw arts zal u een ander soort van anticonceptie voorschrijven voor de aanvang van de behandeling met
deze geneesmiddelen.
De inname van Seasonique kan ongeveer 2 weken na het voltooien van deze behandeling worden hervat.
Zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?".
Laboratoriumtesten
Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, verwittig uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u
Seasonique inneemt, omdat orale anticonceptiva de resultaten van sommige testen kunnen beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, mag u Seasonique
niet innemen. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van
Seasonique,
moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van dit middel en contact opnemen met
uw arts.
Het gebruik van Seasonique wordt over het algemeen niet aanbevolen als een vrouw borstvoeding geeft
aangezien het de hoeveelheid moedermelk kan verminderen en de samenstelling ervan kan wijzigen. Als
u de anticonceptiepil wil innemen terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die suggereert dat Seasonique een invloed heeft op de rijvaardigheid of het
vermogen om machines te bedienen.
Seasonique bevat lactose
Seasonique bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Seasonique bevat allura rood (E129)
Seasonique roze tabletten bevatten een rode kleurstof, allura rood (E129) genoemd, die allergische
reacties kan veroorzaken.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Elke verpakking bevat 84 roze tabletten en 7 witte tabletten verpakt in 3 blisterverpakkingen in een
verpakking.
Hoe moet u de tabletten innemen?
Neem elke dag één tablet van Seasonique, indien nodig met een beetje water. U moet de tabletten elke
dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
Welke tabletten moet u innemen?
Verwar de tabletten niet: neem een roze tablet de eerste 84 dagen en daarna een witte tablet de laatste 7
dagen.
Een nieuwe verpakking wordt onmiddellijk gestart (84 roze en daarna 7 witte tabletten). Er is bijgevolg
geen interval tussen twee verpakkingen.
Omwille van de verschillende samenstelling van de tabletten, is het noodzakelijk om te starten met de
eerste tablet in de linkerbovenhoek van de eerste blisterverpakking in de verpakking en om de tabletten
dagelijks in te nemen. Voor de juiste volgorde, volg de richting van de pijlen op de blisterverpakking.
Het klaarmaken van de verpakking
Er is nu een dag aangeduid boven elke tablet en zo kan u controleren of u een bepaalde tablet heeft
ingenomen.
De pijlen duiden de volgorde aan waarin u de tabletten moet innemen.
Gewoonlijk zult u een zogenaamde onttrekkingsbloeding krijgen als u de witte tabletten inneemt.
Zodra u de laatste witte tablet heeft ingenomen, moet u starten met de volgende verpakking Seasonique,
ongeacht of uw bloeding al dan niet voorbij is. Dit betekent dat u altijd op dezelfde dag van de week met
een nieuwe verpakking start en dat uw onttrekkingsbloeding telkens op dezelfde dagen valt.
Als u Seasonique op deze manier gebruikt, bent u gedurende de volledige 91 dagen beschermd tegen een
zwangerschap.
Wanneer kan u beginnen met de eerste strip?
Als u in de voorgaande maand geen hormonaal anticonceptivum heeft gebruikt:
Begin met het innemen van Seasonique op de eerste dag van uw cyclus (d.w.z. de eerste dag van uw
menstruatie).
U mag ook starten op dag 2-5 van uw cyclus, maar dan moet u bijkomende voorzorgsmaatregelen nemen
(bijv. een condoom) tijdens de eerste 7 dagen van inname
Als u overschakelt van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum, of een gecombineerde
anticonceptieve vaginale ring of pleister:
U kan Seasonique bij voorkeur starten op de dag nadat u de laatste werkzame tablet heeft ingenomen (de
laatste tablet die de werkzame stoffen bevat) van uw vorige pil. Als u overschakelt van een
gecombineerde anticonceptieve vaginale ring of pleister, volg het advies van uw arts.
Als u overschakelt van een methode met alleen progestageen (pil met alleen progestageen (minipil),
injectie (prikpil), implantaat of een progestageenafgevend IUS (intra-uterien systeem)):
U mag op elke willekeurige dag overschakelen van de minipil (van een implantaat of het IUS op de dag
dat het wordt verwijderd, van een injectie of 'prikpil' op de dag waarop u uw volgende injectie zou
krijgen).
In al deze gevallen moet u bijkomende voorzorgsmaatregelen (bijvoorbeeld een condoom) nemen tijdens
de eerste 7 dagen van het gebruik van de tabletten.
Na een miskraam of abortus:
Volg het advies van uw arts.
Na een bevalling:
Als u bent bevallen, kunt u 21 tot 28 dagen later met Seasonique starten. Als u later dan dag 28 begint,
moet u bijkomende voorzorgsmaatregelen (bijv. een condoom) nemen tijdens de eerste 7 dagen dat u
Seasonique gebruikt. Als u na de bevalling geslachtsgemeenschap heeft gehad voordat u (opnieuw) start
met Seasonique, moet u eerst zeker weten dat u niet zwanger bent of wachten tot uw volgende
menstruatie.
Als u na de bevalling borstvoeding geeft en (opnieuw) wil starten met Seasonique:
Lees de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding'.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten na gebruik van te veel tabletten Seasonique.
Als u een aantal tabletten tegelijk heeft ingenomen, kan u zich misselijk voelen of moeten braken. Jonge
meisjes kunnen een vaginale bloeding krijgen.
Wanneer u teveel van Seasonique heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)..
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Witte tabletten: Als u één van de witte tabletten (laatste 7 tabletten in de verpakking) bent vergeten,
heeft dit geen effect op de betrouwbaarheid van Seasonique. Neem de vergeten witte tablet(ten) niet in
en ga verder met de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
Roze tabletten: Als u een roze tablet bent vergeten, kan u, afhankelijk van de dag van de cyclus waarop
de tablet werd vergeten, extra anticonceptiemaatregelen moeten nemen, bijvoorbeeld een
barrièremethode zoals een condoom.
Neem de roze tabletten volgens de volgende principes:
Als u een tablet
minder dan 12 uur te laat inneemt, is de bescherming tegen zwangerschap
niet afgenomen. Neem de tablet in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op
het gebruikelijke tijdstip in.
Als u een tablet
meer dan 12 uur te laat inneemt, kan de bescherming tegen zwangerschap
verminderd zijn. Hoe meer tabletten u bent vergeten, hoe groter het risico is om zwanger te
worden. Er is een bijzonder hoog risico om zwanger te worden als u roze tabletten in het begin
van de verpakking vergeet. Volg daarom de onderstaande regels.
Roze tablet(ten) vergeten tussen dagen 1-7
Neem de laatste vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dit betekent dat u twee tabletten
tegelijkertijd moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. Gebruik
de volgende 7 dagen extra voorbehoedsmiddelen, bijv. een barrièremethode zoals een condoom. Als u
geslachtsgemeenschap heeft gehad in de week voordat u de tablet vergeten bent, bestaat de mogelijkheid
dat u zwanger bent. Neem in dat geval
onmiddellijk contact op met uw arts.
Roze tablet(ten) vergeten tussen dagen 8-77
Neem de tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dit betekent dat u twee tabletten tegelijkertijd moet
innemen. Neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. Als u in de 7 dagen voor de
vergeten tablet uw tabletten correct heeft ingenomen, hoeft u geen extra voorbehoedsmiddelen te nemen.
Als u de tabletten niet correct heeft ingenomen, of indien u meer dan 1 tablet bent vergeten in te nemen,
neem dan extra voorzorgsmaatregelen gedurende de volgende 7 dagen, bijvoorbeeld een barrièremethode
zoals een condoom.
Roze tablet(ten) vergeten tussen dagen 78-84
Het risico dat u zwanger wordt is in het bijzonder zeer groot als u de roze tabletten vergeet in te nemen
wanneer u de witte tablettenfase nadert. Dit hoger risico kan echter worden voorkomen door het
aanpassen van de inname van tabletten.
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u dan twee tabletten tegelijk
moet innemen. Zet de inname van de tabletten op het normale tijdstip voort. Op voorwaarde dat de
tabletten op correcte wijze gedurende de 7 dagen vóór de gemiste tablet zijn ingenomen, bent u nog goed
beschermd tegen zwangerschap en is het niet noodzakelijk verdere anticonceptiemaatregelen te nemen.
Daarna kunt u starten met een nieuwe cyclus Seasonique.
Neem contact op met uw arts voor verder advies.
Vraag advies aan uw arts
JA
Heeft u in de voorgaande week seks gehad?
Dag 1-7
NEE
, ?
Neem de laatste vergeten tablet in en neem de
tabletten verder in zoals gewoonlijk
Gebruik een barrièremethode (condoom) tijdens
de volgende 7 dagen
Maak de strip af
Neem de vergeten tablet in en neem de tabletten
verder in zoals gewoonlijk. Geen bijkomende
anticonceptiemaatregelen vereist.
Roze tablet(ten) vergeten
(meer dan 12 uur te laat
Dag 8-77
Indien u meer dan 1 tablet bent vergeten of
met innemen)
indien u gedurende de 7 dagen voor de gemiste
tablet de tabletten niet correct heeft ingenomen,
gebruik dan een barrièremethode (condoom)
tijdens de volgende 7 dagen.
Neem de laatste vergeten tablet in en neem de
tabletten verder in zoals gewoonlijk. Geen
bijkomende anticonceptiemaatregelen vereist.
JA
Heeft u gedurende de 7 dagen voor de vergeten
Dag 78-84
tablet, de tabletten correct ingenomen?
NEE
Stop met het innemen van de roze tabletten.
Neem de witte tabletten minus het aantal
tabletten die u bent vergeten. Gebruik een
barrièremethode (condoom) tijdens de
volgende 7 dagen.
Start dan een nieuwe cyclus Seasonique
Wat moet u doen in geval van braken of ernstige diarree
Als u binnen 3 tot 4 uur na het innemen van een tablet moet braken of ernstige diarree heeft, bestaat het
risico dat de werkzame stoffen in de pil niet volledig in uw lichaam zijn opgenomen. De situatie is
vergelijkbaar met het vergeten innemen van een tablet. Nadat het braken of de diarree is gestopt, moet u
zo snel mogelijk een andere tablet innemen. U moet het advies volgen dat gegeven wordt onder de
rubriek 'Bent u vergeten dit middel in te nemen?'.
Als u uw normale patroon van tabletinname niet wil veranderen, neem dan de extra roze tablet uit de
laatste rij in de verpakking.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
U mag op ieder gewenst moment stoppen met het innemen van Seasonique. Als u niet zwanger wil
worden, vraag uw arts dan om advies over andere betrouwbare anticonceptiemethoden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
vroedvrouw of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een
verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door
Seasonique? Neem dan contact op met uw arts.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op
bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële
trombo-embolie [ATE]). Voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van
gecombineerde hormonale anticonceptiva zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet
u er extra voorzichtig mee zijn?".
Ernstige bijwerkingen, neem onmiddellijk contact op met uw arts:
overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) ­ tekenen omvatten opzwellen van gezicht, lippen,
mond, tong of keel, rode hobbelige uitslag (netelroos) en jeuk.
bloedstolsel in een bloedvat van het been (trombose), de longen (longembolie) of andere organen.
Op tekenen van een bloedstolsel. Voor symptomen van bloedsstolsels (zie rubriek 2 'Bloedstolsels
(trombose)').
Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een
opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten, mogelijk samen met
problemen met ademhalen (zie ook rubriek 2: `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?').
Indien u denkt dat één van deze bijwerkingen op u van toepassing is, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts. Het kan nodig zijn de inname van Seasonique stop te zetten.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 mensen
Tussentijdse bloedingen.
Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 mensen
stemmingswisselingen, verminderde interesse in seks, depressie
acne
hevige en langdurige menstruatiebloedingen, gevoelige borsten, pijnlijke menstruatie
gewichtstoename.
Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op 100 mensen
schimmelinfectie, schimmel- en bacteriële vaginale infectie (inclusief candidiasis), blaasinfectie,
gastro-enteritis, keelinfectie en sinusinfectie
fibrocystische borstaandoening, ontstaan of verergering van uterusfibromen (vleesboom in de
baarmoeder) (goedaardige tumoren)
anemie
toegenomen eetlust, anorexie, verminderde eetlust, diabetes mellitus, insulineresistentie
prikkelbaarheid, angst, depressieve stemming, verergering van depressie emotionele ontreddering,
slaapmoeilijkheden, abnormaal orgasme, paranoia
duizeligheid, gevoeligere huid, gebrekkige of verminderde gevoeligheid voor huidstimulatie
draaierigheid
onregelmatige hartslag, snelle hartslag
warmteopwellingen, hoge bloeddruk, verergeren van hoge bloeddruk, lage bloeddruk bij opstaan
congestie (stuwing) van de sinussen
braken, indigestie (spijsverteringsstoornissen), diarree, constipatie (verstopping)
ontsteking van de galblaas, galstenen
huiduitslag, veranderingen van de haargroei en de haartextuur, ongewone haaruitval of dunner
worden van het haar, nagelafwijkingen, nachtelijk zweten, gevoeligheid van de huid voor licht,
donkere plekken op de huid
perifere zwelling, rugpijn, spierkrampen, pijn in de gewrichten, gewrichtsstijfheid, spierpijn, nekpijn
droogte van de vagina en vulva, spasmen van de baarmoeder, pijn in de borsten, onregelmatige
bloedingen, gezwollen borsten, borstvergroting, pijnlijke geslachtsgemeenschap, bloeding na
geslachtsgemeenschap, vaginale afscheiding, afscheiding uit de borsten, jeuk ter hoogte van de
geslachtsregio, huiduitslag in de geslachtsregio, bekkenpijn, polycystische ovaria (meerdere cysten
op de eierstokken), vulvaire stoornis, last van de vagina of vulva
gevoel van vermoeidheid, zwelling van delen van uw lichaam, pijn, pijn op de borst, een warm
gevoel, griepachtige symptomen, zich onwel voelen, koorts
verhoogde bloeddruk, verhoging van het vetgehalte in het bloed
gewichtsverlies.
Zelden: kunnen optreden bij maximaal 1 op 1000 mensen
schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
o in een been of voet (d.w.z.. diepe veneuze trombose)
o in een long (d.w.z.. longembolie)
o hartaanval
o beroerte
o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte
ischemische aanval)
o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn
die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op
bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
bewustzijnsverlies
kaalheid.
pijn in de armen of benen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt
in België bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97 1000 BRUSSEL
Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
in Luxemburg via :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
buitenverpakking, foliezak en blisterverpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddel op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
De andere stoffen in de roze tablet zijn:
Tabletkern: lactose (zie rubriek 2, 'Seasonique bevat lactose'), hypromellose, microkristallijne cellulose,
magnesiumstearaat
Tabletomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400, Allura rood (E129) (zie rubriek 2,
'Seasonique bevat allura rood (E129)', polysorbaat 80, briljantblauw (E133)
De andere stoffen in de witte tablet zijn:
Tabletkern: lactose, polacriline kalium, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat
Tabletomhulling: titaandioxide (E171), polydextrose FCC, hypromellose, triacetine, macrogol 8000
Hoe ziet Seasonique eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Een verpakking Seasonique bevat in totaal 3 blisterverpakkingen: 2 blisterverpakkingen die elk 28 roze
tabletten bevatten en 1 blisterverpakking die 35 tabletten in totaal bevat - 28 roze tabletten en 7 witte
tabletten.
De drie blisterverpakkingen zijn geplaatst in een kartonnen map, verpakt in een foliezak en een doos met
een bijsluiter.
De roze tablet is een ronde, biconvexe tablet, ongeveer 5,7 mm in diameter, met de inscriptie '172' op
de ene kant en 'T' op de andere kant.
De witte tablet is een ronde, biconvexe tablet, ongeveer 5,7 mm in diameter, met de inscriptie '173' op
de ene kant en 'T' op de andere kant.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01YE64,
Ierland
Fabrikant
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polen
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE469475
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT,BE,CZ,DE,DK, EE, ES, FI, FR, HR, HU, IT, LU, LV, NL, PL, PT, RO,SE, SI, SK, UK: Seasonique
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2021.