Rythmodan 250 long action 250 mg

Rythmodan-pil
Juli 2013
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Rythmodan 100 mg capsules, hard
Rythmodan 250 mg Long Action tabletten met verlengde afgifte
(Disopyramide)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Rythmodan gebruikt?
2. Wanneer mag u Rythmodan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Rythmodan?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Rythmodan?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT RYTHMODAN GEBRUIKT?
Rythmodan is een geneesmiddel tegen hartritmestoornissen.
Rythmodan is aangewezen bij het voorkomen of het behandelen van hartritmestoornissen
(onregelmatige of te snelle hartslag) en de daarmee gepaard gaande symptomen.
Rythmodan is actief in alle delen van het hart (voorkamers en kamers).
2. WANNEER MAG U RYTHMODAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Rythmodan niet gebruiken?
-
-
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder punt 6.
Als u lijdt aan:
niet behandelde hartinsufficiëntie (hartzwakte)
ernstige hartinsufficiëntie, behalve als deze het gevolg is van hartritmestoornissen
te lage bloeddruk
het sick-sinus syndroom: een abnormaal laag hartritme afgewisseld met periodes van
een abnormaal snel hartritme
atrioventriculair blok van de tweede of derde graad (bepaalde hartritmestoornis)
tenzij u een pacemaker heeft
volledig bundeltakblok (bepaalde hartritmestoornis), voornamelijk als deze gepaard
gaat met een atrioventriculair blok van de eerste graad of indien het een rechterblok
betreft, gepaard met een linker hemiblok
bestaande verlenging van het QT-interval (afwijking in uw elektrocardiogram)
gesloten hoekglaucoom: aandoening van het oog te wijten aan een interne overdruk
vergroting van de prostaat (prostaathypertrofie) gepaard gaand met (een
voorgeschiedenis van) urineretentie (niet kunnen urineren)
Bijsluiter
Type IAG name & address change MAH
Basis : approved 07/2011
Rythmodan-pil
Juli 2013
-
-
-
Als u bepaalde andere geneesmiddelen inneemt (zie "Gebruik Rythmodan niet in
combinatie met volgende geneesmiddelen" onder de rubriek “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?”).
Gebruik Rythmodan 250 mg Long Action niet bij kinderen noch bij patiënten met lever-
of nierinsufficiëntie (ontoereikende werking van de lever of nieren).
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan eerst
contact op met uw arts voordat u deze geneesmiddelen inneemt. Rythmodan 100 mg
capsules bevatten namelijk
lactose (melksuiker)
en Rythmodan 250 mg Long Action
tabletten met verlengde afgifte bevatten
saccharose (suiker)
en
glucose (ook wel
druivensuiker genoemd).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Rythmodan?
-
Als u lijdt aan:
problemen (vroeger of nu) aan de prostaat of moeilijkheden bij het plassen
glaucoom (groene staar)
myastenia gravis (ernstige vorm van spierzwakte)
hartritmestoornissen op het elektrocardiogram (ECG). Raadpleeg in dit geval eerst
uw arts.
hartfalen, of aan een lage bloeddruk, of een vertraging van de hartslag, of een
neiging tot flauwvallen,
raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
te lage of te hoge kaliumconcentratie in uw bloed (hypo- of hyperkaliëmie)
structurele hartafwijkingen (vb. vergroting van het hart, voorgeschiedenis van
hartinfarct)
voortijdige contracties van de hartkamers zonder klinische tekens
(hartritmestoornissen op het ECG)
Als u laxeermiddelen of waterafdrijvende middelen neemt.
Als uw nieren of uw lever niet behoorlijk functioneren, raadpleeg dan uw arts, hij zal de
dosis Rythmodan verlagen.
Bejaarde of ondervoede patiënten, diabetespatiënten in behandeling en patiënten met
een verminderde werking van de nieren moeten regelmatig het suikergehalte in hun
bloed laten controleren gezien het risico op een te lage bloedsuikerconcentratie
(hypoglycemie) die soms ernstig kan zijn.
Bij bejaarde patiënten bestaat er een risico op cognitieve aandoeningen (aandoeningen
van het denken) waarbij medische zorg noodzakelijk is.
-
-
-
-
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rythmodan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar
u geen voorschrift voor nodig heeft.
Gebruik Rythmodan niet in combinatie met volgende geneesmiddelen:
Andere geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen met inbegrip van fenytoïne,
betablokkers (middelen die het hartritme vertragen en de bloeddruk verlagen),
amiodarone, bretylium, d-sotalol, ibutilide, verapamil, diltiazem, lidoflazine, bepridil.
Geneesmiddelen tegen depressie.
Erythromycine (een antibioticum) langs intraveneuze weg (ingespoten in een ader).
Vincamine (middel dat de bloedtoevoer naar de hersenen verhoogt).
Neuroleptica (middelen tegen ernstige geestesziekte) zoals droperidol, amisulpride
en sultopride.
Bijsluiter
Type IAG name & address change MAH
Basis : approved 07/2011
Rythmodan-pil
Juli 2013
Het gebruik van Rythmodan in combinatie met de volgende geneesmiddelen wordt
afgeraden:
Astemizole, terfenadine (geneesmiddelen tegen allergieën).
Cisapride (geneesmiddel gebruikt bij maagdarmstoornissen).
Pentamidine (geneesmiddel gebruikt bij infecties veroorzaakt door bepaalde
parasieten).
Pimozide (geneesmiddel tegen ernstige geestesziekte).
Sparfloxacine (een antibioticum).
Bepaalde geneesmiddelen tegen malaria (halofantrine, chloroquine).
Fosfodiësterase type 5-inhibitoren (geneesmiddelen tegen impotentie).
Stimulerende laxativa (laxeermiddelen).
Het gebruik van Rythmodan in combinatie met de volgende geneesmiddelen moet met de
nodige voorzorgen gebeuren:
Bepaalde diuretica (waterafdrijvende middelen), amfotericine B (een
antischimmelmiddel), en bepaalde hormonen (tetracosactide, corticoïden).
Anticholinergica zoals atropine (gebruikt in sommige oogpreparaten), fenothiazines
(middelen tegen psychose (ernstige geestesziekte)).
Roxithromycine (een antibioticum) kan het disopyramidegehalte in het bloed doen
stijgen.
Theofylline (gebruikt bij astma), HIV proteaseïnhibitoren (gebruikt om HIV-infecties
en AIDS te behandelen), cyclosporine A (gebruikt bij auto-immuunziekten, bij
gewrichtsontstekingen en bij orgaantransplantatie), warfarine (bloedverdunner):
Rythmodan kan het gehalte van deze geneesmiddelen in het bloed doen stijgen.
Fenobarbital (gebruikt bij epilepsie), dit middel kan de werking van disopyramide
verminderen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Er zijn geen relevante gegevens beschikbaar in verband met het gebruik van Rythmodan in
combinatie met voedsel en drank.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Zwangerschap:
Gebruik Rythmodan niet tijdens de zwangerschap tenzij uw arts oordeelt dat de voordelen
van de behandeling groter zijn dan de eventuele risico’s voor uw kind.
Borstvoeding:
Gebruik Rythmodan niet tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bepaalde bijwerkingen kunnen uw reactie- en concentratievermogen verminderen en dus
een invloed hebben op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines.
Stoffen in Rythmodan waarmee u rekening moet houden
Rythmodan 100 mg capsules bevatten
lactose (melksuiker).
Indien uw arts u heeft verteld
dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts alvorens dit geneesmiddel in te
nemen.
Bijsluiter
Type IAG name & address change MAH
Basis : approved 07/2011
Rythmodan-pil
Juli 2013
Rythmodan 250 mg Long Action tabletten bevatten
saccharose (suiker)
en
glucose (ook
wel druivensuiker genoemd).
Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, raadpleeg dan uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
3. HOE GEBRUIKT U RYTHMODAN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is :
Rythmodan 100 mg capsules:
Volwassenen:
De gemiddelde dosering is 1 capsule, 4 keer per dag (of 1 capsule om de 6 uur).
Kinderen:
De dosering is afhankelijk van de leeftijd en het gewicht en zal door de arts worden
bepaald.
Bij bedlegerige, bejaarde patiënten en bij personen met ontoereikende nierwerking zal
de arts de dosis van de capsules verlagen.
Rythmodan 250 mg Long Action tabletten: enkel voor volwassenen.
Deze tabletten worden ingenomen ter vervanging van een behandeling met Rythmodan
100 mg capsules.
De gebruikelijke dosering is ½ tot 1 tablet, 2 keer per dag. De tabletten zijn deelbaar
zodat u de dagelijkse dosis gemakkelijk kunt aanpassen.
Rythmodan 250 mg Long Action mag niet gebruikt worden bij patiënten met nier- of
leverinsufficiëntie, noch bij kinderen.
Heeft u te veel Rythmodan ingenomen?
Wanneer u te veel Rythmodan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 / 245 245).
Bij inname van te grote hoeveelheden bestaat het risico op ernstige hart- en
ademhalingsstoornissen die tot een coma kunnen leiden. Er bestaat geen specifiek tegengif
voor Rythmodan; bij overdosering moet de behandeling onderbroken worden. De
behandeling van een overdosering is symptomatisch en bestaat uit:
-
Vroegtijdige maagspoeling bij zeer hoge inname
-
Hospitalisatie in een gespecialiseerde dienst met, indien nodig, ademhalings- of hart
assistentie (pacemaker bijvoorbeeld).
Bent u vergeten Rythmodan in te nemen?
Indien u een inname vergeet, neem deze dan zodra dit mogelijk is. Neem echter nooit een
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als het tijdstip van de volgende toediening nabij is, neem dan de vergeten dosis niet meer in
maar neem wel de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U mag nooit uw behandeling met Rythmodan stoppen zonder eerst uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Bijsluiter
Type IAG name & address change MAH
Basis : approved 07/2011
Rythmodan-pil
Juli 2013
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Rythmodan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen werden beschreven:
-
Aandoeningen van het bloed en lymfevatenstelsel:
uitzonderlijk: belangrijke vermindering van bepaalde witte bloedlichaampjes
(agranulocytose en neutropenie).
Huidaandoeningen:
zelden: plotse huiduitslag en anafylactische reacties (netelroos, angioedeem of shock).
Endocriene aandoeningen:
zelden: gevallen van te lage suikerconcentraties in het bloed (hypoglycemie), die soms
ernstig kunnen zijn (zie ook de rubriek “Wees extra voorzichtig met Rythmodan”).
Psychische stoornissen:
soms: depressie, hallucinaties.
Aandoeningen van het zenuwstelsel:
uitzonderlijk: hoofdpijn en duizeligheid.
Aandoeningen van het oog:
accomodatiestoornissen (wazig zien), diplopie (dubbelzien).
Aandoeningen van het hart:
hartstoornissen, shock, enkele gevallen van malaise (gevoel van onwel zijn), te snelle
(tachycardie) of te trage (bradycardie) hartslag, onregelmatig hartritme, daling van de
bloeddruk.
Aandoeningen van het maag-darmstelsel:
pijn in de bovenbuik, misselijkheid, droge mond, braken, gebrek aan eetlust (anorexia),
constipatie, diarree.
Aandoeningen van de lever en de gal:
uitzonderlijk: gevallen van geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen).
Aandoeningen van de skeletspieren:
spierpijn (myalgie).
Aandoeningen van de nieren en urinewegen:
moeilijk urineren (dysurie), acute urineretentie (plots niet meer kunnen urineren). Deze
stoornissen worden meestal bij de man waargenomen, voornamelijk bij prostaatlijders,
maar ze kunnen ook bij de vrouw voorkomen.
Aandoeningen van de geslachtsorganen:
impotentie.
Cognitieve aandoeningen
(aandoeningen van het denken).
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Bijsluiter
Type IAG name & address change MAH
Basis : approved 07/2011
Rythmodan-pil
Juli 2013
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U RYTHMODAN?
Bewaren beneden 25°C en ter bescherming tegen licht.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Die is te vinden op de
verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Rythmodan?
De werkzame stof in dit middel is disopyramide.
Rythmodan 100 mg bevat 100 mg disopyramide per capsule.
Rythmodan 250 mg Long Action bevat 250 mg disopyramide per tablet.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Rythmodan 100 mg: lactose – maïszetmeel – talk – magnesiumstearaat per tweekleurige
gelatinecapsule (= titaandioxide – indigotine – geel ijzeroxide).
Rythmodan 250 mg Long Action: glycerolmonostearaat – povidone – saccharose –
magnesiumstearaat per tablet – hypromellose – watervrije glucose – propyleenglycol voor de
omhulling.
Hoe ziet Rythmodan er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Rythmodan 100 mg zijn tweekleurige (groen-geel), harde capsules verpakt in dozen van 40
en 120 capsules in blisterverpakking.
Rythmodan 250 mg Long Action zijn tabletten met verlengde afgifte.
De tabletten zijn rond, aan beide zijden bol, wit van kleur en hebben aan één zijde een
breukgleuf. Ze zijn omhuld met een doorzichtige, kleurloze omhulling en zijn verpakt in
dozen van 40 tabletten in blisterverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831
Diegem
Tel. : 02/710.54.00
Bijsluiter
Type IAG name & address change MAH
Basis : approved 07/2011
Rythmodan-pil
Juli 2013
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabrikant:
Erfa NV
Landbouwersstraat 25
B–1040 Brussel
of
Sanofi Winthrop Industrie
Route du Choisy au Bac, 56
F–60205 Compiègne, Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Rythmodan 100, capsules, hard: BE248202
Rythmodan 250 Long Action, tabletten met verlengde afgifte: BE248211
Afleveringswijze:
Dit geneesmiddel wordt afgeleverd op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 12/2013
Datum van laatste revisie van de bijsluiter: 07/2013
Bijsluiter
Type IAG name & address change MAH
Basis : approved 07/2011
Juli 2013
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Rythmodan 100 mg capsules, hard
Rythmodan 250 mg Long Action tabletten met verlengde afgifte
(Disopyramide)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Rythmodan gebruikt?
2. Wanneer mag u Rythmodan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Rythmodan?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Rythmodan?
6. Aanvul ende informatie
1. WAARVOOR WORDT RYTHMODAN GEBRUIKT?
Rythmodan is een geneesmiddel tegen hartritmestoornissen.
Rythmodan is aangewezen bij het voorkomen of het behandelen van hartritmestoornissen
(onregelmatige of te snel e hartslag) en de daarmee gepaard gaande symptomen.
Rythmodan is actief in al e delen van het hart (voorkamers en kamers).
2. WANNEER MAG U RYTHMODAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Rythmodan niet gebruiken?
- U bent al ergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder punt 6.
- Als u lijdt aan:
· niet behandelde hartinsufficiëntie (hartzwakte)
· ernstige hartinsufficiëntie, behalve als deze het gevolg is van hartritmestoornissen
· te lage bloeddruk
· het sick-sinus syndroom: een abnormaal laag hartritme afgewisseld met periodes van
een abnormaal snel hartritme
· atrioventriculair blok van de tweede of derde graad (bepaalde hartritmestoornis)
tenzij u een pacemaker heeft
· vol edig bundeltakblok (bepaalde hartritmestoornis), voornamelijk als deze gepaard
gaat met een atrioventriculair blok van de eerste graad of indien het een rechterblok
betreft, gepaard met een linker hemiblok
· bestaande verlenging van het QT-interval (afwijking in uw elektrocardiogram)
· gesloten hoekglaucoom: aandoening van het oog te wijten aan een interne overdruk
· vergroting van de prostaat (prostaathypertrofie) gepaard gaand met (een
voorgeschiedenis van) urineretentie (niet kunnen urineren)
Juli 2013
- Als u bepaalde andere geneesmiddelen inneemt (zie "Gebruik Rythmodan niet in
combinatie met volgende geneesmiddelen" onder de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?').
- Gebruik Rythmodan 250 mg Long Action niet bij kinderen noch bij patiënten met lever-
of nierinsufficiëntie (ontoereikende werking van de lever of nieren).
- Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan eerst
contact op met uw arts voordat u deze geneesmiddelen inneemt. Rythmodan 100 mg
capsules bevatten namelijk
lactose
(melksuiker) en Rythmodan 250 mg Long Action
tabletten met verlengde afgifte bevatten
saccharose
(suiker) en
glucose
(ook wel
druivensuiker genoemd)
.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Rythmodan?
-
Als u lijdt aan:
· problemen (vroeger of nu) aan de prostaat of moeilijkheden bij het plassen
· glaucoom (groene staar)
· myastenia gravis (ernstige vorm van spierzwakte)
· hartritmestoornissen op het elektrocardiogram (ECG). Raadpleeg in dit geval eerst
uw arts.
· hartfalen, of aan een lage bloeddruk, of een vertraging van de hartslag, of een
neiging tot flauwval en,
raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
· te lage of te hoge kaliumconcentratie in uw bloed (hypo- of hyperkaliëmie)
· structurele hartafwijkingen (vb. vergroting van het hart, voorgeschiedenis van
hartinfarct)
· voortijdige contracties van de hartkamers zonder klinische tekens
(hartritmestoornissen op het ECG)
- Als u laxeermiddelen of waterafdrijvende middelen neemt.
- Als uw nieren of uw lever niet behoorlijk functioneren, raadpleeg dan uw arts, hij zal de
dosis Rythmodan verlagen.
- Bejaarde of ondervoede patiënten, diabetespatiënten in behandeling en patiënten met
een verminderde werking van de nieren moeten regelmatig het suikergehalte in hun
bloed laten controleren gezien het risico op een te lage bloedsuikerconcentratie
(hypoglycemie) die soms ernstig kan zijn.
- Bij bejaarde patiënten bestaat er een risico op cognitieve aandoeningen (aandoeningen
van het denken) waarbij medische zorg noodzakelijk is.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rythmodan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar
u geen voorschrift voor nodig heeft.
G
ebruik R
ythmodan niet in combinatie met volgende geneesmiddelen :
· Andere geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen met inbegrip van fenytoïne,
betablokkers (middelen die het hartritme vertragen en de bloeddruk verlagen),
amiodarone, bretylium, d-sotalol, ibutilide, verapamil, diltiazem, lidoflazine, bepridil.
· Geneesmiddelen tegen depressie.
· Erythromycine (een antibioticum) langs intraveneuze weg (ingespoten in een ader).
· Vincamine (middel dat de bloedtoevoer naar de hersenen verhoogt).
· Neuroleptica (middelen tegen ernstige geestesziekte) zoals droperidol, amisulpride
en sultopride.
Juli 2013
H
et gebruik van R
ythmodan in combinatie met de volgende geneesmiddelen wordt
afgeraden:
· Astemizole, terfenadine (geneesmiddelen tegen al ergieën).
· Cisapride (geneesmiddel gebruikt bij maagdarmstoornissen).
· Pentamidine (geneesmiddel gebruikt bij infecties veroorzaakt door bepaalde
parasieten).
· Pimozide (geneesmiddel tegen ernstige geestesziekte).
· Sparfloxacine (een antibioticum).
· Bepaalde geneesmiddelen tegen malaria (halofantrine, chloroquine).
· Fosfodiësterase type 5-inhibitoren (geneesmiddelen tegen impotentie).
· Stimulerende laxativa (laxeermiddelen).
H
et gebruik van R
ythmodan in combinatie met de volgende geneesmiddelen moet met de
nodige voorzorgen gebeuren:
· Bepaalde diuretica (waterafdrijvende middelen), amfotericine B (een
antischimmelmiddel), en bepaalde hormonen (tetracosactide, corticoïden).
· Anticholinergica zoals atropine (gebruikt in sommige oogpreparaten), fenothiazines
(middelen tegen psychose (ernstige geestesziekte)).
· Roxithromycine (een antibioticum) kan het disopyramidegehalte in het bloed doen
stijgen.
· Theofyl ine (gebruikt bij astma), HIV proteaseïnhibitoren (gebruikt om HIV-infecties
en AIDS te behandelen), cyclosporine A (gebruikt bij auto-immuunziekten, bij
gewrichtsontstekingen en bij orgaantransplantatie), warfarine (bloedverdunner):
Rythmodan kan het gehalte van deze geneesmiddelen in het bloed doen stijgen.
· Fenobarbital (gebruikt bij epilepsie), dit middel kan de werking van disopyramide
verminderen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Er zijn geen relevante gegevens beschikbaar in verband met het gebruik van Rythmodan in
combinatie met voedsel en drank.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Zwangerschap:
Gebruik Rythmodan niet tijdens de zwangerschap tenzij uw arts oordeelt dat de voordelen
van de behandeling groter zijn dan de eventuele risico's voor uw kind.
Borstvoeding:
Gebruik Rythmodan niet tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bepaalde bijwerkingen kunnen uw reactie- en concentratievermogen verminderen en dus
een invloed hebben op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines.
Stoffen in Rythmodan waarmee u rekening moet houden
Rythmodan 100 mg capsules bevatten
lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft verteld
dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts alvorens dit geneesmiddel in te
nemen.
Juli 2013
Rythmodan 250 mg Long Action tabletten bevatten
saccharose (suiker) en
glucose (ook
wel druivensuiker genoemd)
. Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, raadpleeg dan uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
3. HOE GEBRUIKT U RYTHMODAN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is :
- R
ythmodan 100 mg capsules :
Volwassenen:
De gemiddelde dosering is 1 capsule, 4 keer per dag (of 1 capsule om de 6 uur).
Kinderen:
De dosering is afhankelijk van de leeftijd en het gewicht en zal door de arts worden
bepaald.
Bij bedlegerige, bejaarde patiënten en bij personen met ontoereikende nierwerking zal
de arts de dosis van de capsules verlagen.
- R
ythmodan 250 mg Long Action tabletten : enkel voor volwassenen.
Deze tabletten worden ingenomen ter vervanging van een behandeling met Rythmodan
100 mg capsules.
De gebruikelijke dosering is ½ tot 1 tablet, 2 keer per dag. De tabletten zijn deelbaar
zodat u de dagelijkse dosis gemakkelijk kunt aanpassen.
Rythmodan 250 mg Long Action mag niet gebruikt worden bij patiënten met nier- of
leverinsufficiëntie, noch bij kinderen.
Heeft u te veel Rythmodan ingenomen?
Wanneer u te veel Rythmodan heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 / 245 245).
Bij inname van te grote hoeveelheden bestaat het risico op ernstige hart- en
ademhalingsstoornissen die tot een coma kunnen leiden. Er bestaat geen specifiek tegengif
voor Rythmodan; bij overdosering moet de behandeling onderbroken worden. De
behandeling van een overdosering is symptomatisch en bestaat uit:
- Vroegtijdige maagspoeling bij zeer hoge inname
- Hospitalisatie in een gespecialiseerde dienst met, indien nodig, ademhalings- of hart
assistentie (pacemaker bijvoorbeeld).
Bent u vergeten Rythmodan in te nemen?
Indien u een inname vergeet, neem deze dan zodra dit mogelijk is. Neem echter nooit een
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als het tijdstip van de volgende toediening nabij is, neem dan de vergeten dosis niet meer in
maar neem wel de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Juli 2013
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Rythmodan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen werden beschreven:
-
Aandoeningen van het bloed en lymfevatenstelsel:
uitzonderlijk: belangrijke vermindering van bepaalde witte bloedlichaampjes
(agranulocytose en neutropenie).
-
Huidaandoeningen:
zelden: plotse huiduitslag en anafylactische reacties (netelroos, angioedeem of shock).
-
Endocriene aandoeningen:
zelden: geval en van te lage suikerconcentraties in het bloed (hypoglycemie), die soms
ernstig kunnen zijn (zie ook de rubriek 'Wees extra voorzichtig met Rythmodan').
-
Psychische stoornissen:
soms: depressie, hal ucinaties.
-
Aandoeningen van het zenuwstelsel:
uitzonderlijk: hoofdpijn en duizeligheid.
-
Aandoeningen van het oog:
accomodatiestoornissen (wazig zien), diplopie (dubbelzien).
-
Aandoeningen van het hart:
hartstoornissen, shock, enkele geval en van malaise (gevoel van onwel zijn), te snel e
(tachycardie) of te trage (bradycardie) hartslag, onregelmatig hartritme, daling van de
bloeddruk.
-
Aandoeningen van het maag-darmstelsel:
pijn in de bovenbuik, misselijkheid, droge mond, braken, gebrek aan eetlust (anorexia),
constipatie, diarree.
-
Aandoeningen van de lever en de gal:
uitzonderlijk: geval en van geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen).
-
Aandoeningen van de skeletspieren:
spierpijn (myalgie).
-
Aandoeningen van de nieren en urinewegen:
moeilijk urineren (dysurie), acute urineretentie (plots niet meer kunnen urineren). Deze
stoornissen worden meestal bij de man waargenomen, voornamelijk bij prostaatlijders,
maar ze kunnen ook bij de vrouw voorkomen.
-
Aandoeningen van de geslachtsorganen:
impotentie.
-
Cognitieve aandoeningen (aandoeningen van het denken).
Juli 2013
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U RYTHMODAN?
Bewaren beneden 25°C en ter bescherming tegen licht.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Rythmodan?
De werkzame stof in dit middel is disopyramide.
Rythmodan 100 mg bevat 100 mg disopyramide per capsule.
Rythmodan 250 mg Long Action bevat 250 mg disopyramide per tablet.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Rythmodan 100 mg: lactose ­ maïszetmeel ­ talk ­ magnesiumstearaat per tweekleurige
gelatinecapsule (= titaandioxide ­ indigotine ­ geel ijzeroxide).
Rythmodan 250 mg Long Action: glycerolmonostearaat ­ povidone ­ saccharose ­
magnesiumstearaat per tablet ­ hypromel ose ­ watervrije glucose ­ propyleenglycol voor de
omhul ing.
Hoe ziet Rythmodan er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Rythmodan 100 mg zijn tweekleurige (groen-geel), harde capsules verpakt in dozen van 40
en 120 capsules in blisterverpakking.
Rythmodan 250 mg Long Action zijn tabletten met verlengde afgifte.
De tabletten zijn rond, aan beide zijden bol, wit van kleur en hebben aan één zijde een
breukgleuf. Ze zijn omhuld met een doorzichtige, kleurloze omhul ing en zijn verpakt in
dozen van 40 tabletten in blisterverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel. : 02/710.54.00
Juli 2013
e-mail : info.belgium@sanofi.com

Fabrikant:
Erfa NV
of
Sanofi Winthrop Industrie
Landbouwersstraat 25
Route du Choisy au Bac, 56
B­1040 Brussel
F­60205 Compiègne, Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Rythmodan 100, capsules, hard: BE248202
Rythmodan 250 Long Action, tabletten met verlengde afgifte: BE248211
Afleveringswijze: Dit geneesmiddel wordt afgeleverd op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 12/2013
Datum van laatste revisie van de bijsluiter: 07/2013

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG