Rp vacc

Notice – Version NL
RP VACC
BIJSLUITER
RP Vacc emulsie voor injectie voor duiven
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
PHARMAGAL-BIO spol. s r. o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slowakije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RP Vacc emulsie voor injectie voor duiven
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 0,3 ml:
Werkzame bestanddelen:
Duivenrotavirus, geïnactiveerd, stam Ro/D
Duivenparamyxovirus type 1 (PPMV1), geïnactiveerd, stam 988M
* ELISA-eenheden in kippen
** Inhibitie van hemagglutinatie in kippen
Adjuvantia:
Paraffineolie
Sorbitaanoleaat
Polysorbaat 80
Hulpstoffen:
Thiomersal
156,9 mg
15,8 mg
5,7 mg
max. 0,036 mg
≥ 52,2 EU*
≥ 6,47 log2 HI**
Een witte emulsie met een eenvoudig te schudden sediment.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van duiven vanaf de 4e levensweek:
- Om de frequentie en de ernst van klinische verschijnselen, macroscopisch zichtbare laesies en
virale uitscheiding veroorzaakt door rotavirus groep A, genotype G18P[17] (PiRV) te
verminderen,
- Om de mortaliteit, frequentie en ernst van de klinische verschijnselen veroorzaakt door het
paramyxovirus type 1 (PMV1) te verminderen.
Aanvang van de immuniteit:
Duur van de immuniteit:
2 weken na voltooiing van het basisvaccinatieschema
8 maanden (PiRV) / 9 maanden (PMV1) na voltooiing van het
basisvaccinatieschema (bewezen door middel van een challenge-
infectie)
Notice – Version NL
RP VACC
In veldstudies werd geconstateerd dat de gehalten aan antilichamen vergelijkbaar waren met de
gehalten die door de challenge-infectie werden aangetoond, zelfs een jaar na de laatste injectie.
5.
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
CONTRA-INDICATIES
Milde apathie die een dag na de vaccinatie optreedt en pijn van de injectieplaats onmiddellijk na de
injectie (zonder begeleidende zwelling), die meestal niet langer dan 1 dag na de vaccinatie aanhoudt,
komen vaak voor.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Duif.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
DOELDIERSOORT
Per dosis: 0,3 ml
Dien intramusculair in de dijspier toe.
Basisvaccinatieschema:
Eerste dosis: vanaf de leeftijd van 4 weken
Tweede dosis: 3 weken later
Hervaccinatie:
Dien één dosis uiterlijk één jaar na de laatste injectie toe.
In koppels met een hoge infectiedruk van PiRV en/of PMV1 is het aan te raden de duiven elke 8 à 9
maanden na de laatste injectie opnieuw te vaccineren.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bij het toedienen van het vaccin wordt aanbevolen dat de naald onder een scherpe hoek in de
spier wordt geprikt, en niet loodrecht op de plaats van toediening.
Vóór en af en toe tijdens gebruik schudden.
Laat het vaccin vóór toediening op kamertemperatuur komen.
Notice – Version NL
RP VACC
Onder gebruikelijke aseptische omstandigheden toedienen, met gebruik van steriele spuiten en
naalden.
Maak gebruik van een geschikte injectiespuit met schaalverdeling, die het mogelijk maakt nauwkeurig
0,3 ml van het vaccin toe te dienen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Beschermen tegen bevriezing. Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 8 uur
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Het moment van vaccinatie en hervaccinatie moet gebaseerd zijn op een baten/risicobeoordeling door
de behandelend dierenarts, waarbij rekening wordt gehouden met de prevalentie van specifieke ziekten
op het bedrijf en de perioden met het hoogste risico van ziekteoverdracht (d.w.z. het begin van het
vliegseizoen, het tentoonstellingsseizoen en/of het fokseizoen).
In een veldstudie bleek de aanwezigheid van maternale antilichamen tegen PiRV geen negatief effect
te hebben op de ontwikkeling van de antilichaamrespons na de vaccinatie.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot
gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen
kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van
accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg
ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft. Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het
eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan
hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies
van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in
een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name
wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Notice – Version NL
RP VACC
Leg:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de leg.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Niet van toepassing.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
Een doosje met één injectieflacon met 50 doses
BE-V593671
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
RP VACC
BIJSLUITER
RP Vacc emulsie voor injectie voor duiven
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
PHARMAGAL-BIO spol. s r. o., Murgasova 5, 949 01 Nitra, Slowakije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RP Vacc emulsie voor injectie voor duiven
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 0,3 ml:
Werkzame bestanddelen:
Duivenrotavirus, geïnactiveerd, stam Ro/D
52,2 EU*
Duivenparamyxovirus type 1 (PPMV1), geïnactiveerd, stam 988M
6,47 log2 HI**
* ELISA-eenheden in kippen
** Inhibitie van hemagglutinatie in kippen
Adjuvantia:
Paraffineolie
156,9 mg
Sorbitaanoleaat
15,8 mg
Polysorbaat 80
5,7 mg
Hulpstoffen:
Thiomersal
max. 0,036 mg
Een witte emulsie met een eenvoudig te schudden sediment.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van duiven vanaf de 4e levensweek:
- Om de frequentie en de ernst van klinische verschijnselen, macroscopisch zichtbare laesies en
virale uitscheiding veroorzaakt door rotavirus groep A, genotype G18P[17] (PiRV) te
verminderen,
- Om de mortaliteit, frequentie en ernst van de klinische verschijnselen veroorzaakt door het
paramyxovirus type 1 (PMV1) te verminderen.
Aanvang van de immuniteit:
2 weken na voltooiing van het basisvaccinatieschema
Duur van de immuniteit:
RP VACC
In veldstudies werd geconstateerd dat de gehalten aan antilichamen vergelijkbaar waren met de
gehalten die door de challenge-infectie werden aangetoond, zelfs een jaar na de laatste injectie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Milde apathie die een dag na de vaccinatie optreedt en pijn van de injectieplaats onmiddellijk na de
injectie (zonder begeleidende zwelling), die meestal niet langer dan 1 dag na de vaccinatie aanhoudt,
komen vaak voor.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Duif.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.

Per dosis: 0,3 ml
Dien intramusculair in de dijspier toe.
Basisvaccinatieschema:
Eerste dosis: vanaf de leeftijd van 4 weken
Tweede dosis: 3 weken later
Hervaccinatie:
Dien één dosis uiterlijk één jaar na de laatste injectie toe.
In koppels met een hoge infectiedruk van PiRV en/of PMV1 is het aan te raden de duiven elke 8 à 9
maanden na de laatste injectie opnieuw te vaccineren.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
RP VACC
Onder gebruikelijke aseptische omstandigheden toedienen, met gebruik van steriele spuiten en
naalden.
Maak gebruik van een geschikte injectiespuit met schaalverdeling, die het mogelijk maakt nauwkeurig
0,3 ml van het vaccin toe te dienen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Beschermen tegen bevriezing. Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 8 uur
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Het moment van vaccinatie en hervaccinatie moet gebaseerd zijn op een baten/risicobeoordeling door
de behandelend dierenarts, waarbij rekening wordt gehouden met de prevalentie van specifieke ziekten
op het bedrijf en de perioden met het hoogste risico van ziekteoverdracht (d.w.z. het begin van het
vliegseizoen, het tentoonstellingsseizoen en/of het fokseizoen).
In een veldstudie bleek de aanwezigheid van maternale antilichamen tegen PiRV geen negatief effect
te hebben op de ontwikkeling van de antilichaamrespons na de vaccinatie.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot
gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen
kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van
accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg
ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft. Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het
eerste medisch onderzoek aanhoudt.
RP VACC
Leg:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de leg.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Niet van toepassing.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
Een doosje met één injectieflacon met 50 doses
BE-V593671

Heb je dit medicijn gebruikt? RP Vacc te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van RP Vacc te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over RP Vacc

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG