Rotateq

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RotaTeq,
orale oplossing
Rotavirusvaccin (levend)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (2 ml) bevat:
rotavirus type* G1
niet minder dan 2,2 x 106 IE1,2
rotavirus type* G2
niet minder dan 2,8 x 106 IE1,2
rotavirus type* G3
niet minder dan 2,2 x 106 IE1,2
rotavirus type* G4
niet minder dan 2,0 x 106 IE1,2
rotavirus type* P1A[8]
niet minder dan 2,3 x 106 IE1,2
* humaan-boviene rotavirusreassortanten (levend), geproduceerd in Verocellen.
1 Infectieuze eenheden
² Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0,95)
Hulpstoffen met bekend effect
Dit vaccin bevat 1080 milligram sucrose en 37,6 milligram natrium (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing
Lichtgele, heldere vloeistof met mogelijk een roze kleurschakering
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
RotaTeq is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van zuigelingen vanaf de leeftijd van 6 weken tot
en met 32 weken voor de preventie van gastro-enteritis door een rotavirusinfectie (zie rubrieken 4.2,
4.4 en 5.1).
RotaTeq moet worden gebruikt op basis van officiële aanbevelingen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Vanaf de geboorte tot 6 weken
RotaTeq is niet geïndiceerd voor kinderen van deze leeftijd.
De veiligheid en werkzaamheid van RotaTeq bij zuigelingen vanaf de geboorte tot de leeftijd van
6 weken zijn niet vastgesteld.
Van 6 weken tot en met 32 weken
De vaccinatiereeks bestaat uit drie doses.
RotaTeq mag gegeven worden aan te vroeg geboren zuigelingen, op voorwaarde dat de zwangerschap
minstens 25 weken heeft geduurd. Deze zuigelingen moeten de eerste dosis RotaTeq minstens
6 weken na de geboorte toegediend krijgen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
De doses moeten met een tussenperiode van ten minste 4 weken worden toegediend.
De vaccinatiereeks van drie doses dient bij voorkeur vóór de leeftijd van 20-22 weken te worden
voltooid. Indien nodig kan de derde (laatste) dosis tot en met de leeftijd van 32 weken worden gegeven
(zie rubriek 5.1).
Aangezien er geen gegevens bestaan over de onderlinge uitwisselbaarheid van RotaTeq met een ander
rotavirusvaccin, wordt het aanbevolen dat zuigelingen die RotaTeq krijgen voor de eerste immunisatie
tegen het rotavirus ditzelfde vaccin krijgen bij de daaropvolgende doses.
Als wordt waargenomen, of als er sterke vermoedens zijn, dat een onvolledige dosis is ingeslikt (bv.
als de zuigeling het vaccin uitspuwt of uitbraakt), mag tijdens hetzelfde vaccinatiebezoek een enkele
vervangdosis worden gegeven; dit werd echter niet in klinische studies onderzocht. Als het probleem
zich opnieuw voordoet, mogen er geen bijkomende vervangdoses worden gegeven.
Na het afronden van de vaccinatiereeks van 3 doses worden er geen verdere doses aanbevolen (zie
rubrieken 4.4 en 5.1 met betrekking tot de beschikbare informatie over de persistentie van
bescherming).
Van 33 weken tot 18 jaar
RotaTeq is niet geïndiceerd voor kinderen van deze leeftijd.
Wijze van toediening
RotaTeq is uitsluitend bestemd voor
orale toediening.
RotaTeq MAG ONDER GEEN BEDING GEÏNJECTEERD WORDEN.
RotaTeq kan worden toegediend zonder rekening te moeten houden met voedsel, vloeistoffen of
moedermelk.
Zie rubriek 6.6 voor aanwijzingen over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Overgevoeligheid na een eerdere toediening van rotavirusvaccins.
Voorgeschiedenis van intussusceptie.
Personen met een aangeboren afwijking van het maag-darmstelsel die een predispositie kan vormen
voor intussusceptie.
Zuigelingen met een bekende of vermoede immunodeficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Toediening van RotaTeq moet worden uitgesteld bij zuigelingen die een acute, ernstige ziekte met
koorts hebben. De aanwezigheid van een lichte infectie vormt geen contra-indicatie voor immunisatie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Zoals bij alle vaccins dient adequate medische behandeling direct beschikbaar te zijn voor het geval er
zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet (zie rubriek 4.8).
Er zijn geen veiligheids- of werkzaamheidsgegevens beschikbaar over de toediening van RotaTeq bij
zuigelingen met een immunodeficiëntie, zuigelingen die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan een
immunosuppressieve behandeling, zuigelingen met een hiv-besmetting of zuigelingen die binnen de
42 dagen voorafgaand aan een dosis een bloedtransfusie of immunoglobulinen hebben gekregen. Men
verwacht niet dat een asymptomatische besmetting met hiv invloed heeft op de veiligheid of
werkzaamheid van RotaTeq. Aangezien er echter onvoldoende gegevens zijn, wordt de toediening van
RotaTeq bij zuigelingen met asymptomatische hiv niet aanbevolen. Toediening van RotaTeq aan
zuigelingen die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan een immunosuppressieve behandeling, moet
gebaseerd worden op een zorgvuldige afweging van mogelijke voordelen en risico's.
Gevallen van gastro-enteritis geassocieerd met het vaccinvirus werden gemeld na het op de markt
brengen van RotaTeq bij zuigelingen met ernstige gecombineerde immunodeficiëntie (SCID, zie
rubriek 4.3).
Bij studies werd RotaTeq bij 8,9 % van de gevaccineerden vrijwel uitsluitend in de week na dosis 1 in
de stoelgang uitgescheiden en bij slechts één gevaccineerde (0,3 %) na dosis 3. Piekuitscheiding
gebeurde binnen 7 dagen na een dosis. Overdracht van vaccinvirusstammen naar niet-gevaccineerde
contactpersonen werd vastgesteld na het op de markt brengen. RotaTeq moet met voorzichtigheid
worden toegediend aan personen die nauw in contact komen met personen met een immunodeficiëntie
(bijvoorbeeld personen met maligniteiten of anderszins met een immunodeficiëntie, of personen die
een immunosuppressieve behandeling krijgen). Ook de zorgverleners van recent gevaccineerde
personen moeten een zorgvuldige hygiëne in acht nemen, met name bij aanraking van excreten.
Tijdens een klinische studie werd RotaTeq toegediend aan ongeveer 1000 zuigelingen geboren na een
zwangerschap van 25 tot 36 weken. De eerste dosis werd toegediend vanaf 6 weken na de geboorte.
De veiligheid en doeltreffendheid van RotaTeq bij deze subgroep waren vergelijkbaar met die bij
zuigelingen die na een normale zwangerschap geboren werden. Negentien van de ongeveer
1000 zuigelingen waren echter geboren na een zwangerschap van 25 tot 28 weken, 55 waren geboren
na een zwangerschap van 29 tot 31 weken en de rest was geboren na een zwangerschap van 32 tot
36 weken. Zie rubrieken 4.2 en 5.1.
Intussusceptie
Uit voorzorg dienen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg elk symptoom dat kan wijzen op
intussusceptie (ernstige buikpijn, persistent braken, bloed in de ontlasting, gezwollen buik en/of hoge
koorts) verder te controleren, omdat gegevens uit observationeel onderzoek wijzen op een verhoogd
risico op intussusceptie, meestal binnen 7 dagen na vaccinatie met rotavirus (zie rubriek 4.8).
Ouders/verzorgers moeten worden geadviseerd om dergelijke symptomen onmiddellijk te melden aan
hun zorgverlener.
Voor personen die een verhoogde kans hebben op intussusceptie, zie rubriek 4.3.
Voor zuigelingen met een actieve aandoening van het maag-darmstelsel (inclusief chronische diarree)
of groeiachterstand zijn er geen veiligheids- of werkzaamheidsgegevens beschikbaar. Bij dergelijke
De mate van bescherming door RotaTeq is gebaseerd op het voltooien van de reeks van 3 doses. Zoals
met alle vaccins is het mogelijk dat een vaccinatie met RotaTeq niet bij alle gevaccineerden volledige
bescherming biedt. RotaTeq biedt geen bescherming tegen gastro-enteritis veroorzaakt door andere
pathogenen dan het rotavirus.
In Europa, de Verenigde Staten, Latijns-Amerika en Azië werden er klinische studies naar de
werkzaamheid tegen rotavirus-gastro-enteritis uitgevoerd. Tijdens deze studies was het
rotavirusgenotype dat het meest circuleerde G1P[8], terwijl de rotavirusgenotypes G2P[4], G3P[8],
G4P[8] en G9P[8] minder vaak geïdentificeerd werden. De mate van bescherming die RotaTeq zou
kunnen bieden tegen andere rotavirustypes en bij andere populaties is niet bekend.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van RotaTeq voor profylaxe na
blootstelling.
Wanneer de vaccinatie aan zeer premature baby's (geboren na 28 weken zwangerschap) wordt
toegediend, moet rekening worden gehouden met een potentieel risico op apneu en de noodzaak van
het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis
van respiratoire immaturiteit Aangezien het voordeel van vaccinatie voor deze groep kinderen groot is,
zou de vaccinatie niet moeten worden onthouden of uitgesteld.
RotaTeq MAG ONDER GEEN BEDING GEÏNJECTEERD WORDEN.
Sucrose
RotaTeq bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie,
glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit vaccin niet innemen. Zie
rubriek 2.
Natrium
Dit vaccin bevat 37,6 mg natrium per dosis, overeenkomend met 1,88 % van de door de WHO
aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Zie rubriek 2.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bij gelijktijdige toediening van RotaTeq op een leeftijd rond de 2, 4 en 6 maanden met de volgende
kindervaccins die een of meer van de volgende antigenen bevatten, bleek dat de immuunrespons en het
veiligheidsprofiel van de toegediende vaccins ongewijzigd bleven:
- Difterie-tetanus-acellulair-pertussisvaccin (DTaP)
- Haemophilus influenzae type b-vaccin (Hib)
- Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (IPV)
- Hepatitis B-vaccin (HBV)
- Pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV)
De gelijktijdige toediening van RotaTeq met het DTaP-IPV-HBV-Hib-vaccin (Infanrix hexa), op de
leeftijd van ongeveer 2, 3 en 4 maanden, toonde aan dat de immuunrespons en het veiligheidsprofiel
van de gelijktijdig toegediende vaccins ongewijzigd waren in vergelijking met afzonderlijke
toedieningen.
De gelijktijdige toediening van RotaTeq met een meningokokken groep C conjugaatvaccin (MenCC,
het bestudeerde vaccin was een tetanustoxoïdeconjugaat) op de leeftijd van 3 en 5 maanden (en
meestal samen met het DTaP-IPV-Hib-vaccin), gevolgd door een derde dosis van RotaTeq op de
leeftijd van ongeveer 6 maanden, toonde aan dat de immuunrespons van RotaTeq en MenCC
ongewijzigd bleven. De gelijktijdige toediening gaf een aanvaardbaar veiligheidsprofiel.
Daarom mag RotaTeq gelijktijdig worden toegediend met monovalente of gecombineerde vaccins
voor zuigelingen met een of meerdere van de volgende antigenen: DTaP, Hib, IPV of OPV, HBV,
PCV en MenCC.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
RotaTeq is uitsluitend voor gebruik bij zuigelingen bedoeld. Daarom zijn er geen gegevens
beschikbaar over het gebruik bij mensen tijdens de zwangerschap of borstvoeding en werden er geen
vruchtbaarheids- of voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
4.8 Bijwerkingen
a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Bij een subgroep zuigelingen uit 3 placebogecontroleerde klinische studies (n=6130 gevaccineerden
met RotaTeq en 5560 gevaccineerden met placebo) werd RotaTeq beoordeeld op alle bijwerkingen
binnen 42 dagen na vaccinatie met of zonder gelijktijdige toediening van andere kindervaccins. In
totaal ervoer 47 % van de zuigelingen die RotaTeq kregen een bijwerking tegenover 45,8 % van de
zuigelingen die placebo kregen. De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen, die frequenter
optraden bij het vaccin dan bij placebo, waren: pyrexie (20,9 %), diarree (17,6 %) en braken (10,1 %).
Bij alle deelnemers van 3 klinische studies (36.150 gevaccineerden met RotaTeq en
35.536 gevaccineerden met placebo) werden ernstige bijwerkingen tot 42 dagen na elke dosis
beoordeeld. De algemene frequentie van deze ernstige bijwerkingen bedroeg 0,1 % bij gevaccineerden
met RotaTeq en 0,2 % bij gevaccineerden met placebo.
b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Bijwerkingen die vaker optraden in de vaccingroep in klinische studies worden hieronder per
systeem/orgaanklasse en volgens frequentie vermeld. Op basis van gepoolde gegevens van 3 klinische
studies waarbij 6130 zuigelingen RotaTeq kregen en 5560 zuigelingen placebo kregen, traden de
vermelde bijwerkingen met tussen 0,2 % en 2,5 % hogere incidentie op bij de met RotaTeq
gevaccineerde zuigelingen ten opzichte van de met placebo gevaccineerde zuigelingen.
Frequenties werden gerapporteerd als:
Zeer vaak ( 1/10); Vaak ( 1/100, < 1/10); Soms ( 1/1000, < 1/100); Zelden ( 1/10.000, < 1/1000),
Zeer zelden (< 1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bijwerkingen na toediening van RotaTeq in klinische studies en bijwerkingen die na het in de handel
brengen werden gerapporteerd (cursief)
Systeem/Orgaanklasse
Frequentie
Bijwerking
Infecties en parasitaire
Vaak
Bovensteluchtweginfectie
aandoeningen
Soms
Nasofaryngitis, otitis media
brengen werden gerapporteerd (cursief)
Systeem/Orgaanklasse
Frequentie
Bijwerking
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend
Anafylactische reactie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en
Zelden
Bronchospasme
mediastinumaandoeningen
Maag-darmstelselaandoeningen
Zeer vaak
Diarree, braken
Soms
Hematochezie, pijn in de bovenbuik
Zeer zelden
Intussusceptie *
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms
Huiduitslag
Zelden
Urticaria
Niet bekend
Angio-oedeem
Algemene aandoeningen en
Zeer vaak
Pyrexie
toedieningsplaatsstoornissen
Niet bekend
Prikkelbaarheid
Deze bijwerking werd vastgesteld via postmarketingonderzoek. De frequentiecategorie werd bepaald
op grond van relevante klinische studies.
De frequentiecategorie is geschat op basis van gegevens uit observationeel onderzoek.
* Zie rubriek 4.4.
Postmarketingbijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Bij 5 van de 36.150 gevaccineerde personen (< 0,1 %) en bij 1 van de 35.536 personen die placebo
kregen (< 0,1 %) werd de ziekte van Kawasaki gerapporteerd met een relatief risico (RR) van
4,9 [95 %-betrouwbaarheidsinterval (BI), 0,6 ­ 239,1] (niet statistisch significant).
Er werd geen verhoogd risico op de ziekte van Kawasaki waargenomen bij zuigelingen die RotaTeq
kregen in een groot observationeel postmarketingveiligheidsonderzoek (zie rubriek 5.1).
Intussusceptie
Gegevens uit observationeel veiligheidsonderzoek dat in meerdere landen werd uitgevoerd wijzen
erop dat rotavirusvaccins een verhoogd risico geven op intussusceptie, met maximaal 6 extra gevallen
per 100.000 zuigelingen, binnen 7 dagen na de vaccinatie. Er zijn beperkte aanwijzingen voor een in
mindere mate verhoogd risico na de tweede dosis. De achtergrondincidentie van intussusceptie bij
zuigelingen jonger dan één jaar varieerde in deze landen van 25 tot 101 per 100.000 zuigelingen per
jaar. Het blijft onduidelijk of rotavirusvaccins invloed hebben op de totale incidentie van
intussusceptie op basis van langere periodes van follow-up (zie rubriek 4.4).
d. Andere specifieke populaties
Apneu bij zeer premature baby's (geboren na 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Gastro-enteritis met uitscheiding van vaccinvirus (shedding) bij zuigelingen met Severe Combined
Immunodeficiency Disease (SCID) werd gerapporteerd na het in de handel brengen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Er zijn meldingen van toediening van meer dan de aanbevolen doses van RotaTeq.
Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel dat bij overdosering werd gerapporteerd vergelijkbaar
met het bijwerkingenprofiel dat bij aanbevolen doses RotaTeq werd geobserveerd.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin, ATC-code:
J07BH02.
Werkzaamheid
In klinische studies werd werkzaamheid aangetoond tegen gastro-enteritis veroorzaakt door rotavirus
van genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] en G9P[8].
De beschermende werkzaamheid van RotaTeq werd op twee manieren beoordeeld in de
placebogecontroleerde Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST ­ werkzaamheids- en
veiligheidsonderzoek bij rotavirus).
1. Bij 5673 gevaccineerde zuigelingen (2834 in de vaccingroep) werd een beschermende
werkzaamheid gemeten als een daling van de incidentie van gastro-enteritis door rotavirus
(RV), veroorzaakt door vaccingenotypes (G1-G4) die ten minste 14 dagen na de derde dosis
van het vaccin optrad tijdens het eerste volledige rotavirusseizoen na de vaccinatie.
2. Bij 68.038 gevaccineerde zuigelingen (34.035 in de vaccingroep) werd een beschermende
werkzaamheid gemeten als een daling in het percentage ziekenhuisopnames en bezoeken aan
de Spoedeisende Hulp voor gastro-enteritis door rotavirus (RV) vanaf 14 dagen na de derde
dosis.
De resultaten van deze analyses worden in onderstaande tabellen weergegeven.
Daling van incidentie van gastro-enteritis door RV tijdens één volledig seizoen na vaccinatie
(RotaTeq n=2834) (% [95 %-BI])
Werkzaamheid tegen gelijk welke ernst per rotavirus genotype
Ernstige*
Gelijk
G1
G2
G3
G4
G9
ziekte
welke
(G1-G4)
ernst
(G1-G4)
98,0 %
74,0 %
74,9 %
63,4 %
82,7 %
48,1 %
65,4 %
[88,3; 100,0]
[66,8;
[67,3;
[2,6; 88,2]
[< 0; 99,6]
[< 0; 91,6]
[< 0; 99,3]
79,9]
80,9]
* Ernstig, gedefinieerd met een score > 16/24 aan de hand van een gevalideerd klinisch
beoordelingssysteem, gebaseerd op de intensiteit en duur van de symptomen (koorts, braken, diarree
en gedragswijzigingen)
Statistisch significant
door RV tot 2 jaar na de vaccinatie
(RotaTeq n=34.035) (% [95 %-BI])
G1-G4
G1
G2
G3
G4
G9
94,5 %
95,1 %
87,6 %
93,4 %
89,1 %
100 %
[91,2; 96,6]
[91,6; 97,1]
[<0; 98,5]
[49,4; 99,1] [52,0; 97,5] [69,6; 100]
Statistisch significant
De daling van de incidentie van gastro-enteritis door RV, veroorzaakt door genotypes G1-G4 tijdens
het tweede rotavirusseizoen na vaccinatie, bedroeg 88,0 % [95 %-BI 49,4; 98,7] voor een ernstige
ziekte en 62,6 % [95 %-BI 44,3; 75,4] voor een ziekte van gelijk welke ernst.
De doeltreffendheid tegen genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8] en G9P[8] rotavirus was gebaseerd op
minder gevallen dan voor G1. De doeltreffendheid tegen G2P[4] die werd waargenomen, was heel
waarschijnlijk het gevolg van de G2-component van het vaccin.
In een gecombineerde post-hoc-analyse van REST en een andere fase III-studie bedroeg de vaccin-
werkzaamheid tegen G1-, G2-, G3- en G4-serotype RVG-gevallen (van gelijk welke ernst) 61,5 %
[95 %-BI: 14,2; 84,2] bij zuigelingen die de leeftijd van > 26 tot 32 weken hadden bij dosis 3.
Er werd, uitsluitend in Finland, een uitbreidingsstudie op REST uitgevoerd. Deze Finse
uitbreidingsstudie (Finnish Extension Study - FES) omvatte een subgroep van 20.736 personen die
eerder al in REST werden opgenomen. De zuigelingen werden tot 3 jaar na de vaccinatie opgevolgd in
de FES.
In REST waren er 403 gezondheidszorgcontacten (20 in de vaccingroep en 383 in de placebogroep) in
het kader van gastro-enteritis veroorzaakt door G1-G4 en G9 RV in de per protocol populatie. De
bijkomende gegevens van de FES vermeerderden dit aantal met in totaal 136 contacten, waaronder 9
in de vaccingroep en 127 in de placebogroep. Globaal vonden 31 % en 25 % van de contacten in de
respectievelijke groepen plaats tijdens de FES.
Op basis van de gecombineerde gegevens van REST en FES bedroeg de daling van het aantal
ziekenhuisopnames en bezoeken aan de afdeling Spoedeisende Hulp voor RV gastro-enteritis tot 3 jaar
na de vaccinatie 94,4 % (95 %-BI 91,6; 96,2) voor de genotypes G1-G4
, 95,5 % (95 %-BI 92,8; 97.2)
voor het genotype G1, 81,9 % (95 %-BI 16,1; 98,0) voor het genotype G2, 89,0 % (95 %-BI 53,3;
98,7) voor het genotype G3, 83,4 % (95 %-BI 51,2; 95,8) voor het genotype G4 en 94,2 % (95 %-BI:
62,2; 99,9) voor het genotype G9. In de loop van het derde jaar waren er geen
gezondheidszorgcontacten voor RV-gastro-enteritis in de vaccingroep (n=3112) en één (atypisch) in
de placebogroep (n=3126).
Een volledige vaccinatiereeks van 3 doses RotaTeq moet worden toegediend (zie rubriek 4.2) om het
niveau en de duur van bescherming tegen rotavirus-gastro-enteritis te bieden zoals waargenomen bij
de klinische studies. Post-hoc-analyses toonden echter aan dat RotaTeq vóór voltooiing van de reeks
van alle drie doses (d.w.z. vanaf ongeveer 14 dagen na de toediening van de eerste dosis) zorgde voor
een zekere daling van het aantal gevallen van rotavirus-gastro-enteritis die voldoende ernstig waren
om een ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling Spoedeisende Hulp noodzakelijk te maken.
Doeltreffendheid bij te vroeg geboren zuigelingen
In REST werd RotaTeq toegediend aan ongeveer 1000 zuigelingen geboren na een zwangerschap van
25 tot 36 weken. De doeltreffendheid van RotaTeq bij deze subgroep was vergelijkbaar met die bij
zuigelingen die na een normale zwangerschapsduur geboren werden.
Observationeel post-marketingveiligheidsonderzoek
In een groot prospectief observationeel post-marketingveiligheidsonderzoek in de VS werd bij
85.150 zuigelingen die een of meer doses RotaTeq kregen het risico geanalyseerd op de ziekte van
Kawasaki (17.433 persoonsjaren follow-up).
Onderzoeksgegevens over de effectiviteit
Postmarketingstudies die de effectiviteit aantonen bij het voorkomen van RV-gastro-enteritis (RVGE).
Studieopzet
Studiepopulatie
Eindpunten
Effectiviteit
RV-seizoenen
(Regio)
% [95 %-BI]
Analyse databank
33.140 gevaccineerd
Ziekenhuisopname
100 % [87, 100] 2007-2008
verzekeringsclaims 26.167 niet
en bezoeken aan de
(VS)
gevaccineerd
afdeling
Leeftijd 7 maanden
Spoedeisende Hulp
3 doses gekregen
wegens RVGE
96 % [76, 100]
Ambulante
behandeling
wegens RVGE
59 % [47, 68]
Ziekenhuisopname
en bezoeken aan de
afdeling
Spoedeisende Hulp
wegens gastro-
enteritis door alle
oorzaken
Cohortstudie
1895 gevaccineerd
Ziekenhuisopname
98 % [83, 100]
2007-2008
(Frankrijk)
met 3 doses
wegens RVGE
2008-2009
2102 niet
gevaccineerd
Leeftijd < 2 jaar
Case-control-
402 gevallen
Ziekenhuisopname
80 % [74, 84]
2011-2012
onderzoek (VS)
2559
en bezoeken aan de
2012-2013
controlepatiënten*
afdeling
Leeftijd < 8 jaar
Spoedeisende Hulp
3 doses gekregen
wegens RVGE

Stamspecifiek
89 % [55, 97]
- G1P[8]
87 % [65, 95]
- G2P[4]
80 % [64, 89]
- G3P[8]
78 % [71, 84]
- G12P[8]
Leeftijdsspecifiek
- 1e levensjaar
91 % [78, 96]
- 2e levensjaar
82 % [69, 89]
- 3e levensjaar
88 % [78, 93]
- 4e levensjaar
76 % [51, 88]
- 5e levensjaar
60 % [16, 81]
- 6e-7e levensjaar
69 % [43, 84]
*RV-negatieve controlepatiënten met acute gastro-enteritis
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet van toepassing.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Een toxiciteitsstudie met een enkelvoudige en herhaalde orale dosis bij muizen duidt niet op een
specifiek risico voor mensen. De aan de muizen toegediende dosis bedroeg ongeveer 2,79 x 108
infectieuze eenheden per kg (ongeveer het 14-voud van de voor zuigelingen voorgestelde dosis).
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Sucrose
Natriumcitraat
Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat
Natriumhydroxide
Polysorbaat 80
Kweekmedia (bevattende anorganische zouten, aminozuren en vitaminen)
Gezuiverd water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Vanwege het ontbreken van compatibiliteitsonderzoeken mag het vaccin niet vermengd worden met
andere geneesmiddelen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar
RotaTeq moet onmiddellijk worden toegediend zodra het uit de koelkast is genomen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en vervoeren (2 °C tot 8 °C).
De doseertube in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
2 ml oplossing in een voorgevulde, uitknijpbare tube (LDPE), met een afdraaibaar dopje (HDPE) in
een beschermende zak, in een verpakkingsgrootte van 1 of 10 voorgevulde uitknijpbare tube(s).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Het vaccin moet oraal worden toegediend zonder het te mengen met andere vaccins en oplossingen.
Niet verdunnen.
Het vaccin toedienen:
Scheur de beschermende zak open en neem er de doseertube uit.
Verwijder de vloeistof uit de doseertip door de tube verticaal te houden en
tegen het afdraaibare dopje te tikken.
Open de doseertube met 2 gemakkelijke bewegingen:
1.
Doorprik de doseertip door het dopje
rechtsom te draaien tot het
vastzit.
2.
Verwijder het dopje door het
linksom te draaien.
Dien de dosis toe door de vloeistof voorzichtig in de mond, tegen de
binnenkant van de wang van de zuigeling te drukken totdat de doseertube
leeg is. (Mogelijk blijft er een druppel achter in de tip van de tube.)
Gooi de lege tube en het dopje weg in een goedgekeurde container voor
biologisch afval in overeenstemming met de lokale regelgeving.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/348/001
EU/1/06/348/002
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2006
Datum van laatste verlenging: 18 mei 2011
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Merck Sharp & Dohme LLC
770 Sumneytown Pike
West Point, Pennsylvania 19486
Verenigde Staten
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

Officiële vrijgifte van de batch
In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch
worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen
laboratorium.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen (PSURs)
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

RotaTeq ­ Verpakkingsgrootte van 1 tube met een enkelvoudige dosis (2 ml)
RotaTeq ­ Verpakkingsgrootte van 10 tubes met een enkelvoudige dosis (2 ml)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RotaTeq, orale oplossing
Rotavirusvaccin (levend)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén dosis (2 ml) bevat rotavirus type*:
G1
2,2 x 106 IE1
G2
2,8 x 106 IE1
G3
2,2 x 106 IE1
G4
2,0 x 106 IE1
P1A[8]
2,3 x 106 IE1
* humaan-boviene rotavirusreassortanten (levend), geproduceerd in Verocellen.
1 Infectieuze eenheden
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Sucrose, natrium
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
2 ml orale oplossing in een tube
verpakkingsgrootte van 1 tube
verpakkingsgrootte van 10 tubes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
UITSLUITEND VOOR ORALE TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Gekoeld bewaren en vervoeren.
De doseertube in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Lees de bijsluiter voor het weggooien van geneesmiddelen die u niet meer nodig heeft.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/348/001 verpakking van 1 tube
EU/1/06/348/002 verpakking van 10 tubes
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
Tekst voor de beschermende zak
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RotaTeq, orale oplossing
Rotavirusvaccin (levend)
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
MSD
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
1 dosis

Etiket van de tube
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
RotaTeq
Orale oplossing
Orale toediening
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis (2 ml)
6.
OVERIGE
MSD

RotaTeq, orale oplossing
Rotavirusvaccin (levend)
Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op uw arts of apotheker.
-
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is RotaTeq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is RotaTeq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
RotaTeq is een oraal vaccin dat zuigelingen en jonge kinderen helpt beschermen tegen gastro-enteritis
(diarree en braken), veroorzaakt door een infectie met het rotavirus, en mag gegeven worden aan
zuigelingen vanaf 6 weken tot en met 32 weken (zie rubriek 3). Het vaccin bevat vijf types levende
rotavirusstammen. Wanneer een zuigeling het vaccin krijgt toegediend, maakt het immuunsysteem
(het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen tegen de meest frequent voorkomende
types van het rotavirus. Deze antilichamen helpen om te beschermen tegen gastro-enteritis,
veroorzaakt door deze types van het rotavirus.
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen?

Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Uw kind ontwikkelde een allergische reactie na een dosis RotaTeq of een ander rotavirusvaccin
te hebben gekregen.
Uw kind had vroeger darminvaginatie (een instulping van de darm waarbij één gedeelte van de
darm door een ander gedeelte wordt ingesloten).
Uw kind werd geboren met een afwijking van het maag-darmstelsel, met een mogelijke neiging
tot darminvaginatie.
Uw kind heeft een ziekte waardoor zijn/haar weerstand tegen een infectie verminderd is.
Uw kind heeft een ernstige infectie met koorts. Het kan noodzakelijk zijn de vaccinatie tot na
het herstel uit te stellen. Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem mogen
zijn, maar praat eerst met uw arts.
Uw kind heeft diarree of moet braken. Het kan noodzakelijk zijn de vaccinatie tot na het herstel
uit te stellen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit middel gebruikt:
als uw kind een bloedtransfusie of immunoglobulinen heeft gekregen in de afgelopen 6 weken.
als uw kind in nauw contact komt met bijvoorbeeld een gezinslid met een verzwakt
immuunsysteem, bijvoorbeeld een persoon met kanker of iemand die geneesmiddelen neemt die
het immuunsysteem kunnen verzwakken.
als uw kind een stoornis van het maag-darmstelsel heeft.
als uw kind niet in gewicht is toegenomen en niet groeit volgens verwachting.
of als de moeder tijdens de zwangerschap een geneesmiddel heeft gebruikt dat de afweer
verzwakt.
Raadpleeg onmiddellijk een arts/zorgverlener als uw kind ernstige buikpijn heeft, aanhoudend
overgeeft, bloed in de ontlasting, een gezwollen buik en/of hoge koorts heeft nadat uw kind RotaTeq
heeft gekregen (zie ook rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen').
Zorg er zoals altijd voor dat u uw handen zorgvuldig wast na het vervangen van een bevuilde luier.
Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat RotaTeq niet alle gevaccineerde kinderen volledig
beschermt, zelfs niet nadat alle drie de doses gegeven zijn.
Als uw kind al een infectie met het rotavirus heeft maar nog niet ziek is op het moment van de
vaccinatie, kan RotaTeq mogelijk de ziekte niet voorkomen.
RotaTeq biedt geen bescherming tegen diarree en braken door een andere oorzaak dan het rotavirus.
Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?
RotaTeq mag op hetzelfde tijdstip gegeven worden met andere normaal aanbevolen vaccinaties, zoals
vaccins tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerd of
oraal poliomyelitis, hepatitis B, pneumokokkenconjugaat- en meningokokken groep C-
conjugaatvaccins.
Gebruikt uw kind naast RotaTeq nog andere geneesmiddelen (of vaccins), heeft hij of zij dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij of zij binnenkort andere geneesmiddelen (of
vaccins) gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Er zijn geen beperkingen met betrekking tot het nuttigen van voedsel of vloeistoffen, met inbegrip van
moedermelk, vóór of na vaccinatie met RotaTeq.
RotaTeq bevat sucrose
Als aan u is verteld dat uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat dit vaccin wordt toegediend.
RotaTeq bevat natrium
Dit middel bevat 37,6 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dosis. Dit
komt overeen met 1,88 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding
voor een volwassene.
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
RotaTeq IS UITSLUITEND VOOR ORALE TOEDIENING BESTEMD.
Een arts of verpleegkundige zal de aanbevolen doses RotaTeq bij uw kind toedienen. Het vaccin wordt
gegeven door zachtjes in de tube te knijpen en het vaccin in de mond van uw kind te brengen. Het
vaccin kan worden gegeven zonder rekening te moeten houden met voedsel, vloeistoffen of
moedermelk. Als uw kind het grootste deel van de dosis vaccin uitspuugt of uitbraakt, mag een
enkelvoudige vervangdosis tijdens hetzelfde vaccinatiebezoek worden gegeven.
Dit vaccin mag onder geen beding met een injectie worden toegediend.
De eerste dosis (2 ml) RotaTeq kan vanaf een leeftijd van 6 weken worden toegediend en moet vóór
de leeftijd van 12 weken (ongeveer 3 maanden) zijn toegediend. RotaTeq mag aan te vroeg geboren
zuigelingen worden toegediend, op voorwaarde dat de zwangerschap minstens 25 weken heeft
Uw kind krijgt 3 doses RotaTeq met een tussenperiode van ten minste vier weken. Het is belangrijk
dat uw kind de 3 doses van het vaccin allemaal krijgt om beschermd te zijn tegen het rotavirus. De drie
doses zijn bij voorkeur allemaal vóór de leeftijd van 20-22 weken gegeven en de drie doses moeten
allemaal niet later dan de leeftijd van 32 weken zijn gegeven.
Wanneer RotaTeq als eerste dosis aan uw kind wordt gegeven, wordt aanbevolen dat uw kind ook
RotaTeq (en geen ander rotavirusvaccin) krijgt om het vaccinatieschema af te ronden.
Als u een afspraak voor RotaTeq vergeet
Het is belangrijk dat u de aanwijzingen van uw arts/zorgverlener opvolgt met betrekking tot de
volgende bezoeken voor uw kind voor de vervolgdoses. Als u op het geplande tijdstip vergeet of niet
in staat bent naar uw arts/zorgverlener terug te gaan, vraag hem/haar dan om advies.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk vaccin en geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts/zorgverlener als uw kind een van de onderstaande verschijnselen
heeft:
Allergische reacties (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), die
ernstig kunnen zijn (anafylaxie), onder andere allergische zwelling van gezicht, lippen, tong of
keel.
Bronchospasme (zelden, komt voor bij minder dan 1 op de 1000 zuigelingen). Verschijnselen
hiervan zijn piepende ademhaling, hoesten of moeite met ademhalen.
Ernstige buikpijn, aanhoudend overgeven, bloed in de ontlasting, een gezwollen buik en/of hoge
koorts. Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeer zelden voorkomende bijwerking (komt voor
bij minder dan 1 op de 10.000 zuigelingen) die darminvaginatie wordt genoemd (een
verstopping van de darm waarbij een deel van de darm inschuift in een ander gedeelte).
Bij het gebruik van RotaTeq zijn daarnaast de volgende bijwerkingen gemeld:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 zuigelingen): koorts, diarree, braken.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 zuigelingen): infecties van de bovenste
luchtwegen.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 zuigelingen): buikpijn (zie ook bovenstaande
tekenen van een zeer zelden voorkomende bijwerking van darminvaginatie), loopneus en
keelpijn, oorontsteking, huiduitslag, bloed in ontlasting.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 zuigelingen): netelroos (galbulten).
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
prikkelbaarheid.
Bij baby's die veel te vroeg worden geboren (op of vóór 28 weken zwangerschap) kunnen gedurende 2
à 3 dagen na de vaccinatie langere pauzes dan normaal tussen de ademhalingen optreden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C) en gekoeld meenemen. De doseertube in de buitenverpakking
bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn 5 humaan-boviene reassortanten van rotavirusstammen:
G1
2,2 x 106 infectieuze eenheden
G2
2,8 x 106 infectieuze eenheden
G3
2,2 x 106 infectieuze eenheden
G4
2,0 x 106 infectieuze eenheden
P1A[8]
2,3 x 106 infectieuze eenheden
De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat,
natriumhydroxide, polysorbaat 80, kweekmedia (bevattende anorganische zouten, aminozuren en
vitaminen) en gezuiverd water.
Hoe ziet RotaTeq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Orale oplossing
Het vaccin zit in een tube met een enkelvoudige dosis en is een lichtgele, heldere vloeistof die een
roze kleurschakering kan hebben.
RotaTeq is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 10 doseertubes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
België/Belgique/Belgien
Lietuva
MSD Belgium
UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211
Tel.: +370.5.2780.247
dpoc_belux@merck.com
msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
.: + 359 2 819 3737
Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com
dpoc_belux@merck.com
Ceská republika
Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 111
Tel.: + 36.1.888.5300
dpoc_czechslovak@merck.com
hungary_msd@merck.com
Danmark
Malta
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com
malta_info@merck.com
Deutschland
Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
e-mail@msd.de
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ
MSD (Norge) AS
Tel.: +372 6144 200
Tlf: +47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com
msdnorge@msd.no

Österreich
MSD .....
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
: +30 210 98 97 300
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com
dpoc_austria@merck.com
España
Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00
Tel.: +48.22.549.51.00
msd_info@merck.com
msdpolska@merck.com
France
Portugal
MSD France
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333
Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Health) Limited
Tel: +386.1.520.4201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd.slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
medicalinformation.it@msd.com
info@msd.fi

Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +371.67364.224
Tel: +353 (0)1 2998700
msd_lv@merck.com
medinfoNI@msd.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies
Het vaccin toedienen:
Scheur de beschermende zak open en neem er de doseertube uit.
Verwijder de vloeistof uit de doseertip door de tube verticaal te houden
en tegen het afdraaibare dopje te tikken.
Open de doseertube met 2 gemakkelijke bewegingen:
1.
Doorprik de doseertip door het dopje
rechtsom te draaien tot het
vastzit.
2.
Verwijder het dopje door het
linksom te draaien.
Dien de dosis toe door de vloeistof voorzichtig in de mond, tegen de
binnenkant van de wang van de zuigeling te drukken totdat de
doseertube leeg is. (Mogelijk blijft er een druppel achter in de tip van de
tube.)
Gooi de lege tube en het dopje weg in een goedgekeurde container voor
biologisch afval in overeenstemming met de lokale regelgeving.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd in overeenstemming met
lokale voorschriften.
Zie ook rubriek 3. Hoe wordt dit middel toegediend?