Ropivacaine fresenius kabi 7,5 mg/ml

Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacaïne hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie voor u in.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
De volledige naam van de geneesmiddelen in deze bijsluiter zijn:
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie.
In de rest van deze bijsluiter wordt naar deze geneesmiddelen verwezen als 'Ropivacaïne Fresenius
Kabi'.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ropivacaïne Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ropivacaïne Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ropivacaïne Fresenius Kabi bevat een geneesmiddel genaamd ropivacaïnehydrochloride.
Dit behoort tot de groep van geneesmiddelen die lokale anesthetica worden genoemd.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie wordt gebruikt bij volwassenen en
kinderen van alle leeftijden bij acute pijnbestrijding. Het verdooft delen van het lichaam bijvoorbeeld
na een operatie.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie wordt gebruikt bij volwassenen en
kinderen ouder dan 12 jaar om delen van het lichaam te verdoven. Het wordt gebruikt om pijn te
voorkomen of om pijn te bestrijden. Het kan gebruikt worden om
- Delen van het lichaam te verdoven tijdens chirurgische ingrepen, inclusief bevallingen
middels een keizersnede.
- Pijnbestrijding tijdens een bevalling, na een operatie, of na een ongeval.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie wordt gebruikt bij volwassenen en
kinderen ouder dan 12 jaar om delen van het lichaam te verdoven tijdens chirurgische ingrepen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken en moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
- U bent
allergisch (overgevoelig)
voor ropivacaïne hydrochloride of voor een van de andere
bestanddelen van Ropivacaïne Fresenius Kabi. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- Als u allergisch bent voor een ander lokaal anestheticum van dezelfde klasse (zoals lidocaïne
of bupivacaïne)
- Als men u verteld heeft dat u een
verminderd bloedvolume heeft (hypovolemie).
In een bloedvat om een bepaald deel van uw lichaam te verdoven of
in uw baarmoederhals
om pijn te verlichten tijdens de bevalling.
Indien u niet zeker bent of het bovenvermelde voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat
Ropivacaïne Fresenius Kabi aan u wordt toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bijzondere voorzichtigheid is geboden om te vermijden dat Ropivacaïne Fresenius Kabi direct
in een
ader wordt
geïnjecteerd om onmiddellijke giftige effecten te voorkomen. De injectie mag niet
worden toegediend in ontstoken gebieden.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat Ropivacaïne Fresenius Kabi aan u wordt
toegediend:
- als u een
slechte algemene conditie heeft ten gevolge van uw leeftijd of andere factoren
- als u
hartproblemen heeft (gedeeltelijk of totaal geleidingsblok)
- als u een vergevorderde
leveraandoening heeft
- als u ernstige
nierproblemen heeft
Vertel het uw arts als u één van bovenstaande problemen heeft, omdat uw arts de dosis van
Ropivacaïne Fresenius Kabi misschien zal moeten aanpassen.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat Ropivacaïne Fresenius Kabi aan u wordt
toegediend:
- als u
acute porfyrie heeft (problemen met de opbouw van het rode bloedpigment, wat soms
resulteert in neurologische stoornissen)
Vertel het uw arts als u of een familielid porfyrie heeft, omdat uw dokter u zo nodig een ander middel
voor verdoving kan geven.
Informeer uw arts over welke ziektes of medische aandoeningen u heeft, voor de start van de
behandeling.
Kinderen
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
Wees extra voorzichtig
Bij pasgeboren kinderen omdat ze gevoeliger zijn voor Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml
oplossing voor injectie.
Bij kinderen jonger dan 12 jaar omdat sommige injecties met Ropivacaïne Fresenius Kabi 2
mg/ml oplossing voor injectie om delen van het lichaam te verdoven niet worden vastgesteld
bij jongere kinderen.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml en 10 mg/ml oplossing voor injectie
Bij kinderen tot en met 12 jaar zijn andere sterktes (2 mg/ml, 5 mg/ml) meer geschikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ropivacaïne Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts. De reden hiervoor is dat Ropivacaïne Fresenius Kabi de werking van sommige
geneesmiddelen kan beïnvloeden, en dat sommige geneesmiddelen een invloed kunnen hebben op
Ropivacaïne Fresenius Kabi.
In het bijzonder moet u uw arts op de hoogte brengen indien u één van de volgende geneesmiddelen
neemt:
-
Andere lokale anesthetica.
-
Sterke pijnstillers, zoals morfine of codeïne
Page
2 of
9
Geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (aritmie), zoals
lidocaïne en mexiletine
Uw arts moet weten of u deze geneesmiddelen gebruikt om zo de juiste dosis Ropivacaïne Fresenius
Kabi voor u te bepalen.
Vertel het uw arts ook als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt
- medicijnen om
depressie te behandelen (bijvoorbeeld fluvoxamine)
-
antibiotica tegen bacteriële infecties (zoals enoxacine)
Deze geneesmiddelen zorgen ervoor dat Ropivacaïne Fresenius Kabi langer in het lichaam blijft. Als
u deze geneesmiddelen gebruikt, moet langdurig gebruik van Ropivacaïne Fresenius Kabi vermeden
worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat dit geneesmiddel u wordt toegediend. Het is niet bekend of
ropivacaïne de zwangerschap beïnvloedt of in de moedermelk terechtkomt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt als u zwanger bent of
borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ropivacaïne Fresenius Kabi kan een gevoel van slaperigheid veroorzaken en kan het reactievermogen
beïnvloeden. Nadat Ropivacaïne Fresenius Kabi aan u is toegediend, dient u tot de volgende dag geen
auto te rijden of gereedschap of machines te gebruiken.
Ropivacaïne Fresenius Kabi bevat natriumchloride
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
Dit geneesmiddel bevat 3,4 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout) per ml. Dit komt overeen
met 0,17% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname natrium voor een volwassene.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie
Dit geneesmiddel bevat 2,99 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout) per ml. Dit komt
overeen met 0,15% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname natrium voor een volwassene.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie
Dit geneesmiddel bevat 2,8 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout) per ml. Dit komt overeen
met 0,14% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname natrium voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Ropivacaïne Fresenius Kabi zal u door een arts worden toegediend. De dosis die uw arts aan u zal
toedienen, is afhankelijk van de aard van de pijnverlichting die u nodig heeft. Ze is ook afhankelijk
van uw lichaamsgewicht, leeftijd en lichamelijke conditie.
Ropivacaïne Fresenius Kabi wordt als injectie toegediend. Het deel van het lichaam waar het zal
worden gebruikt zal afhangen van de reden waarom Ropivacaïne Fresenius Kabi aan u wordt
toegediend. Uw arts zal Ropivacaïne Fresenius Kabi toedienen op één van de volgende plaatsen:
Het deel van uw lichaam dat verdoofd moet worden
Vlakbij het deel van het lichaam dat verdoofd moet worden.
In een gebied van het lichaamsdeel dat verdoofd moet worden. Dit is het geval als u een
epidurale injectie krijgt (in het gebied rond het ruggenmerg).
Page
3 of
9
Uw arts weet hoe dit geneesmiddel u correct moet toegediend worden.
Dosering
De dosering is afhankelijk van de aard van de toepassing, alsmede uw gezondheid, leeftijd en
gewicht.
Duur van de behandeling
De toediening van ropivacaïne duurt normaal
tussen de 2 en 10 uur in het geval van
anesthesie
voorafgaand aan bepaalde chirurgische ingrepen en
tot 72 uur in het geval van
pijnbestrijding
gedurende of na een operatie.
Is er te veel van dit middel aan u toegediend?
Ernstige bijwerkingen ten gevolge van een teveel aan Ropivacaïne Fresenius Kabi vereisen een
speciale behandeling en uw behandelende arts is opgeleid om met dergelijke situaties om te gaan.
De eerste verschijnselen van een overdosering van Ropivacaïne Fresenius Kabi zijn meestal
- problemen met het gehoor en zicht
- verdoofd gevoel van lippen, tong en rond de mond
- duizeligheid of licht gevoel in het hoofd
- tintelingen
- spraakstoornis, gekenmerkt door slechte articulatie (dysartrie)
- spierverstijving, spiertrekkingen, toevallen/stuipen (convulsies)
- lage bloeddruk
- trage of onregelmatige hartslag.
Deze symptomen kunnen voorafgaan aan een hartstilstand, ademhalingsstilstand of ernstige
toevallen/stuipen (convulsies).
Om het risico op ernstige bijwerkingen te verminderen, zal uw arts stoppen met het toedienen van
Ropivacaïne Fresenius Kabi als deze verschijnselen optreden. Dit betekent dat als dit bij u gebeurt,
of als u denkt dat u mogelijk te veel Ropivacaïne Fresenius Kabi toegediend heeft gekregen,
u dit dan
onmiddellijk aan uw arts of het medisch personeel moet vertellen.
Meer ernstige bijwerkingen ten gevolge van toediening van te veel Ropivacaïne Fresenius Kabi
bestaan uit spraakproblemen, spiertrekkingen, trillen, rilling, toevallen (stuipen) en
bewustzijnsverlies.
Vertel het uw arts of het medisch personeel indien u een van de bovenvermelde symptomen
waarneemt.
Wanneer u teveel van Ropivacaïne Fresenius Kabi heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Aandacht voor de volgende belangrijke bijwerkingen:
Plotselinge
levensbedreigende allergische reacties (zoals anafylaxie) zijn zeldzaam en komen voor
bij 1 tot 10 op 10000 gebruikers. Mogelijke symptomen hiervan zijn:
- plotseling opkomen van huiduitslag
- jeuk of huiduitslag met bultjes (netelroos)
- zwelling van het gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam
- kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijkheden met ademen.
Page
4 of
9
Andere mogelijke bijwerkingen:
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen)
- Verlaagde bloeddruk (hypotensie). Dit kan u duizelig maken of een licht gevoel in uw hoofd
geven.
- Misselijkheid
Vaak (kan tot bij 1 op 10 personen voorkomen)
- Kriebelingen en tintelingen (paresthesie)
- Duizeligheid
- Hoofdpijn
- Vertraagde of versnelde hartslag (bradycardie, tachycardie)
- Hoge bloeddruk (hypertensie)
- Braken
- Moeilijkheden met plassen (urineretentie)
- Verhoogde temperatuur (koorts) of koude rillingen
- Spierstijfheid (rigor)
- Rugpijn
Soms (kan tot bij 1 op 100 personen voorkomen)
- Angst
- Verminderde gevoeligheid of gevoel in uw huid
- Flauwvallen
- Moeite met ademhalen
- Lage lichaamstemperatuur (hypothermie)
- Sommige verschijnselen treden op als Ropivacaïne Fresenius Kabi per ongeluk in een
bloedvat is toegediend of als er te veel Ropivacaïne Fresenius Kabi aan u is toegediend (zie
ook rubriek 3 'Is er te veel van dit middel aan u toegediend?' hierboven). Deze
verschijnselen bestaan uit toevallen (stuipen), duizeligheid of licht gevoel in uw hoofd,
verdoofd gevoel van uw lippen en rond uw mond, verdoofd gevoel van uw tong, problemen
met horen, problemen met zien, problemen met spreken, spierstijfheid en trillen.
Zelden (kan tot bij 1 op 1000 personen voorkomen)
- Hartaanval (hartstilstand)
- Onregelmatige hartslag (aritmie)
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
- Doof gevoel als gevolg van irritatie van de zenuwen door de naald of de injectie. Dit gaat
meestal snel voorbij.
- Onwillekeurige spierbewegingen (dyskinesie).
Mogelijke bijwerkingen die zijn waargenomen bij gebruik van andere plaatselijk verdovende
middelen en die ook door Ropivacaïne Fresenius Kabi veroorzaakt kunnen worden, zijn:
- Beschadiging van de zenuwen. Dit komt zelden (kan voorkomen bij 1 tot 10 gebruikers op
10000) voor, maar kan blijvende schade veroorzaken.
- Als te veel Ropivacaïne Fresenius Kabi in de ruggenmergvloeistof is toegediend, kan het hele
lichaam verdoofd worden (geanestheseerd).
Kinderen
Bij kinderen zijn de bijwerkingen bijna hetzelfde als bij volwassenen, met uitzondering van een
verlaagde bloeddruk, wat minder voorkomt bij kinderen (komt voor bij 1 tot 10 kinderen op de 100)
en braken, wat meer voorkomt bij kinderen (komt voor bij meer dan 1 op 10 kinderen).
Page
5 of
9
5. Hoe bewaart u dit middel?
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de strip, ampul
of doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit middel niet als u merkt dat zich een neerslag heeft gevormd in de oplossing voor injectie.
Ropivacaïne Fresenius Kabi wordt gewoonlijk door uw arts of het ziekenhuis bewaard. Zij zijn
verantwoordelijk voor de kwaliteit van het product wanneer het product al open is en niet meteen is
gebruikt. Zij zijn ook verantwoordelijk voor het correct vernietigen van restanten van Ropivacaïne
Fresenius Kabi.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Uw arts,
verpleegkundige of apotheker zal de geneesmiddelen vernietigen die niet meer nodig zijn. Ze worden
dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is ropivacaïne 2 mg/ml / 7,5 mg/ml / 10 mg/ml. Elke polypropyleen
ampul van 10 ml bevat 20 mg / 75 mg / 100 mg ropivacaïne (als hydrochloride). Elke polypropyleen
ampul van 20 ml bevat 40 mg / 150 mg / 200 mg ropivacaïne (als hydrochloride).
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur (voor aanpassing van de pH),
natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), en water voor injecties.
Hoe ziet Ropivacaïne Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ropivacaïne Fresenius Kabi oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml / 7,5 mg/ml / 10 mg/ml oplossing voor injectie is beschikbaar in
10 ml en 20 ml transparante polypropyleen ampullen.
Verpakkingsgrootten:
1, 5, 10 ampul(len)
1, 5, 10 ampul(len) in een blisterverpakking
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml:
BE373667 (ampul van 10 ml)
Page
6 of
9
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml:
BE373721 (ampul van 10 ml)
BE373737 (ampul van 10 ml in blisterverpakking)
BE373746 (ampul van 20 ml)
BE373755 (ampul van 20 ml in blisterverpakking)
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml:
BE373764 (ampul van 10 ml)
BE373773 (ampul van 10 ml in blisterverpakking)
BE373782 (ampul van 20 ml)
BE373791 (ampul van 20 ml in blisterverpakking)
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Fabrikant
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
1753 Halden
Noorwegen
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
AT
Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
BE
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacain Kabi 2 mg/ml,
BG
Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml,
Ropivacain Kabi 10 mg/ml,
Ropivacain Kabi 2 mg/ml,
CY
Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml,
Ropivacain Kabi 10 mg/ml,
CZ
Ropivacaine Kabi
Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
DE
Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
DK
Ropivacain Fresenius Kabi
Ropivacain Kabi 2 mg/ml,
EL
Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml,
Ropivacain Kabi 10 mg/ml,
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución inyectable
ES
Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable
Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solución inyectable
EST
Ropivacaine Kabi
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos
FI
Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektioneste, liuos
Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste, liuos
FR
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, solution injectable
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, solution injectable
Page
7 of
9
H
Ropivacaine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oldatos injekció
Ropivacaine Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció
Ropivakain Fresenius Kabi 2 mg/ml otopina za inekciju
HR
Ropivakain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml otopina za inekciju
Ropivakain Fresenius Kabi 10 mg/ml otopina za inekciju
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml solution for injection
IE
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml solution for injection
Ropivacaina Kabi 2mg/ml Soluzione iniettabile
IT
Ropivacaina Kabi 7,5mg/ml Soluzione iniettabile
Ropivacaina Kabi 10mg/ml Soluzione iniettabile
Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml injekcinis tirpalas
LT
Ropivacaine hydrochloride Kabi 7,5 mg/ml injekcinis tirpalas
Ropivacaine hydrochloride Kabi 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Ropivacain Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
LU
Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung
Ropivacain Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml sdums injekcijm
LV
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml sdums injekcijm
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml sdums injekcijm
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml
M
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
NL
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
NO
Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
PL
Ropivacaine Kabi
PT
Ropivacaína Kabi
Ropivacainã Kabi 2 mg/ml soluie injectabil
RO
Ropivacainã Kabi 7,5 mg/ml soluie injectabil
Ropivacainã Kabi 10 mg/ml soluie injectabil
SE
Ropivacain Fresenius Kabi
Ropivakain Kabi 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje
SI
Ropivakain Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekcný roztok
SK
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml injekcný roztok
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml injekcný roztok
UK
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml solution for injection
(Noord-
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml solution for injection
Ierland) Ropivacaine Kabi 10 mg/ml solution for injection
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 04/2022.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Instructies
Ropivacaïne Fresenius Kabi dient alleen gebruikt te worden door, of onder supervisie van,
specialisten met ervaring in regionale anesthesie (zie rubriek 3).
Page
8 of
9
De producten zijn voor éénmalig gebruik. Verwijder elke resterende oplossing.
Het geneesmiddel moet voor gebruik visueel gecontroleerd worden. De oplossing mag alleen worden
gebruikt wanneer deze helder is, vrij van deeltjes en wanneer de container niet beschadigd is.
De verpakkingen mogen niet opnieuw worden geautoclaveerd. Wanneer een primaire verpakking met
een steriele buitenkant nodig is dient een primaire verpakking in steriele stripverpakking te worden
gebruikt.
Onverenigbaarheden
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
andere geneesmiddelen gemengd worden.
In alkalische oplossingen kan een neerslag optreden, daar ropivacaïne boven pH 6,0 slecht oplosbaar
is.
Verwijdering
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Page
9 of
9