Ropivacain hcl noridem 2 mg/ml

Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacaïnehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor injectie en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor injectie en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
De naam van dit geneesmiddel is Ropivacain HCl Noridem.
·
Het bevat een werkzame stof die ropivacaïnehydrochloride heet.
·
Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die lokale anesthetica worden genoemd.
·
Het zal aan u worden toegediend als een injectie.
Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor injectie is geïndiceerd voor de behandeling van
acute pijn:
Bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar voor:
continue epidurale infusie of intermitterende bolustoediening bij postoperatieve pijn of
barensweeën
field blocks (bijv. kleine zenuwblokkades en infiltratie)
continue perifere zenuwblokkade via continue infusie of intermitterende bolusinjecties (bijv.
behandeling van postoperatieve pijn)
Bij zuigelingen vanaf 1 jaar en kinderen tot en met 12 jaar (per- en postoperatief):
enkelvoudige en continue perifere zenuwblokkade
Bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen tot en met 12 jaar (per- en postoperatief):
caudale epidurale blokkade
continue epidurale infusie
Ropivacain HCl Noridem
verhindert dat de zenuwen pijnsignalen naar de hersenen kunnen sturen.
Dit zorgt ervoor dat u geen pijn, warmte of koude voelt op de plaats waar Ropivacain HCl Noridem
is toegediend. Mogelijk hebt u wel nog andere gewaarwordingen, zoals druk of aanraking.
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
·
U bent allergisch bent voor een ander lokaal anestheticum van dezelfde klasse (zoals lidocaïne
of bupivacaïne).
·
Men heeft u verteld dat u een verminderd bloedvolume heeft (hypovolemie).
·
In een bloedvat om een specifiek deel van uw lichaam te verdoven, of in de baarmoederhals
voor pijnverlichting tijdens een bevalling.
Indien u niet zeker bent of het bovenvermelde voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat
Ropivacain HCl Noridem
aan u wordt toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
·
Als u hart-, lever- of nierproblemen heeft. Vertel het uw arts als u een van deze problemen heeft,
want uw arts moet de dosis van Ropivacain HCl Noridem misschien aanpassen.
·
Als men u ooit gezegd heeft dat u lijdt aan een zeldzame ziekte van de bloedpigmenten die
'porfyrie' wordt genoemd, of als iemand in uw familie deze ziekte heeft. Vertel het uw arts als u
of een familielid porfyrie heeft, want uw arts moet u misschien een ander anestheticum
voorschrijven.
·
Informeer uw arts vóór de behandeling over alle ziekten of medische aandoeningen waaraan u
lijdt.
Kinderen
·
Bij pasgeboren kinderen, want die zijn gevoeliger voor Ropivacain HCl Noridem.
Bij kinderen tot en met 12 jaar, want de veiligheid en werkzaamheid van Ropivacain HCl
Noridem
om lichaamsdelen te verdoven is niet vastgesteld bij jonge kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ropivacain HCl Noridem nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft en voor kruidengeneesmiddelen. De reden hiervoor is dat Ropivacain HCl Noridem
de
werking van sommige geneesmiddelen kan beïnvloeden, en dat sommige geneesmiddelen een invloed
kunnen hebben op Ropivacain HCl Noridem.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen nodig heeft:
·
andere lokale anesthetica;
·
krachtige pijnstillers, zoals morfine of codeïne;
·
geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (aritmie), zoals lidocaïne en
mexiletine.
Uw arts moet weten of u deze geneesmiddelen gebruikt om de juiste dosis van Ropivacain HCl
Noridem
voor u te kunnen bepalen.
Vertel het uw arts ook als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
·
geneesmiddelen tegen depressie (zoals fluvoxamine);
·
antibiotica tegen bacteriële infecties (zoals enoxacine).
Uw arts moet weten of u deze geneesmiddelen inneemt omdat uw lichaam er dan langer over doet om
Ropivacain HCl Noridem te verwijderen. Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, moet langdurig
gebruik van Ropivacain HCl Noridem
vermeden worden.
Ropivacain HCl Noridem bevat natrium
Ampul van 10 ml: Dit middel bevat 33.8 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van
keukenzout/tafelzout) in elke ampul. Dit komt overeen met 1,69% van de aanbevolen maximale
dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Ampul van 20 ml: Dit middel bevat 67.6 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van
keukenzout/tafelzout) in elke ampul. Dit komt overeen met 3.38% van de aanbevolen maximale
dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3. Hoe krijgt u dit middel toegediend?
Ropivacain HCl Noridem
zal u door een arts worden toegediend. De dosis die uw arts aan u zal
toedienen, is afhankelijk van de pijnverlichting die u nodig heeft. Ze is ook afhankelijk van uw
lichaamsgewicht, leeftijd en lichamelijke toestand.
U krijgt Ropivacain HCl Noridem
toegediend als een oplossing voor injectie. Waar het zal worden
gebruikt in het lichaam, hangt af van de reden waarom u Ropivacain HCl Noridem
krijgt.
U krijgt Ropivacain HCl Noridem
toegediend als een injectie, voor gebruik in de nabijheid van een
zenuw en in de regionale zenuwen van het sacrale gebied (perineuraal en epiduraal gebruik).
Uw arts zal Ropivacain HCl Noridem
toedienen op één van de volgende plaatsen:
·
het deel van het lichaam dat verdoofd moet worden;
·
vlakbij het deel van het lichaam dat verdoofd moet worden;
·
in een gebied verder weggelegen van het deel van het lichaam dat verdoofd moet worden. Dit is
het geval als u een epidurale injectie (in de zone rondom de ruggengraat) krijgt.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Ernstige bijwerkingen door het krijgen van te veel Ropivacain HCl Noridem
vereisen een speciale
behandeling. De arts die u behandelt, is opgeleid om met dergelijke situaties om te gaan. De eerste
tekenen na toediening van te veel Ropivacain HCl Noridem
zijn gewoonlijk als volgt:
·
duizelig of licht in het hoofd voelen;
·
doof gevoel van de lippen en rond de mond;
·
doof gevoel van de tong;
·
verminderd gehoor;
·
afname van het gezichtsvermogen.
Om het risico op ernstige bijwerkingen te verminderen, zal uw arts stoppen met het toedienen van
Ropivacain HCl Noridem
als deze verschijnselen optreden. Dit betekent dat als dit bij u gebeurt, of als
u denkt dat u te veel Ropivacain HCl Noridem
heeft gekregen, u dit onmiddellijk aan uw arts moet
vertellen.
Ernstigere bijwerkingen door toediening van te veel Ropivacain HCl Noridem
zijn onder meer
spraakproblemen, spiertrekkingen, trillen van lichaamsdelen (tremors), beven, aanvallen (insulten) en
bewustzijnsverlies.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Belangrijke bijwerkingen om op te letten:
Plotselinge levensbedreigende allergische reacties (zoals anafylaxie) zijn zeldzaam, en komen voor bij
minder dan 1 op de 1.000 personen. Mogelijke symptomen zijn plotselinge roodheid van de huid, jeuk
of bultige uitslag (netelroos), zwelling van het aangezicht, de lippen, de tong of andere delen van het
lichaam, en kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijk ademen. Als u vermoedt dat Ropivacain
HCl Noridem
een allergische reactie veroorzaakt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
·
Lage bloeddruk (hypotensie). Dit kan u duizelig maken of een licht gevoel in uw hoofd geven.
·
Misselijkheid (nausea)
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
·
Spelden- en naaldenprikgevoel
·
Duizelig voelen
·
Hoofdpijn
·
Trage of snelle hartslag (bradycardie, tachycardie)
·
Hoge bloeddruk (hypertensie)
·
Misselijk gevoel (braken)
·
Moeilijkheden om te plassen
·
Hoge temperatuur (koorts) of stijfheid (rigor)
·
Rugpijn
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
·
Angst
·
Verminderde gevoeligheid of gevoel in uw huid
·
Flauwvallen
·
Moeilijk ademen
·
Lage lichaamstemperatuur (hypothermie)
·
Sommige symptomen kunnen optreden als de injectie van Ropivacain HCl Noridem per ongeluk
in een bloedvat werd toegediend, of als u te veel Ropivacain HCl Noridem heeft gekregen (zie
ook 'Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?'). Dit zijn onder meer aanvallen
(insulten), duizelig of licht in het hoofd voelen, doof gevoel van de lippen en rond de mond, doof
gevoel van de tong, hoorproblemen, problemen met zien (zicht), problemen met spreken, stijve
spieren en beven.
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
·
Hartaanval (hartstilstand)
·
Onregelmatige hartslag (aritmieën)
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
·
Doof gevoel als gevolg van irritatie van de zenuwen door de naald of de injectie. Dit gaat meestal
snel voorbij.
Beschadigde zenuwen. In zeldzame gevallen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de
1.000 personen) kan dit blijvende problemen veroorzaken.
·
Indien te veel Ropivacain HCl Noridem
in het ruggenmergvocht wordt toegediend, kan het hele
lichaam verdoofd (geanestheseerd) raken.
Kinderen
Bij kinderen zijn de bijwerkingen dezelfde als bij volwassenen. Uitzonderingen zijn:
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
·
Lage bloeddruk (hypotensie)
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
·
Misselijk gevoel (braken)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten -
Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website:
w
ww.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
·
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
·
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
·
Bewaren beneden 30ºC. Niet in de vriezer bewaren.
·
Ropivacain HCl Noridem
wordt gewoonlijk door een arts of in het ziekenhuis toegediend.
·
Na eerste opening: Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 2­8°C.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden
·
Indien het niet onmiddellijk na eerste opening wordt gebruikt, is de kwaliteit van het
geneesmiddel hun verantwoordelijkheid. Het geneesmiddel moet visueel geïnspecteerd worden
vóór gebruik. De oplossing mag alleen gebruikt worden als ze helder en nagenoeg vrij van
deeltjes is en de verpakking onbeschadigd is.
·
Zij zijn ook verantwoordelijk voor het correct vernietigen van restanten Ropivacain HCl
Noridem.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is ropivacaïnehydrochloride.
1 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne als 2.12 mg ropivacaïnehydrochloridemonohydraat
(equivalent met 2 mg ropivacaïnehydrochloride).
Elke ampul van 10 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne als 21.2 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (equivalent met 20 mg ropivacaïnehydrochloride).
Hoe ziet Ropivacain HCl Noridem
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ropivacain HCl Noridem
is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Ropivacain HCl Noridem
2 mg/ml oplossing voor injectie is verkrijgbaar als:
5 ampullen of
50 ampullen of
50 (5 x 2 x 5) ampullen [multipack] in een steriele blisterverpakking met 10 ml of 20 ml oplossing
voor injectie.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: NORIDEM ENTREPRISES LTD -
Evagorou and Makariou - Mitsi Building 3, Office 115 ­Nicosia 1065 - Cyprus
Fabrikant: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY - 21st km National Road Athens ­
Lamia - 14568 Krioneri, Attiki ­ Griekenland, T : +30 210 8161802, F : +30 210 8161587
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
10 ml= BE544186
20 ml= BE544195
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland:
Ropivacain Noridem 2 mg/ml Injektionslösung
Nederland:
Ropivacain-HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor injectie
Frankrijk:
ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution injectable
België:
Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml solution injectable / oplossing voor injectie /
Injektionslösung
Luxemburg:
ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution injectable
Cyprus:
ZITAMIN 2 mg / mL Solution for injection
Griekenland: ZITAMIN 2 mg / mL
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in xx/2019.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2019
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Ropivacain HCl Noridem
2 mg/ml oplossing voor injectie is chemisch en fysisch verenigbaar met de
volgende geneesmiddelen.
Verenigbaarheid met andere oplossingen dan deze hieronder vermeld werd niet onderzocht.
Concentratie van ropivacaïne: 1,5 tot 2 mg/ml
Additief
Concentratie
Fentanylcitraat
3,0 mg/l
Diamorfine-HCl
25 mg/l
Concentratie van ropivacaïne: 2 mg/l
Additief
Concentratie
Sufentanilcitraat
0,5 ­ 1 mg/l
Ropivacain HCl Noridem
mag alleen gebruikt worden door of onder toezicht van clinici met ervaring
in de regionale anesthesie.
Ropivacain HCl Noridem
is uitsluitend bestemd voor éénmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing
moet weggeworpen worden.
Het geneesmiddel moet visueel geïnspecteerd worden vóór gebruik. De oplossing mag alleen gebruikt
worden als ze helder en nagenoeg vrij van deeltjes is en de container onbeschadigd is.
De intacte recipiënt mag niet opnieuw in de autoclaaf worden behandeld.
Houdbaarheid na eerste opening
Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 2­8°C.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden, tenzij de methode
van opening het risico op microbiologische contaminatie uitsluit.
Wanneer het niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen de bewaartijden en de omstandigheden tijdens
het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Houdbaarheid na het mengen:
Chemische stabiliteit en stabiliteit tijdens het gebruik zijn aangetoond voor 96 uur bij 20­25°C.
Vanuit microbiologisch standpunt moeten de mengsels onmiddellijk gebruikt worden. Wanneer ze niet
onmiddellijk gebruikt worden, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de omstandigheden vóór
het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. De oplossing mag normaal niet langer
dan 24 uur bij 2­8°C bewaard worden, tenzij het mengen onder gecontroleerde en gevalideerde
omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Dosis bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
De volgende tabel is een leidraad voor de meest gebruikte blokkades. De laagst mogelijke dosis voor
een effectieve blokkade moet worden gebruikt. De ervaring van de clinicus en zijn kennis van de
lichamelijke toestand van de patiënt zijn van belang voor het bepalen van de toe te dienen dosis.
Conc.
Volume
Dosis
Aanvang
Duur
mg/ml
ml
mg
minuten
uur
CHIRURGISCHE ANESTHESIE
Lumbale epidurale toediening
Chirurgie
7,5
15 ­ 25
113 ­ 188
10 ­ 20
Volume
Dosis
Aanvang
Duur
mg/ml
ml
mg
minuten
uur
10,0
15 ­ 20
150 ­ 200
10 ­ 20
4 ­ 6
Keizersnede
7,5
15 ­ 20
113 ­ 150(1)
10 ­ 20
3 ­ 5
Thoracale epidurale
toediening
Aanleggen van een blok voor
7,5
5 ­ 15
38 ­ 113
10 ­ 20
n.v.t.(2)
postoperatieve
(afhankelijk
pijnverlichting
van de
injectieplaats
Grote zenuwblokkade (*)
Blokkade van de plexus
7,5
30 ­ 40
225 ­
10 ­ 25
6 ­ 10
brachialis
300(3)
Field block
7,5
1 ­ 30
7,5 ­ 225
1 ­ 15
2 ­ 6
(bijv. kleine zenuwblokkades
en infiltratie)
BEHANDELING VAN ACUTE PIJN
Lumbale epidurale toediening
Bolus
2,0
10 ­ 20
20 ­ 40
10 ­ 15
0,5 ­ 1,5
Intermitterende injecties
2,0
10 ­ 15
20 ­ 30
(aanvulling) (bijv.
(minimum-
pijnbehandeling bij
interval 30
barensweeën)
minuten)
Continue epidurale infusie
2,0
6 ­ 10 ml/h
12 ­ 20
n.v.t.(2)
n.v.t.(2)
bijv. barensweeën
mg/h
Postoperatieve pijnbehandeling
2,0
6 ­ 14 ml/h
12 ­ 28
n.v.t.(2)
n.v.t.(2)
mg/h
Thoracale epidurale
toediening
Continue infusie
2,0
6 ­ 14 ml/h
12 ­ 28
n.v.
n.v.t.(2)
(postoperatieve
mg/h
t.(2)
pijnbehandeling)
Field block
2,0
1 ­ 100
2 ­ 200
1 ­ 5
2 ­ 6
(bijv. kleine zenuwblokkades
en infiltratie)
Perifere zenuwblokkade
(bijv. femorale of interscalene
blokkade)
Continue infusie of
2,0
5 ­ 10 ml/h
10 ­ 20
n.v.
n.v.t.(2)
intermitterende injecties
mg/h
t.(2)
(bijv. postoperatieve
pijnbehandeling)
De in de tabel aangegeven doses worden als noodzakelijk beschouwd om een succesvol blok te
verkrijgen en moeten als richtwaarden voor volwassenen worden beschouwd. Er zijn individuele
variaties in de aanvang en in de duur van de anesthesie. De cijfers in de kolom `Dosis' geven de
verwachte gemiddelde vereiste doses weer. Raadpleeg de standaardliteratuur voor de beide factoren
die de specifieke bloktechnieken beïnvloeden en voor de individuele behoeften van patiënten.
*
Met betrekking tot grote zenuwblokkade kan alleen voor een brachiaal plexusblok een
doseringsadvies worden gegeven. Voor andere grote zenuwblokkades moeten eventueel lagere
doses worden gebruikt. Op dit ogenblik is er echter geen ervaring met specifieke
dosisaanbevelingen voor andere blokkades.
(1)
(2)
n.v.t. = niet van toepassing.
(3)
De dosis voor een grote zenuwblokkade moet aangepast worden naargelang de
toedieningsplaats en de toestand van de patiënt. Interscalene en supraclaviculaire blokkades
van de plexus brachialis kunnen geassocieerd zijn met een hogere frequentie van ernstige
bijwerkingen, ongeacht het gebruikte lokaal anestheticum (zie rubriek 4.4 'Bijzondere
waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik' in de Samenvatting van de productkenmerken).
Doorgaans zijn voor chirurgische anesthesie (bijv. epidurale toediening) hogere doses en concentraties
vereist. Ropivacain HCl Noridem
10 mg/ml oplossing voor injectie wordt aanbevolen voor epidurale
anesthesie waar een compleet motorisch blok essentieel is voor de ingreep. Voor analgesie (bijv.
epidurale toediening bij de behandeling van acute pijn) worden lagere doses en concentraties
aanbevolen.
Toediening bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
Om intravasculaire injectie te voorkomen, wordt aanbevolen om vóór en tijdens de injectie zorgvuldig
te aspireren. Bij injectie van hoge doses wordt aanbevolen om een testdosis van 3 ­ 5 ml lidocaïne met
adrenaline (epinefrine) toe te dienen. Een accidentele intravasculaire injectie kan herkend worden aan
een tijdelijke toename van het hartritme en een accidentele intrathecale injectie aan tekenen van een
spinaal blok.
De aspiratie moet uitgevoerd worden vóór en tijdens het toedienen van de hoofddosis. De hoofddosis
moet langzaam of in incrementele doses geïnjecteerd worden aan een snelheid van 25 ­ 50 mg/min,
met intensieve bewaking van de vitale functies van de patiënt en behoud van verbaal contact. Bij
symptomen van intoxicatie moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Wanneer een langdurig blok wordt toegepast, hetzij door continue epidurale infusie of herhaalde
injecties van de hoofddosis (bolus), moet rekening gehouden worden met de risico's van het bereiken
van een toxische plasmaspiegel of het veroorzaken van lokaal zenuwletsel. Cumulatieve doses tot
675 mg ropivacaïne voor chirurgie en postoperatieve analgesie, toegediend gedurende 24 uur, werden
door volwassenen goed verdragen. Dit was ook het geval voor postoperatieve continue epidurale
infusies met een snelheid tot 28 mg/uur gedurende 72 uur. Bij een beperkt aantal patiënten werden
hogere doses tot 800 mg per dag toegediend, met betrekkelijk weinig bijwerkingen.
Voor de behandeling van postoperatieve pijn kan het volgende schema worden aanbevolen:
Tenzij ingeleid vóór de operatie, wordt 10 ml of 20 ml van een epiduraal blok met 7,5 mg/ml
Ropivacain HCl Noridem geïnduceerd via een epidurale katheter. De analgesie wordt onderhouden
met een infuus van 2 mg/ml Ropivacain HCl Noridem. Infuusdebieten van 6 ­ 14 ml (12 ­ 28 mg) per
uur leiden meestal tot adequate analgesie met een slechts licht en niet-progressief motorisch blok
wanneer de postoperatieve pijn matig tot ernstig is. De maximale duur voor een epiduraal blok is
3 dagen. Het analgetisch effect moet echter nauwlettend gevolgd worden om de katheter te kunnen
wegnemen zodra de pijntoestand dit toelaat. Met deze techniek is een aanzienlijke vermindering in de
behoefte aan opioïden waargenomen.
Wanneer langdurige blokkades worden gebruikt, hetzij door continue infusie of herhaalde toediening
van een bolus, moet rekening gehouden worden met de risico's van het bereiken van een toxische
plasmaspiegel of het veroorzaken van lokaal zenuwletsel.
Voor keizersneden zijn concentraties hoger dan 7,5 mg/ml ropivacaïne niet gedocumenteerd.
Pediatrische populatie
Volume
Dosis
mg/ml
ml/kg
mg/kg)
ACUTE PIJN
(per- en postoperatief)
Enkelvoudige caudale epidurale blokkade
Blokkades onder T12, bij kinderen met een
lichaamsgewicht tot 25 kg
2
1
2
Continue epidurale infusie
Bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 25 kg
0 tot 6 maanden
Bolusa
Infusie tot 72 uur
2
0,5 ­ 1
1 ­ 2
2
0,1 ml/kg/h
0,2 mg/kg/h
6 tot 12 maanden
Bolusa
Infusie tot 72 uur
2
0,5 ­ 1
1 ­ 2
2
0,2 ml/kg/h
0,4 mg/kg/h
1 tot 12 jaar
Bolusb
Infusie tot 72 uur
2
1
2
2
0,2 ml/kg/h
0,4 mg/kg/h
De in de tabel aangegeven dosis moet als richtwaarde voor pediatrische patiënten worden
beschouwd. Er zijn individuele variaties mogelijk. Bij kinderen met een hoog lichaamsgewicht is
vaak een graduele reductie van de dosering noodzakelijk en dient men zich te baseren op het ideale
lichaamsgewicht. Het volume voor een enkelvoudige caudale epidurale blokkade en het volume voor
een epidurale bolusdosis mogen voor geen enkele patiënt hoger zijn dan 25 ml. Raadpleeg de
standaardliteratuur voor factoren die specifieke bloktechnieken beïnvloeden en voor de individuele
behoeften van patiënten.
a Doses aan de lagere kant van het dosisinterval worden aanbevolen voor thoracale epidurale
blokkades, terwijl doses aan de hogere kant worden aanbevolen voor lumbale of caudale epidurale
blokkades.
b Aanbevolen voor lumbale epidurale blokkades. Het is verstandig om de bolusdosis voor thoracale
epidurale analgesie te verminderen.
Tabel 3
Perifere zenuwblokkades: Zuigelingen van 1 jaar en kinderen tot 12 jaar
Conc.
Volume
Dosis
mg/ml
ml/kg
mg/kg
Behandeling van acute pijn (per­
en postoperatief)
Conc. mg/ml
Volume ml/kg
Dosis mg/kg
Enkelvoudige injecties voor perifere
zenuwblokkade (bijv. ilioinguïnaal
2,0
0,5 ­ 0,75
1,0 ­ 1,5
zenuwblok, brachiaal plexusblok, fascia iliaca
compartiment blok
Meervoudige blokkades
2,0
0,5 ­ 1,5
1,0 ­ 3,0
Continue infusie voor perifere
2,0
0,1 ­ 0,3
0,2 ­ 0,6
zenuwblokkade
mg/kg/h
De in de tabel aangegeven dosis moet als richtwaarde voor pediatrische patiënten worden beschouwd.
Er zijn individuele variaties mogelijk. Bij kinderen met een hoog lichaamsgewicht is vaak een graduele
reductie van de dosering noodzakelijk en dient men zich te baseren op het ideale lichaamsgewicht.
Raadpleeg de standaardliteratuur voor factoren die de specifieke bloktechnieken beïnvloeden en de
individuele behoeften van patiënten.
Toediening bij kinderen van 0 tot en met 12 jaar
Om intravasculaire injectie te voorkomen, wordt aanbevolen om vóór en tijdens de injectie
zorgvuldig te aspireren. De vitale functies van de patiënt dienen van dichtbij gevolgd te worden
tijdens de injectie. Bij symptomen van intoxicatie moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Er wordt aanbevolen de berekende dosis lokaal anestheticum te verdelen, ongeacht de
toedieningsweg.
Het gebruik van Ropivacain HCl Noridem 7,5 en 10 mg/ml kan gepaard gaan met systemische en
centrale toxische voorvallen bij kinderen. Lagere doses Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml) zijn
geschikter voor toediening aan deze patiënten.
De doses van Ropivacain HCl Noridem
voor perifere blokkades bij zuigelingen en kinderen vormen
een richtlijn voor gebruik bij kinderen zonder ernstige aandoeningen. Meer conservatieve doses en
een nauwgezette controle worden aanbevolen voor kinderen met ernstige aandoeningen.
Enkelvoudige injecties voor perifere zenuwblokkade (bijv. ilioinguïnaal zenuwblok, brachiaal
plexusblok, fascia iliaca compartiment blok) mogen niet groter zijn dan 2,5 ­ 3,0 mg/kg.