Rivaroxaban sandoz gmbh 15 mg

Rivaroxaban Sandoz GmbH 15 mg filmomhulde tabletten
Rivaroxaban Sandoz GmbH 20 mg filmomhulde tabletten
rivaroxaban
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Rivaroxaban Sandoz GmbH en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Rivaroxaban Sandoz GmbH en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Rivaroxaban Sandoz GmbH bevat de werkzame stof rivaroxaban.
Rivaroxaban Sandoz GmbH wordt gebruikt bij volwassenen:
-
om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in uw hersenen (beroerte) en andere
bloedvaten in uw lichaam als u een vorm van onregelmatige hartslag heeft die niet-valvulair
atriumfibrilleren wordt genoemd.
- om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en in de bloedvaten van
uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden
gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Rivaroxaban Sandoz GmbH wordt gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar met een
lichaamsgewicht van 30 kg of meer:
-
om bloedstolsels te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd
in de aderen of in de bloedvaten van de longen. Het innemen begint nadat eerst een behandeling
van minimaal 5 dagen is gegeven, met injecties met geneesmiddelen die worden gebruikt om
bloedstolsels te behandelen.
Rivaroxaban Sandoz GmbH behoort tot de groep van geneesmiddelen, antithrombotica genoemd. Het
werkt door een bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren om zo de neiging om bloedstolsels te
vormen te verminderen.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen?
-
Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Als u een ziekte of aandoening heeft in een lichaamsorgaan waardoor het risico op een ernstige
bloeding verhoogd is (bijv. maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, een recente hersen- of
oogoperatie).
- Als u geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran,
apixaban of heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert, of wanneer u
heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden.
- Als u een leverziekte heeft en daardoor een verhoogde kans op bloedingen.
- Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Neem Rivaroxaban Sandoz GmbH niet in en vertel het uw arts wanneer één van deze situaties op u
van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Wees extra voorzichtig met Rivaroxaban Sandoz GmbH
-
als u een verhoogde kans op bloedingen heeft, wat het geval kan zijn bij:
ernstige nierziekte bij volwassenen en matige of ernstig nierziekte bij kinderen en jongeren
tot 18 jaar, omdat uw nierfunctie invloed kan hebben op de hoeveelheid geneesmiddel die in
uw lichaam werkzaam is
andere geneesmiddelen die u gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine,
dabigatran, apixaban of heparine), wanneer uw antistollingsbehandeling verandert, of
wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om dit buisje open te houden
(zie de rubriek `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
bloedingsziekten
een zeer hoge bloeddruk, die niet door geneesmiddelen onder controle gebracht is
maag- of darmziekten die bloedingen kunnen veroorzaken, bijv. ontsteking van de darmen of
maag, of ontsteking van de slokdarm bijv. als gevolg van gastro-oesofageale refluxziekte
(ziekte waarbij maagzuur omhoog komt in de slokdarm) of tumoren in de maag of de darmen
of de voortplantingsorganen of de urinewegen
een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie)
een longziekte waarbij uw bronchiën verwijd zijn en gevuld met pus (bronchiëctasie), of een
eerder opgetreden longbloeding
- als u een kunsthartklep heeft
- als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat
een verhoogd risico op bloedstolsels veroorzaakt). Vertel dit aan uw behandelend arts, die zal
besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast.
- als uw arts vaststelt dat uw bloeddruk niet stabiel is of wanneer een andere behandeling of een
operatie staat gepland om de bloedstolsels uit uw longen te halen.
Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u
Rivaroxaban Sandoz GmbH inneemt. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit
geneesmiddel moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.
Als u een operatie moet ondergaan
-
is het heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Rivaroxaban Sandoz GmbH precies op de
tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.
- Als er bij uw operatie een katheter of injectie in uw wervelkolom geplaatst wordt (bijv. bij
epidurale of spinale anesthesie of pijnbestrijding):
is het zeer belangrijk om Rivaroxaban Sandoz GmbH in te nemen voorafgaand aan en na
afloop van de injectie of het verwijderen van de katheter op exact de momenten die uw arts u
heeft verteld

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rivaroxaban Sandoz GmbH nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook
voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. fluconazol, itraconazol, voriconazol,
posaconazol), tenzij deze alleen op de huid worden aangebracht
ketoconazol-tabletten (gebruikt voor de behandeling van cushingsyndroom - wanneer het lichaam
te veel cortisol produceert)
bepaalde geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bijv. claritromycine, erytromycine)
bepaalde antivirale geneesmiddelen tegen hiv/aids (bijv. ritonavir)
andere geneesmiddelen om bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, clopidogrel of
vitamine K-antagonisten zoals warfarine en acenocoumarol)
ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur)
dronedarone, een geneesmiddel om onregelmatige hartslag te behandelen
bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van depressie (selectieve serotonine-
heropnameremmers (SSRI's) of serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI's))
Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u
Rivaroxaban Sandoz GmbH inneemt, omdat deze middelen het effect van Rivaroxaban Sandoz GmbH
kunnen versterken. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet krijgen en
of u extra gecontroleerd moet worden.
Als uw arts denkt dat u een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan hij een
preventieve zweerbehandeling geven.
Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine,
fenobarbital)
sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel tegen depressie
rifampicine, een antibioticum
Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u
Rivaroxaban Sandoz GmbH inneemt, omdat deze middelen het effect van Rivaroxaban Sandoz GmbH
kunnen verminderen. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met Rivaroxaban Sandoz GmbH
moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Rivaroxaban Sandoz GmbH niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Als u zwanger zou
kunnen worden, moet u een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken zolang u Rivaroxaban Sandoz
GmbH inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, vertel dit dan onmiddellijk
aan uw arts; hij/zij zal dan besluiten hoe u verder behandeld moet worden.
Rivaroxaban Sandoz GmbH bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil
zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U moet Rivaroxaban Sandoz GmbH innemen tijdens een maaltijd.
Slik de tablet(ten) bij voorkeur door met water.
Als u er moeite mee heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, overleg dan met uw arts over
andere manieren om Rivaroxaban Sandoz GmbH in te nemen. De tablet mag worden geplet en
gemengd met water of appelmoes, vlak voordat u hem inneemt. Dit mengsel dient onmiddellijk
gevolgd te worden door voedsel.
Als het nodig is, kan uw arts u de vermalen tablet Rivaroxaban Sandoz GmbH ook via een maagsonde
geven.
Hoeveel moet u innemen?

Volwassenen
- Om bloedstolsels in hersenen (beroerte) en in andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen
De geadviseerde dosering is één tablet van 20 mg eenmaal daags.
Als u nierproblemen heeft, kan de dosering worden verlaagd tot één tablet van 15 mg eenmaal
daags.
Als u een ingreep nodig heeft om verstopte bloedvaten in uw hart te behandelen (een percutane
coronaire interventie (PCI) met plaatsing van een stent genaamd), is er beperkt bewijs om de dosis
te verminderen naar één tablet Rivaroxaban Sandoz GmbH 15 mg eenmaal daags (of naar één
tablet Rivaroxaban Sandoz GmbH 10 mg eenmaal daags in het geval dat uw nieren niet naar
behoren werken) samen met een anti-bloedplaatjes geneesmiddel, zoals clopidogrel.
- Om bloedstolsels in de aderen van uw benen en in de bloedvaten van uw longen te behandelen, en
om te voorkomen dat er opnieuw bloedstolsels worden gevormd
De geadviseerde dosering in de eerste 3 weken is één tablet rivaroxaban van 15 mg tweemaal
daags. Na 3 weken is de geadviseerde dosering één tablet rivaroxaban van 20 mg eenmaal daags.
Na een behandeling van ten minste 6 maanden voor bloedstolsels kan u dokter beslissen om de
behandeling voort te zetten met ofwel één tablet van 10 mg eenmaal per dag of één tablet van
20 mg eenmaal per dag.
Als u nierproblemen heeft en één tablet rivaroxaban van 20 mg eenmaal per dag inneemt, kan uw
arts besluiten de dosering voor de behandeling na 3 weken te verlagen tot één rivaroxaban tablet
van 15 mg eenmaal daags als het risico op een bloeding groter is dan het risico op het krijgen van
een nieuw bloedstolsel.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De dosis Rivaroxaban Sandoz GmbH hangt af van het lichaamsgewicht. De arts berekent de
dosis.
-
De aanbevolen dosering voor kinderen en jongeren tot 18 jaar die
50 kg of meer wegen, is
eenmaal daags één Rivaroxaban Sandoz GmbH tablet van
20 mg.
Neem elke dosis Rivaroxaban Sandoz GmbH tijdens een maaltijd met wat drinken (bijv. water of
sap) in. Neem de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in. U kunt overwegen een alarm
in te stellen om u eraan te herinneren.
Voor ouders en verzorgers: houd het kind in de gaten om er zeker van te zijn dat de volledige
dosis wordt ingenomen.
Omdat de dosis Rivaroxaban Sandoz GmbH gebaseerd is op het lichaamsgewicht, is het
belangrijk dat u naar de geplande bezoeken aan de arts gaat. De dosis moet mogelijk worden
aangepast wanneer het gewicht verandert.
Pas de dosis Rivaroxaban Sandoz GmbH nooit zelf aan. De arts past de dosis aan als dat nodig
is.
U mag de tablet niet in stukjes breken om te proberen een deel van een tabletdosis te geven. Als
een lagere dosis nodig is, moet u de andere vorm van Rivaroxaban Sandoz GmbH gebruiken,
namelijk `granulaat voor orale suspensie'.
Gebruik ook granulaat voor orale suspensie voor kinderen en jongeren tot 18 jaar die hele
tabletten niet kunnen doorslikken.
Als de suspensie voor oraal gebruik niet beschikbaar is, mag u vlak vóór het innemen de
Rivaroxaban Sandoz GmbH-tablet fijnmaken en mengen met water of appelmoes. Na innemen
van dit mengsel moet u onmiddellijk iets eten. Zo nodig kan uw arts de fijngemaakte Rivaroxaban
Sandoz GmbH-tablet ook via een maagsonde geven.
Spuugt u de dosis uit of moet u overgeven?
-
Als u de dosis uitspuugt of als u moet overgeven binnen 30 minuten nadat u Rivaroxaban Sandoz
GmbH heeft ingenomen, dan moet u een nieuwe dosis innemen.
- Als u de dosis uitspuugt of als u moet overgeven na meer dan 30 minuten nadat u Rivaroxaban
Sandoz GmbH heeft ingenomen, dan mag u
geen nieuwe dosis
innemen. In dat geval moet u de
volgende dosis Rivaroxaban Sandoz GmbH op het gebruikelijke tijdstip innemen.
Neem contact op met de arts als u na innemen van Rivaroxaban Sandoz GmbH herhaaldelijk de dosis
uitspuugt of moet overgeven.
Wanneer moet u Rivaroxaban Sandoz GmbH innemen?
Neem de tablet(ten) elke dag in totdat uw arts u vertelt dat u moet stoppen.
Probeer om de tablet(ten) elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, dan vergeet u de tablet minder
snel.
Uw arts zal beslissen hoe lang u de behandeling moet voortzetten.
Om bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en in andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen:
Als uw hartritme moet worden hersteld met behulp van een procedure genaamd cardioversie, neem dan
Rivaroxaban Sandoz GmbH in op de tijdstippen zoals uw arts u dat heeft verteld.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
-
Volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Als u één tablet van 20 mg of één tablet van 15 mg eenmaal
daags neemt en u een dosis vergeten
bent, neem de tablet dan in zodra u eraan denkt. Neem niet meer dan één tablet in één dag om een
vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dag de volgende tablet in en blijf dan normaal
eenmaal daags een tablet innemen.
-
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u te veel Rivaroxaban Sandoz GmbH tabletten heeft ingenomen.
Door te veel Rivaroxaban Sandoz GmbH in te nemen, wordt de kans op bloedingen verhoogd.
Wanneer u te veel van Rivaroxaban Sandoz GmbH heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Stop niet met het innemen van Rivaroxaban Sandoz GmbH zonder eerst met uw arts te overleggen,
omdat Rivaroxaban Sandoz GmbH een ernstige aandoening behandelt en voorkomt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels verminderen, kan dit
geneesmiddel bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn. Zeer hevige
bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock). In sommige
gevallen merkt u niet veel van de bloeding.
Vertel het direct aan uw arts als u of het kind één van de volgende bijwerkingen krijgt:
Tekenen van een bloeding
-
bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (klachten kunnen zijn hoofdpijn, zwakte aan één
zijde, overgeven, epileptische aanvallen, verminderd bewustzijn en stijve nek. Dit is een
ernstige medische noodsituatie. Zoek onmiddellijk medische hulp!)
- langdurige of zeer hevige bloeding
- uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde zwelling,
kortademigheid, pijn op de borst of angina pectoris.
Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te
passen.
Tekenen van ernstige huidreacties
-
intense huiduitslag die steeds groter wordt, blaarvorming of wondjes in de slijmvliezen,
bijvoorbeeld in de mond of ogen (Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermische necrolyse).
- een reactie op het geneesmiddel die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen,
afwijkingen in de bloedwaarden en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt.
- De frequentie van deze bijwerkingen is zeer zelden (bij tot 1 op 10.000 mensen).
Tekenen van ernstige allergische reacties
-
zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel; moeite met slikken; netelroos en
ademhalingsmoeilijkheden; plotselinge daling van de bloeddruk.
-
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
-
verlaging van het aantal rode bloedcellen wat uw huid bleek kan maken en wat zwakte of
kortademigheid kan veroorzaken
- bloeding in de maag of darmen, bloeden van de urinewegen en/of geslachtsorganen (waaronder
bloed in de urine en zware menstruatiebloeding), bloedneus, bloedend tandvlees
- bloeding in het oog (waaronder bloeding in het oogwit)
- bloeding in weefsel of een lichaamsholte (bloeduitstorting, blauwe plekken)
- bloed ophoesten
- bloeden van de huid of onderhuidse bloeding
- bloeding na een operatie
- sijpelen van bloed of vocht uit een operatiewond
- zwelling in de ledematen
- pijn in de ledematen
- verminderde functie van de nieren (kan blijken uit testen die door uw arts worden gedaan)
- koorts
- maagpijn, spijsverteringsklachten (indigestie), misselijkheid, overgeven, verstopping, diarree
- lage bloeddruk (symptomen kunnen zijn: zich duizelig voelen of flauwvallen bij het overeind
komen)
- verminderde algehele kracht en energie (zwakte, vermoeidheid), hoofdpijn, duizeligheid
- huiduitslag, jeukende huid
- bij bloedonderzoek kunnen sommige leverenzymwaarden verhoogd zijn.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
-
bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (zie hierboven, Tekenen van een bloeding)
- bloeding in een gewricht die pijn en zwelling veroorzaakt
- trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, dit zijn cellen die het bloed helpen stollen)
- allergische reacties, waaronder allergische huidreacties
- verminderde leverfunctie (mogelijk te zien in testen die door uw arts worden uitgevoerd)
- bij bloedonderzoek kan een verhoogde waarde worden gevonden voor roodbruine galkleurstof
(bilirubine), sommige enzymen uit de alvleesklier of de lever, of voor het aantal bloedplaatjes
- flauwvallen
- zich onwel voelen
- versnelde hartslag
- droge mond
- netelroos
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
-
bloeding in een spier
- cholestase (verminderde galstroom), hepatitis incl. hepatocellulaire schade (ontstoken lever incl.
leverschade)
- geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
- plaatselijke zwelling
- ophoping van bloed (hematoom) in de lies als een complicatie van de ingreep aan uw hart
waarbij een katheter in een bloedvat in uw been is ingebracht (pseudoaneurysma)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
nierfalen na een ernstige bloeding
- verhoogde druk in been- of armspieren na een bloeding, wat leidt tot pijn, zwelling, veranderd
gevoel, verdoofd gevoel of verlamming (compartimentsyndroom na een bloeding)
Bijwerkingen die vaker zijn gezien bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
-
hoofdpijn
- koorts
- bloedneus
- overgeven
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
-
versnelde hartslag
- bij bloedonderzoek kan een verhoogde waarde worden gevonden voor galkleurstof (bilirubine)
- trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, dit zijn cellen die het bloed helpen stollen)
- zware menstruatiebloeding
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
-
bij bloedonderzoek kan een verhoogde waarde worden gevonden voor een subklasse van
galkleurstof (direct bilirubine)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000
Brussel Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op
elke blisterverpakking en op de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Fijngemaakte tabletten
In water en appelmoes zijn fijngemaakte tabletten stabiel gedurende maximaal 4 uur.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
Rivaroxaban Sandoz GmbH 15 mg filmomhulde tabletten:
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is rivaroxaban. Elke tablet bevat 15 mg rivaroxaban.
Rivaroxaban Sandoz GmbH 20 mg filmomhulde tabletten:
-
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
Kern van de tablet: natriumlaurylsulfaat, lactose, poloxamer, microkristallijne cellulose (E460),
natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat (E470b), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551). Zie
rubriek 2 'Rivaroxaban Sandoz GmbH bevat lactose en natrium'.
Filmomhulling van de tablet: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol (E1521), rood
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Rivaroxaban Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Rivaroxaban Sandoz GmbH 15 mg filmomhulde tabletten:
Rivaroxaban Sandoz GmbH 15 mg filmomhulde tabletten zijn rode, ronde, biconvexe tabletten van
5,6 mm diameter, met `15'op één zijde en vlak aan de andere zijde.
Rivaroxaban Sandoz GmbH 20 mg filmomhulde tabletten:
Rivaroxaban Sandoz GmbH 20 mg filmomhulde tabletten zijn bruinrode, ronde, biconvexe tabletten
van 6,6 mm diameter, met `20' op één zijde en vlak aan de andere zijde.
De tabletten worden geleverd in
-
blisterverpakkingen in kartonnen doosjes van 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 98 of 100
filmomhulde tabletten of
- in eenheidsdosisblisterverpakkingen in kartonnen doosjes met 5x1, 10x1, 14x1, 28x1, 30x1,
42x1, 56x1, 98x1 of 100x1 filmomhulde tabletten of
- in flessen met 56, 100 of 112 filmomhulde tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
15 mg (Aluminium-PVC/PE/PVdC blisterverpakking): BE599111
15 mg (HDPE fles): BE599120
20 mg (Aluminium-PVC/PE/PVdC blisterverpakking): BE599137
20 mg (HDPE fles): BE599146
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Oostenrijk
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012, Larisa Industrial Area,
41004 Larisa, Griekenland
PharOS MT Ltd, HF62X, Hal Far Industrial Estate, BBG3000 Birzebbugia, Malta
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europse Economische Ruimte onder de
volgende namen:
AT
Rivaroxaban Sandoz GmbH 15 mg ­ 20 mg ­ Filmtabletten
BE
Rivaroxaban Sandoz GmbH 15 mg ­ 20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
DE
Rivaroxaban HEXAL 15 mg ­ 20 mg Filmtabletten
DK
Rivaroxaban Hexal
ES
Rivaroxaban Hexal 15 mg ­ 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
FR
RIVAROXABAN GNR 15 mg ­ 20 mg, comprimé pelliculé
HU
Rivaroxaban 1 A Pharma 15 mg ­ 20 mg filmtabletta
IS
Rivaroxaban Hexal 15 mg ­ 20 mg filmuhúðaðar töflur
NL
Rivaroxaban Sandoz 15 mg ­ 20 mg, filmomhulde tabletten
NO
Rivaroxaban Hexal
SE
Rivaroxaban Hexal 15 mg ­ 20 mg filmdragerade tabletter