Rivaroxaban sandoz 15 mg

Rivaroxaban Sandoz 15 mg filmomhulde tabletten
Rivaroxaban Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
rivaroxaban
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Rivaroxaban Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Rivaroxaban Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Rivaroxaban Sandoz bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt ingenomen door volwassenen:
- om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in uw hersenen (beroerte) en andere
bloedvaten in uw lichaam als u een vorm van onregelmatige hartslag heeft die niet-valvulair
atriumfibrilleren wordt genoemd.
- om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en in de bloedvaten van uw
longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd
in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Rivaroxaban Sandoz wordt ingenomen door kinderen en jongeren onder de 18 jaar met een
lichaamsgewicht van 30 kg of meer:
- om bloedstolsels te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in
de aderen of in de bloedvaten van de longen. Het innemen begint nadat eerst een behandeling van
minimaal 5 dagen is gegeven, met injecties met medicijnen die worden gebruikt om bloedstolsels te
behandelen.
Rivaroxaban Sandoz behoort tot de groep van geneesmiddelen, antithrombotica genoemd. Het werkt door
een bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren om zo de neiging om bloedstolsels te vormen te
verminderen.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
- Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
- Als u een ernstige bloeding heeft.
- Als u een ziekte of aandoening heeft in een lichaamsorgaan waardoor het risico op een ernstige
bloeding verhoogd is (bijv. maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, een recente hersen- of
oogoperatie).
Als u geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, apixaban
of heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert, of wanneer u heparine krijgt
via een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden.
- Als u een leverziekte heeft en daardoor een verhoogde kans op bloedingen.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Neem Rivaroxaban Sandoz niet in en vertel het uw arts wanneer één van deze situaties op u van
toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Wees extra voorzichtig met dit geneesmiddel
- als u een verhoogde kans op bloedingen heeft, wat het geval kan zijn bij:
- ernstige nierziekte bij volwassenen en matige of ernstig nierziekte bij kinderen en jongeren tot
18 jaar, omdat uw nierfunctie invloed kan hebben op de hoeveelheid geneesmiddel die in uw
lichaam werkzaam is
- andere geneesmiddelen die u gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine,
dabigatran, apixaban of heparine), wanneer uw antistollingsbehandeling verandert, of wanneer
u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om dit buisje open te houden (zie de
rubriek `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
- bloedingsziekten
- een zeer hoge bloeddruk, die niet door geneesmiddelen onder controle gebracht is
- maag- of darmziekten die bloedingen kunnen veroorzaken, bijv. ontsteking van de darmen
of maag, of ontsteking van de slokdarm bijv. als gevolg van gastro-oesofageale refluxziekte
(ziekte waarbij maagzuur omhoog komt in de slokdarm) of tumoren in de maag of de
darmen of de voortplantingsorganen of de urinewegen
- een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie)
- een longziekte waarbij uw bronchiën verwijd zijn en gevuld met pus (bronchiëctasie), of een
eerder opgetreden longbloeding
- als u een kunsthartklep heeft
- als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een
verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt). Vertel dit aan uw behandelend arts, die zal besluiten
of de behandeling wellicht moet worden aangepast
- als uw arts vaststelt dat uw bloeddruk niet stabiel is of wanneer een andere behandeling of een
operatie staat gepland om de bloedstolsels uit uw longen te halen.
Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u
Rivaroxaban Sandoz inneemt. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet
krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.
Als u een operatie moet ondergaan
- is het heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Rivaroxaban Sandoz precies op de tijdstippen
inneemt die uw arts u heeft verteld.
- Als er bij uw operatie een katheter of injectie in uw wervelkolom geplaatst wordt (bijv. bij epidurale
of spinale anesthesie of pijnbestrijding):
-
is het zeer belangrijk om Rivaroxaban Sandoz in te nemen voorafgaand aan en na afloop van
de injectie of het verwijderen van de katheter op exact de momenten die uw arts u heeft
verteld
- moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u last krijgt van gevoelloosheid of zwakte van de
benen of problemen met uw darmen of blaas ervaart na de anesthesie, omdat er dan
spoedeisende zorg nodig is.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Rivaroxaban Sandoz wordt
niet aanbevolen voor kinderen die minder dan 30 kg wegen. Er is
onvoldoende informatie over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de indicaties voor
volwassenen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rivaroxaban Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. fluconazol, itraconazol, voriconazol,
posaconazol), tenzij deze alleen op de huid worden aangebracht
- ketoconazol-tabletten (gebruikt voor de behandeling van cushingsyndroom - wanneer het
lichaam te veel cortisol produceert)
- bepaalde geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bijv. claritromycine, erytromycine)
- bepaalde antivirale geneesmiddelen tegen hiv/aids (bijv. ritonavir)
- andere geneesmiddelen om bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, clopidogrel of
vitamine K-antagonisten zoals warfarine en acenocoumarol)
- ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur)
- dronedarone, een geneesmiddel om onregelmatige hartslag te behandelen
- bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van depressie (selectieve serotonine-
heropnameremmers (SSRI's) of serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI's))
Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u
Rivaroxaban Sandoz inneemt, omdat deze middelen het effect van Rivaroxaban Sandoz kunnen
versterken. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet krijgen en of u
extra gecontroleerd moet worden.
Als uw arts denkt dat u een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan hij een
preventieve zweerbehandeling geven.
-
Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine,
fenobarbital)
- sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel tegen depressie
- rifampicine, een antibioticum
Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u
Rivaroxaban Sandoz inneemt, omdat deze middelen het effect van Rivaroxaban Sandoz kunnen
verminderen. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met Rivaroxaban Sandoz moet krijgen en
of u extra gecontroleerd moet worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Rivaroxaban Sandoz niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft
. Als u zwanger zou kunnen
worden, moet u een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken zolang u Rivaroxaban Sandoz inneemt.
Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts; hij/zij zal
dan besluiten hoe u verder behandeld moet worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rivaroxaban Sandoz kan duizeligheid (vaak voorkomende bijwerking) of flauwvallen (soms voorkomende
bijwerking) veroorzaken (zie rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen'). Bestuur geen auto of ander voertuig, rijd
niet met een fiets en gebruik geen gereedschap of machines als u last heeft van deze symptomen.
Rivaroxaban Sandoz bevat lactose
Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat
u dit geneesmiddel gebruikt.
Rivaroxaban Sandoz bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, wat beschouwd kan
worden als natriumvrij.
Rivaroxaban Sandoz bevat een azo-kleurstof, de FCF aluminiumlak oranjegeel (E110).
Deze hulpstof kan allergische reacties veroorzaken.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
U moet Rivaroxaban Sandoz innemen tijdens een maaltijd.
Slik de tablet(ten) bij voorkeur door met water.
Als u er moeite mee heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, overleg dan met uw arts over andere
manieren om Rivaroxaban Sandoz in te nemen. De tablet mag worden geplet en gemengd met water of
appelmoes, vlak voordat u hem inneemt. Dit mengsel dient onmiddellijk gevolgd te worden door voedsel.
Als het nodig is, kan uw arts u de vermalen tablet ook via een maagsonde geven.
Hoeveel moet u innemen?
-
Volwassenen
- Om bloedstolsels in hersenen (beroerte) en in andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen
De aanbevolen dosering is één tablet van 20 mg eenmaal daags.
Als u nierproblemen heeft, kan de dosering worden verlaagd tot één tablet van 15 mg eenmaal daags.
Als u een ingreep nodig heeft om verstopte bloedvaten in uw hart te behandelen (een percutane
coronaire interventie (PCI) met plaatsing van een stent genaamd), is er beperkt bewijs om de
dosis te verminderen naar één tablet Rivaroxaban Sandoz 15 mg eenmaal daags (of naar één
tablet Rivaroxaban Sandoz 10 mg eenmaal daags in het geval dat uw nieren niet naar behoren
werken) samen met een anti-bloedplaatjes geneesmiddel, zoals clopidogrel.
- Om bloedstolsels in de aderen van uw benen en in de bloedvaten van uw longen te behandelen, en
om te voorkomen dat er opnieuw bloedstolsels worden gevormd
De aanbevolen dosering in de eerste 3 weken is één tablet van 15 mg tweemaal daags. Na 3
weken is de aanbevolen dosis één tablet van 20 mg eenmaal daags.
Na een behandeling van ten minste 6 maanden voor bloedstolsels kan u dokter beslissen om de
behandeling voort te zetten met ofwel één tablet van 10 mg eenmaal per dag of één tablet van 20
mg eenmaal per dag.
Als u nierproblemen heeft en één tablet van 20 mg eenmaal per dag inneemt, kan uw arts besluiten
de dosering voor de behandeling na 3 weken te verlagen tot één tablet van 15 mg eenmaal daags
als het risico op een bloeding groter is dan het risico op het krijgen van een nieuw bloedstolsel.
·
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De dosis Rivaroxaban Sandoz hangt af van het lichaamsgewicht. De arts berekent de dosis.
- De aanbevolen dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar die
tussen de 30 kg en de 50 kg wegen,
is eenmaal daags één tablet van
15 mg.
- De aanbevolen dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar die
50 kg of meer wegen, is eenmaal
daags één tablet van
20 mg.
Neem elke dosis Rivaroxaban Sandoz tijdens een maaltijd met wat drinken (bijv. water of sap) in.
Neem de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in. U kunt overwegen een alarm in te stellen
om u eraan te herinneren. Voor ouders en verzorgers: houd het kind in de gaten om er zeker van te zijn
dat de volledige dosis wordt ingenomen.
Omdat de dosis Rivaroxaban Sandoz gebaseerd is op het lichaamsgewicht, is het belangrijk dat u naar
de geplande bezoeken aan de arts gaat. De dosis moet mogelijk worden aangepast wanneer het gewicht
verandert.
Pas de dosis Rivaroxaban Sandoz nooit zelf aan. De arts past de dosis aan als dat nodig is.
U mag de tablet niet in stukjes breken om te proberen een deel van een tabletdosis te geven. Als een
lagere dosis nodig is, moet u de andere vorm van Rivaroxaban Sandoz gebruiken, namelijk `granulaat
voor orale suspensie'.
Gebruik ook Rivaroxaban Sandoz-granulaat voor orale suspensie voor kinderen en jongeren tot 18 jaar
die hele tabletten niet kunnen doorslikken.
Als de suspensie voor oraal gebruik niet beschikbaar is, mag u vlak vóór het innemen de Rivaroxaban
Sandoz-tablet fijnmaken en mengen met water of appelmoes. Na innemen van dit mengsel moet u
Spuugt u de dosis uit of moet u overgeven?
- Als u de dosis uitspuugt of als u moet overgeven binnen 30 minuten nadat u Rivaroxaban Sandoz
heeft ingenomen, dan moet u een nieuwe dosis innemen.
- Als u de dosis uitspuugt of als u moet overgeven na meer dan 30 minuten nadat u Rivaroxaban
Sandoz heeft ingenomen, dan mag u geen nieuwe dosis innemen. In dat geval moet u de volgende
dosis Rivaroxaban Sandoz op het gebruikelijke tijdstip innemen.
Neem contact op met de arts als u na innemen van Rivaroxaban Sandoz herhaaldelijk de dosis uitspuugt of
moet overgeven.
Wanneer moet u Rivaroxaban Sandoz innemen?
Neem de tablet(ten) elke dag in totdat uw arts u vertelt dat u moet stoppen.
Probeer om de tablet(ten) elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, dan vergeet u de tablet minder snel.
Uw arts zal beslissen hoe lang u de behandeling moet voortzetten.
Om bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en in andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen: als uw
hartritme moet worden hersteld met behulp van een procedure genaamd cardioversie, neem dan Rivaroxaban
Sandoz in op de tijdstippen zoals uw arts u dat heeft verteld.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
-
Volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar:
-
Als u één tablet van 20 mg of één tablet van 15 mg
eenmaal daags neemt en u een dosis
vergeten bent, neem de tablet dan in zodra u eraan denkt. Neem niet meer dan één tablet in één
dag om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dag de volgende tablet in en blijf dan
normaal eenmaal daags een tablet innemen.
·
Volwassenen
- Als u één tablet van 15 mg
tweemaal daags neemt en een dosis vergeten bent, neem deze dan
zodra u eraan denkt. Neem niet meer dan twee tabletten van 15 mg op één dag. Als u een dosis
vergeten bent, kunt u twee tabletten van 15 mg tegelijk innemen om in totaal twee tabletten (30
mg) op één dag te krijgen. De volgende dag moet u doorgaan met tweemaal daags één tablet van
15 mg in te nemen.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u te veel Rivaroxaban Sandoz tabletten heeft ingenomen. Door te veel
Rivaroxaban Sandoz in te nemen, wordt de kans op bloedingen verhoogd.
Wanneer u te veel van Rivaroxaban Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Stop niet met het innemen van Rivaroxaban Sandoz zonder eerst met uw arts te overleggen, omdat
Rivaroxaban Sandoz een ernstige aandoening behandelt en voorkomt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels verminderen, kan
Vertel het direct aan uw arts als u of het kind één van de volgende bijwerkingen krijgt:
·
Tekenen van een bloeding
-
bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (klachten kunnen zijn hoofdpijn, zwakte aan
één zijde, overgeven, epileptische aanvallen, verminderd bewustzijn en stijve nek. Dit is een
ernstige medische noodsituatie. Zoek onmiddellijk medische hulp!)
- langdurige of zeer hevige bloeding
- uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde
zwelling, kortademigheid, pijn op de borst of angina pectoris.
Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te passen.
·
Tekenen van ernstige huidreacties
-
intense huiduitslag die steeds groter wordt, blaarvorming of wondjes in de slijmvliezen,
bijvoorbeeld in de mond of ogen (Stevens- Johnsonsyndroom/toxische epidermische
necrolyse).
- een reactie op het geneesmiddel die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen,
afwijkingen in de bloedwaarden en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt.
Deze bijwerkingen komt zeer zelden voor (bij maximaal 1 op 10.000 patiënten).
·
Tekenen van ernstige allergische reacties
-
zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel; moeite met slikken; netelroos en
ademhalingsmoeilijkheden; plotselinge daling van de bloeddruk.
Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor (anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock, kunnen
voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers) en soms (angio-oedeem en allergisch oedeem kunnen
voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers).
Overzicht van mogelijke bijwerkingen die zijn gezien bij volwassenen, kinderen en jongeren tot
18 jaar
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
· verlaging van het aantal rode bloedcellen wat uw huid bleek kan maken en wat zwakte of
kortademigheid kan veroorzaken
- bloeding in de maag of darmen, bloeden van de urinewegen en/of geslachtsorganen (waaronder
bloed in de urine en zware menstruatiebloeding), bloedneus, bloedend tandvlees
- bloeding in het oog (waaronder bloeding in het oogwit)
- bloeding in weefsel of een lichaamsholte (bloeduitstorting, blauwe plekken)
- bloed ophoesten
- bloeden van de huid of onderhuidse bloeding
- bloeding na een operatie
- sijpelen van bloed of vocht uit een operatiewond
- zwelling in de ledematen
- pijn in de ledematen
- verminderde functie van de nieren (kan blijken uit testen die door uw arts worden gedaan)
- koorts
- maagpijn, spijsverteringsklachten (indigestie), misselijkheid, overgeven, verstopping, diarree
- lage bloeddruk (symptomen kunnen zijn: zich duizelig voelen of flauwvallen bij het overeind
komen)
- verminderde algehele kracht en energie (zwakte, vermoeidheid), hoofdpijn, duizeligheid
- huiduitslag, jeukende huid
- bij bloedonderzoek kunnen sommige leverenzymwaarden verhoogd zijn.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
- bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (zie hierboven onder het kopje Tekenen van
- bloeding in een gewricht die pijn en zwelling veroorzaakt
- trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, dit zijn cellen die het bloed helpen stollen)
- allergische reacties, waaronder allergische huidreacties
- verminderde leverfunctie (mogelijk te zien in testen die door uw arts worden uitgevoerd)
- bij bloedonderzoek kan een verhoogde waarde worden gevonden voor roodbruine galkleurstof
(bilirubine), sommige enzymen uit de alvleesklier of de lever, of voor het aantal bloedplaatjes
- flauwvallen
- zich onwel voelen
- versnelde hartslag
- droge mond
- netelroos
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
- bloeding in een spier
- cholestase (verminderde galstroom), hepatitis incl. hepatocellulaire schade (ontstoken lever incl.
leverschade)
- geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
- plaatselijke zwelling
- ophoping van bloed (hematoom) in de lies als een complicatie van de ingreep aan uw hart
waarbij een katheter in een bloedvat in uw been is ingebracht (pseudoaneurysma)
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- nierfalen na een ernstige bloeding.
- verhoogde druk in been- of armspieren na een bloeding, wat leidt tot pijn, zwelling,
veranderd gevoel, verdoofd gevoel of verlamming (compartimentsyndroom na een
bloeding)
Bijwerkingen in kinderen en jongeren tot 18 jaar
In het algemeen waren de bijwerkingen die werden waargenomen bij kinderen en adolescenten die werden
behandeld met Rivaroxaban Sandoz van dezelfde soort als die welke werden waargenomen bij volwassenen
en waren voornamelijk mild tot matig van ernst.
Bijwerkingen die vaker zijn gezien bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
hoofdpijn
koorts
bloedneus
overgeven
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Versnelde hartslag
bij bloedonderzoek kan een verhoogde waarde worden gevonden voor galkleurstof (bilirubine)
trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, dit zijn cellen die het bloed helpen stollen)
zware menstruatiebloeding
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
bij bloedonderzoek: een verhoogde waarde voor een subklasse van galkleurstof (direct bilirubine)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel ­ Madou,
Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons
om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt op de doos, blister en
tablettencontainer na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Fijnmaken van tabletten
In water en appelmoes zijn fijngemaakte tabletten stabiel gedurende maximaal 4 uur.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
Rivaroxaban Sandoz 15 mg filmomhulde tabletten
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is rivaroxaban. Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg
rivaroxaban.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
Kern van de tablet: lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, hypromellose, natriumcroscarmellose,
magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Filmomhulling van de tablet: hypromellose, titaandioxide (E 171), macrogol, FCF aluminiumlak
oranjegeel (E 110), rood ijzeroxide (E 172).
Rivaroxaban Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is rivaroxaban. Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg
rivaroxaban.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
Kern van de tablet: lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, hypromellose, natriumcroscarmellose,
magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Filmomhulling van de tablet: hypromellose, titaandioxide (E 171), macrogol, FCF aluminiumlak
oranjegeel (E 110), rood ijzeroxide (E 172), geel ijzeroxide (E 172), zwart ijzeroxide (E 172).
Hoe ziet Rivaroxaban Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Rivaroxaban Sandoz 15 mg filmomhulde tabletten zijn licht oranje, rond, biconvex en hebben op een zijde
een `15'.
Rivaroxaban Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, rond, biconvex en hebben op een zijde een
`20'.
De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen (OPA/Aluminium/PVC/Aluminiumfolie; transparant of
opaak PVC//PVDC/Aluminiumfolie) in doosjes met 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 filmomhulde
tabletten.
De tabletten worden geleverd in eenheidsdosisblisterverpakkingen (OPA/Aluminium/PVC/Aluminiumfolie;
transparant of opaak PVC//PVDC/Aluminiumfolie) in doosjes met 5x1, 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 56x1,
98x1, 100x1 filmomhulde tabletten.
De tabletten worden geleverd in witte HDPE tablettencontainers met bijgesloten droogmiddel
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
15 mg (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium blisterverpakking): BE536960
15 mg (PVC//PVDC/Aluminium blisterverpakking):
BE537013
15 mg (HDPE tablettencontainer):
BE537022
20 mg (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium blisterverpakking): BE537031
20 mg (PVC//PVDC/Aluminium blisterverpakking):
BE537040
20 mg (HDPE tablettencontainer):
BE537057
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate
3000 Hal Far BBG
Malta
Salutas Pharma GmBH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben
Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europse Economische Ruimte en in het Verenigd
Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
AT
Rivaroxaban Sandoz 15 mg ­ Filmtabletten
Rivaroxaban Sandoz 20 mg - Filmtabletten
BE
Rivaroxaban Sandoz 15 mg filmomhulde tabletten
Rivaroxaban Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
CY
Rivaroxaban/Sandoz
DE
Rivaroxaban HEXAL 15 mg Filmtabletten
Rivaroxaban HEXAL 20 mg Filmtabletten
DK
Rivaroxaban Sandoz
ES
Rivaroxaban Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rivaroxaban Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Rivaroxaban Sandoz 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Rivaroxaban Sandoz 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
FR
RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé
RIVAROXABAN SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé
GR
Rivaroxaban/Sandoz 15 mg,
Rivaroxaban/Sandoz 20 mg,
HU
Rivaroxaban Sandoz 15 mg filmtabletta
Rivaroxaban Sandoz 20 mg filmtabletta
IE
Rivaroxaban Rowex 15mg & 20mg Film-coated tablets
IS
Rivaroxaban Sandoz 15 mg filmuhúðaðar töflur
Rivaroxaban Sandoz 20 mg filmuhúðaðar töflur
MT
Rivaroxaban Sandoz 15 mg Film-coated Tablets
Rivaroxaban Sandoz 20 mg Film-coated Tablets
Rivaroxaban Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten
Rivaroxaban Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten
NO
Rivaroxaban Sandoz
PT
Rivaroxabano Sandoz
SE
Rivaroxaban Sandoz 15 mg filmdragerade tabletter
Rivaroxaban Sandoz 20 mg filmdragerade tabletter
SK
Rivaroxabán Sandoz 15 mg
Rivaroxabán Sandoz 20 mg
UK
Rivaroxaban Sandoz 15 mg Film-coated Tablets
(NI)
Rivaroxaban Sandoz 20 mg Film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.