Rivaroxaban krka 20 mg

Rivaroxaban Krka 15 mg filmomhulde tabletten
Rivaroxaban Krka 20 mg filmomhulde tabletten
Rivaroxaban
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Rivaroxaban Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Rivaroxaban Krka
en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Rivaroxaban Krka bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt bij volwassenen gebruikt
-
om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in uw hersenen (beroerte) en andere
bloedvaten in uw lichaam als u een vorm van onregelmatige hartslag heeft die niet-valvulair
atriumfibrilleren (boezemfibrilleren) wordt genoemd.
-
om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep-veneuze trombose) en in de bloedvaten van
uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden
gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Rivaroxaban Krka behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen trombose. Het werkt door een
bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren om zo de neiging om bloedstolsels te vormen te
verminderen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor rivaroxaban of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
- U heeft een ernstige bloeding.
-
U heeft een ziekte of aandoening in een lichaamsorgaan waardoor het risico op een ernstige
bloeding verhoogd is (bijv. maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, een recente hersen- of
oogoperatie).
-
U gebruikt geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran,
apixaban of heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert of wanneer u
heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden.
-
U heeft een leverziekte en daardoor een verhoogde kans op bloedingen.
-
U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Neem Rivaroxaban Krka niet in en vertel het uw arts wanneer één van deze situaties op u van
toepassing is.
Wees extra voorzichtig met dit middel
-
als u een verhoogde kans op bloedingen heeft, wat het geval kan zijn bij:
-
ernstige nierziekte, omdat uw nierfunctie invloed kan hebben op de hoeveelheid
geneesmiddel die in uw lichaam werkzaam is
- andere geneesmiddelen die u gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine,
dabigatran, apixaban of heparine), wanneer uw antistollingsbehandeling verandert, of
wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om dit buisje open te
houden (zie de rubriek `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
- bloedingsziekten
- een zeer hoge bloeddruk, die niet door geneesmiddelen onder controle gebracht is
- maag- of darmziekten die bloedingen kunnen veroorzaken, bijv. ontsteking van de
darmen of maag, of ontsteking van de slokdarm bijv. als gevolg van gastro-oesofageale
refluxziekte (ziekte waarbij maagzuur omhoog komt in de slokdarm)
- een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie)
- een longziekte waarbij uw bronchiën verwijd zijn en gevuld met pus (bronchiëctasie), of
een eerder opgetreden longbloeding
-
als u een kunsthartklep heeft
-
als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat
een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt). Vertel dit aan uw behandelend arts, die zal
besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast.
- als uw arts vaststelt dat uw bloeddruk niet stabiel is of wanneer een andere behandeling of een
operatie staat gepland om de bloedstolsels uit uw longen te halen.
Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u
Rivaroxaban Krka inneemt. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet
krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.
Als u een operatie moet ondergaan
-
is het heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Rivaroxaban Krka precies op de tijdstippen
inneemt die uw arts u heeft verteld.
-
Als er bij uw operatie een katheter of injectie in uw wervelkolom geplaatst wordt (bijv. bij
epidurale of spinale anesthesie of pijnbestrijding):
-
is het zeer belangrijk om Rivaroxaban Krka in te nemen voorafgaand aan en na afloop
van de injectie of het verwijderen van de katheter op exact de momenten die uw arts u
heeft verteld
- moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u last krijgt van gevoelloosheid of zwakte
van de benen of problemen met uw darmen of blaas ervaart na de anesthesie, omdat er
dan spoedeisende zorg nodig is.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Rivaroxaban Krka wordt
niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar. Er is onvoldoende
informatie over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rivaroxaban Krka nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
-
Als u één van de volgende middelen gebruikt
-
bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. fluconazol, itraconazol,
voriconazol, posaconazol), tenzij deze alleen op de huid worden aangebracht
- ketoconazol-tabletten (gebruikt voor de behandeling van cushingsyndroom - wanneer het
lichaam te veel cortisol produceert)
- bepaalde geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bijv. claritromycine, erytromycine)
bepaalde antivirale geneesmiddelen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir)
- andere geneesmiddelen om bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, clopidogrel
of vitamine K-antagonisten zoals warfarine en acenocoumarol
- ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of aspirine (acetylsalicylzuur))
- dronedarone, een geneesmiddel om onregelmatige hartslag te behandelen
- bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van depressie (selectieve serotonine-
heropnameremmers (SSRI's) of serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI's))
Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat
u Rivaroxaban Krka inneemt, omdat deze middelen het effect van Rivaroxaban Krka
kunnen
versterken. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet krijgen en
of u extra gecontroleerd moet worden.
Als uw arts denkt dat u een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan
hij een preventieve zweerbehandeling geven.
-
Als u één van de volgende middelen gebruikt
-
bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne,
carbamazepine, fenobarbital)
- sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel tegen depressie
- rifampicine, een antibioticum
Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat
u Rivaroxaban Krka inneemt, omdat deze middelen het effect van Rivaroxaban Krka kunnen
verminderen. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met Rivaroxaban Krka
moet krijgen
en of u extra gecontroleerd moet worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem Rivaroxaban Krka niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger zou kunnen
worden, moet u een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken zolang u Rivaroxaban Krka inneemt.
Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts;
hij/zij zal dan besluiten hoe u verder behandeld moet worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rivaroxaban Krka kan duizeligheid (vaak voorkomende bijwerking) of flauwvallen (soms
voorkomende bijwerking) veroorzaken (zie rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen'). Bestuur geen auto of
ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u last heeft van deze symptomen.
Rivaroxaban Krka bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U dient Rivaroxaban Krka tijdens een maaltijd in te nemen.
Slik de tablet(ten) bij voorkeur door met water.
Als u er moeite mee heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, overleg dan met uw arts over
andere manieren om Rivaroxaban Krka in te nemen. De tablet mag worden vermalen en gemengd met
water of appelmoes, vlak voordat u hem inneemt.
Als het nodig is, kan uw arts u de vermalen tablet ook via een maagsonde geven.
Hoeveel moet u innemen?
Om bloedstolsels in hersenen (beroerte) en in andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen
De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet Rivaroxaban Krka 20 mg.
Als u nierproblemen heeft, kan de dosering worden verlaagd tot eenmaal daags één tablet
Rivaroxaban Krka 15 mg.
Als u een ingreep nodig heeft om verstopte bloedvaten in uw hart te behandelen (een percutane
coronaire interventie (PCI) ook wel dotteren met plaatsing van een stent genaamd), is er
beperkt bewijs om de dosis te verminderen naar één tablet Rivaroxaban Krka 15 mg eenmaal
daags (of naar één tablet Rivaroxaban Krka 10 mg eenmaal daags in het geval dat uw nieren
niet naar behoren werken) samen met een anti-bloedplaatjes geneesmiddel, zoals clopidogrel.
-
Om bloedstolsels in de aderen van uw benen en in de bloedvaten van uw longen te behandelen,
en om te voorkomen dat er opnieuw bloedstolsels worden gevormd
De aanbevolen dosering in de eerste 3 weken is tweemaal daags één tablet Rivaroxaban Krka
15 mg en na 3 weken eenmaal daags één tablet Rivaroxaban Krka 20 mg.
Na een behandeling gedurende ten minste 6 maanden voor bloedstolsels kan uw arts besluiten
door te gaan met de behandeling met ofwel één tablet van 10 mg eenmaal per dag of één tablet
van 20 mg eenmaal per dag.
Als u nierproblemen heeft en één tablet Rivaroxaban Krka 20 mg eenmaal per dag inneemt, kan
uw arts besluiten de dosering voor de behandeling na 3 weken te verlagen tot eenmaal daags
één tablet Rivaroxaban Krka 15 mg als het risico op een bloeding groter is dan het risico op het
krijgen van een nieuw bloedstolsel.
Wanneer moet u met Rivaroxaban Krka beginnen?
Neem de tablet elke dag in, tot dat uw arts u vertelt dat u moet stoppen.
Probeer om de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, dan vergeet u de tablet minder snel.
Uw arts zal bepalen hoe lang u door moet gaan met de behandeling.
Om bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en in andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen.
Als uw hartritme moet worden hersteld met behulp van een procedure genaamd cardioversie, neem
Rivaroxaban Krka dan op de tijdstippen in zoals uw arts u dat heeft verteld.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel aan Rivaroxaban Krka hebt gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Door te veel Rivaroxaban Krka in te
nemen wordt de kans op bloedingen verhoogd.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
-
Als u eenmaal daags één tablet van 20 mg of één tablet van 15 mg neemt en u een dosis
vergeten bent, neem de tablet dan in zodra u eraan denkt. Neem niet meer dan één tablet per
dag om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende tablet de volgende dag in en neem
dan eenmaal daags één tablet in.
-
Als u tweemaal daags één tablet van 15 mg neemt en een dosis vergeten bent, neem deze dan
zodra u eraan denkt. Neem niet meer dan twee tabletten van 15 mg op één dag. Als u een dosis
vergeten bent, kunt u twee tabletten van 15 mg tegelijk innemen om in totaal twee tabletten (30
mg) op één dag te krijgen. De volgende dag moet u doorgaan met tweemaal daags één tablet
van 15 mg in te nemen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van Rivaroxaban Krka zonder eerst met uw arts te overleggen, omdat
Rivaroxaban Krka het ontstaan van een ernstige aandoening voorkomt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen (middelen tegen trombose) kan Rivaroxaban Krka
bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn. Zeer hevige bloedingen kunnen
een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock). In sommige gevallen merkt u niet
veel van de bloeding.
Mogelijke bijwerkingen die een teken kunnen zijn van een bloeding
Vertel het direct aan uw arts als u één van de volgende bijwerkingen krijgt:
-
langdurige of zeer hevige bloeding
-
uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde
zwelling, kortademigheid, pijn op de borst of angina pectoris kunnen verschijnselen zijn van
een bloeding.
Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te
passen.
Mogelijke bijwerkingen die een teken kunnen zijn van een ernstige huidreactie
Vertel het uw arts onmiddellijk als u huidreacties opmerkt, zoals:
-
intense huiduitslag die steeds groter wordt, blaarvorming of wondjes in de slijmvliezen,
bijvoorbeeld in de mond of ogen (Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse).
Deze bijwerking komt zeer zelden voor (bij maximaal 1 op 10.000 mensen).
-
een reactie op het geneesmiddel die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen,
afwijkingen in de bloedwaarden en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt. Deze
bijwerking komt zeer zelden voor (bij maximaal 1 op 10.000 mensen).
Mogelijke bijwerkingen die een teken kunnen zijn van ernstige allergische reacties
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
-
zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel; moeite met slikken; galbulten en
ademhalingsmoeilijkheden; plotselinge daling van de bloeddruk. Deze bijwerkingen komen
zeer zelden voor (anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock, kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op 10.000 mensen) en soms (angio-oedeem en allergisch oedeem kunnen
voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Overzicht van mogelijke bijwerkingen
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
-
verlaging van het aantal rode bloedcellen wat uw huid bleek kan maken en wat zwakte of
kortademigheid kan veroorzaken
-
bloeding in de maag of darmen, bloeden van de urinewegen en/of geslachtsorganen (waaronder
bloed in de urine en zware menstruatiebloeding), bloedneus, bloedend tandvlees
-
bloeding in het oog (waaronder bloeding in het oogwit)
-
bloeding in weefsel of een lichaamsholte (bloeduitstorting, blauwe plekken)
-
bloed ophoesten
-
bloeden van de huid of onderhuidse bloeding
-
bloeding na een operatie
-
sijpelen van bloed of vocht uit een operatiewond
-
zwelling in de armen en/of benen
-
pijn in de armen en/of benen
-
verminderde functie van de nieren (kan blijken uit testen die door uw arts worden gedaan)
- koorts
-
maagpijn, spijsverteringsklachten (indigestie),verstopping (obstipatie), diarree
-
lage bloeddruk (symptomen kunnen zijn: zich duizelig voelen of flauwvallen bij het overeind
komen)
-
verminderde algehele kracht en energie (zwakte, vermoeidheid), hoofdpijn, duizeligheid
huiduitslag, jeukende huid
-
bij bloedonderzoek kunnen sommige leverenzymwaarden verhoogd zijn.
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
-
bloeding in de hersenen of binnenin de schedel
-
bloeding in een gewricht die pijn en zwelling veroorzaakt
-
trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes; dit zijn cellen die het bloed helpen stollen)
-
allergische reacties, waaronder allergische huidreacties
-
verminderde functie van de lever (mogelijk te zien in testen die door uw arts worden
uitgevoerd)
-
bij bloedonderzoek kan een verhoogde waarde worden gevonden voor roodbruine galkleurstof
(bilirubine), sommige enzymen uit de alvleesklier of de lever, of voor het aantal bloedplaatjes.
-
flauwvallen
-
zich onwel voelen
-
versnelde hartslag
-
droge mond
-
galbulten
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
-
bloeding in een spier
-
cholestase (verminderde galstroom), hepatitis incl. hepatocellulaire schade (ontstoken lever
incl. leverschade)
- geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
-
plaatselijke zwelling
- ophoping van bloed (hematoom) in de lies als een complicatie van de ingreep aan uw hart
waarbij een katheter in een bloedvat in uw been is ingebracht (pseudoaneurysma).
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
nierfalen na een ernstige bloeding.
-
verhoogde druk in been- of armspieren na een bloeding, wat leidt tot pijn, zwelling, veranderd
gevoel, verdoofd gevoel of verlamming (compartimentsyndroom na een bloeding)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website : www.fagg.be
E-mail : pa
tientinfo @
fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is rivaroxaban.
15 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg rivaroxaban.
20 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rivaroxaban.
- De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, microkristallijne cellulose, macrogol, poloxamer,
natriumlaurylsulfaat, natriumcroscarmellose ,silica watervrij colloidal, natriumstearylfumaraat
in de tabletkern en hypromellose, titaandioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172) en geel
ijzeroxide (E172) ­ enkel voor de 15 mg filmomhulde tabletten in de omhulling. Zie rubriek 2
'Rivaroxaban Krka bevat natrium'.
Hoe ziet Rivaroxaban Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
15 mg
Filmomhulde tabletten (tablet) zijn roodachtig oranje tot geelbruin, rond, licht biconvex, met
markering 15 aan één zijde van de tablet. Afmetingen: diameter ongeveer 6,5 mm.
20 mg
Filmomhulde tabletten zijn roze tot donkerroze, ronde, licht biconvex,met markering 20 aan één zijde
van de tablet. Afmetingen: diameter ongeveer 7 mm.
Rivaroxaban Krka is beschikbaar in dozen met:
-
10, 15, 30, 50, 60, 90 en 100 filmomhulde tabletten, in niet-geperforeerde blisterverpakking.
- 10 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten, in geperforeerde
eenheidsblisterverpakking.
- kalenderverpakking: 14, 28, 42, 56, 98, 168 en 196 filmomhulde tabletten, in niet-
geperforeerde blisterverpakking.
Patiëntenwaarschuwingskaart is inbegrepen in iedere geneesmiddelenverpakking.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Rivaroxaban Krka 15 mg filmomhulde tabletten
BE558275
Rivaroxaban Krka 20 mg filmomhulde tabletten
BE558284
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Denemarken, Spanje, Zweden, Noorwegen, Finland, IJsland, België,
Rivaroxaban Krka
Frankrijk, Ierland, Verenigd Koninkrijk, Nederland
Portugal
Rivaroxabano Krka