Risperidone teva 25 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Risperidone Teva 25 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Risperidone Teva 37,5 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Risperidone Teva 50 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
risperidon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Risperidone Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Risperidone Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Dit geneesmiddel valt onder de groep van geneesmiddelen die `antipsychotica' worden genoemd.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie, waarbij u dingen
kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon
achterdochtig of verward kunt voelen.
Dit geneesmiddel is bedoeld voor patiënten die reeds behandeld worden met `orale' antipsychotica (bijv.
tablet en, capsules).
Dit geneesmiddel kan helpen de symptomen van uw ziekte te verlichten en verhinderen dat uw
symptomen terugkomen.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen?
-
U bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
- als u nog nooit enige vorm van risperidon heeft gebruikt, moet u beginnen met een vorm van
risperidon die via de mond wordt ingenomen voordat u begint met de behandeling met Risperidone
Teva poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend als:
-
u een hartprobleem heeft. Voorbeelden zijn een onregelmatige hartslag of als u gemakkelijk een
lage bloeddruk krijgt of geneesmiddelen gebruikt voor uw bloeddruk. Dit geneesmiddel kan een lage
bloeddruk veroorzaken. Uw dosering moet mogelijk worden aangepast
- u weet dat bij u sprake is van factoren waardoor u eerder een beroerte zou kunnen krijgen, zoals
een hoge bloeddruk, hart- en vaataandoeningen of stoornissen in de bloedsomloop in uw hersenen
- u ooit last heeft gehad van onwillekeurige bewegingen van de tong, de mond of het gezicht
- u ooit een ziekte heeft gehad met hoge koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd
bewustzijn (een aandoening genaamd `maligne antipsychoticasyndroom')
- u de ziekte van Parkinson of dementie heeft
- u weet dat u in het verleden weinig witte bloedcellen heeft gehad (wat al of niet veroorzaakt
kan zijn geweest door andere geneesmiddelen)
- u suikerziekte heeft
- u epilepsie heeft
- u een man bent en ooit een langdurige of pijnlijke erectie heeft gehad
- u problemen heeft met de regulatie van uw lichaamstemperatuur of oververhitt ing
- u nierproblemen heeft
- u leverproblemen heeft
- u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een
tumor die mogelijk afhankelijk is van prolactine heeft
- u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten.
Dit soort geneesmiddelen is in verband gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Als u niet zeker weet of het bovenstaande voor u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts
of apotheker voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Aangezien bij patiënten die dit geneesmiddel gebruikten in zeer zeldzame gevallen gevaarlijk lage
aantallen zijn gezien van een bepaald type witte bloedcellen, die nodig zijn om infecties in uw bloed te
bestrijden, kan het zijn dat uw arts bij u het aantal witte bloedcellen zal controleren.
Zelfs als u eerder risperidon, ingenomen via de mond, goed heeft verdragen, kunnen er in zeldzame
gevallen allergische reacties optreden na Risperidone Teva. Zoek direct medische hulp als u last krijgt
van huiduitslag, zwelling van uw keel, jeuk, of problemen met ademen, want dit kunnen tekenen zijn van
een ernstige allergische reactie.
Dit geneesmiddel kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt. Aanzienlijke gewichtstoename
kan schade toebrengen aan uw gezondheid. Uw arts dient u regelmatig te wegen.
Aangezien bij patiënten die risperidon gebruiken suikerziekte (diabetes mellitus) of verergering van
reeds bestaande diabetes mellitus is gezien, moet uw arts u controleren op tekenen van te veel suiker
in uw bloed. Bij patiënten die al diabetes mellitus hebben, moet de bloedsuikerspiegel regelmatig
worden gecontroleerd.
Dit geneesmiddel zorgt vaak voor verhoogde hoeveelheden van een hormoon met de naam `prolactine'
in het bloed. Dit kan bijwerkingen veroorzaken zoals menstruatiestoornissen of problemen met de
vruchtbaarheid bij vrouwen en zwelling van de borsten bij mannen (zie Mogelijke bijwerkingen). Indien
zulke bijwerkingen optreden, wordt aangeraden om het prolactinegehalte in het bloed te controleren.
Tijdens een operatie aan het oog vanwege vertroebeling van de lens (staar of cataract), kan het zijn dat
de pupil (het zwart gekleurde cirkeltje in het midden van uw oog) niet groot genoeg wordt. Ook kan de
iris (het gekleurde deel van het oog) tijdens de operatie slap worden en dat kan tot schade aan het oog
leiden. Als er bij u een oogoperatie gepland wordt, zorg dan dat u aan uw oogarts vertelt dat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Ouderen met dementie
Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij oudere mensen met dementie.
Als u of uw verzorger merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of als u plotseling slap
wordt of een verdoofd gevoel krijgt in uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder als dat aan één kant
is, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het maar kort, laat u dan onmiddellijk door een arts
behandelen. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.
Nier- of leverproblemen
Hoewel onderzoek is gedaan met oraal risperidon, is Risperidone Teva niet onderzocht bij patiënten
met nier- of leverproblemen. Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Risperidone Teva aan
deze patiëntengroep.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 18 jaar, aangezien de veiligheid
en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Risperidone Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem altijd contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt
-
geneesmiddelen die op uw hersenen werken om te kalmeren (benzodiazepines), of bepaalde
pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), want risperidon
kan het kalmerende ef ect hiervan versterken
- geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart veranderen, zoals geneesmiddelen die
worden gegeven bij malaria, hartritmeproblemen, allergieën (antihistaminica), bepaalde
middelen tegen depressie of andere geneesmiddelen voor psychische problemen
- geneesmiddelen die een trage hartslag veroorzaken
- geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed veroorzaken (bijv. bepaalde diuretica
[plaspillen])
- geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)
- geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel versterken (psychostimulantia,
zoals methylfenidaat)
- geneesmiddelen die een verhoogde bloeddruk behandelen. Risperidone Teva kan de bloeddruk
verlagen
- plaspillen (diuretica) gebruikt voor hartproblemen of als u zwelling heeft van bepaalde
lichaamsdelen als gevolg van vochtophoping (zoals furosemide of chloorthiazide). Risperidone
Teva kan, alleen of in combinatie met furosemide, een verhoogd risico geven op een beroerte of
overlijden bij oudere mensen met dementie.
De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verlagen
-
rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van sommige infecties)
- carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie)
- fenobarbital.
Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon
nodig hebben.
De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verhogen
-
kinidine (gebruikt voor bepaalde typen hartziekten)
- antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetine, tricyclische antidepressiva
- geneesmiddelen bekend als bètablokkers (die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te
behandelen)
- fenothiazines (bijv. geneesmiddelen die worden gebruikt om psychose te behandelen of om te
kalmeren)
- cimetidine, ranitidine (maagzuurremmers)
- itraconazol en ketoconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties)
- bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv/aids, zoals ritonavir
- verapamil, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en/of
een abnormaal hartritme
- sertraline en fluvoxamine, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van
depressie en andere psychiatrische aandoeningen.
Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon
nodig hebben.
Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker
voordat u Risperidone Teva krijgt toegediend.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol als u Risperidone Teva gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
-
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beslissen of u
het kunt gebruiken.
- De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die dit
geneesmiddel in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben
gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en
problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op
met uw arts.
- Dit geneesmiddel kan de hoeveelheid van een hormoon in uw bloed, prolactine genaamd, verhogen
en dit kan een invloed hebben op de vruchtbaarheid (zie Mogelijke bijwerkingen).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens behandeling met Risperidone Teva kunnen duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het zicht
optreden. Rijd niet en bedien geen gereedschap of machines voordat u dit met uw arts heeft besproken.
Risperidone Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Risperidone Teva wordt iedere twee weken als een intramusculaire injectie (in een spier) in de arm of bil
gegeven door een gezondheidsmedewerker. Injecties dienen te worden afgewisseld tussen de rechter-
en linkerzijde en mogen niet intraveneus (in een ader) gegeven worden.
De geadviseerde dosering is:
Volwassenen
Startdosering
Als uw dagelijkse dosis oraal (bijv. tablet en) risperidon in de laatste twee weken 4 mg of minder was,
dan zou uw startdosis Risperidone Teva 25 mg moeten zijn.
Als uw dagelijkse dosis oraal (bijv. tablet en) risperidon in de laatste twee weken meer dan 4 mg was,
dan kan het zijn dat uw startdosis Risperidone Teva 37,5 mg is.
Als u op dit moment behandeld wordt met een ander oraal antipsychoticum dan risperidon, dan is uw
startdosis Risperidone Teva daarvan afhankelijk. Uw arts zal kiezen voor 25 mg of 37,5 mg Risperidone
Teva.
Uw arts zal beslissen welke dosis van Risperidone Teva geschikt is voor u.
Onderhoudsdosering
-
De gebruikelijke dosis is 25 mg iedere twee weken via een injectie.
- Een hogere dosis van 37,5 mg of 50 mg kan nodig zijn. Uw arts zal beslissen welke dosis van
Risperidone Teva voor u de juiste is.
- Het kan zijn dat uw arts u ook oraal risperidon voorschrijft voor de eerste drie weken na de eerste
injectie.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Risperidone Teva is niet bedoeld voor mensen jonger dan 18 jaar.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gekregen?
-
Mensen die meer van Risperidone Teva kregen dan ze hadden moeten krijgen, hadden de
volgende verschijnselen: slaperigheid, vermoeidheid, afwijkende lichaamsbewegingen, problemen
met staan en lopen, duizeligheid door een lage bloeddruk en afwijkende hartslag. Ook gevallen van
afwijkende elektrische geleiding in het hart en stuipen zijn gemeld.
- Wanneer u te veel van Risperidone Teva heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
U zult het ef ect van het geneesmiddel verliezen. Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dat
heeft gezegd, omdat de symptomen dan kunnen terugkeren. Wees er zeker van dat u geen afspraken
mist als u uw injecties iedere twee weken zou moeten krijgen. Als u een afspraak niet kunt nakomen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts om een andere datum af te spreken waarop u uw injectie
kunt krijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Vertel het uw arts onmiddel ijk als u één van de volgende soms voorkomende bijwerkingen
ondervindt (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
-
U heeft dementie en merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of dat u plotseling last
krijgt van zwakte of verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant,
of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het heel kort. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.
- U krijgt last van tardieve dyskinesie (trekkerige of schokkerige, niet te beheersen bewegingen in
uw gezicht, tong of andere lichaamsdelen). Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u onwillekeurige
ritmische bewegingen van uw tong, mond en gezicht ondervindt. Het kan dan nodig zijn te stoppen
met Risperidone Teva.
Vertel het uw arts onmiddel ijk als u één van de volgende zelden voorkomende bijwerkingen
ondervindt (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
-
U krijgt last van bloedstolsels (bloedklonters) in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn
onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht
kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Neem onmiddellijk
contact op met een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.
- U heeft hoge koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd
`maligne antipsychoticasyndroom'). Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door
een arts.
- U bent een man en heeft een langdurige of pijnlijke erectie. Dit heet priapisme. Het kan zijn dat u
onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.
- U krijgt last van een ernstige allergische reactie die u herkent aan koorts, zwelling van de mond, het
gezicht, de lip(pen) of de tong, benauwdheid, jeuk, huiduitslag en soms een daling van de
bloeddruk. Ook als u in het verleden oraal risperidon goed heeft verdragen, kunnen er na injecties
met Risperidone Teva toch in zeldzame gevallen allergische reacties optreden.
De volgende andere bijwerkingen kunnen ook voorkomen:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Symptomen van gewone verkoudheid
- Moeilijk in slaap vallen of doorslapen
- Depressie, angst
- Parkinsonisme. Deze aandoening kan omvat en: langzame of verslechterde beweging, gevoel van
stijve of gespannen spieren (waardoor uw bewegingen schokkerig worden) en soms zelfs een
gevoel dat een beweging even `bevriest' en dan opnieuw begint. Andere tekenen van
parkinsonisme zijn langzaam, schuifelend lopen, trillen als u verder niet beweegt, versterkte
speekselvloed en/of kwijlen en verlies van gelaatsuitdrukking
- Hoofdpijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Longontsteking, ontsteking van de luchtwegen (bronchitis), infectie van de neus- en bijholtes
- Urineweginfectie, grieperig gevoel, bloedarmoede
- Verhoogde hoeveelheid van een hormoon met de naam prolactine, zoals aangetoond in een
bloedonderzoek (dit kan al of niet symptomen veroorzaken). Symptomen van een hoog
prolactinegehalte komen soms voor en bij mannen kan dit gaan om: zwelling van de borsten,
moeilijk een erectie kunnen krijgen of houden, minder zin in seks of andere seksuele problemen. Bij
vrouwen kan het gaan om: vervelend gevoel in de borsten, lekken van melk uit de borsten,
overgeslagen menstruaties of andere problemen met uw cyclus of vruchtbaarheidsproblemen
- Hoge hoeveelheid suiker in het bloed, gewichtstoename, verhoogde eetlust, gewichtsverlies,
verminderde eetlust
- Slaapstoornis, prikkelbaarheid, minder zin in seks, rusteloosheid, gevoel van slaperigheid of
verminderde waakzaamheid
- Dystonie: dit is een toestand waarbij de spieren langzaam of aanhoudend onwillekeurig
samentrekken. Hoewel het in elk lichaamsdeel kan optreden (en kan leiden tot een abnormale
houding), treft dystonie vaak de spieren van het gezicht, met abnormale bewegingen van de ogen,
de mond, de tong of de kaak
- Duizeligheid
- Dyskinesie: dit is een toestand met onwillekeurige spierbewegingen en deze kan herhaalde,
spastische, kronkelende of trekkende bewegingen inhouden
- Tremor (onvrijwillig beven)
- Wazig zien
- Snelle hartslag
- Lage bloeddruk, pijn op de borst, hoge bloeddruk
- Kortademigheid, keelpijn, hoest, verstopte neus
- Pijn in de buik, ongemak in de buik, braken, misselijkheid, maag- of darminfectie, verstopping,
diarree, stoornis in de spijsvertering, droge mond, tandpijn
- Huiduitslag
- Spierkrampen, botpijn of spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn
- Incontinentie (niet kunnen ophouden) van urine
- Erectiestoornis
- Uitblijven van menstruatie
- Lekken van melk uit de borsten
- Gezwollen lichaam, armen of benen, koorts, zwakte, vermoeidheid
- Pijn
- Een reactie op de injectieplaats waaronder jeuk, pijn of zwelling
- Verhoogde levertransaminasen in uw bloed, verhoogd GGT (een leverenzym met de naam gamma-
glutamyltransferase) in uw bloed
- Vallen.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
Luchtweginfectie, blaasontsteking, oorontsteking, oogontsteking, ontstoken amandelen,
schimmelinfectie van de nagels, huidinfectie, een infectie beperkt tot een bepaald huidoppervlak of
lichaamsdeel, virusinfectie, ontsteking van de huid door mijten, abces onder de huid
- Verlaagd aantal witte bloedcellen, verminderd aantal bloedplaatjes (bloedcellen die helpen bij het
stoppen van bloedingen), verlaagd aantal rode bloedcellen
- Allergische reactie
- Suiker in de urine, suikerziekte (diabetes) of het verergeren van suikerziekte
- Verlies van eetlust leidend tot ondervoeding en laag lichaamsgewicht
- Hoge hoeveelheid triglyceriden (een soort vet) in het bloed, verhoogd cholesterol in uw bloed
- Opgetogen stemming (manie), verwardheid, geen orgasme kunnen krijgen, zenuwachtigheid,
nachtmerries
- Bewustzijnsverlies, stuipen (epileptische aanvallen), flauwvallen
- Een rusteloze drang om lichaamsdelen te bewegen, evenwichtsstoornis, afwijkende coördinatie,
duizeligheid bij het rechtop staan, aandachtsproblemen, spraakproblemen, smaakverlies of
afwijkende smaak, verminderd gevoel van de huid voor pijn en aanraking, een tintelend, prikkelend
of verdoofd gevoel van de huid
- Ooginfectie of bindvliesontsteking, droog oog, verhoogde traanvorming, rode ogen
- Draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo), oorsuizen, oorpijn
- Boezemfibrilatie (een abnormaal hartritme), een onderbreking van de elektrische geleiding tussen
het bovenste en onderste deel van het hart, afwijkende elektrische geleiding van het hart,
verlenging van het QT-interval van uw hart, vertraagde hartslag, afwijkend hartfilmpje
(elektrocardiogram of ECG), een fladderend of bonzend gevoel in uw borst (hartkloppingen)
- Lage bloeddruk bij het rechtop staan (daardoor kunnen sommige mensen die Risperidone Teva
gebruiken zich licht in het hoofd of duizelig voelen, of kunnen ze flauwvallen als ze plotseling
rechtop gaan staan of zitten)
- Snel en oppervlakkig ademen, verstopping van de luchtwegen, piepen, neusbloedingen
- Ontlasting niet kunnen ophouden, moeite met slikken, overmatige darmgassen of winderigheid
- Jeuk, haarverlies, eczeem, droge huid, rode huid, verkleurde huid, puistjes, schilferachtige,
jeukende (hoofd)huid
- Een verhoging van CPK (creatinefosfokinase) in uw bloed, een enzym dat soms wordt vrijgegeven
bij afbraak van de spieren
- Stijve gewrichten, gezwollen gewrichten, spierzwakte, nekpijn
- Vaak moeten plassen, niet kunnen plassen, pijn bij het plassen
- Stoornis met de zaadlozing, uitblijven van menstruatie, overgeslagen menstruaties of andere
problemen met uw cyclus (bij vrouwen), ontwikkeling van borsten bij mannen, seksuele stoornis,
pijn in de borsten, vervelend gevoel in de borsten, afscheiding uit uw vagina
- Gezwollen gezicht, mond, ogen of lippen
- Koude rillingen, verhoogde lichaamstemperatuur
- Een verandering in uw manier van lopen
- Dorst hebben, zich niet lekker voelen, vervelend gevoel op de borst, zich niet lekker voelen
- Verharding van de huid
- Verhoogde leverenzymen in uw bloed
- Procedurele pijn.
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
-
Vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infectie
- Abnormale afscheiding van een hormoon dat de hoeveelheid urine reguleert
- Lage hoeveelheid suiker in het bloed
- Meer water drinken dan normaal
- Slaapwandelen
- Slaapgerelateerde eetstoornis
- Gebrek aan emotie
- Laag bewustzijnsniveau
- Schudden van het hoofd
- Problemen met het bewegen van uw ogen, oogrollen, overgevoeligheid van de ogen voor licht
- Oogproblemen tijdens een staaroperatie (cataractoperatie). Als u dit geneesmiddel gebruikt of heeft
gebruikt kan tijdens een staaroperatie een toestand optreden met de naam intraoperatief floppy iris-
syndroom (IFIS). Als u een staaroperatie moet ondergaan, zorg dan dat u het aan uw oogarts
vertelt als u dit geneesmiddel gebruikt of heeft gebruikt.
- Onregelmatige hartslag
- Gevaarlijke vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infectie
in uw bloed, toename van eosinofielen (een type witte bloedcel) in uw bloed
- Moeilijk ademen tijdens de slaap (slaapapneu)
- Longontsteking veroorzaakt door het inademen van voedsel, stuwing van bloed in de long,
krakende longgeluiden, stemstoornis, stoornis van de luchtwegen
- Ontsteking van de alvleesklier, een verstopping in de darmen
- Zeer harde ontlasting
- Huiduitslag die te maken heeft met het geneesmiddel
- Galbulten (of netelroos), verdikking van de huid, hoofdroos, huidaandoening, huidletsel
- Afbraak van spiervezels en pijn in de spieren (rabdomyolyse)
- Abnormale houding
- Vergrote borsten, afscheiding uit de borsten
- Een afname in lichaamstemperatuur, onbehaaglijk gevoel
- Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
- Gevaarlijk veel water drinken
- Toename van insuline in uw bloed (een hormoon dat de hoeveelheid suiker in uw bloed reguleert)
- Problemen met de bloedvaten in de hersenen
- Niet reageren op prikkels
- Coma door niet onder controle gebrachte diabetes
- Plotseling niet meer goed kunnen zien of blindheid
- Glaucoom (verhoogde druk in de oogbol), schilferige ooglidrand
- Blozen, gezwollen tong
- Gesprongen lippen
- Vergroting van uw borstklieren
- Een afname in lichaamstemperatuur, koude armen en benen
- Symptomen door het stopzet en van geneesmiddelen.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
-
Levensbedreigende complicaties van niet-behandelde suikerziekte.
- Ernstige allergische reactie met zwelling waarbij ook de keel betrokken kan zijn wat kan leiden tot
moeite met ademen.
- Gebrek aan beweging van de darmspieren wat een verstopping veroorzaakt.
De volgende bijwerking werd gezien bij het gebruik van een ander geneesmiddel dat paliperidon wordt
genoemd en dat heel vergelijkbaar is met risperidon. De volgende bijwerking kan dus ook verwacht
worden bij Risperidone Teva: snelle hartslag bij het rechtop staan.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden in België via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, B-1000
Brussel, Madou - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaar de complete verpakking in de koelkast (2-8 °C). Als er geen koeling beschikbaar is kan de
verpakking gedurende maximaal 7 dagen vóór de toediening bewaard worden beneden 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na bereiding:
De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is gedurende 24 uur aangetoond bij 25°C.
Vanuit een microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet
onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens het gebruik en de bewaaromstandigheden vóór
het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze zouden normaal niet langer moeten zijn
dan 6 uur bij 25°C, tenzij het bereiden onder gecontroleerde en geschikte aseptische omstandigheden
(vrij van ziektekiemen) plaatsvond.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is risperidon
- Elke Risperidone Teva poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
bevat 25 mg, 37,5 mg of 50 mg risperidon.
- De andere stof en in dit geneesmiddel zijn:
poeder voor suspensie voor injectie
Poly-(D,L-lactide-co-glycolide)
Oplosmiddel (oplossing)
Polysorbaat 20, carmellosenatrium, dinatriumwaterstof osfaat dihydraat, watervrij citroenzuur,
natriumchloride, natriumhydroxide, water voor injecties
Hoe ziet Risperidone Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Risperidon 25 mg:
Elke dosisverpakking bevat de volgende onderdelen samen verpakt in een plastic bakje:
- Eén klein flesje met een grijze stop, verzegeld met een roze aluminium flip-of -dop, dat het
poeder (in dit poeder zit de werkzame stof risperidon) bevat.
- Eén injectiespuit gevuld met 2 ml heldere, kleurloze vloeistof die aan het poeder moet worden
toegevoegd voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
- Eén injectieflaconadapter voor het bereiden.
- Twee Terumo SurGuard-3 naalden voor de intramusculaire injectie: een 21G UTW 1-inch
(0,8 mm × 25 mm) veiligheidsnaald met beschermkapje voor toediening in de deltaspier en een
20G TW 2-inch (0,9 mm × 51 mm) veiligheidsnaald met beschermkapje voor toediening in de
bilspier.
Risperidon 37,5 mg:
Elke dosisverpakking bevat de volgende onderdelen samen verpakt in een plastic bakje:
- Eén klein flesje met een grijze stop, verzegeld met een groene aluminium flip-of -dop, dat het
poeder (in dit poeder zit de werkzame stof risperidon) bevat.
- Eén injectiespuit gevuld met 2 ml heldere, kleurloze vloeistof die aan het poeder moet worden
toegevoegd voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
- Eén injectieflaconadapter voor het bereiden.
- Twee Terumo SurGuard-3 naalden voor de intramusculaire injectie: een 21G UTW 1-inch
(0,8 mm × 25 mm) veiligheidsnaald met beschermkapje voor toediening in de deltaspier en een
20G TW 2-inch (0,9 mm × 51 mm) veiligheidsnaald met beschermkapje voor toediening in de
bilspier.
Risperidon 50 mg:
Elke dosisverpakking bevat de volgende onderdelen samen verpakt in een plastic bakje:
- Eén klein flesje met een grijze stop, verzegeld met een blauwe aluminium flip-of -dop, dat het
poeder (in dit poeder zit de werkzame stof risperidon) bevat.
- Eén injectiespuit gevuld met 2 ml heldere, kleurloze vloeistof die aan het poeder moet worden
toegevoegd voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
- Eén injectieflaconadapter voor het bereiden.
- Twee Terumo SurGuard-3 naalden voor de intramusculaire injectie: een 21G UTW 1-inch
(0,8 mm × 25 mm) veiligheidsnaald met beschermkapje voor toediening in de deltaspier en een
20G TW 2-inch (0,9 mm × 51 mm) veiligheidsnaald met beschermkapje voor toediening in de
bilspier.
Risperidone Teva is beschikbaar in verpakkingsgroot en van 1, 2 of 5 dosisverpakkingen.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovia 25, 10000, Zagreb, Kroatië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Risperidone Teva 25 mg: BE574924
Risperidone Teva 37,5 mg: BE574933
Risperidone Teva 50 mg: BE574942
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT:
Risperidon ratiopharm 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension
Risperidon ratiopharm 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension
Risperidon ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension
BE:
Risperidone Teva 25 mg, 37,5 mg & 50 mg Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
met verlengde afgifte/ Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée/
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
BG:
37,5 mg
50 mg
DE, LU:Risperidon-ratiopharm 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension
Risperidon-ratiopharm 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension
Risperidon-ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension
DK, IS, NO, SE: Risperidone Teva GmbH
ES:
Risperidona Teva 25 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para
inyección EFG
Risperidona Teva 37,5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para
inyección EFG
Risperidona Teva 50 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para
inyección EFG
FI:
Risperidon ratiopharm 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Risperidon ratiopharm 37,5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Risperidon ratiopharm 50 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
FR:
RISPERIDONE Teva L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération
prolongée en seringue préremplie
RISPERIDONE Teva L.P. 37,5 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à
libération prolongée en seringue préremplie
RISPERIDONE Teva L.P. 50 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération
prolongée en seringue préremplie
HU:
Risperidone Teva 25 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Risperidone Teva 37,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Risperidone Teva 50 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
HR:
Risset 25 mg prasak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaanjem
Risset 37,5 mg prasak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaanjem
Risset 50 mg prasak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaanjem
IT:
Risperidone Teva Group 25 mg polvere e solvente per sospensione iniet abile a rilascio
prolungato
Risperidone Teva Group 37,5 mg polvere e solvente per sospensione iniet abile a rilascio
prolungato
Risperidone Teva Group 50 mg polvere e solvente per sospensione iniet abile a rilascio
prolungato
LT:
Risperidone Teva 25 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Risperidone Teva 37,5 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Risperidone Teva 50 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
NL: Risperidon Teva 25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte
Risperidon Teva 37,5 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte
Risperidon Teva 50 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte
PL:
Risperidone Teva
PT: Risperidona ratiopharm
RO: Risperidon Teva 25 mg pulbere i solvent pentru suspensie injectabil cu eliberare prelungit
Risperidon Teva 37,5 mg pulbere i solvent pentru suspensie injectabil cu eliberare prelungit
Risperidon Teva 50 mg pulbere i solvent pentru suspensie injectabil cu eliberare prelungit
SK: Risperidon Teva 25 mg prások a disperzné prostredie na injekcnú suspenziu s predzeným
uvoovaním
Risperidon Teva 37,5 mg prások a disperzné prostredie na injekcnú suspenziu s predzeným
uvoovaním
Risperidon Teva 50 mg prások a disperzné prostredie na injekcnú suspenziu s predzeným
uvoovaním
SI:
Risset 25 mg prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljsanim sproscanjem
Risset 37,5 mg prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljsanim sproscanjem

RisperidoneTeva-BSN-afslREG-okt20.doc
Risset 50 mg prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljsanim sproscanjem
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2020.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Belangrijke informatie
Voor de toediening van Risperidone Teva is het belangrijk de stapsgewijze gebruiksinstructies
nauwkeurig te volgen. Dit zorgt voor een succesvolle toediening.
Gebruik de bijgeleverde onderdelen
De onderdelen in deze dosisverpakking zijn specifiek ontworpen voor gebruik met Risperidone Teva.
Risperidone Teva mag alleen worden bereid met het oplosmiddel dat in de verpakking is meegeleverd.
Vervang
geen enkel onderdeel uit de verpakking.
Bewaar de suspensie niet na bereiding
Dien de dosis zo snel mogelijk na bereiding toe, om neerslaan van de suspensie te voorkomen.
Correcte dosering
Om er zeker van te zijn dat de beoogde dosis Risperidone Teva toegediend wordt, dient de volledige
inhoud van de injectieflacon te worden toegediend.
HULPMIDDEL VOOR EENMALIG GEBRUIK
Niet opnieuw gebruiken
Medische hulpmiddelen vereisen specifieke materiaaleigenschappen om ze te laten werken zoals de
bedoeling is. Deze eigenschappen zijn alleen voor eenmalig gebruik geverifieerd. Elke poging om het
hulpmiddel opnieuw te verwerken voor hergebruik kan de betrouwbaarheid ervan aantasten of leiden tot
een slechtere werking.
Inhoud van een dosisverpakking




RisperidoneTeva-BSN-afslREG-okt20.doc
Stap 1
Montage van de onderdelen
Neem een
Sluit de injectieflaconadapter aan op de injectieflacon
dosisverpakking

Wacht 30 minuten
Verwijder de dop van Maak de
Sluit de
de injectieflacon
injectieflaconadapter
injectieflaconadapter
Haal 1 dosisverpakking
klaar
aan op de
uit de koelkast en en
Trek de gekleurde dop
injectieflacon
laat die in ieder geval
van de injectieflacon.
Trek het lipje los en
gedurende
30 minuten
verwijder de
Plaats de injectieflacon
bij kamertemperatuur
Veeg het topje van de
injectieflaconadapter
op een hard oppervlak
staan voordat u het
grijze stop af met een
door deze tussen de
en houd hem aan de
product bereidt.
alcoholdoekje.
witte luerdop en de rand onderkant vast. Plaats
te houden.
de injectieflaconadapter
Niet op een andere
Laat het drogen aan de
boven het midden van
manier verwarmen.
lucht.
Raak het naaldpunt of
de grijze rubberen stop.
het lueraansluitpunt
in
Druk de
Verwijder de grijze
geen geval aan. Dit
injectieflaconadapter
rubberen stop
niet.
leidt tot besmet ing.
met een rechte
neerwaartse beweging
door de stop van de
injectieflacon totdat de




RisperidoneTeva-BSN-afslREG-okt20.doc
injectieflaconadapter
veilig op zijn plaats klikt,
bevestigd door een
hoorbare `klik'.
Plaats de
injectieflaconadapter
niet onder een hoek,
anders kan er
oplosmiddel lekken bij
het overzet en op de
injectieflacon.
Bevestig de voorgevulde spuit op de injectieflaconadapter
Veeg lueraansluitpunt Houd de spuit op de
Verwijder de dop
Bevestig de spuit op
juiste wijze vast
de
Houd de injectieflacon
Breek de witte dop van
injectieflaconadapter
rechtop om lekkage te
Houd de spuit aan het
de witte kraag, terwijl u
voorkomen.
uiteinde vast bij de witte de witte kraag
Houd de
kraag.
vasthoudt.
injectieflaconadapter
Houd de injectieflacon
aan de rand vast om
aan de onderkant vast
Houd de spuit tijdens
Niet de witte dop eraf
hem goed te fixeren.
en veeg het
de montage
niet vast
draaien of eraf knippen.
lueraansluitpunt
aan de glazen cilinder
Steek de tip van de
(blauwe cirkel) van de
Raak de tip van de
spuit in de blauwe cirkel
injectieflaconadapter
spuit
niet aan.
van de
met een alcoholdoekje.
Dit leidt tot besmet ing.
injectieflaconadapter en
Laat het drogen voordat
draai met de wijzers
u de spuit bevestigt.
van de klok mee om de




RisperidoneTeva-BSN-afslREG-okt20.doc
aansluiting van de spuit
Niet schudden.
op de
injectieflaconadapter
Raak de
vast te zet en (niet te
lueraansluitpunt op de
strak aandraaien),
injectieflaconadapter
terwijl u de witte kraag
niet aan. Dit leidt tot
van de spuit vasthoudt.
besmet ing.
De afgebroken dop
Houd de spuit
niet vast
mag weggegooid
aan de glazen cilinder.
worden.
Hierdoor kan namelijk
de witte kraag losraken
of loslaten.
Stap 2
Bereiding van de microsferen
Spuit het oplosmiddel Suspendeer de
Breng de suspensie
Verwijder de
in de injectieflacon
microsferen in het
over naar de spuit
injectieflaconadapter
oplosmiddel
Spuit de hele inhoud
Houd de injectieflacon
Houd de witte kraag van
van de spuit met het
Schud krachtig
op zijn kop. Trek de
de spuit vast en draai
oplosmiddel in de
gedurende minstens 10 zuiger langzaam naar
deze los van de
injectieflacon.
seconden, terwijl u de
beneden om de hele
injectieflaconadapter
zuiger naar beneden
inhoud van de
houdt, zoals op de
injectieflacon op te
Gooi zowel de
tekening.
trekken in de spuit.
injectieflacon als de
injectieflaconadapter op
Controleer de suspensie.
gepaste wijze weg.
Wanneer deze goed
gemengd is, ziet de
suspensie er homogeen,
dik en melkachtig van
kleur uit. De microsferen
zullen zichtbaar zijn in de
vloeistof.
Ga onmiddellijk door met
de volgende stap, zodat


RisperidoneTeva-BSN-afslREG-okt20.doc
de suspensie niet
neerslaat.
Stap 3
Bevestiging van de naald

Kies de geschikte naald
Bevestig de naald
Hersuspendeer de microsferen
Kies de naald afhankelijk van de
Trek het blisterzakje gedeeltelijk Verwijder het blisterzakje nu
plaats van injectie (bilspier of
open en gebruik het om de
volledig.
deltaspier).
naald bij de onderkant vast te
pakken, zoals op de tekening.
Schud de spuit nogmaals
krachtig, net voor de injectie,
Houd de spuit vast aan de
omdat de suspensie al enigszins
witte kraag. Bevestig de spuit
zal zijn neergeslagen.
aan de luerverbinding van de
naald met een stevige
draaibeweging met de wijzers
van de klok mee totdat ze goed
op elkaar passen.
Raak de lueropening van de
naald
niet aan. Dit leidt tot
besmet ing.


RisperidoneTeva-BSN-afslREG-okt20.doc
Stap 4
Injectie van de dosis
Verwijder de
Verwijder
Injecteer
Verzeker de naald
Gooi naalden op
transparante
luchtbel en
goed in het
de juiste wijze weg
beschermhuls van
Injecteer
beschermkapje
de naald
Houd de spuit
onmiddellijk de
Controleer goed of
rechtop en tik er
volledige inhoud
Breng het
de naald volledig in
Klap het
zachtjes tegen
van de spuit
beschermkapje met
het beschermkapje
beschermkapje
om eventuele
intramusculair (IM) één hand in een
zit.
terug in de richting
luchtbelletjes te
in de bilspier of de hoek van 45 graden
van de spuit zoals
laten opstijgen.
deltaspier van de
op een hard en vlak Gooi het geheel
op de tekening.
patiënt.
oppervlak. Duw met weg in een
Houd daarna de
Verwijder lucht
een krachtige en
geschikte container
witte kraag van de
uit de spuit door
De injectie in de
snelle beweging
voor scherpe
spuit vast en trek
de zuiger
bil moet
naar beneden, tot de voorwerpen.
voorzichtig de
langzaam en
toegediend
naald volledig in het
transparante
voorzichtig
worden in het
beschermkapje zit.
Gooi ook de niet
beschermhuls van
omhoog te
bovenste
gebruikte naald weg
de naald met een
duwen.
buitenkwadrant
Voorkom een
die in de verpakking
rechte beweging.
van het bilgebied.
prikaccident:
zit.
Draai
niet aan de
Niet intraveneus Gebruik
niet twee
transparante
injecteren.
handen.
beschermhuls van
de naald omdat de
Maak het
luerverbinding dan
beschermkapje
niet
kan loskomen.
doelbewust los en
behandel het niet
verkeerd of ruw.
Probeer de naald
niet recht te maken,
of het
beschermkapje aan
te sluiten als de
naald krom of
beschadigd is.