Rewellfem 10 µg vagin.

Rewellfem 10 microgram tabletten voor vaginaal gebruik
estradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Rewellfem en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Rewellfem en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Rewellfem bevat estradiol.
-
Estradiol is een vrouwelijk geslachtshormoon.
- Het behoort tot een groep hormonen met de naam oestrogenen.
- Het is precies hetzelfde als het estradiol dat door de eierstokken van vrouwen wordt
geproduceerd.
Rewellfem behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd vaginale hormonale
substitutietherapie (HST).
Rewellfem wordt gebruikt om menopauzale symptomen van de vagina te verlichten, zoals
droogheid of irritatie. De medische term hiervoor is 'vaginale atrofie'. Het wordt
veroorzaakt door een daling van de concentratie oestrogeen in uw lichaam. Dit is een
natuurlijk gevolg van de menopauze.
Rewellfem is werkzaam door vervanging van het oestrogeen dat normaal in de eierstokken
van vrouwen wordt geproduceerd. Het middel wordt in de vagina ingebracht, zodat het
hormoon wordt vrijgesteld waar het nodig is. Dit kan ongemak in de vagina verlichten.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Medische voorgeschiedenis en regelmatige onderzoeken
De ervaring met behandeling van vrouwen in premature menopauze (door falen van de
eierstokken of na een operatie) is beperkt. Als u een premature menopauze heeft, kunnen
de risico's van gebruik van HST verschillend zijn. Bespreek dit met uw arts.
Voordat u begint (of herbegint) met HST, zal uw arts u vragen stellen over de medische
geschiedenis van u zelf en uw familie. Uw arts kan beslissen om een lichamelijk onderzoek
te doen. Dit kan, indien nodig, een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig
onderzoek omvatten.
Eenmaal u gestart bent met Rewellfem, moet u zich minstens eenmaal per jaar door uw
arts laten onderzoeken. Bespreek tijdens deze onderzoeken met uw arts de voordelen en
de risico's van het voortzetten van Rewellfem.
Laat uw borsten regelmatig onderzoeken, zoals aanbevolen door uw arts.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt aan één van de
onderstaande punten, overleg dan eerst met uw arts voordat u Rewellfem gebruikt.
Gebruik Rewellfem niet:
- als u borstkanker heeft, ooit heeft gehad, of als het bij u vermoed wordt.
- als u een kanker heeft die gevoelig is voor oestrogenen of ooit heeft gehad, zoals een
kanker van het baarmoederslijmvlies(endometrium), of als er een vermoeden is dat u
dit heeft.
- als u onverklaarbare vaginale bloedingen heeft.
- als u overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
heeft en die niet wordt behandeld.
- als u een bloedprop in een ader (trombose) heeft of ooit heeft gehad, zoals in de benen
(diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie).
- als u een bloedstollingsafwijking heeft (zoals prote ne
C-, prote ne
S-, of antitrombine-
defici ntie).
- als u een ziekte, veroorzaakt door bloedproppen in de slagaders, heeft of recent gehad
heeft, zoals een hartaanval, beroerte of angina pectoris.
- als u een leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctietesten zijn nog niet
normaal.
- als u een zeldzame bloedaandoening met de naam 'porfyrie' heeft, die doorgegeven
wordt in de familie (erfelijk).
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol of voor een van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als één van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst optreedt terwijl u Rewellfem
gebruikt, stop dan onmiddellijk met het gebruik ervan en raadpleeg direct uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Voordat u begint met de behandeling, moet u uw arts inlichten als u last heeft of ooit last
heeft gehad van één van de onderstaande aandoeningen. Deze kunnen namelijk weer
- Fibromen in uw baarmoeder;
- Groei van het baarmoederslijmvlies buiten uw baarmoeder (endometriose) of een
voorgeschiedenis
van
overmatige
groei
van
het
baarmoederslijmvlies
(endometriumhyperplasie);
- Verhoogd risico op het ontstaan van bloedproppen (zie `Bloedproppen in een ader
(trombose)');
- Verhoogd risico op oestrogeengevoelige kanker (bv. wanneer uw moeder, zus of
grootmoeder borstkanker heeft gehad);
- Hoge bloeddruk;
- Een leveraandoening, zoals een goedaardig levergezwel;
- Diabetes;
- Galstenen;
- Migraine of ernstige hoofdpijn;
- Een aandoening van het afweersysteem die verschillende organen van het lichaam
aantast (systemische lupus erythematodes, SLE);
- Epilepsie;
- Astma;
- Een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose);
- Een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden);
- Vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen;
- Erfelijk en verworven angio-oedeem.
Stop met het gebruik van dit middel en ga onmiddellijk naar een arts
Als u één van de volgende situaties opmerkt wanneer u HST gebruikt:
-
Eén van de aandoeningen vermeld in de rubriek hierboven `Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?';
- Een gele verkleuring van uw huid of uw oogwit (geelzucht). Dit kunnen een tekenen
zijn van een leveraandoening;
- Zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of slikproblemen of uitslag op de huid
met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), samen met moeite met
ademen; deze verschijnselen wijzen namelijk op een angio-oedeem;
- Een sterke stijging van uw bloeddruk (symptomen kunnen hoofdpijn, vermoeidheid
en duizeligheid zijn);
- Migraineachtige hoofdpijn die u voor het eerst krijgt;
- Als u zwanger wordt;
- Als u tekenen bemerkt van een bloedprop, zoals:
o
pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
o
plotselinge pijn op de borst
o
moeilijkheden bij het ademhalen.
Voor meer informatie, zie `Bloedproppen in een ader (trombose)'.
Opmerking: Rewellfem is geen voorbehoedmiddel. Als uw minder dan 12 maanden geleden
nog een menstruatie heeft gehad of u bent jonger dan 50 jaar, kunt u nog steeds nood
hebben aan aanvullende anticonceptie om een zwangerschap te voorkomen. Spreek met
uw arts voor advies.
HST en kanker
Het is onzeker of er een vergelijkbaar risico is met Rewellfem wanneer het wordt gebruikt
voor herhaalde of langdurige (meer dan één jaar) behandelingen. Rewellfem vertoont
echter een zeer lage absorptie in het bloed en daarom is de toevoeging van progestageen
niet nodig.
Wanneer er bij u een doorbraakbloeding of spotting optreedt, dan is dit normaal niets
waarover u zich zorgen moet maken, maar u moet een afspraak maken bij uw arts. Dit kan
wijzen op verdikking van uw baarmoederslijmvlies.
De volgende risico's gelden voor geneesmiddelen voor hormoonsubstitutietherapie (HST)
die in het bloed circuleren. Rewellfem is echter bedoeld voor een behandeling van klachten
in de vagina en de opname van Rewellfem in het bloed is erg laag. Het is daarom
onwaarschijnlijk dat de hieronder genoemde ziekten erger worden of terugkomen tijdens
uw behandeling met Rewellfem, maar als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met
uw arts.
Borstkanker
Onderzoek wijst erop dat het gebruik van Rewellfem de kans op borstkanker niet verhoogt
bij vrouwen die geen borstkanker hebben gehad. Het is niet bekend of Rewellfem veilig kan
worden gebruikt door vrouwen die in het verleden borstkanker hebben gehad.
Controleer regelmatig uw borsten. Raadpleeg uw arts als u enige verandering bemerkt,
zoals:
-
vorming van kuiltjes in de huid
- veranderingen van de tepel
- vorming van knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
Aanvullend
wordt
u
aangeraden
om
deel
te
nemen
aan
mammografie
screeningsprogramma's wanneer deze u worden aangeboden.
Eierstokkanker (Ovariumkanker)
Eierstokkanker is zeldzaam ­ veel zeldzamer dan borstkanker. Er is een lichte toename
gemeld in het risico op eierstokkanker bij het gebruik van HST met oestrogeen alleen.
Vergelijking
Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd. Bijvoorbeeld, van de vrouwen
tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen ongeveer 2 op de 2.000 vrouwen in
een periode van 5 jaar de diagnose eierstokkanker. Onder de vrouwen die 5 jaar HST
hebben gebruikt, zijn er ongeveer 3 gevallen per 2.000 gebruiksters (d.w.z. ongeveer 1 extra
geval).
HST en effecten op hart en bloedsomloop
Bloedproppen in een ader (trombose)
De kans op een bloedprop in uw aderen neemt toe naarmate u ouder wordt en als één van
de onderstaande situaties op u van toepassing is. Informeer uw arts indien één van deze
situaties op u van toepassing is:
-
u kunt langere tijd niet lopen als gevolg van een ernstige operatie, verwonding of
ziekte (zie ook rubriek 3 `Als u een ingreep moet ondergaan');
- u heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m²);
- u heeft een bloedstollingsstoornis die een langdurige behandeling vereist met een
geneesmiddel gebruikt om bloedproppen te voorkomen;
- als één van uw naaste familieleden ooit een bloedprop heeft gehad in de benen,
longen of een ander orgaan;
- u heeft systemische lupus erythematodes (SLE);
- u heeft kanker.
Voor tekenen van een bloedprop, zie `Stop met het gebruik van Rewellfem en ga
onmiddellijk naar een arts'.
Vergelijking
Er kan verwacht worden dat bij vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST innemen,
gemiddeld 4 tot 7 vrouwen op 1.000 een bloedprop zullen ontwikkelen in een ader over
een periode van 5 jaar.
Bij vrouwen tussen 50 en 60 jaar die meer dan 5 jaar HST met alleen oestrogeen
gebruikten, zullen er 5 tot 8 gevallen per 1.000 gebruikers zijn (d.w.z. 1 extra geval).
Hartziekte (hartaanval)
Vrouwen die HST met alleen oestrogeen innemen, hebben geen verhoogde kans op een
hartziekte.
Beroerte
De kans op een beroerte is ongeveer 1,5 keer hoger bij vrouwen die HST gebruiken dan bij
vrouwen die geen HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van HST
neemt toe met een hogere leeftijd.
Vergelijking
Er kan verwacht worden dat bij vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST innemen,
gemiddeld 8 op de 1.000 een beroerte zullen krijgen over een periode van 5 jaar. Bij
vrouwen tussen 50 en 60 jaar die een HST innemen, zullen er 11 gevallen per 1.000
gebruiksters zijn over 5 jaar (d.w.z. 3 extra gevallen).
Andere aandoeningen
HST werkt niet ter voorkoming van geheugenverlies. Er zijn aanwijzingen dat er een grotere
kans op geheugenverlies is bij vrouwen die na hun 65 jaar beginnen met het gebruik van
HST. Vraag uw arts om advies.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Rewellfem wordt echter voor lokale behandeling in de vagina gebruikt en heeft
waarschijnlijk geen invloed op andere geneesmiddelen. Rewellfem kan andere vaginaal
toegepaste behandelingen be nvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Rewellfem is alleen bestemd voor gebruik bij vrouwen in de menopauze. Als u zwanger
wordt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Rewellfem en neem contact op met uw
arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Geen effect bekend.
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het gebruik van dit middel
-
U kunt met het gebruik van Rewellfem beginnen op eender welke dag als u het
uitkomt.
- Breng de tablet voor vaginaal gebruik in de vagina met behulp van de applicator.
De 'INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK' aan het einde van de bijsluiter leggen u uit hoe u dit moet
doen. Lees de instructies aandachtig door voordat u Rewellfem gebruikt.
De vaginale tablet applicator is bedoeld voor meervoudig gebruik tot 24 keer voor een
enkele pati nte (één tablet per toepassing). Daarna moet de applicator via het huisvuil
worden weggegooid. Gebruik geen applicators die duidelijke tekenen van beschadiging
vertonen.
Hoeveel moet u gebruiken?
-
Gebruik gedurende de eerste 2 weken elke dag één tablet voor vaginaal gebruik.
- Gebruik daarna tweemaal per week één tablet voor vaginaal gebruik. Laat 3 of 4
dagen tussen elke dosis.
Algemene informatie over het behandelen van menopauzesymptomen
-
Uw arts zal er naar streven de laagst mogelijke dosis van Rewellfem voor te schrijven
om uw symptomen te behandelen voor een zo kort mogelijke periode. Praat met uw
arts als u denkt dat deze dosis te sterk of niet sterk genoeg is.
- De behandeling dient alleen te worden voortgezet als het voordeel opweegt tegen het
risico. Bespreek dit met uw arts.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van Rewellfem heeft gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
- Rewellfem is bedoeld voor lokale behandeling in de vagina. De dosis estradiol is zo
laag dat een aanzienlijk aantal tabletten zou moeten worden ingenomen om de dosis
te bereiken die normaal gesproken voor behandeling via de mond wordt gebruikt.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Als u een dosis vergeten bent, gebruik het geneesmiddel dan van zodra u er zich
bewust van bent.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Rewellfem zonder eerst met uw arts te overleggen. Uw arts
zal u uitleggen wat de effecten zijn van het stopzetten van de behandeling. Hij of zij zal ook
andere behandelingsmogelijkheden met u bespreken.
Als u een ingreep moet ondergaan
Als u een ingreep moet ondergaan, vertel de chirurg dat u Rewellfem gebruikt. Misschien
moet u het gebruik van Rewellfem ongeveer 4 tot 6 weken voor de operatie stopzetten, om
het risico op een bloedprop te veminderen (zie rubriek 2, 'Bloedproppen in een ader
(trombose)'). Vraag uw arts wanneer u opnieuw Rewellfem mag gebruiken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
De volgende bijwerkingen worden vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruiken die in het
bloed wordt opgenomen dan bij vrouwen die geen HST gebruiken. Deze bijwerkingen zijn
minder van toepassing op vaginale HST zoals Rewellfem:
-
eierstokkanker;
- bloedproppen in de aders van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie);
- beroerte;
- mogelijk geheugenverlies als de HST werd gestart na 65 jaar.
Voor meer informatie over deze bijwerkingen, zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'.
Vaak voorkomend: kunnen tot 1 op de 10 personen treffen
-
hoofdpijn;
- maagpijn;
- vaginale bloeding, afscheiding of ongemak.
Soms voorkomend: kunnen tot 1 op de 100 personen treffen
-
een door een schimmel veroorzaakte infectie van de geslachtsorganen;
- misselijkheid;
- huiduitslag;
gewichtstoename;
- warmte-opwellingen;
- verhoogde bloeddruk.
Zeer zelden voorkomend: kunnen tot 1 op de 10.000 personen treffen
-
diarree;
- vochtretentie;
- verergering van migraine;
- overgevoeligheid over het hele lichaam (bv. anafylactische reactie/shock).
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd bij systemische oestrogeenbehandeling:
-
galblaasaandoening;
- verschillende huidaandoeningen:
o
pigmentvlekken, met name in het gezicht of de nek, ook wel
`zwangerschapsmasker' genoemd (chloasma)
o
pijnlijke rode knobbels in de huid (erythema nodosum)
o
huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren (erythema multiforme).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via
Belgi :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
E-Mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit medicijn.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op
de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is estradiol. Elke tablet voor vaginaal gebruik bevat
estradiolhemihydraat, overeenkomend met 10 microgram estradiol.
-
De andere stoffen in dit medicijn zijn hypromellose, lactosemonohydraat,
ma szetmeel en magnesiumstearaat.
De filmomhulling bevat: hypromellose en macrogol.
Hoe ziet Rewellfem eruit en wat zit er in een verpakking?
De tabletten voor vaginaal gebruik zijn witte, ronde, filmomhulde tabletten met 'E' gedrukt
in reli f aan één zijde. De diameter van de tablet is ongeveer 6 mm.
Verpakkingsgrootten:
18 tabletten voor vaginaal gebruik per blisterverpakking met applicator voor meervoudig
gebruik
24 tabletten voor vaginaal gebruik per blisterverpakking met applicator voor meervoudig
gebruik
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Gedeon Richter Plc.
Gy mr i út 19-21.
Boedapest H-1103
Hongarije
Fabrikanten:
Haupt Pharma Münster GmbH (Lid van de Aenova Group)
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Duitsland
Gedeon Richter Plc.
Gy mr i út 19-21.
Boedapest H-1103
Hongarije
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen :
BE571715
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Rewellfem 10 microgrammes comprimés vaginaux/ 10 microgram tabletten voor vaginaal gebruik/
BE
10 Mikrogramm Vaginaltabletten
BG
Vagirux
DE
Vagirux 10 Mikrogramm Vaginaltabletten

EL
VAGIRUX
FR
VAGIRUX 10 microgrammes, comprimé vaginal
LU
Rewellfem
NL
Vagirux 10 microgram tabletten voor vaginaal gebruik
HU
Rewellfem 10 mikrogramm hüvelytabletta
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg.be.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Hoe gebruikt u Rewellfem?
1. Verwijder de applicator uit zijn verzegelingsfolie.
Open het uiteinde zoals aangegeven op de afbeelding.
2. Terwijl u de buis vasthoudt, trekt u de plunjer van de applicator tot stilstand. Druk
een tablet voor vaginaal gebruik uit de afzonderlijke blisterverpakking en plaats
deze stevig in de houder (brede kant) van de applicatorbuis.
3. Breng de applicator voorzichtig in de vagina.
Stop wanneer u wat weerstand voelt (8-10 cm).

4. Om de tablet voor vaginaal gebruik te laten vrijkomen drukt u zachtjes op de plunjer
totdat deze stopt.
De tablet zal vanzelf aan de wand van de vagina hechten en zal er niet uitvallen
wanneer u staat of loopt.
5. Reinig de applicator na elk gebruik, voorafgaand aan een volgend gebruik, volgens
de volgende reinigingsprocedure:
- Trek de plunjer uit de applicator.
- Reinig zowel de buis als de zuiger met een milde zeep en spoel ze grondig af met
warm leidingwater. Spoel zowel het binnenste als het buitenste oppervlak van de
buis af.
- Verwijder indien nodig grotere hoeveelheden restwater uit zowel de buis als de
plunjer door ze kort te schudden.
- Droog zowel de buis als de zuiger met lucht op een schoon oppervlak (bijv. papieren
handdoek).
- Plaats de zuiger opnieuw in de buis van de applicator voor later gebruik.
6. Gebruik de applicator totdat de verpakking leeg is (18 of 24 keer). Gooi hem daarna
weg met het huishoudelijk afval.