Renagel 800 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renagel 400 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE AND KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 400 mg sevelamer-hydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
De gebroken witte, ovale tabletten hebben aan één kant de opdruk 'Renagel 400'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Renagel is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die
hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan. Renagel dient te worden gebruikt in het kader van een
meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25-
dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Aanvangsdosis
De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-hydrochloride is 2,4 g, 3,6 g of 4,8 g per dag op basis
van de klinische behoeften en het serumfosforgehalte. Renagel moet driemaal daags bij de maaltijd
worden ingenomen.
Serumfosfaatgehalte bij patiënten
Aanvangsdosis Renagel 400 mg tabletten
die geen fosfaatbinders gebruiken
1,76 ­ 2,42 mmol/l (5,5-7.5 mg/dl)
driemaal daags 2 tabletten
2,42 ­ 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl)
driemaal daags 3 tabletten
> 2,91 mmol/l
driemaal daags 4 tabletten
Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen en switchen naar Renagel dient Renagel te worden
gegeven op basis van gelijkwaardige dosis en dient het serumfosforgehalte te worden gecontroleerd
om optimale dagelijkse doses te garanderen.
Titratie en onderhoud
Het serumfosfaatgehalte dient nauwgezet te worden gevolgd en de dosis sevelamer-hydrochloride
moet 3 maal per dag met stappen van 0,4 g of 0,8 g (1,2 g/dag of 2,4 g/dag) worden getitreerd teneinde
het serumfosfaat te verlagen tot 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) of minder. Het serumfosfaat dient elke twee
tot drie weken bepaald te worden tot een stabiel serumfosfaatgehalte is bereikt; daarna dient het
regelmatig te worden gecontroleerd.
De dosering kan variëren van 1 tot 10 tabletten van 400 mg per maaltijd. De gemiddelde feitelijke
dagelijkse dosis die wordt gebruikt in de chronische fase van een 1 jaar durend klinisch onderzoek
bedroeg 7 gram sevelamer.
De veiligheid en werkzaamheid van dit product zijn niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Nierfunctiestoornis
De veiligheid en werkzaamheid van dit product zijn niet vastgesteld bij predialysepatiënten.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Patiënten dienen Renagel bij de maaltijd te gebruiken en zich te houden aan het voorgeschreven dieet.
De tabletten moeten in zijn geheel worden doorgeslikt. Niet verkruimelen, erop kauwen of in stukjes
breken voordat ze worden toegediend.

4.3 Contra-indicaties
·
Overgevoeligheid voor sevelamer of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
·
Hypofosfatemie.
·
Darmobstructie.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De werkzaamheid en veiligheid van Renagel zijn niet onderzocht bij patiënten met:
·
Slikklachten.
·
Actieve inflammatoire darmziekten.
·
Verstoring van de darmmotiliteit, met inbegrip van niet-behandelde of ernstige gastroparese,
diverticulose, retentie van de maaginhoud en abnormale of onregelmatige stoelgang.
·
Patiënten die in het verleden een grote maagdarmoperatie hebben ondergaan.
Daarom dient voorzichtigheid betracht te worden als Renagel gebruikt wordt door patiënten met deze
stoornissen.
Darmobstructie en ileus/subileus
In zeer zeldzame gevallen is bij patiënten tijdens behandeling met sevelamer-hydrochloride
darmobstructie en ileus/subileus waargenomen. Constipatie kan een voorafgaande klacht zijn.
Patiënten bij wie constipatie optreedt, moeten regelmatig zorgvuldig worden gecontroleerd terwijl ze
met sevelamer-hydrochloride worden behandeld. De behandeling met Renagel moet opnieuw worden
beoordeeld bij patiënten bij wie ernstige constipatie of andere ernstige maagdarmklachten ontstaan.
In vet oplosbare vitaminen
Afhankelijk van het gevolgde dieet en de aard van de terminale nierinsufficiëntie kunnen bij
dialysepatiënten lage spiegels van vitamine A, D, E en K ontstaan. Het kan niet worden uitgesloten dat
Renagel kan binden aan in vet oplosbare vitaminen die in opgenomen voedsel aanwezig zijn. Derhalve
dient bij patiënten die deze vitaminen niet innemen, te worden overwogen de spiegels van vitamine A,
D en E te controleren en de vitamine K-status te onderzoeken door het meten van de
tromboplastinetijd, en zo nodig dienen deze vitaminen aanvullend te worden gegeven. Het verdient
aanbeveling bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan de vitamine- en foliumzuurspiegel extra te
controleren, omdat de spiegels voor vitamine A, D, E en K in een klinisch onderzoek bij deze
patiënten niet gemeten zijn.

Folaatdeficiëntie
Momenteel zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijkheid van folaatdeficiëntie tijdens
een langdurige behandeling met Renagel uit te sluiten.

Hypocalciëmie/hypercalciëmie
Patiënten met nierfalen kunnen hypocalciëmie of hypercalciëmie ontwikkelen. Renagel bevat geen
calcium. Het serumcalciumgehalte dient te worden gecontroleerd zoals gebruikelijk bij normale
follow-up van een dialysepatiënt. Elementair calcium dient als supplement gegeven te worden in geval
van hypocalciëmie.
Patiënten met chronisch nierfalen kunnen metabole acidose ontwikkelen. In een aantal onderzoeken
waarbij lagere bicarbonaatspiegels werden waargenomen bij patiënten die met sevelamer werden
behandeld ten opzichte van patiënten die met een binder op basis van calcium werden behandeld, is er
een verergering van de acidose gemeld bij het overschakelen van andere fosfaatbinders op sevelamer.
Een meer nauwgezette controle van de bicarbonaatspiegels in serum wordt dan ook aanbevolen.

Peritonitis
Patiënten die dialyse ondergaan, lopen bepaalde risico's op infectie behorend bij het type dialyse.
Peritonitis is een bekende complicatie bij patiënten die peritoneale dialyse (PD) ondergaan en in een
klinisch onderzoek met Renagel is een aantal gevallen van peritonitis gemeld. Daarom moeten
patiënten die PD ondergaan zorgvuldig worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat een
aangewezen aseptische techniek op betrouwbare wijze wordt gebruikt en dat eventuele tekenen en
symptomen van peritonitis onmiddellijk worden herkend en behandeld.
Problemen met slikken en verslikking
Bij het innemen van Renagel-tabletten worden soms slikproblemen gemeld. Veel van deze gemelde
gevallen betreft patiënten met comorbiditeiten, zoals slikstoornissen of oesofageale anomalieën.
Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Renagel wordt gebruikt bij patiënten met slikproblemen.

Hypothyroïdie
Het wordt aanbevolen patiënten met hypothyroïdie die gelijktijdig sevelamer-hydrochloride en
levothyroxine krijgen nauwgezetter te controleren (zie rubriek 4.5).
Langdurige, chronische behandeling
Aangezien er nog geen gegevens zijn over het chronische gebruik van sevelamer gedurende meer dan
1 jaar, kan absorptie en stapeling van sevelamer bij langdurige, chronische behandeling niet geheel
worden uitgesloten (zie rubriek 5.2).

Hyperparathyroïdie
Het gebruik van uitsluitend Renagel is niet geïndiceerd voor de beheersing van hyperparathyroïdie. Bij
patiënten met secundaire hyperparathyroïdie dient Renagel gebruikt te worden in het kader van een
meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25-
dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de intact parathyroïd hormoon (iPTH)-spiegels te verlagen.
Serumchloride
Serumchloride kan tijdens de behandeling met Renagel toenemen doordat chloride wordt uitgewisseld
tegen fosfor in het darmkanaal. Hoewel geen klinisch significante toename van serumchloride werd
waargenomen in klinische onderzoeken, dient het serumchloridegehalte gecontroleerd te worden zoals
gebruikelijk bij regelmatige follow-up van een dialysepatiënt. Eén gram Renagel bevat ca. 180 mg (5,1
mEq) chloride.
Inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen
Gevallen van ernstige inflammatoire aandoeningen van verschillende delen van het maagdarmkanaal
(waaronder ernstige complicaties, zoals hemorragie, perforatie, ulceratie, necrose, colitis en
colon-/cecale massa) gerelateerd aan de aanwezigheid van sevelamer-kristallen zijn gemeld (zie
rubriek 4.8). Inflammatoire aandoeningen kunnen overgaan wanneer de behandeling met sevelamer
wordt stopgezet. Behandeling met sevelamer-hydrochloride moet opnieuw worden geëvalueerd bij
patiënten die ernstige gastro-intestinale ziekteverschijnselen ontwikkelen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dialyse
Bij patiënten bij wie dialyse plaatsvindt, is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Ciprofloxacine
beschikbaarheid van ciprofloxacine met ongeveer 50% wanneer het werd toegediend met Renagel in
een onderzoek met enkelvoudige dosis. Als gevolg daarvan kan Renagel niet in combinatie met
ciprofloxacine worden gebruikt.
Antiaritmica en anti-epileptica
Patiënten die antiaritmica gebruiken ter behandeling van aritmieën en anti-epileptica voor de
behandeling van epileptische aandoeningen, werden van deelname aan klinische onderzoeken
uitgesloten. Men dient voorzichtig te werk te gaan wanneer sevelamer-hydrochloride wordt
voorgeschreven aan patiënten die daarnaast ook deze geneesmiddelen gebruiken.
Levothyroxine
Bij ervaring opgedaan na het op de markt brengen, zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogde
thyroïdstimulerend hormoon (TSH-)gehaltes gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig sevelamer-
hydrochloride en levothyroxine toegediend kregen. Daarom wordt aanbevolen bij patiënten die beide
geneesmiddelen toegediend krijgen het TSH-gehalte nauwgezetter te controleren.
Ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus bij transplantatiepatiënten
Verlaagde ciclosporine-, mycofenolaat mofetil- en tacrolimusspiegels zijn gerapporteerd bij
transplantatiepatiënten bij toediening in combinatie met sevelamer-hydrochloride zonder dat dit enige
klinische gevolgen had (bijvoorbeeld afstoting van de graft). De kans op een interactie kan niet
worden uitgesloten en een strenge controle van de concentraties van mycofenolaat mofetil,
ciclosporine en tacrolimus in het bloed dient tijdens het gebruik van deze combinatie en na afloop
ervan overwogen te worden.
Digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol
In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers had Renagel geen effect op de biologische
beschikbaarheid van digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol.
Protonpompremmers
Tijdens postmarketingervaring zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogd fosfaatgehalte gemeld bij
patiënten die protonpompremmers gelijktijdig toegediend kregen met sevelamer-hydrochloride.
Biologische beschikbaarheid
Renagel wordt niet geabsorbeerd en kan een invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van
andere geneesmiddelen. Bij toediening van een geneesmiddel waarbij een vermindering van de
biologische beschikbaarheid een klinisch significant effect zou kunnen hebben op de veiligheid of de
werkzaamheid, moet het geneesmiddel minimaal één uur vóór of drie uur na Renagel worden
toegediend of de arts moet overwegen de bloedniveaus te bewaken.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De veiligheid van sevelamer-hydrochloride bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld. Bij
dieronderzoeken waren er geen aanwijzingen dat sevelamer embryofoetale toxiciteit induceerde.
Renagel dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gegeven als er een duidelijke noodzaak is en
na een zorgvuldige afweging van de risico's tegen de voordelen voor zowel moeder als foetus (zie
rubriek 5.3).
Borstvoeding
De veiligheid van sevelamer-hydrochloride tijdens de periode van borstvoeding is niet vastgesteld.
Renagel dient alleen tijdens de periode van borstvoeding te worden gegeven als er een duidelijke
noodzaak is en na een zorgvuldige afweging van de risico's tegen de voordelen voor zowel moeder als
kind (zie rubriek 5.3).
Vruchtbaarheid
dieronderzoek is gebleken dat sevelamer de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten niet
verstoorde bij een blootstelling die bij de mens vergelijkbaar is met een dosis die het dubbele is van de
maximale klinische studiedosis van 13 g/dag, op basis van een vergelijking van relatief
lichaamsoppervlak.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sevelamer-hydrochloride heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De bijwerkingen met de hoogste frequentie (5% van de patiënten), behoorden allemaal tot de klasse
van de maagdarmstelselaandoeningen.
Tabel van bijwerkingen
In studies met parallelle groepen bij 244 hemodialysepatiënten die gedurende maximaal 54 weken
behandeld werden en 97 peritoneale dialysepatiënten die 12 weken behandeld werden.
Bijwerkingen van deze studies (299 patiënten), van niet-gecontroleerde klinische studies
(384 patiënten) en van spontane meldingen uit postmarketingervaring staan in onderstaande tabel
vermeld in volgorde van frequentie. De frequentie bij het melden van bijwerkingen is geclassificeerd
als zeer vaak (1/10), vaak (1/100, < 1/10), soms (1/1.000, < 1/100), zelden (1/10.000, < 1/1.000),
zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
MedDRA
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zeer
Niet bekend
systeem/orgaankl
zelden
asse
Immuunsysteem-

Overgevoe
aandoeningen
-ligheid*
Voedings- en

Acidose,

stofwisselings-
verhoogde
stoornissen
serumchlorid
ewaarden
Maagdarmstelsel- Misselijkheid,
Diarree,

Buikpijn,
aandoeningen
overgeven
dyspepsie,
darmobstructie,
flatulentie,
ileus/subileus,
pijn in de
diverticulitis,
bovenbuik,
darmperforatie1,
constipatie
gastro-intestinale
hemorragie*1,
darmulceratie*1,
gastro-intestinale
necrose*1,
colitis*1,
darmmassa*1
Huid- en


Pruritus, huiduitslag
onderhuid-
aandoeningen
Onderzoeken


Kristalafzetting darm*1
* postmarketingervaring
1Zie de waarschuwing over inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen in rubriek 4.4
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
Renagel is gedurende acht dagen aan normale gezonde vrijwilligers gegeven in doses van maximaal
14 gram per dag, het equivalent van 35 tabletten van 400 mg, zonder dat er bijwerkingen optraden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: behandeling van hyperfosfatemie. ATC-code: V03AE02.
Renagel-tabletten bevatten sevelamer, een niet-geabsorbeerd fosfaatbindend poly (allylamine
hydrochloride) polymeer, vrij van metaal en calcium. Het bevat meerdere amines die door één
koolstofatoom worden gescheiden van het polymeerskelet. Deze amines worden gedeeltelijk
geprotoneerd in de darm en gaan een interactie aan met fosfaatmoleculen, middels ion- en
waterstofbindingen. Door fosfaten in het maagdarmkanaal te binden, verlaagt sevelamer het
serumfosfaatgehalte.
In klinisch onderzoek is aangetoond dat sevelamer het fosforgehalte in serum effectief verlaagt bij
patiënten die met hemodialyse of peritoneale dialyse behandeld worden.
Sevelamer vermindert de incidentie van hypercalciëmische episodes in vergelijking met patiënten die
alleen fosfaatbinders op calciumbasis gebruiken, waarschijnlijk omdat het product zelf geen calcium
bevat. Tijdens het gehele onderzoek en bij follow-up gedurende één jaar bleken de effecten op fosfaat
en calcium aan te houden.
In vitro en in vivo is bij dierproeven aangetoond dat sevelamer galzuren bindt. Het binden van galzuur
door ionenwisselaars is een bekende methode om het bloedcholesterolgehalte te verlagen. Bij
klinische onderzoeken nam de gemiddelde totale en LDL-cholesterolspiegel af met 15-31%. Dit effect
wordt na 2 weken waargenomen en duurt voort bij behandeling op de lange termijn. De spiegels van
triglyceriden, HDL-cholesterol en albumine bleven ongewijzigd.
Bij de klinische onderzoeken met hemodialysepatiënten had het gebruik van alleen sevelamer geen
consistent en klinisch significant effect op intact parathyroïd hormoon (iPTH) in het serum
. In het 12
weken durende onderzoek bij patiënten die peritoneale dialyse kregen, werd een afname in iPTH
gevonden die gelijk was aan de afname bij patiënten die calciumacetaat ontvingen. Bij patiënten met
secundaire hyperparathyroïdie dient Renagel te worden gebruikt in het kader van een meervoudige
therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25-dihydroxy-vitamine
D3 of een analoog, om de
iPTH-spiegels te verlagen.
In een één jaar durend klinisch onderzoek had Renagel geen bijwerkingen op het botmetabolisme of
de botmineralisatie in vergelijking met calciumcarbonaat.

Volgens een farmacokinetisch onderzoek met enkelvoudige doses bij gezonde vrijwilligers wordt
Renagel niet uit het maagdarmkanaal opgenomen. Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken
verricht bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bij preklinische onderzoeken bij ratten en honden verminderde Renagel bij een dosis van 10 keer de
maximale humane dosis de absorptie van in vet oplosbare vitamines D, E en K en foliumzuur.
Bij een onderzoek met ratten waarbij sevelamer werd toegediend met een dosis van 15-30 keer de
humane dosis, werd een verhoging van het serumkopergehalte ontdekt. Dit werd niet bevestigd bij een
onderzoek met honden en ook niet bij klinische onderzoeken.
Momenteel zijn geen formele gegevens over carcinogeniteit beschikbaar. Bij in vitro en in vivo
onderzoeken is echter gebleken dat Renagel niet genotoxisch is. Bovendien wordt het geneesmiddel
niet in het maagdarmkanaal opgenomen.
Bij reproductieonderzoeken waren er geen aanwijzingen dat sevelamer letaliteit voor het embryo,
foetotoxiciteit of teratogeniciteit induceerde bij de onderzochte doseringen (tot 1 g/kg/dag bij konijnen
en tot 4,5 g/kg/dag bij ratten). Er werd een gebrekkige skelet-ossificatie waargenomen op
verschillende plaatsen in de foetussen van vrouwelijke ratten die 8-20 keer de maximale humane
dosering sevelamer van 200 mg/kg toegediend kregen. Bij deze hoge doseringen zijn de effecten
mogelijk secundair aan de depletie van vitamine D en/of vitamine K.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Tabletkern:
Silicaat, colloïdaal watervrij
Stearinezuur
Filmomhulling:
Hypromellose (E464)
Diacetylmonoglyceriden
Drukinkt:
IJzeroxide zwart (E172)
Propyleenglycol
Hypromellose (E464)

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid

2 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

HDPE flessen met een kinderveilige sluiting van polypropyleen en een folie-inductieafsluiting.
Verpakkingsgrootten:
1 fles met 360 filmomhulde tabletten
meervoudsverpakking met 720 filmomhulde tabletten (2 flessen met 360 tabletten)
meervoudsverpakking met 1080 filmomhulde tabletten (3 flessen met 360 tabletten)
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.,
Paasheuvelweg 25,
1105 BP Amsterdam, Nederland.
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/99/123/005 1 fles met 360 filmomhulde tabletten
EU/1/99/123/006 meervoudsverpakking met 720 filmomhulde tabletten (2 flessen met 360 tabletten)
EU/1/99/123/007 meervoudsverpakking met 1080 filmomhulde tabletten (3 flessen met 360 tabletten)
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN

DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 januari 2000
Datum van laatste hernieuwing: 28 januari 2015
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renagel 800 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE AND KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-hydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
De gebroken witte, ovale tabletten hebben aan één kant de opdruk `Renagel 800'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Renagel is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die
hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan. Renagel dient te worden gebruikt in het kader van een
meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25-
dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Aanvangsdosis
De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-hydrochloride is 2,4 g of 4,8 g per dag op basis van de
klinische behoeften en het serumfosforgehalte. Renagel moet driemaal daags bij de maaltijd worden
ingenomen.
Serumfosfaatgehalte bij patiënten
Aanvangsdosis Renagel 800 mg tabletten
die geen fosfaatbinders gebruiken
1,76 ­ 2,42 mmol/l (5,5-7.5 mg/dl)
driemaal daags 1 tablet
> 2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl)
driemaal daags 2 tabletten
Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen en switchen naar Renagel dient Renagel te worden
gegeven op basis van gelijkwaardige dosis en dient het serumfosforgehalte te worden gecontroleerd
om optimale dagelijkse doses te garanderen.
Titratie en onderhoud
Het serumfosfaatgehalte dient nauwgezet te worden gevolgd en de dosis sevelamer-hydrochloride
moet 3 maal per dag met stappen van 0,8 g (2,4 g/dag) worden getitreerd teneinde het serumfosfaat te
verlagen tot 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) of minder. Het serumfosfaat dient elke twee tot drie weken
bepaald te worden tot een stabiel serumfosfaatgehalte is bereikt; daarna dient het regelmatig te worden
gecontroleerd.
De dosering kan variëren van 1 tot 5 tabletten van 800 mg per maaltijd. De gemiddelde feitelijke
dagelijkse dosis die wordt gebruikt in de chronische fase van een 1 jaar durend klinisch onderzoek
bedroeg 7 gram sevelamer.
De veiligheid en werkzaamheid van dit product zijn niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Nierfunctiestoornis
De veiligheid en werkzaamheid van dit product zijn niet vastgesteld bij predialysepatiënten.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Patiënten dienen Renagel bij de maaltijd te gebruiken en zich te houden aan het voorgeschreven dieet.
De tabletten moeten in zijn geheel worden doorgeslikt. Niet verkruimelen, erop kauwen of in stukjes
breken voordat ze worden toegediend.

4.3 Contra-indicaties
·
Overgevoeligheid voor sevelamer of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
·
Hypofosfatemie
·
Darmobstructie.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De werkzaamheid en veiligheid van Renagel zijn niet onderzocht bij patiënten met:
·
slikklachten
·
actieve inflammatoire darmziektes
·
verstoring van de darmmotiliteit, met inbegrip van niet-behandelde of ernstige gastroparese,
diverticulose, retentie van de maaginhoud en abnormale of onregelmatige stoelgang
·
patiënten die in het verleden een grote maag-darmoperatie hebben ondergaan
Daarom dient voorzichtigheid betracht te worden als Renagel gebruikt wordt door patiënten met deze
stoornissen.
Darmobstructie en ileus/subileus
In zeer zeldzame gevallen is bij patiënten tijdens behandeling met sevelamer-hydrochloride
darmobstructie en ileus/subileus waargenomen. Constipatie kan een voorafgaande klacht zijn.
Patiënten bij wie constipatie optreedt, moeten regelmatig zorgvuldig worden gecontroleerd terwijl ze
met sevelamer-hydrochloride worden behandeld. De behandeling met Renagel moet opnieuw worden
beoordeeld bij patiënten bij wie ernstige constipatie of andere ernstige maagdarmklachten ontstaan.
In vet oplosbare vitaminen
Afhankelijk van het gevolgde dieet en de aard van de terminale nierinsufficiëntie kunnen bij
dialysepatiënten lage spiegels van vitamine A, D, E en K ontstaan. Het kan niet worden uitgesloten dat
Renagel kan binden aan in vet oplosbare vitaminen die in opgenomen voedsel aanwezig zijn. Derhalve
dient bij patiënten die deze vitaminen niet innemen, te worden overwogen de spiegels van vitamine A,
D en E te controleren en de vitamine K-status te onderzoeken door het meten van de
tromboplastinetijd, en zo nodig dienen deze vitaminen aanvullend te worden gegeven. Het verdient
aanbeveling bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan de vitamine- en foliumzuurspiegel extra te
controleren, omdat de spiegels voor vitamine A, D, E en K in een klinisch onderzoek bij deze
patiënten niet gemeten zijn.

Folaatdeficiëntie
Momenteel zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijkheid van folaatdeficiëntie tijdens
een langdurige behandeling met Renagel uit te sluiten.
Hypocalciëmie/hypercalciëmie
Patiënten met nierfalen kunnen hypocalciëmie of hypercalciëmie ontwikkelen. Renagel bevat geen
calcium. Het serumcalciumgehalte dient te worden gecontroleerd zoals gebruikelijk bij normale
follow-up van een dialysepatiënt. Elementair calcium dient als supplement gegeven te worden in geval
van hypocalciëmie.
Patiënten met chronisch nierfalen kunnen metabole acidose ontwikkelen. In een aantal onderzoeken
waarbij lagere bicarbonaatspiegels werden waargenomen bij patiënten die met sevelamer werden
behandeld ten opzichte van patiënten die met een binder op basis van calcium werden behandeld, is er
een verergering van de acidose gemeld bij het overschakelen van andere fosfaatbinders op sevelamer.
Een meer nauwgezette controle van de bicarbonaatspiegels in serum wordt dan ook aanbevolen.
Peritonitis
Patiënten die dialyse ondergaan, lopen bepaalde risico's op infectie behorend bij het type dialyse.
Peritonitis is een bekende complicatie bij patiënten die peritoneale dialyse (PD) ondergaan en in een
klinisch onderzoek met Renagel is een aantal gevallen van peritonitis gemeld. Daarom moeten
patiënten die PD ondergaan zorgvuldig worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat een
aangewezen aseptische techniek op betrouwbare wijze wordt gebruikt en dat eventuele tekenen en
symptomen van peritonitis onmiddellijk worden herkend en behandeld.
Problemen met slikken en verslikking
Bij het innemen van Renagel-tabletten worden soms slikproblemen gemeld. Veel van deze gevallen
betreft patiënten met comorbiditeiten, zoals slikstoornissen of oesofageale anomalieën. Daarom is
voorzichtigheid geboden wanneer Renagel wordt gebruikt bij patiënten met slikproblemen.
Hypothyroïdie
Het wordt aanbevolen patiënten met hypothyroïdie die gelijktijdig sevelamer-hydrochloride en
levothyroxine krijgen nauwgezetter te controleren (zie rubriek 4.5).
Langdurige, chronische behandeling
Aangezien er nog geen gegevens zijn over het chronische gebruik van sevelamer gedurende meer dan
1 jaar, kan absorptie en stapeling van sevelamer bij langdurige, chronische behandeling niet geheel
worden uitgesloten. (zie rubriek 5.2).
Hyperparathyroïdie
Het gebruik van uitsluitend Renagel is niet geïndiceerd voor de beheersing van hyperparathyroïdie. Bij
patiënten met secundaire hyperparathyroïdie dient Renagel gebruikt te worden in het kader van een
meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25-
dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de intact parathyroïd hormoon (iPTH)-spiegels te verlagen.
Serumchloride
Serumchloride kan tijdens de behandeling met Renagel toenemen doordat chloride wordt uitgewisseld
tegen fosfor in het darmkanaal. Hoewel geen klinisch significante toename van serumchloride werd
waargenomen in klinische onderzoeken, dient het serumchloridegehalte gecontroleerd te worden zoals
gebruikelijk bij regelmatige follow-up van een dialysepatiënt. Eén gram Renagel bevat ca. 180 mg (5,1
mEq) chloride.
Inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen
Gevallen van ernstige inflammatoire aandoeningen van verschillende delen van het maagdarmkanaal
(waaronder ernstige complicaties, zoals hemorragie, perforatie, ulceratie, necrose, colitis en
colon-/cecale massa) gerelateerd aan de aanwezigheid van sevelamer-kristallen zijn gemeld (zie
rubriek 4.8). Inflammatoire aandoeningen kunnen overgaan wanneer de behandeling met sevelamer
wordt stopgezet. Behandeling met sevelamer-hydrochloride moet opnieuw worden geëvalueerd bij
patiënten die ernstige gastro-intestinale ziekteverschijnselen ontwikkelen.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dialyse
Bij patiënten bij wie dialyse plaatsvindt, is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers verlaagde sevelamer-hydrochloride de biologische
beschikbaarheid van ciprofloxacine met ongeveer 50% wanneer het werd toegediend met Renagel in
een onderzoek met enkelvoudige dosis. Als gevolg daarvan kan Renagel niet in combinatie met
ciprofloxacine worden gebruikt.
Antiaritmica en anti-epileptica
Patiënten die antiaritmica gebruiken ter behandeling van aritmieën en anti-epileptica voor de
behandeling van epileptische aandoeningen, werden van deelname aan klinische onderzoeken
uitgesloten. Men dient voorzichtig te werk te gaan wanneer sevelamer-hydrochloride wordt
voorgeschreven aan patiënten die daarnaast ook deze geneesmiddelen gebruiken.
Levothyroxine
Bij ervaring opgedaan na het op de markt brengen, zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogde
thyroidstimulerend hormoon (TSH)gehaltes gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig sevelamer-
hydrochloride en levothyroxine toegediend kregen. Daarom wordt aanbevolen bij patiënten die beide
geneesmiddelen toegediend krijgen het TSH-gehalte nauwgezetter te controleren.
Ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus bij transplantatiepatiënten
Verlaagde ciclosporine-, mycofenolaat mofetil- en tacrolimusspiegels zijn gerapporteerd bij
transplantatiepatiënten bij toediening in combinatie met sevelamer-hydrochloride zonder dat dit enige
klinische gevolgen had (bijvoorbeeld afstoting van de graft). De kans op een interactie kan niet
worden uitgesloten en een strenge controle van de concentraties van mycofenolaat mofetil,
ciclosporine en tacrolimus in het bloed dient tijdens het gebruik van deze combinatie en na afloop
ervan overwogen te worden.
Digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol
In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers had Renagel geen effect op de biologische
beschikbaarheid van digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol.
Protonpompremmers
Tijdens postmarketingervaring zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogd fosfaatgehalte gemeld bij
patiënten die protonpompremmers gelijktijdig toegediend kregen met sevelamer-hydrochloride.
Biologische beschikbaarheid
Renagel wordt niet geabsorbeerd en kan een invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van
andere geneesmiddelen. Bij toediening van een geneesmiddel waarbij een vermindering van de
biologische beschikbaarheid een klinisch significant effect zou kunnen hebben op de veiligheid of de
werkzaamheid, moet het geneesmiddel minimaal één uur vóór of drie uur na Renagel worden
toegediend of de arts moet overwegen de bloedniveaus te bewaken.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De veiligheid van sevelamer-hydrochloride bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld. Bij
dieronderzoeken waren er geen aanwijzingen dat sevelamer embryofoetale toxiciteit induceerde.
Renagel dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gegeven als er een duidelijke noodzaak is en
na een zorgvuldige afweging van de risico's tegen de voordelen voor zowel moeder als foetus (zie
rubriek 5.3).
Borstvoeding:
De veiligheid van sevelamer-hydrochloride tijdens de periode van borstvoeding is niet vastgesteld.
Renagel dient alleen tijdens de periode van borstvoeding te worden gegeven als er een duidelijke
noodzaak is en na een zorgvuldige afweging van de risico's tegen de voordelen voor zowel moeder als
kind (zie rubriek 5.3).
Vruchtbaarheid
dieronderzoek is gebleken dat sevelamer de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten niet
verstoorde bij een blootstelling die bij de mens vergelijkbaar is met een dosis die het dubbele is van de
maximale klinische studiedosis van 13 g/dag, op basis van een vergelijking van relatieve
lichaamsoppervlakte.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Sevelamer-hydrochloride heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De bijwerkingen met de hoogste frequentie (5% van de patiënten), die mogelijk of waarschijnlijk
gerelateerd waren aan het gebruik van Renagel, behoorden allemaal tot de klasse van de
maagdarmstelselaandoeningen.
Tabel van bijwerkingen
In studies met parallelle groepen bij 244 hemodialysepatiënten die gedurende maximaal 54 weken
behandeld werden en 97 peritoneale dialysepatiënten die 12 weken behandeld werden. Bijwerkingen
van deze studies (299 patiënten), van niet-gecontroleerde klinische studies (384 patiënten) en van
spontane meldingen uit postmarketingervaring staan in onderstaande tabel vermeld in volgorde van
frequentie. De frequentie bij het melden van bijwerkingen is geclassificeerd als zeer vaak (1/10),
vaak (1/100, < 1/10), soms (1/1.000, < 1/100), zelden (1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden
(<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
MedDRA
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zeer
Niet bekend
systeem/orgaankl
zelden
asse
Immuunsysteem-

Overgevoe
aandoeningen
-ligheid*
Voedings- en

Acidose,

stofwisselings-
verhoogd
stoornissen
serum
chloridewaar
den
Maagdarmstelsel- Misselijkheid,
Diarree,

Buikpijn, darmobstructie,
aandoeningen
overgeven
dyspepsie,
ileus/subileus, diverticulitis,
flatulentie,
darmperforatie1,
pijn in de
gastro-intestinale
bovenbuik
hemorragie*1,
constipatie
darmulceratie*1,
gastro-intestinale
necrose*1,
colitis*1,
darmmassa*1
Huid- en


Pruritus, huiduitslag
onderhuid-
aandoeningen
Onderzoeken


Kristalafzetting darm*1
* postmarketingervaring
1Zie de waarschuwing over inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen in rubriek 4.4
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
Renagel is gedurende acht dagen aan normale gezonde vrijwilligers gegeven in doses van maximaal
14 gram per dag, het equivalent van 17 tabletten van 800 mg, zonder dat er bijwerkingen optraden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmocodynamische eigenschappen: Behandeling van hyperfosfatemie. ATC-code: V03AE02.
Renagel-tabletten bevatten sevelamer, een niet-geabsorbeerd fosfaatbindend poly (allylamine
hydrochloride) polymeer, vrij van metaal en calcium. Het bevat meerdere amines die door één
koolstofatoom worden gescheiden van het polymeerskelet. Deze amines worden gedeeltelijk
geprotoneerd in de darm en gaan een interactie aan met fosfaatmoleculen, middels ion- en
waterstofbindingen. Door fosfaten in het maagdarmkanaal te binden verlaagt sevelamer het
serumfosfaatgehalte.
In klinisch onderzoek is aangetoond dat sevelamer het fosforgehalte in serum effectief verlaagt bij
patiënten die met hemodialyse of peritoneale dialyse behandeld worden.
Sevelamer vermindert de incidentie van hypercalciëmische episodes in vergelijking met patiënten die
alleen fosfaatbinders op calciumbasis gebruiken, waarschijnlijk omdat het product zelf geen calcium
bevat. Tijdens het gehele onderzoek en bij follow-up gedurende één jaar bleken de effecten op fosfaat
en calcium aan te houden.
In vitro en in vivo is bij dierproeven aangetoond dat sevelamer galzuren bindt. Het binden van galzuur
door ionenwisselaars is een bekende methode om het bloedcholesterolgehalte te verlagen. Bij
klinische onderzoeken nam de gemiddelde totale en LDL-cholesterolspiegel af met 15-31%. Dit effect
wordt na 2 weken waargenomen en duurt voort bij behandeling op de lange termijn. De spiegels van
triglyceriden, HDL-cholesterol en albumine bleven ongewijzigd.
Bij de klinische onderzoeken met hemodialysepatiënten had het gebruik van alleen sevelamer geen
consistent en klinisch significant effect op intact parathyroïd hormoon (iPTH) in het serum
. In het 12
weken durende onderzoek bij patiënten die peritoneale dialyse kregen, werd een afname in iPTH
gevonden die gelijk was aan de afname bij patiënten die calciumacetaat ontvingen. Bij patiënten met
secundaire hyperparathyroïdie dient Renagel te worden gebruikt in het kader van een meervoudige
therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25-dihydroxy-vitamine
D3 of een analoog, om de
iPTHspiegels te verlagen.
In een één jaar durend klinisch onderzoek had Renagel geen bijwerkingen op het botmetabolisme of
de botmineralisatie in vergelijking met calciumcarbonaat.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Volgens een farmacokinetisch onderzoek met enkelvoudige doses bij gezonde vrijwilligers wordt
Renagel niet uit het maagdarmkanaal opgenomen. Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken
verricht bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
maximale humane dosis de absorptie van in vet oplosbare vitamines D, E en K en foliumzuur.
Bij een onderzoek met ratten waarbij sevelamer werd toegediend met een dosis van 15-30 keer de
humane dosis, werd een verhoging van het serumkopergehalte ontdekt. Dit werd niet bevestigd bij een
onderzoek met honden en ook niet bij klinische onderzoeken.
Momenteel zijn geen formele gegevens over carcinogeniteit beschikbaar. Bij in vitro en in vivo
onderzoeken is echter gebleken dat Renagel niet genotoxisch is. Bovendien wordt het geneesmiddel
niet in het maagdarmkanaal opgenomen.
Bij reproductieonderzoeken waren er geen aanwijzingen dat sevelamer letaliteit voor het embryo,
foetotoxiciteit of teratogeniciteit induceerde bij de onderzochte doseringen (tot 1 g/kg/dag bij konijnen
en tot 4,5 g/kg/dag bij ratten). Er werd een gebrekkige skelet-ossificatie waargenomen op
verschillende plaatsen in de foetussen van vrouwelijke ratten die 8-20 keer de maximale humane
dosering sevelamer van 200 mg/kg toegediend kregen. Bij deze hoge doseringen zijn de effecten
mogelijk secundair aan de depletie van vitamine D en/of vitamine K.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Tabletkern:
Silicaat, colloïdaal watervrij
Stearinezuur
Filmomhulling:
Hypromellose (E464)
Diacetylmonoglyceriden
Drukinkt:
IJzeroxide zwart (E172)
Propyleenglycol
Hypromellose (E464)

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid

3 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

HDPE flessen met een kinderveilige sluiting van polypropyleen en een folie-inductieafsluiting.
Verpakkingsgrootten:
1 fles met 100 filmomhulde tabletten
1 fles met 180 filmomhulde tabletten
meervoudsverpakking met 180 filmomhulde tabletten (6 flessen met 30 tabletten)
meervoudsverpakking met 360 filmomhulde tabletten (2 flessen met 180 tabletten)
meervoudsverpakking met 540 filmomhulde tabletten (3 flessen met 180 tabletten)
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.,
Paasheuvelweg 25,
1105 BP Amsterdam,
Nederland.
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/99/123/008 1 fles met 180 filmomhulde tabletten
EU/1/99/123/009 meervoudsverpakking met 360 filmomhulde tabletten (2 flessen met 180 tabletten)
EU/1/99/123/010 meervoudsverpakking met 540 filmomhulde tabletten (3 flessen met 180 tabletten)
EU/1/99/123/011 1 fles met 100 filmomhulde tabletten
EU/1/99/123/012 1 fles met 180 filmomhulde tabletten zonder buitenverpakking
EU/1/99/123/013 meervoudsverpakking met 180 filmomhulde tabletten (6 flessen met 30 tabletten)
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 januari 2000
Datum van laatste verlenging: 28 januari 2015
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).





BIJLAGE II

A
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN
TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.


C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN

·
Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig
de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor
periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt
7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor
geneesmiddelen.


D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

Een RMP-update wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update
samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER


A. ETIKETTERING

BUITENVERPAKKING ­ 1 FLES MET 360 TABLETTEN VAN 400 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renagel 400 mg filmomhulde tabletten
sevelamer-hydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke tablet bevat 400 mg sevelamer-hydrochloride.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
360 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Niet kauwen.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/99/123/005
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Renagel 400 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:


BUITENVERPAKKING met de blauwe box ­ MEERVOUDSVERPAKKING MET 720
(2 FLESSEN MET 360) TABLETTEN VAN 400 mg
BUITENVERPAKKING met de blauwe box ­ MEERVOUDSVERPAKKING MET 1080
(3 FLESSEN met 360) TABLETTEN VAN 400 mg


1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renagel 400 mg filmomhulde tabletten
sevelamer-hydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke tablet bevat 400 mg sevelamer-hydrochloride.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Meervoudsverpakking: 720 (2 flessen met 360) filmomhulde tabletten.
Meervoudsverpakking: 1080 (3 flessen met 360) filmomhulde tabletten.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Niet kauwen.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/99/123/006 meervoudsverpakking met 720 filmomhulde tabletten (2 flessen met 360).
EU/1/99/123/007 meervoudsverpakking met 1080 filmomhulde tabletten (3 flessen met 360).
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Renagel 400 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:

ETIKET ­ FLES MET 360 -TABLETTEN VAN 400 mg

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Renagel 400 mg filmomhulde tabletten
sevelamer-hydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke tablet bevat 400 mg sevelamer-hydrochloride.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
360 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Niet kauwen.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor oraal gebruik.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)

HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/99/123/005
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Renagel 400 mg


ETIKET zonder blauwe box ­ FLES MET 360 -TABLETTEN VAN 400 mg
(MEERVOUDSVERPAKKING)

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Renagel 400 mg filmomhulde tabletten
sevelamer-hydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke tablet bevat 400 mg sevelamer-hydrochloride.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
360 filmomhulde tabletten. Component van een meervoudsverpakking, mag niet los verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Niet kauwen.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor oraal gebruik.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/99/123/006 meervoudsverpakking met 720 filmomhulde tabletten (2 flessen met 360).
EU/1/99/123/007 meervoudsverpakking met 1080 filmomhulde tabletten (3 flessen met 360).
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Renagel 400 mg

BUITENVERPAKKING met blauwe box ­ MEERVOUDSVERPAKKING MET 180 (6
FLESSEN MET 30) TABLETTEN VAN 800 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renagel 800 mg filmomhulde tabletten
sevelamer-hydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAMSTOF
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-hydrochloride.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Meervoudsverpakking: 180 (6 flessen met 30) filmomhulde tabletten.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Niet kauwen.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/99/123/013
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Renagel 800 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:

BUITENVERPAKKING ­ 1 FLES 100 TABLETTEN VAN 800 mg
BUITENVERPAKKING ­ 1 FLES MET 180 TABLETTEN VAN 800 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renagel 800 mg filmomhulde tabletten
sevelamer-hydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAMESTOF
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-hydrochloride.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
100 filmomhulde tabletten
180 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Niet kauwen.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/99/123/011 1 fles met 100 filmomhulde tabletten
EU/1/99/123/008 1 fles met 180 filmomhulde tabletten
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Renagel 800 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:

BUITENVERPAKKING met blauwe box ­ MEERVOUDSVERPAKKING MET 360
(2 FLESSEN MET 180) TABLETTEN VAN 800 mg
BUITENVERPAKKING met blauwe box ­ MEERVOUDSVERPAKKING MET 540
(3 FLESSEN MET 180) TABLETTEN VAN 800 mg


1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renagel 800 mg filmomhulde tabletten
sevelamer-hydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-hydrochloride.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Meervoudsverpakking: 360 (2 flessen met 180) filmomhulde tabletten.
Meervoudsverpakking: 540 (3 flessen met 180) filmomhulde tabletten.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Niet kauwen.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/99/123/009 meervoudsverpakking met 360 filmomhulde tabletten (2 flessen met 180 tabletten).
U/1/99/123/010 meervoudsverpakking met 540 filmomhulde tabletten (3 flessen met 180 tabletten).
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Renagel 800 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:

ETIKET zonder blauwe box ­ FLES MET 30 TABLETTEN VAN 800 mg
(MEERVOUDSVERPAKKING)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Renagel 800 mg filmomhulde tabletten
sevelamer-hydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-hydrochloride.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 filmomhulde tabletten. Component van een meervoudsverpakking, kan niet los verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Niet kauwen.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/99/123/013
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Renagel 800 mg

ETIKET ­ FLES MET 100 TABLETTEN VAN 800 mg
ETIKET ­ FLES MET 180 TABLETTEN VAN 800 mg MET BUITENVERPAKKING
ETIKET met blauwe box ­ 1 FLES MET 180 TABLETTEN VAN 800 mg ZONDER
BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Renagel 800 mg filmomhulde tabletten
sevelamer-hydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-hydrochloride.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
100 filmomhulde tabletten
180 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Niet kauwen.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.Voor oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/99/123/011 1 fles met 100 filmomhulde tabletten
EU/1/99/123/008 1 fles met 180 filmomhulde tabletten met buitenverpakking
EU/1/99/123/012 1 fles met 180 filmomhulde tabletten zonder buitenverpakking
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Renagel 800 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:

ETIKET zonder blauwe box ­ FLES MET 180 TABLETTEN VAN 800 mg MET
BUITENVERPAKKING (MEERVOUDSVERPAKKING)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Renagel 800 mg filmomhulde tabletten
sevelamer-hydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-hydrochloride.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
180 filmomhulde tabletten. Component van een meervoudsverpakking, kan niet los verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Niet kauwen.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/99/123/009 meervoudsverpakking met 360 filmomhulde tabletten (2 flessen met 180 tabletten)
EU/1/99/123/010 meervoudsverpakking met 540 filmomhulde tabletten (3 flessen met 180 tabletten)
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Renagel 800 mg
B. BIJSLUITER

Renagel 400 mg filmomhulde tabletten
sevelamer-hydrochloride

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Renagel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Renagel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Renagel bevat sevelamer als het werkzame bestanddeel. Het bindt fosfaten uit het voedsel in het
spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt.
Renagel wordt gebruikt om het fosfaatgehalte in het bloed te regelen bij volwassen patiënten met
nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Volwassen patiënten bij wie de nieren niet meer werken en die hemodialyse of peritoneale dialyse
ondergaan, kunnen het serumfosfaatgehalte in hun bloed niet onder controle houden. Daardoor stijgt
het fosfaatgehalte (uw arts noemt dit hyperfosfatemie). Verhoogde gehaltes van serumfosfor kunnen
leiden tot harde afzettingen in uw lichaam, verkalking genoemd. Deze afzettingen kunnen uw
bloedvaten stug maken waardoor het moeilijker is om bloed door het lichaam te pompen. Een
verhoogd gehalte aan serumfosfor kan ook de oorzaak zijn van jeukende huid, rode ogen, botpijn en
fracturen.
Renagel kan gebruikt worden met andere medicijnen waaronder calcium- of vitamine D-supplementen
om de ontwikkeling van renale botziekte te beheersen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U heeft een laag fosfaatgehalte in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren).
·
U lijdt aan darmobstructie.
·
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van
toepassing is:
·
Als u geen dialyse moet ondergaan.
·
Als u slikklachten heeft.
·
Als u klachten over uw maag- en darmbewegingen heeft.
Als u symptomen heeft van vertraagde lediging van de maag, zoals een vol gevoel,
misselijkheid en/of braken.
·
Als u gedurende een langere periode diarree of pijn in de buik heeft (symptomen van
inflammatoire darmziekte).
·
Als u een grote operatie aan uw maag of darmen heeft ondergaan.
Praat met uw arts terwijl u Renagel gebruikt:
·
als u ernstige buikpijn, maag- of darmstoornissen of bloed in de ontlasting (maag-
darmstelselbloeding) heeft. Deze symptomen kunnen een gevolg zijn van ernstige inflammatoire
darmziekte veroorzaakt door de afzetting van sevelamer-kristallen in uw darm. Neem contact op met
uw arts, die zal beslissen of de behandeling wel of niet wordt voortgezet.
Bijkomende behandelingen:
Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling:
· kan het calciumgehalte in uw bloed laag of hoog worden. Aangezien Renagel geen calcium bevat,
zal uw arts wellicht extra calciumtabletten voorschrijven.
· kunt u een tekort aan vitamine D in uw bloed hebben. Daarom zal uw arts wellicht regelmatig het
vitamine D-gehalte in uw bloed controleren en zo nodig extra vitamine D voorschrijven. Als u geen
multivitaminetabletten inneemt, kunnen bovendien de gehalten van vitamine A, E en K en foliumzuur
in uw bloed laag worden. Daarom zal uw arts wellicht deze gehalten regelmatig controleren en zo
nodig extra vitaminen voorschrijven.
Verandering van behandeling:
Wanneer u van een andere fosfaatbinder op Renagel overschakelt, kan uw arts overwegen om de
bicarbonaatspiegels in uw bloed vaker te bepalen, omdat Renagel de hoeveelheid bicarbonaat in uw
bloed kan verlagen.
Speciale opmerking voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
Als gevolg van de peritoneale dialyse kunt u peritonitis (infectie van uw buikvocht) ontwikkelen. Dit
risico kan verlaagd worden door tijdens de zakverwisselingen gebruik te maken van een strikt steriele
techniek. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u nieuwe tekenen of symptomen van
buikproblemen,
gezwollen buik, buikpijn, gevoelige buik of strakke buik, constipatie, koorts, rillingen,
misselijkheid of braken
ontwikkelt
.
U kunt verwachten dat u nog nauwkeuriger gecontroleerd zult worden op problemen met lage
concentraties vitamine A, D, E en K, en foliumzuur.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld. Daarom wordt
Renagel niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiëntengroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Renagel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
·
Renagel mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) genomen worden.
·
Als u medicijnen gebruikt voor hartritmestoornissen of voor epilepsie, dient u uw arts te
raadplegen wanneer u Renagel gebruikt.
·
Medicijnen zoals ciclosporine, mycofenolaat mofetil en tacrolimus (medicijnen die gebruikt
worden voor transplantatie) kunnen een verminderde werking hebben door het gebruik van
Renagel. Uw arts zal u hierover inlichten als u deze medicijnen gebruikt.


·
Bij bepaalde personen die levothyroxine (een schildklierhormoon) en Renagel innemen, kunnen
in zeer zeldzame gevallen verhoogde gehaltes worden waargenomen van het thyroïdstimulerend
Daarom is het mogelijk dat uw arts de TSH-gehaltes in uw bloed nauwgezetter controleert.
·
Raadpleeg uw arts als u Renagel gebruikt en geneesmiddelen zoals omeprazol, pantoprazol of
lansoprazol voor de behandeling van brandend maagzuur, gastro-oesofageale reflux (GERD) of
maagzweren.


Uw arts zal regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Renagel en andere geneesmiddelen
optreden.

In sommige gevallen, wanneer Renagel gelijktijdig moet worden toegediend met een ander
geneesmiddel, kan uw arts u mogelijk aanraden dit andere geneesmiddel 1 uur voorafgaand aan
inname van Renagel of 3 uur na inname van Renagel in te nemen, of hij/zij kan besluiten om het
gehalte van dat geneesmiddel in uw bloed regelmatig te controleren.

Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van Renagel tijdens de zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld. Renagel mag
alleen aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven worden gegeven, indien dit strikt
noodzakelijk is.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Renagel invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines
te gebruiken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Hij/zij zal de dosis baseren op uw serumfosfaatgehalte.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De aanbevolen begindosering van Renagel voor volwassenen en ouderen (> 65 jaar) bedraagt 3 maal
daags twee tot vier tabletten tijdens de maaltijd of tussendoortje.
In eerste instantie zal uw arts het fosfaatgehalte in uw bloed elke 2-3 weken controleren en de dosis
Renagel zo nodig aanpassen (van 1 tot 10 tabletten van 400 mg per maaltijd), om het juiste
fosfaatgehalte te bereiken.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Niet verkruimelen, erop kauwen of in stukjes
breken.
Patiënten die Renagel gebruiken, dienen zich te houden aan het dieet en vloeistofgebruik die hen
voorgeschreven zijn.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
In geval van mogelijke overdosering dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis heeft vergeten, dient deze dosis te worden overgeslagen en dient de volgende dosis op
de gebruikelijke tijd bij een maaltijd te worden ingenomen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Aangezien constipatie (verstopping) in zeer zeldzame gevallen een vroeg symptoom van
darmobstructie is, is het belangrijk om uw arts of apotheker voor of tijdens het gebruik van Renagel
over dit symptoom te informeren.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die Renagel gebruiken:
Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op 10 gebruikers voorkomen):
misselijkheid, braken.
Vaak (kunnen bij maximaal 1 op 10 gebruikers voorkomen):
diarree, indigestie (spijsverteringsstoornis), buikpijn, constipatie (verstopping), flatulentie
(winderigheid).
Soms (kunnen bij maximaal 1 op 100 gebruikers voorkomen):
verhoogde zuurgraad van het bloed.
Zeer zelden (kunnen bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers voorkomen):
overgevoeligheid.
Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):
gevallen van jeuk, huiduitslag, buikpijn, verminderde darmmotiliteit (beweging), ontsteking van
abnormaal kleine uitstulpingen (divertikels genaamd) in de dikke darm, verstoppingen in de darm
(tekenen zijn onder andere: een ernstig opgeblazen gevoel; buikpijn, zwelling of krampen; ernstige
verstopping), breuk in de darmwand (tekenen zijn onder andere: hevige buikpijn, rillingen, koorts,
misselijkheid, braken of een gevoelige buik), ernstige ontsteking van de dikke darm (symptomen zijn
onder andere: ernstige buikpijn, maag- of darmstoornissen, of bloed in de ontlasting [maag-
darmstelselbloeding]) en kristalafzetting in de darm zijn gemeld.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en/of de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. De flacon zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stof in dit middel is sevelamer-hydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg
sevelamer-hydrochloride.
diacetylmonoglyceriden, ijzeroxide zwart (E172) en propyleenglycol.

Hoe ziet Renagel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Renageltabletten hebben een filmcoating en zijn gebroken witte, ovale tabletten met aan een kant de
opdruk Renagel 400.
De tabletten zijn verpakt in hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flessen met een kindveilige sluiting
van polypropyleen en een inductieafsluiting.
Verpakkingsgrootten zijn:
1 fles met 360 tabletten
meervoudsverpakking met 720 tabletten (2 flessen met 360 tabletten)
meervoudsverpakking met 1080 tabletten (3 flessen met 360 tabletten)
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Nederland


Fabrikant:
Genzyme Ireland Limited.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ierland

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg
Lietuva
Sanofi Belgium
Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Tel: +370 5 236 91 40



Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt
.: +359 (0)2 4942 480
Tel: +36 1 505 0050


Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275

Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000

Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: +49 (0)180 2 222010
Tlf: + 47 67 10 71 00


Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: + 43 1 80 185 - 0


Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 1600
Tel.: +48 22 280 00 00

España
Portugal
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi ­ Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400


France
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél : 0 800 222 555
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23


Hrvatska
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +386 1 235 51 00


Ireland
Slovenská republika
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600
Tel: +421 2 208 33 600


Ísland
Suomi/Finland
Vistor hf.
Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000
Puh/Tel: + 358 201 200 300


Sverige
Sanofi S.r.l.
Sanofi AB
Tel: 800 536 389
Tel: +46 (0)8 634 50 00



United Kingdom (Northern Ireland)
C.A. Papaellinas Ltd.
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
: +357 22 741741
Tel: +44 (0) 800 035 2525


Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Renagel 800 mg filmomhulde tabletten
sevelamer-hydrochloride

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Renagel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Renagel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Renagel bevat sevelamer als het werkzame bestanddeel. Het bindt fosfaten uit het voedsel in het
spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt.
Renagel wordt gebruikt om het fosfaatgehalte in het bloed te regelen bij volwassen patiënten met
nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Volwassen patiënten bij wie de nieren niet meer werken en die hemodialyse of peritoneale dialyse
ondergaan, kunnen het serumfosfaatgehalte in hun bloed niet onder controle houden. Daardoor stijgt
het fosfaatgehalte (uw arts noemt dit hyperfosfatemie). Verhoogde gehaltes van serumfosfor kunnen
leiden tot harde afzettingen in uw lichaam, verkalking genoemd. Deze afzettingen kunnen uw
bloedvaten stug maken waardoor het moeilijker is om bloed door het lichaam te pompen. Een
verhoogd gehalte aan serumfosfor kan ook de oorzaak zijn van jeukende huid, rode ogen, botpijn en
fracturen.
Renagel kan gebruikt worden met andere medicijnen waaronder calcium- of vitamine D-supplementen
om de ontwikkeling van renale botziekte te beheersen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U een laag fosfaatgehalte in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren).
·
U lijdt aan darmobstructie.
·
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van
toepassing is:
·
Als u geen dialyse moet ondergaan.
·
Als u slikklachten heeft.
Als u klachten over uw maag- en darmbewegingen heeft.
·
Als u symptomen heeft van vertraagde lediging van de maag, zoals een vol gevoel,
misselijkheid en/of braken.
·
Als u gedurende een langere periode diarree of pijn in de buik heeft (symptomen van
inflammatoire darmziekte).
·
Als u een grote operatie aan uw maag of darmen heeft ondergaan.
Praat met uw arts terwijl u Renagel gebruikt:
·
als u ernstige buikpijn, maag- of darmstoornissen of bloed in de ontlasting (maag-
darmstelselbloeding) heeft. Deze symptomen kunnen een gevolg zijn van ernstige inflammatoire
darmziekte veroorzaakt door de afzetting van sevelamer-kristallen in uw darm. Neem contact op met
uw arts, die zal beslissen of de behandeling wel of niet wordt voortgezet.
Bijkomende behandelingen:
Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling:
· kan het calciumgehalte in uw bloed laag of hoog worden. Aangezien Renagel geen calcium bevat,
zal uw arts wellicht extra calciumtabletten voorschrijven.
· kunt u een tekort aan vitamine D in uw bloed hebben. Daarom zal uw arts wellicht regelmatig het
vitamine D-gehalte in uw bloed controleren en zo nodig extra vitamine D voorschrijven. Als u
geen multivitaminetabletten inneemt, kunnen bovendien de gehalten van vitamine A, E en K en
foliumzuur in uw bloed laag worden. Daarom zal uw arts wellicht deze gehalten regelmatig
controleren en zo nodig extra vitaminen voorschrijven.
Verandering van behandeling:
Wanneer u van een andere fosfaatbinder op Renagel overschakelt, kan uw arts overwegen om de
bicarbonaatspiegels in uw bloed vaker te bepalen, omdat Renagel de hoeveelheid bicarbonaat in uw
bloed kan verlagen.
Speciale opmerking voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
Als gevolg van de peritoneale dialyse kunt u peritonitis (infectie van uw buikvocht) ontwikkelen. Dit
risico kan verlaagd worden door tijdens de zakverwisselingen gebruik te maken van een strikt steriele
techniek. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u nieuwe tekenen of symptomen van
buikproblemen,
gezwollen buik, buikpijn, gevoelige buik of strakke buik, constipatie, koorts, rillingen,
misselijkheid of braken
ontwikkelt
.
U kunt verwachten dat u nog nauwkeuriger gecontroleerd zult worden op problemen met lage
concentraties vitamine A, D, E en K, en foliumzuur.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld. Daarom wordt
Renagel niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiëntengroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Renagel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
·
Renagel mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) genomen worden.
·
Als u medicijnen gebruikt voor hartritmestoornissen of voor epilepsie, dient u uw arts te
raadplegen wanneer u Renagel gebruikt.
·
Medicijnen zoals ciclosporine, mycofenolaat mofetil en tacrolimus (medicijnen die gebruikt
worden voor transplantatie) kunnen een verminderde werking hebben door het gebruik van
Renagel. Uw arts zal u hierover inlichten als u deze medicijnen gebruikt.

Bij bepaalde personen die levothyroxine (een schildklierhormoon) en Renagel innemen, kunnen
in zeer zeldzame gevallen verhoogde gehaltes worden waargenomen van het thyroïdstimulerend
hormoon (TSH: een stof in uw bloed die de schildklier stimuleert bij het aanmaken van
schildklierhormoon dat het metabolisme van uw lichaam helpt reguleren). Daarom is het
mogelijk dat uw arts de TSH-gehaltes in uw bloed nauwgezetter controleert.
·
Raadpleeg uw arts als u Renagel gebruikt en geneesmiddelen zoals omeprazol, pantoprazol of
lansoprazol voor de behandeling van brandend maagzuur, gastro-oesofageale reflux (GERD) of
maagzweren.


Uw arts zal regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Renagel en andere geneesmiddelen
optreden.


In sommige gevallen, wanneer Renagel gelijktijdig moet worden toegediend met een ander
geneesmiddel, kan uw arts u mogelijk aanraden dit andere geneesmiddel 1 uur voorafgaand aan
inname van Renagel of 3 uur na inname van Renagel in te nemen, of hij/zij kan besluiten om het
gehalte van dat geneesmiddel in uw bloed regelmatig te controleren.

Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van Renagel tijdens de zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld. Renagel mag
alleen aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven worden gegeven, indien dit strikt
noodzakelijk is.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Renagel invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines
te gebruiken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Hij/zij zal de dosis baseren op uw serumfosfaatgehalte.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De aanbevolen begindosering van Renagel voor volwassenen en ouderen (> 65 jaar) bedraagt 3 maal
daags één of twee tabletten tijdens de maaltijd of tussendoortje.
In eerste instantie zal uw arts het fosfaatgehalte in uw bloed elke 2-3 weken controleren en de dosis
Renagel zo nodig aanpassen (van 1 tot 5 tabletten van 800 mg per maaltijd), om het juiste
fosfaatgehalte te bereiken.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Niet verkruimelen, erop kauwen of in stukjes
breken.
Patiënten die Renagel gebruiken, dienen zich te houden aan het dieet en vloeistofgebruik die hen
voorgeschreven.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
In geval van mogelijke overdosering dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis heeft vergeten, dient deze dosis te worden overgeslagen en dient de volgende dosis op
de gebruikelijke tijd bij een maaltijd te worden ingenomen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen.

Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Aangezien constipatie (verstopping) in zeldzame gevallen een vroeg symptoom van darmobstructie, is
het belangrijk om uw arts of apotheker voor of tijdens het gebruik van Renagel over dit syndroom te
informeren.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die Renagel gebruiken:
Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op 10 gebruikers voorkomen):
misselijkheid, braken
Vaak (kunnen bij maximaal 1 op 10 gebruikers voorkomen):
diarree, indigestie (spijsverteringsstoornis), buikpijn, constipatie (verstopping), flatulentie
(winderigheid).
Soms (kunnen bij 1 op 100 gebruikers voorkomen):
verhoogde zuurgraad van het bloed.
Zeer zelden (kunnen bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers voorkomen):
overgevoeligheid.
Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):
gevallen van jeuk, huiduitslag, buikpijn, verminderde darmmotiliteit (beweging), ontsteking van
abnormaal kleine uitstulpingen (divertikels genaamd) in de dikke darm, verstoppingen in de darm
(tekenen zijn onder andere: een ernstig opgeblazen gevoel; buikpijn, zwelling of krampen; ernstige
verstopping), breuk in de darmwand (tekenen zijn onder andere: hevige buikpijn, rillingen, koorts,
misselijkheid, braken of een gevoelige buik), ernstige ontsteking van de dikke darm (symptomen zijn
onder andere: ernstige buikpijn, maag- of darmstoornissen, of bloed in de ontlasting [maag-
darmstelselbloeding]) en kristalafzetting in de darm zijn gemeld.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en/of de fles na EXP.
Bewaren beneden 25°C. De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stof in dit middel is sevelamer-hydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg
sevelamer-hydrochloride.
diacetylmonoglyceriden, ijzeroxide zwart (E172) en propyleenglycol.

Hoe ziet Renagel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Renageltabletten hebben een filmcoating en zijn gebroken witte, ovale tabletten met aan een kant de
opdruk Renagel 800.
De tabletten zijn verpakt in hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flessen met een kindveilige sluiting
van polypropyleen en een inductieafsluiting.
Verpakkingsgrootten zijn:1 fles met 100 filmomhulde tabletten
1 fles met 180 filmomhulde tabletten
meervoudsverpakking met 180 tabletten (6 flessen met 30 tabletten)
meervoudsverpakking met 360 tabletten (2 flessen met 180 tabletten)
meervoudsverpakking met 540 tabletten (3 flessen met 180 tabletten)
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland


Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte van partijen:
Genzyme Ireland Limited.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ierland

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien/
Lietuva
Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium
Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00



Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt
.: +359 (0)2 4942 480
Tel: +36 1 505 0050


Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275

Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000

Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: +49 (0)180 2 222010
Tlf: + 47 67 10 71 00


Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: + 43 1 80 185 - 0


Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 1600
Tel.: +48 22 280 00 00

España
Portugal
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi ­ Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400


France
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél : 0 800 222 555
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23


Hrvatska
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +386 1 235 51 00


Ireland
Slovenská republika
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600
Tel: +421 2 208 33 600


Ísland
Suomi/Finland
Vistor hf.
Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000
Puh/Tel: + 358 201 200 300


Sverige
Sanofi S.r.l.
Sanofi AB
Tel: 800 536 389
Tel: +46 (0)8 634 50 00


United Kingdom (Northern Ireland)
C.A. Papaellinas Ltd.
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
: +357 22 741741
Tel: +44 (0) 800 035 2525


Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).