Remifentanil fresenius kabi 1 mg

Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Remifentanil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
Inhoud deze bijsluiter:
1.
Wat is Remifentanil Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Remifentanil Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Remifentanil Fresenius Kabi bevat een geneesmiddel genaamd remifentanil. Dit geneesmiddel
behoort tot een groep geneesmiddelen bekend als opioïden, die worden gebruikt voor verlichting van
pijn. Het verschilt van andere geneesmiddelen in deze groep omwille van de bijzonder snelle aanvang
van de werking en de zeer korte werkingstijd.
- Remifentanil Fresenius Kabi kan gebruikt worden om ervoor te zorgen dat u geen pijn voelt
voor en tijdens een operatie.
- Remifentanil Fresenius Kabi kan gebruikt worden om pijn te verlichten terwijl u kunstmatig
beademd wordt op een intensive care afdeling (voor patiënten van 18 jaar en ouder).
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch bent voor remifentanil, fentanylderivaten (zoals alfentanil, fentanyl, sufentanil)
of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel vermeld in rubriek 6
- als injectie in de ruggenmergholte
- als enig geneesmiddel om anesthesie in te leiden
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is, praat dan met
uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u Remifentanil Fresenius Kabi gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat dit middel aan u wordt gegeven :
-
als u ooit bijwerkingen heeft gehad tijdens een operatie
- als u allergische reacties heeft gehad of als u werd verteld dat u allergisch bent voor:
° elk geneesmiddel gebruikt tijdens een operatie
° opioïden (bijvoorbeeld morfine, fentanyl, pethidine, codeïne), zie ook de rubriek
hierboven "
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken"
- als u een verminderde long- en/of leverfunctie heeft (u kunt gevoeliger zijn voor
ademhalingsmoeilijkheden)
Page
1 of
8
Oudere of zwakke patiënten (veroorzaakt door verminderd bloedvolume en/of lage bloeddruk)
zijn gevoeliger voor hart- of bloedcirculatiestoornissen.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is, praat dan met
uw arts of verpleegkundige voordat u Remifentanil Fresenius Kabi gebruikt.
Vertel het uw arts, voordat u remifentanil gaat gebruiken:
-
Als u of iemand in uw familie ooit overmatig alcohol, receptgeneesmiddelen of drugs heeft
gebruikt of daar ooit afhankelijk van is geweest ('verslaving').
-
Als u rookt.
- Als u ooit problemen heeft gehad met uw stemming (depressie, angst of een
persoonlijkheidsstoornis) of als u ooit door een psychiater bent behandeld voor andere
psychische aandoeningen.
Dit geneesmiddel bevat remifentanil, een sterke pijnstiller (opiaat). Herhaald gebruik van opiaten kan
ertoe leiden dat het geneesmiddel minder werkzaam wordt (u raakt eraan gewend). Ook kan het
leiden tot afhankelijkheid en overmatig gebruik en dat kan een levensbedreigende overdosering tot
gevolg hebben. Als u bezorgd bent dat u misschien verslaafd raakt aan Remifentanil Fresenius Kabi,
dan is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt.
Onthoudingsreacties, zoals een snelle hartslag, een hoge bloeddruk en rusteloosheid, zijn af en toe
gemeld wanneer de behandeling met dit geneesmiddel plotseling wordt stopgezet, met name wanneer
de behandeling meer dan 3 dagen heeft geduurd (zie ook rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Als u
deze symptomen krijgt, kan uw arts besluiten om opnieuw te beginnen met het geneesmiddel en
daarna de dosis geleidelijk te verlagen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Remifentanil Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker vooral het gebruik van:
-
Geneesmiddelen voor bloeddruk of hartproblemen (gekend als bètablokkers of
calciumkanaalblokkers). Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Remifentanil Fresenius
Kabi op uw hart verhogen (verlaging van uw bloeddruk en uw hartslag).
- Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, zoals selectieve
serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's)
of monoamine-oxidaseremmers (MAOI's). Het wordt afgeraden om deze geneesmiddelen
tegelijkertijd met Remifentanil Fresenius Kabi te gebruiken, want dat kan de kans verhogen op
serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende toestand.
Gelijktijdig gebruik van dit middel met kalmeringsmiddelen zoals benzodiazepines of vergelijkbare
middelen verhoogt het risico op slaperigheid, moeilijkheden met ademen (ademhalingsdepressie),
coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom moet gelijktijdig gebruik alleen overwogen worden
wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn. Gelijktijdig gebruik van opiaten en
geneesmiddelen voor het behandelen van epilepsie, zenuwpijn of angst (gabapentine en pregabaline)
verhoogt de kans op overdosering van opiaten en op onderdrukking van de ademhaling, en kan
levensbedreigend zijn.
Echter, wanneer uw arts dit middel toch voorschrijft samen met kalmeringsmiddelen, moet de dosis
en de duur van het gelijktijdig gebruik beperkt worden door uw arts.
Vertel uw arts over alle sederende geneesmiddelen die u gebruikt en volg de dosisaanbeveling van uw
arts op de voet. Het kan nuttig zijn om vrienden of familieleden op de hoogte te stellen van de
Page
2 of
8
Het is mogelijk dat u Remifentanil Fresenius Kabi toch toegediend mag krijgen en uw arts zal
beslissen wat voor u geschikt is.
Kinderen
Remifentanil Fresenius Kabi wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen en baby's (kinderen jonger dan 1
jaar).
Er is zeer weinig ervaring met het gebruik van Remifentanil Fresenius Kabi voor de behandeling van
kinderen op intensive care afdelingen.
Ouderen
Indien Remifentanil Fresenius Kabi wordt gebruik voor een operatie onder algehele anesthesie, dient
de aanvangsdosis voldoende te worden verlaagd bij oudere patiënten.
Container
De broombutyl rubber stop van dit geneesmiddel bevat latexrubber. Dit moet in overweging genomen
worden bij het doorprikken van de stop, omdat latexrubber ernstige allergische reacties kan
veroorzaken bij toediening bij personen met overgevoeligheid voor latex.
Gebruik van Remifentanil Fresenius Kabi met voedsel en drank
Drink geen alcohol nadat u Remifentanil Fresenius Kabi heeft gekregen, totdat u volledig hersteld
bent.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of verpleegster voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend
Uw arts zal de mogelijke risico's en voordelen van een behandeling met Remifentanil Fresenius Kabi
met u bespreken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Als u dit geneesmiddel krijgt tijdens weeën of vlak voor de bevalling, dan kan het invloed hebben op
de ademhaling van uw baby. U en uw baby zullen gecontroleerd worden op tekenen van overmatige
slaperigheid en ademhalingsproblemen.
Het is aanbevolen dat u de borstvoeding onderbreekt tot 24 uur na toediening van Remifentanil
Fresenius Kabi. De borstvoeding die u tijdens deze tijd produceert moet u weggooien en niet aan de
baby geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wanneer u alleen voor dagopname in het ziekenhuis bent zal uw arts u vertellen hoe lang u moet
wachten voordat u het ziekenhuis mag verlaten of auto mag rijden. Het kan gevaarlijk zijn om te snel
na een operatie te gaan rijden. Het wordt aanbevolen dat u ervoor zorgt dat iemand u vanuit het
ziekenhuis naar huis begeleidt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Remifentanil Fresenius Kabi mag alleen gegeven worden in zorgvuldig gecontroleerde
omstandigheden en er moet noodmateriaal beschikbaar zijn. Remifentanil Fresenius Kabi zal
gegeven worden door en onder toezicht van een ervaren arts die bekend is met het gebruik en de
werking van dit soort geneesmiddel.
Er zal nooit van u verwacht worden dat u dit geneesmiddel zelf toedient. Het zal steeds aan u
toegediend worden door een persoon die hiervoor gekwalificeerd is.
Remifentanil Fresenius Kabi kan worden gegeven:
Page
3 of
8
De manier waarop u dit geneesmiddel toegediend krijgt en de dosis die wordt gegeven zal afhangen
van:
- de operatie of behandeling op de intensive care afdeling
- hoeveel pijn u heeft
De aanbevolen dosering varieert van patiënt tot patiënt.
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor patiënten met nier- en leverproblemen.
Wanneer u teveel van Remifentanil Fresenius Kabi heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
Allergische reacties, waaronder anafylaxie: dit zijn zelden voorkomende bijwerkingen (maximaal 1
op 1.000 mensen) tijdens remifentanil gebruik. Symptomen zijn:
- verheven en jeukende huiduitslag (netelroos)
- zwelling van het gezicht of de mond (angio-oedeem) die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt
- collaps
Raadpleeg direct een arts of verpleegster als u een van deze symptomen krijgt.
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 persoon op 10 voorkomen)
- spierstijfheid
- misselijkheid (nausea)
- ziek zijn (braken)
- lage bloeddruk (hypotensie)
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
-
trage hartslag (bradycardie)
- ondiepe ademhaling (ademhalingsdepressie)
- de ademhaling stopt (apneu)
- jeuk
- hoest
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
-
constipatie
- zuurstoftekort (hypoxie)
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
-
trage hartslag gevolgd door hartblok bij patiënten die remifentanil krijgen met één of meer
anesthetica.
N
iet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
lichamelijke afhankelijkheid van Remifentanil Fresenius Kabi (verslaving) of de nood aan met
de tijd stijgende dosissen om hetzelfde effect te krijgen (gewenning)
- toevallen (stuipen)
- een soort onregelmatige hartslag (atrioventriculair blok)
Page
4 of
8
Onthoudingssyndroom (kan tot uiting komen door het optreden van de volgende bijwerkingen:
verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, gevoel van rusteloosheid of opwinding en onrust (agitatie),
misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, onvrijwillig beven (tremor) en zweten)
- Onregelmatige hartslag (aritmie)
Bijwerkingen die u kunt krijgen na uw operatie
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
- rillen
- hoge bloeddruk (hypertensie)
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
- pijn
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
- zeer rustig of slaperig gevoel
Andere bijwerkingen die vooral voorkwamen bij plotse stopzetting van Remifentanil Fresenius
Kabi na langdurige toediening van meer dan 3 dagen
- snelle hartslag (tachycardie)
- hoge bloeddruk (hypertensie)
- rusteloosheid (agitatie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, website www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail a dr@fagg.be .
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en
de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Beneden 25°C bewaren.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en vrij van deeltjes is of
wanneer de container beschadigd is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Remifentanil Fresenius Kabi
Page
5 of
8
Elke injectieflacon bevat ofwel 1 mg, 2 mg of 5 mg remifentanil (als hydrochloride).
Na reconstitutie zoals voorgeschreven bevat elke ml 1 mg remifentanil.
Hoe ziet Remifentanil Fresenius Kabi er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Remifentanil Fresenius Kabi is een wit tot gebroken wit of gelig poeder voor concentraat voor
oplossing voor injectie of infusie. Het wordt geleverd in kleurloze glazen flacons.
Verpakkingsgrootte:
Remifenanil Fresenius Kabi 1 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie: 1 of 5 injectieflacons
per verpakking.
Remifenanil Fresenius Kabi 2 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie: 1 of 5 injectieflacons
per verpakking.
Remifenanil Fresenius Kabi 5 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie: 1 of 5 injectieflacons
per verpakking.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi nv/sa
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabrikant
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Duitsland
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
BE 356325 (1 mg)
BE 356334 (2 mg)
BE 356343 (5 mg)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
BE
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg/2 mg/5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
injectie of infusie
CY
Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg 5 mg),

CZ
Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg prásek pro koncentrát pro injekcní nebo infuzní roztok
DE
Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
DK
Remifentanil Fresenius Kabi
EE
Remifentanil Kabi
EL
Remifentanil Kabi, 1 mg (2 mg, 5 mg),

ES
Remifentanilo Kabi 1 mg/2 mg/5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o
para perfusión
FI
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg/2 mg/5 mg injektio-/infuusiokuiva-aine konsentraatti
Page
6 of
8
FR
REMIFENTANIL KABI 1 mg/2 mg/5 mg, poudre pour solution injectable ou pour
perfusion
HU
Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való
koncentrátumhoz
IE
Remifentanil 1 mg/2 mg/5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
LT
Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg milteliai injekcinio arba infuzinio tirpalo koncentratui
LU
Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
LV
Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg pulveris koncentrta injekcijas vai infzijas sduma
pagatavosanai
MT
Remifentanil 1 mg/2 mg/5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
NL
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg/2 mg/5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing
voor injectie of infusie
PL
Remifentanyl Kabi 1 mg/2 mg/5 mg
PT
Remifentanilo Kabi
RO
Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluie injectabil
/perfuzabil
SE
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg/2 mg/5 mg pulver till injektionsvätska- /infusionsvätska,
lösning
SI
Remifentanil Kabi 1 mg/5 mg prasek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali
infundiranje
SK
Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg prások na koncentrát na injekcný/infúzny roztok
UK
Remifentanil 1 mg/2 mg/5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 05/2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
RICHTLIJNEN VOOR BEREIDING VAN
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of
infusie
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of
infusie
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of
infusie
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het bereiden van dit geneesmiddel.
Remifentanil Fresenius Kabi mag niet worden toegediend zonder verdere verdunning na reconstitutie
van het gelyofiliseerde poeder.
Reconstitutie:
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg/2 mg/5 mg dient te worden bereid voor intraveneus gebruik door
de juiste hoeveelheid oplosmiddel (zoals vermeld in de onderstaande tabel) toe te voegen, waardoor
een concentratie wordt bereikt van ongeveer 1 mg/ml remifentanil.
Product
Volume toe te voegen
Concentratie van de
oplosmiddel
geconstitueerde oplossing
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg
1 ml
1 mg/ml
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg
2 ml
1 mg/ml
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg
5 ml
1 mg/ml
Page
7 of
8
Verdere verdunning:
Na reconstitutie dient Remifentanil Fresenius Kabi niet te worden toegediend zonder verdere
verdunning tot concentraties van 20 tot 250 microgram/ml (50 microgram/ml is de aanbevolen
verdunning voor volwassenen en 20 tot 25 microgram/ml voor pediatrische patiënten die 1 jaar en
ouder zijn) met één van de volgende, hieronder vermelde intraveneuze vloeistoffen.
Voor doelgecontroleerde infusie (Target Controlled Infusion (TCI)) bedraagt de aanbevolen
verdunning van Remifentanil Fresenius Kabi 20 tot 50 microgram/ml.
De verdunning is afhankelijk van de technische capaciteit van de infusiepomp en de te verwachten
behoefte van de patiënt.
Eén van de volgende oplossingen dient te worden gebruikt voor verdunning:
Water voor Injecties
50 mg/ml (5%) glucose oplossing voor injectie
50 mg/ml (5%) glucose oplossing voor injectie en 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor
injectie
9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie
4,5 mg/ml (0,45%) natriumchloride oplossing voor injectie
De volgende intraveneuze oplossingen mogen ook gebruikt worden, indien ze worden toegediend in
een lopende intraveneuze katheter:
Ringer lactaat injectievloeistof
Ringer lactaat en glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
Remifentanil Fresenius Kabi is compatibel met propofol wanneer het wordt toegediend in een lopende
intraveneuze katheter.
Er dienen geen andere verdunningsmiddelen te worden gebruikt.
De oplossing dient voor het toedienen visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes. De oplossing dient
enkel te worden gebruikt indien deze helder is en vrij van deeltjes.
Onder ideale omstandigheden dienen intraveneuze infusies van Remifentanil Fresenius Kabi te
worden bereid op het moment van toediening.
Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C. Vanuit een
microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt. Wanneer het niet direct wordt
gebruikt, zijn de opslagperiode en -condities vóór gebruik voor de verantwoordelijkheid van de
gebruiker en dienen niet langer te zijn dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden
onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
De inhoud van de flacon is enkel voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen
dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Voor de bewaarcondities van het opgeloste/verdunde geneesmiddel, zie rubriek hierboven onder
'Verdere verdunning'.
Page
8 of
8