Redomex 10 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Redomex 10 mg & 25 mg filmomhulde tabletten
Redomex Diffucaps 25 mg & 50 mg capsules met verlengde afgifte, hard
(amitriptylinehydrochloride)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Redomex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Redomex niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Redomex?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Redomex?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Redomex en waarvoor wordt het gebruikt?
Redomex behoort tot de groep van de tricyclische antidepressieve geneesmiddelen.
Redomex wordt gebruikt:
-
voor de behandeling van depressieve episodes.
-
in bepaalde gevallen van chronische pijn om de symptomen te verminderen.
2.
Wanneer mag u Redomex niet gebruiken of moet er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Redomex niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6..
-
Als u vooraf werd behandeld met producten tegen depressie die men
mono-amineoxydase-remmers
(MAO-remmers) noemt, moet u 2 weken wachten alvorens een behandeling met Redomex te beginnen.
-
Als u een wazig zicht heeft door verhoogde druk in het
oog
(kamerhoekafsluiting).
-
Als u lijdt aan aandoeningen die gepaard gaan met
urine-ophouding.
-
Als u recent een
hartinfarct
heeft gehad.
-
Als u aan volgende aandoeningen lijdt: onvoldoende werking van de hartspier, hartritme- of
hartgeleidingsstoornissen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Redomex?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Redomex gebruikt.
-
Als u een behandeling begint, is een geestelijk en lichamelijk medisch toezicht noodzakelijk, in het
bijzonder zo lang een verbetering zich niet heeft voorgedaan.
-
Als u een vergrote prostaat heeft.
-
Als u aan stuipen of epilepsie-aanvallen lijdt.
-
Als u aan een lever- of nierstoornis lijdt.
-
Als u psychotische ziektebeelden vertoont.
-
Als u behandeld wordt met electroshocks.
-
Als de werkzaamheid van uw schildklier verhoogd is of als u behandeld wordt met
schildklierhormonen.
-
Als u lijdt aan lage bloeddruk, aan onvoldoende werking van het hart, hartritme- of hartgeleidings-
stoornissen.
-
Als u bejaard bent en lijdt aan bloeddrukdaling bij verandering van zittende of liggende houding naar
rechtopstaande houding (orthostatische hypotensie).
1
Redomex – pil – nl
1/7
-
-
-
-
-
-
Als u behandeld wordt met antistollingsmiddelen van het coumarine-type.
In geval van een plotse verhoging van de lichaamstemperatuur, vooral tijdens de tweede maand van de
behandeling, moet men zijn behandelende arts raadplegen.
In geval van een operatie wordt aanbevolen de toediening van het product verschillende dagen vóór de
operatie stop te zetten.
Als u behandeld wordt met selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI’s) of andere
geneesmiddelen tegen depressie of angst.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt (zie ook de rubriek "Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?").
Indien u bepaalde suikers niet verdraagt (zie ook de rubriek "Redomex filmomhulde tabletten bevatten
lactose").
Kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruik Redomex niet bij de behandeling van depressie bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar. Studies
over behandeling van depressie bij deze leeftijdsgroep toonden geen therapeutisch voordeel aan met
tricyclische antidepressiva. Tricyclische antidepressiva zullen niet worden toegediend aan patiënten onder 18
jaar, gezien deze leeftijdsgroep, met betrekking tot het gebruik van antidepressiva, een verhoogd risico
vertoont op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (vooral agressie, opstandig gedrag en
woede).
Bovendien wordt Redomex in verband gebracht met een risico op ongewenste effecten van het hart-en
bloedvatenstelsel in alle leeftijdsgroepen. Er bestaan geen gegevens over de veiligheid op lange termijn bij
kinderen en adolescenten betreffende de groei, botrijping en de cognitieve ontwikkeling en
gedragsontwikkeling.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis.
Indien u depressief bent of angststoornissen heeft, kan u soms gedachten hebben om uzelf te kwetsen of te
doden. Deze gedachten kunnen meer voorkomen bij het voor de eerste keer starten van antidepressiva, gezien
deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken, normaal gezien ongeveer 2 weken, maar soms ook
langer.
Het is meer waarschijnlijk dat u dit denkt, indien:
-
u voorheen al gedachten gehad hebt om uzelf te kwetsen of te doden.
-
u een jong volwassene bent. Uit informatie uit klinische studies is gebleken dat volwassenen jonger dan
25 jaar, met psychische problemen en behandeld met antidepressiva, een verhoogd risico lopen.
Indien u voortdurend eraan denkt uzelf schade toe te brengen of uzelf te doden,
neem dan onmiddellijk
contact op met uw dokter of ga direct naar het ziekenhuis.
U vindt het misschien nuttig om een familielid of een goede vriend te vertellen
dat u een depressie of
angststoornissen heeft, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kan hen vragen om u te waarschuwen
wanneer zij vinden dat uw depressie of angst verergert, of wanneer zij ongerust zijn over veranderingen in uw
gedrag.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Redomex nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Voorzichtigheid is vereist bij het gelijktijdig innemen van Redomex met de volgende geneesmiddelen:
-
Redomex mag in geen geval gecombineerd worden met
MAO-remmers
(bepaalde producten tegen
depressie). Bij het overschakelen van een behandeling met MAO-remmers moet men 2 weken wachten
alvorens een behandeling met Redomex te starten.
-
Sommige geneesmiddelen tegen
hoge bloeddruk
van het type methyldopa, clonidine, moxonidine,
guanfacine en afgeleiden. Redomex kan hun werking verminderen.
-
Slaapmiddelen, kalmerende middelen
en andere middelen die het centrale zenuwstelsel
onderdrukken. Redomex kan het slaapverwekkend effect van deze middelen versterken.
-
Middelen die
adrenaline, noradrenaline
of
efedrine
bevatten (middelen voor het verwijden van de
luchtpijptakken, lokale verdovende oplossingen, decongestieve (ontzwellende) middelen gebruikt bij
neusverstopping,…) Redomex kan de werking op hart- en bloedvaten versterken.
2
Redomex – pil – nl
2/7
-
-
-
-
Algemeen
pijnverdovende
middelen (algemene anesthesie voor een operatie). De combinatie met
Redomex kan geleidingsstoornissen van het hart veroorzaken. Tijdens de operatie is een toezicht op het
elektrocardiogram (ECG) noodzakelijk.
Middelen die de
bloedstolling
vertragen (anticoagulantia) van het coumarine type. De combinatie met
Redomex kan het risico op bloedingen verhogen. Uw arts zal op regelmatige tijdstippen uw
bloedstolling controleren.
Middelen tegen
depressie
die behoren tot de groep van selectieve serotonine heropnameremmers
(SSRI’s) of tot de groep van triptanen en middelen met een serotonerge werking (werking op de
serotonine). Deze middelen kunnen een serotoninesyndroom (een potentieel levensbedreigende
toestand, gekenmerkt door rusteloosheid, verwardheid, zweten, hallucinaties, verhoogde reflexen,
spierspasmen, rillen, versnelde hartslag en beven) uitlokken.
Schildklierhormonen.
Waarop moet u letten met alcohol?
Redomex kan het slaapverwekkend effect van alcohol op het zenuwstelsel versterken. Het wordt dus sterk
afgeraden alcohol te gebruiken tijdens een behandeling met Redomex.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik Redomex tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding enkel wanneer het nut van het
genezend effect groter is dan het risico voor de vrucht of voor de pasgeborene. Indien u Redomex gebruikt
hebt tijdens de zwangerschap, zal de pasgeborene aandachtig moeten worden gevolgd, vooral tijdens de
eerste 4 weken na de geboorte.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vooral bij het begin van de behandeling kan Redomex de waakzaamheid en de concentratie verminderen.
Rijd niet of gebruik geen gereedschap of machines die oplettendheid vereisen, tot u ondervonden heeft dat
Redomex uw waakzaamheid en concentratie niet beïnvloedt.
Redomex filmomhulde tabletten bevatten lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3.
Hoe gebruikt u Redomex?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoe gebruiken?
Oraal: innemen via de mond.
De aanbevolen dosering is:
Let op: er bestaan 2 verschillende doseervormen: tabletten en capsules.
-
Redomex filmomhulde tabletten
De hoeveelheid in te nemen product is afhankelijk van de ernst en de vorm van de ziektetoestand van
iedere patiënt.
De gebruikelijke dosis wordt geleidelijk ingesteld, en in 2 tot 3 innamen per dag gegeven.
Men begint meestal met 3 maal 25 mg per dag en stijgt geleidelijk tot een dagdosis van maximum
150 mg. De hoogste dosissen worden bij voorkeur in de late namiddag en bij het slapengaan
ingenomen.
Bij bejaarden en bij patiënten met nier- of leveraandoeningen worden lagere dosissen aanbevolen:
50 mg per dag in meerdere malen in te nemen of in eenmaal vóór het slapengaan.
Er moet rekening mee gehouden worden dat het antidepressief effect slechts merkbaar zal worden na 3
à 4 weken behandeling.
De gebruikelijke onderhoudsdosis bedraagt 2 tot 4 maal 25 mg per dag. Bij sommige patiënten en bij
3/7
3
Redomex – pil – nl
bejaarde patiënten is 4 maal 10 mg per dag voldoende.
Als de toestand van de patiënt verbeterd is, moet de dosis verminderd worden tot de laagste dosis die
nog actief blijkt te zijn.
Er wordt aanbevolen deze onderhoudsbehandeling gedurende 3 maanden of zelfs langer verder te
zetten om hervallen te vermijden.
-
Redomex Diffucaps capsules
De hoeveelheid en het ogenblik van de inname moeten door de behandelende arts bepaald worden
afhankelijk van de ernst van de ziektetoestand van de patiënt. Bij de meeste van de patiënten zal één
inname van 50 mg tot 100 mg ’s avonds voldoende zijn. In ernstige gevallen kan een bijkomende
toediening van 1 capsule van 25 mg of 50 mg noodzakelijk blijken. Voor de onderhoudsbehandeling en
in lichte gevallen, evenals bij bejaarden, zal 1 capsule van 25 mg ’s avonds doorgaans voldoende zijn.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Redomex wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende
gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Redomex moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig. Verander
nooit de dosis van het geneesmiddel, zonder er eerst met uw arts over gesproken te hebben.
Heeft u te veel van Redomex gebruikt?
Wanneer u teveel van Redomex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070/245.245) of de dichtstbijzijnde spoeddienst. Doe dat ook als er geen tekenen van
ongemak aanwezig zijn. Als u naar een arts of ziekenhuis gaat, neem dan de verpakking met Redomex mee.
Bij inname van grotere hoeveelheden dan aanbevolen kunnen ernstige vergiftigingsverschijnselen optreden.
Tijdens de eerste uren ziet men vooral hartkloppingen, pupilverwijding, braken, slaperigheid of
opgewondenheid, maar de effecten op het hart zijn het gevaarlijkst. Stuipen met coma als gevolg,
ademhalingsmoeilijkheden en zelfs onderkoeling kunnen voorkomen. De patiënt moet snel worden
opgenomen in het ziekenhuis, zelfs indien er geen vergiftigingsverschijnselen werden waargenomen, en
gedurende verschillende dagen voortdurend te worden gevolgd.
Maagspoeling en inname van actieve kool worden zo vlug mogelijk toegepast.
Bent u vergeten Redomex te gebruiken?
Vergeet u een dosis in te nemen, neem dan de volgende op het gewone tijdstip in. Neem geen dubbele dosis
om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Redomex
Plots stoppen met dit soort geneesmiddelen kan dervingsverschijnselen veroorzaken. Daarom is op het einde
van de behandeling, een geleidelijke afbouw over een aantal weken aan te raden. Neem contact op met uw
arts als u wenst te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De volgende bijwerkingen zijn beschreven bij Redomex en/of andere geneesmiddelen van de groep
tricyclische antidepressiva.
Zeer vaak (bij méér dan 1 op 10 personen)
-
Slaperigheid, beven, duizeligheid, hoofdpijn.
-
Aanpassingsstoornissen van het oog met troebel zicht als gevolg.
-
Hartkloppingen, versneld hartritme.
4
Redomex – pil – nl
4/7
-
-
-
-
Bloeddrukdaling bij het rechtop gaan staan.
Droge mond, constipatie (verstopping), misselijkheid.
Verhoogd zweten.
Gewichtstoename.
Vaak (bij meer dan 1 op 100 maar bij minder dan 1 op 10 personen)
-
Verwardheid, verminderde seksdrift.
-
Aandachtsstoornis, smaakvervorming, tintelende gevoelsgewaarwordingen, coördinatiestoornis
(ataxie).
-
Pupilverwijding.
-
Verstoorde elektrocardiogram (ECG) waarden, hartritmestoornissen, hartgeleidingsstoornissen.
-
Seksueel onvermogen (impotentie).
-
Vermoeidheid.
Soms (bij meer dan 1 op 1.000, maar bij minder dan 1 op 100 personen)
-
Lichte vorm van manie, manie, angst, slapeloosheid, nachtmerries.
-
Stuipen.
-
Verhoogde druk in het oog.
-
Oorsuizingen.
-
Hoge bloeddruk.
-
Diarree, braken, zwelling van de tong.
-
Huiduitslag, netelroos, zwelling van het aangezicht.
-
Urine-ophouding.
Zelden (bij meer dan 1 op 10.000, maar bij minder dan 1 op 1.000 personen)
-
Verminderde beenmergaanmaak, sterke vermindering van de gegranuleerde bloedlichaampjes,
vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes, toename van het aantal eosinofiele cellen in het
bloed, verlaagd aantal bloedplaatjes met kwetsbaarheid voor bloedingen.
-
Gebrek aan eetlust.
-
Bewustzijnsstoornis met waanvoorstellingen en waandenkbeelden (bij bejaarden), waanvoorstellingen
(bij schizofrene patiënten).
-
Onregelmatige hartslag.
-
Vergrootte speekselklier, verminderde beweeglijkheid van de darmen.
-
Geelzucht.
-
Abnormale leverfunctietest-waarden, verhoogde alkalinefosfatase en transaminases.
-
Haaruitval, overgevoeligheid voor zonlicht.
-
Borstvorming.
-
Koorts.
-
Gewichtsverlies.
Met de
Redomex Diffucaps capsules,
zijn de bijwerkingen door de langzame en voortdurende afgifte van het
actieve bestanddeel minder uitgesproken dan met
Redomex filmomhulde tabletten.
Gevallen van zelfmoordideatie en zelfmoordgedrag werden gerapporteerd gedurende de behandeling met
Redomex of kort na de onderbreking van de behandeling (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met Redomex?”).
Een verhoogd risico op botbreuken werd gezien bij patiënten die dit type geneesmiddelen inneemt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II – Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
5
Redomex – pil – nl
5/7
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Redomex?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik Redomex niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de doos na
“Ex”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpaking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is amitriptyline (als hydrochloride).
Redomex filmomhulde tabletten:
10 mg of 25 mg amitriptyline (als hydrochloride), per tablet.
Redomex Diffucaps capsules met verlengde afgifte, hard:
25 mg of 50 mg amitriptyline (als hydrochloride)
per capsule.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Redomex filmomhulde tabletten:
maïszetmeel, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, colloïdaal
gehydrateerd siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, copovidone, magnesiumstearaat, opadry
R
OY-S-9470
roodbruin (E171, E172), macrogol 400.
Redomex Diffucaps capsules met verlengde afgifte, hard:
25 mg: sucrosesferen, stearinezuur, shellac (gebleekte, ontwaste shellac), talk, povidone, gelatine, quinoline
geel (E104), erythrosine (E127), titaandioxide (E171).
50 mg: sucrosesferen, stearinezuur, shellac (gebleekte, ontwaste shellac), talk, povidone, gelatine, indigotine
(E132), quinoline geel (E104), titaandioxide (E171).
Hoe ziet Redomex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Redomex
bestaat als filmomhulde tabletten van 10 mg en 25 mg met de volgende beschrijving:
-
Ronde, biconvexe roodbruine filmomhulde tabletten.
Redomex Diffucaps
bestaat als capsules met verlengde afgifte, hard van 25 mg en 50 mg met de volgende
beschrijving:
-
25 mg: opaak-witte body en gele opake cap gevuld met gebroken wit tot geelachtige sfeertjes
-
50 mg: opaak-witte body en groene opake cap gevuld met gebroken wit tot geelachtige sfeertjes
Redomex is verkrijgbaar in:
Filmomhulde tabletten:
-
10 mg: polyethyleen tablettencontainer in een kartonnen doosje met 50 of 100 tabletten.
-
25 mg: polyethyleen tablettencontainer in een kartonnen doosje met 30, 50, 100 of 250 tabletten.
Capsules met verlengde afgifte, hard:
-
25 mg en 50 mg: blisterverpakkingen in kartonnen doosje met 10, 30, 40, 60 of 100 capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Lundbeck NV, Molièrelaan 225, B-1050 Brussel, België.
6
Redomex – pil – nl
6/7
Fabrikant:
H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denemarken
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Filmomhulde tabletten: 10 mg: BE048736. 25 mg: BE048465.
Capsules met verlengde afgifte, hard: 25 mg: BE048946. 50 mg: BE048937.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2013.
7
Redomex – pil – nl
7/7

Redomex 10 mg & 25 mg filmomhulde tabletten
Redomex Diffucaps 25 mg & 50 mg capsules met verlengde afgifte, hard
(amitriptylinehydrochloride)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Redomex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Redomex niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Redomex?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Redomex?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Redomex en waarvoor wordt het gebruikt?
Redomex behoort tot de groep van de tricyclische antidepressieve geneesmiddelen.
Redomex wordt gebruikt:
-
voor de behandeling van depressieve episodes.
- in bepaalde gevallen van chronische pijn om de symptomen te verminderen.
2.
Wanneer mag u Redomex niet gebruiken of moet er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Redomex niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6..
- Als u vooraf werd behandeld met producten tegen depressie die men
mono-amineoxydase-remmers
(MAO-remmers) noemt, moet u 2 weken wachten alvorens een behandeling met Redomex te beginnen.
- Als u een wazig zicht heeft door verhoogde druk in het
oog (kamerhoekafsluiting).
- Als u lijdt aan aandoeningen die gepaard gaan met
urine-ophouding.
- Als u recent een
hartinfarct heeft gehad.
- Als u aan volgende aandoeningen lijdt: onvoldoende werking van de hartspier, hartritme- of
hartgeleidingsstoornissen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Redomex?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Redomex gebruikt.
-
Als u een behandeling begint, is een geestelijk en lichamelijk medisch toezicht noodzakelijk, in het
bijzonder zo lang een verbetering zich niet heeft voorgedaan.
- Als u een vergrote prostaat heeft.
- Als u aan stuipen of epilepsie-aanvallen lijdt.
- Als u aan een lever- of nierstoornis lijdt.
- Als u psychotische ziektebeelden vertoont.
- Als u behandeld wordt met electroshocks.
- Als de werkzaamheid van uw schildklier verhoogd is of als u behandeld wordt met
schildklierhormonen.
- Als u lijdt aan lage bloeddruk, aan onvoldoende werking van het hart, hartritme- of hartgeleidings-
stoornissen.
- Als u bejaard bent en lijdt aan bloeddrukdaling bij verandering van zittende of liggende houding naar
rechtopstaande houding (orthostatische hypotensie).
1
Redomex ­ pil ­ nl
Als u behandeld wordt met antistollingsmiddelen van het coumarine-type.
- In geval van een plotse verhoging van de lichaamstemperatuur, vooral tijdens de tweede maand van de
behandeling, moet men zijn behandelende arts raadplegen.
- In geval van een operatie wordt aanbevolen de toediening van het product verschillende dagen vóór de
operatie stop te zetten.
- Als u behandeld wordt met selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI's) of andere
geneesmiddelen tegen depressie of angst.
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt (zie ook de rubriek "Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?").
- Indien u bepaalde suikers niet verdraagt (zie ook de rubriek "Redomex filmomhulde tabletten bevatten
lactose").
Kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruik Redomex niet bij de behandeling van depressie bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar. Studies
over behandeling van depressie bij deze leeftijdsgroep toonden geen therapeutisch voordeel aan met
tricyclische antidepressiva. Tricyclische antidepressiva zullen niet worden toegediend aan patiënten onder 18
jaar, gezien deze leeftijdsgroep, met betrekking tot het gebruik van antidepressiva, een verhoogd risico
vertoont op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (vooral agressie, opstandig gedrag en
woede).
Bovendien wordt Redomex in verband gebracht met een risico op ongewenste effecten van het hart-en
bloedvatenstelsel in alle leeftijdsgroepen. Er bestaan geen gegevens over de veiligheid op lange termijn bij
kinderen en adolescenten betreffende de groei, botrijping en de cognitieve ontwikkeling en
gedragsontwikkeling.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis.
Indien u depressief bent of angststoornissen heeft, kan u soms gedachten hebben om uzelf te kwetsen of te
doden. Deze gedachten kunnen meer voorkomen bij het voor de eerste keer starten van antidepressiva, gezien
deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken, normaal gezien ongeveer 2 weken, maar soms ook
langer.
Het is meer waarschijnlijk dat u dit denkt, indien:
-
u voorheen al gedachten gehad hebt om uzelf te kwetsen of te doden.
- u een jong volwassene bent. Uit informatie uit klinische studies is gebleken dat volwassenen jonger dan
25 jaar, met psychische problemen en behandeld met antidepressiva, een verhoogd risico lopen.
Indien u voortdurend eraan denkt uzelf schade toe te brengen of uzelf te doden,
neem dan onmiddellijk
contact op met uw dokter of ga direct naar het ziekenhuis.
U vindt het misschien nuttig om een familielid of een goede vriend te vertellen
dat u een depressie of
angststoornissen heeft, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kan hen vragen om u te waarschuwen
wanneer zij vinden dat uw depressie of angst verergert, of wanneer zij ongerust zijn over veranderingen in uw
gedrag.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Redomex nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Voorzichtigheid is vereist bij het gelijktijdig innemen van Redomex met de volgende geneesmiddelen:
-
Redomex mag in geen geval gecombineerd worden met
MAO-remmers (bepaalde producten tegen
depressie). Bij het overschakelen van een behandeling met MAO-remmers moet men 2 weken wachten
alvorens een behandeling met Redomex te starten.
- Sommige geneesmiddelen tegen
hoge bloeddruk van het type methyldopa, clonidine, moxonidine,
guanfacine en afgeleiden. Redomex kan hun werking verminderen.
-
Slaapmiddelen, kalmerende middelen en andere middelen die het centrale zenuwstelsel
onderdrukken. Redomex kan het slaapverwekkend effect van deze middelen versterken.
- Middelen die
adrenaline, noradrenaline of
efedrine bevatten (middelen voor het verwijden van de
luchtpijptakken, lokale verdovende oplossingen, decongestieve (ontzwellende) middelen gebruikt bij
neusverstopping,...) Redomex kan de werking op hart- en bloedvaten versterken.
2
Redomex ­ pil ­ nl
Algemeen
pijnverdovende middelen (algemene anesthesie voor een operatie). De combinatie met
Redomex kan geleidingsstoornissen van het hart veroorzaken. Tijdens de operatie is een toezicht op het
elektrocardiogram (ECG) noodzakelijk.
- Middelen die de
bloedstolling vertragen (anticoagulantia) van het coumarine type. De combinatie met
Redomex kan het risico op bloedingen verhogen. Uw arts zal op regelmatige tijdstippen uw
bloedstolling controleren.
- Middelen tegen
depressie die behoren tot de groep van selectieve serotonine heropnameremmers
(SSRI's) of tot de groep van triptanen en middelen met een serotonerge werking (werking op de
serotonine). Deze middelen kunnen een serotoninesyndroom (een potentieel levensbedreigende
toestand, gekenmerkt door rusteloosheid, verwardheid, zweten, hallucinaties, verhoogde reflexen,
spierspasmen, rillen, versnelde hartslag en beven) uitlokken.
-
Schildklierhormonen.
Waarop moet u letten met alcohol?
Redomex kan het slaapverwekkend effect van alcohol op het zenuwstelsel versterken. Het wordt dus sterk
afgeraden alcohol te gebruiken tijdens een behandeling met Redomex.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik Redomex tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding enkel wanneer het nut van het
genezend effect groter is dan het risico voor de vrucht of voor de pasgeborene. Indien u Redomex gebruikt
hebt tijdens de zwangerschap, zal de pasgeborene aandachtig moeten worden gevolgd, vooral tijdens de
eerste 4 weken na de geboorte.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vooral bij het begin van de behandeling kan Redomex de waakzaamheid en de concentratie verminderen.
Rijd niet of gebruik geen gereedschap of machines die oplettendheid vereisen, tot u ondervonden heeft dat
Redomex uw waakzaamheid en concentratie niet beïnvloedt.
Redomex filmomhulde tabletten bevatten lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3.
Hoe gebruikt u Redomex?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoe gebruiken?
Oraal: innemen via de mond.
De aanbevolen dosering is:
Let op: er bestaan 2 verschillende doseervormen: tabletten en capsules.
- R
edomex filmomhulde tabletten
De hoeveelheid in te nemen product is afhankelijk van de ernst en de vorm van de ziektetoestand van
iedere patiënt.
De gebruikelijke dosis wordt geleidelijk ingesteld, en in 2 tot 3 innamen per dag gegeven.
Men begint meestal met 3 maal 25 mg per dag en stijgt geleidelijk tot een dagdosis van maximum
150 mg. De hoogste dosissen worden bij voorkeur in de late namiddag en bij het slapengaan
ingenomen.
Bij bejaarden en bij patiënten met nier- of leveraandoeningen worden lagere dosissen aanbevolen:
50 mg per dag in meerdere malen in te nemen of in eenmaal vóór het slapengaan.
Er moet rekening mee gehouden worden dat het antidepressief effect slechts merkbaar zal worden na 3
à 4 weken behandeling.
De gebruikelijke onderhoudsdosis bedraagt 2 tot 4 maal 25 mg per dag. Bij sommige patiënten en bij
3
Redomex ­ pil ­ nl
- R
edomex Diffucaps capsules
De hoeveelheid en het ogenblik van de inname moeten door de behandelende arts bepaald worden
afhankelijk van de ernst van de ziektetoestand van de patiënt. Bij de meeste van de patiënten zal één
inname van 50 mg tot 100 mg 's avonds voldoende zijn. In ernstige gevallen kan een bijkomende
toediening van 1 capsule van 25 mg of 50 mg noodzakelijk blijken. Voor de onderhoudsbehandeling en
in lichte gevallen, evenals bij bejaarden, zal 1 capsule van 25 mg 's avonds doorgaans voldoende zijn.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Redomex wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende
gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Redomex moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig. Verander
nooit de dosis van het geneesmiddel, zonder er eerst met uw arts over gesproken te hebben.
Heeft u te veel van Redomex gebruikt?
Wanneer u teveel van Redomex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070/245.245) of de dichtstbijzijnde spoeddienst. Doe dat ook als er geen tekenen van
ongemak aanwezig zijn. Als u naar een arts of ziekenhuis gaat, neem dan de verpakking met Redomex mee.
Bij inname van grotere hoeveelheden dan aanbevolen kunnen ernstige vergiftigingsverschijnselen optreden.
Tijdens de eerste uren ziet men vooral hartkloppingen, pupilverwijding, braken, slaperigheid of
opgewondenheid, maar de effecten op het hart zijn het gevaarlijkst. Stuipen met coma als gevolg,
ademhalingsmoeilijkheden en zelfs onderkoeling kunnen voorkomen. De patiënt moet snel worden
opgenomen in het ziekenhuis, zelfs indien er geen vergiftigingsverschijnselen werden waargenomen, en
gedurende verschillende dagen voortdurend te worden gevolgd.
Maagspoeling en inname van actieve kool worden zo vlug mogelijk toegepast.
Bent u vergeten Redomex te gebruiken?
Vergeet u een dosis in te nemen, neem dan de volgende op het gewone tijdstip in. Neem geen dubbele dosis
om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Redomex
Plots stoppen met dit soort geneesmiddelen kan dervingsverschijnselen veroorzaken. Daarom is op het einde
van de behandeling, een geleidelijke afbouw over een aantal weken aan te raden. Neem contact op met uw
arts als u wenst te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De volgende bijwerkingen zijn beschreven bij Redomex en/of andere geneesmiddelen van de groep
tricyclische antidepressiva.
Zeer vaak (bij méér dan 1 op 10 personen)
-
Slaperigheid, beven, duizeligheid, hoofdpijn.
- Aanpassingsstoornissen van het oog met troebel zicht als gevolg.
- Hartkloppingen, versneld hartritme.
4
Redomex ­ pil ­ nl
Bloeddrukdaling bij het rechtop gaan staan.
- Droge mond, constipatie (verstopping), misselijkheid.
- Verhoogd zweten.
- Gewichtstoename.
Vaak (bij meer dan 1 op 100 maar bij minder dan 1 op 10 personen)
-
Verwardheid, verminderde seksdrift.
- Aandachtsstoornis, smaakvervorming, tintelende gevoelsgewaarwordingen, coördinatiestoornis
(ataxie).
- Pupilverwijding.
- Verstoorde elektrocardiogram (ECG) waarden, hartritmestoornissen, hartgeleidingsstoornissen.
- Seksueel onvermogen (impotentie).
- Vermoeidheid.
Soms (bij meer dan 1 op 1.000, maar bij minder dan 1 op 100 personen)
-
Lichte vorm van manie, manie, angst, slapeloosheid, nachtmerries.
- Stuipen.
- Verhoogde druk in het oog.
- Oorsuizingen.
- Hoge bloeddruk.
- Diarree, braken, zwelling van de tong.
- Huiduitslag, netelroos, zwelling van het aangezicht.
- Urine-ophouding.
Zelden (bij meer dan 1 op 10.000, maar bij minder dan 1 op 1.000 personen)
-
Verminderde beenmergaanmaak, sterke vermindering van de gegranuleerde bloedlichaampjes,
vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes, toename van het aantal eosinofiele cellen in het
bloed, verlaagd aantal bloedplaatjes met kwetsbaarheid voor bloedingen.
- Gebrek aan eetlust.
- Bewustzijnsstoornis met waanvoorstellingen en waandenkbeelden (bij bejaarden), waanvoorstellingen
(bij schizofrene patiënten).
- Onregelmatige hartslag.
- Vergrootte speekselklier, verminderde beweeglijkheid van de darmen.
- Geelzucht.
- Abnormale leverfunctietest-waarden, verhoogde alkalinefosfatase en transaminases.
- Haaruitval, overgevoeligheid voor zonlicht.
- Borstvorming.
- Koorts.
- Gewichtsverlies.
Met de Redomex Diffucaps capsules, zijn de bijwerkingen door de langzame en voortdurende afgifte van het
actieve bestanddeel minder uitgesproken dan met Redomex filmomhulde tabletten.
Gevallen van zelfmoordideatie en zelfmoordgedrag werden gerapporteerd gedurende de behandeling met
Redomex of kort na de onderbreking van de behandeling (zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met Redomex?').
Een verhoogd risico op botbreuken werd gezien bij patiënten die dit type geneesmiddelen inneemt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II ­ Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
5
Redomex ­ pil ­ nl
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Redomex?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik Redomex niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de doos na
'Ex'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpaking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is amitriptyline (als hydrochloride).
Redomex filmomhulde tabletten: 10 mg of 25 mg amitriptyline (als hydrochloride), per tablet.
Redomex Diffucaps capsules met verlengde afgifte, hard: 25 mg of 50 mg amitriptyline (als hydrochloride)
per capsule.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Redomex filmomhulde tabletten: maïszetmeel, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, colloïdaal
gehydrateerd siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, copovidone, magnesiumstearaat, opadryR OY-S-9470
roodbruin (E171, E172), macrogol 400.
Redomex Diffucaps capsules met verlengde afgifte, hard:
2
5 m
g : sucrosesferen, stearinezuur, shellac (gebleekte, ontwaste shellac), talk, povidone, gelatine, quinoline
geel (E104), erythrosine (E127), titaandioxide (E171).
5
0 m
g : sucrosesferen, stearinezuur, shellac (gebleekte, ontwaste shellac), talk, povidone, gelatine, indigotine
(E132), quinoline geel (E104), titaandioxide (E171).
Hoe ziet Redomex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Redomex bestaat als filmomhulde tabletten van 10 mg en 25 mg met de volgende beschrijving:
-
Ronde, biconvexe roodbruine filmomhulde tabletten.
Redomex Diffucaps bestaat als capsules met verlengde afgifte, hard van 25 mg en 50 mg met de volgende
beschrijving:
-
25 mg: opaak-witte body en gele opake cap gevuld met gebroken wit tot geelachtige sfeertjes
- 50 mg: opaak-witte body en groene opake cap gevuld met gebroken wit tot geelachtige sfeertjes
Redomex is verkrijgbaar in:
Filmomhulde tabletten:
-
10 mg: polyethyleen tablettencontainer in een kartonnen doosje met 50 of 100 tabletten.
- 25 mg: polyethyleen tablettencontainer in een kartonnen doosje met 30, 50, 100 of 250 tabletten.
Capsules met verlengde afgifte, hard:
-
25 mg en 50 mg: blisterverpakkingen in kartonnen doosje met 10, 30, 40, 60 of 100 capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Lundbeck NV, Molièrelaan 225, B-1050 Brussel, België.
6
Redomex ­ pil ­ nl
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Filmomhulde tabletten: 10 mg: BE048736. 25 mg: BE048465.
Capsules met verlengde afgifte, hard: 25 mg: BE048946. 50 mg: BE048937.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2013.
7
Redomex ­ pil ­ nl

Heb je dit medicijn gebruikt? Redomex 10 mg te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Redomex 10 mg te vormen.

Deel je ervaring met Redomex 10 mg

  • Ik neem dit medicijn wegens
    Zenuwpijnen en slapeloosheid
    Mijn ervaring
    Kan ‘s nachts terug slapen. Alhoewel niet onmiddellijk. Heb minder zenuwpijnen .
    Ik ervaar deze bijwerkingen
    Hartkloppingen. Misselijk. Druk op de ogen. Suf.
Bekijk alle beoordelingen

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG