Rasagiline teva 1 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Rasagiline Teva 1 mg tabletten
rasagiline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Rasagiline Teva
en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Rasagiline Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Rasagiline Teva bevat de werkzame stof rasagiline en wordt gebruikt voor de behandeling van de
ziekte van Parkinson bij volwassenen. Het kan worden gebruikt met of zonder levodopa (een ander
geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de ziekte van Parkinson).
Bij de ziekte van Parkinson is er een verlies aan cellen die dopamine aanmaken in de hersenen.
Dopamine is een chemische stof in de hersenen die zorgt voor controle van bewegingen. Rasagiline
Teva zorgt voor een toename en het behoud van de hoeveelheid dopamine in de hersenen.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U heeft ernstige leverproblemen.
Neem onderstaande geneesmiddelen niet in tijdens uw behandeling met Rasagiline Teva:
-
Monoamineoxidase-(MAO)-remmers (bijv. voor de behandeling van depressie of de ziekte van
Parkinson, of een andere indicatie. Hiertoe kunnen ook medicinale en natuur producten behoren
die u zonder voorschrift van de arts kunt verkrijgen zoals bijvoorbeeld sint-janskruid).
- Pethidine (een sterke pijnstiller).
U dient minstens 14 dagen na het staken van de behandeling met Rasagiline Teva te wachten voor u
start met een behandeling met MAO remmers of pethidine.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- Als u leverproblemen heeft.
- U dient uw arts te raadplegen als u verdachte huidveranderingen waarneemt. Een behandeling met
dit geneesmiddel leidt mogelijk tot een verhoogd risico op huidkanker.
Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u ongewoon gedrag ontwikkelt waarbij u
geen weerstand kunt bieden aan de impuls, drang of verleiding om dingen te doen die uzelf of anderen
schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd. Bij
patiënten die Rasagiline Teva en/of andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van
Parkinson innemen, kan dit gedrag bestaan uit onder andere dwanghandelingen, dwanggedachten,
gokverslaving, overmatig geld uitgeven, impulsief gedrag en een abnormaal grote behoefte aan seks of
een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering
aanpast of stopzet (zie rubriek 4).
Rasagiline Teva
kan sufheid veroorzaken en kan ertoe leiden dat u tijdens de activiteiten overdag
plotseling in slaap valt, met name als u andere dopaminerge geneesmiddelen (gebruikt voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson) inneemt. Zie de rubriek over rijvaardigheid en het gebruik
van machines voor meer informatie.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er is geen zinvolle toepassing van Rasagiline Teva
bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Daarom is
Rasagiline Teva niet aanbevolen voor gebruik door personen jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rasagiline Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel het uw arts met name als u een van de onderstaande geneesmiddelen inneemt:
-
Bepaalde antidepressiva (selectieve serotonine heropname remmers, selectieve serotonine-
noradrenaline heropname remmers, tricyclische of tetracyclische antidepressiva)
- Het antibioticum ciprofloxacine wat gebruikt wordt voor de behandeling van infecties,
- Het hoestonderdrukkende middel dextromethorfan
- Sympathicomimetica welke aanwezig zijn in oogdruppels, slijmoplossende middelen voor het
neusslijmvlies die via de neus en mond worden ingenomen en medicijnen bij verkoudheid die
efedrine of pseudo-efedrine bevatten.
Het gebruik van Rasagiline Teva gelijktijdig met antidepressiva die fluoxetine of fluvoxamine bevatten
dient vermeden te worden.
U dient minstens 5 weken te wachten na het staken van de behandeling met fluoxetine voordat u met
de behandeling met Rasagiline Teva gaat beginnen.
U dient minstens 14 dagen na het staken van de behandeling met Rasagiline Teva te wachten voordat
u begint met de behandeling met fluoxetine of fluvoxamine.
Rookt u of bent u van plan om te stoppen met roken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Door roken
kan de hoeveelheid Rasagiline Teva
in het bloed verminderen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag Rasagiline Teva
niet innemen als u zwanger bent, omdat de ef ecten van Rasagiline Teva
op
een zwangerschap en op het ongeboren kind niet bekend zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vraag uw arts om advies voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen, omdat zowel de ziekte
van Parkinson zelf als de behandeling met Rasagiline Teva
van invloed kan zijn op uw vermogen
hiertoe. Door Rasagiline Teva
kunt u zich duizelig of suf voelen; het kan ook episoden van plotseling in
slaap vallen veroorzaken.
De kans hierop kan groter zijn als u andere geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van de
symptomen van uw ziekte van Parkinson, of als u geneesmiddelen inneemt die u suf kunnen maken, of
als u alcohol gebruikt tijdens gebruik van Rasagiline Teva. Als u last heeft gehad van slaperigheid en/of
episoden van plotseling in slaap vallen vóór of tijdens gebruik van Rasagiline Teva, mag u geen
voertuig besturen of machines bedienen (zie rubriek 2).
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering van Rasagiline Teva is een tablet van 1 mg eenmaal per dag via de mond in
te nemen. Rasagiline Teva kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u te veel van Rasagiline Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem het Rasagiline Teva doosje/
blisterverpakking of flesje mee om aan uw arts of apotheker te laten zien.
Symptomen die gemeld zijn na overdosering van Rasagiline Teva
omvat en een licht euforische
stemming (lichte vorm van manie), uitermate hoge bloeddruk en serotoninesyndroom (zie rubriek 4).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon de volgende dosis,
wanneer het tijd is om deze in te nemen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Stop niet met het innemen van Rasagiline Teva zonder overleg met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt. U heeft
mogelijk dringend medisch advies of een medische behandeling nodig:
- Als u ongebruikelijk gedrag ontwikkelt zoals dwanghandelingen, dwanggedachten, gokverslaving,
overmatig koopgedrag of geld uitgeven, impulsief gedrag en een abnormaal grote behoefte aan
seks of een toename van seksuele gedachten (stoornissen in de impulsbeheersing) (zie
rubriek 2).
- Als u dingen ziet of hoort die er niet zijn (hallucinaties).
- Een combinatie van hallucinaties, koorts, rusteloosheid, tremor en zweten (serotoninesyndroom).
Neem contact op met uw arts als u verdachte veranderingen in uw huid opmerkt, omdat er een
verhoogde kans op huidkanker (melanoom) bestaat bij het gebruik van dit geneesmiddel (zie rubriek 2).
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (treft mogelijk meer dan 1 op de 10 personen)
-
Onwillekeurige bewegingen (dyskinesie)
- Hoofdpijn.
Vaak (treft mogelijk maximaal 1 op de 10 personen)
-
Buikpijn
- Vallen
- Allergie
- Koorts
- Griep (influenza)
- Algemeen gevoel van onwelzijn (malaise)
- Nekpijn
- Pijn op de borst (angina pectoris)
- Lage bloeddruk bij het opstaan met symptomen zoals duizeligheid/licht gevoel in het hoofd
(orthostatische hypotensie)
- Verlies aan eetlust
- Constipatie
- Droge mond
- Misselijkheid en braken
- Winderigheid (flatulentie)
- Abnormale uitslagen van bloedtesten (leukopenie)
- Gewrichtspijn (arthralgie)
- Skeletspierpijn
- Gewrichtsontsteking (artritis)
- Gevoelloosheid en spierzwakte van de hand (carpaal tunnel syndroom)
- Gewichtsverlies
- Abnormale dromen
- Moeilijkheden met de coördinatie van de spieren (evenwichtsstoornissen)
- Depressie
- Duizeligheid (vertigo)
- Verlengde spiercontracties (dystonie)
- Loopneus (ontsteking van het neusslijmvlies)
- Irritatie van de huid (dermatitis)
- Huiduitslag
- Rooddoorlopen ogen (conjunctivitis)
- Sterke drang tot urineren.
Soms (treft mogelijk maximaal 1 op de 100 personen)
-
beroerte (cerebrovasculair accident)
- Hartinfarct (myocardinfarct)
- Blaasjesachtige huiduitslag (vesicobulleuze uitslag)
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
-
Verhoogde bloeddruk
- Overmatige sufheid
- Plotseling in slaap vallen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 - B-1000
Brussel Madou- Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, flacon
of blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
- De werkzame stof in dit geneesmiddel is rasagiline (als mesilaat). Elke tablet bevat
rasagilinemesilaat overeenkomend met 1 mg rasagiline.
- De andere stof en in dit geneesmiddel zijn mannitol, watervrij colloïdaal silica, maïszetmeel,
gepregelatineerd maïszetmeel, stearinezuur, talk.
Hoe ziet Rasagiline Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Rasagiline Teva tablet en zijn witte tot gebroken witte, ronde, plat e, afgekante tabletten, met een
diameter van 8 mm, en met aan de ene kant van de tablet de inscripties 'GIL' en daaronder '1' en glad
aan de andere kant.
De tablet en zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 7, 10, 28, 30, 100 of 112 tabletten, in
geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 x 1, 30 x 1 en 100 x 1 tabletten of in een fles met 30
tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Pliva Croatia Ltd., Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Kroatië
Teva Operations Poland Sp.zo.o, 80 Mogilska Str., 31-546 Krakow, Polen
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Blisterverpakking: BE487662
Fles: BE487671
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Rasagiline Teva 1 mg Tablet en/Comprimés
DE
Rasagilin AbZ 1 mg Tablet en
DK
Rasagiline Teva
EE
Rasagiline Teva
ES
Rasagilina Teva 1 mg comprimidos EFG
FR
Rasagiline Teva1 mg, comprimé
HR
Razagilin Teva1 mg tablete
IE
Rasagiline Teva 1 mg tablets
IT
Rasagilina Teva
LV
Rasagiline Teva1 mg tabletes
MT
Rasagiline Teva1 mg tablets
SE
Rasagiline Teva
SI
Razagilin Teva1 mg tablete
SK
Razagilin Teva1 mg tablety
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2021.