Rasagiline eg 1 mg

Rasagiline EG 1 mg tabletten
Rasagiline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Rasagiline EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Rasagiline EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Rasagiline EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Rasagiline EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Rasagiline EG en waarvoor wordt het gebruikt?
Rasagiline EG bevat de werkzame stof rasagiline en wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte
van Parkinson bij volwassenen. Het kan gebruikt worden met of zonder levodopa (een ander
geneesmiddel dat gebruikt wordt om de ziekte van Parkinson te behandelen).
Bij de ziekte van Parkinson is er een verlies aan cellen die dopamine aanmaken in de hersenen.
Dopamine is een chemische stof in de hersenen die betrokken is in de controle van bewegingen.
Rasagiline EG draagt bij tot de toename en het behoud van de hoeveelheid dopamine in de hersenen.
2. Wanneer mag u Rasagiline EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Rasagiline EG NIET innemen?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
U heeft ernstige leverproblemen
Neem volgende geneesmiddelen niet in tijdens uw behandeling met Rasagiline EG:
monoamineoxidase (MAO) remmers (bijv. voor de behandeling van depressie of de ziekte van
Parkinson, of gebruikt voor een andere indicatie), met inbegrip van medicinale en natuurproducten
die u zonder voorschrift kunt verkrijgen, bijv. sint-janskruid.
pethidine (een sterke pijnstiller)
U dient minstens 14 dagen na het staken van de behandeling met Rasagiline EG te wachten voor u
start met een behandeling met MAO-remmers of pethidine.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Rasagiline EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Rasagiline EG inneemt
als u leverproblemen heeft
raadpleeg uw arts als u verdachte huidveranderingen waarneemt.
Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u ongewoon gedrag ontwikkelt
waarbij u geen weerstand kunt bieden aan de impuls, drang of verleiding om dingen te doen die uzelf
Rasagiline EG kan sufheid veroorzaken en kan ertoe leiden dat u tijdens de activiteiten overdag
plotseling in slaap valt, met name als u andere dopaminerge geneesmiddelen (gebruikt voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson) inneemt. Zie de rubriek over rijvaardigheid en het gebruik
van machines voor meer informatie.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er is geen relevante toepassing van Rasagiline EG bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Daarom wordt
Rasagiline EG niet aanbevolen voor gebruik door personen jonger dan 18 jaar
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Rasagiline EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan, of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Spreek vooral met uw arts als u een van de onderstaande geneesmiddelen inneemt:
bepaalde antidepressiva (selectieve serotonineheropnameremmers, selectieve serotonine-
noradrenalineheropnameremmers, tricyclische of tetracyclische antidepressiva)
het antibioticum ciprofloxacine, gebruikt tegen infecties
het hoestonderdrukkende middel dextromethorfan
sympathicomimetica zoals die aanwezig in oogdruppels, ontzwellende middelen die via de neus en
mond worden ingenomen en geneesmiddelen tegen verkoudheid die efedrine of pseudo-efedrine
bevatten.
Het gebruik van Rasagiline EG gelijktijdig met antidepressiva die fluoxetine of fluvoxamine bevatten,
dient vermeden te worden.
Als u de behandeling met Rasagiline EG gaat starten, dient u ten minste 5 weken te wachten na het
staken van de behandeling met fluoxetine.
Als u de behandeling met fluoxetine of fluvoxamine gaat starten, dient u ten minste 14 dagen te
wachten na het staken van de behandeling met Rasagiline EG.
Rookt u of bent u van plan om te stoppen met roken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Door roken
kan de hoeveelheid Rasagiline EG in het bloed verminderen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag Rasagiline EG niet innemen als u zwanger bent, omdat de effecten van Rasagiline EG op een
zwangerschap en op het ongeboren kind niet bekend zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vraag uw arts om advies voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen, omdat zowel de ziekte
van Parkinson zelf als de behandeling met Rasagiline EG van invloed kan zijn op uw vermogen
hiertoe. Door Rasagiline EG kunt u zich duizelig of suf voelen; het kan ook episoden van plotseling in
slaap vallen veroorzaken.
De kans hierop kan groter zijn als u andere geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van de
symptomen van uw ziekte van Parkinson, of als u geneesmiddelen inneemt die u suf kunnen maken, of
als u alcohol gebruikt tijdens gebruik van Rasagiline EG. Als u last heeft gehad van slaperigheid en/of
episoden van plotseling in slaap vallen vóór of tijdens gebruik van Rasagiline EG, mag u geen
voertuig besturen of machines bedienen (zie rubriek 2).
3. Hoe neemt u Rasagiline EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering van Rasagiline EG is een tablet van 1 mg eenmaal per dag via de mond in te
nemen. Rasagiline EG kan met of zonder voedsel ingenomen worden. Rasagiline EG kan met of
zonder voedsel worden ingenomen.
Heeft u te veel van Rasagiline EG ingenomen?
Als u denkt dat u misschien te veel Rasagiline EG-tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem de doos Rasagiline EG
mee om aan de arts of apotheker te tonen.
Symptomen die gemeld zijn na overdosering van Rasagiline EG omvatten een licht euforische
stemming (lichte vorm van manie), uitermate hoge bloeddruk en serotoninesyndroom (zie rubriek 4).
Bent u vergeten Rasagiline EG in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis zoals gewoonlijk
in, wanneer het tijd is om ze in te nemen.
Als u stopt met het innemen van Rasagiline EG
Stop niet met het innemen van Rasagiline EG zonder eerst met uw arts te praten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt. U heeft
mogelijk dringend medisch advies of een medische behandeling nodig:
Als u ongebruikelijk gedrag ontwikkelt zoals dwanghandelingen, dwanggedachten, gokverslaving,
overmatig koopgedrag of geld uitgeven, impulsief gedrag en een abnormaal grote behoefte aan
seks of een toename van seksuele gedachten (stoornissen in de impulsbeheersing) (zie rubriek 2).
Als u dingen ziet of hoort die er niet zijn (hallucinaties).
Een combinatie van hallucinaties, koorts, rusteloosheid, tremor en zweten (serotoninesyndroom).
Als u verdachte veranderingen in uw huid opmerkt, omdat er een grotere kans op huidkanker (niet
alleen melanoom) bestaat bij patiënten met de ziekte van Parkinson (zie rubriek 2).
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):
onwillekeurige bewegingen (dyskinesie)
hoofdpijn
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
buikpijn
vallen
(orthostatische hypotensie)
verminderde eetlust
verstopping
droge mond
misselijkheid en braken
winderigheid (flatulentie)
abnormale resultaten van bloedtests (leukopenie)
gewrichtspijn (artralgie)
skeletspierstelselpijn
gewrichtsontsteking (artritis)
gevoelloosheid en spierzwakte van de hand (carpaletunnelsyndroom)
gewichtsverlies
abnormale dromen
moeilijkheden met de coördinatie van de spieren (evenwichtsstoornissen)
depressie
duizeligheid (vertigo)
verlengde spiercontracties (dystonie)
loopneus (rinitis)
irritatie van de huid (dermatitis)
huiduitslag
bloeddoorlopen ogen (conjunctivitis)
sterke drang tot urineren
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
beroerte (cerebrovasculair accident)
hartaanval (myocardinfarct)
blaasjesachtige uitslag (vesicobulleuze uitslag)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
verhoogde bloeddruk
overmatige sufheid
plotseling in slaap vallen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via FAGG ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website:
www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Rasagiline EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of
de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Rasagiline EG?
De werkzame stof is rasagiline. Elke tablet bevat 1 mg rasagiline (als rasagilinetartraat).
De andere stoffen in Rasagiline EG zijn microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal
siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat type A, povidon K 30, fosforzuur, stearinezuur.
Hoe ziet Rasagiline EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Rasagiline EG-tabletten zijn witte, ronde, aan beide zijden platte tabletten met een diameter van 6 mm.
De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112,
140, 168 en 180 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 ­ 18, 61118 Bad Vilbel, Duitsland
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 1190 Wien Oostenrijk
Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 NL- 4879 AC Etten-Leur Nederland
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Ierland
STADA Nordic ApS - Marielundvej 46A 2730 Herlev Denemarken
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Rasagilin STADA 1 mg Tabletten
BE
Rasagiline EG 1 mg tabletten
DE
Rasagilin AL 1 mg Tabletten
ES
Rasagilina STADA 1 mg comprimidos EFG
FR
RASAGILINE EG 1 mg, comprimé
HR
Razagilin STADA 1 mg tablete
HU
Rasagiline Stada 1 mg tabletta
IE
Rasagiline Clonmel 1 mg tablets
IT
RASAGILINA EG
LU
Rasagiline EG 1 mg comprimés
NL
Rasagiline CF 1 mg, tabletten
PT
Rasagilina Ciclum
SI
Razagilin STADA 1 mg tablete
SK
Rasagiline
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE489262
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd / herzien in 06/2020 / 01/2020.