Ramipril/amlodipine eg 5 mg - 10 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Ramipril/Amlodipine EG 5 mg/5 mg harde capsules
Ramipril/Amlodipine EG 5 mg/10 mg harde capsules
Ramipril/Amlodipine EG 10 mg/5 mg harde capsules
Ramipril/Amlodipine EG 10 mg/10 mg harde capsules
Ramipril/Amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij
dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ramipril/Amlodipine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Ramipril/Amlodipine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Ramipril/Amlodipine EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ramipril/Amlodipine EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ramipril/Amlodipine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Ramipril/Amlodipine EG bevat twee werkzame stoffen: ramipril en amlodipine. Ramipril behoort tot
een groep geneesmiddelen die ACE-remmers (angiotensineconversie-enzymremmers) worden
genoemd. Amlodipine behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumantagonisten worden
genoemd.
Ramipril werkt door:
in uw lichaam de productie van stoffen die uw bloeddruk kunnen verhogen, te verminderen.
uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden
het uw hart makkelijker te maken het bloed rond te pompen in uw lichaam.
Amlodipine werkt door:
de bloedvaten te ontspannen en te verwijden, zodat het bloed er makkelijker doorstroomt.
Ramipril/Amlodipine EG wordt gebruikt om hypertensie (hoge bloeddruk) te behandelen bij patiënten
van wie de bloeddruk adequaat gecontroleerd wordt met de gelijktijdige toediening van amlodipine en
ramipril en in dezelfde dosering als in Ramipril/Amlodipine EG, maar als afzonderlijke
geneesmiddelen.
2. Wanneer mag u Ramipril/Amlodipine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Ramipril/Amlodipine EG niet innemen?
U bent allergisch voor ramipril of amlodipine (actieve stoffen), een andere ACE-remmer of een
andere calciumantagonist of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6. Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeuk, roodheid van de huid of
ademhalingsmoeilijkheden.
U heeft ooit een ernstige allergische reactie gehad die 'angio-oedeem' wordt genoemd. De tekenen
omvatten jeuk, netelroos (urticaria), rode strepen op de handen, de voeten en de keel, zwelling van
de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden.
U krijgt dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van het apparaat dat wordt gebruikt,
kan Ramipril/Amlodipine EG niet geschikt zijn voor u.
U heeft nierproblemen waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is (stenose van de
nierarterie).
Tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie verder rubriek over 'Zwangerschap en
borstvoeding')
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Uw bloeddruk is abnormaal laag of instabiel. Uw arts zal dit moeten beoordelen.
U heeft een vernauwing van de aorta-hartklep (aortastenose) of cardiogene shock (een aandoening
waarbij uw hart onvoldoende bloed naar het lichaam pompt).
U lijdt aan hartfalen na een hartaanval.
U neemt sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een
type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, of heeft het genomen, omdat het risico op
angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling op een plek zoals de keel) dan verhoogd is.
Neem Ramipril/Amlodipine EG niet in als een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing
is. Raadpleeg bij twijfel uw arts voordat u Ramipril/Amlodipine EG inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ramipril/Amlodipine EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ramipril/Amlodipine EG inneemt. Informeer uw
arts als een van onderstaande situaties op u van toepassing is. Als:
u problemen met uw hart, lever of nieren heeft.
u veel lichaamszouten of -vloeistoffen heeft verloren omdat u heeft moeten braken, diarree heeft
gehad, meer heeft gezweet dan gewoonlijk, een zoutarm dieet heeft gevolgd, gedurende lange tijd
plaspillen (diuretica) heeft ingenomen of dialyse heeft ondergaan.
u een behandeling zult ondergaan om uw allergie voor bijen- of wespensteken te verminderen
(desensibilisatie).
u een verdovingsmiddel toegediend zult krijgen. Dit kan toegediend worden voor een operatie of
een tandheelkundige ingreep. Het kan nodig zijn één dag ervoor te stoppen met uw
Ramipril/Amlodipine EG-behandeling; vraag uw arts om advies.
u grote hoeveelheden kalium in uw bloed heeft (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
u geneesmiddelen inneemt of een aandoening heeft waardoor de natriumconcentratie in uw bloed
kan dalen. Uw arts zal mogelijk regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren, voornamelijk om de
natriumconcentratie in uw bloed te controleren, vooral als u een oudere persoon bent.
u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het risico op angio-oedeem (plotse zwelling
onder de huid op een plaats zoals de keel) verhoogd:
o geneesmiddelen die gebruikt worden om afstoting van een orgaantransplant te voorkomen en bij
de behandeling van kanker (geneesmiddelen die behoren tot de klasse van de mTOR-remmers,
bijv. temsirolimus, sirolimus, everolimus)
o vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes
o racecadotril, een geneesmiddel voor de behandeling van diarree
u een collageenvaatziekte heeft zoals sclerodermie of systemische lupus erythematodes.
u een van de volgende geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van hoge bloeddruk:
o een angiotensine II-receptorantagonist (AIIRA's - ook bekend als sartanen - bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u nierproblemen heeft die verband
houden met suikerziekte.
o aliskiren
u een sterke stijging van de bloeddruk (hypertensieve crisis) heeft gehad.
u tot de ouderen behoort en uw dosis moet worden verhoogd.
u een droge hoest heeft ontwikkeld die gedurende lange tijd aanhoudt.
o uw bloeddruk niet voldoende verlaagd is. Dit type geneesmiddelen lijkt minder werkzaam te
zijn bij mensen van het zwarte ras.
Mogelijk zal uw arts uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bijv. kalium) in uw bloed
regelmatig controleren. Zie ook de informatie onder de rubriek 'Wanneer mag u Ramipril/Amlodipine
EG niet innemen?'
Als u lijdt aan een plotselinge zwelling van de lippen en het gezicht, de tong en de keel, de nek,
mogelijk ook de handen en voeten, aan slik- of ademhalingsproblemen, netelroos of heesheid ('angio-
oedeem'). Dit zouden tekenen kunnen zijn van een ernstige allergische reactie. Dit kan op elk moment
tijdens de behandeling optreden. Mensen van het zwarte ras kunnen een hoger risico hebben op het
lijden aan deze aandoening.
Als u dergelijke symptomen krijgt, dient u onmiddellijk uw arts te
verwittigen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Ramipril/Amlodipine EG wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18
jaar, aangezien er geen informatie beschikbaar is bij deze patiëntengroep.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Ramipril/Amlodipine EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Licht uw arts in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen ervoor zorgen dat
Ramipril/Amlodipine EG minder goed werkt:
geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verlichten, bijv. niet-steroïdale anti-
inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals ibuprofen, indometacine of acetylsalicylzuur
geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van lage bloeddruk, shock, hartfalen,
astma of allergieën, bijv. efedrine, noradrenaline of adrenaline. Uw arts zal uw bloeddruk moeten
controleren.
rifampicine (antibioticum voor de behandeling van tuberculose)
sint-janskruid (Hypericum perforatum - gebruikt voor de behandeling van depressie)
Licht uw arts in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen de kans op
bijwerkingen verhogen als u ze samen met Ramipril/Amlodipine EG inneemt:
erythromycine, clarithromycine (antibiotica ­ gebruikt voor de behandeling van infecties
veroorzaakt door bacteriën)
geneesmiddelen die meestal gebruikt worden om afstoting van getransplanteerde organen te
voorkomen (sirolimus, everolimus en andere geneesmiddelen die behoren tot de klasse van mTOR-
remmers). Zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ramipril/Amlodipine EG?'.
geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verlichten, bijv. niet-steroïdale anti-
inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals ibuprofen, indometacine of acetylsalicylzuur
plaspillen (diuretica) zoals furosemide
kaliumsupplementen (inclusief zoutvervangers), kaliumsparende diuretica zoals spironolacton,
triamtereen, amiloride en andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen
verhogen (bijv. trimethoprim en co-trimoxazol (ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol)
voor infecties veroorzaakt door bacteriën; ciclosporine, een geneesmiddel dat het imuunsysteem
onderdrukt dat gebruikt wordt om afstoting van orgaantransplantaat te voorkomen; en heparine, een
geneesmiddel dat gebruikt wordt om het bloed te verdunnen om het vormen van bloedstolsels te
voorkomen)
steroïden voor ontsteking, bijv. prednisolon
allopurinol (gebruikt om de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen)
procaïnamide (voor hartritmestoornissen)
ketoconazol, itraconazol (antischimmelmiddelen)
ritonavir, indinavir, nelfinavir (proteaseremmers gebruikt voor de behandeling van hiv)
verapamil, diltiazem (geneesmiddelen om hartaandoeningen of hoge bloeddruk te behandelen)
dantroleen (een infuus voor ernstige afwijkingen in de lichaamstemperatuur)
vildagliptine (gebruikt voor de behandeling van diabetes)
racecadotril (gebruikt om diarree te behandelen)
Uw arts dient mogelijk uw dosis aan te passen en/of andere voorzorgsmaatregelen te nemen:
als u een angiontensine II-receptorantagonist (AIIRA) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie
onder de rubrieken: 'Wanneer mag u Ramipril/Amlodipine EG niet innemen?' en 'Wanneer moet
u extra voorzichtig zijn met Ramipril/Amlodipine EG?').
Informeer uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen beïnvloed worden
door Ramipril/Amlodipine EG:
geneesmiddelen voor diabetes zoals orale glucoseverlagende geneesmiddelen en insuline.
Ramipril/Amlodipine EG kan uw bloedsuikerspiegel verlagen. Controleer grondig uw
bloedsuikerspiegel terwijl u Ramipril/Amlodipine EG inneemt.
lithium (voor mentale gezondheidsproblemen). Ramipril/Amlodipine EG kan de hoeveelheid
lithium in uw bloed verhogen. Uw arts zal de hoeveelheid lithium in uw bloed nauwgezet moeten
controleren.
simvastatine (een cholesterolverlagend geneesmiddel). Ramipril/Amlodipine EG kan de
hoeveelheid simvastatine in uw bloed verhogen.
Raadpleeg uw arts voordat u Ramipril/Amlodipine EG inneemt, als een van de bovenstaande
waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Ramipril/Amlodipine EG kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Het drinken van alcohol samen met Ramipril/Amlodipine EG kan u duizelig maken of een licht gevoel
geven in het hoofd. Als u bezorgd bent over hoeveel u mag drinken terwijl u Ramipril/Amlodipine EG
inneemt, bespreek dit dan met uw arts aangezien bloeddrukverlagende geneesmiddelen en alcohol
bijkomende effecten kunnen hebben.
Pompelmoessap of pompelmoes mag niet geconsumeerd worden door mensen die
Ramipril/Amlodipine EG innemen. Pompelmoes en pompelmoessap kunnen immers de hoeveelheid
van de werkzame stof amlodipine in het bloed doen stijgen, wat een onvoorspelbare toename van het
bloeddrukverlagende effect van Ramipril/Amlodipine EG kan teweegbrengen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
U mag Ramipril/Amlodipine EG niet innemen tijdens het tweede en derde trimester van de
zwangerschap. Tijdens het eerste trimester van de zwangerschap wordt het gebruik niet aanbevolen.
Informeer onmiddellijk uw arts als u tijdens de behandeling met Ramipril/Amlodipine EG zwanger
wordt. Bij een geplande zwangerschap moet op voorhand een omschakeling naar een alternatieve
behandeling plaatsvinden.
Borstvoeding
Neem Ramipril/Amlodipine EG niet in als u borstvoeding geeft.
Van amlodipine, één van de twee werkzame stoffen van Ramipril/Amlodipine EG, werd aangetoond
dat het in kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of binnenkort
borstvoeding zult geven, dient u dat aan uw arts te vertellen voordat u Ramipril/Amlodipine EG
inneemt.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen voldoende gegevens in verband met het mogelijke effect op de vruchtbaarheid.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ramipril/Amlodipine EG kan een invloed hebben op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines
te bedienen. Als u van Ramipril/Amlodipine EG misselijk, duizelig of moe wordt of hoofdpijn krijgt,
bestuur dan geen voertuig en bedien geen machine, en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Dit
kan voornamelijk optreden in het begin van de behandeling, of bij de overschakeling van andere
preparaten.
3. Hoe neemt u Ramipril/Amlodipine EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u de indruk heeft dat het effect van Ramipril/Amlodipine EG te sterk of te zwak is, praat dan met
uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
Neem dit geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip voor of na uw maaltijd via de mond in.
Slik de capsule in zijn geheel in met vloeistof.
Neem Ramipril/Amlodipine EG niet in met pompelmoessap.
Dosering
De arts zal beslissen welke dosis het meest geschikt is voor u.
De maximale dagelijkse dosering is 1 capsule Ramipril/Amlodipine EG 10 mg/10 mg (dat een
combinatie bevat van 10 mg ramipril en 10 mg amlodipine).
Ramipril/Amlodipine EG dient eenmaal per dag te worden ingenomen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Ramipril/Amlodipine EG wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18
jaar, aangezien er geen informatie beschikbaar is bij deze patiëntengroep.
Heeft u te veel van Ramipril/Amlodipine EG ingenomen?
Wanneer u te veel capsules inneemt, kan uw bloeddruk dalen tot een laag of zelfs gevaarlijk laag
niveau. U kunt zich duizelig, licht in het hoofd, flauw of zwak voelen. Als de bloeddruk te sterk daalt,
kan shock optreden. Uw huid kan koel en klam aanvoelen en u kunt het bewustzijn verliezen. Wanneer
u te veel van Ramipril/Amlodipine EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), of ga onmiddellijk naar de spoedafdeling van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis. Rijd niet zelf naar het ziekenhuis, laat u brengen door iemand anders of
bel een ziekenwagen. Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee zodat de arts weet wat u
heeft genomen.
Bent u vergeten Ramipril/Amlodipine EG in te nemen?
Als u een capsule bent vergeten in te nemen, sla die dosis dan helemaal over. Neem uw volgende dosis
op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Ramipril/Amlodipine EG
Uw arts zal u adviseren hoelang u dit geneesmiddel moet gebruiken. Uw aandoening kan terugkeren
als u eerder stopt met het gebruik van uw geneesmiddel dan u werd geadviseerd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Stop de inname van Ramipril/Amlodipine EG en raadpleeg meteen een arts als u een van de
volgende ernstige bijwerkingen opmerkt ­ mogelijk heeft u dringend medische behandeling
nodig:
zwelling van het gezicht, de lippen of keel waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen, evenals
jeuk en uitslag. Dit zouden tekenen kunnen zijn van een ernstige allergische reactie op
Ramipril/Amlodipine EG.
ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf
bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals stevens-
johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme) of andere allergische
reacties
De frequenties van de bovenvermelde bijwerkingen worden beschouwd als niet bekend (frequentie kan
met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Informeer onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt:
een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties), borstpijn,
een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een hartaanval en een
beroerte. De frequenties van deze bijwerkingen zijn vaak (palpitatie), soms (pijn op de borst,
benauwd gevoel in de borst, snellere hartslag, hartaanval) of niet bekend (beroerte).
kortademigheid of hoest. Dit zijn vaak voorkomende bijwerkingen en zouden tekenen kunnen zijn
van longproblemen.
gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv.
tandvleesbloeding), purperen vlekjes, vlekken op de huid of gemakkelijker infecties krijgen dan
gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben. Dit
kunnen tekenen zijn van problemen met het bloed of het beenmerg en zijn zelden voorkomende
bijwerkingen.
ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit zou een teken van pancreatitis (ontsteking van
de pancreas) kunnen zijn. Dit is een bijwerking die soms voorkomt.
koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring van
uw huid of ogen (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen zoals hepatitis
(ontsteking van de lever) of leveraantasting. De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Andere bijwerkingen
Informeer uw arts als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen
aanhoudt.
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen)
zwelling van de enkel (oedeem)
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
slaperigheid (vooral in het begin van de behandeling)
hartkloppingen (zich bewust zijn van de hartslag), blozen
hoofdpijn of zich moe voelen
zich duizelig voelen. De kans dat dit optreedt is groter, wanneer u start met de inname van
Ramipril/Amlodipine EG of wanneer u start met de inname van een hogere dosis.
flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), in het bijzonder wanneer u snel rechtstaat of
rechtop gaat zitten
droge prikkelhoest, ontsteking van uw sinussen (sinusitis) of bronchitis, kortademigheid
buikpijn, maag- of darmpijn, diarree, indigestie, misselijkheid of braken, veranderd
ontlastingspatroon (waaronder diarree of constipatie), brandend maagzuur
huiduitslag met of zonder verheven zone
pijn op de borst
zwaktegevoel
Krampen of pijn in uw spieren
bloedtesten die meer kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
humeurschommelingen, slaperigheid
beven, pijn, zich niet goed voelen
zichtstoornissen, dubbel zien, troebel zien
oorsuizen
niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van de neus (rinitis)
droge mond
haaruitval, toegenomen transpiratie, jeukende huid, rode vlekken op de huid, huidverkleuring
moeilijkheden bij het plassen, verhoogde aandrang om te plassen, vooral `s nachts, vaker moeten
plassen
geen erectie kunnen krijgen, impotentie bij mannen, verminderd libido bij mannen of vrouwen
ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen
gewrichts- of spierpijn, rugpijn
gewichtstoename of -afname
evenwichtsstoornissen (vertigo)
jeuk en ongewone huidsensaties zoals gevoelloosheid, tintelingen, prikkelingen, een brandend of
kriebelend gevoel op uw huid (paresthesie), verlies van pijngevoel.
een vermindering of verandering van de smaak
slaapproblemen
zich depressief, angstig, rusteloos of zenuwachtiger voelen dan gewoonlijk
verstopte neus, ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma
een zwelling in uw darmen die 'intestinaal angio-oedeem' wordt genoemd en die gekenmerkt
wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree
verlies of vermindering van eetlust (anorexia)
verhoogde of onregelmatige hartslag
gezwollen armen en benen. Dit kan een teken zijn dat uw lichaam meer water vasthoudt dan
gewoonlijk.
koorts
een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), aangetoond tijdens een bloedtest
bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, pancreas of nieren werken
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
zich beverig of verward voelen
rode en gezwollen tong
ernstige afschilfering of vervelling van de huid, jeukende huiduitslag met bulten
nagelproblemen (bijv. verlies of loslating van een nagel uit zijn nagelbed)
huiduitslag of blauwe plekken
ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag
netelroos
vlekken op uw huid en koude ledematen
rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen
gehoorstoornissen
bloedtesten die een daling tonen van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen of plaatjes of
van het hemoglobinegehalte
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)
gevoeliger zijn voor de zon dan gewoonlijk
te hoog suikergehalte in uw bloed (hyperglykemie)
zwelling van het tandvlees
opgezwollen buik (gastritis)
abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid
(geelzucht)
verhoogde spierspanning
gevoeligheid voor licht
aandoeningen met combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsaandoeningen
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
geconcentreerde urine (met donkere kleur), misselijkheid of braken, spierkrampen, verwardheid en
stuipen die te wijten kunnen zijn aan inadequate secretie van ADH (antidiuretische hormoon). Als
u deze symptomen heeft, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
beven, stijve lichaamshouding, maskerachtig gezicht, trage bewegingen en een schuifelende,
onzekere stap
Andere bijwerkingen die gerapporteerd werden
Informeer uw arts als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen
aanhoudt.
concentratiestoornissen
bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen
bloedtesten die minder natrium dan gewoonlijk in uw bloed tonen
vingers en tenen die van kleur veranderen als u kou heeft en die daarna tintelen of pijnlijk
aanvoelen als u opwarmt (raynaudfenomeen)
vertraagde of verstoorde reacties
verandering in de manier waarop dingen ruiken
psoriasis
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Ramipril/Amlodipine EG?
Bewaren beneden 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Ramipril/Amlodipine EG?
De werkzame stoffen in Ramipril/Amlodipine EG zijn:
Elke capsule bevat 5 mg ramipril en amlodipinebesilaat overeenkomend met 5 mg amlodipine.
Elke capsule bevat 5 mg ramipril en amlodipinebesilaat overeenkomend met 10 mg amlodipine.
Elke capsule bevat 10 mg ramipril en amlodipinebesilaat overeenkomend met 5 mg amlodipine.
Elke capsule bevat 10 mg ramipril en amlodipinebesilaat overeenkomend met 10 mg amlodipine.
Andere stoffen in Ramipril/Amlodipine EG zijn: microkristallijne cellulose, hypromellose,
crospovidon type B, glyceroldibehenaat.
Capsuledop / capsulelichaam: gelatine, titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132)
Hoe ziet Ramipril/Amlodipine EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lichtblauwe harde gelatine capsules waarvan de inhoud wit is of uit een bijna wit poeder of licht
compacte agglomeraten bestaat; de grootte van de capsules is ongeveer 15,9 mm x 5,8 mm (Nr. 3).
Harde gelatine capsules met een wit lichaam en een blauwe dop waarvan de inhoud wit is of uit een
bijna wit poeder of licht compacte agglomeraten bestaat; de grootte van de capsules is ongeveer 19,4
mm x 6,9 mm (Nr. 1).
Harde gelatine capsules met een wit lichaam en een witte dop waarvan de inhoud wit is of uit een
bijna wit poeder of licht compacte agglomeraten bestaat; de grootte van de capsules is ongeveer 19,4
mm x 6,9 mm (Nr. 1).
Blauwe harde gelatine capsules waarvan de inhoud wit is of uit een bijna wit poeder of licht compacte
agglomeraten bestaat; de grootte van de capsules is ongeveer 19,4 mm x 6,9 mm (Nr. 1).
Ramipril/Amlodipine EG is beschikbaar in blisterverpakkingen met 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 200,
300 capsules.
Voor 5 mg/5 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 200, 300
Voor 5 mg/10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 200, 300
Voor 10 mg/5 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 200, 300
Voor 10 mg/10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 200, 300
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ B-1020 Brussel
Fabrikanten
1) Pharmaceutical Works POLPHARMA SA ­ 19 Pelpliska Street ­ 83-200 Starogard Gdaski ­
Polen
2) STADA Arzneimittel AG ­ Stadastraße 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Duitsland
3) STADA Arzneimittel GmbH ­ Muthgasse 36/2 ­ 1190 Wenen - Oostenrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Ramipril/Amlodipin STADA 5 mg/5 mg - 5 mg/10 mg - 10 mg/5 mg - 10 mg/10 mg
Hartkapseln
BE
Ramipril/Amlodipine EG 5 mg/5 mg - 5 mg/10 mg - 10 mg/5 mg - 10 mg/10 mg harde
capsules
DE
Ramipril/Amlodipin AL 5 mg/5 mg - 5 mg/10 mg - 10 mg/5 mg - 10 mg/10 mg Hartkapseln
IT
RAMIPRIL E AMLODIPINA EG
LU
Ramipril/Amlodipine EG 5 mg/5mg - 5 mg/10 mg - 10 mg/5 mg - 10 mg/10 mg gélules
UK
Ramipril/Amlodipine 5 mg/5 mg - 5 mg/10 mg - 10 mg/5 mg - 10 mg/10 mg capsule, hard
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ramipril/Amlodipine EG 5 mg/5 mg harde capsules: BE540640
Ramipril/Amlodipine EG 5 mg/10 mg harde capsules: BE540657
Ramipril/Amlodipine EG 10 mg/5 mg harde capsules: BE540666
Ramipril/Amlodipine EG 10 mg/10 mg harde capsules: BE540675
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2019.