Quadrosol 10%

ijsluiter ­ NL versie Q
UADROSOL 10%
ijsluiter ­ NL versie Q
UADROSOL 10%
BIJSLUITER
QUADROSOL® 10% oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden, 39c
B-4731 EYNATTEN
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
aniMedica Herstel ungs GmbH
Im Südfeld 9
D-48308 Senden-Bösensel
Produlab Pharma bv
Forel enweg 16
NL-4941 Raamsdonksveer
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Quadrosol 10% oplossing voor injectie
Levamisolum 100 mg/ml
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Per ml
Werkzaam bestanddeel: levamisol hydrochloride 118 mg equivalent aan levamisole
100 mg
Hulpstoffen: methyl parahydroxybenzoaat 1,5 mg - propylparahydroxybenzoaat
0,2 mg - natrium metabisulfieet 2,0 mg - citroenzuur - natrium hydroxide ­ water voor
injecties .
4.
INDICATIES
Behandeling van interne parasitose bij runderen en varkens (maag-darm en long
strongyliden).
Quadrosol 10% oplossing voor injectie is in het bijzonder actief op :
Runderen
* Longwormen :
Dictyocaulus viviparus : volwassen
* Maag- en darmwormen :
Bunostomum phlebotomum : volwassen
Cooperia oncophora. : volwassen
Haemonchus spp. : volwassen
Nematodirus battus : volwassen
Ostertagia ostertagi. : volwassen
Oesophagostomum spp. : volwassen
Trichostrongylus colubriformis : volwassen
Resistentie tegen Ostertagia ostertagi werd gemeld.
ijsluiter ­ NL versie Q
UADROSOL 10%
* Longwormen :
Metastrongylus spp. : volwassen
* Maag- en darmwormen :
Ascaris suum : volwassen
Oesophagostomum spp. : volwassen
Resistentie aan Oesophagostomum spp. werd gemeld.
5.
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de
hulpstoffen.
- Niet toedienen aan melkkoeien waarvan de melk bestemd is voor humane consumptie
6.
BIJWERKINGEN
Levamisole lijkt weinig bijwerkingen in doeldieren te hebben als het in de aanbevolen
doseringen wordt toegediend.
De mogelijke interactie met de receptorcel en van het dier zijn de grond voor de bijwerkingen
of vergiftigingen.
Deze tekenen zijn: overmatige speekselvloed, spiertril ingen, buikpijn, anorexie, en
ontsteking op de injectieplaats zoals convulsies, excitatie,irritatie , snel e ademhaling,
ademnood, vake defecatie en mictie, instorting.
De remming van acetylcholinesterase kan ook leiden tot muscarinische effecten
(vernauwing van de pupil en, versnel en van maagdarmmotiliteit en bradycardie).
Dit product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij erg verzwakte dieren of bij dieren
met ernstige nier-of leveraandoeningen..
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan
in kennis te stel en.
7.
DIERSOORTEN
Runderen en varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Iedere behandeling bestaat uit een enkele toediening van het geneesmiddel.
Om de toedining van een correcte dosis, moet het levendgewicht van het dier zorgvuldig
bestemd werden; de nauwkeurigheid van het doseringsapparaat dient te worden
gecontroleerd.
Indien dieren col ectief, eerder dan individueel, zul en behandeld worden, dan dienen ze
volgens lichaamgewicht gegroepeerd en gedoseerd te worden, om onder- of overdosering te
vermijden.
A. RUNDEREN
Gebruikelijke dosis : 5 mg/kg levend gewicht : 1 ml per 20 kg levend gewicht, intramusculair
geïnjecteerd.
De dosis is gelijk voor volwassene dieren en voor kalveren.
B. VARKENS
Gebruikelijke dosis : 5 mg/kg levend gewicht : 1 ml per 20 kg levend gewicht, intramusculair
geïnjecteerd.
ijsluiter ­ NL versie Q
UADROSOL 10%
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Injecties in delen van schouder en bil met veel zenuwen, dienen vermeden te worden
10.
WACHTTIJDEN
Runderen
vlees en slachtafval: 32 dagen
Melk : Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie
produceren.
Varkens
vlees en slachtafval: 34 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C
Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Beschermen tegen bevriezing
.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
28 dagen onder 25 °C en buiten de invloed van licht, na de datum van het eerste ontnemen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Frequent en herhaald gebruik kan leiden tot resistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de
dieren toedient :
Vermijd iedere zelf-injectie.
Unieke orale doses worden in het algemeen goed verdragen. Chronisch inslikken kan
agranulocytose en andere hematologische complicaties veroorzaken.
Accidentele zelf-injectie kan een milde lokale reactie veroorzaken. Levamisol veroorzaakt
zelden symptomen bij mensen na een eenmalige blootstel ing.
Volgende toepassingen dienen te worden vermeden aangezien zij het risico op het
ontwikkelen van resistentie verhogen, wat uiteindelijk tot ineffectiviteit van de behandeling
kan leiden:
-frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van dezelfde klasse, gedurende een langere
periode
-Onderdosering, dat van een onderschatting van het gewicht van de dieren kan resulteren,
van een onjuiste toediening van het product of van een gebrek aan kalibreren van het
doseringsapparaat (indien van toepassing)
Vermoedelijke klinische geval en van antheminticaresistentie dienen verder onderzocht te
worden met behulp van geschikte testen (vb, Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer
de resultaten van de testen sterk in de richting van resistentie tegen een bepaald
anthelminticum wijzen, dient een ander anthelminticum, behorende tot een andere
farmacologische klasse dat een ander werkingsmechanisme heeft te worden aangewend.
ijsluiter ­ NL versie Q
UADROSOL 10%
Resistentie tegen levamisol wird gerapporteerd bij Oesophagostomum spp bij varkens.
Daarom dient het gebruik van dit product gebaseerd te zijn op locale (regio, bedrijf)
epidemiologische informatie over de gevoeligheid van deze helmintica en aanbevelingen om
verdere resistentieontwikkeling tegen anthemintica te beperken
Dracht en lactatie
-
QUADROSOL 10% mag gebruikt worden bij drachtige en lacterende dieren.
- Niet toedienen aan melkkoeien waarvan de melk bestemd is voor humane consumptie
.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Levamisol mag bij biggen gelijktijdig met azaperone ingespoten worden.
De gelijktijdige toediening van tetrahydropyrimidine (pyrantel, morantel, methyridine,
diethylcarbamazine) of andere stoffen die een cholinergische werking hebben moet
vermeden worden (rekening houdend met de gelijkaardige werkingswijze van deze en
levamisol)
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Accidentele injectie van een dubbele dosis geeft overdosering symptomen binnen een half
uur na de injectie. Deze verdwijnen spontaan.
Symptomen van overdosering :
Onrust, speekelafscheiding, traanogen, hyperesthesie, koliek en zenuwstoornissen.
Behandelingen :
Bij overdosering kan atropine als symptomatische behandeling aanbevolen worden.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het
diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Voor de arts :
Levamisol werkt zoals muscarine en nicotine. Dit uit zich door onrust, speekselafscheiding,
traanogen, hyperesthesie, koliek en zenuwstoornissen. Naar gelang de ernst van de
symptomen mag een behandeling met atropine onmiddel ijk beginnen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u moet overtol ige diergeneesmiddelen dient te doen.
Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
Voor al e informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de houder van
de vergunning voor het in de handel brengen
ijsluiter ­ NL versie Q
UADROSOL 10%
Fax : 00 32 (0)87 86 68 20
info@prodivet.com
BE-V188763
Flessen, kleurloos glas class I Eur Farm - bromobutyl elastomeer sluiting ­ natuur aluminium
of aluminium-polypropyleen caps - 100 en 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet al e verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht