Proposure 10 mg/ml

PROPOSURE 10 MG/ML
BIJSLUITER
Proposure 10 mg/ml emulsie voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Axience
Tour Essor
14, Rue Scandicci
93500 Pantin
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CORDEN PHARMA S.p.A.
Viale dell'Industria 3
Caponago (MB)
Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Proposure 10 mg/ml emulsie voor injectie voor honden en katten
Propofol
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Propofol
10 mg
Witte of bijna witte, homogene emulsie voor injectie.
4.
INDICATIES
Algemene anesthesie bij kortdurende ingrepens die tot 5 minuten duren.
Inductie en onderhoud van algemene anesthesie door toediening van oplopende dosissen op effect.
Inductie van algemene anesthesie, waar het onderhoud door inhalatie-anesthetica gebeurt.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
De inductie gebeurt meestal vlot, maar enkele tekenen van excitatie (peddelende bewegingen van de
ledematen, myoclonus, nystagmus, opisthotonus) worden vaak waargenomen. Gedurende de inductie
van de anesthesie is milde hypotensie en voorbijgaande apneu zeer vaak waargenomen.
PROPOSURE 10 MG/ML
In zeldzame gevallen kunnen braken en excitatie voorkomen bij de recovery.
Door verhoogde gevoeligheid kan herhaaldelijke anesthesie met propofol bij katten soms oxidatieve
schade veroorzaken met productie van Heinz bodies en niet-specifieke symptomen zoals anorexie,
diarree en een mild faciaal oedeem. De recovery periode kan ook verlengd zijn. Door de intervallen
van anaesthesie minstens op 48h te houden, kan men de kans verminderen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen. Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Het diergeneesmiddel is een steriel product voor intraveneuze toediening.
Voorzichtig schudden vóór gebruik.
De benodigde dosis kan beduidend verschillen tussen individuele dieren en wordt beïnvloed door een
reeks van factoren (zie rubriek `Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren' en rubriek
`Interactie met andere geneesmiddelen'). In het bijzonder kan het gebruik van pre-anesthetische
geneesmiddelen (premedicatie) de benodigde dosis van propofol in belangrijke mate verminderen
naargelang het type en de dosis van de gebruikte premedicatie.
De toe te dienen dosis moet worden bepaald gebaseerd op de gemiddelde benodigde dosis in
voorbereiding op anesthesie.
De werkelijke benodigde dosis van een individueel dier kan
beduidend lager of hoger zijn dan de gemiddelde dosis.
Inductie van anesthesie
De inductiedosis van het diergeneesmiddel zoals weergegeven in de onderstaande tabel is gebaseerd
op gegevens uit gecontroleerde laboratoriumstudies en veldstudies en is de gemiddelde benodigde
hoeveelheid diergeneesmiddel voor honden en katten om succesvol een anesthesie te induceren.
De
werkelijk toegediende dosis moet gebaseerd en getitreerd zijn op de individuele klinische
respons van elk dier.
Richtlijn dosis mg/kg
Dosis volume ml/kg
lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
HONDEN
Zonder premedicatie
6,5
0,65
Premedicatie*
- met een alpha-2 agonist
3,0
0,30
- op acepromazine-basis
4,5
0,45
KATTEN
Zonder premedicatie
8,0
PROPOSURE 10 MG/ML
Premedicatie*
- met een alpha-2 agonist
2,0
0,20
- op acepromazine-basis
6,0
0,60
* Inductie doses aanzienlijk lager dan de gemiddelde dosis kunnen effectief zijn na premedicatie met
een alpha-2 adrenoceptor gebaseerd protocol bij sommige dieren.
De spuit voor dosering moet worden voorbereid op basis van het doseringsvolume met
diergeneesmiddel zoals hierboven weergegeven, berekend op basis van lichaamsgewicht. De dosis
dient langzaam te worden toegediend op basis van effect en de toediening moet aanhouden totdat de
toediener tevreden is dat de diepte van anesthesie voldoende is voor endotracheale intubatie. Als
richtlijn moet het diergeneesmiddel worden toegediend over een periode van 10-40 seconden.
Onderhoud
Wanneer men de anesthesie onderhoudt door stapsgewijze injecties van het diergeneesmiddel, zal de
verhouding dosis versus duur van de anesthesie verschillen tussen individuele dieren. De stapsgewijze
dosis die nodig is om de anesthesie te onderhouden is meestal lager in pregemedicineerde dieren in
vergelijking tot niet-pregemedicineerde dieren.
Wanneer de anesthesie te oppervlakkig wordt, kan een stapsgewijze dosis van ongeveer 0,15 ml/kg
lichaamsgewicht (1,5 mg/kg lichaamsgewicht) aan honden en ongeveer 0,2 ml/kg lichaamsgewicht
(2,0 mg/kg lichaamsgewicht) aan katten toegediend worden. Deze dosis kan herhaald worden volgens
behoefte om een gewenste diepte van anesthesie te onderhouden, waarbij men een interval van 20 tot
30 seconden tussen elke dosis dient te laten, om het effect te beoordelen. Elke stapsgewijze dosis moet
traag op effect toegediend worden.
Continue en aanhoudende blootstelling (langer dan 30 minuten) kan leiden tot tragere recovery, vooral
bij katten.
Onderhoud bij gebruik van inhalatie-anesthetica
Wanneeer inhalatie-anaesthetica gebruikt worden om de algemene anesthesie te onderhouden, kan een
hogere aanvangsconcentratie van de inhalatie-anesthetica nodig zijn in vergelijking met na een
inductie door barbituraten.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel is een steriel product voor intraveneuze toediening.
Voorzichtig schudden vóór gebruik.
Het diergeneesmiddel moet aseptisch opgezogen worden in een steriele injectiespuit onmiddellijk na
het openen van de flacon of verbreken van de afsluiting. De toediening moet zonder uitstel gebeuren.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
PROPOSURE 10 MG/ML
Het diergeneesmiddel moet onmiddellijk na opening van de injectieflacon gebruikt worden.
Overblijvend diergeneesmiddel in de flacon moet verwijderd worden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Het diergeneesmiddel is een stabiele emulsie.
Niet gebruiken als er na voorzichtig schudden nog sporen van fasescheiding zijn.
Vóór gebruik dient het diergeneesmiddel visueel te worden geinspecteerd op afwezigheid van
zichtbare druppels of vreemde partikels of fase scheiding, en indien aanwezig dient het
diergeneesmiddel te worden verwijderd.
Bij te trage injectie van het diergeneesmiddel kan het zijn dat een voldoende diep anesthesiestadium
niet bereikt wordt doordat de drempelwaarde voor de farmacologische activiteit niet gehaald wordt.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Gedurende de inductie van de anesthesie kan een milde hypotensie en een voorbijgaande apneu zich
voordoen.
Indien het product te snel wordt ingespoten, kan een cardiopulmonaire depressie optreden (apneu,
bradycardie, hypotensie).
Tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel dienen voorzieningen om de luchtwegen vrij te houden,
voor artificiële ventilatie en zuurstofsupplementatie beschikbaar te zijn. Na de inductie van anesthesie
wordt het gebruik van een endotracheale tube aanbevolen. Het is raadzaam extra zuurstof toe te dienen
tijdens de handhaving van de anesthesie.
Voorzichtigheid is aangewezen bij honden en katten met hart-, respiratoir, nier- of leverlijden of bij
hypovolemische, vermagerde, oude of verzwakte dieren.
Wanneer propofol gelijktijdig met opioïden wordt gebruikt, kan een anticholinergicum (bijv. atropine)
worden gebruikt in geval van bradycardie, afhankelijk van de baten/risicobeoordeling door de
behandelende dierenarts. Zie rubriek "Drugsinteracties en andere vormen van interactie".
Voorzichtigheid is geboden bij toediening van het product aan dieren met hypoproteïnemie,
hyperlipidemie of zeer magere dieren, aangezien deze dieren vatbaarder kunnen zijn voor
bijwerkingen.
Propofol heeft geen pijnstillende eigenschappen, daarom moeten aanvullende pijnstillende middelen
worden verstrekt in gevallen waarin de procedures naar verwachting pijnlijk zullen zijn.
Er is gerapporteerd dat de klaring van propofol langzamer verloopt en dat de incidentie van apneu
groter is bij honden ouder dan 8 jaar dan bij jongere dieren. Wanneer het diergeneesmiddel bij deze
dieren gebruikt wordt, dienen extra voorzorgen genomen te worden; in deze gevallen kan een lagere
dosis van propofol voldoende zijn voor inductie.
Van windhonden is bekend dat zij propofol langzamer klaren en dat de duur van het herstel na
anesthesie iets langer kan zijn dan bij andere hondenrassen.
Gebruik aseptische technieken bij de toediening van het product, aangezien het geen antimicrobieel
conserveermiddel bevat.
PROPOSURE 10 MG/ML
Propofol is een krachtig algemeen anestheticum en bijzondere zorg moet genomen worden om
accidentele zelf-injectie te voorkomen. Tot op het moment van injectie is het te verkiezen om de
injectienaald in de huls te laten.
In het geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter te worden getoond,
maar NIET RIJDEN omdat sedatie kan optreden.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor propofol of één van de hulpstoffen moeten contact
met het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact met de huid of ogen aangezien dit diergeneesmiddel irritatie kan veroorzaken.
Was spatten op huid of ogen onmiddellijk weg met veel water. Raadpleeg een arts indien de irritatie
aanhoudt.
Advies aan de arts: Laat de patiënt niet zonder medische zorg. Zorg voor open luchtwegen en verzeker
symptomatische en ondersteunde therapie.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij foetussen, neonaten en gedurende lactatie.
Succesvol gebruik van het diergeneesmiddel bij honden is gerapporteerd voor inductie voorafgaand
aan keizersnede.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Propofol kan worden gebruikt in combinatie met premedicatie, bijvoorbeeld atropine, glycopyrrolaat,
-2 agonisten (medetomidine, dexmedetomidine), acepromazine, benzodiazepinen (diazepam,
midazolam); inhalatiemiddelen (bijvoorbeeld halothaan, isofluraan, sevofluraan, enfluraan en lachgas);
en analgetica zoals pethidine en buprenorfine.
Het gelijktijdige gebruik van sederende of analgetische middelen zal waarschijnlijk de dosis propofol
verlagen die nodig is om anesthesie op te wekken en te behouden. Zie rubriek "Dosering en
toedieningsweg".
Gelijktijdig gebruik van propofol en opioïden kan een aanzienlijke ademhalingsdepressie en een sterke
daling van de hartfrequentie veroorzaken. Bij katten is gemeld dat gelijktijdig gebruik van propofol en
ketamine vaker apneu veroorzaakt dan gebruik van propofol met andere premedicatie. Om het risico
van apneu te verminderen, moet propofol langzaam worden toegediend gedurende 60 seconden. Zie
rubriek "Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik".
Het product kan gelijktijdig worden toegediend met glucose-, natriumchloride- en
glucose+natriumchloride-oplossingen.
Het product kan worden gemengd met glucose-infuusoplossingen of met een zoutoplossing.
Gelijktijdige toediening van propofol en opioïden (bijv. fentanyl, alfentanil) infusies voor de
handhaving van de algehele anesthesie kan leiden tot een verlengd herstel. Hartstilstand is
waargenomen bij honden die propofol gevolgd door alfentanil toegediend kregen.
PROPOSURE 10 MG/ML
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Accidentele overdosering zal waarschijnlijk cardio-respiratoire depressie veroorzaken. Verzeker in dit
geval dat de luchtwegen vrij zijn, en initieer een geassisteerde of gecontroleerde beademing met
zuurstof, dien vasopressoren en intraveneus vocht toe om de cardiovasculaire functie te ondersteunen.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel behalve glucose infuusoplossing of natriumchloride
infuus.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met 5 x 20 ml injectieflacons
Doos met 1 x 50 ml injectieflacon
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
BE-V508631
Op diergeneeskundig voorschrift.