Propodine 10 mg/ml

NL versie

PROPODINE 10 MG/ML

BIJSLUITER
Propodine 10 mg/ml emulsie voor injectie/infusie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:Corden Pharma S.p.A
Viale dell'Industria 3
20867 Caponago
Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Propodine 10 mg/ml emulsie voor injectie/infusie voor honden en katten
Propofol
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Propofol
10,0 mg
Witte of nagenoeg witte homogene emulsie.
4.
INDICATIE(S)
algemene anesthesie voor kortdurende diagnostische of chirurgische procedures (maximaal
5 minuten);
inductie en onderhoud van algemene anesthesie;
inductie van algehele anesthesie die wordt onderhouden door inhalatieanesthetica.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN

Bijsluiter ­
NL versie

PROPODINE 10 MG/ML

anesthesie. Ook een arteriële bloeddrukstijging gevolgd door een daling is mogelijk waar te nemen.
Zie rubriek 12 (Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren). Het is mogelijk dat het
percentage hemoglobine dat verzadigd is met zuurstof (SpO2) daalt zonder dat apneu wordt
waargenomen.
Er zijn soms gevallen van overmatige speekselvorming en braken gemeld tijdens de herstelfase bij
honden. In zeldzame gevallen is excitatie tijdens de herstelfase waargenomen bij honden. Stramme
ledematen en aanhoudende hik zijn in zeer zeldzame gevallen waargenomen bij honden.
Er is een geïsoleerde melding gemaakt van een hond met groen verkleurde urine na een langdurige
infusie met propofol.
Bij katten zijn in een klein aantal gevallen (soms) niezen, occasioneel kokhalzen en likken aan poten
en gezicht waargenomen tijdens de recovery.
Herhaalde langdurige (> 20 minuten) anesthesie met propofol kan bij katten oxidatieve schade
veroorzaken en leiden tot de vorming van Heinz-bodies, alsook niet-specifieke verschijnselen zoals
anorexia, diarree en mild faciaal oedeem. Het herstel kan ook langer duren. Herhaalde anesthesie
beperken tot toediening met intervallen van meer dan 48 uur verkleint de kans dat dit gebeurt.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intraveneus gebruik.
NL versie

PROPODINE 10 MG/ML

toegediend tot het anesthesieniveau voldoende is voor endotracheale intubatie. Wanneer anesthesie
wordt geïnduceerd met propofol moet het diergeneesmiddel langzaam genoeg worden geïnjecteerd om
een evenwicht tot stand te brengen tussen plasma en de plaats waar het effect optreedt en snel genoeg
om redistributie vanuit de hersenen te vermijden, omdat dat kan resulteren in een ontoereikend
anesthesieniveau (m.a.w. toediening gedurende ongeveer 10-40 seconden). Waar propofol samen met
een opioïde wordt gebruikt, moet het langzamer worden toegediend, bijvoorbeeld gedurende 40-
60 seconden. Zie rubriek 12 (Interactie).
Het gebruik van pre-anesthetica (premedicatie) kan de benodigde hoeveelheid propofol aanzienlijk
verlagen, afhankelijk van het type en de dosis van de gebruikte pre-anesthetica. Als propofol gebruikt
wordt in combinatie met bv. ketamine, fentanyl of benzodiazepines om anesthesie te induceren
(zogeheten co-inductie), kan de totale dosis propofol verder verlaagd worden.
Dosisaanbevelingen voor inductie van anesthesie:
Dosis
Dosisvolume
mg/kg
ml/kg
lichaamsgewich
lichaamsgewich
t
t
HONDEN
Zonder premedicatie
6,5 mg/kg
0,65 ml/kg
Met premedicatie
Met niet--2-agonist (op basis van
4,0 mg/kg
0,40 ml/kg
acepromazine)
Met -2-agonist
2,0 mg/kg
0,20 ml/kg
KATTEN
Zonder premedicatie
8,0 mg/kg
0,80 ml/kg
Met premedicatie
Met niet--2-agonist (op basis van
6,0 mg/kg
0,60 ml/kg
acepromazine)
Met -2-agonist
4,5 mg/kg
0,45 ml/kg
Propofol wordt gebruikt als inductiemiddel in combinatie met andere premedicatieregimes. Zie rubriek
12 (Interactie) voor meer details.
NL versie

PROPODINE 10 MG/ML

0,01-0,05 mg/kg/minuut (0,06-0,3 ml/kg/uur), gebaseerd op de evaluatie van de diepte van de
anesthesie en de cardiovasculaire respons. Als het anesthesieniveau snel moet toenemen, kan een
aanvullende bolus propofol (0,5-1 mg/kg [0,05-0,1 ml/kg] bij honden en 0,2-0,5 mg/kg [0,02-
0,05 ml/kg] bij katten) worden toegediend.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Schud de injectieflacon zacht maar grondig vóór opening. Zie rubriek 12 (Speciale waarschuwingen
voor elke doeldiersoort).
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Diergeneesmiddel dat uit de verpakking is gehaald, moet onmiddellijk worden gebruikt. Het
resterende diergeneesmiddel in de injectieflacon moet worden weggegooid.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en
het etiket na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Dit diergeneesmiddel is een stabiele emulsie. Vóór gebruik moet het diergeneesmiddel visueel
geïnspecteerd worden op de afwezigheid van zichtbare druppeltjes of vreemde deeltjes. Zijn die
aanwezig, dan moet het diergeneesmiddel worden weggegooid. Niet gebruiken als er nog steeds
sprake is van fasescheiding na zacht schudden.
Als het diergeneesmiddel te langzaam geïnjecteerd wordt, kan het anesthesieniveau onvoldoende
blijken, omdat de benodigde drempelwaarde voor farmacologische activiteit niet wordt bereikt.
NL versie

PROPODINE 10 MG/ML

Voorzichtigheid is geboden wanneer het diergeneesmiddel wordt toegediend aan dieren met
hypoproteïnemie, hyperlipidemie of heel lichte dieren, aangezien deze dieren gevoeliger kunnen zijn
voor bijwerkingen.
Propofol heeft geen analgetische eigenschappen. Daarom zijn aanvullende analgetica nodig wanneer
een pijnlijke procedure wordt verwacht.
Er is gemeld dat de klaring van propofol langzamer verloopt en apneu vaker voorkomt bij honden
ouder dan 8 jaar in vergelijking met jongere dieren. Extra voorzichtigheid is geboden wanneer het
diergeneesmiddel aan oudere dieren wordt toegediend. Zo kan een lagere dosis propofol in dergelijke
gevallen volstaan voor inductie.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij honden of katten jonger dan 4 maanden.
Bij die dieren mag het dan ook alleen gebruikt worden overeenkomstig een baten/risicobeoordeling
door de behandelend dierenarts.
Er is gemeld dat de klaring van propofol bij windhonden langzamer verloopt en dat de recovery van de
anesthesie mogelijk langer duurt dan bij andere.
Gebruik aseptische technieken wanneer het diergeneesmiddel wordt toegediend,want het bevat geen
antimicrobieel bewaarmiddel.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Propofol is een krachtig geneesmiddel: bijzondere voorzichtigheid is geboden om accidentele
zelfinjectie te vermijdenLaat de beschermdop op de naald tot het moment van injectie.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond, maar BESTUUR GEEN VOERTUIG, aangezien sedatie kan
optreden.
Vermijd contact met huid en ogen, aangezien dit diergeneesmiddel irritatie kan veroorzaken. Spoel
spatten onmiddellijk met veel water van de huid en uit de ogen. Raadpleeg een arts als de irritatie
aanhoudt.
Dit diergeneesmiddel kan overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) veroorzaken bij personen
die al gevoelig zijn voor propofol of andere geneesmiddelen, soja of eieren. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor deze stoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Advies voor de arts:
Laat de patiënt niet alleen. Houd de luchtwegen vrij en zorg voor symptomatische en ondersteunende
behandeling.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht (bij foetussen/pasgeborenen) en
tijdens lactatie.
Propofol passeert de placenta. Uit studies met propofol bij drachtige ratten en konijnen bleken geen
schadelijke effecten op de dracht van de behandelde dieren of op de voortplantingsresultaten van hun
jongen. Toch wijst beschikbare wetenschappelijke literatuur erop dat blootstelling (niet-menselijke
primaten: matig anesthesieniveau gedurende 5 uur; ratten: 0,3-0,6 mg/kg/min gedurende 1tot 2 uur)
aan propofol tijdens de periode waarin de hersenen zich ontwikkelen, de neurologische ontwikkeling
van foetussen en pasgeborenen negatief kan beïnvloeden.
Studies bij mensen toonden aan dat kleine hoeveelheden (< 0,1% van de maternale dosis binnen
24 uur na dosering) propofol worden uitgescheiden in de moedermelk.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Propofol is veilig gebruikt bij honden voor de inductie van anesthesie voorafgaand aan een
keizersnede. Gezien het risico op sterfte bij pasgeborenen wordt het gebruik van propofol om de
anesthesie tijdens een keizersnede te onderhouden afgeraden.
NL versie

PROPODINE 10 MG/ML

Propofol is gebruikt in combinatie met vaak gebruikte premedicatie (bv. atropine, acepromazine,
benzodiazepines [bv. diazepam, midazolam], -2-agonisten [bv. medetomidine, dexmedetomidine],
opioïden [bv. methadon, buprenorfine]), andere inductiemiddelen (bv. ketamine) en vóór onderhoud
met inhalatiemiddelen (bv. halothaan, distikstofmonoxide, isofluraan, sevofluraan).
Het gelijktijdig gebruik van sedativa of analgetica verlaagt waarschijnlijk de dosis propofol die nodig
is om anesthesie te induceren en te onderhouden. Zie rubriek 8.
Gelijktijdig gebruik van propofol en opioïden kan een significante ademhalingsdepressie en een sterke
daling van de hartslag veroorzaken. Een hartstilstand is waargenomen bij honden die propofol kregen
gevolgd door alfentanil. Om het risico op apneu te verminderen, moet propofol langzaam worden
toegediend, bijvoorbeeld in 40-60 seconden. Zie ook de rubriek Speciale voorzorgsmaatregelen voor
gebruik bij dieren.
Gelijktijdige toediening van propofol en infusies met opioïden (bv. fentanyl, alfentanil) om algemene
anesthesie in stand te houden, kan resulteren in een verlengde recovery.
Toediening van propofol met andere geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochroom
P450 (iso-enzym 2B11 bij honden), zoals chlooramfenicol, ketoconazol en loperamide, vermindert de
klaring van propofol en verlengt de recoveryfasel van de anesthesie.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Onbedoelde overdosering veroorzaakt waarschijnlijk cardiorespiratoire depressie.
Ademhalingsdepressie moet worden behandeld met kunstmatige beademing met zuurstof. De
cardiovasculaire werking moet worden ondersteund door bloeddrukverhogende middelen en
intraveneuze vloeistoffen toe te dienen.
Bij honden kunnen doses van meer dan 9 mg/kg toegediend met een snelheid van 2 mg/s cyanose van
de slijmvliezen veroorzaken. Mydriase kan ook worden waargenomen na een overdosis. Cyanose en
mydriase wijzen erop dat extra zuurstof nodig is. Bij doses van meer dan 16,5 mg/kg toegediend met
een snelheid van 2 mg/s is apneu gemeld die langer dan 90 seconden duurde. Bij doses van 20 mg/kg
en meer toegediend met een snelheid van 0,5 mg/s is sterfte gemeld.
Herhaalde infusies van 0,6-0,7 mg/kg/min gedurende ongeveer 1 uur per dag gedurende
14 opeenvolgende dagen resulteerden bij honden in een verhoogde hartslag en gemiddelde arteriële
bloeddruk en een daling van het aantal rode bloedcellen, hemoglobine en hematocriet. Hoewel de
dieren kunstmatig beademd werden, waren er aanwijzingen van respiratoire acidose, waarschijnlijk te
wijten aan depressie van de ademhalingscentra met onvoldoende alveolaire ventilatie en CO2-
accumulatie tot gevolg.
Een kat stierf aan apneu na injectie van 19,5 mg/kg, toegediend als een enkelvoudige dosis.
Belangrijke onverenigbaarheden:
Niet mengen met andere diergeneesmiddelen, met uitzondering van dextrose 5% intraveneuze infusie
of natriumchloride 0,9% intraveneuze infusie.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
NL versie

PROPODINE 10 MG/ML

15.
OVERIGE INFORMATIE
Kleurloze type I glazen injectieflacons van 20 ml, 50 ml en 100 ml, afgesloten met een gecoate
bromobutylrubberen stop en een aluminium felscapsule in een kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
KANALISATIE