Propalin 40 mg/ml syrup

Bijsluiter – Versie NL
Propalin
BIJSLUITER
Propalin Siroop voor honden, 40 mg/ml
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetoquinol NV/SA
Kontichsesteenweg 42
2630 Aartselaar
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
F- 70200 Lure
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Propalin Siroop voor honden, 40 mg/ml
Fenylpropanolamine.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Fenylpropanolamine
40,28 mg
(Equivalent van 50 mg fenylpropanolamine hydrochloride)
Hulpstoffen q.s.
Kleurloze tot lichte geelbruine oplossing.
4.
INDICATIES
Behandeling van urine-incontinentie, geassocieerd met insufficiëntie van de sfincter van de urethra bij
teven.
Werkzaamheid werd enkel aangetoond bij geovariëctomiseerde teven.
5.
CONTRA-INDICATIES
Het gebruik van Propalin is tegenaangewezen als behandeling van ongepast urineren ten gevolge van
gedragsoorzaken. Niet toedienen aan dieren behandeld met niet-selectieve mono-amine oxidase
remmers.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Bijsluiter – Versie NL
Propalin
Tijdens de klinische proeven werden platte stoelgang, vloeibare diarree, verminderde eetlust,
arrythmie en collaps gemeld bij sommige honden. De behandeling werd voortgezet, afhankelijk van de
ernst van de waargenomen bijwerkingen.
Sympaticomimetica kunnen veel bijwerkingen hebben, waarvan de meeste overeenkomst vertonen
met de gevolgen van excessieve prikkeling van het sympatisch zenuwstelsel (bvb. effect op hartslag en
bloeddruk).
Duizeligheid en rusteloosheid werden af en toe gemeld. Overgevoeligheid kan optreden in zeer
zeldzame gevallen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem }.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
De aanbevolen dosis Propalin is 1mg/kg lichaamsgewicht driemaal daags in de voeding. Dit komt
overeen met 0,1 ml Propalin Siroop/5 kg lichaamsgewicht driemaal daags.
De absorptiegraad is verhoogd indien het diergeneesmiddel aan nuchtere dieren wordt toegediend.
9.
Geen.
10.
WACHTTIJD
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bijsluiter – Versie NL
Propalin
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Fenylpropanolamine, een sympaticomimetisch middel, kan het cardiovasculair systeem beïnvloeden,
voornamelijk de bloeddruk en de hartslag, en dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij dieren
met cardiovasculaire aandoeningen.
Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dieren lijdend aan ernstige nier- of
leverinsufficiëntie, diabetes mellitus, hyperadrenocorticisme, glaucoom, hyperthyroïdie of andere
metabole stoornissen.
Bij teven jonger dan 1 jaar dient eerst de mogelijkheid van anatomische anomalieën leidend tot
incontinentie, overwogen te worden, alvorens de behandeling te starten.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Fenylpropanolamine hydrochloride is toxisch bij inname van overdoses.
Bijwerkingen kunnen omvatten: duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, slapeloosheid of rusteloosheid
en verhoogde bloeddruk. Hoge overdosis kan fataal zijn, voornamelijk voor kinderen.
Om accidentele opname te vermijden, dient het diergeneesmiddel gebruikt en bewaard te worden
buiten het bereik van kinderen. Steeds de veiligheidsdop terug plaatsen.
In geval van accidentele inname onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter tonen.
Na ongewild contact met de huid, het verontreinigd oppervlak wassen met water en zeep. De handen
wassen na gebruik van het diergeneesmiddel.
In geval van accidenteel contact met de ogen, het oog ongeveer 15 minuten spoelen met zuiver water
en een arts raadplegen.
Dracht en lactatie:
Niet toedienen aan drachtige of lacterende teven.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Propalin Siroop met andere sympaticomimetische
middelen, anticholinerge middelen, tricyclische antidepressiva of specifieke type B mono-amine
oxidase remmers.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In gezonde honden werden geen bijwerkingen aangetoond bij doses tot 5x de aanbevolen dosis.
Nochtans kan een overdosis fenylpropanolamine leiden tot symptomen van excessieve prikkeling van
het sympathisch zenuwstelsel.
De behandeling dient symptomatisch te zijn. Alfa-adrenerge blokkers kunnen gunstig zijn in geval van
ernstige overdosering. Nochtans kunnen er geen specifieke middelen of doseringen aanbevolen
worden.
Bijsluiter – Versie NL
Propalin
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Farmacodynamische eigenschappen
Het klinisch effect van fenylpropanolamine bij urine-incontinentie is gebaseerd op zijn stimulerend
effect op alfa-adrenerge receptoren. Dit leidt tot een verhoging in en een stabilisatie van de
sluitingsdruk van de urethra, welke voornamelijk bezenuwd wordt door adrenerge zenuwen.
Fenylpropanolamine is een racemisch mengsel van D- en L-enantiomeren.
Farmacokinetische eigenschappen
In de hond is de gemiddelde halfwaardetijd van fenylpropanolamine ongeveer 3 uur waarbij de
maximale plasmaconcentraties na ongeveer 1 uur worden aangetroffen. Er werd geen opstapeling van
fenylpropanolamine vastgesteld na een dosis van 1mg/kg 3 maal daags gedurende 15 dagen.
Wanneer het diergeneesmiddel toegediend wordt aan een nuchtere hond, verhoogt de biologische
beschikbaarheid significant.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 fles van 30 ml met een spuit van 1,5 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 100 ml met een spuit van 1,5 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Propalin
BIJSLUITER
Propalin Siroop voor honden, 40 mg/ml
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetoquinol NV/SA
Kontichsesteenweg 42
2630 Aartselaar
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
F- 70200 Lure
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Propalin Siroop voor honden, 40 mg/ml
Fenylpropanolamine.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Fenylpropanolamine
40,28 mg
(Equivalent van 50 mg fenylpropanolamine hydrochloride)
Hulpstoffen q.s.
Kleurloze tot lichte geelbruine oplossing.
4.
INDICATIES
Behandeling van urine-incontinentie, geassocieerd met insufficiëntie van de sfincter van de urethra bij
teven.
Werkzaamheid werd enkel aangetoond bij geovariëctomiseerde teven.
5.
CONTRA-INDICATIES
Het gebruik van Propalin is tegenaangewezen als behandeling van ongepast urineren ten gevolge van
gedragsoorzaken. Niet toedienen aan dieren behandeld met niet-selectieve mono-amine oxidase
remmers.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
Propalin
Tijdens de klinische proeven werden platte stoelgang, vloeibare diarree, verminderde eetlust,
arrythmie en collaps gemeld bij sommige honden. De behandeling werd voortgezet, afhankelijk van de
ernst van de waargenomen bijwerkingen.
Sympaticomimetica kunnen veel bijwerkingen hebben, waarvan de meeste overeenkomst vertonen
met de gevolgen van excessieve prikkeling van het sympatisch zenuwstelsel (bvb. effect op hartslag en
bloeddruk).
Duizeligheid en rusteloosheid werden af en toe gemeld. Overgevoeligheid kan optreden in zeer
zeldzame gevallen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem }.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK

De aanbevolen dosis Propalin is 1mg/kg lichaamsgewicht driemaal daags in de voeding. Dit komt
overeen met 0,1 ml Propalin Siroop/5 kg lichaamsgewicht driemaal daags.
De absorptiegraad is verhoogd indien het diergeneesmiddel aan nuchtere dieren wordt toegediend.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Propalin
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Fenylpropanolamine, een sympaticomimetisch middel, kan het cardiovasculair systeem beïnvloeden,
voornamelijk de bloeddruk en de hartslag, en dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij dieren
met cardiovasculaire aandoeningen.
Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dieren lijdend aan ernstige nier- of
leverinsufficiëntie, diabetes mellitus, hyperadrenocorticisme, glaucoom, hyperthyroïdie of andere
metabole stoornissen.
Bij teven jonger dan 1 jaar dient eerst de mogelijkheid van anatomische anomalieën leidend tot
incontinentie, overwogen te worden, alvorens de behandeling te starten.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Fenylpropanolamine hydrochloride is toxisch bij inname van overdoses.
Bijwerkingen kunnen omvatten: duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, slapeloosheid of rusteloosheid
en verhoogde bloeddruk. Hoge overdosis kan fataal zijn, voornamelijk voor kinderen.
Om accidentele opname te vermijden, dient het diergeneesmiddel gebruikt en bewaard te worden
buiten het bereik van kinderen. Steeds de veiligheidsdop terug plaatsen.
In geval van accidentele inname onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter tonen.
Na ongewild contact met de huid, het verontreinigd oppervlak wassen met water en zeep. De handen
wassen na gebruik van het diergeneesmiddel.
In geval van accidenteel contact met de ogen, het oog ongeveer 15 minuten spoelen met zuiver water
en een arts raadplegen.
Dracht en lactatie:
Niet toedienen aan drachtige of lacterende teven.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Propalin Siroop met andere sympaticomimetische
middelen, anticholinerge middelen, tricyclische antidepressiva of specifieke type B mono-amine
oxidase remmers.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Propalin
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
.
Farmacodynamische eigenschappen
Het klinisch effect van fenylpropanolamine bij urine-incontinentie is gebaseerd op zijn stimulerend
effect op alfa-adrenerge receptoren. Dit leidt tot een verhoging in en een stabilisatie van de
sluitingsdruk van de urethra, welke voornamelijk bezenuwd wordt door adrenerge zenuwen.
Fenylpropanolamine is een racemisch mengsel van D- en L-enantiomeren.
Farmacokinetische eigenschappen
In de hond is de gemiddelde halfwaardetijd van fenylpropanolamine ongeveer 3 uur waarbij de
maximale plasmaconcentraties na ongeveer 1 uur worden aangetroffen. Er werd geen opstapeling van
fenylpropanolamine vastgesteld na een dosis van 1mg/kg 3 maal daags gedurende 15 dagen.
Wanneer het diergeneesmiddel toegediend wordt aan een nuchtere hond, verhoogt de biologische
beschikbaarheid significant.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 fles van 30 ml met een spuit van 1,5 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 100 ml met een spuit van 1,5 ml

Heb je dit medicijn gebruikt? Propalin 40 mg/ml syrup te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Propalin 40 mg/ml syrup te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Propalin 40 mg/ml syrup

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG