Promycine bolus 3 miu/bolus
Bijsluiter – NL versie
PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus
BIJSLUITER
PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E., tablet.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E., tablet.
Colistine sulfaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel (per tablet):
Colistine sulfaat 3.000.000 I.E.
Hulpstoffen:
- Maïszetmeel
- Sacharose
- Lactose
- Magnesiumstearaat.
4.
INDICATIES
Behandeling en
metafylaxe
van enterische infecties veroorzaakt door niet-invasieve
E. coli
gevoelig
voor colistine.
Voor er met een metafylactische behandeling wordt gestart, dient te worden vastgesteld of de
aandoening bij de kudde aanwezig is.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen polymyxines.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor polymyxines of voor één van de hulpstoffen.
Resistentie tegen polymyxines.
Niet gebruiken bij paarden, in het bijzonder veulens. Door een gewijzigde balans van de gastro-
intestinale microflora kan colistine immers leiden tot de ontwikkeling van antibioticum-geassocieerde
colitis (colitis X), doorgaans geassocieerd met
Clostridium difficile,
wat fataal kan zijn.
6.
BIJWERKINGEN
De orale toediening van colistinesulfaat aan de aanbevolen dosis heeft geen direct of indirect
ongewenst effect op de gastro-intestinale flora tot gevolg.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-1-
Bijsluiter – NL versie
PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u ernstige bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Kalf (niet-ruminerend).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
De tabletten dienen rechtstreeks via orale weg toegediend te worden.
De tabletten dienen ten minste 1 uur voor het geven van de melk of kunstmelk toegediend te worden.
Dosis per 24 uren: 100.000 I.E. per kg lichaamsgewicht, verdeeld over 2 toedieningen.
De duur van de behandeling moet worden beperkt tot de periode die minimaal nodig is voor de
behandeling van de ziekte.
De behandeling mag niet langer dan 7 dagen duren.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zie rubriek 12.
10.
WACHTTIJDEN
Kalf: Vlees en slachtafval: 1 dag.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.Niet bewaren boven 25°C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na Exp.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Colistine heeft een concentratie afhankelijke activiteit tegen Gram-negatieve bacteriën. Na orale
toediening ontwikkelen zich hoge concentraties in het maagdarmkanaal, i.e. de doelplaats, door de
slechte absorptie van de stof. Deze factoren duiden erop dat een langere behandelingsduur dan
aangegeven in rubriek 8 niet aangewezen is en tot onnodige blootstelling leidt.
-2-
Bijsluiter – NL versie
PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij pasgeboren dieren en dieren met ernstige aandoeningen van het maag-darmkanaal en van de nieren
kan de systemische blootstelling aan colistine verhoogd zijn. Neuro- en nefrotoxische veranderingen
kunnen optreden.
Gebruik colistine niet als vervanging van een goed beheersbeleid.
Colistine wordt in de humane geneeskunde beschouwd als een laatste oplossing voor de behandeling
van infecties veroorzaakt door bepaalde multiresistente bacteriën. Om eventuele risico’s verbonden
aan een veelvuldig gebruik van colistine tot een minimum te beperken, mag het middel enkel worden
gebruikt als behandeling of behandeling en metafylaxe van ziekten. Colistine mag niet worden
gebruikt voor profylaxe.
Colistine moet waar mogelijk worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Gebruik van het product dat afwijkt van de instructies in de SKP, kan leiden tot het mislukken van de
behandeling en het voorkomen van bacteriën resistent tegen colistine verhogen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een gekende overgevoeligheid voor colistine mogen het product niet gebruiken.
Hanteer dit product voorzichtig om blootstelling te voorkomen en neem hierbij alle aanbevolen
voorzorgsmaatregelen.
Overige voorzorgsmaatregelen :
Colistine is ingedeeld als een zeer persistente stof in de bodem.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Na orale toediening van colistinesulfaat kan interactie met anesthetica en spierrelaxantia in
afzonderlijke gevallen niet worden uitgesloten. De combinatie met aminoglycosiden en levamisol
dient te worden vermeden. De effecten van colistinesulfaat kunnen worden geantagoneerd door
tweewaardige kationen (ijzer, calcium en magnesium) en door onverzadigde vetzuren en polyfosfaten.
Er bestaat kruisresistentie tussen colistine en polymyxine B.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
-3-
Bijsluiter – NL versie
PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Aflevering: Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V137846
-4-
ijsluiter NL versie PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus
BIJSLUITER
PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E., tablet.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E., tablet.
Colistine sulfaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel (per tablet):
Colistine sulfaat 3.000.000 I.E.
Hulpstoffen:
- Maïszetmeel
- Sacharose
- Lactose
- Magnesiumstearaat.
4.
INDICATIES
Behandeling en metafylaxe van enterische infecties veroorzaakt door niet-invasieve E. coli gevoelig
voor colistine.
Voor er met een metafylactische behandeling wordt gestart, dient te worden vastgesteld of de
aandoening bij de kudde aanwezig is.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen polymyxines.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor polymyxines of voor één van de hulpstoffen.
Resistentie tegen polymyxines.
Niet gebruiken bij paarden, in het bijzonder veulens. Door een gewijzigde balans van de gastro-
intestinale microflora kan colistine immers leiden tot de ontwikkeling van antibioticum-geassocieerde
colitis (colitis X), doorgaans geassocieerd met Clostridium difficile, wat fataal kan zijn.
6.
BIJWERKINGEN
De orale toediening van colistinesulfaat aan de aanbevolen dosis heeft geen direct of indirect
ongewenst effect op de gastro-intestinale flora tot gevolg.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
ijsluiter NL versie PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u ernstige bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Kalf (niet-ruminerend).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
De tabletten dienen rechtstreeks via orale weg toegediend te worden.
De tabletten dienen ten minste 1 uur voor het geven van de melk of kunstmelk toegediend te worden.
Dosis per 24 uren: 100.000 I.E. per kg lichaamsgewicht, verdeeld over 2 toedieningen.
De duur van de behandeling moet worden beperkt tot de periode die minimaal nodig is voor de
behandeling van de ziekte.
De behandeling mag niet langer dan 7 dagen duren.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zie rubriek 12.
10.
WACHTTIJDEN
Kalf: Vlees en slachtafval: 1 dag.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.Niet bewaren boven 25°C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na Exp.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Colistine heeft een concentratie afhankelijke activiteit tegen Gram-negatieve bacteriën. Na orale
toediening ontwikkelen zich hoge concentraties in het maagdarmkanaal, i.e. de doelplaats, door de
slechte absorptie van de stof. Deze factoren duiden erop dat een langere behandelingsduur dan
aangegeven in rubriek 8 niet aangewezen is en tot onnodige blootstelling leidt.
ijsluiter NL versie PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij pasgeboren dieren en dieren met ernstige aandoeningen van het maag-darmkanaal en van de nieren
kan de systemische blootstelling aan colistine verhoogd zijn. Neuro- en nefrotoxische veranderingen
kunnen optreden.
Gebruik colistine niet als vervanging van een goed beheersbeleid.
Colistine wordt in de humane geneeskunde beschouwd als een laatste oplossing voor de behandeling
van infecties veroorzaakt door bepaalde multiresistente bacteriën. Om eventuele risico's verbonden
aan een veelvuldig gebruik van colistine tot een minimum te beperken, mag het middel enkel worden
gebruikt als behandeling of behandeling en metafylaxe van ziekten. Colistine mag niet worden
gebruikt voor profylaxe.
Colistine moet waar mogelijk worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Gebruik van het product dat afwijkt van de instructies in de SKP, kan leiden tot het mislukken van de
behandeling en het voorkomen van bacteriën resistent tegen colistine verhogen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een gekende overgevoeligheid voor colistine mogen het product niet gebruiken.
Hanteer dit product voorzichtig om blootstelling te voorkomen en neem hierbij alle aanbevolen
voorzorgsmaatregelen.
Overige voorzorgsmaatregelen :
Colistine is ingedeeld als een zeer persistente stof in de bodem.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Na orale toediening van colistinesulfaat kan interactie met anesthetica en spierrelaxantia in
afzonderlijke gevallen niet worden uitgesloten. De combinatie met aminoglycosiden en levamisol
dient te worden vermeden. De effecten van colistinesulfaat kunnen worden geantagoneerd door
tweewaardige kationen (ijzer, calcium en magnesium) en door onverzadigde vetzuren en polyfosfaten.
Er bestaat kruisresistentie tussen colistine en polymyxine B.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
ijsluiter NL versie PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Aflevering: Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V137846
BIJSLUITER
PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E., tablet.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E., tablet.
Colistine sulfaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel (per tablet):
Colistine sulfaat 3.000.000 I.E.
Hulpstoffen:
- Maïszetmeel
- Sacharose
- Lactose
- Magnesiumstearaat.
4.
INDICATIES
Behandeling en metafylaxe van enterische infecties veroorzaakt door niet-invasieve E. coli gevoelig
voor colistine.
Voor er met een metafylactische behandeling wordt gestart, dient te worden vastgesteld of de
aandoening bij de kudde aanwezig is.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen polymyxines.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor polymyxines of voor één van de hulpstoffen.
Resistentie tegen polymyxines.
Niet gebruiken bij paarden, in het bijzonder veulens. Door een gewijzigde balans van de gastro-
intestinale microflora kan colistine immers leiden tot de ontwikkeling van antibioticum-geassocieerde
colitis (colitis X), doorgaans geassocieerd met Clostridium difficile, wat fataal kan zijn.
6.
BIJWERKINGEN
De orale toediening van colistinesulfaat aan de aanbevolen dosis heeft geen direct of indirect
ongewenst effect op de gastro-intestinale flora tot gevolg.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
ijsluiter NL versie PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u ernstige bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Kalf (niet-ruminerend).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
De tabletten dienen rechtstreeks via orale weg toegediend te worden.
De tabletten dienen ten minste 1 uur voor het geven van de melk of kunstmelk toegediend te worden.
Dosis per 24 uren: 100.000 I.E. per kg lichaamsgewicht, verdeeld over 2 toedieningen.
De duur van de behandeling moet worden beperkt tot de periode die minimaal nodig is voor de
behandeling van de ziekte.
De behandeling mag niet langer dan 7 dagen duren.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zie rubriek 12.
10.
WACHTTIJDEN
Kalf: Vlees en slachtafval: 1 dag.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.Niet bewaren boven 25°C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na Exp.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Colistine heeft een concentratie afhankelijke activiteit tegen Gram-negatieve bacteriën. Na orale
toediening ontwikkelen zich hoge concentraties in het maagdarmkanaal, i.e. de doelplaats, door de
slechte absorptie van de stof. Deze factoren duiden erop dat een langere behandelingsduur dan
aangegeven in rubriek 8 niet aangewezen is en tot onnodige blootstelling leidt.
ijsluiter NL versie PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij pasgeboren dieren en dieren met ernstige aandoeningen van het maag-darmkanaal en van de nieren
kan de systemische blootstelling aan colistine verhoogd zijn. Neuro- en nefrotoxische veranderingen
kunnen optreden.
Gebruik colistine niet als vervanging van een goed beheersbeleid.
Colistine wordt in de humane geneeskunde beschouwd als een laatste oplossing voor de behandeling
van infecties veroorzaakt door bepaalde multiresistente bacteriën. Om eventuele risico's verbonden
aan een veelvuldig gebruik van colistine tot een minimum te beperken, mag het middel enkel worden
gebruikt als behandeling of behandeling en metafylaxe van ziekten. Colistine mag niet worden
gebruikt voor profylaxe.
Colistine moet waar mogelijk worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Gebruik van het product dat afwijkt van de instructies in de SKP, kan leiden tot het mislukken van de
behandeling en het voorkomen van bacteriën resistent tegen colistine verhogen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een gekende overgevoeligheid voor colistine mogen het product niet gebruiken.
Hanteer dit product voorzichtig om blootstelling te voorkomen en neem hierbij alle aanbevolen
voorzorgsmaatregelen.
Overige voorzorgsmaatregelen :
Colistine is ingedeeld als een zeer persistente stof in de bodem.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Na orale toediening van colistinesulfaat kan interactie met anesthetica en spierrelaxantia in
afzonderlijke gevallen niet worden uitgesloten. De combinatie met aminoglycosiden en levamisol
dient te worden vermeden. De effecten van colistinesulfaat kunnen worden geantagoneerd door
tweewaardige kationen (ijzer, calcium en magnesium) en door onverzadigde vetzuren en polyfosfaten.
Er bestaat kruisresistentie tussen colistine en polymyxine B.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
ijsluiter NL versie PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Aflevering: Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V137846
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
